COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO COMUNICATO

Transcript

1 COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO COMUNICATO DOMANDE PER L AMMISSIONE ALLA RIMBORSABILITÀ DEI MEDICINALI IN APPLICAZIONE DEL DISPOSTO DELL ARTICOLO 36, COMMA 8, DELLA LEGGE N.449/1997 La Commissione Unica del Farmaco, A SEGUITO delle decisioni assunte nella seduta del 9 e 10 febbraio di rendere ufficiale il chiarimento circa la definizione di omogenea ai sensi del disposto di cui all articolo 36, comma 8, della Legge 27 dicembre 1997 n.449 Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica al fine di agevolare i soggetti interessati nella predisposizione della necessaria documentazione da presentare a supporto di eventuali future richieste di riammissione di medicinali alla rimborsabiltà da parte del servizio Sanitario Nazionale, COMUNICA I prodotti medicinali che potranno richiedere l ammissione alla rimborsabilità in base al criterio delle categorie terapeutiche omogenee sono: a) nuove autorizzazioni all immissione in commercio (AIC) con procedura nazionale; b) prodotti già autorizzati con procedura nazionale. I prodotti che, invece, provengono da procedure di autorizzazioni di tipo comunitario (mutuo riconoscimento e centralizzate) seguiranno, come già definito dalle specifiche normative in materia, la via della negoziazione per la rimborsabilità e il prezzo, quindi non saranno necessariamente assoggettati alla regola della rimborsabilità per categorie terapeutiche omogenee. L ammissione alla rimborsabilità di prodotti già autorizzati con AIC nazionale e finora classificati in fascia c) si basa, di norma, su una apposita domanda presentata dalla Ditta titolare pag. 1/4

2 dell autorizzazione all immissione in commercio, benché non sia escluso che la CUF provveda in proposito di propria iniziativa e in modo motivato. La domanda di ammissione alla rimborsabilità presentata dalla Ditta titolare dell A.I.C. dovrà essere accompagnata dal prospetto dei dati sintetici qui sotto schematizzato nell allegato A, nonché da specifica documentazione che illustri, soprattutto dal punto di vista tecnico-scientifico, gli elementi aggiuntivi indicati per ciascuna delle sei ipotesi indicate nell allegato B, che tengono conto del diverso grado di corrispondenza del nuovo medicinale e medicinali già compresi nella stessa omogenea. Il Ministro Presidente della Commisione ALLEGATO A. DATI CHE DEVONO ESSERE SINTETIZZATI NELLA DOMANDA DI AMMISSIONE ALLA RIMBORSABILITA IN APPLICAZIONE DEL DISPOSTO DELL ARTICOLO 36, COMMA 8, DELLA LEGGE N. 449/1997. pag. 2/4

3 Ditta Titolare AIC Prodotto (codice AIC e denominazione) Forma farmaceutica, secondo la classificazione della Farmacopea Europea, integrata laddove necessario da ulteriori informazioni Via di somministrazione, secondo la classificazione della Farmacopea Europea, integrata laddove necessario da ulteriori informazioni Dosaggio unitario Numero di unità posologiche Principio attivo DDD (se già assegnata dall OMS) Codice Indicazioni terapeutiche e relativa posologia approvate in scheda tecnica Tipo di Procedura Richiesto Prezzo proposto secondo la normativa del prezzo medio europeo ALLEGATO B. ELEMENTI AGGIUNTIVI DA FORNIRE CON LA DOMANDA DI AMMISSIONE ALLA RIMBORSABILITA IN APPLICAZIONE DEL DISPOSTO DELL ARTICOLO 36, COMMA 8, DELLA LEGGE N. 449/1997. Tipo di Procedura 0. Prodotto contenente lo una preparazione già prevista in una data omogenea 1. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato pag. 3/4

4 Tipo di Procedura 1. Prodotto contenente lo omogenea per il diverso numero di unità posologiche 2. Prodotto contenente lo omogenea unicamente per il diverso dosaggio unitario rimanendo invariate sia la forma farmaceutica che la via di somministrazione 3. Prodotto contenente lo omogenea per la diversa forma farmaceutica e/o via di somministrazione 1. Motivazioni a sostegno della congruità del numero di unità posologiche.. 2. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato 1. Riferimenti scientifici a sostegno del dosaggio unitario rispetto alle 2. Motivazioni a sostegno della congruità del numero di unità posologiche. 3. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato 1. Riferimenti scientifici a sostegno della diversa forma farmaceutica e/o via di somministrazione rispetto alle indicazioni terapeutiche già rimborsate per la 2. Riferimenti scientifici a sostegno del dosaggio unitario rispetto alle 3. Motivazioni a sostegno della congruità del numero di unità posologiche 4. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato pag. 4/4

5 Tipo di Procedura 4. Prodotto contenente o un diverso principio attivo rispetto a quelli previsti in una data categoria terapeutica omogenea ma che risulta far parte di un gruppo terapeutico (4 livello ATC ) già elencato nelle categorie omogenee 1. Riferimenti scientifici a sostegno della validità terapeutica del principio attivo contenuto nel prodotto rispetto alle indicazioni terapeutiche già rimborsate per la 2. Riferimenti scientifici a sostegno della forma farmaceutica e della via di somministrazione rispetto alle indicazioni terapeutiche già rimborsate per la 3. Riferimenti scientifici a sostegno del dosaggio unitario rispetto alle 4. Motivazioni a sostegno della congruità del numero di unità posologiche 5. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato 5. Prodotto contenente o un principio attivo che risulta far parte di un gruppo terapeutico (4 livello ATC ) non elencato nelle categorie terapeutiche omogenee 1. Riferimenti scientifici della essenzialità e della innovatività del gruppo terapeutico di appartenenza (4 livello ATC) rispetto alle categorie terapeutiche omogenee già rimborsate 2. Riferimenti scientifici a sostegno della validità terapeutica del principio attivo contenuto nel prodotto rispetto alle indicazioni terapeutiche già rimborsate per la 3. Riferimenti scientifici a sostegno della via di somministrazione rispetto alle 4. Riferimenti scientifici a sostegno del dosaggio unitario rispetto alle 5. Motivazioni a sostegno della congruità del numero di unità posologiche 6. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto aggiornato pag. 5/4