Dichiarazione del possesso dei requisiti minimi previsti per l esercizio di attività di MEDICINA NUCLEARE (Lista di controllo n. 4.

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1 Da allegare alla domanda di autorizzazione all esercizio di attività sanitaria e/o socio-sanitaria Dichiarazione del possesso dei requisiti minimi previsti per l esercizio di attività di MEDICINA NUCLEARE (Lista di controllo n. 4.6) Il sottoscritto / La sottoscritta cognome nome DICHIARA (se la domanda è presentata da una persona giuridica) nella sua qualità di: titolare dell impresa individuale legale rappresentante della società (indicare la corretta denominazione) (Il possesso dei requisiti di cui alla presente scheda comporterà, a seguito dell'autorizzazione all'erogazione delle prestazioni, l'iscrizione allo specifico registro provinciale ove sono elencate le strutture sanitarie e/o socio-sanitarie autorizzate, l'ente o associazione che le gestisce e la tipologia di attività sanitaria e/o socio-sanitaria autorizzata). REQUITI SPECIFICI 4.6 REQUITO La Medicina Nucleare consiste in attività diagnostica e/o terapeutica mediante l'impiego delle proprietà fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico sia in vivo che in vitro. 4.6 Esiste la documentazione (*) formalizzata che esplicita l organizzazione interna dell unità di medicina nucleare, con particolare riferimento a: - organigramma; - livelli di responsabilità; - strutture e modalità di funzionamento; - descrizione quali-quantitativa dell attività svolta. (*) Può coincidere con la documentazione utilizzata per attestare il possesso dei requisiti della lista di controllo n. 1 1

2 4.6.1 REQUITI MINIMI STRUTTURALI REQUITO I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate. La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina nucleare è la seguente: - area dedicata all'accettazione ed attività amministrative; - locale destinato all'attesa degli utenti prima della somministrazione; - locale somministrazione all'utente di radio farmaci; - sala di attesa calda per gli utenti iniettati; - zona filtro con locali spogliatoio differenziati; - servizi igienici con scarichi controllati; - un locale destinato ad ospitare la gamma camera; - camera calda - locale a pressione negativa, per stoccaggio e manipolazione radio farmaci e altri prodotti radioattivi. In caso di attività diagnostica in vitro, questa dovrà svolgersi in locali chiaramente separati dall'attività in vivo. I locali e gli spazi sono correlati alla tipologia e al volume delle attività a erogate. L unità di medicina nucleare dispone almeno di: b area dedicata all'accettazione dei pazienti e alle attività amministrative; c locale destinato all'attesa degli utenti prima della somministrazione, dotato di un numero di posti a sedere adeguato al numero di pazienti che mediamente lo frequenta; d locale per la somministrazione ai pazienti dei radio-farmaci; e sala di attesa per gli utenti iniettati, dotata di un numero di posti (sedie e/o poltrone e/o letti) adeguato al numero di pazienti che mediamente lo frequenta; f zona filtro con doccia e locali spogliatoio differenziati per sesso; g servizi igienici per i pazienti, dotati di scarichi controllati; h locale destinato ad ospitare la gamma camera; i l locale a pressione negativa, per lo stoccaggio e la manipolazione dei radio farmaci e degli altri prodotti radioattivi. Viene svolta attività diagnostica in vitro? In caso di risposta positiva alla domanda precedente, l attività diagnostica in vitro viene svolta in locali nettamente separati da quelli in cui si svolge l attività in vivo. 2

3 4.6.2 REQUITI MINIMI IMPIANTISTICI REQUITO - sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radiofarmaci e alla doccia zona filtro; - impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la camera calda dove si dovrà avere il valore più basso. Filtri assoluti in uscita, per le aree classificate come "zona controllata". E presente un sistema di raccolta e monitoraggio dei rifiuti liquidi a radioattivi collegato con gli scarichi dei servizi igienici destinati agli utenti iniettati con radiofarmaci e della doccia nella zona filtro. Nei locali destinati all attività di medicina nucleare, l impianto di condizionamento garantisce la presenza di un gradiente di pressione b progressivamente decrescente verso la camera calda, nella quale si dovrà avere il valore pressorio più basso. L impianto di condizionamento delle aree classificate come zona c controllata è dotato di filtri assoluti in uscita REQUITI MINIMI TECLOGICI REQUITO La dotazione minima tecnologica delle strutture di medicina nucleare deve prevedere: - adeguati sistemi di monitoraggio; - una gamma camera; - dotazione minima di Pronto Soccorso; - strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico-cliniche, in caso di attività diagnostica in vitro a Nelle unità di medicina nucleare sono presenti e funzionanti: adeguati sistemi di monitoraggio delle condizioni ambientali (ad esempio, monitor ambientale, contatore portatile per la rilevazione delle contaminazioni di superficie, monitor mani piedi per la zona filtro, manometro differenziale); b una gamma camera; c dotazione essenziale prontamente disponibile per la gestione delle possibili emergenze connesse con le specifiche attività svolte, comprendente almeno le attrezzature per il pronto soccorso e la rianimazione cardiopolmonare di base (farmaci e relativa lista di controllo, cannule di Mayo o Guedel, ventilatore manuale tipo Ambu o pocket mask, materiale per infusioni). 3

4 d Viene svolta attività diagnostica in vitro? In caso di risposta positiva alla domanda precedente, l unità di medicina nucleare dispone della strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico-cliniche REQUITI MINIMI ORGANIZZATIVI REQUITO - Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate; - attivazione di un sistema di controllo di qualità; - presso ogni struttura di medicina nucleare è previsto l'obbligo di comunicare all'utente, al momento della prenotazione dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti; - qualora vi fosse disponibilità di una sola gamma camera, si dovrà provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un'altra unità operativa di medicina nucleare, in modo da garantire la continuità terapeutica in caso di guasto alle apparecchiature. Il personale sanitario laureato e/o tecnico addetto all unità di medicina a nucleare è adeguato alla tipologia e al volume delle attività svolte. Sono documentati l attivazione e il mantenimento di un sistema di b controllo della qualità. Al momento della prenotazione di un indagine diagnostica, viene c comunicato al paziente anche il giorno di consegna del relativo referto. È documentata l esistenza di una procedura che garantisca la continuità d terapeutica in caso di guasto alle apparecchiature, anche in collaborazione con un'altra unità di medicina nucleare. 4

5 DICHIARA ALTRE - di rinviare al programma di adeguamento per i seguenti criteri non soddisfatti: - l inapplicabilità alla struttura dei seguenti criteri non soddisfatti: Motivo inapplicabilità Luogo e data (firma del dichiarante) 5