Il Registro Nazionale per il Metilfenidato

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1 Il Registro Nazionale per il Metilfenidato Uno strumento di sanità pubblica Dante Besana Direttore di Struttura Complessa di Neuropsichiatria Infantile Milano 13 maggio 2005

2 Premesse giugno CD SINPIA: approvazione Linee Guida per la diagnosi e la terapia farmacologica del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) in età evolutiva marzo Consensus Conference di Cagliari luglio Commissione Unica del Farmaco (CUF): riclassificazione del Metilfenidato dalla tabella I alla tabella IV, approvazione del suo uso per il trattamento dell ADHD mediante la predisposizione di piani terapeutici individuali ed il monitoraggio del suo utilizzo nella popolazione pediatrica, affetta da ADHD, da solo o in associazione con altri farmaci o con terapie non farmacologiche

3 Il Ministero della Salute con proprio Decreto del 22 luglio 2003 (pubblicato sulla G.U. n.230 del 3 ottobre 2003) ha istituito il Registro Nazionale del Metilfenidato che sarà operativo quando il farmaco entrerà in commercio in Italia

4 Il Comitato Tecnico Scientifico dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con Deliberazione del 15 febbraio 2005 ha autorizzato l immissione in commercio del Metilfenidato Cloridrato (Ritalin ) con l indicazione terapeutica per i Disturbi dell Attenzione con Iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD)

5 Determinazione CTS-AIFA Art. 4, Punto 3: La prescrizione del medicinale Ritalin, a base di metilfenidato, deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico dei Centri Specializzati, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i Servizi Territoriali di neuropsichiatria infantile e i medici pediatri di libera scelta. Art. 5, Punto 1: Presso l Istituto Superiore di Sanità è istituito il Registro Nazionale ADHD

6 Obiettivi del registro Monitorare l uso del Metilfenidato; Verificare la sicurezza, il beneficio e la compliance (appropriatezza terapeutica) alla terapia con Metilfenidato, da solo e in associazione ad altri interventi terapeutici (farmacologici e non farmacologici), a medio e lungo termine, nel soggetto affetto da ADHD.

7 Popolazione di riferimento Bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 aa. con diagnosi di ADHD e indicazione all uso del Metilfenidato da parte delle Strutture di NPIA sulla base di specifici piani terapeutici. I Centri di riferimento potranno effettuare direttamente la presa in carico per i soggetti del proprio territorio o per gruppi selezionati di pazienti.

8 Procedure La valutazione della somministrabilità del farmaco va effettuata prevalentemente in ambiente clinico ospedaliero dove verrà testata la tollerabilità della prima dose standard (0,3-0,5 mg/kg/unica dose) con il monitoraggio dei parametri vitali e la osservazione clinica e/o testologica del bambino.

9 Trattamenti Terapie Farmacologiche: Il Metilfenidato va somministrato in base al peso corporeo, mediamente 0,3-0,5 mg/kg/dose in due tre dosi die in base ad un programma terapeutico di durata semestrale, eventualmente rinnovabile dopo una rivalutazione dell indicazione al proseguo del trattamento. Terapie non farmacologiche: Presso le strutture territoriali dovranno essere continuati i pregressi interventi di presa in carico multimodale.

10 Prescrizioni Le prime prescrizioni del Metilfenidato vengono effettuare dal Centro di Riferimento, che per almeno il primo mese ne valuterà efficacia e tollerabilità. E necessario un controllo clinico alla prima e alla quarta settimana per confermare la prescrizione. Successivamente le prescrizioni potranno essere effettuate dal NPI delle strutture territoriali o dal Pediatra di Famiglia (che andrà sempre tenuto informato). Il bambino sarà ricontrollato presso il Centro di Riferimento a 6, 12, 18 e 24 mesi e dovrà essere verificata semestralmente o almeno ogni anno l opportunità di interruzione temporanea o definitiva della terapia.

11 Il Piano Terapeutico Ha validità semestrale Ad ogni visita di follow up semestrale presso il Centro di riferimento viene valutata l opportunità di rinnovarlo o di interrompere la terapia farmacologica

12 Follow up Visite mensili c/o le Strutture di NPIA, in collaborazione coi PLS, e la compilazione di specifiche Case Report Form (CRF) comprendenti segni vitali, accrescimento, eventuali effetti indesiderati. Verranno inoltre registrati gli altri interventi attuati per il bambino Visite semestrali c/o il Centro di Riferimento, con la compilazione di specifiche Case Report Form (CRF) comprendenti segni vitali, accrescimento, eventuali effetti indesiderati e l esecuzione dell esame psichico e neurologico, una osservazione del bambino in situazione non strutturata, un colloquio del bambino/adolescente. Semestralmente verranno nuovamente somministrate le Scala di valutazione del sintomi dell ADHD, dei sintomi di disturbo dirompente del comportamento, le Scale di autovalutazione per ansia e depressione ed i Questionari per genitori e per insegnanti.

13 Periodo di attività del registro La prima valutazione degli outcomes sarà fatta dopo 12 mesi dall attivazione del registro e, la successiva, dopo 24 mesi

14 Percorso Diagnostico - Terapeutico

15 Bambino con sintomatologia Flow-chart 1 Scuola Psicologo Servizi sociali Famiglia Pediatra di Libera Scelta Servizi territoriali NPIA

16 Servizi territoriali NPIA Flow-chart 2 Diagnosi di ADHD Centri di Riferimento per la prescrizione di MPH Presa in carico del bambino ed interventi integrati (scuola, famiglia, contesti di vita) se Ipotesi di Terapia farmacologica

17 Soggetti già in trattamento con MPH prima dell attivazione del Registro Soggetti in carico al territorio per i quali è stata ipotizzata la necessità di una terapia farmacologica Soggetti che arrivano al Centro direttamente Centro di riferimento per la prescrizione del Metilfenidato Flow-chart 3

18 Conferma ipotesi di terapia farmacologica no Flow-chart 4 si Ha già assunto o sta assumendo una terapia con MPH senza effetti collaterali no Servizi territoriali di NPIA Presa in carico e interventi conseguenti (scuola, famiglia, contesti di vita) Prima somministrazione di MPH in ambiente clinico (dose Test) esito negativo esito positivo Piano terapeutico,

19 Piano terapeutico Attivazione registro Prima prescrizione Procedure di Follow up Coordinamento con il territorio Flow-chart 5 Presa in carico con interventi integrati PLS Follow up pediatrico Prescrizioni successive Dati per registro Centro di riferimento Follow up semestrale Dati per registro Coordinamento con il territorio Servizi territoriali NPIA Follow up NPI Prescrizioni successive Presa in carico globale Dati per registro