CONSENSO FIVET ETEROLOGA (OVODONAZIONE CON SPERMA DI DONATORE)

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1 CONSENSO ALLA PROCEDURA DI FECONDAZIONE IN VITRO (FIVET) CON OVODONAZIONE E DONO DI SPERMA Redatto secondo la legge 40/2004 del 19 febbraio 2004 e il documento della Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome 14/109//CR02/C7SAN del 4 settembre 2014 INTRODUZIONE La fecondazione in vitro è una sofisticata tecnica nella quale la fecondazione della cellula femminile (ovocita) da parte della cellula maschile (spermatozoo) non avviene naturalmente nella tuba dell'utero ma è effettuata in laboratorio, da parte di personale altamente qualificato, mettendo gli ovociti alla presenza degli spermatozoi o iniettando direttamente uno spermatozoo in ogni ovocita (tecnica nota come ICSI). In alcune situazioni la donna non dispone di propri ovociti validi: in questi casi la fecondazione può essere realizzata utilizzando gli ovociti di una donna esterna alla coppia (donatrice) che mette volontariamente, gratuitamente e altruisticamente i propri ovociti a disposizione di altre donne. Le indicazioni a questa tecnica sono: - Donne con ipogonadismo ipergonadotropo (menopausa precoce); - Donne in avanzata età riproduttiva ma comunque in età potenzialmente fertile; - Donne con ridotta riserva ovarica dopo fallimento di fecondazione omologa; - Donne che sanno di essere affette o portatrici di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato; - Donne con ovociti e/o embrioni di scarsa qualità o ripetuti tentativi di concepimento falliti tramite tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita; - Donne con fattore iatrogeno di infertilità. Se nelle precedenti situazioni l uomo non dispone di propri spermatozoi validi la fecondazione può essere realizzata utilizzando gli spermatozoi di un uomo esterno alla coppia (donatore) che mette volontariamente, gratuitamente e altruisticamente i propri spermatozoi a disposizione di altri uomini. Le indicazioni ad associare questa tecnica all ovodonazione questa tecnica sono: - Uomini con dimostrata infertilità da fattore maschile severo (cioè azoospermia e oligoastenoteratozoospermia severa o mancata fertilizzazione dopo iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo - ICSI); - Uomini con disfunzione eiaculatoria incurabile; - Uomini affetti o portatori di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato; - Uomini con infezione sessualmente trasmissibile che non può essere eliminata; - Uomini con fattore iatrogeno di infertilità; - Uomini con emogruppo Rh positivo e la cui partner Rh negativa è gravemente isoimmunizzata. DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA I cicli con donazione di gameti del nostro centro vengono eseguiti con la collaborazione di Ovobank Spain, una qualificata banca di gameti spagnola. Rev. n. 7 del pag. 1 di 5

2 La prima parte della metodica è a carico della donatrice e consiste in una stimolazione ovarica e prelievo ovocitario ecoguidato. La seconda parte della procedura comprende la ricerca degli ovociti prelevati, la valutazione della loro maturità e la crioconservazione con la tecnica nota come vitrificazione (vengono garantiti minimo 6 ovociti maturi per ogni ovodonazione). A questo punto si passa alla terza parte della metodica, che si svolge nel nostro laboratorio. Gli ovociti vengono devitrificati e fecondati con tecnica ICSI con gli spermatozoi del donatore; dopo 24 ore si osserva al microscopio se vi è stata la fecondazione. In caso affermativo, dopo un intervallo variabile da 1 a 5 giorni si procede con la quarta ed ultima parte della metodica: consiste nel trasferimento in utero degli embrioni; tale trasferimento viene eseguito con un sottile catetere per via trans-cervicale e non richiede anestesia. A questo punto bisogna aspettare 14 giorni per eseguire un dosaggio dell'ormone HCG e vedere se si è instaurata una gravidanza. Come tutte le procedure mediche, anche per la FIVET esistono dei rischi e possibili complicanze. RISCHI e POSSIBILI COMPLICANZE A CARCO DELLA RICEVENTE 1. Gravidanza extrauterina. Nella procedura FIVET è segnalata una percentuale lievemente più elevata del normale di gravidanze tubariche (4% rispetto al 1-1,5% della popolazione normale) 2. Gravidanza multipla. Questo rischio è direttamente legato al numero di embrioni trasferiti nell utero. 3. Reazioni allergiche possono manifestarsi verso tutte le sostanze implicate nella procedura, dai farmaci per la stimolazione ovarica fino ai materiali di sala operatoria o di laboratorio. 4. Fallimento della procedura: può verificarsi a vari livelli. Gli ovociti possono non superare lo choc della vitrificazione; la fecondazione in laboratorio può non avvenire o avvenire in maniera irregolare. RISULTATI Il tasso di gravidanza per transfert è attualmente il 45 percento. CONSEGUENZE GIURIDICHE I sottoscritti dichiarano di essere stati informati sulle conseguenze giuridiche derivanti dagli articoli 8 e 9 della legge 40 del 2004, e specificatamente che: In base all articolo 8 della legge 40/2004 (stato giuridico del neonato) i nati a seguito di tecniche di PMA hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche di PMA. In base all articolo 9 della legge 40/2004 (divieto di anonimato della madre) la madre del nato in seguito a tecniche di PMA non può dichiarare la volontà di non essere nominata al momento del parto, ai sensi art. 30, comma 1, DPR 3 nov. 2000, n. 396 COSTI - Ciclo FIVET con ovociti e spermatozoi donati, con eventuale crioconservazione di embrioni sovrannumerari (*)(**)(***) Euro 3.030,00 - Spese per la donazione di una paillette di spermatozoi Euro 250,00 Rev. n. 7 del pag. 2 di 5

3 - Spese per la donazione di 6-7 ovociti Euro 3.000,00 - Spese per la donazione di 8-9 ovociti Euro 3.500,00 - Ciclo FIVET con embrioni crioconservati (*) Euro 1.225,00 - Ciclo FIVET con ovodonazione senza transfert (*) Euro -500,00 (*) Escluso prelievi di sangue: i dosaggi saranno pagati direttamente presso il laboratorio di analisi. (**) Comprensivo delle spese di custodia fino al 31 dicembre del primo anno, poi il costo è attualmente di 200 euro per anno solare. (***) In caso di ripetizione di trattamento entro sei mesi dalla conclusione del primo, sarà applicata una riduzione di euro 300,00. Modalità di pagamento: 1. un versamento di 3250,00 (o 3750,00) euro deve essere eseguito a favore di Ovobank Spain prima della spedizione degli ovociti e degli spermatozoi, a titolo di rimborso spese per esami clinici per la selezione dei donatori, prelievo ovocitario, selezione e crioconservazione dei gameti e spedizione dei gameti stessi via corriere aereo 2. un acconto di 2530,00 euro va versato entro il giorno del prelievo del liquido seminale e quindi della fecondazione degli ovociti 3. il saldo di 500,00 euro va versato entro il giorno del transfert degli embrioni Gli ovociti e gli spermatozoi ricevuti da Ovobank Spain non possono essere trasferiti ad altri centri PMA. I gameti ricevuti da Ovobank Spain devono essere utilizzati entro 3 mesi dalla ricezione: nel caso la crioconservazione si prolunghi oltre tale limiti, per qualsiasi motivo questo avvenga, verranno addebitate le usuali spese di crioconservazione del nostro centro, attualmente pari a 200 euro all anno. I sottoscritti dichiarano di essere coniugati o conviventi e avendo letto e compreso quanto precede, chiedono di entrare nel programma FIVET con donazione di ovociti e spermatozoi del centro Biotech PMA. In base alle legge n.40/2004 sulla PMA è possibile ritirare il consenso fino a prima della fecondazione degli ovociti. I sottoscritti sono stati informati che la donazione di gameti è assolutamente volontaria e anonima: non vi sarà mai la possibilità di conoscere l identità dei donatori dei gameti, viceversa, i donatori non potranno mai conoscere l identità della ricevente della donazione. I sottoscritti dichiarano di essere stati informati che le Linee Guida F.O.N.Ca.M. del 2005 raccomandano testualmente: Prima di una stimolazione ormonale o di un impianto protesico potrebbe essere utile sottoporre a mammografia la donna sopra i 35 anni. Il numero massimo di embrioni da trasferire é fissato a... ( ) ma siamo stati anche informati che, pur trasferendo il numero di embrioni concordati, è possibile osservare successivamente un numero di embrioni maggiore correlato ad una divisione post-zigotica, non controllabile nel fase di pre-impianto. Rev. n. 7 del pag. 3 di 5

4 I sottoscritti dichiarano di aver ricevuto un esplicita offerta di consulenza riguardante le implicazioni del trattamento per noi stessi, per i nostri familiari inclusi figli già esistenti o figli futuri e per la società, con informazioni esaurienti sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici, sulle probabilità di successo e sui rischi derivanti dall applicazione delle tecniche di fecondazione assistita e sulle conseguenze giuridiche per la donna, per l uomo e per il nascituro. I sottoscritti dichiarano che gli è stata altresì prospettata la possibilità di ricorrere, in alternativa, a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della Legge 4 maggio 1983, n. 184 e successive modifiche. Ogni riferimento normativo è comunque compreso nella Legge n. 40 del 19 Febbraio 2004, in materia di PMA e nelle Linee Guida PMA D.21 Luglio 2004 (GU n.191 del ), nel D. 4 Agosto 2004 (GU n.200 del ), nelle Linee Guida PMA D. 11 Aprile 2008 (GU n. 101 del ). I sottoscritti si impegnano a tenere informato il centro Biotech PMA sull andamento dell eventuale gravidanza e dichiarano di essere stati informati ed acconsentono che vengano contattati per la compilazione di un questionario riguardante l andamento della gravidanza: tale raccolta dati è necessaria per la compilazione dei report annuali del Registro Nazionale PMA, dove i dati vengono trasmessi in forma assolutamente anonima. I sottoscritti dichiarano di essere stati compiutamente informati che risulta impossibile diagnosticare e valutare tutte le patologie genetiche di cui risultasse eventualmente affetta la donatrice e che il rischio di malattie e anomalie congenite nella prole risulta sovrapponibile a quello della popolazione generale e pertanto, nel caso in cui il bambino nasca con una qualunque affezione congenita, i sottoscritti non formuleranno alcuna domanda di danno o di interessi nei riguardi del centro Biotech PMA o del personale operante per conto del centro stesso. Con la firma del presente consenso i sottoscritti danno il loro consenso alla trasmissione dei loro dati anagrafici e fenotipici al centro Ovobank Spain di Marbella (Spagna) al fine di selezionare i donatori di gameti idonei alla coppia ed espletare tutte le pratiche amministrative correlate. Padova,.... La paziente... Il paziente... Rev. n. 7 del pag. 4 di 5

5 Come previsto dalla normativa si allega copia del documento d identità dei pazienti. Biotech PMA Il Medico. Rev. n. 7 del pag. 5 di 5