Allegato C (V4 1/1 feb. 2016)

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3 Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo Italian Bone Marrow Donor Registry Allegato C (V4 1/1 feb. 2016) A TUTTI I POTENZIALI DONATORI DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE Caro lettore, Ti ringraziamo per il tempo che dedichi a queste poche righe, scritte per fornire chiarimenti sulla donazione di cellule staminali emopoietiche (CSE) e sui rischi ad essa correlati che sono prevalentemente a carico del ricevente. Ti invitiamo quindi a leggere con attenzione, ma senza spaventarti, quanto segue. La donazione, anonima, volontaria e non retribuita, rappresenta un atto generoso di profondo significato umano; pertanto, se hai solo il dubbio di poter creare danno al ricevente, devi astenerti dall iscrizione come potenziale donatore di CSE. Il colloquio con il medico, vincolato dal più rigoroso segreto professionale e d'ufficio, potrà aiutarti a chiarire ed a valutare insieme possibili esposizioni a rischi. Ti ringraziamo anticipatamente anche a nome di chi riceverà il tuo dono. Per aiutarti nella riflessione ti ricordiamo, a norma di legge, che con il tuo atto disinteressato esiste il rischio di trasmettere alcune patologie infettive di origine virale, in particolare l epatite e l AIDS. Vi sono abitudini di vita, alcune delle quali collegate con l attività sessuale, che espongono maggiormente al rischio di contrarre queste infezioni e quindi di trasmetterle: poiché i test di laboratorio non sono sempre in grado di identificare i soggetti infettatisi di recente, si rende necessario escludere dalla donazione le persone che possono essersi esposte a questa eventualità. Gli esempi che sotto elenchiamo sono uno spunto per farti riflettere su quei comportamenti che usualmente non sono ritenuti anomali, ma che, in un potenziale donatore, possono diventare criteri di esclusione per un certo periodo. Rapporti con persone sconosciute o in condizioni di promiscuità: - con partner risultato positivo ai test per l epatite B e/o C e/o per l AIDS, - con partner che ha avuto precedenti rapporti sessuali a rischio o del quale ignora le abitudini sessuali, - con partner occasionale, - con più partner sessuali, - con soggetti tossicodipendenti, - con scambio di denaro o droga - con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l AIDS è una malattia diffusa e del quale non è noto se sia o meno sieropositivo. I rapporti occasionali o con persone sconosciute, di cui puoi non conoscere le abitudini di vita, che potrebbero a loro volta avere comportamenti a rischio e che tu puoi non conoscere, possono mettere non solo a repentaglio la tua salute ma anche quella del ricevente. Indagini o trattamenti sanitari invasivi spesso considerati di routine e non legati a sicure patologie infettive, come per esempio accertamenti endoscopici (gastroscopia, retto-colonscopia, artroscopia, cistoscopia) oppure indagini con uso di cateteri arteriosi o venosi quali coronarografie, angiografie. Tatuaggi, piercing, agopuntura. Viaggi ove siano endemiche alcune malattie, tra cui la malaria. A queste si aggiungono situazioni ad elevatissimo rischio, che escludono definitivamente la donazione: assunzione di droghe per via venosa; positività per epatite B, epatite C, HIV. Ti ricordiamo comunque che la donazione non comporta, per il donatore, alcun rischio di contrarre queste infezioni, dato che ad ogni prelievo viene utilizzato materiale sterile. A nome dei pazienti in attesa di trapianto Ti ringraziamo per la sensibilità dimostrata e per l'aver compreso la grande importanza che hanno le raccomandazioni qui contenute.

4 Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo Italian Bone Marrow Donor Registry Allegato B (V11 1/5 feb. 2017) QUESTIONARIO ANAMNESTICO PRE-ISCRIZIONE Le risposte che Lei fornirà sono confidenziali e protette dalla normativa sulla privacy. Questa valutazione clinica è finalizzata a proteggere Lei e il paziente che riceverà il Suo dono. Cognome:. Nome: Data di nascita:.... Sesso: M F Altezza: cm Peso:...Kg. Gruppo etnico: Caucasico Orientale Negroide Ispanico Misto Valutazione Generale e tutela del donatore Risposta 1. È attualmente in buona salute? 2. Sta facendo terapie farmacologiche per propria decisione, per prescrizione medica o assume sostanze/integratori/principi attivi per attività sportive e altri prodotti acquistati al di fuori della distribuzione autorizzata? Per cosa? Da quando? 3. Prende abitualmente aspirina o altri analgesici? Quali? Quando? 4. Ha effettuato recentemente cure odontoiatriche? Quali? : Quando? 5. Ha in previsione di andare dal medico, dal dentista e/o altro sanitario (es. fisioterapista)? Per quale motivo?: Quando? 6. Soffre o ha sofferto di stati depressivi? Quali? : Quando? 7. Ha sofferto o soffre di malattie auto-immuni (es: tiroidite di Hashimoto), malattie gastrointestinali, osteo-articolari, tumori benigni e/o maligni, tubercolosi, diabete, epilessia e/o crisi convulsive e/o svenimenti, malattie infettive, ittero e/o epatite, malattie renali, reumatiche, tropicali, malattie ematologiche genetiche (come anemia mediterranea, falcemia, favismo, altri deficit enzimatici)? 8. ha mai avuto problemi di ipertensione o è in cura dal suo medico per l ipertensione? Per cosa? Da quando? 1

5 9. Ha mai avuto problemi circolatori (per esempio trombosi), problemi cardiaci, dolore toracico legato a problemi cardiaci, febbre reumatica? Quali? : Quando? 10. Ha mai avuto problemi respiratori, asma o fiato corto? Quali? : Quando? 11. Soffre di allergia a cibi, medicinali, sostanze (lattice) o febbre da fieno? Ha mai avuto shock anafilattico? Quali? Quando? 12. Ha mai sofferto di febbri di natura ignota? 13. Ha mai notato ingrossamento delle ghiandole linfatiche? 14. Ha notato una perdita di peso non giustificata (non dovuta a dieta) negli ultimi tempi? 15. In famiglia vi sono stati casi di malattie oncoematologiche come leucemie, linfomi, gravi forme di anemia, piastrinopenie, mielodisplasie? Grado di parentela della persona affetta: patologia: 16. Ha parenti affetti da malattie congenite o genetiche come anemia mediterranea, anemia di Blackfan Diamond, favismo, altre malattie ematologiche, o altre malattie rare? Grado di parentela della persona affetta: patologia: 17. E mai stato sottoposto ad interventi chirurgici? Quali? : Quando? 18. Ha mai avuto problemi con l anestesia generale o locale? Quali? : Quando? 19. Ha mai avuto un ricovero ospedaliero per ragioni non legate ad un intervento chirurgico? Per quale motivo? : Quando? 20. Ha effettuato o deve eseguire indagini endoscopiche? Quali? : Quando? 21. Ha effettuato procedure che comportino l uso di catetere? Quali? : Quando? 2

6 22. Ha mai avuto forti mal di schiena, lombosciatalgia? Quando? 23. Ha attività o hobby rischiosi? Quali? : 24. Ha ingerito o è stato esposto a sostanze tossiche (es: cianuro, piombo, mercurio) o a radiazioni? Quali? Quando? 25 Vi è qualsiasi altra informazione relativa alla sua salute che ritiene importante segnalarci? 26. E donatore di sangue, plasmaferesi o piastrinoaferesi? Presso quale centro? : ultima donazione? 27. Le è mai stato indicato di non donare sangue? Patologie potenzialmente trasmissibili e tutela del ricevente 28. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creuzfeldt Jakob, di insonnia familiare mortale, di demenza, di encefalopatie spongiformi? Risposta 29. Ha ricevuto in passato somministrazioni di ormoni della crescita o di estratti ipofisari? 30. E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti (cornea, dura madre) o di cellule, di origine autologa, allogenica o xenotrapianto? Quando? : per : 31. Ha letto e compreso (allegato C) le informazioni sull AIDS, l epatite virale e le altre malattie trasmissibili e non si riconosce in nessuna delle descritte condizioni? 32. Ha mai assunto sostanze stupefacenti? Quali? : per quanto tempo? 33. È dedito all alcool? 34. Ha mai avuto comportamenti sessuali a rischio di trasmissione di malattie infettive o ha mai avuto malattie sessualmente trasmesse? 35. E mai risultato positivo ai test per l epatite B, l epatite C o per l AIDS? 36. Ha mai avuto rapporti sessuali con un partner, che per quanto di Sua conoscenza fosse risultato positivo ai test per l epatite B, l epatite C o per l AIDS? 37. Si è sottoposto a tatuaggi? Quando? : 38. Si è sottoposto a piercing (foratura) delle orecchie o di altra parte del corpo? Quando? : 3

7 39. Si è sottoposto ad agopuntura? Quando? 40. E mai stato sottoposto a trasfusione di sangue e di emocomponenti o a somministrazione di emoderivati? Quando? : 41. Negli ultimi 4 mesi, si è mai ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti contaminati dal sangue? Quando? : 42. È stato recentemente sottoposto a vaccinazioni? Quando? Per cosa? 43. E nato, ha vissuto, vive o ha viaggiato recentemente all estero? Quando? : Dove : 44. Ha recentemente soggiornato in località segnalate per malattie endemiche o in paesi tropicali o in paesi a rischio di malaria? Quando? : Dove : 45. I suoi genitori sono nati in Paesi dell America centrale, del Sud o in Messico? Dove: 46. Ha in programma di assentarsi per un certo periodo di tempo (vacanza o trasferimento)? Quando? : Solo per le donatrici Risposta 47. È attualmente in gravidanza? 48. Ha mai avuto gravidanze? Quante:? Quando l ultima? : 49. Ha mai avuto interruzioni di gravidanza? Quante:? Quando l ultima? : Precedenti donazioni 50. Ha già donato in precedenza cellule staminali emopoietiche da sangue midollare o da sangue periferico per un famigliare? Risposta Quando? Quali CSE (midollo/pbsc)?: Per chi? Il suo ricevente è ancora in vita?: 4

8 Attraverso quale fonte è venuto a conoscenza del programma di donazione di CSE ed ha per questo deciso di iscriversi come donatore? (Barrare con una X) 1. Servizio Trasfusionale/Associazioni sangue - sono già un donatore di sangue 2. Associazioni Donatori di Midollo Osseo (es: ADMO, ADOCES etc..) 3. un mio amico/conoscente già iscritto 4. scuola/università 5. mass media (programmi televisivi o radiofonici nazionali e/o locali) 6. social network 7. un mio amico ha superato il limite di età per continuare ad essere donatore e mi ha chiesto di diventare il suo sostituto 8. un parente/conoscente affetto da patologia che necessita di trapianto di CSE 9. eventi di reclutamento in piazza (p.e. Match it now, Ehi tu hai midollo) Il sottoscritto dichiara: - di aver compilato scrupolosamente e in maniera veritiera quanto sopra; - di aver preso visione del comunicato informativo sulle malattie trasmissibili con la donazione e di non riconoscermi in nessuna delle condizioni descritte; - di aver ottenuto ampia spiegazione sulle procedure di prelievo; - di aver avuto la possibilità di chiedere chiarimenti; - di essere consapevole che potrei essere ricontattato dal personale medico deputato al giudizio finale di idoneità per chiarimenti e che in caso di non idoneità non verrò iscritto ed i campioni biologici a me prelevati verranno eliminati; - di sottoporsi volontariamente al prelievo di un campione biologico (sangue, saliva o buccal swab) conscio che, in futuro, accertata la compatibilità con un paziente in attesa di trapianto di CSE, tra le varie indagini che verranno espletate, necessarie all accertamento della mia idoneità alla donazione e alla tutela del ricevente, sono comprese quelle relative all infezione da HIV. In fede, Data:.... (firma del donatore) Firma del sanitario che ha intervistato, verificato l identità, provveduto alla raccolta delle informazioni e colloquiato con il candidato donatore. Giudizio di idoneità/inidoneità Presa visione delle risposte fornite nel questionario anamnestico, dichiaro che il volontario soddisfa soddisfa in deroga* non soddisfa i criteri di eleggibilità richiesti per l iscrizione come potenziale donatore di CSE. *Specificare Nome e Cognome: Qualifica:.. Struttura di appartenenza:.. Data:... In fede, (firma del medico) 5

9 Italian Bone Marrow Donor Registry Form CD101 (V14 1/2 feb. 2017) Consenso iniziale del donatore di CSE CODICE IBMDR assegnato al donatore:. CD/PR cha ha reclutato il donatore:. Io sottoscritto (Cognome e nome):.. Sesso: M F nato a:... Provincia:... il:.... codice fiscale:. (o libretto sanitario n ) residente in: Via: N Civ. Comune:.Pr ov: CAP:.Tel, abitazione:..tel. ufficio:. Tel. Cellulare: Presa visione del materiale illustrativo (sui presupposti scientifici e sulle finalità del trapianto di cellule staminali emopoietiche CSE-, sulla loro modalità di raccolta dal sangue midollare o periferico e sui principali criteri di esclusione dall iscrizione Allegato A, C e H - così come sui diritti e doveri del donatore enunciati dalla Legge 52/2001 e D. Lgs. 196/03) e dopo pertinente colloquio con il personale sanitario del Centro Donatori/Polo di Reclutamento, ho compreso quanto ivi specificato. Ho letto l informativa allegata e sono, pertanto, a conoscenza del fatto che dopo questo prelievo (sangue/saliva/tampone buccale), necessario per determinare la tipizzazione allelica del sistema HLA, il risultato dell esame non è usualmente rilasciato, ferma la possibilità di esercitare gli specifici diritti dell art. 7 del D. Lgs.196/03, e che i miei dati personali e sensibili (dati genetici inclusi) verranno inseriti nell archivio informatico all uopo predisposto dal Registro Nazionale Donatori di Midollo Osseo (IBMDR) e saranno utilizzati esclusivamente per le finalità del trattamento. So che potrò essere contattato, in futuro, per ulteriori indagini atte ad accertare, più approfonditamente, la mia compatibilità con un paziente nazionale e/o internazionale candidato al trapianto di CSE o per progetti di ricerca, non commerciali, inerenti il trapianto di CSE e le finalità dell IBMDR o per estensione delle indagini genetiche. Mi è stato fatto presente che posso ritirare l adesione, che oggi mi accingo a rilasciare, in qualsiasi momento lo desideri e che, comunque, la durata della mia iscrizione al registro terminerà al compimento del 55 o anno di età. Mi è stato fornito il questionario anamnestico preiscrizione (Allegato B) che ho restituito debitamente compilato e, conseguentemente, con la firma apposta in calce conscio che la donazione è anonima, volontaria e non retribuita, esprimo la volontà di divenire un potenziale donatore di: CSE da sangue midollare CSE da sangue periferico. In fede: Luogo e data:... Dati di individuazione del sanitario che ha provveduto all informazione, all acquisizione del consenso ed alla verifica dell identità del donatore: Cognome e Nome:...qualifica:... Firma del sanitario:..

10 Form CD101 (V14 2/2 feb. 2017) PREMESSA INFORMATIVA AI SEN DELLA LEGGE 31 DICEMBRE 1996 N. 675 E D. Lgs. 30 GIUG 2003 N.196 Le norme 675/96 e 196/03 sanciscono che la raccolta ed il trattamento di dati personali di qualsiasi tipo in banche dati, sia elettroniche che cartacee, deve avvenire nel rispetto dei diritti e libertà fondamentali, nonché della dignità dell interessato, con particolare riferimento alla riservatezza, all identità personale e al diritto alla protezione dei dati personali. Il trattamento deve, inoltre, essere preceduto dalla prescritta informativa all interessato al quale i dati si riferiscono. La informiamo, ai sensi dell'art.94, comma 1, lett. d) del decreto legislativo 196/03, che i dati personali da Lei forniti ed in particolare quelli sensibili, anche se acquisiti nell'ambito delle nostre indagini genetiche, formeranno oggetto di trattamento, nel rispetto delle normative sopra richiamate, oltre che delle altre leggi vigenti e degli obblighi di riservatezza cui è ispirata la nostra politica operativa. Per trattamento di dati personali si intende, ai sensi dell'art. 4, comma 1, lett. a) D.Lgs. 196/03, qualunque operazione o complesso di operazioni, effettuati anche senza l ausilio di strumenti elettronici, concernenti la raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione e distruzione di dati anche se non registrati in una banca dati. Per dati sensibili si intendono, ai sensi dell art.4, comma 1, lett. d) D.Lgs. 196/03, le informazioni idonee a rivelare l origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO Titolare è l ASL/azienda ospedaliera:.., con sede in... via ove è sito il Centro Donatori riconosciuto da IBMDR (Sigla:..) che ha provveduto al reclutamento del donatore o direttamente o tramite uno dei Poli di Reclutamento di competenza. Il Responsabile, se designato, è iscritto nell'elenco dei Responsabili; l elenco, aggiornato periodicamente, è tenuto a disposizione degli interessati, presso gli uffici competenti. FINALITA' DEL TRATTAMENTO Le informazioni potranno essere trattate unicamente per iscriverla al Registro Nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo (noto in campo internazionale come IBMDR - Italian Bone Marrow Donor Registry), istituito e gestito dal 1989 dall E.O. Ospedali Galliera, il cui scopo è di reperire un donatore, volontario, compatibile per i pazienti ematologici, che necessitano di un trapianto di CSE. Per quanto il provvedimento del Garante (autorizzazione n. 8/2014 del 11 dicembre 2014 G.U. 30/12/2014 n. 301) autorizzi il conferimento dei dati personali, compresi quelli idonei a rivelare lo stato di salute, nonché l ulteriore acquisizione di dati sensibili, la necessità di conoscere e gestire dati genetici, ancorché limitati alle indagini indispensabili alle finalità del trattamento, rende obbligatorio il consenso dell interessato. Il rifiuto totale o parziale di conferire i dati personali, la richiesta di bloccare o cancellare informazioni, il porre limitazioni al consenso determinano l impossibilità di instaurare o proseguire il rapporto. COMUNICAZIONE DEI DATI PERSONALI Poiché gli incaricati identificati dai titolari e responsabili del trattamento sono gli unici depositari delle informazioni estese (dati anagrafici, genetici e sanitari), la comunicazione, nei limiti strettamente pertinenti agli obblighi, ai compiti e alle finalità del trattamento, avviene in forma circoscritta: - all IBMDR; - agli enti pubblici (centri trapianto e registro italiano) identificati dalle competenti autorità sanitarie, - alle analoghe organizzazioni internazionali identificate dall IBMDR. Per forma circoscritta si intende la sostituzione dei dati anagrafici con un codice identificativo e la riassunzione dei dati sanitari in un giudizio di disponibilità. MODALITA' DI TRATTAMENTO In relazione alle indicate finalità, il trattamento dei dati personali avviene mediante strumenti manuali, informatici e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità stesse e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza degli stessi dati. DIRITTI DELL'INTERESSATO Nella parte I, titolo II del decreto legislativo 196/03 vengono riportati i diritti dell interessato in relazione al trattamento dei propri dati personali, in particolare: - Art. 7. Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti; - Art. 8. Esercizio dei diritti; - Art. 9. Modalità di esercizio; - Art. 10. Riscontro all interessato. D.lgs. 30 giugno 2003, n.196 Pubblicato nella Gazz. Uff. del 29 luglio 2003, n Supplemento ordinario n. 123/L.