Gestire l innovazione Terapeutica: Registri di monitoraggio AIFA e Farmacovigilanza

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1 Gestire l innovazione Terapeutica: Registri di monitoraggio AIFA e Farmacovigilanza Stefania Giorgetti UOC Farmacia Ospedaliera ASUR Marche Area Vasta 3 Macerata

2 NUOVO NUOVA ENTITA CHIMICA INNOVATIVO INNOVATIVITA TERAPEUTICA 1. BISOGNO TERAPEUTICO 2. VALORE TERAPEUTICO AGGIUNTO 3. QUALITA DELLE PROVE

3 CRITICITA NELLE NUOVE TERAPIE 1. Costi elevati 2. Predittività nella risposta clinica scarsa ed imprevedibile 3. Processi registrativi molto rapidi

4 CRITICITA NELLE NUOVE TERAPIE Tale incertezza si trasforma in un rischio sostanziale per gli enti paganti i quali si trovano spesso a dover pagare un premium price per un prodotto che non è superiore allo standard terapeutico o il cui impatto sul budget può essere di molto maggiore rispetto a quanto preventivato Viceversa sussiste anche il rischio di negare ai cittadini terapie valide che però non hanno ancora completamente dimostrato il proprio valore

5 IL CONTESTO E LE SFIDE DELL ATTIVITA REGOLATORIA Gli stati Europei devono far fronte a: Risorse limitate Crescente domanda assistenziale Terapie ad alto costo Spesa sanitaria in continua crescita Come possiamo affrontare l incertezza al momento di decidere il prezzo di rimborso di un nuovo medicinale? Diretti Indiretti Intangibili Costi Effetti Diretti Indiretti Intangibili

6 STRUMENTI DI APPROPRIATEZZA E SOSTENIBILITA ECONOMICA Registri di Monitoraggio Utilizzo dei Registri per l applicazione dei MEA Schemi di rimborso condizionato

7 FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO Nella maggioranza dei casi si tratta di farmaci costosi, molti dei quali biologici, per i quali il rapporto rischibeneficio può variare anche in modo significativo alla luce delle evidenze che emergono in corso di impiego. Questi medicinali prevalentemente vengono immessi in commercio con procedura autorizzativa centralizzata (spesso accelerata e/o condizionata) ASPETTI POSITIVI ASPETTI NEGATIVI POSSIBILITA DI REGISTRARE FARMACI ANCHE PER PATOLOGIE POCO FREQUENTI PROFILO NON DEFINITO DI EFFICACIA RENDERE DISPONIBILI IN TEMPI BREVI LE INNOVAZIONI TERAPEUTICHE RISCHIO DI SOTTOSTIMARE GLI EFFETTI COLLATERALI

8 REGISTRI DI MONITORAGGIO AIFA Strumenti avanzati di governo dell appropriatezza prescrittiva sviluppati da AIFA a partire dal 2005: Nuovi farmaci ad alto costo con limitazione di prescrizione da parte di determinati centri I dati relativi ai pazienti eleggibili al trattamento sono inseriti in uno specifico Registro di Monitoraggio ad opera di operatori sanitari (medici e farmacisti) Gestione informatizzata di tutte le fasi del processo di eleggibilità, di approvvigionamento, di dispensazione e rimborso del farmaco, con coinvolgimento di Regioni, Aziende Farmaceutiche, Ospedali, Aziende Sanitarie Locali.

9 REGISTRI DI MONITORAGGIO AIFA

10 MEA: Managed entry agreements Il valore aggiunto degli schemi di rimborso condizionato connessi all implemetazione dei Registri di Monitoraggio AIFA consentono di: Evitare l esclusione dal rimborso di farmaci potenzialmente utili per i pazienti eleggibili Accelerare l accesso al farmaco dopo l approvazione Raccogliere dati sull uso effettivo in campo clinico Contenere la spesa a carico del SSN ottimizzando l allocazione delle risorse e la sostenibilità di sistema

11 MEAs IN ITALIA

12 SCHEMI DI RIMBORSO CONDIZIONATO Cost Sharing Risk Sharing Payment by Result Success fee Capping Gli accordi, validi per un periodo limitato ed in specifiche circostanze, sono soggetti a rivalutazione

13 PRO E CONTRO DEI REGISTRI Raccolta di dati di utilizzo nella reale pratica clinica Risparmio su spesa farmaceutica per i nonresponder Miglioramento del profilo costo-efficacia, almeno fino a quando non viene individuato il migliore place in therapy nella pratica clinica Negoziazione e condizioni di accesso al rimborso per ogni singola indicazione Accesso rapido ai farmaci Gestione amministrativa Maggiore carico di lavoro per i clinici e per i farmacisti

14 QUANTO DURA IL MONITORAGGIO? Non c è un periodo prestabilito, quasi tutti i monitoraggi avviati dal 2005 ad oggi sono ancora in vigore. Va detto che superata la fase di internalizzazione dei Registri l Aifa inizierà la fase di analisi dati soprattutto sui monitoraggi a lungo termine. La raccolta dati fornisce informazioni utili, la cui analisi presentata alle Commissioni scientifiche (CTS e CPR) è alla base della rinegoziazione del prezzo, di eventuali modifiche dell accordo negoziale o di variazioni nell estensione delle indicazioni terapeutiche del farmaco.

15 IL SISTEMA DPMR In generale ogni registro AIFA si basa sulla raccolta dei dati per specifico farmaco (Drug product Monitoring registry DPMR) con il seguente ordine di inserimento delle schede da parte dei medici e dei farmacisti: Anagrafica del paziente (Unica per tutti i registri e/o piani terapeutici) Eleggibilità e dati clinici Prescrizione (Richiesta Farmaco) Erogazione dei Medicinali (Dispensazione Farmaco) Follow up (Rivalutazioni ) Fine terapia (Fine trattamento) Gravidanza

16 LISTA AGGIORNATA DEI REGISTRI E PIANI TERAPEUTICI WEB BASED Per la lista aggiornata dei Registri disponibili si rimanda al seguente link del sito dell Agenzia Italiana del Farmaco : Registri e PT attivi 142 Registri e PT in arrivo 84 Registri e PT chiusi 35

17 FARMACI INDICATI NELLA SCLEOSI MULTIPLA SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO AIFA

18 FARMACI INDICATI NELLA SCLEOSI MULTIPLA SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO AIFA

19 MEAs SATIVEX Paiment by result a 4 settimane per i non responder (Numerical Rating Scale <20% al basale). Per tutti i responders cost sharing del 50% a 6 settimane. RV1 obbligatoria a 4 settimane RV2 obbligatoria a 14 settimane Successive rivalutazioni ogni 6 mesi

20 ACCESSO AL SISTEMA L accesso al sistema prevede un processo rigoroso attraverso il coinvolgimento diretto ed in autonomia delle Regioni e dei direttori Sanitari nell abilitazione dei medici all utilizzo del sistema AIFA REGIONI APPROVATORE REGIONALE DIRETTORE SANITARIO U. O. INDIVIDUATE MEDICI & FARMACISTI

21 CONCLUSIONI I professionisti sanitari devono lavorare in collaborazione per ottenere una spesa farmaceutica sostenibile, il registro, consentirebbe di conciliare da un lato la garanzia di un equo e uniforme accesso dei pazienti a tali cure e dall altro la necessità di allocare le risorse secondo criteri di appropriatezza, tenendo sempre conto del problema della sostenibilità economica e della compatibilità etica di scelte evidence based

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