AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina

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1 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina Deliberazione del Direttore Generale n 155 del A seguito di Proposta n 645 del U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane Il Direttore dell UOC. Il Responsabile del Procedimento Dott.ssa Giuseppa Sturniolo Dott. Umberto Quinti Settore Economico Finanziario e Patrimoniale Anno Conto Importo Budget assegnato Euro Budget utilizzato Euro Importo Impegnato Euro Budget residuo Euro o Non comporta impegno di spesa L anno Il giorno..del mese di nella sede dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino di Messina, il Direttore Generale Dott. Marco Restuccia, nominato con D.P.R.S. n 208/serv.1/S.G. del , ha adottato il presente provvedimento. Funzionario incaricato della numerazione e della registrazione del presente atto Sig. Oggetto: autorizzazione studio clinico protocollo CBYM338B2203, UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari. NOTE: FIRMA

2 IL DIRETTORE GENERALE VISTA la nota del 19/12/2013, con la quale Novartis SpA, in qualità di promotore, chiede al Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina il parere per lo svolgimento dello studio multicentrico, internazionale e di fase IIb/III, dal titolo: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel group, dose-finding, pivotal, phase IIb/III study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of intravenus BYM338 at 52 weeks on physical function, muscle strength, and mobility and additional long-term safety up to 2 years in patients with sporadic inclusion body myositis, protocollo CBYM338B2203, codice EudraCT: , presso l UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Carmelo Rodilico (allegato A); PRESO ATTO che: - il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina nella seduta del 17 marzo 2014, ha approvato lo studio, come da verbale agli atti (allegato B); - che il Direttore dell UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, con nota assunta al prot del 16/07/2014, ha dichiarato la volontà alla conduzione dello studio CBYM338B2203, evidenziando che le attività previste dal protocollo non comporteranno costi a carico dell AOU (allegato C); VISTA la nota assunta con prot del 14/07/2014, con la quale Novartis SpA trasmette tre originali della convenzione economica per lo studio protocollo CBYM338B2203 (allegato D); PRESA VISIONE dello schema di convenzione tra l AOU e la Novartis SpA; CONSIDERATO che ai sensi dell articolo 4 della convenzione, la Novartis SpA si è impegnata a corrispondere all AOU la somma di Euro ,00 + IVA, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il protocollo, prevedendo l arruolamento di circa tre pazienti per un importo complessivo presunto di Euro ,00 + IVA; DATO ATTO che la Novartis SpA si è resa inoltre disponibile al rimborso delle spese di viaggio dei pazienti che partecipano alla sperimentazione, con le modalità e i limiti previsti all art. 4, lettera b, della convenzione; CONSIDERATO che ai sensi dell art. 4, lettera c, della convenzione, la Novartis SpA concede in comodato d uso gratuito la seguente apparecchiatura, conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti: - n 1 elettrocardiografo per l effettuazione degli ECG previsti dal protocollo, descrizione: Costruttore Mortasa; ModelloELI 10 Rx; valore commerciale Euro 1.605,00 + IVA; - n 1 dinamometro e relativo laptop per la valutazione della forza muscolare, descrizione: Costruttore BTE; Modello Evaluator model EV2; valore commerciale ,00 + IVA; - n 1 tablet per la compilazione elettronica dei questionari, descrizione: Costruttore GIGA-BYTE Technology; Modello SitePad - T1005; valore commerciale Euro 207,00 + IVA; - n 1 penna digitale per la contabilità del farmaco, descrizione: Costruttore Kayentis; Modello ANOTO DIGITAL PEN DP-201; valore commerciale Euro 200,00 + IVA; RICHIAMATA la nota prot del 16/07/2014, di cui sopra (all. C), con la quale il Direttore dell UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, ha, tra l altro, dichiarato di accettare l apparecchiatura, come sopra descritta, concessa in comodato d uso gratuito da Novartis SpA, necessaria per le attività di sperimentazione; RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, la sperimentazione clinica protocollo CBYM338B2203, proposta da Novartis SpA, da condursi presso l UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Carmelo Rodilico; STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso all allegata convenzione recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato E, composto da n 15 pagine);

3 RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le attività di sperimentazione clinica adottato con deliberazione n 229 del 18/11/2009; SU PROPOSTA del Direttore dell U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane che con la sottoscrizione del frontespizio del presente provvedimento assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario che viene confermato con la sottoscrizione del presente atto; DELIBERA Per le motivazioni esposte in premessa che qui s intendono integralmente trascritte: - di autorizzare la sperimentazione clinica protocollo CBYM338B2203, proposta da Novartis SpA, da condursi presso l UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Carmelo Rodilico; - di approvare all allegata convenzione tra l AOU e la Novartis SpA, recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato E, composto da n 15 pagine); - di accettare la seguente apparecchiatura tecnica concessa in comodato d uso gratuito da Novartis SpA: n 1 elettrocardiografo per l effettuazione degli ECG previsti dal protocollo, descrizione: Costruttore Mortasa; ModelloELI 10 Rx; valore commerciale Euro 1.605,00 + IVA; n 1 dinamometro e relativo laptop per la valutazione della forza muscolare, descrizione: Costruttore BTE; Modello Evaluator model EV2; valore commerciale ,00 + IVA; n 1 tablet per la compilazione elettronica dei questionari, descrizione: Costruttore GIGA-BYTE Technology; Modello SitePad - T1005; valore commerciale Euro 207,00 + IVA; n 1 penna digitale per la contabilità del farmaco, descrizione: Costruttore Kayentis; Modello ANOTO DIGITAL PEN DP-201; valore commerciale Euro 200,00 + IVA; - di dare atto che la Novartis SpA si è resa disponibile al rimborso delle spese di viaggio dei pazienti che partecipano alla sperimentazione, con le modalità e i limiti previsti all art. 4, lettera b, della convenzione; - di dare atto che le somme derivanti dalle attività di sperimentazione, come da convenzione, pari a presunti Euro ,00 + IVA, saranno introitati dall AOU, esercizi di competenza e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dal Regolamento per le attività di sperimentazione clinica, adottato dall AOU con deliberazione n 229 del 18/11/2009, nonché secondo quanto previsto al successivo capoverso lettera b; - di fare carico al Prof. Carmelo Rodilico, in qualità di Sperimentatore dello Studio, di: a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell AOU; nel caso contrario il Prof. Carmelo Rodilico dovrà produrre l elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel corso della sperimentazione, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor; b) trasmettere, al Dipartimento Amministrativo, la relazione semestrale sull andamento dello studio, nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso; - individuare nel Prof. Giuseppe Vita, Direttore dell UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, il responsabile consegnatario e custode dei beni concessi in comodato d uso gratuito da Novartis SpA, come sopra descritti, nonché per il controllo e la verifica del contratto di comodato, al fine di accertare la correttezza degli adempimenti convenuti;

4 - di autorizzare il Prof. Carmelo Rodilico ad usufruire, solo nell ambito della sperimentazione clinica protocollo CBYM338B2203, l attrezzatura tecnica concessa in comodato d uso gratuito; - di fare carico al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale per l attivazione delle procedure per l inventario dei beni concessi in comodato d uso gratuito; - di disporre, prima dell avvio della sperimentazione clinica, il sopralluogo da parte dell Ufficio Tecnico per la verifica di compatibilità dell impianto e l idoneità dell apparecchiatura concessa in comodato d uso gratuito, nonché per il suo collaudo; - di notificare copia del presente atto al Giuseppe Vita, Direttore dell UOC di Neurologia e Malattie Neuromuscolari - consegnatario e custode dei beni concessi in comodato d uso gratuito - al Prof. Carmelo Rodolico, responsabile della sperimentazione, all Ufficio Tecnico per le attività di competenza, al Direttore dell UOC di Farmacia ed al Settore Economico Finanziario e Patrimoniale; di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l Azienda. La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta. Il Direttore Amministrativo F.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio Il Direttore Sanitario F.to Dott.ssa Giovanna Volo Il Direttore Generale F.to Dott. Marco Restuccia

5 La presente Deliberazione è pubblicata all Albo di questa Azienda Messina CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Si certifica che la presente Deliberazione è stata affissa all Albo di questa Azienda dal., giorno festivo. Messina Notificata al Collegio Sindacale il.. prot... La presente copia è conforme al suo originale e viene rilasciata in carta libera per uso amministrativo Messina...