Le domande più frequenti

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1 Le domande più frequenti Drigo Raffaela Farmacista ASS6 _ SOC Attività Farmaceutica raffaela.drigo@ass6.sanita.fvg.it Tel

2 Le domande più frequenti A. In quali casi posso sostituire un farmaco prescritto dal Medico con un suo equivalente? Anche alla luce della recente normativa B. Posso sostituire un farmaco prescritto dal Medico, non in lista di trasparenza, con altro farmaco analogo? C. Se il Medico prescrive un farmaco specifico annotando non sostituibile ed il paziente invece vuole un farmaco equivalente con costo inferiore, posso sostituirlo? D. Il Medico accompagna la clausola di non sostituibilità da motivazioni bizzarre o senza motivazioni, posso spedire la ricetta? E. E possibile la prescrizione per principio attivo anche per i farmaci stupefacenti?

3 La sostituibilità: riferimenti normativi MEDICINALI EQUIVALENTI : lista di trasparenza o Legge 405/2001 o Legge 178/2002 MEDICINALI SENZA EQUIVALENTI o Art 6 DPR 371/90

4 Legge 405/2001 e 178/2002: prezzo di riferimento Legge 405/2001 (Art.7) Comma 1: nell ambito dei medicinali non coperti da brevetto di uguale composizione in principi attivi il SSN rimborsa al fino al prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel ciclo distributivo. Legge 178/2002.fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale LA LEGGE 178/2002 HA ESTESO A TUTTI I FARMACI NON COPERTI DA BREVETTO, SIA DI MARCA CHE NON IL PREZZO DI RIFERIMENTO A QUELLO PIU BASSO GENERICI PURI GENERICI PURI E DI MARCA (brended)

5 La sostituibilità: riferimenti normativi AIFA 2005 MEDICINALI EQUIVALENTI Per consentire alle Regioni e Province autonome omogenea applicazione.. dall'art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l'agenzia Italiana del Farmaco pubblica l'elenco dei medicinali equivalenti e i relativi prezzi di riferimento LISTA TRASPARENZA Riferimento normativo/economico per l applicazione della sostituibilità tra medicinali equivalenti

6 La sostituibilità: riferimenti normativi LISTA TRASPARENZA MEDICINALI EQUIVALENTI Quando per un farmaco scade il brevetto possono esserne autorizzati medicinali equivalenti: tali medicinali devono assolvere a prove di bioequivalenza con i farmaci originatori La lista di trasparenza contiene i medicinali equivalenti ( sia gli originatori sia gli equivalenti agli originatori)in commercio con i relativi prezzi di riferimento. Legge 122/2010: a partire dal 2011, il prezzo massimo di rimborso (prezzo di riferimento) per confezione verrà stabilito dall AIFA sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei Paesi dell Unione Europea. RIFERIMENTO NORMATIVO PER LA SOSTITUIBILITA RIFERIMENTO ECONOMICO PER LA SOSTITUIBILITA Il prezzo più basso di riferimento può coincidere con un prezzo non a quota assistito = 0 euro

7 Facciamo qualche esempio: Esomeprazolo 14 cp 20mg Farmaco Prezzo riferimento 15 aprile 2011 Prezzo Pubblico 17 settembre 2012 Differenza ESOPRAL 14 CP 20MG 6,08 7,58 1,50 LUCEN 14 CP 20MG 6,08 7,08 1,00 NEXIUM 14 CP 20MG 6,08 7,08 1,00 ESOMPERAZOLO TEVA 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00 EMANERA 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00 ESOMPERAZOLO DOC 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00

8 La sostituibilità: riferimenti normativi Legge 405/2001 (Art.7) MEDICINALI EQUIVALENTI Comma 2: Il Medico nel prescrivere i medicinali di cui al comma 1 (medicinali equivalenti) con prezzo superiore al minimo può apporre sulla ricetta indicazione che vincoli il Farmacista a consegnare il farmaco prescritto ( non sostituibile ) Farmacista consegna Esopral 14 cp 20 mg ESOPRAL 14CPR 20MG non sostituibile Paziente paga 1,50 euro di differenza 1,50 euro

9 La sostituibilità: riferimenti normativi Legge 405/2001 (Art.7) MEDICINALI EQUIVALENTI Comma 3/4 Prescrizione di medicinali non coperti da brevetto con prezzo superiore al minimo senza dicitura di non sostituibilità. Farmacista deve proporre Esomeprazolo 14 cp 20mg XXX ESOPRAL 14CPR 20MG Paziente accetta Esomeprazolo 14 cp 20mg XXX Paziente rifiuta Esopral 14cp 20mg 0 euro 1,50 euro

10 La sostituibilità: riferimenti normativi Legge 405/2001 e legge 178/2002, punti salienti: 1. Per i farmaci inseriti in lista di trasparenza, la spesa SSN non è influenzata dalla prescrizione del medico: SSN rimborsa quota fissa. Il costo maggiore è a carico del paziente, qualora decida di scegliere di non accettare la sostituzione con farmaco a prezzo più basso. 2. Il farmacista non ha alcuna discrezionalità, è sempre il cittadino che sceglie di ricevere l equivalente a minor prezzo. Sono sempre le liste di trasparenza a definire i criteri di sostituibilità.

11 Art 6 DPR 371/90 ( Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private (GU 27/10/1998 N.251) MEDICINALI SENZA EQUIVALENTI MEDICINALE PRESCRITTO irreperibile nel normale ciclo di distribuzione o la farmacia ne risulta eccezionalmente sprovvista Farmacista può consegnare altro medicinale Urgenza assoluta o manifesta Uguale composizione forma farmaceutica pari indicazione terapeutica con prezzo uguale o inferiore per il SSN Uguale composizione forma farmaceutica pari indicazione terapeutica; Senza vincoli per il prezzo ANNOTARE SULLA RICETTA IDONEA ANNOTAZIONE GIUSTIFICATIVA DELL AVVENUTA MODIFICA

12 Art 6 DPR 371/90 ( Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private (GU 27/10/1998 N.251) MEDICINALI SENZA EQUIVALENTI CIRCOLARE 12 novembre 1998, n. 100/359.13/ INFORMARE IL PAZIENTE: libertà di scelta..i clienti devono essere informati dal farmacista della indisponibilita' del farmaco prescritto e della possibilita' di ottenerne un altro in sostituzione, ma rimangono liberi di accettare o declinare l'offerta NON APPLICABILE IN CASI DI non sostituibilità il farmacista non potra' proporre la sostituzione del farmaco quando il medico abbia espressamente indicato nella ricetta la non sostituibilita' dello stesso, in considerazione del fatto che la normativa vigente individua nel medico il responsabile della prescrizione.

13 Cosa dice la nuova normativa? Chiarimenti del Ministero della Salute Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti Legge di conversione 7 agosto 2012, n. 135 (Spending Reiview) e correlazione con la Legge 24 marzo 2012, n. 27 (Cresci Italia) Art.15 comma 11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti

14 Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA CASO A) Prescrizione con indicato il solo principio attivo Farmacista propone farmaco con prezzo più basso Paziente accetta Esomeprazolo 14 cp 20 mg no si Preferenza del paziente Esopral 14 cp 20mg 1,5 euro 0 euro Più farmaci con prezzo più basso Preferenza al paziente Esomeprazolo 14 cp 20mg XXX

15 Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA CASO B) Principio attivo + denominazione di specifico medicinale ( di marca o generico) con prezzo UGUALE al prezzo più basso senza non sostituibilità Esomeprazolo 14 cp 20 mg ( Esomperazolo DOC 14cp 20MG) Farmacista deve dare farmaco indicato dal Medico Esomeprazolo 14 cp 20mg DOC 0 euro

16 Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA CASO C) Principio attivo + denominazione di specifico medicinale ( di marca o generico) con prezzo MAGGIORE del prezzo più basso senza non sostituibilità Esomeprazolo 14 cp 20 mg ( Esopral 14cp 20MG) VEDI CASO A)

17 Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA CASO C) Principio attivo + denominazione di specifico medicinale ( di marca o generico) con prezzo MAGGIORE del prezzo più basso clausola di non sostituibilità prosecuzione trattamenti in corso Nuova terapia ( legge 135 /2012) FORMA SEMPLICE : non sostituibile Corredata da OBBLIOGATORIA motivazione: non sostituibile per

18 Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti Ma spetta al farmacista valutare l adeguatezza dell indicazione di non sostituibilità? NO ADEMPIMENTI DEL MEDICO: il medico può rendere vincolante la prescrizione di uno specifico medicinale (che egli dovrà comunque scrivere in ricetta, per quanto detto, in aggiunta al principio attivo e mai da solo) (INIZIO TERAPIA ) La clausola di non sostituibilità deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione Tale motivazione. specifiche e documentate ragioni (ad esempio, accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo). assenza della motivazione, così come la presenza di una motivazione inidonea, rende la ricetta non conforme a legge. ADEMPIMENTI DEL MEDICO

19 Esempi: caso C : non sostituibile Inizio terapia: Prescrizione in ricetta MMG Esomperazolo 20mg 14 cp (Esopral 14 cp 20mg) non sostituibile per allergia eccipienti Spedizione ricetta Esopral 20mg 14 cp (QA 1,5 euro) COME FACCIO A DISTINGUERE??? Continuità terapeutica: Prescrizione in ricetta MMG Esopral 14 cp 20mg non sostituibile NON SPETTA AL FARMACISTA Spedizione ricetta Esopral 20mg 14 cp (QA 1,5 euro) Esomperazolo 20mg 14 cp (Esopral 14 cp 20mg) non sostituibile Esopral 20mg 14 cp (QA 1,5 euro) NON E VIETATO

20 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA CASO C) Nuove ricette: cosa devono fare medici e farmacisti Principio attivo + denominazione di specifico medicinale ( di marca o generico) con prezzo MAGGIORE del prezzo più basso clausola di non sostituibilità Esopral 14 cp 20mg oppure Esomperazolo 14 cp 20 mg (Esopral 14 cp 20mg) + Farmacista consegna Esopral 14 cp 20mg non sostituibile oppure non sostituibile per.. 1,5 euro

21 FOCUS: 2 situazioni chiare. Prescrizione Paziente Farmacista NON SOSTITUIBILE in qualsiasi forma SOLO principio attivo Preferenza del paziente DEVE ESSERE CONSEGNATO il farmaco prescritto dal medico Libertà di consegnare qualsiasi equivalente, in accordo con il paziente

22 FOCUS : 1 situazione più confusa Prescrizione 1. Principio attivo (Specialità medicinale) 2. Principio attivo (Specialità medicinale) Il criterio e il prezzo del farmaco rispetto al prezzo di riferimento esempi Esomeprazolo 14cp 20mg (Esopral 14 cp 20mg) Esomeprazolo 14cp 20mg (Esomeprazolo DOC 14 cp 20mg) 3. Specialità medicinale Esomeprazolo DOC 14cp 20mg 4. Specialità medicinale Esopral 14 cp 20mg 1 DOMANDA : la specialità medicinale indicata ha il prezzo più basso tra i farmaci presenti in lista di trasparenza? SI (casi 2 e 3 ) NO (casi 1 e 4) Non cambio il farmaco Propongo cambiamento del farmaco

23 Precisazioni del Ministero della Salute su DL n.1 del 2012 art Gennaio 2012 (convertito legge 27/2012 Cresci Italia) Quando il medicinale prescritto dal Medico ( sia con nome di fantasia che con denominazione generica) risulti avere il PREZZO PIU BASSO TRA TUTTI GLI ALTRI EQUIVALENTI LA SOSTITUZIONE DI TALE MEDICINALE CON ALTRO EQUIVALENTE NON TROVA ALCUNA GIUSTIFICAZIONE La bioequivalenza?? La farmacovigilanza? La continuità terapeutica?

24 Pertanto. Farmacista propone farmaco con prezzo più basso Paziente richiede LUCEN 14CP 20MG ESOPRAL 14 CP 20 MG Lucen ha il prezzo più basso? LA SOSTITUZIONE NON TROVA RIFERIMENTO NORMATIVO Prezzo Prezzo Pubblico se nella Sento prescrizione il è riferimento 17 indicato, MEDICO??? oltre al principio il 15 farmacista, aprile qualora settembre nella Differen attivo, la denominazione Farmaco za ricetta non risulti apposta ESOPRAL ( di marca 14 CP o generica) 20MG di dal medico 6,08 la indicazione 7,58 di 1,50 uno specifico medicinale non sostituibilità, è tenuto a LUCEN 14 CP 20MG 6,08 7,08 1,00 fatta salva l eventuale espressa richiesta del fornire il medicinale NEXIUM 14 CP 20MG 6,08 7,08 1,00 paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto quando nessun ESOMPERAZOLO TEVA 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00 prescritto dal medico, previo pagamento medicinale equivalente EMANERA della differenza 14 CP di 20MG prezzo ha prezzo 6,08 più basso 6,08 0,00 ESOMPERAZOLO DOC 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00 NO

25 Pertanto. Esomeprazolo DOC ha il prezzo più basso? SI Il farmacista è tenuto a dare Esomeprazolo DOC Esomeprazolo DOC 14 cp 20mg LA SOSTITUZIONE NON TROVA RIFERIMENTO Sento il NORMATIVO Prezzo Prezzo Pubblico se nella prescrizione MEDICO??? è riferimento 17 indicato, oltre al principio il 15 farmacista, aprile qualora settembre nella Differen attivo, la denominazione Farmaco za ricetta non risulti apposta ESOPRAL ( di marca 14 CP o generica) 20MG di dal medico 6,08 la indicazione 7,58 di 1,50 uno specifico medicinale non sostituibilità, è tenuto a LUCEN 14 CP 20MG 6,08 7,08 1,00 fatta salva l eventuale espressa richiesta del fornire il medicinale NEXIUM 14 CP 20MG 6,08 7,08 1,00 paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto quando nessun ESOMPERAZOLO TEVA 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00 prescritto dal medico, previo pagamento medicinale equivalente EMANERA della differenza 14 CP di 20MG prezzo ha prezzo 6,08 più basso 6,08 0,00 ESOMPERAZOLO DOC 14 CP 20MG 6,08 6,08 0,00 Il paziente richiede Esomeprazolo TEVA

26 TIRANDO LE FILA. La ratio delle recenti evoluzioni normative ha come finalità: Favorire l utilizzo di medicinali equivalenti a più basso costo, nei casi in cui non sussistano specifiche ragioni sanitarie che rendano necessario l impiego dello specifico medicinale indicato dal Medico Garantire la continuità terapeutica al paziente SE IL MEDICO APPLICA CORRETTAMENTE LA NORMA IL FARMACISTA APPLICA CORRETTAMENTE LA NORMA cosa prende il mio paziente??? LA SICUREZZA DEL PAZIENTE E TUTELATA

27 INFATTI IL PAZIENTE HA GARANTITA LA POSSIBILITA DI UNA CONTINUITA TERAPEUTICA A COSTO ZERO (salvo sua diversa volontà) Prima prescrizione ( Spending Review): Esomperazolo 14 cp 20 mg Consegno Esomeprazolo SMILE 14 cp 20 mg (o nome di fantasia) Successive prescrizioni ( terapia cronica): Paziente non paga nulla Consegno Esomeprazolo SMILE 14 cp 20 mg Costo più basso? SI Esomeprazolo SMILE 14 cp 20 mg Esomeprazolo 14 cp 20 mg (Esomeprazolo SMILE 14 cp 20 mg) Costo più basso? SI Esomeprazolo SMILE 14 cp 20 mg) Esomeprazolo 14 cp 20 mg Paziente riferisce di essere in terapia con lo SMILE Esomeprazolo SMILE 14 cp 20 mg)

28 E la sostituibilità in Distribuzione Per Conto??? In DPC i farmaci sono di proprietà dell ASS6; L ASS6 come Amministrazione Pubblica può acquistare beni e servizi solo attraverso l attuazione di gare regionali (gara farmaci); La gara regionale si attua attraverso una Commissione Tecnica che valuta l equivalenza dei prodotti all interno di ogni singolo lotto di gara; Il prodotto vincitore del lotto di gara diventa l unico prodotto disponibile sia presso le Strutture Ospedaliere Regionali che presso le Strutture Territoriali (ASS6 : DPC) La gara rimane in vigore per 2 anni ( salvo variabilità del mercato) Il paziente riceve per almeno 2 anni il farmaco A Lo specialista (PHT) prescrive il farmaco A ( vincitore di gara)

29 E possibile la prescrizione per principio attivo anche per i farmaci stupefacenti? Medicinali Stupefacenti soggetti ad obbligo di registro non sono presenti in lista di trasparenza farmaci equivalenti oppioidi appartenenti alla Tabella II sezioni A,B e C. Nessuna disposizione vieta in Italia la prescrizione per principio attivo ( compresi i farmaci stupefacenti ) Attenzione nella gestione del Registro Fenobarbitale 100mg 30 cp Gardenale 100mg 30 cp Fenobarbitale Compresse 100mg Gardenale 100mg 30 cp NO Luminale 100mg 30 cp non sono in lista di trasparenza Unità di misura per movimentazione: AETTENZIONE AI VARI CONFEZIONAMENTI!!!

30 Grazie per l attenzione