FARMACI EQUIVALENTI 1. NORMATIVA DI RIFERIMENTO

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1 FARMACI EQUIVALENTI 1. NORMATIVA DI RIFERIMENTO 2. FARMACI EQUIVALENTI: I DATI DI PRESCRIZIONE 2.1 Dati Generali 2.2 Analisi dei dati al 1 livello ATC 2.3 Analisi dei dati per principi attivi 3. GRAFICI E TABELLE Tabella Medicinali a brevetto scaduto e generici: spesa e consumo in Lombardia, Italia e nelle diverse ASL con trend temporali Tabella Medicinali a brevetto scaduto al primo livello ATC: spesa e consumo in Lombardia, Italia e nelle diverse ASL nel 2005 e 2004 Tabella Medicinali a brevetto scaduto: incidenza percentuale nel 2005 e 2004 della spesa e del consumo in Italia e in Lombardia Tabella Medicinali a brevetto scaduto: primi 20 principi attivi per spesa e per consumo in Lombardia A cura di: Centro Regionale di Farmacovigilanza Alma Lisa Rivolta, Olivia Leoni, Valentino Conti, Stefania Scotto, Alfredo Cocci, Mauro Venegoni 1

2 1. NORMATIVA DI RIFERIMENTO In Italia si inizia a parlare di medicinali generici a partire dal 1991, quando col decreto legislativo 178/91 vengono assoggettati alla medesima normativa delle specialità medicinali, tutti i farmaci per uso umano, compresi i generici, definiti come farmaci preconfezionati e identificati dalla sola denominazione comune del principio attivo (elenco A del formulario nazionale della farmacopea ufficiale.) Solamente nel 1995, col decreto legislativo n. 549, il medicinale generico trova una definizione ed un primo inquadramento normativo: Il Ministro della sanità può autorizzare, su domanda, l immissione in commercio quali generici di tutti i farmaci la cui formulazione non sia protetta da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al Regolamento (CEE) n. 1768/92. I farmaci generici vengono identificati dalla denominazione generica del principio attivo ovvero dalla denominazione del farmaco, seguita dal nome del titolare dell autorizzazione. Con decreto legge 323 del 1996 convertito con legge 425 del 1996 viene ampliata la definizione del medicinale generico, definizione a tutt oggi vigente: medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. La legge 425 del 1996 prevede inoltre che la CUF, nel valutare la domanda di classificazione di un medicinale generico ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, debba tenere in considerazione il prezzo del generico, che deve essere inferiore almeno del 20% rispetto a quello della specialità di riferimento. Di fatto ricadute positive sulla spesa farmaceutica si osservano a partire dal 2002 per gli effetti del decreto legge 30 giugno 2001 n. 246 convertito con legge 330 dell agosto 2001 (modifica della norma di rimborso al farmacista dei medicinali non più coperti da brevetto a carico del SSN) e del decreto legge 347 del 2001, convertito con legge n. 405 del 2001 che all art. 7 recita: 1) A decorrere dal 1 dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione. 2) Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all atto della presentazione, da parte dell assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso. 3) Il farmacista, in assenza dell indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1. 4) Qualora il medico apponga sulla ricetta l indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l assistito non accetti la sostituzione 2

3 proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell assistito con l eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie. Il dl 8 luglio 2002, n. 138 convertito con legge 8 agosto 2002, n. 178 modifica quanto disposto dal precedente art. 7 comma 1 introducendo la rimborsabilità per i medicinali non coperti da brevetto, sino a concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto, anche diverso dal generico, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale. La legge n. 149 del 26 luglio 2005 che converte in legge con modificazioni il dl 27 maggio 2005 n. 87, accomuna nella definizione di medicinali equivalenti tutti i farmaci con brevetto scaduto, compresi i generici, ed impone la dicitura medicinali equivalenti sulla loro confezione. E importante infine sottolineare che la legge 662 del 1996, nel definire le quote di sconto dovute dai farmacisti al SSN, non fa riferimento ai medicinali generici che rimangono pertanto esclusi da detto sconto (circolare Ministero Sanità 21 febbraio 1997). Dal 1 gennaio 2005 lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN ex art. 1, comma 40, legge 662/96 e successive modifiche, non è dovuto oltre che per medicinali generici, anche per tutti i farmaci, siano essi specialità o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso, così come definiti dall art. 7, comma 1 del dl 347/2001 convertito con legge 405/ FARMACI EQUIVALENTI: I DATI DI PRESCRIZIONE 2.1 Dati Generali Spesa SSN (x 1000 abitanti) Nel 2005 in Lombardia i farmaci equivalenti hanno determinato una spesa SSN di euro per 1000 abitanti, pari al 12,3% della spesa farmaceutica totale (in Italia euro, pari al 16,3%). Nei tre anni precedenti, il mercato dei farmaci equivalenti ha mostrato un andamento variabile, costituendo il 12,5% della spesa SSN nel 2002, il 9,6% nel 2003 e il 13,2% nel Distinguendo tra specialità con brevetto scaduto e medicinali generici puri, questi ultimi, pur determinando una quota molto modesta della spesa SSN, hanno evidenziato un andamento in crescita, passando dall 1,5% sul totale nel 2002 al 3% nel Consumo (DDD x 1000 abitanti die) In Lombardia, la prescrizione di farmaci equivalenti nel 2005 ha determinato il 26,6% della prescrizione farmaceutica totale (in Italia il 27,4%). In analogia a quanto già evidenziato per la spesa, i consumi di farmaci equivalenti nei tre anni precedenti hanno mostrato un andamento variabile; per i generici puri si è evidenziata una crescita costante, seppure di modesta entità (dal 2,9% dei consumi farmaceutici nel 2002 al 6,4% nel 2005). L aumento registrato è da attribuire principalmente alla crescente disponibilità sul mercato di un maggior numero di principi attivi non coperti da brevetto. 3

4 Le tabelle descrivono la ripartizione della spesa e dei consumi nel 2005 in Lombardia, in Italia e nelle diverse ASL, tra farmaci ancora coperti da brevetto e farmaci a brevetto scaduto e, nell ambito di questi ultimi, tra specialità (indicate come non generici ) e medicinali generici. I grafici corrispondenti illustrano l andamento dei consumi e della spesa SSN per tutti i farmaci, per la quota di farmaci a brevetto scaduto e per la quota di generici puri negli anni Analisi dei dati al 1 livello ATC Le tabelle descrivono la distribuzione al 1 livello ATC della spesa SSN e dei consumi per i farmaci a brevetto scaduto negli anni 2005 e 2004 in Lombardia, in Italia e nelle diverse ASL. I maggiori incrementi di consumo in Lombardia si sono verificati a carico dei farmaci ematologici (ticlopidina +6,2% con +10,8% di spesa), degli antimicrobici (amoxicillina +4% e ceftriaxone +25,9%, con una riduzione di spesa rispettivamente di 1,3% e di 39,7%), dei neurologici (citalopram +186,6% e gabapentina +42,3%, rispettivamente con +64% e 36,8% di spesa) e dei respiratori (budesonide +165,2% con +335,4% di spesa). Le tabelle 3.1 e 3.2 riportano l incidenza percentuale dei farmaci a brevetto scaduto (classificati al 1 livello ATC) sul totale della spesa SSN e dei consumi, negli anni 2005 e 2004 in Lombardia e in Italia. Rispetto al 2004, nel 2005 in Lombardia si è verificata una diminuzione dell incidenza percentuale dei farmaci equivalenti sul totale, sia per spesa che per consumo (rispettivamente del 6,6% e 4%). Al contrario in Italia si è registrato un incremento di spesa (+4%) con una limitata riduzione dei consumi (-0,3%). Il decremento in Lombardia si è evidenziato in particolare per alcune categorie terapeutiche rilevanti quali i cardiovascolari (-19,8% per spesa e 9,2% per consumo), i gastrointestinali (rispettivamente -4,6% e -1,0%) e i genito-urinari (rispettivamente 10,6% e 7,6%). Tra le categorie terapeutiche che invece hanno registrato una crescita sia per spesa che per consumo, si segnalano gli antimicrobici (+1,4% ed +1,4%), i farmaci neurologici (+4,8% e +19,3%) e i muscolo-scheletrici (+42,1% e +12,1%). E opportuno rilevare che in Italia, fra le categorie più rilevanti per spesa e prescrizione, i gastrointestinali hanno evidenziato un andamento opposto rispetto a quello della Regione Lombardia (+55,2% di spesa e +16% di consumo). 2.3 Analisi dei dati per principi attivi Spesa SSN (x 1000 abitanti) Nel 2005 in Lombardia i primi 20 principi attivi a brevetto scaduto per spesa hanno raggiunto i euro per 1000 abitanti (pari al 65% della spesa totale per farmaci equivalenti), con una riduzione del 8,7% rispetto al Tra queste molecole, ben 9 appartengono alla classe dei cardiovascolari (nitroglicericerina e enalapril al primo e secondo posto). La Tabella 4.1 e i rispettivi grafici riportano i primi 20 principi attivi per spesa SSN in Lombardia nel 2005 e il confronto con il

5 Consumo (DDD x 1000 abitanti die) In Lombardia nel 2005 i primi 20 principi attivi per consumo (Tabella 5.1 e grafici corrispondenti) hanno rappresentato il 75,5% del consumo di farmaci a brevetto scaduto (con 191,3 DDD x 1000 ab die, -0,2% rispetto al 2004). Tra questi, i farmaci cardiovascolari sono i più rappresentati con 10 molecole (5 ai primi 5 posti). 5