La fecondazione eterologa nel privato. Roberto Laganara

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1 La fecondazione eterologa nel privato Roberto Laganara

2 I riferimenti normativi La pratica clinica

3 I riferimenti normativi Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN DOCUMENTO SULLE PROBLEMATICHE RELATIVE ALLA FECONDAZIONE ETEROLOGA A SEGUITO DELLA SENTENZA DELLA CORTE COSTITUZIONALE NR. 162/2014 «Indirizzi operativi per le Regioni e le Provincie autonome, che saranno recepiti con delibera di giunta regionale o con specifico provvedimento regionale» La Regione Veneto ha recepito il documento con la DGR numero 1654 del 9 settembre 2014

4 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Centri autorizzati alla pratica della fecondazione eterologa La normativa europea identifica. perciò solo i centri PMA, conformi alle normative regionali in materia di autorizzazione/accreditamento, risultano parimenti idonei ad effettuare procedure di PMA anche eterologa compresa la fase di selezione dei donatori/donatrici, il recupero e la crioconservazione dei gameti. Di conseguenza la normativa esclude che qualsiasi altra struttura che crioconservi gameti al di fuori di un centro PMA possa selezionare donatori/donatrici e comunque occuparsi di donazione di gameti.

5 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Età donatori: tra 18 e 40 anni Età donatrici: tra 20 e 35 anni Selezione dei donatori Donatori di gameti maschili: 1. donazione spontanea e altruistica, non in concomitanza di un trattamento PMA o 2. in concomitanza di un trattamento di PMA (sperm-sharing???) 3. soggetti che hanno crioconservato gameti in passato e decidono di donarli Attenzione, in particolare al punto 3: spesso mancano gli esami e le valutazioni necessarie per la donazione!

6 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Selezione dei donatori 1. Team composto da endocrinologo/urologo con competenza andrologiche e biologo, sotto la supervisione del ginecologo Responsabile del centro PMA. Possibilità di consulenza di genetista e psicologo. 2. Buono stato salute, anamnesi familiare e genetica disponibile e negativa. 3. In grado di intendere e volere e in buone condizioni di salute psico-fisica. 4. Escludere l esistenza di potenziali motivi finanziari o emotivi (???). 5. La pregressa fertilità è auspicabile me non obbligatoria. 6. Raccomandabile la valutazione psicologica. 7. Esclusi proprietario, operatori, direttore del laboratorio, dipendenti del centro, medico del paziente o medico esecutore dell inseminazione. 8. Sono esclusi soggetti con esposizione professionale a rischio riproduttivo (radiazioni o sostanze chimiche) 9. Sono esclusi pazienti sottoposti a chemio o radioterapia da meno di due anni

7 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Qualità del seme Analisi eseguita secondo i criteri WHO Possibilmente più di una valutazione con astinenza 2-5 giorni Parametri di concentrazione e motilità progressiva maggiori del 50% centile Test di scongelamento: motilità rettilinea >50% di quella precrioconservazione

8 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Test di screening per i donatori Cariotipo Ricerca mutazioni fibrosi cistica Elettroforesi emoglobine per ricerca emoglobine patologiche (solo se emocromo evidenzia riduzione volume globuli rossi) Esami sierologici*: HBsAg o HBV-NAT, HBsAb, HBcAb IgG e IgM Ac anti HCV o HCV-NAT HIV 1-2 Ac o HIV-NAT Ac anti Citomegalovirus IgG e IgM TPHA-VDRL per Treponema HTLV I-II solo per i soggetti provenienti da aree a rischio elevato o con partner provenienti da aree a rischio elevato Spermiocoltura ed urinocoltura: ricerca di Neisseria Gonorr., Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T. nel liquido seminale o nelle urine. Gruppo sanguigno e fattore Rh Analisi chimico-cliniche di base: emocromo, glicemia, creatinina, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, transaminasi, G6P-DH * Per HBV, HCV e HIV deve essere eseguita analisi NAT il giorno della donazione o si richiede quarantena del campione di 180 giorni e ripetizione degli esami.

9 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Donatrici di gameti femminili 1. donazione spontanea e altruistica, non in concomitanza di un trattamento PMA o 2. in concomitanza di un trattamento di PMA (cosiddetto egg-sharing) 3. soggetti che hanno crioconservato gameti in passato e decidono di donarli Attenzione, in particolare ai punti 2-3: spesso mancano gli esami e le valutazioni necessarie per la donazione (in particolare indagini infettivologiche, genetiche e psicologiche!

10 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Selezione delle donatrici 1. Team composto da ginecologo e biologo con possibilità di consulenza di genetista e psicologo, sotto la supervisione del Responsabile del Centro (ginecologo). 2. Buono stato salute, anamnesi familiare e genetica disponibile e negativa. 3. In grado di intendere e volere e in buone condizioni di salute psico-fisica. 4. Escludere l esistenza di potenziali motivi finanziari o emotivi (???). 5. Esclusi dalla donazione proprietaria, operatrice, direttrice del laboratorio, dipendenti del centro PMA. 6. Esclusi medico del paziente e operatrice della donazione. 7. Sono esclusi soggetti con esposizione professionale a rischio riproduttivo (radiazioni o sostanze chimiche) 8. Sono escluse pazienti sottoposte a chemio o radioterapia da meno di due anni

11 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Test di screening per le donatrici Cariotipo e ricerca mutazioni fibrosi cistica; elettroforesi emoglobine per ricerca emoglobine patologiche (solo se emocromo evidenzia riduzione volume globuli rossi) Anamnesi negativa per malattie ereditarie e caratteristiche cliniche (ecografiche ed ormonali) compatibili con una donazione di ovociti adeguata Esami sierologici*: HBsAg o HBV-NAT, HBsAb, HBcAb IgG e IgM Ac anti HCV o HCV-NAT HIV 1-2 Ac o HIV-NAT Ac anti Citomegalovirus IgG e IgM TPHA-VDRL per Treponema HTLV I-II solo per i soggetti provenienti da aree a rischio elevato o con partner provenienti da aree a rischio elevato Tampone vaginale e cervicale: ricerca di Neisseria Gonorr., Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T.. Gruppo sanguigno e fattore Rh Analisi chimico-cliniche di base: emocromo, glicemia, creatinina, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, transaminasi, G6P-DH Consigliabili PAP-test o HPV-test ed ecografia mammaria. * Per HBV, HCV e HIV deve essere eseguita analisi NAT il giorno della donazione (se ovociti freschi) o si richiede quarantena del campione di 180 giorni e ripetizione degli esami.

12 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Scelta delle caratteristiche fenotipiche del donatore Non è possibile per i pazienti scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore/donatrice Il centro deve ragionevolmente assicurare la compatibilità delle principali caratteristiche del donatore/donatrice con quelle della coppia ricevente

13 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Anonimato dei donatori La donazione deve essere anonima (in entrambi i sensi!) I dati clinici del donatore/donatrice devono essere disponibili per il solo personale sanitario in casi straordinari, e con procedure «istituzionalizzate», per eventuali problemi medici della prole, ma in nessun caso alla coppia ricevente. I donatori/donatrici non hanno diritto a conoscere l identità dei nati da donazione di gameti e viceversa per i nati da donazione

14 Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome 14/109/CR02/C7SAN Numero donazioni Ogni donatore/donatrice non potrà determinare più di dieci nascite, per ridurre il rischio di involontaria futura consanguineità dei nati da donazione (eccezione si può fare per le coppie che cercano un eventuale seconda gravidanza con tecnica eterologa)

15 I riferimenti normativi Decreto 1 luglio 2015 del Ministro della Salute Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.161 del LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA Versione aggiornata delle linee guida che sostituisce quelle del 11 aprile 2008, pubblicate sulla GU del 30 aprile 2008

16 Linee Guida PMA del 1 luglio 2015 Caratteristiche fenotipiche dei donatori Nel caso di applicazione di tecniche di PMA di tipo eterologo, al fine di evitare illegittime selezioni eugenetiche, non è possibile per le coppie scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore

17 La pratica clinica Le indicazioni all eterologa maschile Uomini con dimostrata infertilità da fattore maschile severo (cioè azoospermia e oligoastenoteratozoospermia severa o mancata fertilizzazione dopo iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo - ICSI); Uomini con disfunzione eiaculatoria incurabile; Uomini affetti o portatori di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato; Uomini con infezione sessualmente trasmissibile che non può essere eliminata; Uomini con fattore iatrogeno di infertilità; Uomini con emogruppo Rh positivo e la cui partner Rh negativa è gravemente isoimmunizzata.

18 La pratica clinica Le indicazioni all eterologa femminile Donne con ipogonadismo ipergonadotropo (menopausa precoce); Donne in avanzata età riproduttiva ma comunque in età potenzialmente fertile (?); Donne con ridotta riserva ovarica dopo fallimento di fecondazione omologa; Donne che sanno di essere affette o portatrici di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato; Donne con ovociti e/o embrioni di scarsa qualità o ripetuti tentativi di concepimento falliti tramite tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita; Donne con fattore iatrogeno di infertilità.