PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI UN ACCELERATORE PER RADIOTERAPIA INTRAOPERATORIA (IORT) PER L OSPEDALE DELL ANGELO DI MESTRE.

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1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI UN ACCELERATORE PER RADIOTERAPIA INTRAOPERATORIA (IORT) PER L OSPEDALE DELL ANGELO DI MESTRE. *********** CAPITOLATO TECNICO E D ONERI ART. 1 OGGETTO E CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA Oggetto del presente Capitolato è la fornitura ed installazione di un sistema mobile per la radioterapia intraoperatoria che permetta i trattamenti sul letto tumorale e/o sul tumore stesso da installare presso il gruppo operatorio dell Ospedale dell Angelo di Mestre. Il sistema deve essere comprensivo di tutti gli accessori e/o moduli necessari alle applicazioni cliniche. CARATTERISTICHE DEL SISTEMA Il sistema deve presentare le seguenti caratteristiche tecniche di minima: SORGENTE DI RADIAZIONI a) sorgente in grado di produrre un fascio di radiazioni con una distribuzione di dose adatta per trattamenti radioterapici intraoperatori nelle diverse applicazioni cliniche sotto elencate b) sorgente in grado di supportare applicatori di diverso tipo a seconda dell applicazione clinica c) sorgente non ad esaurimento STRUTTURA E MOBILITA a) sistema dotato di ruote APPLICAZIONI CLINICHE a) il sistema deve poter essere utilizzato in diverse applicazioni cliniche per le seguenti sedi: - mammella - lesioni metastatiche della colonna - gastrointestinali - cerebrale - neoplasie testa/ collo - lesioni cutanee b) presenza di Validazione del sistema in ambito clinico tramite protocolli/studi clinici pubblicati su riviste internazionali almeno per l applicazione clinica della neoplasia mammaria Saranno inoltre oggetto di valutazione le seguenti caratteristiche: SORGENTE DI RADIAZIONI A) ridotto tempo per la caratterizzazione della sorgente (commissioning), per i controlli di qualità e per le verifiche pre-trattamento B) sistema di monitoraggio in tempo reale della radiazione emessa durante il trattamento STRUTTURA E MOBILITA A) ridotte dimensioni, ingombro e peso dell intero sistema e dei singoli componenti pagina 1 di 6

2 B) capacità del sistema di garantire un agevole approccio alla breccia chirurgica con elevato numero/grado di libertà C) possibilità di utilizzo per almeno due sedute consecutive di sala operatoria anche con applicatori equivalenti ASPETTI RADIOPROTEZIONISTICI A) Assenza di interventi strutturali radioprotezionistici nelle sale operatorie B) Minimo impatto di eventuali sistemi di protezionistica aggiuntivi DOTAZIONI/STRUMENTAZIONI ACCESSORIE La fornitura deve comprendere: a) tutti gli applicatori necessari, realizzati in materiale facilmente sterilizzabile e tali da coprire il più ampio range di diametri di trattamento per le applicazioni cliniche sopra elencate b) tutti gli accessori dedicati per l esecuzione del trattamento radiante delle specifiche applicazioni cliniche compresi hardware e software di gestione del sistema e di archiviazione dei dati paziente c) strumentazione per esecuzione dei controlli di qualità pre-trattamento d) strumentazione dedicata per la dosimetria del sistema e) n. 1 PC potatile di memoria non inferiore a 4 GB (espandibile) per l archiviazione dei dati del sistema e del paziente in modo indipendente f) sono compresi nella fornitura tutti i sistemi di protezionistica aggiuntiva che si rendessero necessari per la perfetta installazione a regola d arte g) eventuali aggiunte e/o variazioni, richieste dalla U.O.C. Fisica Sanitaria, rispetto a quanto proposto per schermature o altro, relativamente alla radioprotezione, dovrà essere realizzato senza oneri aggiuntivi per l Azienda Ulss 12. FORMAZIONE E TRAINING Dovrà essere fornito un adeguato training formativo per il corretto e completo utilizzo del sistema da parte del personale sanitario individuato dai Direttori delle Unità operative coinvolte nelle varie applicazioni cliniche. In particolare devono essere garantiti un supporto formativo in loco con personale specializzato del fornitore per un congruo numero di sedute operatorie e un adeguato numero di eventi formativi presso centri Europei di comprovata esperienza. L importo a base d asta per la fornitura come descritta al presente articolo è fissato in Euro iva esclusa. Le apparecchiature dovranno essere fornite nuove di fabbrica, complete di tutti gli accessori e di quanto necessario ad un pronto ed ottimale funzionamento. I prodotti proposti dovranno essere di ultima generazione e già presenti sul mercato. La ditta fornitrice è responsabile dei danni direttamente imputabili ai dispositivi medici forniti, sia prodotti che commercializzati, per i quali dovrà sussistere adeguata copertura assicurativa. ART. 2 - GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria dovrà assicurare un servizio di manutenzione full-risk esteso all intero sistema fornito per tutto il periodo di garanzia. La garanzia, comprendente tutte le parti componenti le apparecchiature offerte, avrà durata minima di dodici mesi dalla data di effettuazione del collaudo con esito favorevole delle stesse. pagina 2 di 6

3 Durante il periodo di garanzia la ditta si impegna a fornire, compresa l attività lavorativa, tutto quanto necessario al pieno ed effettivo funzionamento delle apparecchiature senza alcun onere per l Azienda Ulss n. 12 Veneziana. La ditta dovrà ampiamente descrivere il servizio di assistenza/manutenzione proposto durante il periodo di garanzia indicando il n. di visite di manutenzione preventiva previste; dovrà indicare tra l altro la sede del servizio, i tempi massimi di intervento e di ripristino funzionale, specificando se si tratta di ore lavorative o solari, il numero dei tecnici incaricati delle manutenzioni. L'ubicazione della sede da cui provengono i tecnici incaricati degli interventi di manutenzione dovrà essere compatibile con il tempo di intervento di cui sopra. In ogni caso, in caso di guasto o malfunzionamento, la ditta dovrà garantire l intervento tecnico entro il 1 giorno lavorativo successivo alla chiamata ed un tempo massimo per l intervento risolutore non superiore al 3 giorno naturale consecutivo dal 1 intervento tecnico. La ditta fornitrice dovrà inoltre essere disponibile alla fornitura dei pezzi di ricambio dell apparecchiatura per almeno 8 anni dalla data del collaudo e comunque per 5 anni successivi alla messa fuori produzione della stessa, della quale dovrà essere data tempestiva comunicazione. Le ditte partecipanti dovranno inoltre descrivere le modalità con cui intendono garantire il servizio di assistenza tecnica full risk post garanzia (es: la sede più vicina tempo min e max d intervento in caso di guasto qualificazione del personale impiegato modalità di risoluzione guasto - fornitura ricambi etc.) da attivarsi una volta scaduto il periodo di garanzia, per un periodo di tre anni. L Amministrazione si riserva la facoltà di stipulare tale contratto. ART. 3 - CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO Tutti gli elementi oggetto di fornitura si intendono posti in opera nella loro localizzazione definitiva e installati a regola d arte, completi di ogni accessorio ancorché non menzionato e non descritto nel presente Capitolato Tecnico ma necessario alla loro perfetta funzionalità. I tempi di consegna e di installazione non dovranno essere superiori a 30 giorni naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordine di fornitura, che sarà inviato a mezzo fax. L apparecchiatura dovrà essere trasportata, consegnata ed installata franca di ogni spesa e rischio ed a norma con le disposizioni vigenti al momento della consegna, presso la seguente sede: Ospedale dell Angelo, via Paccagnella, 11 Mestre (VE), nei locali visionati in occasione del sopralluogo. E a carico della ditta aggiudicataria l asporto e l eventuale smaltimento degli imballaggi e dei residui delle lavorazioni. Tutto quanto necessario per l effettuazione delle prove di collaudo dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della ditta aggiudicataria. Tra le operazioni di collaudo dovranno essere previste anche le valutazioni dosimetriche effettuate da parte della UOC Fisica Sanitaria. Il collaudo, documentato da specifico verbale, a firma dei Direttori o loro incaricati delle U.O.C. di Radioterapia, Ingegneria Clinica e Fisica Sanitaria, dovrà essere eseguito entro 7 giorni di calendario dalla data di completamento dell installazione; ove il collaudo ponesse in evidenza difetti, vizi, difformità, guasti o inconvenienti, la ditta si impegna a provvedere alla loro eliminazione, o sostituzione delle parti difettose, entro 10 giorni naturali consecutivi dalla data del verbale di accertamento, ovvero con un diverso termine concordato per particolari esigenze. La fornitura si intenderà accettata solo a seguito di collaudo con esito positivo. La ditta aggiudicataria per il collaudo dovrà obbligatoriamente fornire la seguente documentazione: 1) documentazione attestante l avvenuta Verifica di Sicurezza per le dispersioni elettriche di cui alle norme CEI 62.5; in mancanza l ULSS provvederà a farla effettuare da terzi, con addebito alla ditta inadempiente; 2) una relazione illustrante il calendario e le modalità di esecuzione delle visite di Manutenzione Preventiva e della Verifica di Sicurezza durante il periodo di garanzia. Le visite, concomitanti, dovranno pagina 3 di 6

4 essere effettuate a partire dal 2 semestre dalla data di consegna e/o collaudo delle apparecchiature e dovranno avere cadenza almeno annuale (ogni 12 mesi); 3) manuale d uso cartaceo redatto integralmente in lingua italiana; 4) un CD o DVD contente una copia in formato PDF del suddetto manuale d uso (nel caso la ditta non possegga il manuale originale in file, deve effettuare una copia scannerizzata del manuale cartaceo che verrà consegnato); 5) certificato di conformità alla direttiva CE 93/42 concernente i dispositivi medici (marchio CE); 6) software (se compreso nella fornitura) originale con licenza d uso. ART. 4 SOPRALLUOGO Le ditte concorrenti devono effettuare un sopralluogo per prendere esatta e chiara visione dei locali dove dove dovrà essere utilizzato il sistema, nonché degli impianti e delle apparecchiature in uso, e di tutti i particolari che possono influire sull installazione e messa in funzione dell apparecchiatura offerta, nonché di ogni circostanza ed elemento che possa influire sulla formulazione dell offerta. Nessun rilievo potrà essere sollevato dalla ditta per problematiche tecniche, impiantistiche o logistiche rilevabili a seguito del sopralluogo. Il sopralluogo dovrà essere preventivamente concordato con la Segreteria dell U.O.C. Ingegneria Clinica dell Azienda Ulss 12 (referente sig.ra Ariana Cavazzini tel ). Il sopralluogo dovrà essere effettuato esclusivamente da: a) legale rappresentante o direttore tecnico dell Azienda (muniti di proprio documento di riconoscimento in corso di validità e di copia del certificato C.C.I.A.A. o altro documento da cui sia desumibile la carica ricoperta); b) un dipendente dell Azienda, munito di proprio documento di riconoscimento in corso di validità, oltre che di specifica delega sottoscritta dal Legale Rappresentante (accompagnata da copia del certificato C.C.I.A.A. e da copia di un documento di riconoscimento in corso di validità del delegante). Tale figura incaricata del sopralluogo potrà essere accompagnata, nell esecuzione dello stesso, anche da altre persone. ART. 5 SICUREZZA Le informazioni sui rischi specifici esistenti nei luoghi di lavoro dell Azienda Ulss 12 Veneziana in cui l impresa appaltatrice è destinata ad operare sono riportate nell apposito documento elaborato da questa Amministrazione scaricabile dal sito: (percorso: materiale scaricabile/pubblicazione per gli utenti/servizio prevenzione e protezione: documento articolo 26 decreto legislativo 81/2008) di cui si invita a prendere visione e di cui la ditta aggiudicataria dovrà dare informazione ai lavoratori coinvolti. ART. 6 INADEMPIENZE E PENALITA Il fornitore potrà essere soggetto all applicazione delle seguenti penalità: a) 1 per mille dell importo contrattuale per ogni giorno naturale e consecutivo di ritardo rispetto alla data stabilita per il completamento dell installazione, fino ad un massimo di 30 giorni; b) 1 per mille dell importo contrattuale per ogni giorno naturale e consecutivo di ritardo oltre i 10 giorni dalla data del verbale di accertamento per la eliminazione/sostituzione di difetti evidenziati in fase di collaudo, o dal diverso termine concordato, fino ad un massimo di 30 giorni; c) 1 per mille dell importo contrattuale per ogni giorno naturale e consecutivo di ritardo rispetto ai termini fissati all art. 2 per gli interventi di manutenzione durante il periodo di garanzia. L importo totale delle penali non potrà superare il 10% dell importo contrattuale. pagina 4 di 6

5 Delle penali applicate sarà data comunicazione alla ditta aggiudicataria a mezzo PEC, con successivo inoltro della relativa nota di addebito fuori campo iva ai sensi dell art. 15 D.P.R. 633/72; gli importi verranno decurtati direttamente, da parte dell Azienda, dalla cauzione definitiva o sull ammontare dei crediti eventualmente maturati e/o maturandi, ma dovranno essere restituiti in tutto o in parte qualora siano riconosciuti totalmente o parzialmente non dovuti. Rimane salva ogni altra azione tendente al risarcimento del maggior danno subito o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell inadempimento contrattuale. ART. 7 FATTURAZIONE E PAGAMENTO DEL CORRISPETTIVO La fatturazione dovrà avvenire a norma di legge, con esplicito riferimento sia al numero e alla data dell ordine di fornitura, sia al documento di consegna. Le fatture devono essere inviate all Ufficio Protocollo di questa Azienda a mezzo posta ordinaria o posta elettronica certificata all indirizzo: protocollo.ulss12@pecveneto.it. Il pagamento, ai sensi della normativa vigente, sarà effettuato a 60 giorni dalle date previste dall art. 4 del D. Lgs. 231/2002 e ss.mm.ii. L accertamento della conformità delle apparecchiature alle prescrizioni contrattuali avverrà con le modalità previste dal presente Capitolato, integrate per quanto non espressamente previsto, dall art. 14 delle Condizioni Generali di contratto per la fornitura di beni e servizi all Azienda Ulss 12 Veneziana. Il pagamento avverrà a mezzo mandato del Tesoriere dell Azienda Ulss. La ditta aggiudicataria dovrà assumere tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della Legge n. 136 del e successive modifiche. Eventuali transazioni relative al presente appalto eseguite con modalità diverse da quelle previste da tale articolo costituiranno causa di risoluzione del contratto. ART. 8 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L'Azienda USL può procedere alla risoluzione del contratto ai sensi dell art del Codice Civile previa comunicazione da inviare al fornitore a mezzo PEC, nei seguenti casi: a) per motivi di interesse pubblico specificati nel relativo provvedimento; b) per frode, grave negligenza, contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali; c) per violazione delle norme in materia di cessione del contratto e dei crediti; d) per cessazione dell'attività oppure in caso di concordato preventivo, di fallimento, di stati di moratoria e di conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico dell'aggiudicatario; e) per mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa entro i termini prescritti dall Azienda. In caso di risoluzione del contratto per inadempienza dell'aggiudicatario, l'azienda ha diritto ad incamerare il deposito cauzionale definitivo a titolo di penale e di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa in danno dell'aggiudicatario inadempiente. L'affidamento a terzi viene notificato all'aggiudicatario inadempiente con lettera inviata a mezzo PEC con l'indicazione dei nuovi termini di esecuzione delle forniture affidate e degli importi relativi. All'aggiudicatario inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall'azienda, rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Esse sono prelevate dal deposito cauzionale e ove questo non sia sufficiente da eventuali crediti dell aggiudicatario. Nel caso di minore spesa nulla compete all'aggiudicatario inadempiente. L esecuzione in danno non esimerà la ditta dalle responsabilità civili e penali in cui la stessa possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione. Analoga procedura verrà seguita nel caso di disdetta anticipata del contratto da parte della ditta aggiudicataria senza giustificato motivo o giusta causa. pagina 5 di 6

6 ART. 9 CONTRATTO Tutte le spese conseguenti e inerenti il contratto sono a carico della ditta aggiudicataria. ART. 10 FORO COMPETENTE Per le controversie che non potranno venire risolte in via amichevole è competente in via esclusiva il Foro di Venezia. ART. 11 CLAUSOLA FINALE Per quanto non espressamente previsto si rinvia alle "Condizioni Generali di contratto per la fornitura di beni e servizi all'azienda Ulss 12 Veneziana", delle quali si può prendere visione sul sito internet: (percorso: Bandi, gare, concorsi e avvisi/acquisti e logistica/bandi di gara/condizioni generali di contratto: Delibera n ). pagina 6 di 6