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1 SEZIONE A CAPITOLATO TECNICO

2 2 di 6 ART. 1 OGGETTO E QUANTITA Le tipologie dei sistemi oggetto di gara sono le seguenti N. lotto Materiale sutura Filamento Assorbibile/ Non Assorbibile Tempo Riassorbimento Altre Caratt. Materiali Da valutare 1 sintetico Monofilam. Assorbibile Breve A/F 2 sintetico Monofilam Assorbibile Medio A/F 3 sintetico Monofilam Assorbibile Lungo A/F 4 sintetico Monofilam Assorbibile lunghissimo A/F 5 sintetico Monifilam. Assorbibile Lungo Ago colore nero A/F 6 sintetico Plurifilamento assorbibile Breve A/F 7 sintetico sintetico Plurifilamento Plurifilamento assorbibile assorbibile medio medio Ago cil + F Ago tag+ F 8 sintetico Plurifilamento assorbibile medio Filo 9 sintetico Monofilam. Monofilam. Plurifilam. assorbibile Medio Lungo Medio Antibatt. A/F 10 sintetico Plurifilam. assorbibile Medio Lungo Alette unidirezionali A/F 11 sintetico Monofilam. Non assorbibile Polipropi- A/F lene 12 sintetico Monofilam. Non assorbibile Poliammide A/F 13 sintetico Plurifilamento Non assorbibile Poliestere A/F + F 14 Sintetico Monofilam. Non assorbibile Poliestere A/F rivestito 15 sintetico Multifilamento intrecciato Non assorbibile Poliestere non rivestito A/F + F 16 Seta Intrecciata e/o Ritorta e rivestita 17 Seta Intrecciata e/o Ritorta e rivestita A/F F 18 Lino Intrecciato e/o A/F + F ritorto 19 Acciaio A/F Le tipologie e le quantità dei singoli riferimenti messi in gara sono elencate nell allegato A1.

3 3 di 6 ART. 2 CONFEZIONAMENTO I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore e ogni altra informazione utile al loro riconoscimento, ma comunque secondo la normativa vigente. Tutti i prodotti, anche in funzione della loro eventuale scadenza, dovranno avere al momento della consegna almeno 2/3 della loro validità. Confezionamento, etichette e istruzioni per l uso devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente. ART. 3 CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI OFFERTI I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e commercializzazione. Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle norme sopravvenute, senza aumenti di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l uso, senza alcun onere aggiuntivo per l utilizzatore. Ferme restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, può proporre alla stazione appaltante la sostituzione dei prodotti aggiudicati con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative; in questo caso la ditta fornitrice dovrà specificare, per i singoli prodotti, il relativo numero di iscrizione al repertorio nazionale dispositivi medici. CARATTERISTICHE DEI FILI Per ogni singola tipologia di filo offerto dovrà essere presentata una relazione tecnica sintetica su quanto di seguito specificato: - Resistenza alla trazione e le eventuali diminuzioni del grado di resistenza nel tempo dopo l impianto. - Assenza di fenomeni di capillarità; - Specificatamente, per i fili riassorbibili, il tempo espresso in giorni per il loro totale e completo assorbimento e la eventuale variabilità in conseguenza di diverse condizioni patologiche del tessuto di applicazione; - Informazioni sulla assenza di trombogenicità, tolleranza biologica, sterilizzazione. In relazione alla lunghezza del filo viene ammessa la seguente tolleranza: a) nel caso del filo montato su ago si accetta una misura fino al 10% inferiore al valore della misura richiesta; nessuna limitazione nel caso di offerta di misure superiori a quella indicata (ad esempio nel caso di richiesta di un filo di 45 cm, sarà accettato un filo da 40,50 cm in su); b) nel caso dei fili liberi (pretagliati, bobine) si accetta una tolleranza fino al 5% del valore richiesto (nel caso di offerta di misura inferiore); nessuna limitazione nel caso di offerta di misure superiori a quella indicata. CARATTERISTICHE DEGLI AGHI Per ogni singola tipologia di ago proposto dovrà essere presentata una relazione tecnica sintetica su quanto di seguito specificato: - Colorazione

4 4 di 6 - Tenacità - Durezza - Resistenza alla rottura - Caratteristica e struttura del punto di congiungimento ago/filo degli aghi atraumatici montati, in rapporto alla sicurezza ed all uniformità di diametro. Per i tipi richiesti come "rinforzati" tale caratteristica non è da ritenersi, in linea di principio, perentoria; sarà infatti la Commissione Giudicatrice ad esprimere una valutazione di possibile sovrapponibilità con quelli eventualmente presentati come normali. Comunque, per queste tipologie di aghi, al fine di poter esprimere giudizi comparativi, deve essere specificato il diametro dell'ago presentato. In relazione alla lunghezza dell ago viene ammessa la seguente tolleranza rispetto al valore richiesto: LUNGHEZZA AGO RICHIESTO TOLLERANZA (in mm) (range ammesso) fino a ,5 mm da 10 a ,5 mm oltre % Gli aghi, presentati nelle varie curvature, sezioni e dimensioni disponibili, devono essere in acciaio con qualità tale da garantire la giusta robustezza e penetrazione nei tessuti. ART. 4 VALUTAZIONE DEI PRODOTTI OFFERTI I prodotti saranno valutati sotto il profilo tecnico/qualitativo in base al punteggio che verrà attribuito con i seguenti criteri: A) QUALITA : punti 60 La Commissione giudicatrice, per ciascun lotto, attribuirà il punteggio di qualità considerando e mediando le valutazioni di tutti i riferimenti campionati, secondo quanto previsto dalle schede di valutazione. B) PREZZO: punti 40 Scheda Valutazione Suture Chirurgiche 1) CARATTERISTICHE FISICO/MECCANICHE DEL PRODOTTO A) QUALITA' DEL FILO 26 Punti Caratteristiche Descrizione Punti Modalità di valutazione A1 Grado di memoria del filo Il filo deve avere il minore effetto memoria (ricordo delle angolazioni dovute alla piegatura del filo) per consentire un facile utilizzo. 7

5 5 di 6 A2 A3 Scorrevolezza del filo attraverso i tessuti Tenuta nodo e resistenza alla trazione La scorrevolezza del filo è riferita alla facilità di passaggio del medesimo all interno dei tessuti. Un ridotto coefficiente di frizione diminuisce il traumatismo della sutura e la conseguente reazione infiammatoria. La scorrevolezza del filo dipende dalla uniformità della superficie e del calibro. Facilità di annodamento, tenuta del nodo e resistenza alla trazione Per il lotti 8 e il lotto 17 i punteggi dei parametri sono i seguenti A1 punti 16 A2 punti 16 A3 punti 28 B) QUALITA' DELL AGO 30 Punti B1 Caratteristiche Capacità di penetrazione Descrizione Valuta la capacità dell ago di attraversare i tessuti con la minima forza.. Pun ti 5 Modalità di valutazione B2 Performance costante dopo più passaggi e resistenza alle deformazioni L'ago deve mantenere il più possibile immutate le sue caratteristiche, anche dopo molteplici passaggi. 6. B3 B4 B5 Resistenza alle sollecitazioni elastiche Stabilità sul porta-aghi Corrispondenza calibro ago/filo L'ago, sottoposto a prove multiple di deformazione si rompe solo dopo un numero congruo di sollecitazioni. Quanto maggiore è il numero di sollecitazioni richieste per arrivare al carico di rottura, tanto maggiore sarà il punteggio attribuibile. L'ago deve garantire la stabilità quando posizionato sul porta-aghi. 8 Quanto maggiore è la corrispondenza dei calibri coda dell ago/filo, tanto maggiore sarà il punteggio attribuibile. La maggiore corrispondenza dipende anche dalle modalità di assemblaggio ago/filo che possono garantire un profilo morfologico più regolare. La maggiore corrispondenza ago-filo è condizione di minore traumatismo ) CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE 4 Punti Caratteristiche Descrizione Pun ti Modalità di valutazione

6 6 di 6 C1 C2 Qualità del confezionamento Facilità di estrazione dalla sutura della bustina Informazioni riferite dalla confezione (unità di vendita), dalla bustina, dal supporto di alloggiamento della sutura e dal foglietto illustrativo accluso all unità di vendita; facilità d identificazione del prodotto (dallo stoccaggio di magazzini al tavolo servitore sterile della camera operatoria); tracciabilità del prodotto ed informazioni riferite (codice, n. di lotto, scadenza, ecc.). Sicurezza, rapidità (manovre necessarie, al fine di ridurne la manipolazione) e corretta armatura dell ago; protezione della punta. 2 2 Valutazione individuale con media finale Valutazione individuale con media finale Saranno ammesse alla fase di valutazione economica soltanto le offerte delle ditte che avranno ottenuto almeno 25/60 punti nella valutazione qualitativa.