DOCUMENTO PER LA CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO

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1 GARA EUROPEA PER LA FORNITURA DI ANTISETTICI E DISINFETTANTI PER LE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO DELLA REGIONE PIEMONTE DI CUI ALL ART. 3 comma 1 lettera a) L.R. 19/2007 (GARA XX/2017) ******************************************* DOCUMENTO PER LA CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO ******************************************* Pag. 1/24

2 SOMMARIO 1 PREMESSA DEFINIZIONI OGGETTO DELLA FORNITURA DURATA REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI Caratteristiche tecniche generali comuni Rispondenza degli antisettici e disinfettanti ai requisiti di legge Specifiche tecniche del materiale oggetto della fornitura Lotto n.1 - n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotti n.9 - n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n.14 - n Lotto n.16 - n.17 - n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Pag. 2/24

3 Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n.39 - n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n Lotto n.51 - n Lotto n.53 - n.54 - n.55 - n.56 - n.57 - n Lotto n Lotto n Lotto n Confezionamento ed imballaggio Formazione Pag. 3/24

4 1 PREMESSA Il presente capitolato disciplina la fornitura di antisettici e disinfettanti e relativi servizi connessi per le Aziende del Servizio Sanitario della Regione Piemonte di cui all art. 3 comma 1 lettera a) della L.R. n. 19 del 6 agosto 2007 e s.m.i.. 2 DEFINIZIONI Nel corpo del presente Capitolato Tecnico, con il termine: Fornitore : si intende l'aggiudicatario della gara; Amministrazione Contraente-Ente : si intende l Azienda del Servizio Sanitario Regionale che utilizza la Convenzione nel periodo di sua validità ed efficacia mediante l emissione di ordinativi di fornitura. Ordinativo di fornitura : si intende l ordine di esecuzione istantaneo della fornitura, da inoltrarsi a mezzo fax o , con cui l Azienda del Servizio Sanitario utilizza la Convenzione e che dettaglia almeno, di volta in volta la quantità di prodotto che l Azienda acquisterà dall aggiudicatario, suddiviso per prodotto, nonché il luogo di consegna ed i riferimenti per la fatturazione; lo stesso deve essere sottoscritto da persona autorizzata ad impegnare la spesa dell Azienda; Prodotti" o Dispositivi : si intendono gli antisettici ed i disinfettanti ed i loro relativi accessori. Servizi connessi : si intendono i servizi connessi ed accessori alla fornitura, compresi nel prezzo offerto in sede di gara. Giorni lavorativi : si intendono tutti i giorni dell anno esclusi sabati, domeniche e festivi. 3 OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto della presente gara è l affidamento della fornitura di antisettici e disinfettanti (di seguito anche solo Prodotto ) nonché degli accessori per il loro utilizzo come di seguito specificati, e dei servizi connessi di cui all articolo 6, da destinarsi alle Aziende del Servizio Sanitario regionale di cui all art. 3, comma 1 lettera a) della L.R. n. 19 del 6 agosto 2007 e s.m.i.. Nello specifico, tale fornitura è divisa in 61 lotti, tutti aggiudicabili separatamente, corrispondenti a 61 diverse tipologie di prodotti, come di seguito dettagliato: Pag. 4/24

5 LOTTO VOCE DESCRIZIONE a b c gluconato/digluconato allo 0,5% in soluzione alcolica al 70% per antisepsi cute integra. gluconato/digluconato allo 0,5% in soluzione alcolica al 70% per antisepsi cute integra. gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% con colorante per antisepsi della cute integra, in confezione monodose con applicatore. gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% con colorante per antisepsi della cute integra, in confezione monodose con applicatore. gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% con colorante per antisepsi della cute integra, in confezione monodose con applicatore. gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% incolore per la medicazione del punto di inserzione del CVC e CVP, in confezione monodose. gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% incolore per la medicazione del punto di inserzione del CVP, in confezione monodose con applicatore. gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% per antisepsi cute integra in manovre a rischio. Salviette detergenti antisettiche per il corpo utilizzabili in area critica. Salviette monouso, mono paziente in poliestere o materiale similare, detergenti e antisettiche, impregnate di clorexidina gluconato al 2% in soluzione acquosa di dimensione non inferiore a 20 cm circa x 20 cm circa. gluconato/digluconato al 2% in soluzione TIPOLOGIA DI REGISTRAZIONE AIC/ PMC AIC/ PMC AIC/ PMC AIC/ PMC AIC/ PMC AIC/ PMC AIC/ PMC AIC/ PMC PMC AIC/ PMC UNITÀ DI MISURA 250 ml 500 ml ML ML UNITA' DI VENDITA Monodose da 3 ml circa Monodose da ml circa Monodose da ml circa Monodose con applicatore da 3 ml circa o flacone fino a 20 ml circa Monodose da 1 o 2 ml circa Flacone da 100 a 250 ml con massimo 10 salviette Flacone da 100 a 150 ml Pag. 5/24

6 alcolica al 70% colorata per preparazione campo operatorio. gluconato/digluconato al 4% in soluzione Flacone da 500 AIC/ PMC ML acquosa con detergente per antisepsi della ml cute integra e delle mani. Preparato a base di disinfettante in soluzione acquosa con detergente per antisepsi della Flacone da 250 AIC/ PMC ML cute integra e mani in individui intolleranti a a 500 ml PVP e clorexidina. Clorexidina gluconato in soluzione acquosa al 20%. AIC/PMC Litro Flacone 1 lt gluconato/digluconato al 2% in soluzione Flacone da 100 DM ML alcolica al 70% per la disinfezione dei dispositivi a 250 ml medici. gluconato/digluconato all'1,5% e cetrimide al 15% di concentrazione per decontaminazione e DM Flacone 1 lt contemporanea pulizia dello strumentario chirurgico e dei dispositivi medici. Gel sterile a base di clorexidina 0,05% contenente da 8 a 13 gr di prodotto adatto ad DM Applicatore uso urologico con applicatore. Gel sterile a base di clorexidina 0,05% e lidocaina 2% contenente da 10 a 13 gr di prodotto adatto ad uso urologico con DM Applicatore applicatore. Preparato, pronto all'uso, a base di iodopovidone dal 7,5 al 10% in soluzione Flacone 250 AIC acquosa per antisepsi della cute lesa e delle ml mucose. Preparato, pronto all'uso, a base di iodopovidone dal 7,5 al 10% in soluzione Flacone 500 AIC acquosa per antisepsi della cute lesa e delle ml mucose. Preparato, pronto all'uso, a base di iodopovidone dal 7,5 al 10% in soluzione Flacone da 100 AIC ML acquosa per antisepsi della cute lesa e delle a 150 ml mucose. Preparato a base di iodopovidone al 10% in soluzione alcolica per antisepsi della cute integra, campo operatorio. Preparato a base di iodopovidone al 7,5% in soluzione acquosa con detergente per antisepsi della cute integra e lavaggio chirurgico delle mani. AIC/ PMC AIC/ PMC Flacone 500 ml Flacone 500 ml 21 Preparato a base di sodio ipoclorito pari a AIC/ PMC Flacone 1 lt Pag. 6/24

7 0,11% in cloro attivo per antisepsi della cute integra. 22 Preparato a base di sodio ipoclorito 0,11 % per Flacone da PMC Ml oggetti e superfici in spray ml a Preparato a base di sodio ipoclorito pari a 1,1% in cloro attivo (soluzione concentrata) per DM Flacone 1 lt disinfezione dispositivi medici. 23 b Preparato a base di sodio ipoclorito pari a 1,1% in cloro attivo (soluzione concentrata) per DM Tanica 5 lt disinfezione dispositivi medici. c Preparato a base di sodio ipoclorito pari a 1,1% in cloro attivo (soluzione concentrata) per DM Tanica 5 lt disinfezione dispositivi medici per dialisi. 24 Preparato a base di sodio ipoclorito pari a 1,1% in cloro attivo (soluzione concentrata) per PMC Flacone 1 lt disinfezione. 25 Sodio ipoclorito 12-15%. PMC Flacone 1 lt Preparato concentrato a base di cloro derivati - a cloro disponibile pari a 2,5-3% - con detergenti PMC e/o tensioattivi per disinfezioni pavimenti e Litro Tanica 5 lt 26 pareti servizi igienici. Preparato concentrato a base di cloro derivati - b cloro disponibile pari a 2,5-3% - con detergenti PMC e/o tensioattivi per disinfezioni pavimenti e Litro Flacone 1 lt pareti servizi igienici. 27 Compresse a base di sodio di cloro isocianurato DM in compresse da 2,5 a 5 gr circa. Compressa 28 Granuli a base di sodio di cloro isocianurato. DM/ PMC Gramm da i 1 kg massimo Fazzolettini disinfettanti contenenti derivati del cloro o clorexidina o ammonio quaternario per antisepsi cute integra in confezione monouso cm circa x circa. Panni disinfettanti imbevuti di ipoclorito di sodio 0,1% in confezione monouso. Cm circa x circa, per dispositivi medici e superfici incluse cappe a flusso laminare. Panni disinfettanti imbevuti di ipoclorito di sodio 0,1% in confezione monouso. Cm circa x circa. Per dialisi. Salviette disinfettanti con ammoni quaternari e/o associazioni con biguanidi pronte all'uso e compatibili con sonde ad ultrasuoni, di dimensione cm circa x 20 cm circa. Tamponcini disinfettanti confezionati singolarmente imbevuti di alcool isopropilico PMC DM DM DM - monodose monodose monodose con massimo 100 strappi a rotolo. Il pezzo è la singola salvietta. monodose Pag. 7/24

8 34 a b 70% cm 3-5 circa x 3-5 circa, sterili e monouso. Acqua ossigenata (perossido di idrogeno) al 3% stabilizzata secondo farmacopea vigente. Acqua ossigenata (perossido di idrogeno) al 3% stabilizzata secondo farmacopea vigente. - ML Flacone da 200 a 300 ml - ML Flacone 1 lt 35 Eosina in soluzione acquosa 2%. - ML a b Flacone da 50 a 100 ml Preparato a base alcoolica al 70% (min. 65%) addizionato di adeguati emollienti per antisepsi Flacone 500 PMC delle mani su cute integra e pulita, senza ml risciacquo, in gel. Preparato a base alcoolica al 70% (min. 65%) addizionato di adeguati emollienti per antisepsi Flacone 100 PMC delle mani su cute integra e pulita, senza ml, tascabile risciacquo, in gel. Preparato a base alcoolica al 70% (min. 65%) addizionato di adeguati emollienti per antisepsi Flacone fino a delle mani su cute integra e pulita, senza PMC ML 1 lt risciacquo, in gel, da utilizzare con piantana per disinfezione mani con distributore elettronico. Soluzione di alcool etilico 70% circa incolore per disinfezione superfici. DM Flacone 1 lt Ortoftaldeide 0,55% in soluzione acquosa con Flaconi da 3,5 agenti tampone, chelanti ed inibitori di DM Litro a 5 litri corrosione. Ortoftaldeide 0,55% in soluzione acquosa con agenti tampone, chelanti ed inibitori di DM Litro Flacone 1 lt corrosione. Soluzione disinfettante da attivare a due componenti con sviluppo di acido peracetico (concentrazione ad attivazione completata 0,20-0,35%) per disinfezione ad alto livello, DM Flacone 1 lt sterilizzazione chimica a freddo di dispositivi medici termosensibili. Preparato a base di associazione di 3 fenoli, addizionati di tensioattivi ed agenti sequestranti; in soluzione concentrata per decontaminazione degli strumenti prima della sterilizzazione. Preparato in confezione monodose a base di associazione di 3 fenoli, addizionati di tensioattivi ed agenti sequestranti; in soluzione concentrata per decontaminazione degli strumenti prima della sterilizzazione. Preparato a base di detergente trienzimatico (proteasi, lipasi e amilasi), tensioattivi, coformulanti in soluzione concentrata per DM Litro Flacone 1 lt DM DM ML ML monodose circa 50ml Flacone da 500 ml a 1 lt Pag. 8/24

9 a b detersione enzimatica di strumentario chirurgico e dispositivi medici per lavaggi manuali ad immersione e in apparecchi ad ultrasuoni. Soluzione concentrata ad azione detergente trienzimatica (proteasi, lipasi e amilasi) e decontaminante per strumentario chirurgico (comprese fibre ottiche) e dispositivi medici, per lavaggi manuali ad immersione e in apparecchi ad ultrasuoni. Con tappo dosatore. Polvere concentrata a graduale liberazione di ossigeno attivo con enzimi o tensioattivi a base di sodio percarbonato per decontaminazione e contemporanea detersione di strumentario e dispositivi medici. Detergente disinfettante privo di alcool per superfici ed apparecchiature, ad ampio spettro, pronto all'uso. Detergente plurienzimatico e decontaminante per strumentario in schiuma da utilizzarsi durante il trasporto a secco. Detergente disinfettante a largo spettro in spray per dispositivi medici non immergibili. Latte lubrificante da diluire per ferri chirurgici ad immersione da utilizzare dopo termo disinfezione. Spazzola-spugna monouso sterile preimbevuta di clorexidina. Spazzola-spugna monouso sterile preimbevuta di iodopovidone. Spazzola-spugna secca in confezione singola monouso sterile per la detersione e l'antisepsi preoperatoria di mani e braccia. Vaschetta con cestello interno, coperchio, autoclavabili. Vaschetta da 2 Lt circa. Vaschetta con cestello interno, coperchio, autoclavabili. Vaschetta da 5 Lt circa. Vaschetta con cestello interno, coperchio, autoclavabili. Vaschetta da 10 Lt circa. DM DM DM DM DM ML Gramm i ML ML ML - ML PMC PMC PMC Flacone massimo 1 lt da 1 kg massimo Flacone da 500 ml a 1 lt Falcone da 700 ml a 1 lt Falcone da 700 ml a 1 lt Falcone da 700 ml a 1 lt monodose monodose monodose Vaschetta da 2 Lt circa (lung. 23 cm circa x largh. 17 cm circa x h 9 cm circa) Vaschetta da 5 Lt circa (lung. 36,5 cm circa x largh. 25,5 cm circa x h 9 cm circa) Vaschetta da 10 Lt circa (lung. 48,5 cm circa x largh. Pag. 9/24

10 Vaschetta con cestello interno, coperchio, autoclavabili. Vaschetta da 15 Lt circa. Vaschetta con cestello interno, coperchio, autoclavabili. Vaschetta da 60 Lt circa. Vaschetta con cestello interno, coperchio, autoclavabili. Vaschetta per sonde esofagee. gluconato/digluconato allo 0,015% e cetrimide allo 0, 15% in sol. acquosa uso ostetricoginecologico e urologico per antisepsi cute lesa e mucose. Bustine monodose di clorexidina allo 0,05% in soluzione acquosa. AIC AIC 27 cm circa x h 17 cm circa) Vaschetta endoscopia da 15 Lt circa (lung. 85,5 cm circa x largh. 18 cm circa x h 7,5 cm circa) Vaschetta da 60 Lt circa (lung. 53 cm circa x largh. 36 cm circa x h 30,5 cm circa) Misura idonea a contenere sonde esofagee. Bustina sterile monodose Bustina sterile monodose 61 Clorossidante elettrolitico pronto all'uso 0,05. AIC Flacone Prodotti da fornire con idonei dosatore di supporto. I quantitativi di Prodotto indicati per singolo lotto saranno meramente orientativi e verranno indicati in via del tutto presuntiva; gli stessi riguardano il fabbisogno stimato triennale delle Aziende del Servizio Sanitario destinatarie della presente gara e sono stati determinati principalmente sulla base dei consumi dell ultimo anno. I quantitativi indicati, pertanto, non sono vincolanti né per S.C.R. Piemonte S.p.A. né per le Amministrazioni Contraenti, che non risponderanno nei confronti dell aggiudicatario in caso di emissione di ordinativi inferiori; di fatto il quantitativo sarà determinato dall effettivo fabbisogno di ciascuna Amministrazione Contraente, nel rispetto dell importo di aggiudicazione di ciascun lotto. I quantitativi saranno di conseguenza correlati all effettivo consumo da parte delle Aziende Sanitarie. Il Fornitore, pertanto, nulla potrà pretendere nel caso in cui le quantità ordinate siano inferiori rispetto a quelle previste nella Tabella di cui sopra e sarà vincolato a fornire, se necessarie, anche quantità superiori (fino ad un massimo del 20%) a quelle stimate, al medesimo prezzo offerto in sede di gara. Da tutto ciò consegue che, per quantità maggiori o minori necessarie alle Aziende Sanitarie nel corso del periodo di fornitura, la ditta aggiudicataria della gara non potrà pretendere maggiori compensi o indennizzi o muovere eccezioni. Pag. 10/24

11 Nel corso di tutta la durata della Convenzione, il Fornitore aggiudicatario, è obbligato a fornire il medesimo prodotto indicato nell offerta in sede di gara per quanto attiene alla descrizione, alle caratteristiche tecniche, al nome commerciale e/o al codice prodotto. Non sarà pertanto ammessa la sostituzione di prodotti con altri ritenuti dal Fornitore equivalenti con nome commerciale e/o codice prodotto differenti. Ove presente, l indicazione della CND è orientativa e non vincolante ai fini della presentazione dell offerta; è invece vincolante la rispondenza delle caratteristiche del prodotto offerto alla descrizione, alle caratteristiche tecniche e alle indicazioni d uso indicate per ciascun prodotto nel presente Capitolato e nel suo allegato. Per tutti i prodotti e i loro confezionamenti primari viene richiesta la caratteristica latex free. Le ditte dovranno fornire una dichiarazione che attesti tale requisito, nonché una dichiarazione circa il contatto o meno con il lattice durante il processo di lavorazione e circa la presenza o meno di ftalati nel confezionamento primario (conformità a Direttiva 2007/47/CE e norma EN15986 del 2011). Relativamente ai Prodotti oggetto della fornitura, i concorrenti dovranno presentare una campionatura, avente le medesime caratteristiche dei prodotti consegnati nel corso della fornitura e con un periodo di validità non inferiore a 12 mesi, la cui quantità viene indicata nella colonna CAMPIONATURA dell Allegato 1) Tabella Prodotti, ai fini della valutazione di corrispondenza del prodotto offerto alle caratteristiche tecniche richieste. Si precisa, inoltre, che tutti i prodotti, al momento della consegna, dovranno presentare un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 del periodo di validità. 4 DURATA Con riferimento a ciascun lotto, la Convenzione avrà la durata di 36 (trentasei) mesi a decorrere dalla data di attivazione della stessa. S.C.R. Piemonte si riserva la facoltà di rinnovare la Convenzione, alle medesime condizioni contrattuali per ulteriori 12 mesi. Per durata della Convenzione si intende il periodo di utilizzo della medesima mediante l emissione di Ordinativi di fornitura da parte delle Amministrazioni del Servizio Sanitario regionale. Nella sola ipotesi in cui, alla scadenza del termine di cui sopra, non sia esaurito l importo stabilito per ciascun Lotto, la Convenzione potrà essere prorogata per i Lotti non esauriti fino ad un massimo di ulteriori 6 (sei) mesi, previa comunicazione scritta da inviarsi al Fornitore da parte di S.C.R.- Piemonte S.p.A.. Pag. 11/24

12 5 REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI 5.1 CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI COMUNI La fornitura di cui trattasi è articolata in lotti, specificati nel presente Capitolato Tecnico, corrispondenti ai prodotti posti in gara nelle quantità e con i requisiti descritti. Le caratteristiche dei prodotti dovranno corrispondere a quanto riportato nel seguito del presente documento. I prodotti offerti ed i relativi confezionamenti, etichette e/o fogli illustrativi e/o manuali di istruzioni devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all importazione, all immissione in commercio, all etichettatura e ai pittogrammi e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto della presentazione dell offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata della Convenzione. In particolare, i Dispositivi Medici devono rispondere alle ultime revisioni e successivi aggiornamenti delle UNI EN per la disinfezione in ambito medicale. I prodotti offerti devono essere conformi alle tipologie di registrazione e/o certificazione indicate, per singolo prodotto, nell allegato 1) Tabella Prodotti. In particolare: i prodotti con l indicazione di Specialità Medicinale devono rispondere al D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.; i prodotti con l indicazione Dispositivo Medico devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva CEE 93/42 e s.m.i; possedere l iscrizione alla banca dati dei DM ove previsto (RDM); dove previsto, devono possedere conformità alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario, compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti. Ogni eventuale modifica e/o integrazione e/o sostituzione delle norme di seguito citate è qui da intendere come richiamata e trascritta. Per le specifiche indicazioni relative all utilizzo del prodotto (campo di impiego) e al confezionamento si rinvia alla descrizione dei singoli prodotti. Per ogni singolo prodotto dovrà essere fornita, oltre alla scheda tecnica, la relativa scheda di sicurezza, ove prevista (non obbligatoria per le specialità medicinali). I concorrenti dovranno inoltre fornire, per ogni prodotto offerto, apposita dichiarazione attestante l assenza di lattice, sia nella sua composizione sia nei confezionamenti primario e secondario. Le soluzioni diluite esauste o residue dei processi di detersione e disinfezione devono poter essere smaltite tramite rete fognaria nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento di prodotti chimici ad uso sanitario. Tale caratteristica dovrà risultare dalla scheda tecnica o, in mancanza, da una specifica dichiarazione del Fornitore. Si richiede inoltre la dichiarazione del fornitore sulla modalità di smaltimento del prodotto concentrato fornito. Pag. 12/24

13 Salvo quanto previsto al successivo par. 10.3, nel caso di disponibilità di formulazioni migliorative, tutti i prodotti dovranno mantenere, per l intera durata della Convenzione, le medesime caratteristiche minime richieste ed offerte in sede di gara. Tutte i prodotti dovranno essere forniti complete degli eventuali accessori che ne consentano il loro utilizzo come richiesto nel seguito; il prodotto di cui trattasi dovrà pertanto essere consegnata nella versione corrispondente all offerta, corredata di tutti gli accessori necessari per il funzionamento in relazione alla destinazione d uso, con una dotazione minima per l utilizzo immediato. La fornitura degli accessori dovrà essere assicurata dall appaltatore almeno con le modalità e per il periodo indicato nel presente documento. Si richiede inoltre l indicazione della validità dalla data di apertura dei prodotti per tutti i prodotti non monouso forniti. 5.2 RISPONDENZA DEGLI ANTISETTICI E DISINFETTANTI AI REQUISITI DI LEGGE I prodotti offerti devono essere, a seconda della tipologia, conformi alle seguenti norme: i prodotti con l indicazione di Specialità Medicinale devono rispondere al D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.; i prodotti con l indicazione Dispositivo Medico devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva CEE 93/42 e s.m.i; possedere l iscrizione alla banca dati dei DM ove previsto (RDM); dove previsto, devono possedere conformità alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario, compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti. 5.3 SPECIFICHE TECNICHE DEL MATERIALE OGGETTO DELLA FORNITURA Lotto n.1 - n.2 Flacone di soluzione di preparato a base di clorexidina gluconato/digluconato allo 0,5% in soluzione alcolica al 70% per antisepsi cute integra Lotto n.3 Applicatore, in confezione monodose, con impugnatura ergonomica e sistema tampone, che permetta un corretto rilascio di clorexidina gluconato/ digluconato al 2% colorata in soluzione alcolica al 70% e uno scrub ottimale della pelle, per un efficace antisepsi della cute integra prima di procedure medico-chirurgiche invasive. Si richiede apertura pell open che garantisca il mantenimento della sterilità. Pag. 13/24

14 5.3.3 Lotto n.4 Il prodotto deve essere in confezione monodose. Si accettano applicatori, con apertura pell open, impugnatura ergonomica e sistema tampone, che permetta un corretto rilascio di clorexidina gluconato/ digluconato al 2% incolore in soluzione alcolica al 70% ed uno scrub ottimale della pelle, per una buona medicazione della cute nel punto di inserzione del CVC e CVP o in alternativa flacone fino a 20 ml circa monouso /monodose che preservi dalla contaminazione durante l apertura Lotto n.5 Applicatore, in confezione monodose, con impugnatura ergonomica e sistema tampone, che permetta un corretto rilascio di clorexidina gluconato/digluconato al 2% incolore in soluzione alcolica al 70% e uno scrub ottimale della pelle, per una buona medicazione della cute nel punto di inserzione del CVP. Si richiede apertura pell open che garantisca il mantenimento della sterilità Lotto n.6 Flacone di soluzione di preparato a base di clorexidina gluconato/digluconato al 2% in soluzione idroalcolica al 70% per una buona medicazione della cute nel punto di inserzione del CVC e CVP Lotto n.7 Le salviette devono garantire la pulizia e l antisepsi della cute del paziente in area critica senza alcun risciacquo; avere comprovata efficacia nella riduzione dei batteri, compresi lo Staphylococcus Aureus VRE, MRSA, ecc ; contenere la clorexidina al 2% in soluzione a base acquosa e prodotti e detergenti ed emollienti; essere pronte all uso, prelevabili direttamente dalla confezione; non rilasciare durante l utilizzo particelle o fili residui ed essere monouso e mono paziente Lotto n.8 Flacone di soluzione di preparato a base di clorexidina gluconato/digluconato al 2% in soluzione alcolica al 70% colorata per preparazione del campo operatorio Lotti n.9 - n.10 Ogni flacone da 500 ml di prodotto deve essere provvisto di una pompetta erogatrice sufficientemente lunga che permetta un antisepsi delle mani agevole (la pompetta deve essere confezionata singolarmente o preferibilmente montata sul flacone). Il supporto a muro con erogatore a gomito, compatibile nella forma con il flacone offerto, dovrà essere fornito su richiesta delle Amministrazioni Contraenti nella misura massima di pezzi totali nell arco della durata della Convenzione. Pag. 14/24

15 5.3.9 Lotto n.11 Flacone di soluzione di clorexidina gluconato in soluzione acquosa al 20% Lotto n.12 Flacone di soluzione di preparato a base di clorexidina gluconato/digluconato al 2% in soluzione idroalcolica al 70% per disinfezione dispositivi medici Lotto n.13 Flacone di soluzione di preparato a base di clorexidina gluconato/digluconato all'1,5% e cetrimide al 15% di concentrazione per decontaminazione e contemporanea pulizia di strumentario chirurgico e dispositivi medici Lotto n.14 - n.15 Il prodotto deve presentarsi in gel e non provocare l opacizzazione delle ottiche. Il dispositivo per la somministrazione deve risultare atraumatico per il paziente ed il confezionamento deve essere tale da garantire la sterilità. L applicatore deve essere di forma conica, con profilo anatomico per facile applicazione, privo di bordi affilati Lotto n.16 - n.17 - n.18 Flacone di soluzione di preparato a base di iodopovidone dal 7,5 al 10% in soluzione acquosa per antisepsi della cute lesa e delle mucose. Pronto all'uso Lotto n.19 Flacone di soluzione di preparato a base di iodopovidone al 10% in soluzione alcolica per antisepsi della cute integra, campo operatorio Lotto n.20 Ogni flacone da 500 ml di prodotto deve essere provvisto di una pompetta erogatrice sufficientemente lunga che permetta un antisepsi delle mani agevole (la pompetta deve essere confezionata singolarmente o preferibilmente montata sul flacone). Il supporto a muro con erogatore a gomito, compatibile nella forma con il flacone offerto dovrà essere fornito su richiesta delle Amministrazioni Contraenti nella misura massima di pezzi totali nell arco della durata della Convenzione. Pag. 15/24

16 Lotto n.21 Flacone di soluzione di preparato a base di sodio ipoclorito pari a 0,11% in cloro attivo per antisepsi della cute integra Lotto n.22 Flacone di soluzione di preparato a base di sodio ipoclorito 0,11% per oggetti e superfici in spray Lotto n.23 Flacone di soluzione di preparato a base di sodio ipoclorito pari a 1,1% in cloro attivo (soluzione concentrata) per disinfezione dispositivi medici Lotto n.24 Flacone di soluzione di preparato a base di sodio ipoclorito pari a 1,1% in cloro attivo (soluzione concentrata) per disinfezione Lotto n.25 Flacone di soluzione di Sodio ipoclorito 12-15% Lotto n.26 Flacone di soluzione di preparato concentrato a base di cloro derivati - cloro disponibile pari a 2,5-3% - con detergenti e/o tensioattivi per disinfezioni pavimenti e pareti servizi igienici. Il prodotto, una volta applicato, non deve lasciare aloni sulla superficie trattata Lotto n.27 Compresse di sodio di cloroisocianurato in compresse da 2,5 a 5 gr circa. L offerta verrà valutata considerando il numero di compresse di prodotto necessarie per preparare 1 litro di soluzione che liberi ppm di cloro attivo Lotto n.28 Granuli a base di sodio di cloroisocianurato Lotto n.29 Fazzolettini disinfettanti contenenti derivati del cloro o clorexidina o ammonio quaternario per antisepsi cute integra in confezione monouso con dimensione di cm circa x circa. Pag. 16/24

17 Lotto n.30 Panni disinfettanti imbevuti di ipoclorito di sodio 0,1%, in confezione monouso con dimensione di cm circa x circa, per dispositivi medici e superfici, incluse le cappe a flusso laminare Lotto n.31 Panni disinfettanti imbevuti di ipoclorito di sodio 0,1%, in confezione monouso con dimensione di cm circa x circa, per dialisi Lotto n.32 Salviette disinfettanti con ammoni quaternari e/o associazioni con biguanidi o altri disinfettanti con analoga azione ed efficacia, pronte all'uso e compatibili con sonde ad ultrasuoni, di dimensione cm circa x cm circa, utilizzabili con brevi tempi di contatto, con rapida azione e comprovata efficacia su ampio spettro di patogeni, prive di profumo e di coloranti e preferibilmente alcool free. Il confezionamento deve essere con estrazione agevole della salvietta e possedere un tappo richiudibile per mantenere la qualità del prodotto Lotto n.33 Tamponcini disinfettanti confezionati singolarmente imbevuti di alcool isopropilico 70% con dimensione di cm 3-5 circa x 3-5 circa, sterili e monouso, per la disinfezione degli elastomeri di flaconi e sacche Lotto n.34 Acqua ossigenata (perossido di idrogeno) al 3% stabilizzata, secondo farmacopea in vigore Lotto n.35 Eosina in soluzione acquosa 2%, secondo farmacopea in vigore Lotto n.36 Preparato a base alcoolica al 70% (min. 65%) addizionato di adeguati emollienti per antisepsi delle mani su cute integra e pulita, senza risciacquo, in gel, formulato senza sostanze allergizzanti, profumi e coloranti, con azione antisettica attivo dopo 30 secondi di applicazione. Per il lotto 36 a, ogni flacone da 500 ml di prodotto deve essere provvisto di una pompetta erogatrice premontata sufficientemente lunga che permetta un antisepsi delle mani agevole. Il supporto a muro, compatibile nella forma con il flacone offerto, dovrà essere fornito su richiesta Pag. 17/24

18 delle Amministrazioni Contraenti nella misura massima di pezzi totali nell arco della durata della Convenzione Lotto n.37 Preparato a base alcolica al 70% (min. 65%) addizionato di adeguati emollienti per antisepsi delle mani su cute integra e pulita, senza risciacquo, in gel, possibilmente in contenitore airless, formulato senza sostanze allergizzanti, profumi e coloranti, con azione antisettica attivo dopo 30 secondi di applicazione da utilizzare con piantana per disinfezione mani, con distributore elettronico. La piantana è da fornire in uso gratuito, in numero da definire per ciascuna struttura sanitaria Lotto n.38 Soluzione di alcool etilico 70% circa incolore per disinfezione superfici Lotto n.39 - n.40 La fornitura del prodotto comprende la contemporanea fornitura di strisce per il controllo della concentrazione residua di Ortoftaldeide 0,55% nella misura di 5 strisce per ogni litro. La soluzione deve essere compatibile con le apparecchiature (ottiche, sonde, ecc.) delle principali marche in commercio; a comprova della sussistenza di tale requisito, i concorrenti dovranno produrre una certificazione di compatibilità Lotto n.41 Il prodotto attivato deve presentare stabilità di almeno 14 giorni e deve avere un effetto anticorrosione documentato da enti certificati. La fornitura dei prodotti comprende la contemporanea fornitura di strisce per il controllo della concentrazione residua di acido peracetico nella misura di 5 strisce per ogni litro. La soluzione deve essere compatibile con le apparecchiature (ottiche, sonde, ecc..) delle principali marche in commercio (di cui deve essere allegato elenco); a comprova della sussistenza di tale requisito, i concorrenti dovranno produrre una certificazione di compatibilità Lotto n.42 Preparato a base di associazione di 3 fenoli, addizionati di tensioattivi ed agenti sequestranti; in soluzione concentrata, da diluire, per decontaminazione degli strumenti prima della sterilizzazione. Pag. 18/24

19 Lotto n.43 Preparato in confezione monodose, a perfetta tenuta e apertura facilitata per non provocare spandimenti, a base di associazione di 3 fenoli, addizionati di tensioattivi ed agenti sequestranti; in soluzione concentrata, da diluire, per decontaminazione degli strumenti prima della sterilizzazione Lotto n.44 Preparato a base di detergente trienzimatico (proteasi, lipasi e amilasi), tensioattivi, coformulanti in soluzione concentrata per detersione enzimatica di strumentario chirurgico e dispositivi medici per lavaggi manuali a immersione e in apparecchi a ultrasuoni. Il prodotto deve essere privo di evidenti effetti irritativi per le vie respiratorie, da utilizzare senza maschera, documentato da scheda di sicurezza Lotto n.45 Il prodotto deve presentare contemporaneamente l azione detergente trienzimatica e decontaminante. Il tempo di contatto con lo strumentario necessario per attività di detersione e decontaminazione deve essere inferiore/ uguale ai 30 minuti. Le attività battericida, fungicida, micobattericida e virucida devono essere documentate da ente certificato. La soluzione acquosa e le soluzioni indicate devono avere una stabilità di almeno 24 ore; la soluzione deve presentare PH neutro. Il prezzo deve essere espresso come un litro di soluzione diluita con attività decontaminante al tempo precedentemente indicato dei 30 minuti. Il prodotto deve possedere proprietà anticorrosive ed essere attivo sul biofilm. La soluzione deve essere compatibile con le apparecchiature (ottiche, sonde, ecc..) delle principali marche in commercio (di cui deve essere allegato elenco); a comprova della sussistenza di tale requisito, i concorrenti dovranno produrre una certificazione di compatibilità. Deve inoltre essere utilizzabile nelle vasche a ultrasuoni e nelle macchine lava endoscopi. Il flacone deve essere dotato di erogatore con tappo dosatore e sovra tappo; non verranno pertanto accettati flaconi con pompetta erogatrice da inserire. Il sistema di erogazione deve garantire il corretto e costante quantitativo del prodotto da diluire. Il prodotto deve essere privo di evidenti effetti irritativi per le vie respiratorie, da utilizzare senza maschera, documentato da scheda di sicurezza Lotto n.46 La polvere deve solubilizzarsi facilmente e velocemente. La confezione deve essere corredata da apposito misurino dosatore graduato in grammi. La soluzione ottenuta deve essere compatibile con le apparecchiature (ottiche, sonde, ecc..) delle principali marche in commercio (di cui deve essere Pag. 19/24

20 allegato elenco); a comprova della sussistenza di tale requisito, i concorrenti dovranno produrre una certificazione di compatibilità. Il tempo di contatto con lo strumentario necessario per attività di detersione e decontaminazione deve essere inferiore ai 30 minuti. Le attività battericida, fungicida, micobattericida e virucida devono essere documentate da ente certificato. La soluzione acquosa e le soluzioni indicate devono avere una stabilità di almeno 24 ore. Il prezzo deve essere espresso come un litro di soluzione diluita con attività decontaminante, al tempo precedentemente indicato dei 30 minuti Lotto n.47 Soluzione o schiuma detergente disinfettante, pronta all uso, priva di alcool, anallergico, senza risciacquo destinato alla disinfezione delle superfici e dei dispositivi medici, ad asciugatura rapida, utilizzabile anche su superfici calde, compatibile con tutti i materiali quali monitor (anche touch screen), tastiere, vetri, apparecchiature elettroniche, letti, scialitiche, piani di lavoro, plexiglass, ecc.. Prodotto ad azione rapida attivo con tempo inferiore o uguale a 5 minuti. Ogni flacone deve essere dotato di erogatore già montato; non verranno pertanto accettati flaconi con pompetta erogatrice da inserire. Il sistema di erogazione deve garantire il corretto e costante quantitativo del prodotto. Le attività battericida, micobattericida, virucida devono essere documentate da ente certificato. Il prodotto deve essere privo di evidenti effetti irritativi per le vie respiratorie, da utilizzare senza maschera, documentato da scheda di sicurezza Lotto n.48 Il prodotto, in schiuma, deve essere pronto all uso e presentare contemporaneamente l azione detergente plurienzimatico e decontaminante. Le attività battericida, fungicida, micobattericida e virucida devono essere documentate da ente certificato. Il prodotto deve possedere proprietà anticorrosive ed essere attivo sul biofilm. Il prodotto deve essere compatibile con strumentario delle principali marche in commercio (di cui deve essere allegato elenco); a comprova della sussistenza di tale requisito, i concorrenti dovranno produrre una certificazione di compatibilità. Il flacone deve essere dotato di erogatore; non verranno pertanto accettati flaconi con pompetta erogatrice da inserire. Il prodotto deve essere privo di evidenti effetti irritativi per le vie respiratorie, da utilizzare senza maschera, documentato da scheda di sicurezza. Pag. 20/24

21 Lotto n.49 Detergente disinfettante a largo spettro pronto all uso senza agente clorato, per dispositivi medici non immergibili da potersi nebulizzare direttamente sulle superfici o su un non tessuto, con azione senza risciacquo. Il prodotto deve possedere attività battericida, fungicida, micobattericida e sporicida, documentate da ente certificato. Il prodotto deve possedere proprietà anticorrosive ed essere attivo sul biofilm. Il prodotto deve essere compatibile con strumentario delle principali marche in commercio (di cui deve essere allegato elenco); a comprova della sussistenza di tale requisito, i concorrenti dovranno produrre una certificazione di compatibilità. Il flacone deve essere dotato di erogatore già premontato; non verranno pertanto accettati flaconi con pompetta erogatrice da inserire Lotto n.50 Latte lubrificante, in soluzione da diluire per ferri chirurgici ad immersione, da utilizzare dopo la termodisinfezione. Il prodotto, dopo l utilizzo, non deve lasciare residui sulle superfici trattate Lotto n.51 - n.52 La fornitura del prodotto comprende la contemporanea dotazione di dosatore in acciaio, laddove richiesto in numero da definire per ciascuna struttura sanitaria. nell arco della durata della convenzione. L apertura della confezione deve essere peel open. La confezione deve essere dotata di un dispositivo netta-unghie Lotto n.53 - n.54 - n.55 - n.56 - n.57 - n.58 Le vaschette devono essere dotate di un cestello interno estraibile, di coperchio a tenuta, di impugnatura per un agevole e sicuro trasporto. Devono essere autoclavabili ed il fornitore deve indicare il numero dei cicli di utilizzo (ovvero numero volte che possono essere autoclavate). Le vaschette devono essere di materiale compatibile con i principali decontaminanti e disinfettanti di alto livello, documentato da apposita dichiarazione. Le vaschette dei lotti 55 e 57 devono essere preferibilmente dotate di rubinetto con possibilità di scarico Lotto n.59 gluconato/digluconato allo 0,015% e cetrimide allo 0, 15% in sol. acquosa uso ostetrico-ginecologico e urologico per antisepsi cute lesa e mucose. Pag. 21/24

22 Lotto n.60 Bustine monodose di clorexidina allo 0,05% in soluzione acquosa Lotto n.61 Clorossidante elettrolitico pronto all'uso 0,05%. 5.4 CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO I prodotti aggiudicati dovranno essere consegnati in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e dovranno riportare, a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento secondo la normativa vigente. Sulla confezione devono inoltre essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un utilizzazione corretta e sicura del prodotto in essa contenuto. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto. Tutti i prodotti dovranno essere dotati di: : primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti i singoli pezzi unitari. Etichette: Secondo quanto previsto dalla normativa vigente. Tutti i prezzi si intendono comprensivi del costo dovuto all imballaggio ed al trasporto ed ogni ulteriore onere accessorio anche di natura fiscale, ad esclusione dell IVA che dovrà venire addebitata sulla fattura a norma di Legge. Al momento della consegna dei prodotti, l aggiudicatario sarà tenuto a fornire tutta la documentazione tecnica comprendente (qualora prevista): schede tecniche (in lingua italiana) su supporto cartaceo ed eventuale copia in formato elettronico; indicazione delle modalità di smaltimento del prodotto concentrato e diluito; (laddove applicabili) le schede di segnalazione dei rischi residui (di sicurezza secondo quanto stabilito dal D.Lgs. 81/08 e sue successive modifiche ed integrazioni), in lingua italiana, contenenti la descrizione di: dispositivi di protezione; eventuali procedure da seguire; condizioni ambientali da rispettare; eventuali specifiche certificazioni (da parte di Istituti od Enti). Eventuali avvertenze e precauzioni particolari per l impiego, la conservazione e lo smaltimento dei prodotti devono essere chiaramente leggibili. Pag. 22/24

23 I prodotti offerti devono essere forniti con etichette in lingua italiana, indelebili, perfettamente aderenti al contenitore o serigrafate; le etichette, le eventuali istruzioni per l uso e le confezioni dei prodotti devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente. In particolare l etichetta deve riportare i seguenti dati: nome commerciale del prodotto; codice prodotto attribuito dal fabbricante; composizione quali-quantitativa del preparato; uso al quale il preparato è destinato; modalità di impiego del prodotto e, nel caso di preparati non pronti all uso, le concentrazioni relative ad ogni singolo impiego; numero di lotto di produzione; data di preparazione e di scadenza; nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore; numero di AIC, ove trattasi di medicinali o galenici con AIC, marcatura CE ove trattasi di prodotto registrato quale dispositivo medico, corrispondenza a F.U. per i prodotti galenici; eventuali avvertenze sulle precauzioni da adottare per l uso e precauzioni in caso di contatti accidentali anche mediante pittogrammi; eventuali avvertenze e/o note e/o indicazioni relative alla conservazione del prodotto per gli utilizzatori. Le etichette e le istruzioni per l uso (sotto forma di manuali delle istruzioni per l uso e/o schede tecniche) devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente. Il confezionamento si distingue in: confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il prodotto in esso contenuto; confezionamento secondario: da intendersi quale l imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; imballaggio esterno: costituito dallo scatolone contenente più confezioni secondarie di prodotti. Ogni confezione primaria e secondaria per i prodotti sterili e primaria per i prodotti non sterili dovrà riportare i seguenti dati: descrizione del prodotto; il codice del prodotto attribuito dal fabbricante (obbligatorio sia sulla confezione secondaria, che sulla confezione primaria); numero di lotto di produzione; dicitura sterile con l'indicazione del metodo di sterilizzazione, se prodotti sterili; il nome, la ragione sociale e l'indirizzo del produttore e/o Fornitore; marcatura CE, etichettatura conforme alle normative vigenti di riferimento; manuale delle istruzioni per l'uso schede tecniche; Pag. 23/24

24 eventuali avvertenze per gli utilizzatori. Ogni confezionamento secondario deve riportare un etichetta uguale a quella presente sulla confezione del prodotto in esso contenuto. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare: denominazione del prodotto; ditta produttrice; numero del lotto di produzione; data di scadenza. Sulla confezione secondaria dovrà essere riportata la quantità di prodotto in essa contenuta. Tutte le diciture sui vari involucri devono essere riportate in lingua italiana e con colori indelebili. I prodotti devono essere confezionati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed l immagazzinamento per il periodo di validità indicato. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità o il grado di pulizia previsto fino al momento dell uso. Nella confezione, ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili. Nel dettaglio, il confezionamento dovrà inoltre rispondere a quanto indicato nelle specifiche descrizioni dei singoli lotti. Il Fornitore dovrà dichiarare nell Offerta, per ciascun prodotto, il numero di pezzi contenuti nella singola confezione. Il numero di pezzi contenuto in ogni confezione deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione tecnica. I prodotti devono essere confezionati in flaconi di materiale plastico con apertura agevole e richiudibili a perfetta tenuta. Al momento della vendita i flaconi devono presentare il sigillo di sicurezza. Ove richiesto, i sotto tappi erogatori devono essere tali da consentire un corretto versamento sulle superfici e tali da preservare il contenuto da possibile inquinamento/contaminazione. Il materiale esterno dovrà essere resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantirne la corretta conservazione e un buon grado di pulizia, nonché un efficace barriera contro l umidità e la polvere. I confezionamenti secondari non devono superare il peso di 15 kg. 5.5 FORMAZIONE Fornitura di sistemi per migliorare / aumentare l adesione all igiene mani del personale sanitario, utenti, care givers, volontari e visitatori (almeno comprensiva di totem parlanti, box pedagogici con UV, in numero proporzionale all acquisto del gel mani dei lotti 36 e 37, da definire a seconda della complessità della struttura ospedaliera). Pag. 24/24