CAPITOLATO DI GARA SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE PER LE AZIENDE SANITARIE LOCALI DI COMO E SONDRIO

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1 Allegato A della deliberazione n. del composto da n. 27 fogli CAPITOLATO DI GARA SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE PER LE AZIENDE SANITARIE LOCALI DI COMO E SONDRIO PREMESSA La razionalizzazione degli acquisti è fra i prioritari interventi che il quadro normativo e regolamentare definisce per il raggiungimento dei prefissati obiettivi di finanza pubblica. In questo quadro complessivo si inserisce l allegato B paragrafo Politiche degli acquisti e sistemi di verifica e trasparenza della D.G.R. n. X/2989 del 23 dicembre 2014 avente ad oggetto le determinazioni in ordine alla gestione del Servizio Socio Sanitario Regionale per l anno 2015 il quale, tra l altro, dispone che le aziende sanitarie dovranno procedere all acquisto di beni e servizi attraverso procedura di gara in forma aggregata all interno dei Consorzi e Unioni formalizzate a livello interprovinciale o di macroarea. Nel rispetto di quanto sopra definito, l Azienda Sanitaria Locale di Como, in qualità di capofila, procede su delega/mandato dell Azienda Sanitaria Locale di Sondrio all espletamento della procedura di gara ed all aggiudicazione del servizio di ossigenoterapia domiciliare per il proprio fabbisogno e per quello della citata mandante. Art. 1 - Oggetto del servizio Basi d asta Il presente Capitolato disciplina il servizio quadriennale di Ossigenoterapia domiciliare per i pazienti residenti sul territorio di competenza dell Azienda Sanitaria Locale di Como e di Sondrio ( di seguito denominate ASL). Il servizio è suddiviso in due lotti: Lotto 1 Servizio di ossigenoterapia domiciliare ASL di Como; Lotto 2 Servizio di ossigenoterapia domiciliare ASL di Sondrio Si fa presente che, salvo non venga indicato diversamente, quanto contenuto nel presente capitolato fa riferimento sia all ASL di Como che di Sondrio. L aggiudicazione avverrà per singoli lotti. Il Servizio di Ossigenoterapia Domiciliare dovrà essere fornito direttamente al domicilio dei pazienti residenti sul territorio di competenza dell ASL affetti da insufficienza respiratoria cronica, come da diagnosi e prescrizione dei centri di Pneumologia e Fisiopatologia respiratoria autorizzati e d intesa con il competente Servizio di Assistenza Farmaceutica dell ASL per l ASL di Como e con il competente Ufficio di Distretto per l ASL di Sondrio. Il Servizio di Ossigenoterapia domiciliare comprende: a) servizio di call center ; b) fornitura di gas medicinale ad uso terapeutico (ossigeno in forma liquida); c) servizio di messa a disposizione di apparecchiature e consumabili per prestazioni di ossigenoterapia; d) servizio di consegna/ritiro domiciliare, installazione e assistenza; e) attività di consulenza e collaborazione con i reparti di pneumologia; f) interventi tecnico/sanitari per manutenzione delle apparecchiature e assistenza tecnica e verifiche elettriche; g) software per la gestione dei flussi informativi. Le prestazioni anzidette sono meglio descritte nei successivi articoli (da 3.1 a 3.7).

2 Lotto n. 1 Servizio di ossigenoterapia ASL di Como Il fabbisogno annuo stimato di giornate di terapia è il seguente: n giornate di terapia servizio ossigenoterapia in trattamento con il sistema ad ossigeno liquido rif. successivo art A n giornate di terapia servizio ossigenoterapia domiciliare in trattamento con concentratore fisso rif. successivo B n giornate di terapia servizio ossigenoterapia domiciliare in trattamento con concentratore portatile rif. successivo C A titolo informativo, il numero dei pazienti attualmente in carico è il seguente: - n pazienti che usufruiscono del servizio di ossigenoterapia domiciliare in trattamento con il sistema di ossigeno liquido; - n. 38 pazienti che usufruiscono del servizio di ossigenoterapia domiciliare in trattamento con concentratore fisso. Lotto n. 2 Servizio di ossigenoterapia ASL di Sondrio Obiettivo dell ASL di Sondrio è sostituire progressivamente, per le nuove attivazioni e per i pazienti già in carico, la terapia con ossigeno liquido con terapia mediante concentratori fissi/portatili/trasportabili, su motivata richiesta del medico proscrittore, autorizzata dal Servizio competente dell ASL. Si stima una percentuale del 10% dei pazienti. Pertanto si stimano i seguenti valori annui riferiti alle tipologie di prestazioni e giornate di terapia: Rif. successivo art A: giornate di terapia ; Rif. successivo art B: giornate di terapia ; Rif. successivo art C: giornate di terapia ; Rif. successivo art D: giornate di terapia 3.000; Rif. successivo art E: giornate di terapia A titolo informativo, il numero dei pazienti attualmente in carico è il seguente: - n. 717 pazienti che usufruiscono del servizio di ossigenoterapia domiciliare in trattamento con il sistema di ossigeno liquido; - n. 142 pazienti che usufruiscono del servizio di ossigenoterapia domiciliare in trattamento con concentratore. Durante la vigenza contrattuale, ai sensi dell art. 311 c. 4 del D.P.R. 5 ottobre 2010 n. 207, l ASL avrà la facoltà di richiedere alla ditta, che già accetta espressamente modifiche alle prestazioni del servizio, tali da comportare aumento o diminuzione del corrispettivo contrattualmente stabilito entro il limite di 1/5 (venti per cento)del corrispettivo stesso. Variazioni di importo superiore potranno essere concordate con la ditta aggiudicataria del lotto ai sensi dell art. 311 c. 4 del citato decreto (atto aggiuntivo al contratto principale). Art. 2 - Obiettivi dell appalto Per l ASL costituiscono obiettivi primari dell appalto: il vantaggio di prestazioni maggiormente efficienti per i propri pazienti; l ottimizzazione del controllo di gestione; il contenimento dei costi e la pianificazione della spesa; il monitoraggio del territorio e la gestione delle relative informazioni; 2

3 il massimo comfort degli assistiti attraverso un puntuale e pianificato servizio di consegna domiciliare e la fornitura di prodotti della massima qualità. La qualità del servizio erogato ai pazienti potrà essere sempre verificata dalle ASL, per il tramite delle proprie strutture aziendali. Art. 3 - Caratteristiche del Servizio Il Servizio di Ossigenoterapia domiciliare deve intendersi assunto ed eseguito con il rispetto delle condizioni minime appresso indicate (da 3.1 a 3.7). Art Servizio di call center La ditta metterà a disposizione dell ASL un apposito call center con funzione sia di centro di ricezione e gestione degli Ordinativi di fornitura/esecuzione sia di assistenza al paziente. La ditta metterà a disposizione un apposito call center, attivo tutti i giorni dell anno (365 giorni), 24 ore su 24, contattabile tramite Numero Verde gratuito da comunicare al paziente e da indicare sulle apparecchiature in maniera ben visibile a garanzia della tempestività delle prestazioni, trattandosi di terapia indispensabile, insostituibile ed urgente, tale da non ammettere sospensioni né carenza alcuna. Il numero verde dovrà essere fornito anche all ASL. E compito specifico del call center il trattamento e la soluzione di eventuali emergenze che dovessero essere segnalate dalle Strutture Aziendali e/o direttamente dagli utenti del servizio. La risposta dovrà avvenire tramite operatore e non tramite sistemi di segreteria, al fine di garantire in condizioni di emergenza la sicurezza di intervento tempestivo. L attività di call center dovrà far fronte, inoltre, alle seguenti esigenze dell ASL: a)richieste di chiarimento sulle modalità relative alla gestione degli ordinativi; b)ricezione e smistamento degli ordinativi; c)richieste relative allo stato degli ordinativi; d)richieste di consulenza sul servizio. Art Fornitura di gas medicinale ad uso terapeutico (ossigeno in forma liquida) E ricompreso nel Servizio di Ossigenoterapia Domiciliare, per la sua regolare esecuzione, la fornitura di ossigeno terapeutico in forma liquida, dotato di Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) (Decreto Ministeriale della Salute 29 febbraio 2008) secondo fabbisogni prescritti dal Medico Specialista. L Ossigeno dovrà essere fornito con l unità base più l unità portatile se richiesta specificatamente dallo Specialista (più l ossigeno liquido). L ossigeno liquido in contenitori criogenici dovrà contenere non meno del 99,5% V/V di ossigeno e dovrà rispondere a tutte le caratteristiche ed ai saggi di purezza prescritti dalla Farmacopea Ufficiale XII edizione e supplementi e dalle vigenti disposizioni in materia. Il titolo ed il lotto dovranno essere indicati su ogni documento di trasporto. Per un corretto utilizzo dei sistemi per ossigeno liquido, si rinvia all allegato A del presente Capitolato di gara. Art Servizio di messa a disposizione apparecchiature e consumabili per prestazioni di ossigenoterapia - caratteristiche tecniche di riferimento Art LOTTO 1 ASL DI COMO 3

4 Art A Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con Ossigeno liquido La Ditta aggiudicataria metterà a disposizione di ogni paziente un apparecchiatura (unità base) così composta : - in acciaio inox; - dotata di carrello; - capacità compresa tra 20 e 35 litri; - regolazione flusso da 0,25 a 6 lt/minuto; - dotata di valvole di sicurezza rispondenti a quanto disposto dalla normativa vigente in materia, in particolare previste dal punto IV/A della 62ma serie di N.I. secondo quanto disposto dal Ministero dei Trasporti; - predisposizione per fornire ossigeno liquido da immettere nell unità portatile; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Il portatile/stroller dovrà essere fornito a tutti i pazienti senza alcun onere a carico dell ASL a seguito di richiesta specifica dello Specialista e dovrà avere le seguenti caratteristiche: - possibilità di rifornimento dall unità base; - capacità fino a 1,2 lt ca di ossigeno liquido con possibilità di dimensioni differenziate in base alle esigenze del paziente; - dotato di sistema di regolazione in grado di assicurare flusso di ossigeno gassoso da 0,25 a 6 litri/minuto con adeguata valvola di sicurezza; la ditta è tenuta, su richiesta del prescrittore, a fornire uno stroller ad alto flusso in grado di erogare fino a 12 lt/minuto; - peso del contenitore trasportabile a pieno non superiore a 5,5 kg; - dotato di bretella per il trasporto a spalla; - dotato di indicatore del grado di autonomia; - autonomia di utilizzo ad un flusso di 2 lt/min di 4/8 ore secondo la capacità; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Ai pazienti dell ASL che, all atto dell aggiudicazione, sono in possesso di seconda unità base o doppio stroller/portatile, la Ditta è tenuta a garantire la fornitura della seconda unità base o doppio portatile senza alcun onere a carico dell ASL. Per i pazienti attivati successivamente all aggiudicazione, la Ditta dovrà fornire la seconda bombola o il secondo stroller, esclusivamente su richiesta di motivata indispensabilità del Medico Specialista e certificata dal Servizio competente dell ASL, senza alcun onere a carico della stessa ASL e del paziente. Art B Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con concentratore fisso La Ditta aggiudicataria metterà a disposizione dei pazienti a cui verrà prescritto dallo Specialista un concentratore fisso con le seguenti caratteristiche: - flusso regolabile da 0,5 a 5 lt/minuto con intervalli di flusso di 0,25 lt/min; - peso massimo kg 25; - concentrazione ossigeno minima da 90% a 5 lt/minuto a 95% a 1 lt/minuto; - rumorosità inferiore a 50 db; - alimentazione elettrica a 220/230V 50 Hz; - filtri: il concentratore dovrà essere dotato di opportuni filtri antipolvere e filtri biologici, da sostituire nel corso degli interventi di manutenzione periodica a carico della ditta aggiudicataria; - allarme acustico e luminoso per segnalazione di condizioni anomale di funzionamento (pressione insufficiente, mal funzionamento elettrico, caduta di alimentazione); 4

5 - indicatore dello stato di concentrazione inferiore=82%; - indicatore di portata da 0,5 a 5 lt/minuto; - installazione dell ugello attuata dalla Ditta in conformità alla prescrizione medica per il paziente; - bombola di ossigeno gassoso di riserva di adeguata capacità (adeguata per un fabbisogno di almeno 24 ore) per situazioni di emergenza, completa di riduttore di pressione con flussometro, umidificatore. - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Art C Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con concentratore portatile/trasportabile La ditta aggiudicataria dovrà fornire un concentratore trasportabile o portatile, a seconda della indicazione medica, con le seguenti caratteristiche: Concentratore trasportabile (tipo trolley): - alimentazione elettrica da rete tensione V; - dimensioni cm 50x32x20 cm o la somma dei lati; - peso massimo con batteria tra 5 e 9 kg; - flusso regolabile da 1 a 3 LPM in modalità continua; - flusso regolabile da 1 a 6 LPM in modalità pulsata; - concentrazione massima di O / - 3 a tutti i flussi; - livello sonoro nominale 48 dba; - allarme concentrazione d ossigeno (minima); - autonomia con batteria minimo 3 ore flusso pulsato di 2lt/minuto ; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Concentratore portatile (spallabile) : - alimentazione elettrica da rete tensione V; - dimensioni cm 30x26x16 cm o la somma dei lati; - peso massimo con batteria da 3 a 4,5 kg e comunque inferiore a 5 kg; - flusso regolabile da 1 a 6 LPM in modalità pulsata; - concentrazione massima di O / - 3 a tutti i flussi; - livello sonoro nominale 48 dba; -allarme concentrazione d ossigeno (minima); - autonomia con batteria minimo 3 ore, orientativamente ad un flusso pulsato di 2 lt/minuto; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Art LOTTO 2 ASL DI SONDRIO Art A - Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con Ossigeno liquido La Ditta aggiudicataria metterà a disposizione di ogni paziente un apparecchiatura (unità base) così composta : - in acciaio inox; - dotata di carrello; - capacità compresa tra 20 e 35 litri; - regolazione flusso da 0,25 a 6 lt/minuto; - dotata di valvole di sicurezza rispondenti a quanto disposto dalla normativa vigente in materia, in particolare previste dal punto IV/A della 62ma serie di N.I. secondo quanto disposto dal Ministero dei Trasporti; - predisposizione per fornire ossigeno liquido da immettere nell unità portatile; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. 5

6 Il portatile/stroller dovrà essere fornito a tutti i pazienti senza alcun onere a carico dell ASL a seguito di richiesta specifica dello Specialista e dovrà avere le seguenti caratteristiche: - possibilità di rifornimento dall unità base; - capacità fino a 1,2 lt ca di ossigeno liquido con possibilità di dimensioni differenziate in base alle esigenze del paziente; - dotato di sistema di regolazione in grado di assicurare flusso di ossigeno gassoso da 0,25 a 6 litri/minuto con adeguata valvola di sicurezza; la ditta è tenuta, su richiesta del prescrittore, a fornire uno stroller ad alto flusso in grado di erogare fino a 12 lt/minuto - peso del contenitore trasportabile a pieno non superiore a 5,5 kg; - dotato di bretella per il trasporto a spalla; - dotato di indicatore del grado di autonomia; - autonomia di utilizzo ad un flusso di 2 lt/min di 4/8 ore secondo la capacità; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Ai pazienti dell ASL che, all atto dell aggiudicazione, sono in possesso di seconda unità base o doppio stroller/portatile, la Ditta è tenuta a garantire la fornitura della seconda unità base o doppio portatile senza alcun onere a carico dell ASL. Per i pazienti attivati successivamente all aggiudicazione, la Ditta dovrà fornire la seconda bombola o il secondo stroller, esclusivamente su richiesta di motivata indispensabilità del Medico Specialista e certificata dal Servizio competente dell ASL, senza alcun onere a carico della stessa ASL e del paziente. Art B - Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con concentratore fisso La Ditta aggiudicataria metterà a disposizione dei pazienti a cui verrà prescritto dallo Specialista un concentratore fisso con caratteristiche così composte: - flusso regolabile da 0,5 a 5 lt/minuto con intervalli di flusso di 0,25 lt/min; - peso massimo kg 25; - concentrazione ossigeno minima da 90% a 5 lt/minuto a 95% a 1 lt/minuto; - rumorosità inferiore a 50 db; - alimentazione elettrica a 220/230V 50 Hz; - filtri: il concentratore dovrà essere dotato di opportuni filtri antipolvere e filtri biologici, da controllare almeno mensilmente e da sostituire almeno ogni tre mesi, nonchè ad ogni cambio di utente, nel corso degli interventi di manutenzione ordinaria a carico della ditta aggiudicataria; - allarme acustico e luminoso per segnalazione di condizioni anomale di funzionamento (pressione insufficiente, mal funzionamento elettrico, caduta di alimentazione); - indicatore dello stato di concentrazione inferiore=82%; - indicatore di portata da 0,5 a 5 lt/minuto; - installazione dell ugello attuata dalla Ditta in conformità alla prescrizione medica per il paziente; - bombola di ossigeno gassoso di riserva di adeguata capacità (adeguata per un fabbisogno di almeno 24 ore) per situazioni di emergenza, completa di riduttore di pressione con flussometro, umidificatore. - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Art C - Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con concentratore fisso più portatile/trasportabile Il concentratore fisso dovrà avere le stesse caratteristiche declinate nel paragrafo precedente. La ditta aggiudicataria dovrà fornire oltre al concentratore fisso, un 6

7 concentratore trasportabile o portatile, a seconda della indicazione medica, con le seguenti caratteristiche: Concentratore trasportabile (tipo trolley): - alimentazione elettrica da rete tensione V; - dimensioni cm 50x32x20 cm o la somma dei lati; - peso massimo con batteria tra 5 e 9 kg; - flusso regolabile da 1 a 3 LPM in modalità continua; - flusso regolabile da 1 a 6 LPM in modalità pulsata; - concentrazione massima di O / - 3 a tutti i flussi; - livello sonoro nominale 48 dba; - allarme concentrazione d ossigeno (minima); - autonomia con batteria minimo 3 ore flusso pulsato di 2lt/minuto ; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Concentratore portatile (spallabile) : - alimentazione elettrica da rete tensione V; - dimensioni cm 30x26x16 cm o la somma dei lati; - peso massimo con batteria da 3 a 4,5 kg e comunque inferiore a 5 kg; - flusso regolabile da 1 a 6 LPM in modalità pulsata; - concentrazione massima di O / - 3 a tutti i flussi; - livello sonoro nominale 48 dba; - allarme concentrazione d ossigeno (minima); - autonomia con batteria minimo 3 ore, orientativamente ad un flusso pulsato di 2 lt/minuto; - libretto di istruzioni in italiano e in lingua europea preferibilmente inglese. Art D - Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con concentratore portatile/trasportabile La ditta dovrà fornire un concentratore trasportabile o portatile, come da indicazione del medico specialista prescrittore, con caratteristiche come riportate nei paragrafi precedenti. Contestualmente alla fornitura del concentratore portatile/trasportabile la ditta dovrà garantire l erogazione di una bombola di ossigeno gassoso con capienza come indicata dal medico specialista prescrittore. Art E - Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con Ossigeno liquido più concentratore portatile/trasportabile La ditta dovrà garantire in casi ben selezionati (pazienti che conducono una vita particolarmente attiva, sociale e lavorativa, che richiede continui spostamenti), motivati dal medico prescrittore e autorizzati dal Distretto di competenza, la fornitura di ossigeno liquido più un concentratore trasportabile o portatile, come da indicazione dello specialista stesso. Contestualmente alla fornitura del concentratore portatile/trasportabile la ditta dovrà garantire l erogazione di una bombola di ossigeno gassoso con capienza come indicata dal medico specialista prescrittore Le caratteristiche del Servizio fornito saranno identiche a quelle riportate nei paragrafi dell art A del presente capitolato, sottotitolati: Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con Ossigeno liquido e dell art D Servizio di ossigenoterapia domiciliare per paziente in trattamento con concentratore portatile/trasportabile. 7

8 Sia per l ASL di Como che per l ASL di Sondrio tutte le apparecchiature fornite dalla Ditta aggiudicataria del lotto in comodato d uso dovranno essere rispondenti alla normativa vigente. In particolare le apparecchiature ed i contenitori devono avere caratteristiche tali per cui possono essere trasportati su mezzi di trasporto previsti da Codice della Strada. Inoltre le apparecchiature debbono essere conformi alle norme di sicurezza C.E.I. o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale; inoltre i concentratori fissi e portatili dovranno essere nuovi oppure revisionati e conformi alle normative vigenti. Materiale di consumo (entrambi i lotti) La Ditta aggiudicataria dovrà fornire a suo carico tutto il materiale di consumo necessario per il paziente adulto, pediatrico e neonatale comprensivo dell eventuale sostituzione dei presidi a causa di rotture o qualora gli stessi risultassero insufficienti: - n. 12 umidificatori (gorgogliatore n. 1/ mese) e comunque ad ogni cambio di unità; - n. 4 cannule nasali oppure n. 2 maschere per l ASL di Como; n. 12 cannule nasali oppure n. 6 maschere per l ASL di Sondrio; - n. 2 prolunghe da mt. 5 a mt. 10 (secondo la richiesta del paziente); - n. 4 cannule nasali per stroller quando prescritto. Il materiale di consumo annuale sopra indicato è meramente esemplificativo; pertanto è a carico della Ditta aggiudicataria tutto l ulteriore materiale di consumo prescritto dallo Specialista per esigenze specifiche di un assistito. I presidi devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva CEE 93/42 recepita con D.vo 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modificazioni ed integrazioni concernente i Dispositivi Medici. Qualora la Ditta immetta nel mercato prodotti di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli forniti, ferme restando le condizioni economiche pattuite. La ditta sarà tenuta a darne comunicazione all ASL che ha facoltà di accettare o meno quanto proposto. Art Servizio di consegna/ritiro domiciliare, installazione e assistenza La consegna dell apparecchiatura e dell Ossigeno in forma liquida dovrà essere effettuata dalla Ditta direttamente al domicilio dei pazienti, previo contatto telefonico con gli stessi, qualunque sia la loro localizzazione geografica nell ambito territoriale dell ASL, per 365 giorni/anno ed entro 24 ore dalla richiesta, compreso sabato e festivi con assistenza tecnica 24h/24 tramite Numero Verde gratuito da comunicare al paziente ed indicare sulle apparecchiature in maniera ben visibile. Nei casi di urgenza, definiti dal medico prescrittore o dall ASL, l intervento dovrà essere effettuato entro 12 ore dalla richiesta. Tale consegna dovrà essere affidata all assistito o ad una persona delegata all interno dell abitazione; in nessun caso potrà essere lasciata incustodita fuori dall abitazione dell assistito stesso. Dovranno essere utilizzati per il servizio oggetto del presente contratto veicoli che siano conformi alle più recenti Direttive dell Unione Europea contro l inquinamento atmosferico e idonei allestimenti per il trasporto di merci pericolose (secondo normativa ADR). L installazione e la messa in funzione degli apparecchi e accessori direttamente al domicilio del paziente saranno a cura e spese della Ditta. L'attivazione del servizio (consegna, installazione e messa in funzione) al domicilio del paziente dovrà avvenire esclusivamente mediante richiesta scritta (fax o mail), per l ASL di Como, da parte del Servizio Assistenza Farmaceutica, per l ASL di Sondrio, da parte del competente Ufficio del Distretto preposto al controllo della documentazione sanitaria. Nei casi ritenuti urgenti definiti dal medico prescrittore o dall ASL, l attivazione del servizio potrà essere effettuata anche telefonicamente. 8

9 La consegna e l installazione devono avvenire tramite personale qualificato e facilmente identificabile attraverso un idoneo cartellino di riconoscimento. L assistito o i familiari dello stesso potranno interagire con il gestore del servizio per le informazioni rispetto alla fruizione dell assistenza e per tutte le eventuali variazioni rispetto alla situazione di partenza (sospensioni, ricoveri, trasferimenti, ecc.). A tale scopo la Ditta fornirà il proprio numero verde, dove funzionerà un servizio di assistenza 24 ore su 24. Su ogni apparecchiatura fornita deve essere applicata una etichetta con l indicazione della ditta fornitrice, il nome del tecnico di riferimento ed il numero verde a cui fa capo il servizio di assistenza operativo 24 ore su 24 e 7 giorni alla settimana. Il recapito telefonico del servizio di assistenza deve essere comunicato anche all ASL. La Ditta dovrà garantire comunque la tempestività delle forniture, trattandosi di terapia indispensabile, insostituibile ed urgente, tale da non ammettere sospensione e/o carenze nella terapia stessa. Le apparecchiature ed i relativi accessori devono essere installati, sotto la cura e la responsabilità della ditta attraverso personale qualificato, al domicilio del paziente, secondo le vigenti norme di sicurezza elettrica ed ambientale. All atto della consegna, la ditta deve visionare i locali in cui verranno installate le apparecchiature, per verificarne l idoneità. Qualora le condizioni ambientali e degli impianti elettrici non fossero compatibili con l utilizzo delle apparecchiature prescritte, il Tecnico Specializzato della ditta dovrà segnalarlo immediatamente (per l ASL di Como al Servizio di Assistenza Farmaceutica; per l ASL di Sondrio, al competente Ufficio del Distretto) tramite report scritto dove verranno indicati i disagi riscontrati, indicando le possibili soluzioni da adottarsi per fare rientrare la non conformità. La realizzazione degli interventi e relativi oneri saranno a carico dell utente. La ditta dovrà provvedere, a proprie cura e spese, al collaudo, all installazione ed alla messa in funzione degli apparecchi e delle strumentazioni al domicilio del paziente. La Ditta inoltre dovrà provvedere all addestramento del paziente e dei suoi familiari, dovrà rilasciare loro il manuale d uso in lingua italiana e in lingua europea preferibilmente in inglese ed ogni altra documentazione sull apparecchiatura in dotazione, nella quale si evidenzino le modalità di funzionamento, la sede dell assistenza tecnica in caso di guasti, mal funzionamenti o problemi similari, le norme di sicurezza da osservare e le manovre da eseguire in caso di emergenza. Queste operazioni verranno verbalizzate e messe a disposizione, su richiesta, dell ASL. In caso di cessazione della terapia, la Ditta su segnalazione (per l ASL di Como, del Servizio Assistenza Farmaceutica; per l ASL di Sondrio, dell Ufficio del Distretto) provvederà a propria cura e spese a ritirare l apparecchiatura. Il paziente sarà tenuto al corretto uso ed alla buona conservazione delle apparecchiature ricevute e risponderà dei danni alle stesse provocati per incuria o dolo. In funzione del miglior rapporto costi/tempo d'intervento, il servizio domiciliare di ossigeno liquido deve prevedere il sistema di sostituzione del contenitore-base "pieno per vuoto", con rilevazione del volume di ossigeno effettivamente consumato. All ASL dovrà essere inviata mensilmente copia delle regolari bolle di consegna su supporto informatico, recanti l indicazione dei quantitativi corrispondenti controfirmati dal paziente. Inoltre all ASL dovrà essere fornito un file excel mensile riepilogativo in cui verrà riportato: - codice fiscale paziente; - nome e cognome del paziente; - numero giornate attive con relativo costo totale; - mc consumati con relativo costo totale; - costo totale mensile/paziente. La Ditta dovrà dare immediata segnalazione (per l ASL di Como al Servizio di Assistenza Farmaceutica ed al Centro di Pneumologia competente; per l ASL di Sondrio, all Ufficio 9

10 del Distretto) in caso di decesso di un paziente, provvedendo al ritiro immediato delle apparecchiature dal domicilio del paziente stesso; inoltre la Ditta, in caso di ricovero dell assistito in ospedale/rsa/casa di cura, dovrà sospendere il servizio e darne immediata comunicazione all ASL. Pertanto l ASL corrisponderà alla Ditta aggiudicataria il canone mensile, rapportato ai giorni di effettivo utilizzo. L ASL si riserva di effettuare in qualsiasi momento controlli incrociati tra l anagrafica degli assistiti in ossigenoterapia ed il database dei ricoveri ospedalieri. Il servizio andrà esteso anche ad eventuali località differenti dal domicilio abituale, comprese le località climatiche di convalescenza, nel territorio nazionale e nei paesi EU, previa autorizzazione del Servizio di Assistenza Farmaceutica, senza alcun onere per l ASL; pertanto la ditta si impegna a garantire la fornitura dell Ossigeno e la manutenzione delle apparecchiature anche in altre località fuori dalla residenza del singolo assistito. In caso di paziente da attivarsi temporaneamente fuori territorio ASL, la prima attivazione verrà disposta direttamente dal Servizio competente dell ASL, mentre i successivi rifornimenti verranno concordati direttamente tra Ditta aggiudicataria e paziente ovvero richiesti direttamente dal paziente al numero telefonico che l aggiudicatario sarà tenuto a fornire al paziente (numero accessibile 24 ore/24 tramite operatore). I Servizi competenti delle ASL dovranno essere preventivamente informati delle modalità secondo le quali l aggiudicatario soddisfa le necessità del paziente temporaneamente fuori ASL (nome e indirizzo del depositario, personale di riferimento, numero telefonico della persona di riferimento per urgenze). Al rientro del paziente in un Comune di competenza dell ASL, l aggiudicatario è tenuto a darne immediata comunicazione ai Servizi competenti dell ASL. Il paziente già attivato che si allontani temporaneamente dal Comune di residenza, dovrà preventivamente (sette giorni lavorativi) darne notizia ai Servizi competenti dell ASL che provvederanno ad espletare le procedure previste in precedenza, concordando con la ditta aggiudicataria l espletamento dei rifornimenti. Nel caso il paziente necessiti di una gestione delle consegne di Ossigeno programmate secondo date e tappe prefissate oppure in caso di spostamenti di persone affette da disturbi respiratori che necessitano di trasporto in ambulanza o accompagnamento al trasporto in condizioni particolari, l interessato dovrà darne preavviso ai Servizi competenti dell ASL almeno venti giorni prima, specificando con precisione località, orari del trasporto o di arrivo nel rispetto comunque delle norme vigenti. I Servizi competenti dell ASL adotteranno i provvedimenti del caso. Art Attività di consulenza e collaborazione con i reparti di pneumologia La Ditta aggiudicataria si impegna a prestare consulenza e mantenere un rapporto collaborativo con i Centri medici specialistici di pneumologia che avessero istituito, per particolari pazienti in carico, un sistema di monitoraggio dei parametri respiratori attraverso telerilevamento, con le seguenti modalità: 1) messa a disposizione del reparto di pneumologia di un sistema di telerilevamento (fino ad un numero massimo di 5 pazienti/anno per l ASL di Como e almeno il 5% dei pazienti in carico per l ASL di Sondrio) in grado di rilevare il livello di ossigeno nell unità base al domicilio del paziente e la SaO2 e polso periferico. Il sistema dovrà avere capacità di memoria storica e trasmettere le rilevazioni via modem (i costi di collegamento a internet per la trasmissione via modem dei dati saranno a carico dell utente stesso). 2) Fornire al reparto di pneumologia e all ASL tempestive informazioni sul grado di fedeltà del paziente e sulla sua compliance tecnica ai parametri terapeutici prescritti. Tale attività è compresa nel costo dell appalto. La Ditta dovrà garantire, attraverso personale qualificato, quanto segue: 10

11 a)azioni, integrate funzionalmente con le competenti strutture dell ASL, per fornire all assistito e/o a chi lo assiste una corretta e puntuale informazione sui prodotti prescritti e sulle loro modalità di utilizzo; b)riunioni periodiche di aggiornamento (1 volta all anno), con il personale dell ASL, allo scopo di individuare e portare a compimento tutte le azioni per migliorare la qualità dell assistenza ai pazienti. Art Interventi tecnico/sanitari per manutenzione apparecchiature, assistenza tecnica e verifiche elettriche La Ditta deve consegnare al domicilio del paziente solo apparecchiature perfettamente conformi alle attuali normative in materia e loro future modifiche, in ottimo stato di manutenzione e perfettamente funzionanti. La Ditta dovrà provvedere al collaudo, alla manutenzione periodica ed alle verifiche previste dalle normative di tutte le apparecchiature/attrezzature fornite ai pazienti, garantendo: a) per l ASL di Como almeno tre controlli per anno oltre agli interventi necessari per eventuali guasti o malfunzionamenti; b) per l ASL di Sondrio per la terapia con ossigeno liquido il controllo tecnico delle apparecchiature in dotazione all assistito dovrà essere effettuata in occasione di ogni rifornimento e nel caso di terapia con concentratore il controllo tecnico dovrà essere mensile. Le apparecchiature elettromedicali devono essere conformi alle normative CEI ed al D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i. (Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Prima di ogni consegna la ditta fornitrice dovrà compilare la scheda tecnica relativa all apparecchiatura alle normative elettriche vigenti, i riferimenti relativi alle norme particolari ottemperate e l indicazione che la stessa prima della consegna è stata sottoposta alle verifiche elettriche previste dalla normativa e che l apparecchiatura risulta idonea all uso cui è destinata. Copia della suddetta scheda dovrà essere inoltrata per l ASL di Como al Servizio di Assistenza Farmaceutica mentre per l ASL di Sondrio al competente Ufficio del Distretto. Si richiede infine di ottemperare a quanto previsto dalle vigenti normative in campo elettromedicale, compresi i seguenti controlli: Redazione scheda tecnica domiciliare con: Tipo e numero matricola dell apparecchiatura; Intervento ordinario o straordinario effettuato; Ore di funzionamento della macchina; Eventuale materiale di consumo da sostituire Verifica correnti di dispersione in base alla norma CEI 62-5 Verifica conduttori di alimentazione e di protezione dei connettori La Ditta dovrà altresì verificare l effettivo utilizzo di tutte le apparecchiature fornite ai pazienti. I pazienti che dovessero verificare personalmente o mediante persona delegata eventuali malfunzionamenti dovranno attivare l iter di segnalazione di cattivo funzionamento dell apparecchio stesso per la sua sostituzione nel caso presentasse problemi. Entro 24 ore dalla chiamata ed entro 12 ore per chiamate urgenti sarà cura della Ditta provvedere a sostituire le attrezzature deteriorate o difettose che si dimostrassero non più efficienti. Per quanto sopra, durante il periodo di vigenza del contratto, la Ditta, con persone da essa designate, avrà in ogni momento il diritto di effettuare qualsiasi verifica riguardante l installazione, la manutenzione, l utilizzazione e/o la conservazione dell apparecchio preavvertendo telefonicamente il paziente e concordando con il medesimo la data di effettuazione dell intervento. 11

12 E fatto divieto alla Ditta di percepire compensi economici dagli utenti, fatta eccezione per le riparazioni o sostituzioni di apparecchi il cui danno sia stato causato dal cattivo utilizzo da parte del paziente stesso. In tale evenienza la Ditta, prima di effettuare l addebito, farà opportuna segnalazione al Servizio competente dell ASL, per opportuna conoscenza degli interventi effettuati. In caso di impossibilità a sostituire la parte non funzionante, il manutentore provvederà alla sostituzione immediata con altra apparecchiatura identica. La sostituzione gratuita non si applica a guasti o rotture direttamente imputabili ad uso improprio o a gravi negligenze da parte del paziente; è fatto comunque divieto allo stesso ed a persone esterne alla ditta, di manomettere le apparecchiature date in consegna. L'assistito riceverà dalla ditta l'apposito modulo, ove saranno registrati i predetti controlli e le manutenzioni ordinarie e straordinarie praticate dai tecnici della ditta medesima; detto modulo dovrà essere conservato dalla ditta aggiudicataria unitamente al fascicolo del paziente e reso disponibile all ASL per eventuali controlli. I verbali dei controlli effettuati, controfirmati dall assistito, dovranno pervenire mensilmente all ASL unitamente alla documentazione contabile necessaria per la verifica e valutazione del servizio effettuato Deve essere inoltre fornito un adeguato servizio di pulizia e disinfezione dei sistemi a liquido/unità base e/o unità portatile e degli eventuali accessori. Su tutte le apparecchiature dovrà essere apposta una etichetta ed un sigillo in plastica attestanti l avvenuta disinfezione o mezzi equipollenti che comunque garantiscano l immediata verifica della stessa. Infine, esclusivamente per l ASL di Sondrio, necessitano i seguenti controlli sanitari: Controlli sanitari: saranno effettuati da personale sanitario messo a disposizione dalla ditta aggiudicataria con cadenza quadrimestrale per tutte le tipologie di terapia, oggetto del presente capitolato. Il controllo prevede la rilevazione/monitoraggio della compliance sistema terapia/paziente, saturimetria, individuazione di sintomi sentinella, di sintomi/segni di effetti collaterali, dei consumi di ossigeno o ore di utilizzo del concentratore. Art. 3.7 Software per la gestione dei flussi informativi Dovrà essere messo a disposizione delle ASL uno specifico software per la gestione dei flussi informativi amministrativi e clinici che consenta la gestione dei pazienti già assistiti, la presa in carico dei nuovi e il monitoraggio dell intero processo. Il sistema, accessibile tramite internet, deve consentire l interazione tra prescrittore, ASL e fornitore del servizio. Inoltre deve altresì consentire: a) il monitoraggio dell attivazione/sospensione del servizio; b) il monitoraggio dei consumi, singoli e complessivi; c) il monitoraggio delle anomalie da sovra/sotto consumo; d) la produzione periodica del tracciato File F Regionale - tipologia 13 da inviare agli uffici competenti dell ASL per il successivo invio in Regione (allegato B) secondo nota Regione Lombardia protocollo H del 14/04/2015 avente ad oggetto Flusso File F indicazioni in merito a funzionalità del Modulo SMAF, trasmissione del dato di targatura e attivazione di nuovi controlli per garantire la qualità del dato. La rendicontazione del farmaco in tipologia 13 dovrà contenere l indicazione dell AIC, la tipologia farmaco (1, farmaco con AIC), le quantità consegnate rispetto all unità di misura utilizzata (metro cubo); La rendicontazione del costo del servizio in tipologia 13 dovrà contenere nel campo codice medicinale la dicitura COSTOSERV, l unità di misura C/DIE e le quantità. Il file dovrà essere trasmesso all ASL tassativamente almeno cinque giorni prima della scadenza prevista dalla regione per la trasmissione del flusso file F13 (attualmente il 10 del mese successivo). 12

13 Per quanto riguarda gli aspetti contabili, gli importi indicati nel file consumi dovranno essere congruenti con gli importi fatturati del medesimo periodo. Eventuali scostamenti potranno essere oggetto di contestazione da parte dell ASL. e) la produzione di reportistica sui dati relativi a consumi, consegne e costi; f) in caso di attivazione di idoneo applicativo regionale (Assistant RL) possibilità e necessità del trasferimento dei dati per l implementazione del software regionale; il processo può essere rappresentato come segue: il Centro Specialistico Ospedaliero prescrive il piano terapeutico che viene trasmesso all ASL tramite il software per la prevista autorizzazione. L ASL provvede ad autorizzare il piano stesso che viene trasmesso via fax, mail ovvero informaticamente alla ditta aggiudicataria per la successiva presa in carico del paziente. Per la sola ASL di Como il sistema informatico provvederà a darne notifica anche al MMG/PDF e Centro Specialistico Ospedaliero. L aggiudicatario dovrà mettere a disposizione un software con architettura webserver per la gestione informatica della scheda regionale ipossiemici. Saranno a carico dell aggiudicatario e senza oneri aggiuntivi per l ASL, le eventuali modifiche del software e della reportistica che si renderanno necessarie in corso di validità del contratto in seguito a mutate esigenze Regionali. Il software dovrà essere disponibile fino a necessità, ovvero finchè non sarà previsto un sistema regionale unico per le ASL, nel quale l aggiudicatario dovrà fornire la disponibilità operativa per la migrazione di tutti i dati presenti nel nuovo sistema. Art. 4 Attivazione e durata del servizio Il servizio avrà durata quadriennale decorrere dal 1 novembre 2015 per l ASL di Como e dal 1 gennaio 2016 per l ASL di Sondrio. E tuttavia facoltà di ciascuna ASL dare inizio al servizio anche in data successiva e prorogare il contratto alle medesime condizioni per un periodo di 12 mesi dalla naturale scadenza. La copertura del servizio su tutto il territorio dell ASL per ciascun lotto dovrà avvenire entro il termine perentorio di quaranta giorni dalla data di decorrenza contrattuale secondo indicazioni fornite e condivise con il Servizio Assistenza Farmaceutica dell ASL. Qualora non si attivasse la completa messa a regime entro tale termine, l ASL si riserva la facoltà di risolvere il contratto o, in alternativa, di applicare una penale pari a 5.000,00 (cinquemila) per un massimo di 5 giorni, decorsi i quali il contratto, a discrezione dell ASL potrà essere considerato risolto. La mancata attivazione di un paziente, al momento del subentro, per cause imputabili alla ditta deve essere segnalata il giorno stesso all ASL. E discrezionalità dell Azienda valutare, in presenza di due o più episodi di ritardato subentro, l opportunità di applicare sanzioni economiche di cui ai successivi articoli del presente capitolato o di rescindere il contratto. Di ogni eventuale conseguenza e danno che il paziente dovesse subire inerente al mancato subentro nei tempi concordati dell aggiudicatario, è tenuto a rispondere in sede civile e penale l aggiudicatario stesso, sollevando l Azienda da ogni responsabilità conseguente. L ASL confermerà l affidamento del servizio dopo un periodo di prova di 120 gg dall inizio dello stesso. Qualora si dovesse constatare, a seguito di contestazioni scritte, che: a fronte di quanto precisato nella documentazione per la valutazione tecnicoqualitativa sussistano gravi carenze ed inadempienze nell esecuzione di prestazioni; il materiale e le apparecchiature impiegate siano gravemente insufficienti (ovvero, significativamente difformi da quanto indicato nella documentazione per la valutazione tecnico qualitativa) per far fronte all uso cui sono destinati, non siano stato rispettati i termini di subentro e le condizioni generali del capitolato, l Amministrazione provvederà a 13

14 comunicare all Aggiudicatario la mancata conferma inviando apposita lettera raccomandata R/R, nei trenta giorni successivi al termine del periodo di prova. L ASL sarà tenuta a corrispondere alla Ditta soltanto il prezzo contrattuale proporzionato al servizio effettivo sino al giorno di scadenza di detto periodo, dedotte le eventuali penalità e le spese eventualmente sostenute. Nel caso di mancata conferma l Amministrazione, dopo aver incamerato il deposito cauzionale definitivo, fatta salva la possibilità di rivalersi per ulteriori danni subiti, procederà ad affidare il servizio alla Ditta che risulta essere immediatamente successiva nella graduatoria di gara. Anche in caso di esito negativo della prova, l aggiudicatario dovrà comunque garantire il servizio fino al subentro del nuovo soggetto. Ai sensi dell art. 115 del D.Lgs 12 aprile 2006 n. 163, l ASL provvederà su richiesta della ditta aggiudicataria e qualora ne ricorrano le condizioni, alla revisione periodica dei prezzi contrattuali sulla base delle vigenti disposizioni di legge, a partire dal secondo anno di validità del contratto. Art. 5 - Assicurazione ed obblighi della ditta La ditta è sottoposta a tutti gli obblighi nei confronti dei propri dipendenti risultanti dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali ed assume a proprio carico tutti i relativi oneri. La ditta è responsabile del buon andamento del servizio affidato e degli oneri che dovessero eventualmente essere sopportati dell ASL in conseguenza dell inosservanza di obblighi a carico suo o del personale da esso dipendente. La ditta si obbliga altresì ad applicare nei confronti dei propri dipendenti le condizioni normative e retributive previste dai contratti collettivi di lavoro applicabili alla data di stipula del contratto e loro successive modificazioni. A richiesta delle ASL l appaltatore dovrà fornire le prove di aver regolarmente soddisfatto gli obblighi relativi alle assicurazioni sociali ed infortunistiche obbligatorie nonché agli obblighi contrattuali nei confronti del personale impiegato nell espletamento dell appalto. L ASL declina qualsiasi responsabilità in caso di incidenti generati da cause sia prevedibili che imprevedibili aventi ripercussioni su persone o cose, per i quali provvederà invece la ditta con stipula di apposita assicurazione. Al riguardo la ditta aggiudicataria dovrà stipulare con primaria Compagnia di assicurazione un adeguata copertura assicurativa inviandone copia a ciascuna ASL - a tutela del proprio personale impiegato nell esecuzione del servizio oggetto del presente capitolato, sollevando l Azienda Sanitaria da ogni responsabilità in merito. La ditta aggiudicataria risponderà altresì dei danni sia patrimoniali che fisici-biologici eventualmente provocati a terzi (pazienti, persone, propri operatori, animali, cose, ecc.) o comunque alla stessa attribuibili derivanti dalla detenzione ed uso improprio delle apparecchiature e dall espletamento del servizio, essendo chiaramente stabilito che l ASL è sollevata da ogni responsabilità e rischio derivante dal contratto in questione. A tale scopo la polizza assicurativa dovrà coprire tutti i rischi derivanti da responsabilità civile, incendio, furto e atti vandalici oltre a quelli di eventuali danni fisici e biologici subiti dal paziente, nonché da cose del paziente o di terzi a causa dell attività svolta dall Impresa, dal suo personale dipendente o dai suoi consulenti e collaboratori, per un massimale unico RCT/RCO non inferiore ad euro ,00. In particolare la polizza dovrà espressamente prevedere la rinuncia al diritto di rivalsa, a qualsiasi titolo, nei confronti dell ASL e/o dei suoi dipendenti, collaboratori e incaricati. La polizza dovrà inoltre prevedere quanto segue : 14

15 estensione della copertura a tutti i soggetti che a qualsiasi titolo partecipino, presenzino o siano interessati all esecuzione del servizio, indipendentemente dall esistenza o meno di un rapporto con l Appaltatore; copertura assicurativa per danni causati da colpa grave; reintegro automatico dell intera copertura a seguito di sinistro, determinato da qualsiasi causa; rinuncia della Compagnia assicurativa al diritto di recesso per sinistro. In ogni caso l Aggiudicatario sarà responsabile e rimarranno a suo esclusivo carico eventuali rischi, scoperti e franchigie che dovessero esistere, non coperti dalla polizza. La stipula di questa polizza non esonera in alcun modo l Appaltatore dalla sua piena e diretta responsabilità per il corretto adempimento di tutte le obbligazioni dallo stesso assunte con il contratto, come specificato nella documentazione di gara. Il termine di scadenza della polizza dovrà coincidere con quello dell appalto e dovrà prevedere l obbligo per la compagnia assicuratrice di informare l ASL qualora, entro il termine del 16 giorno successivo alla scadenza del premio di rinnovo, il fornitore non abbia provveduto al pagamento del premio stesso, fermo restando l obbligo per la compagnia assicuratrice di estendere il termine di mora per il pagamento dei premi da 15 a 60 gg.. Nel caso si verificasse tale eventualità l ASL, ferma restando la facoltà di disporre la risoluzione del contratto, potrà farsi carico del pagamento dei premi di rinnovo salvo il rivalersi sull assuntore, tramite trattenuta sul canone, compresi gli interessi di mora conseguenti. In ogni caso l omesso o ritardato pagamento delle somme dovute a titolo di premio da parte dell Appaltatore non può comportare l inefficacia delle garanzie di polizza. Qualora la ditta non dovesse procedere al risarcimento dei danni nel termine fissato nella relativa lettera di notifica, l ASL si ritiene autorizzata a provvedere direttamente trattenendo l importo su quanto dovuto per le prestazioni rese, a decorrere dal canone di prima scadenza successivo. Art. 6 Verifiche e controlli nell esecuzione del contratto L ASL, tramite il Direttore dell Esecuzione del Contratto di cui al successivo art. 22 del presente Capitolato, accerta con periodicità lo stato di attuazione del servizio oggetto del presente appalto e verifica la corrispondenza delle attività al programma convenuto. L ossigeno oggetto di consegna dovrà essere accompagnato da una indicazione del lotto di produzione e relativo certificato di analisi. La vigilanza ed il controllo sul servizio erogato saranno effettuate: per l ASL di Como dai Distretti e dal Servizio di Assistenza Farmaceutica per le rispettive competenze; per l ASL di Sondrio dai Distretti e dal Dipartimento Cure Primarie e Continuità Assistenziale. I controlli riguarderanno il perfetto funzionamento delle attrezzature, la regolare esecuzione, la frequenza degli interventi tecnici convenuti, la fornitura dei dispositivi medici e quant altro attinente al funzionamento del servizio. L ASL si riserva la facoltà di effettuare, con le strumentazioni e con le modalità che riterrà opportune, controlli di tipo quantitativo e qualitativo all atto della consegna dei prodotti. La qualità dell Ossigeno stesso potrà essere accertata, su richiesta dell ASL, prelevando i necessari campioni al domicilio dell assistito o presso gli stabilimenti della ditta aggiudicataria, per la dovuta analisi tecnica presso laboratori autorizzati durante tutto il periodo di vigenza contrattuale. La ditta aggiudicataria si obbliga ad accettare l esito delle analisi e, nel caso che l ossigeno non corrisponda alle caratteristiche di purezza previste dalla normativa vigente, dovrà corrispondere una penale pecuniaria da ,00 a ,00 a seconda della gravità, oltre il risarcimento dei danni nonché le spese sostenute per le analisi effettuate. Inoltre l impresa aggiudicataria è soggetta all applicazione delle seguenti penalità: - in caso di mancata rispondenza dei prodotti/servizi richiesti l ASL respingerà gli stessi al 15