IL FARMACO GENERICO-EQUIVALENTE CRITICITA E PROSPETTIVE

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1 IL FARMACO GENERICO-EQUIVALENTE CRITICITA E PROSPETTIVE PROF. GUIDO RASI DIRETTORE GENERALE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Congresso Assogenerici Roma, 25 settembre

2 RIFERIMENTI NORMATIVI La legge Finanziaria del 1996 ha introdotto il farmaco generico in Italia, definendolo come Farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare della Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC). La legge Finanziaria del 2001 ha stabilito che, per i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi,nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, è previsto un rimborso, a carico del SSN, corrispondente al farmaco generico con il prezzo più basso disponibile sul mercato. La legge n. 405 del 2001 ha stabilito e disciplinato anche il rapporto tra il medico-prescrittore e il farmacista. La Legge n.149 del 26 Luglio 2005, ha disposto che: le liste di trasparenza siano visibili al pubblico nelle farmacie; Il farmacista all atto della richiesta di un farmaco debba informare il paziente dell eventuale disponibilità di medicinali equivalenti a prezzo più basso; Il farmacista possa effettuare la sostituzione del medicinale prescritto tranne nel caso in cui sia espressamente indicata sulla ricetta la non sostituibilità del farmaco.

3 FARMACO GENERICO-EQUIVALENTE DEFINIZIONE È un farmaco bioequivalente rispetto alla specialità medicinale da cui origina, non è protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, ed è identificato dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione all Immissione in Commercio. E dotato della stessa composizione qualitativa e quantitativa rispetto all originator ed ha la stessa forma di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche (L. 425 del 8/08/96). Ha pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto al farmaco di marca da cui origina poiché è sottoposto agli stessi controlli ed è registrato sulla base di dossier uguali in tutta Europa Ha un costo per legge, inferiore almeno del 20% rispetto all originator

4 FARMACO GENERICO-EQUIVALENTE CLASSIFICAZIONE I farmaci equivalenti si suddividono, di fatto, in due categorie principali: branded, ovvero copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo; "puri", o unbranded, commercializzati sotto la DCI del principio attivo, eventualmente seguita dal nome del produttore

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6 LA SPESA FARMACEUTICA (Anno 2007) Spesa (ml ) % % cum Fascia A ,2% 57,2% Fascia H ,2% 80,3% Fascia C ,7% 100,0% Totale ,0%

7 La copertura del SSN Spesa pubblica Spesa privata SSN Privata

8 Evoluzione del mercato Off Patent 0,35 0,3 % sulla spesa % sui consumi 30,7% 0,25 24,1% 25,3% 0,2 20,8% 21,7% 20,3% 0,15 14,0% 13,1% 13,7% 0,1 7,0% 9,8% 10,1% 0,05 0 0,5-1% 2,1%

9 Mercato dei farmaci Off-Patent Anno % sulla spesa Spesa (ml ) % sui consumi ,5-1% 2,1% ,0% 14,0% ,8% ,8% ,1% ,7% ,1% ,1% ,7% ,3% ,3% ,7% 2

10 Mercato del farmaco con brevetto scaduto in Europa (anno 2004) 40,0% 35,0% Generico unbranded Generico branded 30,0% 17,0% 5,9% 25,0% 4,3% 6,7% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 19,9% 25,6% 21,4% 18,6% 6,2% 14,3% 1,1% 14,6% 2,3% 12,0% 1,6% 11,2% 0,3% 12,4% 1,9% 8,2% 0,3% 8,2% 0,0% Inghilte rra Belgio Spa gna Fra ncia Germ ania Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco Finlandia Austria Portoga llo Grecia Italia Irland a

11 Mercato Off Patent e generico puro Anno ,4% 19,5% 14,8% 4,7% Mercato a brevetto Brevetto scaduto Generico branded Generico unbranded

12 Principi attivi e scadenze brevettuali 3

13 Risparmi derivanti dalle scadenze brevettuali Principio attivo Anno 2008 Data di scadenza brevettuale Riduzione prezzo Risparmi (ml ) AMLODIPINA 01/01/ % 125,78 RAMIPRIL 01/01/ % 91,68 OMEPRAZOLO 01/01/ % 89,19 CLARITROMICINA 01/01/ %- 47% 70,04 PRAVASTATINA 01/01/ % 52,08 RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE 01/01/ % 38,63 BICALUTAMIDE 08/07/ % 21,23 ALFUZOSINA 04/10/ % 9,24 FLUVASTATINA 01/08/ % 4,12 VENLAFAXINA 07/12/ % 2,57 CEFUROXIMA 17/05/ % 1,65 ONDANSETRON 01/11/ % 1,18 SUMATRIPTAN 12/12/ % 0,91 Totale 508,30

14 A genzia I taliana del F armaco I PUNTI APERTI LE CRITICITA 1. L effetto shift 2. La sostituibilità 3. Gli extra-sconti 4. La prescrizione per principio attivo