Servizio Programmazione Assistenza Territoriale Prevenzione Ufficio Politiche del Farmaco-Emergenza/ Urgenza

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1 Dott. Francesco Colasuonno Servizio Programmazione Assistenza Territoriale Prevenzione Ufficio Politiche del Farmaco-Emergenza/ Urgenza

2 Medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011 Medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati; Prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (caso in cui l Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l Azienda non può fornire un set esaustivo di dati) Medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'aic (risultati sull uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). 2

3 Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero (triangolo equilatero rovesciato ), da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale A partire dall autunno 2013 il simbolo viene apposto nei fogli illustrativi e negli stampati interni alle confezioni (non sarà presente sull esterno delle confezioni) dei medicinali oggetto dell iniziativa I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale 3

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9 Cosa segnalare? 1.Tutte le sospette reazioni avverse gravi. 2.Tutte le sospette reazioni avverse inattese (non riportate nella scheda tecnica del farmaco). 3.Tutte le sospette reazioni avverse osservate gravi, non gravi, attese ed inattese dovute a vaccini 4.Tutte le sospette reazioni avverse gravi, non gravi, attese ed inattese a farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall'aifa. 9

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13 Anagrafica unica del paziente Eleggibilità standardizzata per la stessa indicazione terapeutica, soprattutto alla luce dell arrivo dei futuri Registri di patologia Controlli di congruenza intra- e inter-scheda sui criteri di inclusione (eleggibilità e prescrizione) e sui parametri di proseguimento di terapia (Rivalutazione e Follow up) Controlli automatici e dinamici sulle posologie dei trattamenti e dose/die e dose totale calcolati in automatico Sequenza precisa tra una richiesta farmaco e successiva (attualmente l AIFA sta predisponendo l allargamento delle finestre temporali per rendere più flessibile l inserimento dei dati) 13

14 OBIETTIVO Sono strumenti introdotti con l obiettivo di promuovere l appropriatezza prescrittiva di farmaci innovativi ad alto costo, raccogliere dati post-marketing per definire l efficacia nella reale pratica clinica e governare i meccanismi di rimborso da parte del SSN. PRESCRIZIONE DISPENSAZIONE FASI RIVALUTAZIONE DEI TRATTAMENTI CHIUSURA DEL TRATTAMENTO ATTIVAZIONE DEI MECCANISMI DI RIMBORSO 14

15 PRESCRIZIONE Medico richiede eleggibilità paziente (compila scheda registrazione e diagnosi) Il sistema verifica rispetto condizioni di arruolamento Medico compila scheda di richiesta alla farmacia ospedaliera o servizio farm. Ad ogni successiva richiesta, il medico deve segnalare presenza di tossicità; se non presenti, la prescrizione è confermata, altrimenti il sistema richiede la compilazione di una scheda di farmacovigilanza e di seguito consente la richiesta. DISPENSAZIONE Se la richiesta del medico va a buon fine: alla farmacia ospedaliera La farmacia ospedaliera e territoriale recupera la prescrizione, dispensa il farmaco e completa i dati della scheda RIVALUTAZIONE TRATTAMENTO Ad intervalli stabiliti, al medico è richiesta una rivalutazione più completa dello stato di salute del paziente, prima di permettere il completamento della prescrizione. 15

16 CHIUSURA TRATTAMENTO Al termine delle terapie previste, il medico indica la motivazione di interruzione trattamento e, ove presente un esito (es. progressione, decesso), il tipo di valutazione clinico-strumentale eseguita. Per alcuni farmaci sottoposti a registro, AIFA ha stipulato con l industria farmaceutica accordi di condivisione del rischio in caso di fallimento di un trattamento: MECCANISMI DI RIMBORSO a) Payment by results: rimborso totali per i pazienti che non rispondono al trattamento sulla base delle schede di valutazione dello stato di progressione della malattia; b) Cost sharing: rimborso parziale dei primi cicli di terapia per i pazienti risultati eleggibili; c) Risk sharing: rimborso parziale di alcuni cicli di terapia per i pazienti che non rispondono alla prima rivalutazione. 16

17 91 schede web di monitoraggio, 56 medicinali coinvolti, trattamenti: sono solo alcuni dei numeri che raccontano che cosa siano oggi i Registri di Monitoraggio AIFA.

18 Determina AIFA ART. 1 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE NUMERO A.I.C. ART. 2 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' ART. 3 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA ART. 4 CONDIZIONE E MODALITA DI IMPIEGO

19 I Registri visti dalla Regione Utenti regionali Funzione della Regione Autorizzazione Centri Supporto utenti

20 Trasmissione ad AIFA del Tool Excel 1. Censimento Farmacisti Ospedalieri Territoriali 2. Censimento Direttori Sanitari ASL Aziende Ospedaliere IRCSS Enti Ecclesiastici Case di Cura Private Accreditate 3. Direttori Distretto SocioSanitari

21 3. Recepimento Determine AIFA dei Farmaci sottoposti a monitoraggio 4. Riconoscimento dei Centri Prescrittori (con nota e successiva Determina) 5. Abilitazione dei Direttori Sanitari ASL di Presidio Ospedaliero di Distretto di Case di Cura 6. Abilitazione nei Registri AIFA dei singoli Reparti

22 In funzione della Determina AIFA Specialità medicinale H OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. D.G. comunicano le UU.OO. La Regione autorizza le UU.OO. con Determina

23 Belimumab (Benlista) H Osp Specialisti prescrittori: Reumatologia, Medicina interna, dermatologia Ipilimumab (Yervoy) Specialisti prescrittori: oncologia e medicina interna Collagenasi di clostridium histolyticum (Xiapex) Specialisti prescrittori Ortopedia Bevacizumab (Avastin) Specialisti prescrittori: oncologia e ginecologia

24 In funzione della Determina AIFA Specialità medicinale H - RRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti La Regione autorizza con Determina: UU.OO. Ambulatori Ospedalieri Ambulatori Territoriali

25 Adalimumab (Humira) H RRL Specialisti prescrittori: Colite ulcerosa: Gastroenterologia e Medicina interna Spondiloartite: Reumatologia e Medicina interna

26 In funzione della Determina AIFA Specialità medicinale H - RNRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti La Regione autorizza con Determina: UU.OO. Ambulatori Ospedalieri Ambulatori Territoriali

27 H RNRL Pirfenidone (Esbriet) Specialisti prescrittori: Pneumologia, Denosumab (Xgeva) Specialisti prescrittori: Oncologia, Urologia, Ginecologia, Radioterapia. Tetraidrocannabinolo/Cannabidiolo (Sativex) Specialisti prescrittori: Neurologia Vandetanib (Caprelsa) Specialisti prescrittori: Oncologia, Endocrinologia Vemurafenib (Zelboraf) Specialisti prescrittori: Oncologia Erlotinib (Tarceva) Specialisti prescrittori: Oncologia Axitinib (Inlyta) Specialisti prescrittori: Oncologia, Medicina interna, Nefrologia

28 Specialità medicinale A PT-PHT - RRL : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti La Regione autorizza con Determina: UU.OO. Ambulatori Ospedalieri Ambulatori Territoriali

29 A PT-PHT RRL Dabigatran ( Pradaxa) Specialisti prescrittori: Cardiologia, Medicina Interna, Neurologia, Geriatria, Ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, Rivaroxaban (Xarelto) Specialisti prescrittori: Cardiologia, Medicina Interna, Neurologia, Geriatria, Ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi Apixaban (Eliquis) Specialisti prescrittori: Cardiologia, Medicina Interna, Neurologia, Geriatria, Ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi

30 Specialità medicinale A PT-PHT - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. La Regione autorizza con Determina: UU.OO. Ambulatori Ospedalieri Ambulatori Territoriali

31 A PT-PHT RNRL Denosumab ( Prolia) Specialisti prescrittori: Medicina Interna, Ortopedia e Traumatologia, Reumatologia, Fisiatria, Geriatria, Endocrinologia

32 Regione Puglia Direzioni Sanitarie AIFA Specialisti Prescrittori Farmacisti

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