allegato A alla determina n del (Regolamento CE n. 852/2004, articolo 6, comma 3, lettera a))

Transcript

1 Direzione generale della Sanità Servizio prevenzione Direzione generale dell Industria Servizio Bilancio contenzioso AAGG allegato A alla determina n del LINEE GUIDA APPLICATIVE PER IL RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI CHE PRODUCONO/CONFEZIONANO ALIMENTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE, INTEGRATORI ALIMENTARI, ALIMENTI ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI. (Regolamento CE n. 852/2004, articolo 6, comma 3, lettera a)) 1. PREMESSA Gli stabilimenti nazionali adibiti alla produzione e/o al confezionamento di alimenti destinati ad una alimentazione particolare (prodotti dietetici e alimenti per la prima infanzia), di integratori alimentari e di alimenti addizionati di vitamine e/o minerali, devono essere preventivamente autorizzati in forma di riconoscimento. A decorrere dal 14 settembre 2012, data di entrata in vigore del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute, il riconoscimento degli stabilimenti in questione, ai sensi dell articolo 6, comma 3, punto a) del Regolamento CE 852/2004, è demandato alle Regioni, alle Province autonome ed alle Aziende sanitarie locali previo accertamento della sussistenza delle condizioni e dei requisiti prescritti dalla normativa in vigore. L autorizzazione alla vendita esula dalle competenze regionali e l iter concernente tale autorizzazione, può essere consultato presso il portale del Ministero della Salute al seguente link: particolari e integratori&menu=registri Cosi come precisato nel sito ufficiale del Ministero della Salute L'immissione in commercio di alimenti destinati ad una alimentazione particolare, di integratori alimentari e di alimenti addizionati di vitamine e/o minerali, è subordinata alla procedura di notifica al Ministero, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica va fatta, singolarmente per ogni prodotto, al Ministero della Salute. In caso di rilievi, il Ministero informerà l'azienda notificante, che ha 30 giorni per adeguarsi a quanto richiesto attraverso l'invio di risposta scritta, contenente le informazioni indicate nell'apposito modulo risposta. Ciò premesso, in riferimento a quanto indicato nella circolare del Ministero della Salute n del 19 ottobre 2012 Art. 8 del D.L. 13 settembre 2012, n. 158: Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute" (G.U. 13 settembre 2012, n. 214) per quanto concerne gli stabilimenti di produzione e confezionamento assoggettati alla procedura di autorizzazione ai 1

2 sensi dell'art. 10 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Nota esplicativa, le presenti linee guida si pongono l obiettivo di fornire agli Operatori del Settore Alimentare (OSA) ed agli organi del Controllo Ufficiale, indicazioni in merito alle procedure per il riconoscimento e l autorizzazione degli stabilimenti che producono/confezionano: a) alimenti destinati ad una alimentazione particolare, disciplinati dalla Direttiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare, che rappresenta la codifica della Direttiva 89/398/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 relativa al riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare, attuata dal decreto legislativo del 27 gennaio 1992, n. 111, Attuazione della direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare ; b) integratori alimentari, disciplinati dalla Direttiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, attuata dal decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari ; c) alimenti addizionati di vitamine e minerali, disciplinati dal Regolamento (CE) n del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Gli stabilimenti soggetti al riconoscimento ai sensi dell articolo 6, comma 3 Reg. CE 852/2004 e ai sensi dell articolo 8 del Decreto Legge 158/2012 sono quelli indicati nella tabella 1. 2

3 TABELLA 1 MACROAREA DESCRIZIONE ATTIVITA TIPOLOGIA PRODUTTIVA (ES: FARINA, CAPSULE, SCIROPPI, ECC ) Industrie Produz./Trasform./confezionamento Alimenti addizionati di vitamine e minerali ex Reg. 1925/2006 e di Integratori alimentari ex Dir. 2002/46/CE Industrie Produz.Trasform./confezionamento Alimenti senza glutine, Alimenti a fine medici speciali e altri alimenti ex Dir. 2009/39/CE e modifiche e/o aggiornamenti ad esclusione di quelli destinati a lattanti e a bambini nella prima infanzia 1.1 PRODUZIONE DI INTEGRATORI ALIMENTARI 1.2 CONFEZIONAMENTO DI INTEGRATORI ALIMENTARI 1.3 PRODUZIONE DI DERIVATI DEL LATTE ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI 1.4 PRODUZIONE DI PASTE ALIMENTARI, PRODOTTI DA FORNO E PASTICCERIA, E PRODOTTI SIMILI ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI 1.5 PRODUZIONE DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI NCA (NON CLASSIFICATI ALTROVE) ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI. 1.6 PRODUZIONE DELLE BIBITE ANALCOLICHE, E ALTRE BEVANDE ADDIZIONATE DI VITAMINE E MINERALI 1.7 CONFEZIONAMENTO DI ALIMENTI ADDIZIONATI DI VITAMINE E MINERALI 2.1 PRODUZIONE DI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI 2.2 CONFEZIONAMENTO DI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI 2.3 PRODUZIONE DI ALIMENTI SENZA GLUTINE 2.4 CONFEZIONAMENTO DI ALIMENTI SENZA GLUTINE 2.5 PRODUZIONE DI ALTRI ALIMENTI EX DIR. 2009/39/CE E MODIFICHE 2.6 CONFEZIONAMENTO DI ALTRI ALIMENTI EX DIR. 2009/39/CE E MODIFICHE Industrie Produz./Trasform/confezionamento formule per lattanti e di proseguimento (Dir 141/2006/CE, modifiche e/o aggiornamenti), latti destinati ai bambini e alimenti per prima infanzia (Dir 125/2006/CE, modifiche e/o aggiornamenti), alimenti a fini medici speciali e altri dietetici (Dir. 2009/39/CE e modifiche e/o aggiornamenti) destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia 3.1 PRODUZONE DI FORMULE PER LATTANTI E DI PROSEGUIMENTO E LATTI DESTINATI AI BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA 3.2 CONFEZIONAMENTO DI FORMULE PER LATTANTI E DI PROSEGUIMENTO E LATTI DESTINATI AI BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA 3.3 PRODUZIONE DI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI PER LATTANTI E/O BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA 3.4 CONFEZIONAMENTO DI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI PER LATTANTI E/O BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA 3.5 PRODUZIONE DI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA 3.6 CONFEZIONAMENTO DI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA 3.7 PRODUZIONE DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI NCA (NON CLASSIFICATI ALTROVE) PER LATTANTI O BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA 3.8 CONFEZIONAMENTO DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI NCA (NON CLASSIFICATI ALTROVE) PER LATTANTI O BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA REV. 00 del Settore Igiene degli alimenti e bevande e istruttoria pratiche depenalizzazione Pag. 3

4 3. TIPOLOGIE DI INTERVENTO Le presenti LLGG disciplinano le tipologie di intervento di seguito riportate: 3.1. AVVIO DI NUOVI STABILIMENTI; 3.2 AGGIORNAMENTO DEL RICONOSCIMENTO A SEGUITO DI MODIFICHE STRUTTURALI E/O IMPIANTISTICHE E/O DI GAMMA PRODUTTIVA TALI DA RICHIEDERE UNA RIVALUTAZIONE DEI REQUISITI IGIENICO SANITARI; 3.3 CAMBIO DI RAGIONE SOCIALE E/O VOLTURA DI TITOLARITÀ DELLO STABILIMENTO GIÀ RICONOSCIUTO; 3.4 SOSPENSIONE/CESSAZIONE VOLONTARIA; 3.5 PROVVEDIMENTI DI SOSPENSIONE O REVOCA DEL RICONOSCIMENTO. 3.1 AVVIO DI NUOVI STABILIMENTI La procedura autorizzatoria per l avvio di nuovi stabilimenti prevede adempimenti a carico dell Operatore del Settore Alimentare (OSA), dello Sportello Unico delle Attività Produttive (SUAP), della Azienda Sanitaria Locale (ASL) e della Regione Adempimenti dell OSA Il rappresentante legale/titolare dell impresa alimentare che intende produrre/confezionare tipologie di alimenti di cui alla tabella n. 1, presenta al SUAP del Comune dove è situato lo stabilimento, la dichiarazione unica autocertificativa di attività produttiva (DUAAP) accompagnata in particolare dagli allegati E1 ed E20. Nella DUAAP e negli allegati specifici dovrà essere indicato: a) l anagrafica dello stabilimento; b) la macroarea, la descrizione dell attività, la tipologia produttiva (es. capsule, sciroppi, ecc), indicate nella tabella 1 (che fa parte integrante del modello E20); c) la disponibilità di un laboratorio di analisi proprio (annesso allo stabilimento) o esterno (inserito nell elenco regionale dei Laboratori di Autocontrollo consultabile all indirizzo a cui affidare le analisi microbiologiche, chimiche e fisiche, con l indicazione degli estremi della convenzione; d) il nominativo e la qualifica del responsabile del controllo qualità di tutte le fasi del processo produttivo (laureato in biologia, in chimica, in chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienza e tecnologia alimentare, ai sensi del comma 5, art. 10, D. Lgs 111/92). La documentazione necessaria affinché l Assessorato possa concedere il riconoscimento, da trasmettere al SUAP unitamente alla DUAP è la seguente: 1. Planimetria aggiornata dei locali in scala almeno 1:100, datata e firmata da un tecnico abilitato, dal titolare (o dal legale rappresentante), completa di legenda, da cui risulti evidente la disposizione: dei locali e delle attrezzature, degli arredi, della rete idrica, degli scarichi, della/le linea/e di produzione, del percorso sporco/pulito, dell ingresso delle materie prime, dei locali stoccaggio, ecc. 4

5 2. Relazione tecnico-descrittiva, datata e firmata da un tecnico abilitato, degli impianti e del ciclo di lavorazione, con l indicazione dell approvvigionamento idrico, degli scarichi, delle procedure per lo smaltimento dei rifiuti ed eventuale emissione di fumi in atmosfera. L OSA è tenuto a notificare direttamente alla Regione il cambio del rappresentante legale, del laboratorio di analisi (se esterno allo stabilimento) e del responsabile della qualità e, per il tramite del SUAP, è tenuto a notificare ogni cambiamento della ragione sociale, di attività, estensione di attività, strutturale. La mancata comunicazione di quanto sopra ne determina da parte della Regione la sospensione del riconoscimento Adempimenti delle Autorità Competenti Per l avvio di nuovi stabilimenti, si segue uno speciale procedimento in conferenza di servizi. Secondo quanto previsto in linea generale dalla Legge Regionale 5 marzo 2008, n. 3, il SUAP, verificata la correttezza formale dell istanza e degli allegati, ne da comunicazione, secondo la tempistica definita, agli Enti coinvolti nel procedimento, tra i quali il Servizio di Igiene degli alimenti e della nutrizione (SIAN) della ASL ed il Servizio prevenzione regionale; tutta la documentazione è resa disponibile nella piattaforma SUAP. 1. Il SIAN della ASL, esaminata la DUAAP e la documentazione a corredo, effettua una visita in loco per verificare la rispondenza dello stabilimento ai requisiti relativi alle infrastrutture ed alle attrezzature, ivi compreso il requisito concernente la predisposizione di procedure adeguate basate sui principi del sistema HACCP, la sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici, prescritti dalla normativa vigente, utilizzando apposita lista di riscontro messa a disposizione dalla regione (allegato B). 2. Qualora lo stabilimento è anche oggetto di riconoscimento ai sensi del Reg. CE 853/2004 il SIAN si dovrà coordinare con il competente Servizio veterinario della ASL, al fine della valutazione della documentazione e dell effettuazione del sopralluogo congiunto. 3. La ASL caricherà sulla piattaforma SUAP la lista di riscontro, redatta in occasione del sopralluogo presso lo stabilimento e ne darà contestuale informazione al Servizio prevenzione regionale (unicamente via mail san.prev@regione.sardegna.it) indicando il codice univoco della pratica SUAP; il documento dovrà riportare, oltre a tutte le indicazioni relative alla struttura, la macroarea, la descrizione dell attività, la tipologia produttiva (es. capsule, sciroppi, ecc), indicate nella tabella 1 e, ove esistente, il numero di riconoscimento ai sensi del regolamento CE n. 853/2004. Inoltre dovrà riportare il giudizio complessivo ed il parere favorevole o sfavorevole al rilascio del riconoscimento. 4. Nel caso di approvvigionamento idrico autonomo dello stabilimento, il SIAN trasmette al Servizio prevenzione regionale (unicamente via mail: san.prev@regione.sardegna.it) indicando il codice univoco della pratica SUAP, il giudizio di idoneità d uso dell acqua ed il parere sulla idoneità dell area di salvaguardia (vedasi circolari dell Assessorato n del 25/3/2010 e n del 9/5/2011) o in alternativa, comunica gli estremi dell atto nella lista di riscontro. 5. La documentazione di cui ai punti 3 e 4 deve essere messa a disposizione prima della Conferenza dei Servizi affinché il Servizio prevenzione possa esprimersi in sede di Conferenza. 5

6 6. In caso di esito positivo della Conferenza di Servizi, il SUAP inserisce in piattaforma il relativo verbale e ne da comunicazione agli enti incaricati dei singoli endoprocedimenti; in caso di esito negativo, emette il provvedimento di diniego. 7. Il Servizio prevenzione regionale, acquisito il verbale della Conferenza provvede a redigere apposita determina di riconoscimento dello stabilimento; successivamente carica tale atto nella piattaforma SUAP e ne da contestuale comunicazione alla ASL tramite posta elettronica. 8. Il SUAP emana il provvedimento unico finale al quale viene allegata la determinazione regionale per farne parte integrante, e provvede quindi a notificarlo, oltre che al titolare dell impresa alimentare, al Servizio prevenzione regionale e al Dipartimento di prevenzione della ASL. 9. La ASL da immediata comunicazione al Servizio prevenzione dell Assessorato di eventuali provvedimenti limitativi adottati nei confronti degli stabilimenti riconosciuti o già riconosciuti, anche in via transitoria, dal Ministero della Salute. 3.2 AGGIORNAMENTO DEL RICONOSCIMENTO A SEGUITO DI MODIFICHE STRUTTURALI E/O IMPIANTISTICHE E/O DI GAMMA PRODUTTIVA TALI DA RICHIEDERE UNA RIVALUTAZIONE DEI REQUISITI IGIENICO SANITARI. In tale circostanza è previsto il medesimo procedimento descritto al punto CAMBIO DI RAGIONE SOCIALE E/O VOLTURA DI TITOLARITÀ DELLO STABILIMENTO GIÀ RICONOSCIUTO. Il rappresentante legale/titolare dell impresa alimentare comunica al SUAP del Comune dove è situato lo stabilimento, utilizzando l apposita modulistica fornita dal SUAP stesso, il Cambio di Ragione Sociale e/o la voltura di titolarità dello Stabilimento già Riconosciuto, citando gli estremi dell atto che attesta le modifiche avvenute. In particolare: a) per le variazioni societarie che non modificano la persona giuridica è sufficiente il solo modello C5; b) per il cambio di titolarità occorre presentare la DUAAP con i modelli E1 ed E20. In entrambi i casi si segue il procedimento di immediato avvio a zero giorni. Nello specifico caso in cui il cambio di ragione sociale e/o la voltura di titolarità siano accompagnati da una modifica dei requisiti strutturali e/o gestionali, si segue il procedimento di cui al precedente punto 3.1. Il Servizio prevenzione acquisiti tutti i documenti, provvede ad emettere la determina di cambio di ragione sociale e/o di voltura di titolarità per l aggiornamento dell elenco delle Ditte riconosciute e a caricarla nella piattaforma SUAP dandone contestuale comunicazione alla ASL. 3.4 SOSPENSIONE/CESSAZIONE VOLONTARIA DELL ATTIVITA Ai sensi della Legge Regionale 5 marzo 2008, n. 3, art. 1 c. 16 la cessazione dell attività è comunicata, a cura del rappresentante legale/titolare dell impresa alimentare, al SUAP competente, attraverso la compilazione della modulistica pertinente; successivamente il SUAP provvederà a trasmettere la comunicazione alla ASL e al Servizio prevenzione regionale per gli adempimenti di rispettiva competenza; in 6

7 caso di sospensione volontaria dell attività si precisa che lo stabilimento potrà essere riavviato solo previo parere favorevole della ASL a seguito di sopralluogo ispettivo. Considerato che ai sensi articolo 6 paragrafo 2 del Regolamento CE 852/2004, l OSA è tenuto a comunicare all Autorità Competente ogni variazione intervenuta nell attività, la ASL vigila sulla corretta applicazione di tale disposizione. 3.5 PROVVEDIMENTI DI SOSPENSIONE O REVOCA DEL RICONOSCIMENTO Ai sensi dell articolo 54 del Regolamento CE 882/2004 tali provvedimenti sono adottati dal Servizio prevenzione regionale su richiesta della ASL e non prevedono il coinvolgimento del SUAP. Il Servizio prevenzione regionale provvede a trasmettere la determina alla ASL e a darne contestuale comunicazione al SUAP. 4. FLUSSO DATI Il Servizio prevenzione trasmette al Ministero della Salute, trimestralmente e per mezzo della posta elettronica certificata dgsan@postacert.sanita.it l elenco degli stabilimenti riconosciuti come di seguito riportato: (Tabella Schema di trasmissione in formato excel) REGIONE SARDEGNA ELENCO STABILIMENTI AUTORIZZATI ALLA DATA DEL NOME/RAGIONE INDIRIZZO MACROAREA DESCRIZIONE TIPOLOGIA PRODUTTIVA RICONOSCIMENTO AI SOCIALE (sede legale) (individuata ATTIVITA' (es. capsule, sciroppi, ecc.) SENSI DEL REG. 853/2004 come da tab. 1) (individuata come (si n /no) da tab. 1) Il Ministero della Salute effettuerà a campione verifiche ispettive presso gli stabilimenti oggetto delle presenti linee guida. 7

8 Il Ministero, sulla base dei dati trasmessi dalle regioni, provvederà alla pubblicazione ed al periodico aggiornamento sul sito dell elenco degli stabilimenti riconosciuti. Il Direttore del Servizio prevenzione Dott.ssa Gabriella Sirigu Il Direttore del Servizio Bilancio, Contenzioso e Affari Generali Coordinamento Regionale SUAP Dott.ssa Delfina Spiga UFFICIO REGIONALE SUAP GI/Resp. 4.3 SC/4.3 8

9 5. PRINCIPALE NORMATIVA DI RIFERIMENTO - Regolamento (CE) n. 178 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. - Regolamento (CE) n. 41 della Commissione del 20 gennaio 2009 relativo alla composizione e all etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. - Regolamento (CE) n del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. - Regolamento (CE) n. 852 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull igiene dei prodotti alimentari. - Direttiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare. - Direttiva 89/398/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 relativa al riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare. - Direttiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. - Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. - Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, Attuazione della direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare. - Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari. - Decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 Regolamento di esecuzione della Legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande. - Decreto Ministro della Salute del 23 febbraio 2006 Requisiti tecnici e criteri generali per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari. - l art. 38 del Decreto Legislativo 25 giugno 2008, n. 112 Impresa in un giorno convertito dalla Legge 6 agosto 2008, n. 133; - Decreto del Presidente della repubblica 7 settembre 2010 n.160 Regolamento per la semplificazione ed il riordino della disciplina sullo sportello unico per le attività produttive ; - l art. 1, commi della Legge regionale 5 marzo 2008, n. 3 e successive modifiche ed integrazioni; - Deliberazione della Giunta Regionale n. 39/55 del 23 settembre 2011 riguardante Direttive in materia di Sportello Unico per le Attività Produttive. Raccordo tra la L.R. n. 3/2008, art. 1 e il D.P.R. n. 160/2010 ; - Deliberazione della Giunta Regionale n. 42/40 del 23 ottobre 2012 che istituisce l Ufficio Regionale SUAP costituito dal Coordinamento Regionale SUAP, dalla Rete dei Referenti Regionali, da un area dedicata ai SUAP comunali e da un area dedicata alle Imprese. 9