ilnotiziario Quindicinale di informazione dell ORDINE DEI FARMACISTI della Provincia di Cremona - Anno XII n. 3

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1 ilnotiziario Quindicinale di informazione dell ORDINE DEI FARMACISTI della Provincia di Cremona - Anno XII n. 3

2 n. 3/04 Pagina 2 ORDINE DEI FARMACISTI DELLA PROVINCIA DI CREMONA Via Palestro, CREMONA tel. 0372/ telfax 0372/ farmacisti@associazioneprofessionisti-cr.it Quindicinale di informazione Spedizione in Abb. Postale - 70% - Cremona Aut. Trib. di Cremona n. 264 del 27/01/1992 Le opinioni espresse negli articoli firmati o riportati da altre riviste riflettono il pensiero personale degli autori e non necessariamente quello della direzione e della redazione STAMPATO IN PROPRIO ilsommario Dall Ordine di Cremona Congresso Nazionale di storia della farmacia pag. 3 Manuale tecnico per la diagnosi microbiologica della tubercolosi pag. 3 Dalla FOFI Circ. 6467: Legge n.138 del 26 Maggio 2004 di conversione del Decreto Legge n.81/2004, recante Interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica pag. 3 Circ. 6484: Modifi cazione stampati specialità medicinali pag. 3 Circ. 6484: Allegato pag. 4 Circ. 6486: Elenco generici e prezzi di riferimento pag. 4 Circ. 6488: Scorte di medicinali contenenti mertiolato pag. 4 Circ. 6488: Allegato pag. 5 Circ. 6489: Attività di laboratorio della farmacia pag. 5 Circ. 6491: Modifi cazione stampati specialità medicinali pag. 6 Circ. 6491: Allegato pag. 6 Circ. 6492: Invio comunicato del Ministero della Salute relativo ad irrogazione di sanzioni amministrative nei confronti di alcune aziende farmaceutiche pag. 8 Circ. 6492: Allegato pag. 8 Circ. 6497: Modifi che al DM , concernente Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell art.7 della legge 14 dicembre 2000, n.376 recante Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping - DM pag. 8 Circ. 6497: Allegato pag. 9 Circ. 6499: Legge n.188 del di conversione del decreto-legge n.158/2004, recante, tra l altro, proroga di termini in materia di protezione dei dati personali pag. 10 Circ. 6499: Allegato pag. 11 Circ. 6503: Sicurezza dei lavoratori. Pronto soccorso. Proroga termini pag. 11 Circ. 6504: Etichettatura dei medicinali generici -- DM pag. 12 Circ. 6504: Allegato pag. 12 Circ. 6505: Legge n.202 del 2 agosto 2004 di conversione del Decreto legge n.156/2004, recante Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica pag. 13 Circ. 6505: Allegato pag. 13 Circ. 6507: Disposizione di sequestro dal commercio di prodotti contenenti salvia divinorum o il suo principio attivo salvinorina A - Ordinanza pag. 14 Circ. 6508: Farmacopea europea 4 edizione - Supplemento 4.7 pag. 14 Circ. 6510: Registro nazionale di cui al DM Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad un alimentazione particolare pag. 15 Circ. 6513: Integratori alimentari pag. 15 Circ. 6514: E.C.M. Crediti formativi pag. 16 Circ. 6515: DM 5 maggio Equiparazione dei diplomi di laurea secondo il vecchio ordinamento alle nuove classi di lauree specialistiche ai fi ni della partecipazione ai concorsi pubblici pag. 17 DALL ENPAF La newsletter dell ENPAF pag. 17 DALLA REGIONE LOMBARDIA Rilascio certifi cati di idoneità conseguita in concorsi per sedi farmaceutiche pag. 19 Decreto Legge 24 giugno 2004 n.156 Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica - Precisazioni pag. 19 DALL ASL della Provincia di Cremona Validità autocertfi cazioni attestanti il diritto all esenzione sulla base del diritto all assistenza farmaceutica pag. 20 Ordinanza Ministeriale 25 giugno 2004, inerente la Rimborsabilità e modalità di prescrizione dei medicinali antistaminici pag. 20 Regolamento (CE) n.631 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004: procedure per conseguire l accesso diretto dei cittadini comunitari alle prestazioni sanitarie pag. 20 ALTRI CONCORSI Concorsi con scadenza settembre/ottobre 2004 pag. 22

3 n. 3/04 Pagina 3 Dalla segreteria dell Ordine di Cremona CONGRESSO NAZIONALE DI STORIA DELLA FARMACIA E PREMIO CRISTOFORO MASINO PER LA STORIA DELLA FARMACIA Si ricorda che, come già comunicato nel precedente Notiziario, in occasione del Congresso Nazionale di Storia della Farmacia che avrà luogo a Cremona dal 15 al 17 Ottobre 2004, verranno premiati i migliori lavori sul tema generale della Storia della Farmacia, anche oggetto di tesine universitarie ma non pubblicati. MANUALE TECNICO PER LA DIAGNOSI MICROBIOLOGICA DELLA TUBERCOLOSI Per opportuna conoscenza si informano tutti gli iscritti che il Manuale tecnico per la diagnosi microbiologica della tubercolosi predisposto dal Ministero della salute è disponibile presso la segreteria dell Ordine. Dalla F.O.F.I. Roma, 08/06/2004 Ufficio: ARI/AP Protocollo: /A.G. Circolare n LEGGE N. 138 DEL 26 MAGGIO 2004 DI CONVERSIONE DEL DECRETO LEGGE N. 81/2004, RECANTE INTERVENTI URGENTI PER FRONTEGGIARE SITUAZIONI DI PERICOLO PER LA SALUTE PUBBLICA. E stata pubblicata la Legge n. 138 del , di conversione del Decreto legge n. 81/2004, recante Interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica. La Legge ha apportato delle modifiche al Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il nuovo Codice in materia di protezione dei dati personali. Nella Gazzetta Ufficiale n.125 del è stata pubblicata la Legge n. 138 del Si tratta della Legge di conversione del Decreto legge n. 81/2004, recante Interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica. Tra le novità introdotte dalla Legge n. 138/2004 rammentiamo, per quanto d interesse per la professione, che il provvedimento in esame ha apportato delle modifiche al Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il nuovo Codice in materia di protezione dei dati personali (cfr. circolare federale n del ). Infatti, l articolo 2-quinquies della Legge in oggetto, recante disposizioni in materia di trattamento dei dati concernenti la salute pubblica, ha apportato l esonero per medici di famiglia e pediatri di libera scelta dall obbligo di notifica al Garante. Viene inoltre previsto che il divieto di riportare le generalità del paziente sulle ricette ripetibili non in regime di SSN si applichi solo qualora vi sia una specifica richiesta dell interessato. Il tagliando adesivo destinato a coprire le generalità e l indirizzo dell assistito sulle ricette del SSN dovrà applicarsi solo qualora vi sia una specifica richiesta dell interessato. La Legge in oggetto è in vigore dal 30 maggio Roma, 12/7/2004 Ufficio: DRE/ALP Protocollo: /A.G. Circolare n MODIFICAZIONE STAMPATI SPECIALITÀ MEDICINALI. Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si segnala che nel Supplemento Ordinario n. 120 alla Gazzetta Ufficiale n. 157 del , è stato pubblicato un decreto del Ministero della salute, in data 23 giugno 2004 recante: - Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti nimesulide/ nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico.

4 n. 3/04 Pagina 4 ALLEGATO CIRC GAZZETTA UFFICIALE N.157 DEL 07/07/2004 Ministero della Salute IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanità; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la procedura di arbitrato, EMEA/H/A/31/489, prevista dall art. 31 della direttiva europea 2001/83 come modificata; Considerato il parere del CPMP (Comitato europeo specialità medicinali dell EMEA, Agenzia europea valutazione medicinali) n.3086/03 reso nella riunione del 24 luglio 2003, che raccomanda il mantenimento dell autorizzazione alla immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, secondo le modifiche apportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del suddetto parere; Vista la decisione della Commissione europea pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea in data 26 aprile 2004; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina; Decreta: Art E fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali a base di nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, per il foglio illustrativo. 3. Entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto le confezioni presenti in commercio dovranno essere distribuite con le informazioni aggiornate. 4. Successivamente alla pubblicazione del presente decreto le aziende titolari di autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali a base di nimesulide/nimesulide betaciclodestrina, per uso sistemico e topico, dovranno far pervenire attestazione comprovante il versamento secondo le tariffe previste dalle disposizioni vigenti per le variazioni di tipo II. 5. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche a tutte le specialità medicinali a base di nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, autorizzate successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 giugno 2004 Il dirigente generale: Martini Roma, 13/07/2004 Ufficio: DRE/ALP Protocollo: /A.G. Circolare n ELENCO GENERICI E PREZZI DI RIFERIMENTO. Facendo seguito alle circolari federali n del , n del e n del si segnala che il Ministero della Salute ha inviato alle Regioni e alle Province autonome l elenco, aggiornato al 5 luglio 2004, dei medicinali generici in commercio con i relativi prezzi di riferimento, al fine di consentire loro una omogenea applicazione di quanto previsto dall art. 9, comma 5, della legge 178/2002.Tale disposizione, come è noto, concerne il prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione e ha previsto che i medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo. L elenco in oggetto è disponibile sul sito Internet del Ministero all indirizzo: generici/generici.jsp Roma, 15/07/2004 Ufficio: DRE/CR Protocollo: /A.G. Circolare n SCORTE DI MEDICINALI CONTENENTI MERTIOLATO. Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si riporta copia della nota del Ministero della Salute del

5 n. 3/04 Pagina 5 con la quale vengono forniti chiarimenti in ordine al problema delle scorte di medicinali contenenti mertiolato. Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELL INNOVAZIONE DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI Con riferimento ai seguenti Provvedimenti di Rettifica: - n.617 del , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n.153 del , relativo al medicinale ANA- TETALL (AIC n , , ), - n.818 del , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - ALLEGATO 1 CIRC Serie Generale n.153 del , relativo al medicinale DIF-TET-ALL (AIC n e ), - n.619 del , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Genarale n.153 del , relativo al medicinale VAXEM HIB (AIC n e ) Si precisa che ai sensi dell art.1 del D.M. giugno 2003 (G.U. n.163 del ), devono essere ritirati immediatamente dal commercio solo ed esclusivamente i lotti dei medicinali ANATETALL e DIF-TET-ALL prodotti fino al e del medicinale VAXEM HIB prodotti fino al conteneti mertiolato. Roma, 15/07/2004 Protocollo: /A.G. Circolare n ATTIVITÀ DI LABORATORIO DELLA FARMACIA. Queste organizzazioni ritengono utile suggerire la disciplina applicabile e alcune indicazioni operative in ordine all attività di laboratorio della farmacia. Al riguardo, le scriventi hanno ritenuto opportuno affrontare tematiche di interesse generale per fornire le coerenti istruzioni comportamentali. Nella consueta attività in farmacia può verificarsi l esigenza di acquistare sostanze per: a) Uso interno - sostanze destinate ad una successiva lavorazione in farmacia b) Uso Tecnologico Commerciale - sostanze preconfezionate destinate alla vendita nel confezionamento integro. Infatti, le sostanze acquistate dalla farmacia possono avere una duplice destinazione d uso, cioè essere destinate ad una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al momento dell acquisto, qualora non sia possibile determinare la destinazione d uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione. Nell ambito dell Uso interno la farmacia realizza: 1. Preparazioni 2. Ripartizione e confezionamento della sostanza monocomponente. 1. PREPARAZIONI. 1.1 Preparazioni galeniche e preparazioni a base di ingredienti vegetali. Come è noto, alla luce della complessità delle disposizioni contenute nelle Norme di Buona Preparazione della F.U. della Repubblica Italiana XI edizione, il Ministero della Salute con il DM 18 novembre 2003 ha stabilito procedure e adempimenti semplificati per l attività galenica delle farmacie che eseguono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili al fine di garantire il rispetto di un unica e omogenea disciplina sul territorio nazionale, in sostituzione dei codici di preparazione accreditati dalla Fofi. In seguito all entrata in vigore del predetto DM, sono sorti dubbi in ordine alla disciplina da applicare per l allestimento di preparati magistrali e officinali in farmacia. Al riguardo è necessario ribadire che le farmacie pubbliche e private che eseguono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili hanno l obbligo di rispettare le procedure contenute nel citato DM 18 novembre 2003, al fine di garantirne l uniforme applicazione sul territorio. A tal proposito, la farmacia dovrà predisporre la necessaria documentazione delle materie prime (art. 7 del D.M ) e documentare le preparazioni eseguite utilizzando rispettivamente l originale/copia della prescrizione medica (originale per RNR - copia per RR) o il foglio di lavorazione, nel caso dei preparati officinali (art. 9 del D.M ). Rientrano nelle materie prime per Uso Medicinale anche i prodotti semilavorati realizzati dall industria in base a

6 n. 3/04 Pagina 6 formulazioni presenti in una Farmacopea dell Unione Europea. Al ricevimento della materia prima è necessario: - numerare univocamente la confezione, - apporre la data e riportare le suddette indicazioni anche sul certificato di analisi, - apporre il numero della bolla o della fattura, - apporre una seconda data nel giorno in cui si apre la confezione per il primo utilizzo, E necessario altresì apporre la data di fine utilizzo all esaurimento della confezione. Per quanto riguarda specificamente la numerazione della confezione è necessario: - Utilizzare una numerazione unica per tutte le confezioni, progressiva in ragione dell acquisto delle medesime. In tal caso ad ogni numero corrisponde una determinata confezione indipendentemente dalla sostanza ivi contenuta. oppure - Utilizzare una numerazione progressiva per ciascuna sostanza. In tal caso per identificare una determinata confezione di materia prima è necessaria l indicazione della medesima associata al numero attribuito alla confezione. Anche preparati a base di ingredienti vegetali realizzati dalle farmacie (per es. tisane semplici o composte, estratti secchi semplici o composti, tinture madri e/o macerati glicerici semplici o composti, fiori di Bach) devono rispettare le procedure di cui al DM 18/11/2003. A riguardo, il Ministero della salute ha chiarito che tali preparati devono essere destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia. E perciò vietata la cessione ad altri rivenditori a qualsiasi titolo. Infine, le organizzazioni scriventi ricordano che le farmacie, pubbliche e private, che allestiscono preparati officinali sterili su scala ridotta nonché preparati magistrali sterili hanno l obbligo di rispettare le Norme di Buona Preparazione della F.U. della Repubblica Italiana XI edizione, le quali potranno essere da tali farmacie applicate anche al complesso dell attività preparatoria. 2. RIPARTIZIONE E CONFEZIONAMENTO DELLA SOSTANZA MONOCOMPONENTE Ingrediente/Additivo Alimentare 2.2. Uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico, etc. 2.1 Ingrediente/Additivo Alimentare. Si ricorda che nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti l etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M n. 209): a) il nome dell additivo e il relativo numero CE; b) la dicitura ad uso alimentare ovvero per limitato uso alimentare, oppure un riferimento più specifico alla destinazione dell additivo; c) le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie; d) le istruzioni per l uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell additivo; e) il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nell Unione Europea; f) la quantità netta; g) il termine minimo di conservazione. La mancata iscrizione di un additivo nell elenco allegato al D.M. 209/1996 e successive modifiche costituisce divieto d impiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del ). 2.2 Uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico, etc. La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre. Roma, 20/07/2004 Ufficio: DRE/ALP Protocollo: /A.G. Circolare n MODIFICAZIONE STAMPATI SPECIALITÀ MEDICINALI. Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si segnala che nella Gazzetta Ufficiale n. 165 del , è stato pubblicato un decreto del Ministero della Salute, in data 24 giugno 2004 recante: - modificazione degli stampati di specialità medicinali contenenti, come principio attivo, acido acetilsalicilico, da solo o in associazione. ALLEGATO CIRC GAZZETTA UFFICIALE N.165 DEL 16/07/2004 Ministero della Salute DECRETO 24 giugno 2004 Oggetto: Modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti, come principio attivo, acido acetilsalicilico, da solo o in associazione.

7 n. 3/04 Pagina 7 IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Vista il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanità; Vista il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 novembre 2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come principio attivo acido acetilsalicilico da solo o in associazione; Visti gli atti della seduta della Commissione unica del farmaco del 16/17 dicembre 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo acido acetilsalicilico da solo o in associazione; Decreta: Art. 1. La dispensazione delle specialità medicinali contenenti acido acetilsalicilico da solo o in associazione con altri principi attivi, che abbiano indicazioni autorizzate in pazienti di età inferiore ai 16 anni, deve avvenire solo dietro presentazione di ricetta medica. Sul confezionamento esterno di tali specialità deve essere riportata la dizione: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Art E fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale, contenenti come principio attivo da solo o in associazione l acido acetilsalicilico, che possono essere dispensate senza presentazione di ricetta medica, o che non siano espressamente autorizzate per l uso al di sotto dei 16 anni per una o più delle indicazioni previste dall art. 3, di integrare gli stampati secondo quanto riportato nell allegato 1 del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui all art. 1 al comma 1 del presente articolo e all art. 3 - che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo ed il confezionamento esterno entro il novantesimo giorno successivo all entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti come principio attivo l acido acetilsalicilico, da solo o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi a quanto disposto dal presente decreto. Art L acido acetilsalicilico, nella fascia di età inferiore ai 16 anni, possiede un rapporto favorevole rischio/beneficio unicamente per le seguenti indicazioni: - artrite reumatoide infantile; - malattia reumatica; - malattia di Kawasaki; - antiaggregante piastrinico. Pertanto, a seconda delle indicazioni già autorizzate si possono verificare i seguenti casi: - specialità medicinali autorizzate per l uso al di sotto dei 16 anni di età che già possiedano tutte le suddette indicazioni: tali indicazioni possono essere mantenute, a condizione che si applichi quanto previsto dall art. 1. Tutte le altre indicazioni per la fascia di età inferiore ai 16 anni devono essere eliminate, compresi tutti i riferimenti ad esse nelle diverse sezioni degli stampati; - specialità medicinali autorizzate per l uso al di sotto dei 16 anni di età che possiedono solo alcune delle suddette indicazioni: tali indicazioni possono essere mantenute, a condizione che si applichi quanto previsto dall art. 1. Tutte le altre indicazioni per la fascia di età inferiore ai 16 anni devono essere eliminate. Se le aziende sono interessate anche ad altre indicazioni comprese tra quelle sopra menzionate nel comma 1 del presente articolo, dovranno presentare domanda di variazione tipo 2 all ufficio competente; - specialità medicinali autorizzate per l uso al di sotto dei 16 anni di età che non possiedano nessuna delle suddette indicazioni: l uso della specialità dovrà essere controindicato sotto i 16 anni di età. In caso tali specialità non possiedano altre indicazioni al di sopra dei 16 anni, l autorizzazione all immissione in commercio è sospesa fino all eventuale ottenimento di nuove indicazioni. 2. Tutte le specialità medicinali contenti acido acetilsalicilico autorizzate con procedura nazionale per l uso sotto i 16 anni, dovranno riportare nella sezione 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel paragrafo Controindicazioni del foglio illustrativo la seguente frase: questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye - da inserire nei tempi e modi descritti nell art. 2. Art. 4. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 giugno 2004 Il dirigente generale: Martini Allegato 1 Sez. 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo controindicazioni del foglio illustrativo: - l uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Sez. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo avvertenze del foglio illustrativo:

8 n. 3/04 Pagina 8 - questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni); - i soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dagli stampati vanno eliminate tutte le informazioni in contrasto con quanto sopra riportato. Roma, 21/07/2004 Ufficio: DRE/ALP Protocollo: /A.G. Circolare n INVIO COMUNICATO DEL MINISTERO DELLA SALUTE RELATIVO AD IRROGAZIONE DI SANZIONI AMMINISTRATIVE NEI CONFRONTI DI ALCUNE AZIENDE FARMACEUTICHE. Si fa seguito e riferimento alla circolare federale n del e, per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si riporta copia del comunicato del Ministero della Salute con cui viene resa nota l emissione, in data 15 luglio 2004, nei confronti delle aziende farmaceutiche Bayer, Pfizer Italia, Warner Lambert Consumer e Laboratori Guidotti, di un provvedimento di ordinanza-ingiunzione al pagamento di sanzioni amministrative pecuniare, che costituisce titolo esecutivo. Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELL INNOVAZIONE DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI COMUNICATO: IRROGAZIONI SANZIONI UFFICIO I ALLEGATO 1 CIRC Si rende noto che la procedura prevista dalla L. 689/1981, avviata dalla direzione generale dei farmaci e dispositivi medici nei confronti delle aziende farmaceutiche Bayer, Pfizer Italia, Warner Lambert Consumer, Laboratori Guidotti, della quale è stata diffusa comunicazione sul portale del ministero, si è conclusa con l emmissione, in data 15 Luglio 2004, di un provvedimento di ordinanza - ingiunzione al pagamento di sanzioni amministrative pecunierie, che costituisce titolo esecutivo. Roma, 02/08/2004 Ufficio: DRE/ALP Protocollo: /A.G. Circolare n MODIFICHE AL DM , CONCERNENTE MODALITÀ DI ATTUAZIONE DELLE DISPOSIZIONI CONTENUTE NELL ART. 7 DELLA LEGGE 14 DICEMBRE 2000, N. 376 RECANTE DISCIPLINA DELLA TUTELA SANITARIA DELLE ATTIVITÀ SPORTIVE E DELLA LOTTA CONTRO IL DOPING - DM Con DM del 30 aprile 2004, sono state approvate modifiche al precedente DM concernente: Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante: Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping. Si fa seguito e riferimento alla circolare federale n dell , per segnalare quanto segue. Con decreto 30 aprile 2004 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del , sono state approvate delle modifiche al precedente DM contenente Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante: Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il

9 n. 3/04 Pagina 9 doping. Il decreto è entrato in vigore il 20 luglio Di particolare importanza sono le modificazioni apportate al precedente DM , che si evidenziano di seguito. In particolare, all art. 1 che contiene, tra l altro, le norme relative alla trasmissione dei dati da parte dei produttori, non è più prevista la trasmissione dei dati in formato cartaceo ma utilizzando unicamente il sistema informatico Sirio. Nello stesso articolo, al fine di una maggiore semplificazione e comprensione del testo, sono state apportate modificazioni alla frase che deve essere contenuta nel foglio illustrativo. In particolare, al paragrafo Avvertenze speciali del suddetto foglio illustrativo dovrà essere riportata (a partire dal primo lotto prodotto successivamente al ) la seguente frase: Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Tale nuova frase sostituisce quella già prevista dal precedente DM (cfr circolare federale n citata). Come si ricorderà, in base alle prescrizioni del suddetto DM , la medesima frase deve essere riportata anche sull etichettatura delle preparazioni eseguite dai farmacisti. All art. 2, che contiene le norme concernenti l attività dei farmacisti, è stato espressamente specificato che i dati da trasmettere sono quelli concernenti le quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica officinale e magistrale. Infine, anche per tali dati, non è più prevista la trasmissione in formato cartaceo, in quanto dovranno essere presentati unicamente in formato elettronico, conformemente alle modalità che verranno indicate successivamente nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici ( Infine, l art. 3 del decreto in oggetto prevede, con riferimento alla trasmissione dei dati relativi all ultimo trimestre 2003, un differimento del termine al ; naturalmente, entro tale data, dovranno essere comunicati anche i dati relativi all anno ALLEGATO CIRC GAZZETTA UFFICIALE N.168 DEL 20/07/2004 Ministero della Salute DECRETO 30 aprile 2004 Oggetto: Modifica del decreto ministeriale 24 settembre 2003, concernente: Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante: Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991; Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell 11 gennaio 1993; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell 11 gennaio 1993; Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 1995; Visto l emendamento all appendice della Convenzione europea contro il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il 1 gennaio 2004; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000; Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il regolamento concernente l organizzazione ed il funzionamento della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive; Visto il proprio decreto del 15 ottobre 2002 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nel supplemento ordinario n. 217 alla Gazzetta Ufficiale 27 novembre 2002, recante Approvazione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376 ; Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive espressa in data 14 febbraio 2002; Visto il proprio decreto 24 settembre 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 5 novembre serie generale - n. 257, concernente Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping, ed, in particolare, gli articoli 1 e 2 ; Visto l emendamento all appendice della Convenzione europea contro il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il 1 gennaio 2004; Visto il proprio decreto 24 maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 giugno serie generale - n. 132 concernente Modalità di trasmissione dati di commercializzazione delle specialità medicinali ;

10 n. 3/04 Pagina 10 Ritenuto necessario procedere alla rettifica della frase da riportare nel foglietto illustrativo delle confezioni medicinali, indicata nell art. 1, comma 3, lettera b), del citato decreto 24 settembre 2003; Considerati anche i chiarimenti richiesti dalle società titolari di autorizzazione all immissione in commercio di medicinali e da Federfarma, circa la trasmissione dei dati riferiti alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale autorizzato e di ogni singolo medicinale magistrale e officinale entro il termine previsto dai commi 2 dei suddetti articoli 1 e 2; Ritenuto opportuno, pertanto, modificare i commi 2 degli articoli 1 e 2 del predetto decreto 24 settembre 2003; Decreta: Art. 1. L art. 1, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre 2003 viene sostituito con il seguente testo: I titolari di autorizzazione all immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, Roma, i dati riferiti all anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantità prodotte, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio. Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l invio dei dati di commercializzazione di cui all art. 1 del decreto 24 maggio L art. 1, comma 3, lettera b), del decreto ministeriale 24 settembre 2003 viene sostituito con il seguente testo: Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Art. 2. L art. 2, comma 2, del decreto mimisteriale 24 settembre 2003, viene sostituito con il seguente testo: I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, Roma, i dati relativi all anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica officinale e magistrale. I dati devono essere presentati in formato elettronico, conformemente alle modalità che verranno indicate successivamente nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici ( Art. 3. Per i dati relativi all ultimo trimestre 2003, il termine, di cui agli articoli 1 e 2, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre 2003, è differito al 31 gennaio Art. 4. La modifica, di cui all art. 1, comma 3, lettera b), del presente decreto, dovrà essere apportata a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Art. 5. Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 aprile 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 206 Roma, 04/08/2004 Ufficio: DRE/MDT/CR Protocollo: /A.G. Circolare n LEGGE N 188 DEL DI CONVERSIONE DEL DECRETO-LEGGE 158/2004 RECANTE, TRA L ALTRO, PROROGA DI TERMINI IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI. E stata pubblicata la Legge n.188 del , di conversione del decretolegge n.158/2004 recante,tra l altro, proroga di termini in materia di protezione dei dati personali. Nella Gazzetta Ufficiale n.177 del è stata pubblicata la legge 27 luglio 2004 n.188. Si tratta della legge di conversione del decreto-legge n 158/2004, recante, tra l altro, proroga di termini in materia di protezione di dati personali. La legge n.188/2004 che, per quanto di interesse, non ha apportato modificazioni ai contenuti del decreto-legge (cfr circolare federale 6478 del 1 luglio 2004), conferma le disposizioni di interesse per gli Ordini già contenute nel citato decreto-legge. Tali disposizioni riguardano, nello specifico, il differimento al 31 dicembre 2004 del termine, precedentemente fissato al 30 giugno 2004, per l adozione delle misure minime di sicurezza in materia di protezione dei dati personali. Per i contenuti del decreto-legge ora convertito, si rimanda alla circolare federale n.6478 del La Legge in oggetto è in vigore dal 31 luglio 2004.

11 n. 3/04 Pagina 11 ALLEGATO CIRC GAZZETTA UFFICIALE N.177 DEL 30/07/2004 Il Presidente della Repubblica LEGGE 27 luglio 2004, n.188 Oggetto: Conversione in legge, con modificazioni, del decretolegge 24 giugno 2004, n. 158, concernente permanenza in carica degli attuali consigli degli ordini professionali e proroga di termini in materia di difesa d ufficio e procedimenti civili davanti al tribunale per i minorenni, nonchè di protezione dei dati personali. testo in vigore dal: La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art Il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 158, concernente permanenza in carica degli attuali consigli degli ordini professionali e proroga di termini in materia di difesa d ufficio e procedimenti civili davanti al tribunale per i minorenni, nonchè di protezione dei dati personali, è convertito in legge con le modifi cazioni riportate in allegato alla presente legge. 2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta uffi ciale degli atti normativi della Repubblica italiana. E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addì 27 luglio 2004 CIAMPI Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Castelli, Ministro della giustizia Visto, il Guardasigilli: Castelli LAVORI PREPARATORI Camera dei deputati (atto n. 5087): Presentato dal Presidente del Consiglio dei Ministri (Berlusconi) e dal Ministro della giustizia (Castelli) il 25 giugno Assegnato alla II commissione (Giustizia) in sede referente, il 29 giugno 2004 con pareri del Comitato per la legislazione, delle commissioni I e V e della commissione parlamentare per le questioni regionali. Esaminato dalla 2ª commissione, in sede referente, il 6, 7, 8 luglio Esaminato in aula il 12 luglio 2004 ed approvato il 14 luglio Senato della Repubblica (atto n. 3044): Assegnato alla 2ª commissione (Giustizia), in sede referente, il 15 luglio 2004 con pareri delle commissioni 1ª, 5ª, 7ª, della commissione parlamentare per le questioni regionali e della commissione speciale in materia d infanzia e di minori. Esaminato dalla 1ª commissione (Affari costituzionali), in sede consultiva, sull esistenza dei presupposti di costituzionalità, il 20 e 21 luglio Esaminato dalla 2ª commissione, in sede referente, il 20 e 21 luglio Esaminato in aula ed approvato il 21 luglio Avvertenza: Il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 158, è stato pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 147 del 25 giugno A norma dell art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifi che apportate dalla presente legge di conversione hanno effi cacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione e corredato delle relative note è pubblicato in questa stessa Gazzetta Uffi ciale alla pag. 52. Allegato MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 24 giugno 2004, n. 158 All articolo 1, dopo il comma 1, è aggiunto il seguente: 1-bis. Il regolamento previsto dall articolo 4, comma 3, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328, è emanato entro il 31 dicembre Entro la medesima data devono essere indette, ove il mandato non abbia più lunga durata, le elezioni per il rinnovo dei consigli degli ordini e collegi interessati. Roma, 06/08/2004 Ufficio: DRE/CR Protocollo: /A.G. Circolare n SICUREZZA DEI LAVORATORI. PRONTO SOCCORSO. PROROGA TERMINE. E stata prorogata al 3 febbraio 2005 l entrata in vigore del DM 388/2003 in materia di pronto soccorso nei luoghi di lavoro. Si fa seguito e riferimento alle circolari federali n 6426 del e n

12 n. 3/04 Pagina del , per comunicare che l art 8-decies del decreto-legge 136/2004, convertito nella legge 186/2004 (pubblicata nel Supplemento ordinario n. 131 alla Gazzetta Ufficiale n 175 del ) ha disposto la proroga di sei mesi della data di entrata in vigore del DM 388/2003 in materia di pronto soccorso nei luoghi di lavoro. Pertanto il medesimo regolamento non è entrato in vigore il 3 agosto 2004 ma entrerà in vigore il 3 febbraio Roma, 10/8/2004 Ufficio: DRE/MDT Protocollo: /A.G. Circolare n ETICHETTATURA DEI MEDICINALI GENERICI -- DM Si segnala che, con DM , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 182 del ed entrato in vigore lo stesso giorno, sono state emanate disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali generici. Il decreto in oggetto, ritenute superate le esigenze che avevano determinato l adozione del codice /G quale complemento del codice A.I.C., e considerato che non risulta comunque più giustificata, anche alla luce della normativa comunitaria, alcuna differenziazione nell ambito dei medicinali generici, ha disposto che il codice \G deve essere eliminato dall etichettatura o da altro materiale informativo di prodotti medicinali, ove attualmente riportato. Le confezioni prodotte successivamente al novantesimo giorno dall entrata in vigore del decreto in oggetto (vale a dire successivamente al 3 novembre 2004) non possono essere commercializzate se non conformi alle nuove disposizioni in materia di etichettatura. E consentito l esaurimento delle scorte delle confezioni prodotte anteriormente al suddetto termine. ALLEGATO CIRC GAZZETTA UFFICIALE N.182 DEL 05/08/2004 Ministreo della Salute DECRETO 28 luglio 2004 Oggetto: Disposizioni in materia di etichettatura di medicinali generici. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, recante il recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali e, in particolare, l art. 16 attinente alle prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali; Vista la legge 8 agosto 1996, n. 425, recante la conversione in legge, con modifi cazioni, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, recante disposizioni urgenti per il risanamento della fi nanza pubblica; Vista la vigente normativa in materia di rimborsabilità dei prodotti medicinali e, in particolare, l art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; Visto il decreto ministeriale del 2 ottobre 1995, e successive integrazioni, con il quale è stato attribuito il codice di autorizzazione all immissione in commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre1993, e successive integrazioni; Ritenute superate le esigenze che avevano determinato l adozione del codice /G quale complemento del codice A.I.C.; Considerato che non risulta comunque più giustifi cata, anche alla luce della normativa comunitaria sopra citata, alcuna differenziazione nell ambito dei medicinali generici; Decreta: Art Il codice \G deve essere eliminato dall etichettatura o da altro materiale informativo di prodotti medicinali, ove attualmente riportato. 2. Le confezioni prodotte successivamente al novantesimo giorno dall entrata in vigore del presente decreto non possono essere commercializzate se non conformi al disposto del precedente comma E consentito l esaurimento delle scorte delle confezioni prodotte anteriormente al termine indicato al precedente comma 2. Art Il presente decreto entra in vigore dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale. Roma, 28 luglio 2004 Il direttore generale: Martini

13 n. 3/04 Pagina 13 Roma, 18/8/2004 Ufficio: ARI/AP Protocollo: /A.G. Circolare n LEGGE N. 202 DEL 2 AGOSTO 2004 DI CONVERSIONE DEL DECRETO LEGGE N. 156/2004, RECANTE INTERVENTI URGENTI PER IL RIPIANO DELLA SPESA FARMACEUTICA. E stata pubblicata la Legge n. 202 del , di conversione del Decreto-legge n. 156/2004, recante Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica. Nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del è stata pubblicata la Legge n. 202 del Si tratta della legge di conversione del Decreto-legge n. 156/2004, recante Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica. La legge n. 202/2004, che non ha mutato in sostanza i contenuti del testo del Governo (cfr circolare federale n del 1 luglio 2004), ha lo scopo di stabilire le modalità per contenere il prezzo dei farmaci, con l obiettivo primario di ricondurre la spesa farmaceutica entro il tetto programmato del 13% della spesa sanitaria complessiva, così come previsto nell accordo Stato- Regioni dell 8 agosto La legge pone a carico dell industria farmaceutica il 60% dell onere del ripiano del disavanzo (il rimanente 40% resta, pertanto, a carico delle Regioni), e a tal fine prevede che l industria debba praticare, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal SSN, nei confronti dei grossisti e delle farmacie che acquistino direttamente dal produttore, uno sconto ulteriore del 6,8%, calcolato sul margine riconosciuto al produttore, corrispondente al 4,12% sul prezzo al pubblico del farmaco, IVA compresa. Il grossista deve trasferire tale sconto alle farmacie, le quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l assistenza farmaceutica erogata, devono applicare lo sconto ottenuto dal produttore. Tale sconto non si applica nei confronti dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell art. 7 comma 1 della legge 405/2001, vale a dire quei medicinali rientranti nel sistema del prezzo di riferimento (ossia tutti quei farmaci in prontuario, per i quali esiste il corrispondente farmaco generico), nonché ai farmaci emoderivati e ai prodotti plasmatici e da DNA ricombinante. Per i prodotti rimborsabili dal SSN, non ceduti in regime di convenzione con il SSN, e pertanto pagati direttamente dal paziente, le farmacie devono applicare all acquirente il medesimo sconto aggiuntivo ricevuto dall industria farmaceutica. Tale sconto verrà applicato dal produttore per tutto il periodo necessario al ripiano dello sfondamento effettivo del 2004 della spesa farmaceutica. La legge assegna all Agenzia Italiana del Farmaco il compito di adottare, per coprire la parte restante del disavanzo finanziario, le misure previste dall articolo 48, comma 5, lettera c) della Legge 326\03, attuando cioè una revisione dell elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia. Da evidenziare inoltre la previsione secondo la quale, nell ambito del rinnovo dell Accordo tra Governo e Regioni, dovranno essere ridefiniti i criteri, le modalità e le quote di attribuzione del ripiano a ciascuna delle Regioni. La Legge in oggetto è in vigore dall 11 agosto ALLEGATO CIRC GAZZETTA UFFICIALE N.186 DEL 10/08/2004 LEGGE 2 agosto 2004, n.202 Decreto Legge Oggetto: Conversione in legge, con modificazioni, del decretolegge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica. testo in vigore dal: La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art Il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica, è convertito in legge con le modifi cazioni riportate in allegato alla presente legge. 2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta uffi ciale degli atti normativi della Repubblica italiana. E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addì 2 agosto 2004 CIAMPI Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Sirchia, Ministro della salute Visto, il Guardasigilli: Castelli

14 n. 3/04 Pagina 14 LAVORI PREPARATORI Camera dei deputati (atto n. 5086): Presentato dal Presidente del Consiglio dei Ministri (Berlusconi) e dal Ministro della salute (Sirchia) il 25 giugno Assegnato alla XII commissione (Affari sociali) in sede referente, il 29 giugno 2004, con pareri del comitato per la legislazione e delle commissioni I, V e parlamentare per le questioni regionali. Esaminato dalla XII commissione il 30 giugno 2004; il e 8 luglio Esaminato in aula il 12 luglio 2004 e approvato il 14 luglio Senato della Repubblica (atto n. 3045): Assegnato alla 12ª commissione (Sanita) in sede referente, il 15 luglio 2004, con pareri delle commissioni 1ª (Presupposti di costituzionalita); 1ª, 5ª, 10ª e parlamentare per le questioni regionali. Esaminato dalla 1ª commissione (Affari costituzionali), in sede consultiva, sull esistenza dei presupposti di costituzionalità il 21 luglio Esaminato dalla 12ª commissione il 20, 21 e 22 luglio Esaminato in aula il 22 e 26 luglio 2004 e approvato il 27 luglio Avvertenza: Il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156 è stato pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n.147 del 25 giugno A norma dell art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifi che apportate dalla presente legge di conversione hanno effi cacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione e corredato delle relative note è pubblicato in questa stessa Gazzetta Uffi ciale alla pag. 54. Allegato MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 24 GIUGNO 2004, n. 156 All articolo 1: al comma 2 è aggiunto, in fi ne, il seguente periodo: Al fi ne di assicurare il rispetto dell equilibrio fi nanziario entro i limiti di cui al comma 1, l AIFA adotta le misure previste dall articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modifi cazioni, dalla legge n. 326 del 2003 ; al comma 3, dopo le parole: prodotti emoderivati, sono inserite le seguenti: plasmatici e da DNA ricombinante, ; al comma 4, dopo le parole: dello sfondamento sono inserite le seguenti: effettivo dell anno 2004 ed è aggiunto, in fi ne, il seguente periodo: Nel rinnovo dell accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, vengono ridefi niti i criteri, le modalità e le quote di attribuzione del ripiano a ciascuna regione. Roma, 25/8/2004 Ufficio: DRE/CR Protocollo: /A.G. Circolare n DISPOSIZIONE DI SEQUESTRO DAL COMMERCIO DI PRODOTTI CONTENENTI SALVIA DIVINORUM O IL SUO PRINCIPIO ATTIVO SALVINORINA A - ORDINANZA Con ordinanza del Ministro della Salute in data 25 giugno 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.185 del , è stato disposto il sequestro dal commercio di prodotti contenenti salvia divinorum o il suo principio attivo salvinorina A. L ordinanza di sequestro è stata disposta nelle more della conclusione dell iter di inserimento nella tabella I delle sostanze stupefacenti, e in ogni caso per un periodo non superiore a sei mesi. L ordinanza è in vigore dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, vale a dire dal 9 agosto Roma, 25/8/2004 Ufficio: DRE/CR Protocollo: /A.G. Circolare n FARMACOPEA EUROPEA 4 EDIZIONE - SUPPLEMENTO 4.7. Con decreto è stata stabilita l entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 4.7 della Farmacopea europea 4 edizione. Con decreto 30 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.192 del , il Ministro della Salute ha stabilito che i testi nelle lingue inglese e francese, dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel supplemento 4.7 della 4 edizione della Farmacopea europea, elencati nell allegato al decreto stesso, entrano in vigore nel territorio nazionale come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, il 1 aprile I testi nelle lingue inglese e francese della Farmacopea europea sono esclusi dall ambito di applicazione della disposizione contenuta nell articolo 123 TULS RD 1265/1934, e pertanto non è obbligatorio detenerne copia in farmacia.

15 n. 3/04 Pagina 15 Roma, 30/8/2004 Ufficio: DRE/CR Protocollo: /AG Circolare n REGISTRO NAZIONALE DI CUI AL DM ASSISTENZA SANITARIA INTEGRATIVA RELATIVA AI PRODOTTI DESTINATI AD UN ALIMENTAZIONE PARTICOLARE. Si informa che gli aggiornamenti del Registro nazionale concernente l assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad un alimentazione particolare, articolato come di consueto nelle sezioni alimenti a fini medici speciali, alimenti senza glutine e sostituti del latte materno, è disponibile presso la Segreteria dell Ordine e sul sito Internet del Ministero della Salute Roma, 02/9/2004 Ufficio: ARO/ES Protocollo: /A.G. Circolare n INTEGRATORI ALIMENTARI. E stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale un Dlgs di attuazione di una direttiva UE relativa agli integratori alimentari. Il decreto disciplina, tra l altro, l etichettatura e la pubblicità di tali prodotti. Nella Gazzetta Ufficiale n. 164 del è stato pubblicato il Dlgs 21 maggio 2004, n. 169 di Attuazione della direttiva 2002/46/CE -- cfr circolare federale 6224 del relativa agli integratori alimentari. Tale decreto, nel disciplinare la materia degli integratori alimentari, fa salvo quanto già previsto dal DLgs 111/ emanato in materia di alimenti destinati ad una alimentazione particolare - in marito alla produzione e al confezionamento e in merito alla procedura di notifica per la commercializzazione. Il DLgs 169/2004 definisce integratori alimentari i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti in forme predosate. Per forme predosate si intendono capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. Sono considerati sinonimi di integratori alimentari i termini, complementi alimentari o supplementi alimentari. E poi stabilito che per la fabbricazione degli integratori possano essere utilizzate esclusivamente le vitamine e i minerali. E tuttavia consentito, ma solo fino al 31 dicembre 2009 e a determinate condizioni, che siano utilizzate vitamine e minerali non compresi nei citati allegati I e II, ma a tal fine, il Ministero della salute, dovrà emanare, entro 120 giorni, un elenco delle sostanze utilizzabili in via transitoria Appare a questo punto rilevante analizzare la previsione della nuova disciplina in materia di etichettatura e di pubblicità degli integratori. E previsto infatti che i prodotti di cui al decreto in esame siano commercializzati con la denominazione di integratore alimentare o con i sinonimi sopra richiamati, inoltre l etichettatura, la presentazione e la pubblicità non devono attribuire agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fare altrimenti riferimento a simili proprietà. Nell etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità degli integratori alimentari non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti. Nel caso in cui gli integratori siano propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non devono essere fatti riferimenti ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti al loro impiego e devono richiamare la necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari. Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione. E in fine previsto che la pubblicità dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in effetti collaterali indesiderati. Il decreto legislativo in esame ha previsto l abrogazione del DM (cfr circolare federale n del ) e ha disposto che nell etichettatura e nella pubblicità non é consentita la citazione della procedura di notifica per l immissione in commercio di tali prodotti. Va evidenziato che potranno essere commercializzati fino allo smaltimento delle

16 n. 3/04 Pagina 16 scorte i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 1 agosto 2005 non conformi al decreto in esame ma conformi alle disposizioni preesistenti. Il DLgs fin qui analizzato è in vigore dal 30 luglio Alcune norme del decreto in esame, poiché attengono a materie di competenza legislativa regionale, si applicheranno fino alla data di entrata in vigore della normativa eventualmente adottata, da ciascuna Regione o provincia autonoma, nel rispetto dei vincoli derivanti dall ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili dal decreto in oggetto. Roma, 03/9/2004 Ufficio: DIR/FL Protocollo: /A.G. Circolare n E.C.M. CREDITI FORMATIVI. Il Ministero della Salute ha chiarito che anche per l anno 2004 è possibile acquisire il doppio dei crediti formativi previsti. Con l occasione si ritiene opportuno riepilogare il funzionamento del sistema di esenzione dall obbligatorietà dei crediti formativi. In data 6 luglio 2004 la Federazione aveva indirizzato alla Commissione ministeriale Ecm una nota contenente la richiesta di chiarimento sulla possibilità per gli operatori sanitari di acquisire per il il doppio del debito formativo previsto per l anno di riferimento. In data 16 agosto u.s. il Ministero ha risposto confermando tale interpretazione seppur limitatamente all anno 2004 dove l operatore sanitario potrà acquisire fino a 60 crediti formativi. Per gli anni 2005 e 2006 occorrerà, dunque, attendere analoga deliberazione da parte della Commissione Ecm. Con l occasione, considerate le numerose domande da parte degli Ordini in tema di esenzioni dal programma Ecm, si ritiene opportuno riepilogare le principali cause di esenzione dall acquisizione dei crediti Ecm contenute nella circolare del Ministro della Salute n.448 del 5 marzo 2002 e riportate sul sito internet Formazione post-base: per rientrare in tale tipo di esenzione occorre frequentare, in Italia o all estero, un corso di formazione universitario che sia postlaurea (es. corso di specializzazione, dottorato di ricerca, master, laurea specialistica) e che sia proprio della categoria di appartenenza. La Commissione Ecm, cui spetta ogni decisione in merito, non ha prodotto un elenco di tali corsi per cui si raccomanda particolare attenzione al rispetto dei due requisiti: frequenza di un corso universitario post-laurea e materie del corso attinenti alla categoria di appartenenza. Il periodo di esenzione è per tutti gli anni di frequenza. Gravidanza: rientrano in tale esenzione i soggetti che usufruiscono delle disposizioni in materia di tutela della gravidanza. L esenzione è valida per tutto l anno dove ricadono i mesi di astensione dal lavoro e, qualora tale periodo si trovi a cavallo di due anni, il Ministero ha precisato che l anno di esenzione sarà quello nel quale ricadono il maggior numero dei mesi di assenza dal lavoro. Servizio militare: i soggetti che adempiono al servizio militare sono esonerati dall acquisizione dei crediti limitatamente all anno di adempimento. Per tutte le cause di esenzione sopra esaminate valgono le seguenti regole: - l esenzione permette di detrarre i crediti formativi previsti nell anno in cui ricade l esonero dall ammontare dei 150 crediti da acquisire nel quinquennio (es: chi è esentato per il 2004, dove sono previsti 30 crediti, dovrà conseguire entro il crediti totali); - i crediti eventualmente acquisiti durante l anno di esenzione non possono essere portati a detrazione del debito formativo degli anni successivi; - l interessato deve conservare la documentazione comprovante la causa dell esonero fino a che la Commissione nazionale per la formazione continua non individuerà i criteri per la gestione dei crediti formativi. Nuovi iscritti: la Commissione Ecm non ha previsto alcuna particolare esenzione in merito, per cui dovranno acquisire i crediti previsti a partire dall anno di prima iscrizione all albo. Consapevole che i nuovi iscritti hanno appena acquisito le competenze necessarie allo svolgimento dell attività professionale e delle difficoltà di acquisizione dei crediti Ecm per coloro che si iscrivono all albo negli ultimi mesi dell anno, la Federazione ha inoltrato alla Commissione Ecm la richiesta di esenzione, limitatamente all anno di prima iscrizione, per tali soggetti. In attesa di una risposta della Commissione in merito, permane l obbligo per i nuovi iscritti di acquisire i crediti previsti nell annno di iscrizione. Naturalmente il totale dei crediti che il nuovo iscritto dovrà conseguire non sarà pari ai 150 previsti per il quinquennio ma dovrà essere conteggiato a partire dall anno di iscrizione all albo (es. l iscritto nel 2004 dovrà acquisire i 30 del 2004 i 40 del 2005 e i 50 del 2006 per un totale di 120 crediti complessivi). Detrazione spese Ecm: attualmente non è prevista alcuna disposizione per la deducibilità fiscale degli oneri sostenuti dagli iscritti lavoratori dipendenti per l Ecm. La Federazione, in considerazione dell obbligo dell aggiornamento professionale e considerando l onerosità di tale attività per gli iscritti, ha ritenuto opportuno chiedere al Ministero di farsi promotore di un iniziativa legislativa volta a ottenere la deducibilità fiscale degli oneri Ecm.

17 n. 3/04 Pagina 17 Roma, 03/9/2004 Ufficio: ARI/AP Protocollo: /A.G. Circolare n DM 5 MAGGIO EQUIPARAZIONE DEI DIPLOMI DI LAUREA SECONDO IL VECCHIO ORDINAMENTO ALLE NUOVE CLASSI DI LAUREE SPECIALISTICHE AI FINI DELLA PARTECIPAZIONE AI CONCORSI PUBBLICI. Nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del , è stato pubblicato il Decreto del Ministero dell Istruzione, dell Università e della Ricerca 5 maggio 2004, recante Equiparazione dei diplomi di laurea (DL) secondo il vecchio ordinamento alle nuove classi delle lauree specialistiche (LS), ai fini della partecipazione ai concorsi pubblici. In particolare il DM 5 maggio 2004 ha equiparato, ai fini della partecipazione ai concorsi pubblici, i diplomi di laurea in Farmacia e in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, conseguiti secondo il vecchio ordinamento, alle Lauree specialistiche afferenti alla Classe 14/S Farmacia e Farmacia Industriale. Dall E.N.P.A.F. LA NEWSLETTER DELL ENPAF SERVIZIO DI AGGIORNAMENTO DELLA FONDAZIONE ENPAF ANNO 2 - N.6-10 GIUGNO 2004 SOMMARIO: Contributi - Riaccertamento posizioni lavorative; riaccertamento posizioni lavorative relative ai dipendenti a tempo determinato; contributo di solidarietà; ricongiunzione; restituzione contributi previdenziali ex art. 24 Regolamento Enpaf. CONTRIBUTI - Riaccertamento posizioni lavorative L Ente ha avviato la procedura di accertamento della posizione professionale degli iscritti nati negli anni 1952 e Si rammenta che il Consiglio di amministrazione dell ENPAF in data 10 luglio 2003 ha deliberato che l iscritto possa dimostrare, prima del pensionamento, il possesso del requisito dell attività professionale attraverso una dichiarazione sostitutiva (artt. 46 e 47 DPR n. 445 / 2000), nel contempo il Consiglio ha incaricato gli uffi ci di effettuare le verifiche delle posizioni professionali degli iscritti, a partire da quelle più risalenti nel tempo. Per tale motivo lo scorso anno è stato effettuato l accertamento relativamente agli iscritti nati negli anni 1950 e 1951, nell anno corrente, come sopra evidenziato, l operazione riguarderà il biennio a seguire. CONTRIBUTI - Riaccertamento posizioni lavorative relative ai dipendenti a tempo determinato ENPAF ha avviato il riaccertamento delle posizioni contributive degli iscritti esercenti attività professionale con rapporto di lavoro a tempo determinato scaduto nell anno Relativamente a questa categoria di soggetti - si tratta di circa quattrocento posizioni - la riduzione contributiva dell 85% è stata concessa in via provvisoria anche per l anno corrente in attesa di ricevere informazioni dagli interessati. Entro il mese di giugno, pertanto, verrà inviata a tutti gli iscritti che si trovino nelle condizioni sopra indicate la modulistica la cui compilazione consentirà all Ente di aggiornare le posizioni verificando la permanenza del diritto alla riduzione contributiva anche per l anno in corso.

18 n. 3/04 Pagina 18 Gli iscritti che non risponderanno alla richiesta di informazioni dell ENAF entro il termine che verrà loro indicato saranno collocati a quota contributiva intera, l importo dovuto verrà posto in riscossione entro il mese di settembre. Nello stesso mese si provvederà alla riscossione delle quote contributive degli iscritti i quali in base alle risposte inviate non risulteranno più avere diritto alla riduzione contributiva in atto. CONTRIBUTI - Contributo di solidarietà L articolo 21 del regolamento ENPAF prevede che coloro i quali si iscrivano per la prima volta a decorrere dal 10 gennaio 2004 abbiano la possibilità di chiedere di versare, in luogo del contributo previdenziale ancorché ridotto, il contributo di solidarietà, non utile ai fini pensionistici e pari al 3% del contributo in misura intera dell anno corrente. La possibilità di esercitate una simile opzione è riservata a chi svolga attività professionale in regime di lavoro dipendente e non abbia ulteriori redditi professionali sottratti a prelievo contributivo obbligatorio. La medesima facoltà è riconosciuta agli iscritti che si trovino in condizione di disoccupazione temporanea e involontaria (termine massimo di cinque anni). Anche per questa seconda categoria di iscritti l opzione per il 3% è riconosciuta alle medesime condizioni sopra descritte. E pertanto necessario che l iscritto disoccupato (che si trovi in tale stato almeno sei mesi e un giorno nell arco dell anno solare) non abbia redditi professionali ancorché occasionali, sottratti a prelievo contributivo obbligatorio. A titolo di esempio si può citare il caso di chi, disoccupato, svolge attività professionale in base a contratto di collaborazione coordinata e continuativa quale ne sia la durata, purchè inferiore a sei mesi e un giorno nell anno solare, ancorché prevalente rispetto alla posizione di disoccupato, ovvero di chi svolga attività occasionale senza apertura di partita IVA. In casi di questo tipo dunque il soggetto non ha titolo a fruire del contributo di solidarietà bensì della riduzione massima dell 85%. CONTRIBUTI - Ricongiunzione In base all art. 6 del T.U. n. 1092/73 `Testo unico delle norme sul trattamento di quiescenza dei dipendenti civili e militari dello Stato, secondo cui un periodo di attività lavorativa, che sia valutabile ai fini di quiescenza secondo ordinamenti obbligatori diversi, è valutabile una sola volta veniva riconosciuta l incompatibilità tra il riscatto degli anni di laurea presso l Ente e presso l Inpdap. Al riguardo la Direzione Centrale Trattamenti Pensionistici dell Inpdap, Ufficio Normativa, recentemente ha ritenuto che, atteso che in base all art. 20 del Regolamento Enpaf gli anni riscattati, relativi al corso di laurea in farmacia, determinano esclusivamente un supplemento di pensione e non sono utili ai fini dell anzianità contributiva, il riscatto effettuato presso l Enpaf non sia preclusivo di quello presso l Inpdap. Muta pertanto la prassi seguita dall Ente di restituire l importo versato a chi aveva effettuato il doppio riscatto. Allo stesso riguardo, inoltre, alcuni iscritti Enpaf hanno rappresentato l impossibilità di riscattare gli anni dei corso di studi universitari con l Inps una volta che il riscatto stesso sia stato gia effettuato presso l Enpaf. A tale proposito si rappresenta che, per quanto consta a chi scrive, non vi è alcuna norma di legge che impedisca all Inps di dar corso alla domanda di riscatto per il fatto che la medesima facoltà sia stata già esercitata dal richiedente presso una Cassa di previdenza per liberi professionisti. L art. 2 del D.Lgs. n.184/1997, che disciplina le domande di riscatto presentate dal 12 luglio 1997, data di entrata in vigore del decreto stesso, riconosce il diritto di riscatto a tutti gli iscritti al Fondo pensioni lavoratori dipendenti, alle gestioni speciali del Fondo stesso per i lavoratori autonomi, agli iscritti ai fondi sostitutivi ed esclusivi dell assicurazione generale obbligatoria per l invalidità, la vecchiaia ed i superstiti, nonché agli iscritti alla gestione separata di cui al comma 26 dell art.2 della legge n. 335/1995 e limita l esercizio della facoltà in parola alla condizione che i periodi richiesti non siano stati già coperti da contribuzione obbligatoria o figurativa ovvero da riscatto, non solo presso il Fondo cui è diretta la domanda stessa ma anche negli altri regimi previdenziali richiamati dalla norma di legge in esame. Orbene le Casse di previdenza per liberi professionisti ad appartenenza obbligatoria di cui al D.Lgs. 509/1994 non sono citate dalla, normativa in parola e pertanto, alla luce di quanto anzidetto, non vi è nessuna disposizione legislativa che impedisca il riscatto degli anni di laurea sia presso l Inps che presso l Enpaf. L Ente ha rappresentato la propria posizione ma allo stato I Inps non ha mutato il proprio orientamento. CONTRIBUTI - Restituzione contributi previdenziali ex art. 24 Regolamento Enpaf Con decorrenza 1 gennaio 2004 e relativamente alla contribuzione di competenza dell anno stesso è stato abrogato l istituto della restituzione dei contributi previdenziali per gli iscritti all Enpaf che al compimento del 65 anno di età non abbiano maturato i requisiti per la pensione di vecchiaia. Si tratta di una modifica regolamentare che ha destato perplessità. A tale riguardo giova preliminarmente rilevare che nell ordinamento previdenziale non esiste un diritto alla restituzione della contribuzione qualora non vengano raggiunti i prescritti requisiti per l ottenimento della prestazione, tant è che l istituto della restituzione non è contemplato nelle gestioni obbligatorie INPS e INPDAP (Cassazione n /1999 e n /2001). Nel Regolamento di previdenza dell ENPAF, tale istituto fu introdotto in forza dei Dm 15 novembre 1994 a seguito dell approvazione delle modifiche regolamentari, e solo per gli iscritti, a partire dal 1 gennaio 1995, che avendo raggiunto l età pensionabile non potevano far valere i prescritti requisiti per il diritto alla pensione di vecchiaia e si fossero dimessi dagli albi degli Ordini. Pertanto gli iscritti cancellati prima del 1 gennaio 1995 non hanno mai beneficiato dell istituto della restituzione. L istituto della restituzione della contribuzione era dunque giustificato dalla circostanza che sia pur attraverso un articolato regime transitorio, con decorrenza 1 gennaio 1995, era stato introdotto, quale ulteriore requisito per l accesso al pensionamento, anche quello relativo all esercizio dell attività professionale. Trascorsi quasi dieci anni dall introduzione del requisito dell attività professionale questo è ormai noto a

19 n. 3/04 Pagina 19 tutti gli iscritti i quali sono a conoscenza dei requisiti utili ai fini pensionistici. Si aggiunga che l ordinamento offre due soluzioni a chi non maturi il diritto alla pensione presso una gestione previdenziale - la ricongiunzione di cui alla legge n. 45/1990 e la totalizzazione di cui all art. 71 legge 388/2000 e al Dm 57/ con la modifica all art. 24 del Regolamento di previdenza è stata di fatto ristabilita la situazione previgente al 1 gennaio 1995 a partire dalla contribuzione di competenza dell anno archivio newsletter: htmi Dalla Regione Lombardia 30 Marzo Protocollo: H OGGETTO: Rilascio certificati di idoneità conseguita in concorsi per sedi farmaceutiche Con riferimento all oggetto, si precisa che la procedura per il rilascio dell attestazione di idoneità conseguita in concorsi per l assegnazione di sedi farmaceutiche, banditi dalla Regione Lombardia ai sensi della 1475/68, è la seguente: 1. il richiedente deve presentare domanda di rilascio dell attestato, debitamente sottoscritta, indicando: - nome - cognome, - indirizzo, - recapito telefonico, - gli estremi del concorso in cui l idoneità fu conseguita. 2. alla domanda dovranno essere allegate due marche da bollo, ciascuna dell importo di Euro la domanda dovrà essere indirizzata al Dirigente della Struttura Farmaceutica ed inviata o consegnata alla: Direzione Generale Sanità - Via Pola 9/ MILANO Si richiedere cortesemente di diffondere la presente nell ambito della categoria interessata. 09 Luglio 2004 Protocollo: H OGGETTO: Decreto Legge 24 Giugno 2004 n.156 Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica - Precisazioni. Si fa seguito alla nota regionale prot. n del per segnalare alcune precisazioni emerse dal confronto fra la scrivente unità Organizzativa e le Associazioni delle farmacie pubbliche e private convenzionate, circa l applicazione del Decreto Legge in oggetto. Liste di trasparenza I medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell art.7 comma 1 della Legge 405/01 e successive modifiche, in Lombardia coincidono coi medicinali con brevetto scaduti inseriti nell apposito elenco ministeriale, recepito dalla Direzione Generale Sanità e aggiornato con le nuove commercializzazioni. Distinta contabile Ai fini del pagamento delle farmacie da parte del S.S.R., l importo relativo allo sconto del 4,12% da applicare sul prezzo al pubblico IVA compresa, dei farmaci forniti a carico del S.S.N., dovrà essere riportato sulla prima pagina della distinta contabile (Parte A) aggiungendo il seguente rigo supplementare:

20 n. 3/04 Pagina 20 DL 156/04 sconto addizionale (4,12% di Euro...) (F4) 0,00 immediatamente prima del rigo Totale importo al netto di rettifiche e trattenute (K) 0,00 (AO5 + A5 + B5 + C5 + D5 + E5 - F4) Ossigeno e Farmaci emoderivati Lo sconto del 4,12% che non si applica sull ossigeno liquido e gassoso. Si è invece del parere che lo sconto del 4,12% non si applica sui prodotti emoderivati di origine plasmatica, debba invece applicarsi sugli emoderivati prodotti da DNA ricombinate. In attesa di ricevere chiarimenti ministeriali sull argomento, si segnala di tenere in sospeso la valorizzazione delle ricette contenenti detti prodotti. Dall A.S.L. della Provincia di Cremona Cremona, 9/6/2004 Prot. n /AB Fascicolo n. II/ /212 OGGETTO: Validità autocertificazioni attestanti il diritto all esenzione sulla base del reddito nell assistenza farmaceutica. Si fa seguito a precedenti note per comunicare che la Regione Lombardia ha disposto che le certificazioni attestanti il diritto all esenzione sulla base del reddito nell ambito dell assistenza farmaceutica, la cui scadenza era prevista per il , manterranno la loro validità sino al e comunque sino a nuova diversa comunicazione. Si ribadisce, inoltre che, con riferimento ai disoccupati di cui agli elenchi anagrafici dei Centri per l impiego, ai lavoratori in mobilità, ai lavoratori in cassa integrazione straordinaria ed ai familiari a loro carico, le certificazioni attestanti il diritto all esenzione valgono esclusivamente per il periodo di durata di tali condizioni. Cremona, lì 12 luglio 2004 OGGETTO: Ordinanza Ministeriale 25 giugno 2004, inerente la Rimborsabilità e modalità di prescrizione dei medicinali antistaminici. In base all Ordinanza Ministeriale indicata in oggetto, è prorogato il provvedimento che inserisce in fascia A gli antistaminici, in attesa del provvedimento di revisione della nota CUF 89, fino alla data di esecutività del provvedimento stesso. Cremona, 3 agosto 2004 Prot. n /AB Fascicolo II/ /98 OGGETTO: Regolamento (CE) n.631 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004: procedure per consentire l accesso diretto dei cittadini comunitari alle prestazioni sanitarie. Il Regolamento della Comunità Europea n. 631 del 31/3/2004, ha introdotto il principio dell accesso diretto ai prestatori di cure

21 n. 3/04 Pagina 21 da parte di cittadini comunitari che nel corso di un temporaneo soggiorno in uno dei Paesi membri abbiano necessità di prestazioni sanitarie. La Regione Lombardia, con la nota prot.n del 21/7/04 ha emanato disposizioni per regolamentare le modalità di accesso alla medicina generale e pediatria di libera scelta prevedendo l abolizione del Carnet della salute (Libretto verde). Nella succitata nota, che si ritiene opportuno riportare integralmente, sono quindi descritti gli adempimenti di competenza dei Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta, delle Farmacie e delle strutture specialistiche pubbliche e private accreditate. Si raccomanda particolare scrupolosità e chiarezza nell indicare i dati identificativi del cittadino e tutti gli altri dati/codici richiesti in quanto solo in presenza di queste informazioni l A.S.L. potrà procedere per l addebito agli Stati comunitari. All.: Nota regionale prot. n del 21/7/04 Oggetto: Regolamento (CE) n.631 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004: procedure per consentire l accesso diretto dei cittadini comunitari alle prestazioni sanitarie. Com è noto dal 1 luglio 2004 è entrato in vigore il principio dell accesso diretto ai prestatori di cure per la fruizione delle prestazioni, nel corso di un temporaneo soggiorno, previsto dal Regolamento 631/2004. Con precedente nota, questa Direzione Generale aveva disposto che per l assistenza medico generica, pediatrica e farmaceutica le ASL continuassero a rilasciare il Carnet della Salute, mentre l accesso diretto riguardava i servizi e dipartimenti di emergenza e le strutture ospedaliere ( come già in uso). Si pone ora la necessità di regolamentare diversamente le modalità di accesso diretto prevedendone l estensione anche alla medicina generale e alla pediatria di libera scelta al fine di giungere alla sostituzione del Carnet della salute. Medicina generale e pediatria di libera scelta: i cittadini comunitari in possesso del modello E111 o della tessera sanitaria europea (o modulo temporaneamente sostitutivo) accedono direttamente negli studi dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta. La prescrizione di farmaci, indagini e visite specialistiche, trattamenti ambulatoriali e ricoveri avverrà direttamente sul ricettario unico regionale. Il medico prescrittore dovrà riportare nello spazio di 16 caratteri destinato al codice assistito, la dicitura comunitario. Massima attenzione dovrà essere posta nell indicare in modo leggibile nome, cognome, indirizzo di residenza e Stato di appartenenza del richiedente. Sul retro della ricetta dovrà essere indicato la tipologia del modello (o qualora l assistito ne sia in possesso, il codice della tessera sanitaria europea o del certificato provvisorio sostitutivo) e la relativa data di scadenza, il codice identificativo dell assistito e il codice dell Istituzione che ha emesso il documento dante diritto. Il medico prescrittore addebiterà alla ASL competente per territorio l onorario dovuto per la prestazione resa, utilizzando il modulo allegato alla presente nota. Il valore economico dell onorario è quello in uso per le visite occasionali. Farmaceutica: I farmaci prescritti sul ricettario del SSR, verranno dispensati nel rispetto delle normative vigenti a livello nazionale e regionale, comprese quelle relative alla compartecipazione alla spesa farmaceutica. I relativi importi verranno contabilizzati in distinta contabile e le ricette consegnate alle ASL in plico separato con dicitura evidenziata: Ricette Stranieri Comunitari. Le ASL di competenza territoriale delle farmacie, a loro volta addebiteranno le spese farmaceutiche ai Paesi di appartenenza degli assistiti, secondo le procedure già in uso. Specialistica e ricoveri: le strutture specialistiche, pubbliche o private accreditate, erogheranno le prestazioni richieste procedendo anche ad effettuare una fotocopia del documento attestante il diritto. Le prestazioni rese dovranno essere addebitate al SSR secondo le procedure già in uso e, successivamente, l impegnativa, corredata dalla fotocopia del documento attestante il diritto e, in caso di ricovero, dalla tariffazione del relativo DRG dovrà essere trasmessa alla ASL competente per territorio per il successivo addebito dei costi allo Stato comunitario di appartenenza dell assistito. Si invitano codeste ASL a voler trasmettere le presenti disposizioni alle strutture erogatrici pubbliche e private accreditate presenti sul territorio nonché ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta. Si raccomanda la massima accortezza nell applicazione delle presenti disposizioni e la massima puntualità nell addebito agli Stati comunitari competenti, anche alla luce dell aggravio di costi che la mancata applicazione comporterebbe.

22 n. 3/04 Pagina 22 ALTRI CONCORSI Amministrazione o Ente REGIONE VENETO Oggetto N posti Concorso pubblico, per titoli ed esami, ad un posto per dirigente farmacista, disciplina di farmaceutica territoriale presso l'azienda ULSS 20 di Verona uno Gazzetta Ufficiale GU 4 serie speciale Concorsi ed esami n.73 del Data di scadenza Ulteriori informazioni 14/10/2004 Ufficio acquisizione risorse umane azienda ULSS Verona