L assistenza farmaceutica tra Stato e Regioni: ripartizione delle competenze e impatti regolatori per le imprese.

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1 Quale Governance multilivello nel settore farmaceutico. L assistenza farmaceutica tra Stato e Regioni: ripartizione delle competenze e impatti regolatori per le imprese. Daniel Lapeyre, Vicepresidente Farmindustria Milano Università Bocconi e I-Com, 27 novembre 2009

2 L importanza dell innovazione per la vita INNOVAZIONE Valore terapeutico e clinico Farmaci efficaci per malattie non adeguatamente trattate o che migliorano in termini di indice terapeutico i trattamenti disponibili Valore economico Crescita del sistema Paese (sostenibilità), investimenti di qualità, occupazione, economia della conoscenza Valore sociale Aumento della qualità della vita, della produttività e del benessere sociale 1

3 L innovazione non procede solo per grandi salti Innovazione farmacologica e tecnologica Maggiore efficacia e tollerabilità Maggiore aderenza al trattamento Migliore qualità di vita L innovazione è un processo continuo (evoluzione, non duplicazione); uno sviluppo spesso cumulativo di molte azioni differenti e di miglioramenti incrementali, anche piccoli. Deve essere gestita mantenendo strettamente connessa la Catena del Valore: Ricerca-Innovazione-Produzione-Disponibilità. L innovazione non è un valore assoluto ( bianco o nero, c è o non c è ) 2

4 La regionalizzazione non deve frenare l innovazione Dalla regionalizzazione possibili differenze locali che possono portare a situazioni critiche. Per i Pazienti Accesso alle terapie innovative diverso da Regione a Regione Diversi modelli di assistenza farmaceutica (Distribuzione diretta, Centri prescrittori..) Diversi oneri a carico (Ticket, Prezzo di riferimento) Disorientamento normativo Per le imprese del farmaco Politiche del farmaco diverse sul territorio (Ticket, distribuzione diretta, prezzo di riferimento, obiettivi di prescrizione) Marcata differenziazione nell introduzione delle cure innovative Contesto normativo di riferimento instabile Scarsa attenzione alle politiche industriali e di R&S Contesto non sempre incentivante per gli investimenti La salute deve essere un investimento Ogni singola Regione con un approccio favorevole all innovazione 3

5 L HTA per l inserimento dei farmaci nei PTOR? Necessaria l armonizzazione degli strumenti di governo Mediamente occorrono più di 200 giorni per l inserimento dei farmaci (Fascia H) nei PTOR vincolanti. TN PTOR non vincolante PTOR vincolanti PTOR + HTA HTA Le politiche farmaceutiche regionali: 21 sistemi diversi e diverso accesso alle terapie come conseguenza dei rigidi vincoli economici. Fonte: Farmindustria 4

6 Gli auspici delle imprese del farmaco per armonizzare i PTOR farmaci innovativi: disponibili nei PTOR sin dalla commercializzazione alle condizioni previste dall AIFA. Successive valutazioni regionali comunicate ufficialmente all AIFA. Eventuale esclusione autorizzata dall AIFA. farmaci H: esclusione dal PTOR motivata all AIFA e da questa autorizzata; tempi di valutazione certi e ragionevoli: eventuale regola di salvaguardia del silenzio assenso trascorso un congruo periodo di tempo (1 mese). Valutazioni motivate e trasparenti prevedendo il confronto con le aziende produttrici; osservatorio prezzi non solo sui farmaci; gare: verifica della conformità con la normativa nazionale. 5

7 HTA - alcune proposte per migliorare l efficienza del sistema Presupposti stabilire i ruoli dei diversi livelli decisionali (AIFA, Regioni) e le modalità di coordinamento definire priorità, criteri chiari, regole univoche e trasparenza del processo decisionale garantire la coerenza e l omogeneità delle valutazioni condividere indirizzi, metodi e risultati con tutte le parti interessate Per il farmaco, l HTA regionale: non deve replicare la valutazione dell AIFA ma integrarsi con essa; non deve costituire un limite per l accesso al mercato, ma intervenire nella fase post marketing (monitoraggio dell appropriatezza d uso ed indirizzo di percorsi organizzativi); deve coinvolgere tutti gli stakeholders. 6

8 Forti differenze di costo tra Regioni nelle diverse prestazioni Saldi di mobilità sanitaria (ricoveri in migliaia) (Entrate-Uscite) Costo procapite dei LEA ospedalieri (in euro) Piemonte V. Aosta Lombardia Trentino-AA Veneto Friuli VG Liguria E. Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna NORD +148 CENTRO +62 SUD Centro-Nord Sud+Lazio Centro-Nord Sud+Lazio Totale Var % media annua +5,5% +8,0% +6,7% Nelle Regioni del Sud e nel Lazio spesa più alta e in maggiore crescita Fonte: Ambrosetti-The European House, Meridiano Sanità (2009) 7

9 L appropriatezza degli interventi sanitari: non solo nel farmaco Alcuni esempi Frequenza di parti cesarei sul totale (in %) Range di costo per ricoveri (a parità di DRG, indice media=100) Nord Italia 28,1% Massimo Centro Italia Sud Italia 33,1% 47,3% Media Minimo max/min +302% ITALIA 37,8% GERMANIA SPAGNA UK FRANCIA Fonte: OECD, MEF, Ceis media OECD: 23,6% 26,0% 23,6% 22,4% 17,8% Campania: spesa per acquisto di una siringa monouso 5ml (in centesimi di euro) Az. San. Salerno 2 Az. San. Caserta Az. San. Benevento Az. San. Avellino 2 Az. San. Napoli 1 3,2 3,6 4,6 4,7 5,3 8

10 Il valore dei farmaci e vaccini per la sostenibilità del SSN Rapporto costo/beneficio dall uso dei farmaci in Italia per patologie croniche (cardiovascolare, respiratorio, depressione, Alzheimer) Mld euro Spesa sostenuta per medicinali 6,2 Valore economico della farmaceutica addetti, 200 mila con l indotto Nel ,3 miliardi di investimenti, ai quali se ne sommano altri importanti nel 2009 e gli Accordi di Programma Costi sanitari evitati (minore ospedalizzazione, interventi chirurgici non necessari, rallentamento degenerazione malattie) Costi non sanitari evitati (minori giorni di lavoro persi, minore spesa per assistenza sociale) Fonte: CER, Il valore del farmaco (2008) 6,4 6,0 Oltre 200 medicinali in sviluppo (136 prodotti biotech in fase clinica) Il 37% dell export hi-tech italiano Da retribuzioni, investimenti e tasse 11,8 miliardi rispetto agli 11,5 di spesa pubblica (ex factory) Export in % sulla produzione Risparmi ottenibili dai vaccini 1 euro speso per la vaccinazione può equivalere a 24 euro per curare chi si ammala vendite interne 53% export Fonte: The value of vaccination, Vaccines (2003) Fonte: Farmindustria 9