Le dinamiche evolutive del rapporto Stato-Regioni in materia sanitaria e farmaceutica

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1 Le dinamiche evolutive del rapporto Stato-Regioni in materia sanitaria e farmaceutica Università commerciale Luigi Bocconi, Milano lorenzo.cuocolo@unibocconi.it Roma, 16 luglio 2007

2 Inquadramento del problema Tendenza alla crescita della spesa sanitaria e farmaceutica Tensione tra livelli di governo Impatto spesa sanitaria sui bilanci regionali Elementi fisiologici di crescita della spesa

3 Il nuovo quadro costituzionale Art. 114 Pluralismo istituzionale paritario Art. 117, c. 3 Competenza concorrente sulla tutela della salute Art. 117, c. 2 lett. m) Competenza esclusiva statale sui LEP - LEA Art. 116, c. 3 Regionalismo differenziato

4 La materia sanità Nuovo orientamento della Corte costituzionale (sent. 328/2006 e 105/2007) La materia sanità comprende tutela della salute (comp. concorrente) organizzazione sanitaria (comp. regionale piena) ma precedentemente forti oscillazioni sul punto: cfr. sent. 134/2006 e 120/2005

5 I livelli essenziali delle prestazioni Qualunque discorso sulla sanità e sulla farmaceutica non può prescindere dalla competenza statale sui LEP La Corte dà un interpretazione molto penetrante dei LEP: compressione competenze delle Regioni L estensione dei LEP dipende anche dalla mancata attuazione dell art. 119 Cost. e del federalismo fiscale A ciò si aggiunga, in campo farmaceutico, il ruolo-chiave di AIFA, coperto ex-ante o ex-post dal legislatore

6 La leale collaborazione Il principio di pari dignità istituzionale di tutti i livelli di governo impone il rispetto del principio di leale collaborazione nella disciplina delle materie che toccano competenze dei diversi livelli (art. 114 e 120 Cost.). Varie declinazioni della leale collaborazione: soprattutto procedimentale, ma anche strutturale. Cfr. es. nomina organi AIFA Ruolo centrale della Conferenza Stato-Regioni: cfr. ad es. Accordo dell e Patto sulla salute del Ma, anche seguendo l esempio comunitario, bisognerebbe garantire leale collaborazione con tutti gli stakeholders (aziende farmaceutiche) nella fase di rulemaking

7 La Finanziaria 2007 c. 796, lett. f): confermate le misure adottate da AIFA e in particolare la riduzione generalizzata del 5% assunta il c. 796, lett. g): previsto meccanismo di pay-back c. 796, lett. l): condizioni alle Regioni per accedere ai finanziamenti

8 Gli spazi per le Regioni 1- Piani di contenimento della spesa farmaceutica 2- Prontuario terapeutico ospedaliero (PTOR) 3- Prezzo di riferimento per categorie omogenee 4- Informazione scientifica 5- Distrubuzione diretta (PHT) 6- Sostituibilità e generici 7- Co-payment

9 1- Piani di contenimento della spesa Solo le Regioni che abbiano presentato entro il un Piano di contenimento per la spesa farmaceutica possono accedere agli importi di cui all art. 1, c. 181, legge 311/2004 (Fin2005) Esempi: -Regione Lombardia, del. G.R. n. 8/4239 del Regione Puglia, del. G.R. n. 177 del Regione Campania, decreto direttoriale n. 15 del Regione Molise, del. G.R. n. 169 del Regione Umbria, del. G.R. n. 324 del

10 2- PTOR Molte Regioni hanno adottato un Prontuario terapeutico ospedaliero regionale: non comprende tutti i principi attivi del Prontuario nazionale Sulla base del PTOR le singole Aziende sanitarie devono adottare un PTO aziendale TAR Campania, sez. I, sent e 4741 del 4 maggio 2007: illegittimità del PTOR perché lede i LEA

11 3- Prezzo di riferimento Molte Regioni hanno introdotto un prezzo di riferimento per categorie terapeutiche omogenee, utilizzando il prezzo del generico appartenente alla categoria. Soprattutto per gli IPP: lansoprazolo Regione Abruzzo, del. G.R. n del : i medici ospedalieri e MMG devono prescrivere solo IIP il cui costo/die non sia superiore a 0,90. Di fatto è prescrivibile a carico SSN il solo lansoprazolo (generico). Cfr. TAR Liguria, ord. n. 248 del 12 luglio 2007: salvata la delib. G.R. n. 379 del sul lansoprazolo

12 4- Informazione scientifica Nuova disciplina contenuta nel d.lgs. 219/2006 cd. Codice del farmaco. Si tratta di principi fondamentali, vincolanti per le Regioni Ma le Regioni mantengono ampi margini di disciplina (cfr. già art. 48, c. 21, d.l. 269/2003) : Conferenza Stato-Regioni approva linee-guida di regolamento regionale dell informazione scientifica sul farmaco Esempio: Calabria, deliberazione G.R. n. 445 del

13 5- Distribuzione diretta (PHT) Det. AIFA : elenco medicinali soggetti a distribuzione diretta (PHT) Superati i problemi dell estensione oggettiva PHT posti nella vigenza del d.m Il PHT serve a garantire continuità assistenziale tra ospedale e territorio. Ma le Regioni lo utilizzano per contenere la spesa, perché contrattano il prezzo di cessione con le aziende farmaceutiche

14 6- Sostituibilità e generici Art. 7, c. 1, d.l. 347/2001 s.m.i. I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla Regione Scarso margine per le Regioni Recepimento acritico e a volte automatico delle liste di trasparenza AIFA di farmaci non coperti da brevetto e relativi prezzi di riferimento

15 7- Co-payment Otto Regioni + Prov. Bolzano hanno reintrodotto il ticket Difficoltà nell accesso all assistenza per importanti fasce di cittadini

16 Conclusioni La farmaceutica si pone al crocevia di importanti valori costituzionali e di altrettante materie, alcune statali (LEP, tutela concorrenza, opere ingegno), alcune regionali (organizzazione sanitaria, industria, commercio), altre concorrenti (tutela salute, coordinamento finanza pubblica, ricerca scientifica) La farmaceutica costa ed ha un forte impatto politico-elettorale Necessario affinare tecniche di contenimento della spesa garantendo la partecipazione di tutti i players Attenzione a non penalizzare le aziende farmaceutiche solo per calcoli elettorali e per seguire la strada più breve: per garantire la salute è necessario garantire anche gli investimenti e la libera iniziativa economica