Ovodonazione: sempre S.E.T.? Silvia Colamaria MD MSc G.EN.E.R.A Clinica Valle Giulia Roma

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Silvestro Lupi
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1 Ovodonazione: sempre S.E.T.? Silvia Colamaria MD MSc G.EN.E.R.A Clinica Valle Giulia Roma 26 maggio 2016

Entità del problema in Italia Si stima su base annua, che circa 9.

2 Entità del problema in Italia Si stima su base annua, che circa sono le coppie italiane che necessitano di inseminazione eterologa per provare ad ottenere una gravidanza. CECOS 2014

3 Ovodonazione Donatrice - Assenza totale di gameti (menopausa precoce) - Assenza di gameti competenti (ovociti non in grado di generare un embrione competente) Le coppie infertili che necessitano la fecondazione eterologa sono quelle colpite da sterilità o infertilità irreversibile

Problema principale: l età della donna Le coppie che richiedono la donazione di ovociti sono migliaia, per la maggior parte pazienti che hanno effettuato diverse tecniche di PMA (74%) con i propri

4 Problema principale: l età della donna Le coppie che richiedono la donazione di ovociti sono migliaia, per la maggior parte pazienti che hanno effettuato diverse tecniche di PMA (74%) con i propri gameti L avanzare dell età della donna compromette la qualità ovocitaria e di conseguenza riduce drasticamente la fertilità femminile (Rozee Gomez et al., Human Reproduction 2013) CDC, Heffner 2010 L J. N Engl J Med, 2004

5 Tasso di aneuploidie in ovodonazione

6 Registro nazionale spagnolo 30% di gravidanza multipla

7 L outcome ideale nella PMA: gravidanza singola a termine IVF twin pregnancies are at an increased risk of: Multiple pregnancy: - Preeclampsia (2-fold risk increase) 1 one of the most important - Extreme prematurity (7.4-fold increase delivery <32 wks) 2 - NICU admission (3.8-fold increased risk) 2 complication in IVF - Perinatal Death (2-fold increase) 2 1. ASRM Practice Committee, Fertil Steril, PMID: Pinborg A, et al., Acta Obstet Gynecol Scand, PMID:

8 Rischi gravidanze multiple Mc Lernon D J et al, 2011

9 Rischi gravidanze multiple SET results in a higher chance of delivering a term singleton live birth compared with DET. Although this strategy yelds a lower pregnancy rate than DET in a fresh cycle, this difference is almost completely overcome by an additional frozen SET cycle. The multiple pregnancy rate after SET is comparable with that observed in spontaneous pregnancies. Mc Lernon D J et al, 2011

10 eset - as effective and safer than DET meta-analysis of individual patient data from 8 RCTs OVERALL LIVE BIRTH RATE RISK OF MULTIPLE BIRTH 42% 38% 42% 29% 32% 27% eset (n = 683) Double ET (n = 684) 2% 1% Fresh I thawing Fresh I thawing Adapted from McLernon, et al. BMJ., 2010

11 Costi ostetrici in USA (standard of care) Costs per Delivery* Singleton $21,458 Twins $104,831 Triplets $407,199 Does not include: Pediatric costs after 28 days of age Disability costs during bed rest Loss of productivity in the work place Lemos et al Am J Obstet Gynecol 2013; 209:586

12 SET repeated SET vs DET Cochrane Database of Systematic Reviews 2013

13 SET repeated SET vs DET Difficile sensibilizzazione delle coppie al SET Concetto di cumulative live birth rate Tassi di gravidanza più bassi ma il trend in aumento

14 Il trend in Europa In 2011 three countries reported a SET rate of over 50% (Belgium 50.4%, Finland 67.55% and Sweden 73.3%)

15 Gravidanza multipla dopo SET Risk of monozygotic twins in assisted conception is 2.25 times higher than natural conception and 4.25 times higher with blastocyst transfer Vitthala et al, Human Reprod, 2009 Incidence of zygosity of twin births after SET as many 1 in 5 twins born after SET may be result of a natural conception. Osianlis et al, Human Reprod, 2014

16 La donazione di ovociti in Italia Donatrice Gli ovociti sono cellule estremamente sensibili quindi in Europa la donazione viene effettuata solitamente con cellule fresche: 1) Egg-sharing: donazione degli ovociti soprannumerari prodotti in un ciclo di PMA (generalmente scartati ogni anno) Si praticava già fino al divieto del ) Trattamento intrapreso al fine esclusivo di effettuare una donazione volontaria 3) Donazione di ovociti crioconservati che non si ha intenzione di utilizzare per ulteriori trattamenti di PMA futuri

17 D.Lgs. 191/2007 Articolo 24 Possibilità di affidarsi a parti terze autorizzate per alcuni processi quali la movimentazione del materiale biologico tra gli Istituti Proficua partnership e cooperazione nazionale e internazionale finalizzata alla pratica dell inseminazione eterologa

La nostra esperienza - anno 2015 Collaborazione clinica e scientifica con un unico centro di eccellenza (Istituto Dexeus) No ricorso a banche di gameti Condivisione di protocolli medici e di

18 La nostra esperienza - anno 2015 Collaborazione clinica e scientifica con un unico centro di eccellenza (Istituto Dexeus) No ricorso a banche di gameti Condivisione di protocolli medici e di laboratorio (kit di vitrificazione, mezzi di coltura, sistemi di stoccaggio), per eliminare i fattori che potrebbero influenzare la qualità della procedura Limitato numero di ovociti a disposizione per cui abbiamo effettuato un relativo basso numero di cicli Costi elevati Tempi lunghi

19 La nostra esperienza - anno 2015 Cicli di scongelamento (N) 30 Età media ricevente 42 Età media donatrice 27 Media ovociti scongelati 6.23 ± 0.50 Transfer effettuati 27 * SET 8 DET 19 63% day5 (n=5) 27% day3 (n=3) Media embrioni trasferiti 1.6 Embrioni congelati (N) 30 (media=1.1) * 3 cicli rimborsati

20 Dati biologici-clinici g.en.e.r.a n % Tasso di sopravvivenza 125/ % Tasso di fecondazione (2 PN) 96/123 78% Tasso di embrioni evolutivi 73/96 76% Numero embrioni trasferiti day Numero embrioni congelati % day 5 Gravidanze cliniche SET 3/9 33.3% Gravidanze cliniche DET 7/ % Gravidanze multiple (dopo DET) 1/7 14.3% Gravidanze evolutive fresh SET 3/9 33.3% Gravidanze evolutive fresh DET 6/ % f r e s h Gravidanze dopo ET CRYO (SET) 2/7 28.6% Gravidanze cumul. ongoing (fresh+cryo) 11/ % cryo

eset - as effective and safer than double ET meta-analysis of individual patient data from 8 RCTs Dati preliminari ovodonazione GENERA 2015 OVERALL LIVE BIRTH RATE OVERALL LIVE BIRTH RATE 50%

21 eset - as effective and safer than double ET meta-analysis of individual patient data from 8 RCTs Dati preliminari ovodonazione GENERA 2015 OVERALL LIVE BIRTH RATE OVERALL LIVE BIRTH RATE 50% 40% 30% 27% 42% 38% 42% 50% 40% 30% 33% SET 41% 20% 20% 10% 10% 0% Fresh I thawing 0% Fresh I thawing Adapted from McLernon, et al. BMJ., 2010 eset (n = 683) Double ET (n = 684) eset (n = 16)

22 Conclusioni Sensibilizzazione delle coppie al SET. Con SET quasi parità di tassi di successo rispetto al DET, ma meno rischi ostetrici e perinatali legati alla gravidanza multipla. Con transfer «one by one» il tasso cumulativo di nati vivi è sovrapponibile a quello atteso in pazienti a buona prognosi.

23 Grazie per la vostra attenzione Clinical staff Rome Filippo Ubaldi Silvia Colamaria Maddalena Giuliani Fabio Sapienza Alberto Vaiarelli Rossella Mazzilli Susanna Ferrero Francesco Timpano Beatrice Ermini Mauro Schimberni Annalise Giallonardo Giovanna Vettraino Marostica Antonio Ciconte Silvia Venanzi Laura Buffo Antonio Gugole Cinzia Gentile Umbertide Antonio Angelini Emanuela Migliorati Fabrizio Fiorini Naples Fulvio Zullo Maurizio Muzzi Elisabetta Trabucco Pietro D Alessandro Rome Laura Rienzi Stefania Romano Roberta Maggiulli Laura Albricci Federica Sanges Elena Ievoli Lisa Dovere Marta Stoppa Giovanna Orlando Catello Scarica Marostica Laboratory staff Benedetta Iussig Ludovica Dusi Sara Bertelle Umbertide Nicoletta Barnocchi Letizia Papini Naples Erminia Alviggi Roberta Vallefuoco Ramona Carmelo GENETYX Antonio capalbo Danilo Cimadomo Emiliano Scepi Adriano Giancani Cristina Patassini Cristina Poggiani Anna Checchele

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