Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: articaina cloridrato + adrenalina

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1 1 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: articaina cloridrato + adrenalina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Alfacaina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Alfacaina 3. Come usare Alfacaina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alfacaina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Alfacaina e a cosa serve Alfacaina contiene i principi attivi articaina cloridrato, un anestetico locale, e adrenalina, un vasocostrittore. Alfacaina appartiene al gruppo degli anestetici locali. Alfacaina è utilizzato negli interventi chirurgici sulle mucose e sull'osso che richiedono una elevata riduzione dell afflusso di sangue; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale (infiammazione dei tessuti che circondano i denti)e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi muco-gengivali, preparazione di cavità e di monconi per l'applicazione di corone). 2. Cosa deve sapere prima di usare Alfacaina Prima dell uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Non prenda Alfacaina - se è allergico all articaina cloridrato, all adrenalina, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se è in stato di gravidanza presunta o accertata (vedere paragrafo Gravidanza ed allattamento ), - se ha cardiopatie (malattie cardiache), - se ha gravi arteriopatie (malattie delle arterie), - se soffre di ipertensione (aumento della pressione arteriosa), - se presenta manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo (riduzione dell afflusso di sangue), - se soffre di emicrania essenziale (malattia neurologica accompagnata da mal di testa), - se è affetto da nefropatie (malattie dei reni), - se soffre di ipertiroidismo (aumento della funzionalità tiroidea),

2 - se soffre di diabete - se è affetto da glaucoma ad angolo aperto (aumento della pressione all interno dell occhio), - se ha necessità di anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ALFACAINA. Prima dell uso il medico deve accertarsi del suo stato di salute e delle sue condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Durante la somministrazione il medico la terrà sotto controllo e sospenderà immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio se avverte malessere). Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il medico le dirà di non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità. Altri medicinali e ALFACAINA Informi il medico se sta assumendo usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se è in terapia con antidepressivi triciclici e IMAO (medicinali usati per curare la depressione). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. ALFACAINA non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibilità di avere alcuni effetti indesiderati come vertigini e cefalea (mal di testa) occorre prestare attenzione alla guida di veicoli e all uso di macchinari. Solo il medico può decidere se, dopo l intervento, lei può guidare veicoli o utilizzare macchinari. ALFACAINA contiene sodio bisolfito: Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi). ALFACAINA contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio. 3. Come usare ALFACAINA Per le estrazioni normali non complicate di denti dell arcata superiore che non presenta infiammazione, la dose raccomandata è 1,8 ml (una cartuccia) di prodotto per ogni dente. Eccezionalmente, può essere necessaria un iniezione successiva di 1-1,8 ml. Per un incisione od una sutura nel palato la dose raccomandata è circa 0,1 ml per volta. 2

3 Per estrazioni multiple di denti adiacenti, il numero delle iniezioni vestibolari può essere ridotto. Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell arcata inferiore la dose raccomandata è una cartuccia (1,8 ml) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, sarà somministrata un altra iniezione di 1-1,8 ml. Solo se, anche in tal caso l effetto analgesico non fosse completo, il medico effettuerà un iniezione nel forame mandibolare. In caso di interventi chirurgici, la Alfacaina 40mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: deve essere dosata caso per caso a seconda della gravità e della durata dell intervento. Se prende più ALFACAINA di quanto deve Al primo segno di allarme il medico interromperà la somministrazione. Possono verificarsi in caso di sovradosaggio dispnea (respirazione difficile) ed eventualmente convulsioni. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilità attribuibili entrambi sia all anestetico che al vasocostrittore. Effetti dovuti all anestetico: Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo (contrazione dei bronchi), edema laringeo (gonfiore nella regione situata appena al di sotto delle corde vocali prima della trachea) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Gli effetti indesiderati descritti sul sistema nervoso centrale sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi (allargamento della pupilla), aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma (contrazione del muscolo che muove la mandibola), convulsioni; Sono stati segnalati anche: sudorazione, aritmie (battito irregolare del cuore), ipertensione (pressione alta), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria), broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti a carico dell apparato cardiovascolare sono: bradicardia (abbassamento della frequenza dei battiti del cuore) e vasodilatazione (aumento del diametro dei vasi sanguigni). Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell anamnesi (raccolta di dati della storia clinica). Effetti dovuti al vasocostrittore: ansia, sudorazione, difficoltà respiratorie, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta (mal di testa), 3

4 fotofobia (paura della luce), dolore retrosternale (dietro al petto) e dolore faringeo (mal di gola), vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ALFACAINA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALFACAINA - I principi attivi sono: articaina e adrenalina. Ogni cartuccia da 1,8 ml contiene: 72,0 mg di articaina cloridrato e 0,0198 mg di adrenalina - Gli altri componenti sono: Acido cloridrico, Sodio cloruro, Sodio bisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell aspetto di ALFACAINA e contenuto della confezione Soluzione iniettabile per uso gengivale (Cartucce da 1,8 ml) Astuccio contenente 100 cartucce confezionate in blisters da 10 cartucce. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio DENTSPY ITALIA S.R.L. Piazza dell Indipendenza, 11 B Roma (Italia) Produttore PIERREL S.p.A. s.s. Appia 7 bis 46/ Capua (CE) Italy 4

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