REGIONE LIGURIA AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE VIA AURELIA BUSSANA DI SANREMO (IM) TEL. 0184/ TELEFAX 0184/536588

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1 REGIONE LIGURIA AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE VIA AURELIA BUSSANA DI SANREMO (IM) TEL. 0184/ TELEFAX 0184/ DIPARTIMENTO FARMACEUTICO CAPITOLATO SPECIALE TECNICO PER LA FORNITURA DI FILI PER SUTURA STERILI SIA NATURALI CHE SINTETICI, MONTATI E NON SU AGO RETI DI SOSTEGNO STRUMENTI PER LAPAROSCOPIA OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura, di suture chirurgiche (gruppo A) e dispositivi laparoscopia (gruppo B) occorrenti al fabbisogno dell Azienda Sanitaria Locale n. 1 suddivisa in n. 27 Lotti. La tipologia dei prodotti e le quantità sono indicate nell allegato Elenco materiali per sutura, parte integrante del presente capitolato. I quantitativi indicati sono riferiti ad un fabbisogno presunto di dodici mesi e non costituiscono impegno per questa A.S.L., in quanto variabili in relazione alle diverse necessità delle Sale Operatorie verificabili nel corso del periodo contrattuale, per cui nessuna pretesa potrà avanzare la ditta fornitrice per le eventuali variazioni dei quantitativi. Durata della fornitura: mesi sessanta. Pag. 1 di 13

2 DOCUMENTAZIONE TECNICA Contestualmente all offerta economica i concorrenti devono fornire, pena esclusione, la seguente documentazione fascicolata e numerata su ogni singola pagina: l elenco dettagliato dei codici-prodotto offerti, a tal scopo utilizzando l apposito Prospetto codici prodotti per le Ditte, fornito in allegato al presente Capitolato, che dovrà essere datato e firmato in originale in ogni pagina; schede tecniche dei dispositivi offerti firmate in originale, sulla quale siano riportate tutte le caratteristiche dei prodotti offerti, redatte in lingua italiana, con indicazione del lotto di riferimento. Copia del catalogo o depliant devono essere aggiornati e riportare tutti i codici offerti. Dal catalogo ufficiale o depliant dovrà essere possibile verificare la completa corrispondenza a quanto richiesto. Se dalla documentazione presentata non fosse possibile verificare la corrispondenza a quanto richiesto, il prodotto non verrà preso in considerazione; Certificato di conformità CE emesso dall organismo notificato; Copia delle istruzioni per l uso ove previsto. CARATTERISTICHE GENERALI DELLE CONFEZIONI (VALIDE PER TUTTI I PRODOTTI) Su ogni collo e sulle confezioni dovranno essere indicati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Il tipo di materiale contenuto (descrizione e codice articolo) Le dimensioni e il numero dei pezzi Per i prodotti sterili, il tipo di sterilizzazione. Le diciture sterile, monouso Il numero di lotto di fabbricazione e la data di scadenza, ove previsto La ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore Il marchio CE Le istruzioni per l uso, ove previsto Tutti i prodotti dovranno avere al momento della consegna una validità pari ai 3/4 della validità totale Pag. 2 di 13

3 La Ditta si dovrà impegnare verificare le scadenze del proprio materiale monouso in giacenza presso le Sale Operatorie, e provvedere alla sostituzione dello stesso. PER IL GRUPPO A (SUTURE CHIRURGICHE E RETI DI SOSTEGNO) - DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PENA ESCLUSIONE: DICHIARAZIONE di corrispondenza del filo ai requisiti previsti dalla F.U. XI ed. Tale dichiarazione dovrà contenere: - l indicazione dei coloranti utilizzati e certificazione della loro atossicità; - i risultati delle prove eseguite per accertare la compatibilità tissutale, la resistenza tensile, i tempi di riassorbimento, la capillarità e l assenza di effetti carcinogenetici; - l indicazione, per ogni tipo di filo, del tipo di rivestimento e di eventuali trattamenti particolari cui il filo stesso è stato sottoposto; - per i fili riassorbibili, il profilo di riassorbimento e di perdita della resistenza tensile; - dichiarazione che ogni lotto è stato sottoposto a controllo di sterilità e che la Ditta si impegna a fornire la documentazione specifica su richiesta dell Azienda; - dichiarazione della Ditta da cui risulti il nome del produttore degli aghi atraumatici e la composizione della lega di acciaio degli stessi; - per le suture riassorbibili indicazione del numero di registrazione e copia della scheda di registrazione presso il Ministero della Salute; - copia della certificazione CE; - elenco dei servizi di assistenza alla vendita che la Ditta è disposta a garantire per il periodo della fornitura. La dichiarazione dovrà essere debitamente datata e sottoscritta ed accompagnata da fotocopia di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità. PER IL GRUPPO B STRUMENTI PER LAPAROSCOPIA LE DITTE PARTECIPANTI DEVONO INVIARE, PENA ESCLUSIONE, RELAZIONE TECNICA DETTAGLIATA CIRCA: - certificazione dei controlli sulle materie prime e sui prodotti finiti e classe di appartenenza; Pag. 3 di 13

4 - l atossicità dei materiali impiegati e dei coloranti eventualmente utilizzati nella preparazione delle materie plastiche (dichiarare l eventuale presenza di lattice); - l atossicità degli inchiostri impiegati per evidenziare gli indici di misurazione o di lettura impressi direttamente sulle parti che vengono a contatto dei tessuti; - la stabilità nel tempo del prodotto; - la composizione qualitativa essenziale per poter adempiere eventualmente alla termodistruzione secondo le norme vigenti; - la sterilizzazione deve essere conforme a quanto previsto dalla F.U. XI e successivi aggiornamenti ed alle norme vigenti in materia; il metodo deve essere indicato in etichetta o in dichiarazione allegata; - le indicazioni indicanti la data di sterilizzazione e le relative scadenze e analogamente il numero dei lotti dovranno essere facilmente individuati; - la certificazione di conformità marchio CE rilasciata dal produttore; - gli standard tecnici nazionali e/o esteri seguiti in corso di produzione e nei controlli; - dichiarazione indicante la ditta produttrice e lo stabilimento di produzione; - descrizione dettagliata sulle modalità di confezionamento Le stampigliature dovranno essere impresse direttamente sulle singole confezioni e non su etichette autoadesive. La dichiarazione dovrà essere debitamente datata e sottoscritta ed accompagnata da fotocopia di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità. CAMPIONATURA I concorrenti dovranno fornire, pena esclusione, la seguente campionatura gratutita: FILI : per ogni voce richiesta almeno una confezione completa originale di vendita con etichettatura conforme alla Normativa vigente. RETI: per ogni voce richiesta una confezione completa originale di vendita con etichettatura conforme alla Normativa vigente. Gruppo B : per i trocar n. 2 confezioni complete per le cannule n. 2 confezioni complete Pag. 4 di 13

5 per gli applicatori n. 1 confezione del diam. 10 mis. M/L per gli aghi di verrei n. 1 confezione della lunghezza mm 150 per le forbici n. 2 confezioni complete per i sacchetti n. 2 confezioni complete per il sistema di lavaggio n. 1 confezione per strumento rimozione punti se monouso n. 2 confezioni se poliuso almeno n. 3 pezzi N.B. Tutta la campionatura richiesta deve essere in confezione originale di vendita e con etichettatura conforme alla Normativa vigente. Ulteriori campionature potranno essere richieste qualora la campionatura inviata non risultasse sufficiente per una valutazione definitiva. Sulle confezioni dovrà essere indicato, pena esclusione, il lotto di riferimento rispetto al capitolato. La Ditta dovrà obbligatoriamente allegare nelle busta delle schede tecniche una distinta dei campioni, articolata per lotti, indicante la quantità e la tipologia dei campioni per lotto e una distinta della documentazione presentata. La mancata presentazione dei campioni è motivo di esclusione dalla gara. CARATTERISTICHE GENERALI DI FILI PER SUTURA ED AGHI Ciascun filo per sutura e ciascun ago devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE dispositivi medici attuata con D.L. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Classe di appartenenza II b (fili non assorbibili) III (fili assorbibili) I fili per sutura devono corrispondere a quanto indicato nell Elenco materiali per sutura allegato al presente capitolato. Lunghezza del filo Dovrà essere uguale o superiore a quella indicata sull elenco allegato. Dove è indicato un intervallo specifico di misura (es. cm. 45/50) esso dovrà essere rispettato. Pag. 5 di 13

6 Lunghezza dell ago La lunghezza dell ago è indicata nell allegato elenco, nella descrizione delle singole voci è ammessa una tolleranza in più o in meno rispetto alla misura indicata, come di seguito specificato: aghi di lunghezza inferiore a mm 6 +/- 0,1 mm. aghi di lunghezza compresa tra mm 6 e mm 11,9 +/- 0,5 mm aghi di lunghezza uguale o superiore a mm 12 +/- 1,0 mm aghi di lunghezza uguale o superiore a mm 55 +/- 5,0 mm. In alcuni casi potrà essere indicato un intervallo specifico di misura (es. mm 50/60), in questi casi non sono valide le tolleranze sopra indicate. Tipo di punta corpo e punta cilindrica (CILINDRICO) corpo e punta tagliente (TAGLIENTE) corpo rinforzato (abbreviazione CIL.R. TAGL. R. ecc.) corpo sottile a sezione trapezoidale tagliente ai lati (MICRO POINT SPAT.) Per quanto riguarda gli aghi rinforzati, qualora non sia già chiaramente indicato sul catalogo, la Ditta dovrà indicare quali aghi del proprio catalogo sono rinforzati e quali no. Gli aghi devono corrispondere alle specifiche indicate nell Elenco materiali per sutura allegato al presente capitolato. Contenitori, confezione (requisiti richiesti per tutti i dispositivi oggetto di gara): I contenitori (bustine, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE Per quanto riguarda l etichettatura deve essere conforme a quanto previsto dalla Normativa vigente e tutti i dati devono essere riportati in lingua italiana (art. 5 comma 4 D.L. 24 febbraio 1997 n. 46). Pag. 6 di 13

7 CARATTERISTICHE GENERALI RETI DI POLIPROPILENE: I prodotti offerti dovranno corrispondere ai requisiti richiesti nella descrizione delle singole reti e dovranno rispettare l intervallo di variazione della misura delle stesse, così come di seguito specificato: cm 15 x 15 = +/- cm 3 cm 8 x 13 = +/- cm 2 cm 4,5 x 10 = +/- 10% Contenitori, confezione: I contenitori (buste, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE. Per quanto riguarda l etichettatura deve essere conforme a quanto previsto dalla Normativa vigente e tutti i dati devono essere riportati in lingua italiana ( art. 5 comma 4 D.L. 24 febbraio 1997 n. 46). CARATTERISTICHE GENERALI STRUMENTI PER LAPAROSCOPIA : A) Trocar monouso sterili completi di cannula Lo strumento da usarsi nella chirurgia laparoscopica dei avere i seguenti requisiti tecnici: - attacco predisposto per insufflatore ad alto flusso - in materiale plastico idoneo - sistema a tenuta stagna con doppia valvola - scudo di protezione quando dotato di lama - tagliente poco traumatico - riduttori di calibro incorporati o aggiuntivi - completo di fissatore autobloccante o a parete - radiotrasparenti B) Cannule compatibili con i trocar richiesti in confezione separata sterile C) Trocar di Hasson monouso sterile Lo strumento deve avere i seguenti requisiti tecnici: - punta smussa - doppio sistema di ancoraggio a parete e cutaneo Pag. 7 di 13

8 - caratteristiche di atraumaticità - dispositivo per attacco insufflatore unidirezionale - riduttori di calibro incorporati o aggiuntivi D) Trocar ottico monouso sterile Con accesso sotto visione ottica radiotrasparenti E) Applicatori di clips in titanio Gli strumenti devono avere i seguenti requisiti tecnici: - azionamento completamente automatico - stelo rotante a 360 F) Strumentario monouso Gli strumenti devono avere i seguenti requisiti tecnici: - stelo rotante - lunghezza stelo cm 30 circa - diametro mm 5 circa - isolato elettricamente G) Sacchetti per estrazione reperti anatomici Dispositivo deve avere i seguenti requisiti tecnici: - costituito da un tubo cilindrico - dispositivo di apertura automatica in cavità - dispositivo robusto che consenta di stringere il sacchetto H) Sistema di lavaggio ed aspirazione: Deve avere i seguenti requisiti tecnici: - provvisto di adattatore per elettrocauterio - con tubi di collegamento e raccordi per sacca a caduta - cannula di lunghezza cm 34 circa - guaina scorrevole a copertura dell elettrodo Deve essere composto da: 1 manipolo 1 elettrodo con punta ad uncino ed a spatola. Pag. 8 di 13

9 Contenitori, confezione: I contenitori (buste, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE. Per quanto riguarda l etichettatura deve essere conforme a quanto previsto dalla Normativa vigente e tutti i dati devono essere riportati in lingua italiana ( art. 5 comma 4 D.L. 24 febbraio 1997 n. 46). MODALITA DI AGGIUDICAZIONE La fornitura sarà aggiudicata per singolo lotto a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa che sarà valutata in base ai seguenti elementi: a) PREZZO della fornitura: massimo punti 50 (cinquanta) Al prezzo più conveniente sarà attribuito punteggio 50, agli altri saranno attribuiti punteggi inversamente proporzionali, secondo la seguente formula: 50 x PREZZO PIU BASSO PREZZO OFFERTO b) QUALITA della fornitura: massimo punti 50 (cinquanta) La valutazione qualitativa sarà effettuata da una Commissione Giudicatrice, a tale scopo nominata, la quale a suo giudizio insindacabile ed antecedente l apertura delle buste contenenti l offerta, prenderà in esame la documentazione ed i campioni offerti ed attribuirà un punteggio sulla base dei parametri specificati per tipologia di prodotto. I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio di 50, Pag. 9 di 13

10 verranno riparametrati secondo la seguente formula: PUNTEGGIO RIPARAMETRATO = 50 X PUNTI ATTRIBUITI MIGLIOR PUNTEGGIO Non saranno ammesse alla gara le Ditte che non abbiano raggiunto il punteggio minimo di punti 30 riparametrato. CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Fili da sutura con ago criteri di valutazione: Funzionalità della confezione punti 5 Proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura punti 20 Proprietà fisico-meccaniche e biologiche dell ago punti 20 Servizio di assistenza tecnica e post vendita punti 5 Fili da sutura senza ago criteri di valutazione: Funzionalità della confezione punti 5 Proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura punti 40 Servizio di assistenza tecnica e post vendita punti 5 A) Per funzionalità della confezione si intende: 1-facilità di apertura della bustina - facilità di estrazione della sutura dalla bustina punti 2 2 -accessibilità dell ago ( numero di passaggi necessari per armare correttamente l ago)- protezione della punta dell ago punti 2 3 -facilità di identificazione del prodotto dalle informazioni presenti sulla bustina - compatibilità delle quantità contenute nelle confezioni multiple alle esigenze operative punti 1 B) Per proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura si intende: 1- Uniformità di superficie -Uniformità di calibro punti 2 2- Assenza di sfilacciamenti -Uniformità e stabilità del rivestimento punti Resistenza alla trazione sul filo annodato punti 4 Pag. 10 di 13

11 4 - Scorrevolezza( facilità di scorrimento- (ridotto) coefficiente di attrito nel passaggio intratissutale) - Maneggevolezza (morbidezza) punti 4 5- Tenuta del nodo punti Memoria del filo (tendenza del filo ad assumere la forma originaria) punti 3 N.B. I singoli punteggi sopra attribuiti saranno raddoppiati per i fili da sutura senza ago C) Per proprietà fisico-meccaniche dell ago si intende: 1 - assenza di difetti superficiali punti 3 2- penetrazione (grado di )mantenimento del livello di penetrazione punti resistenza alla rottura e alle deformazioni punti 4 4 -stabilità sul porta aghi punti attacco ago-filo - rapporto di calibro tra ago-filo punti 3 6- tipo di attacco punti 3 D) Per servizio di assistenza tecnica e post-vendita si intende: Corsi di qualificazione professionale punti 3 Consulenza/assistenza di personale qualificato punti 2 Reti di sostegno criteri di valutazione: A) qualità del materiale punti 10 B) maneggevolezza punti 10 C) elasticità/flessibilità punti 10 D) assenza di sfilacciamenti e uniformità di superficie punti 15 E) facilità sconfezionamento punti 5 Trocar monouso sterili criteri di valutazione: A) facilità di penetrazione con minima traumaticità punti 19 B) caratteristiche maneggevolezza e stabilità ai piani parietali punti 15 C) affidabilità del sistema di sicurezza e di controllo punti 9 D) facilità di applicazione dei riduttori e funzionamento della valvola interna punti 3 E) servizio post-vendita: corsi di qualificazione professionali punti 2 Pag. 11 di 13

12 consulenza/assistenza di personale qualificato punti 2 N.B. Non saranno accettate offerte di kit, ma esclusivamente dei due dispositivi confezionati singolarmente e separatamente. Pertanto saranno ordinati quantitativi diversi dei due prodotti. Applicatori di clips e di agraffes criteri di valutazione: A) caratteristiche di maneggevolezza punti 19 B) affidabilità del meccanismo di chiusura della clips punti 19 C) numero di clips in carica punti 8 D) servizio post-vendita: corsi di qualificazione professionali punti 2 consulenza/assistenza di personale qualificato punti 2 Strumentario monouso criteri di valutazione: A) caratteristiche di maneggevolezza punti 25 B) caratteristiche di taglio ottimali punti 25 Sacchetto rimozione reperti criteri di valutazione: A) facilità di apertura e di introduzione punti 30 B) resistenza del materiale punti 20 Sistema di lavaggio ed aspirazione criteri di valutazione. A) caratteristiche di maneggevolezza punti 20 B) caratteristiche di affidabilità punti 20 C) sicurezza punti 10 N.B Per i lotti 26 e 27 l aggiudicazione avverrà all offerta economica più conveniente, previa verifica di conformità a quanto richiesto. Pag. 12 di 13

13 VARIE E NORME DI RINVIO L A.S.L. si riserva la facoltà di stralciare nel corso della fornitura quei prodotti che a parere dei reparti chirurgici si ritenessero superati e non più idonei per lo svolgimento dell attività di servizio. Qualora nel corso della fornitura cessasse la produzione di alcuni presidi offerti in gara con la contestuale sostituzione dei medesimi con altri analoghi, la Ditta aggiudicataria dovrà dare preventiva comunicazione scritta all A.S.L.. I DISPOSITIVI SUDDETTI DOVRANNO ESSERE FORNITI A IDENTICHE O MIGLIORI CONDIZIONI ECONOMICHE. E infine facoltà dell A.S.L. provvedere ad acquisti liberi sul mercato di particolari partite di presidi oggetto del presente capitolato, in deroga alle condizioni ed agli impegni contrattuali, in misura non superiore al 20% del totale della fornitura. Per quanto non previsto dalle presenti norme e dal Capitolato Speciale di gara allegato valgono, in quanto applicabili, le norme contenute nelle disposizioni di Legge e di regolamento attualmente in vigore per le gare delle Amministrazioni dello Stato, nonché quelle contenute nel Decr. Lgs.vo 163 /2006 e s.m.i. e nel Regolamento per la fornitura di beni e Servizi all Azienda U.S.L. N. 1 Imperiese e s.m.i., approvato con deliberazione del D.G. n. 41/2005 e s.m.i., in visione presso l Ufficio Provveditorato tutti i giorni feriali sabato escluso dalle ore alle ore Il Direttore Struttura Complessa Farmaceutica Ospedaliera Dr.ssa Erica Magnani Pag. 13 di 13