PRESCRIZIONE E SOSTITUIBILITA. DEI FARMACI

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1 BOLZANO GIUGNO 2014 PRESCRIZIONE E SOSTITUIBILITA. DEI FARMACI MAURO MARIN (PN)

2 Definizione farmaco generico Medicinale con stessa composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi e stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, avente una bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità art. 10, comma 5, D.Lgs 216/2006 Gli eccipienti possono variare e modificare la farmacocinetica e la solubilità di un medicinale, di conseguenza l effetto terapeutico e il rischio di effetti collaterali (

3 Valutazione della biodisponibilità parametri utilizzati (farmacocinetici, non di risposta clinica) Tmax : tempo di picco della concentrazione plasmatica del farmaco, indicatore della velocità di assorbimento Cmax : concentrazione di picco plasmatica del farmaco, indice di velocità di assorbimento del farmaco per via orale AUC : area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche del farmaco in relazione al tempo, indice del gradi di assorbimento del farmaco

4 Valutazione della bioequivalenza Confronto tra le biodisponibilità di due farmaci che sono considerati bioequivalenti se presentano una differenza non superiore al limite convenzionale di +/- 20 % nei parametri di farmacocinetica esaminati (intervallo 0,8-1,25 su scala logaritmica, se si considera il rapporto tra media AUC o Cmax) La bioequivalenza è testata tra farmaco originale ed generico, ma non tra generico e altro generico.

5 Criticità dei farmaci bioequivalenti mancano studi di bioequivalenza tra generici e generici (liste di sostituibilità documentata (Orange Book), citati poi in scheda tecnica mancano studi analitici di valutazione delle concentrazioni dei farmaci nei diversi liquidi biologici e tessuti (per equivalenti con AIC prima del 2010) solo nel 2010 è entrata in vigore la revisione di linee guida EMA su conduzione studi di bioequivalenza con studi analitici i produttori di medicinali equivalenti sono dispensati dal produrre all AIFA studi di efficacia e sicurezza dei farmaci per ottenere l AIC manca una specifica regolamentazione per i farmaci a ristretto indice terapeutico per cui minime variazioni di biodisponibilità, possono variare efficacia e sicurezza clinica : es. antiepilettici (Presse Med 2010,39/2: ) rischio di assunzioni incongrue di dose da errori di assunzione in pazienti a seguito di sostituzioni ripetute nel tempo in farmacia di generici diversi

6 Modalità Prescrittive Medico : prescrive il farmaco e può apporre nella ricetta l annotazione non sostituibile con cui vieta al farmacista di sostituire un farmaco di marca a brevetto scaduto con un equivalente generico Farmacista : in assenza della dicitura non sostituibile informa l assistito della possibilità di sostituzione con un farmaco generico di prezzo inferiore (acquisizione del consenso informato per la dispensazione) Paziente : se sceglie in autonomia il farmaco di marca si assume l onere della differenza di costo rispetto al prezzo di riferimento del generico Legge n. 405 del 16 novembre 2001

7 Legge del 7 agosto 2012 n. 135 (ART.15 COMMA 11bis) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini. 11 -bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12»;

8 Legge del 24 marzo 2012 n. 27 (ART. 11 comma 12) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'. 12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo piu' basso.

9 LA PRESCRIZIONE FARMACEUTICA SECONDO IL DECRETO L. N.95/2012 (Federfarma) Sono fuori dal campo di applicazione delle nuove disposizioni introdotte con il d.l. Spending review n.95/2012 (pubblicato in S.O. n. 173/L alla G.U. n.189 del 14 agosto 2012): i medicinali per cui non sono disponibili equivalenti i medicinali non rimborsabili SSN; i medicinali prescritti su ricetta bianca personale del medico. In tali situazioni, in conformità alla precedente normativa, il medico può continuare a prescrivere solo il nome del farmaco di marca. In tali casi l eventuale apposizione della clausola di non sostituibilità non deve essere seguita da specifica motivazione. Le nuove disposizioni introdotte con il d.l. Spending review non si applicano: nella prescrizione di medicinali a paziente con patologia cronica già in trattamento. In tali situazioni, in conformità alla precedente normativa, il medico può continuare a prescrivere solo il nome del farmaco di marca. L eventuale apposizione della clausola di non sostituibilità non deve essere seguita da specifica motivazione. Le nuove disposizioni introdotte con il d.l. Spending review si applicano nella prescrizione: di medicinali a paziente trattato per la prima volta per una patologia cronica; di medicinali a paziente affetto da un nuovo episodio di patologia non cronica. In tali situazioni il medico può inserire il nome del farmaco di marca, ma deve sempre indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo. Nel caso in cui il medico voglia rendere non sostituibile la prescrizione, il medico deve apporre la clausola di non sostituibilità, corredata da obbligatoria sintetica motivazione. (alto rischio intolleranza, alto rischio assunzioni incongre da errori di somministrazione, ecc), possibile anche su prescrizione generici

10 ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive Le nuove modalità prescrittive riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento

11 Informazione corretta sul farmaco per una etica e valida acquisizione del consenso informato alla sostituzione del farmaco originale col generico Si può dire che il farmaco equivalente è simile, non uguale all originale La legge n.49/2005 vieta la pubblicità ingannevole Il D.Lgs 216\2006 all art. 114 vieta la pubblicità ingannevole dei farmaci La scelta è del paziente Art.32 Costituzione (norma di rango superiore)

12 Norme per il Farmacista Il farmacista deve garantire agli assistiti una informazione chiara, corretta e completa sui farmaci. Art.12 Codice Deontologico In caso di prescrizione dubbia, il farmacista deve contattare il medico prescrittore. Art. 26 Codice Deontologico Il farmacista deve attenersi alle prescrizioni del medico. Non è tenuto a verificare se il farmaco corrisponde alle necessita di cura dell assistito. Cassazione Civile Sezione 3, n.8073/2008

13 Influenza dei generici sulla spesa SSN La spesa farmaceutica a carico del SSN non è influenzata dal fatto che il medico prescriva un farmaco di marca a brevetto scaduto in alternativa al farmaco generico equivalente, perché la rimborsabilità del medicinale al farmacista da parte del SSN rimane comunque ugualmente limitata al prezzo più basso del corrispondente prodotto generico disponibile nel ciclo distributivo regionale ai sensi dell art. 9, comma 5, della legge n.178\2002 che ha esteso il prezzo di riferimento sia ai generici che ai prodotti di marca a brevetto scaduto.

14 Spesa farmaceutica convenzionata variazione Nel 2010 la spesa farmaceutica convenzionata a carico del SSN è diminuita del 0,7% rispetto al 2009 a fronte di un aumento del numero delle ricette del 2,6% perché è sceso il loro valore medio del 3,2% proprio per il taglio imposto ai prezzi di riferimento e i ticket ( dati di Federfarma). Ospedali : + 67% spesa farmaci 4,21 miliardi euro Top Ten + prescritti Statine atorv rosu Inibitori pompa p Sartani vals irbes Salmeterolo/fluticas - 5% antibiotici

15 La sicurezza : commenti AIFA Si ritiene che le differenze effettive tra le biodisponibilità di farmaci equivalenti non siano in genere superiori al 10% (BIF 2007, 4:147-53) Nessun farmaco può considerarsi scontatamente sicuro i tempi di ritiro in alcuni casi potrebbero essere ridotti con più trasparenza da parte dei produttori e con più acuta capacità di analisi da parte di chi vigila (BIF 2007, 4: 145-6) I ritiri dimostrano che non tutti i generici hanno la stessa qualità (ndr)

16 Sondaggio su 513 mmg veneti 8-9/2010 Hai pazienti che per più sostituzioni di generici in tempi diversi in farmacia hanno assunto inconsapevoli doppia o tripla dose di terapia (esempio: lasix + furosemide)? 36% si (n.194) 25% no (n.136) 35% qualche volta (n.187) 4% spesso (n.19) Rischio danni per sovradosaggi ed errori di somministrazione in pazienti confusi.

17 Sondaggio su 513 mmg veneti 8-9/2011 Aggiungi alla farmaco-prescrizione la nota non sostituibile? 4% sempre (n. 20) 50% solo qualche volta (n. 224) 6% non lo ritengo utile (n. 27) 39% mai (n. 176) Il medico è riluttante a dimostrare una preferenza per un marchio ; alternativa annotazione : sostituibile con farmaco uguale per principio attivo e eccipienti

18 conclusioni 1. il farmaco equivalente è una risorsa per il SSN se : la sua qualità viene garantita da controlli su materie prime nazionali e estere, siti di produzione, lotti di farmaci nelle farmacie, analisi di tecnica farmaceutica, studi di farmacologia clinica e di bioequivalenza tra generici citati in schede tecniche per l informazione dovuta a operatori e utenti, armonizzazione indicazioni cliniche, incremento farmacovigilanza (segnaliamo effetti avversi per fare letteratura su situazione reale! ).Ha consentito l introduzione del prezzo di riferimento e per questo : 2. L originale di marca a brevetto scaduto non aumenta la spesa per il SSN La spesa per il SSN si riduce con la prescrizione di Farmaci a brevetto scaduto (sia generici che originali). 3. AUTONOMIA E RESPONSABILITA DI PRESCRIZIONE SONO DEL MEDICO 4. A TUTELA REALE DELL ASSISTITO

19 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010: Regolamento UE 1235/2010 entrato in vigore il 2 luglio 2012 Direttiva n. 2010/84/UE entrata in vigore 21 luglio 2012 La nuova normativa si applica da luglio 2012

20 Nuova definizione di reazione avversa a farmaco Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, agli errori terapeutici agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l uso improprio, l abuso del medicinale, nonché associato all esposizione per motivi professionali. Definizione precedente (D.lvo 25/2003):

21 Tipologia di ADR da segnalare I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività.

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23 Come fare una segnalazione Scheda cartacea Scheda elettronica Compilare manualmente Spedire (posta fax o scannerizzare e inviare mail) al responsabile di farmacovigilanza ASS6 Salvare sul proprio PC e compilare Spedire via mail al responsabile di farmacovigilanza ASS6

24 autonomia e responsabilità di prescrizione del medico. responsabili solo di quello che prescriviamo, non delle sostituzioni maggior uso appropriato della clausola non sostituibile con sintetica motivazione oppure sostituibile con farmaco uguale per principi attivi e eccipienti uso clausola non sostituibile anche su prescrizione generici segnalazione di tutti gli effetti avversi nel cambio di cura tra farmaci generici e altri generici (farmacovigilanza dei MMG per creare letteratura scientifica) Mauro Marin PN MAURO MARIN (PORDENONE) 27/06/2014

25 grazie