La regolazione del sistema distributivo dei farmaci ed il rapporto tra farmacie e SSN

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1 La regolazione del sistema distributivo dei farmaci ed il rapporto tra farmacie e SSN Claudio Jommi claudio.jommi@pharm.unipmn.it Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 1

2 Gli aspetti regolatori essenziali La remunerazione della farmacia (22/12/2014) La sostituzione della prescrizione Le eccezioni al principio del diritto di esclusiva La distribuzione sul territorio delle farmacie (pianta organica) Titolarità e gestione della farmaci Orari di apertura e turni Erogazione farmaci / Erogazione servizi Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 2

3 Alcune definizioni preliminari Farmaco in patent (farmaco protetto da brevetto) Originatore Prodotto venduto in licenza con marchio diverso (comarketing) Farmaco off patent (farmaco il cui brevetto è scaduto) Originatore Prodotto venduto in licenza con marchio diverso (comarketing) Generici (semi-branded: nome molecola + nome titolare AIC) Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 3

4 Alcune definizioni preliminari Prezzo di riferimento Medicinali con uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale (il cosiddetto prezzo di riferimento), sulla base di apposite direttive definite dalla Regione; In caso di acquisto di farmaco a prezzo superiore al prezzo di riferimento il cittadino è tenuto a pagare la differenza Farmaci equivalenti: farmaci che condividono lo stesso prezzo di riferimento Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 4

5 La remunerazione della farmacia per la distribuzione dei farmaci Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 5

6 Un quadro di insieme Farmaci non rimborsati: remunerazione a margine sul prezzo Farmaci non rimborsati con obbligo di prescrizione: remunerazione libera, ma prezzi unici sul territorio Altri farmaci e beni: prezzi liberi Servizi: eventuale remunerazione definita a livello regionale / locale (accordi con regioni o aziende sanitarie) Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 6

7 Possibili modalità di remunerazione Margine su prezzo (fisso o regressivo) Tariffa fissa per confezione dispensata Tariffa fissa per servizio erogato Budget complessivo per i servizi erogati Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 7

8 Il prezzo di un farmaco rimborsabile Farmaco ad uso territoriale: componenti del prezzo Prezzo ex fabrica (negoziato con AIFA e praticato dall industria alla distribuzione) Margini alla distribuzione (farmacie e grossisti) IVA (10%) Farmaco usato in ambito ospedaliero: la distribuzione non ha alcun margine Farmaci a prezzo non contrattato, ovvero introdotti prima del 1997: 50% sul prezzo al pubblico netto IVA Farmaci a prezzo contrattato: prezzo di cessione SSN (negoziato con AIFA) + eventuale sconti agli ospedali Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 8

9 La composizione finale del prezzo dei farmaci Greece Finland Germany Switzerland Denmark Belgium Ireland Spain Norway Italy Ex factory price Wholesaler s margin Pharmacy s margin VAT Netherlands Austria France Portugal Sweden United Kingdom 0% 20% 40% 60% 80% 100% Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 9

10 I margini alla distribuzione (da Legge 662/96 fino al DL 78/2010) 6,65% sul prezzo al pubblico netto IVA: distribuzione intermedia (grossisti) 26,7% sul prezzo al pubblico al pubblico netto IVA: distribuzione finale (farmacie) Sconti in caso di farmaco rimborsato dal SSN* * Con eccezione di farmacie rurali (in comuni con popolazione inferiore ai abitanti) sussidiate (sconto fisso dell 1,5%) e quelle (rurali o urbane) con fatturato fino a 500 milioni di lire ( ,45) (sconti progressivi ridotti del 60%). Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 10

11 I nuovi margini (Legge 122/2010) 3% per cento per i grossisti e 30,35% per i farmacisti Ulteriore sconto a carico delle farmacie dell 1,82%* Sconto a carico delle imprese dell'1,83% * Lo sconto non si applica alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell IVA, non superiore a euro ,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di SSN non superiore a euro ,45. Lo sconto è stato aumentato al 2,25% da Luglio 2012 Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 11

12 Il futuro della remunerazione della farmacia Legge 122/2010 Possibilità di introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco Legge 135/2012 Nuovo sistema (teoricamente dal 2013) basato su Decreto Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle Finanze, previa intesa presso la Conferenza-Stato Regioni. Tale Decreto dovrebbe basarsi sull accordo stipulato tra Aifa e associazioni di categoria (stipulato ad Ottobre 2012) Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 12

13 Le basi per il nuovo accordo* Accordo Aifa / Associazioni di categoria 16 ottobre 2012 Proposta Min Salute Applicazione da Luglio 2013 Grossisti: 0,10 + 0,09 su farmaci equivalenti con prezzo pari al prezzo di riferimento + 1,9% di margine su prezzo al pubblico Farmacie 0,55 + 0,50 su farmaci equivalenti con prezzo pari al prezzo di riferimento + 17% di margine su prezzo al pubblico per farmaci con prezzo inferiore ai 50 5,5 + 10% per farmaci con prezzo superiore ai 50 * Rinvio all 1/1/2015 Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 13 13

14 Gli sconti intra-filiera In teoria i margini sul prezzo (su prodotti rimborsati) sono fissi e le imprese / grossisti non possono fare sconti a valle Tuttavia le imprese hanno praticato sconti alla distribuzione che si sono riflessi in vantaggi economici per le distribuzione stessa (finale) Legge 79/09: definizione di margini differenziati intra-filiera (+8% alla distribuzione) per i tutti gli equivalenti, esclusi originatori e prodotti in co-marketing (licenze da brevetto); gli sconti intra-filiera sono sanzionati (per la farmacia la sanzione, in caso di violazione, varia da 500 a 3000 euro e, in caso di reiterazione, può essere disposta la chiusura della farmacia per non meno di 15 giorni) Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 14

15 Situazione a livello europeo * Riforma dal 2013 Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 15

16 Il prezzo di un farmaco non rimborsabile Farmaci in Classe C con obbligo di prescrizione Prezzo al pubblico stabilito dall azienda titolare dell AIC (margini sul prezzo al pubblico liberi, ma tendenzialmente simili a quelli per I farmaci rimborsabili) Farmaci in Classe C senza obbligo di prescrizione Farmaci in Classe Cbis Prezzi completamente liberi sul territorio (diversi prezzi nei punti vendita, margini diversi) Legge 27/2012: le farmacie possono praticare sconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela Claudio Jommi, Org Az Farmacia e Farmacoec, Univ Piem Orientale 16