CORSO DI LAUREA IN CTF SOCIO-ECONOMIA E BREVETTISTICA FARMACEUTICHE INSEGNAMENTO A SCELTA Patrizia Rampinelli Patrizia.rampinelli@unibo.it A.A. 2017/2018 Secondo ciclo
VALORIZZAZIONE DELLA RICERCA RICERCATORI UNIVERSITARI RICERCATORI INDUSTRIA PROTEZIONE RISULTATI BREVETTO FARMACEUTICO / BIOTECNOLOGICO
Possiamo brevettare COME Secondo accordi internazionali: EPC, PCT System, TRIPS DOVE EU Worldwide INTERAZIONE UNIVERSITA / INDUSTRIA FARMACEUTICA PROBLEMATICHE Knowledge transfer - Costi 7 2 5 - Finanziamenti - Collaborazioni - Know-how segreto - Cessione e licenze di brevetto 1 3 QUANDO In EU: subito In USA, JP, CN: Period of grace A QUALI CONDIZIONI Requisiti di brevettibilità: 1) Novità 2) Attività inventiva 3) Applicabilità industriale 4) Liceità 4 8 6 DURATA DEL BREVETTO FARMACEUTICO 20 anni + 1 anno (Priority) + 5 anni (Max CCP) + 6 mesi (Proroga pediatrica) +10 anni se Medicinale Orfano (Market Exclusivity)
8 COSA Nuovo dosaggio di medicinale già conosciuto Nuovi usi terapeutici di medicinali già noti Stem cells Nuove forme farmaceutiche Anticorpi monoclonali Sequenze genomiche umane
METODO&&DI&&RICERCA&& PER&&INDIVIDUARE&&LA&&BREVETTABILITA &DI&& ANTICORPI)MONOCLONALI)) PER&USO&TERAPEUTICO) Dip.!Farmacia!e!Biotecnologie!:!FaBiT!:!!Università!di!Bologna! S.(Bertoli,(C.(Germinario,(P.(Rampinelli,(G.(Argenta,((M.(Cini(( POSTER PREMIATO 57 Simposio AFI 8 giugno 2017 An9corpi( (Ab)( e( loro( deriva9( (mab)( rappresentano( invenzioni( di( crescente( interesse( per( le( numerose( applicazioni( in( svaria9( ambi9( quali(la(diagnos9ca(e(l immunoterapia( Da(qui(la(necessità(di(proteggere(tali( invenzioni( mediante( un( breve,o( e( di( disporre( di( alcune( linee( guida(( generali( riguardo( la( loro( breve,abilità.( OBIETTIVI:( Discutere) le) circostanze) specifiche) che) si) possono)presentare)nella)breve4azione)nel) se4ore)immunologico;) Individuare) i) pun:) chiave) delle) decisioni) prese)da)epo)(european)patent)office);) Correlare) il) contenuto) della) giurisprudenza) con) ciò) che) è) stabilito) nella) European) Patent)Conven1on;) Delineare) le) regole) generali) per) la) protezione) breve4uale) di) an:corpi) monoclonali)per)uso)terapeu:co.) PROBLEM! SOLUTION! APPROACH! NON( (OVVIETÀ( (?( Il(problema(è( stato(veramente( risolto?( Risultati: Novelty((EPC(Art.(54)(«An)inven1on)shall)be)considered)to)be)new)if) it)does)not)form)part)of)the)state)of)the)art.») ( Inven9ve(Step((EPC(Art.(56)(«An)inven1on)shall)be)considered)as) involving)an)inven1ve)step)if,)having)regard)to)the)state)of)the)art,)it) is)not)obvious)to)a)person)skilled)in)the)art.») Soluzione! proposta!dal! breve4o!! Iden9ficazione( del!problema! tecnico! Individuazione( della!closest! prior!art(( INVENZIONE( DATI(SPERIMENTALI(DIMOSTRATIVI((! L esperto(aveva(una(valida(mo9vazione(per(risolvere( il(problema(come(proposto?(! Esisteva( una( ragionevole( aspe,a9va( di( successo( nell applicare( eventuali( suggerimen9( forni9( dall arte( anteriore?( BASANDOSI(SU(4(PUNTI(CARDINE(DELLA(BREVETTAZIONE(FARMACEUTICA(IN(AMBITO(BIOTECNOLOGICO( 1. BREVETTABILITÀ DELLE PROTEINE/ ANTICORPI Invenzioni biotecnologiche (EPC Rules 26-30) ARTE ANTERIORE Antigene (Ag) e Anticorpo (Ab) 2. CARATTERIZZAZIONE STRUTTURALE o FUNZIONALE DELL OGGETTO BREVETTATO Specificità(per(un(target(in(base(a(cara,eris9che:(! (stru4urali!(es.(sequenze(cdr)(! (funzionali!(es.(an9corpo(bloccante(un(segnale(( di(trasmissione(cellulare)( INVENZIONE Novità e non ovvietà 3. INVENZIONI DI SELEZIONE Il(so,ogruppo(selezionato(possiede( cara,eris9che(nuove(che(producono(un(effe,o( tecnico(non(precedentemente(descri,o( 4. INVENZIONI DI APPLICAZIONE TERAPEUTICA (EPC Art. 54.4.5) Il(risultato(dell interazione(an9gene/an9corpo( cos9tuisce(un azione(terapeu9ca(u9le( Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Ag non descrtitto Ab non noto Ag: nuovo Ab: nuovo e inventivo Ag noto Ab non noto Ab: nuovo inventivo se dotato di attività imprevista Ag noto Ag noto Ab noto in forma generica Ab noto in tecniche analitiche Ab: nuovo se dotato di specificità, Inventivo se la funzione è inattesa Ab nuovo e inventivo per applicazioni terapeutiche Bibliografia( Case(Law(of(the(Boards(of(Appeal(of(the(EPO,(8th(Ed.,(July(2016(_( ( Func9on(Features (pages( (275_278;(Guideline(for(Examina9on(at(the(EPO,(November(2016,( (Part(G,( Chapter(VI_10( Selec9on(Inven9ons ;(Board(of(Appeal(EPO:(T499/88((EP59598:(Immunoglobulins/Unilever),(T36/90((EP676642:(Tumor(cells/Bogoch),(T906/91((EP198179:( Monoclonal( an9body( to( theophylline/dupont);( Board( of( Appeal( EPO( T355/92( (EP( 193880:( an9_fsh( an9body(boehringer( Mannheim),( T510/94( (EP125722:( Monoclonal( an9body(okt5/(ortho);(case(law(of(the(board(of(appeals(of(the(european(patent(office,(patentability,(inevn9ve(step,(reasonable(expecta9on(of(success;(board(of(appeal( EPO(T1212/97((EP1125023:(Immunoglobulin(prepara9on/Genentech).( Fonte(immagine:(:(h,p://www.biopharma_reporter.com/Bio_Developments( CONCLUSIONI( ( L an:corpo)può)cos:tuire)un invenzione)nuova)e)inven:va) anche)quando)il)suo)bersaglio)sia)conosciuto,)a)condizione) che)dalla)loro)interazione)scaturisca)un)effe4o)tecnico) nuovo)e)imprevisto.) La)funzione)svolta)dall an:corpo)è)determinante)per)la)sua) breve4abilità)e)deriva)da)specifiche)cara4eris:che)dello) stesso,)sia)che)vengano)descri4e)per)la)prima)volta,)sia)nel) caso)in)cui)siano)fru4o)di)una)selezione)all interno)di)un) range)più)ampio.)tale)funzione)può)consistere)in)un azione) terapeu:ca)u:le.) Un)an:corpo)può)essere)breve4ato)per)un)nuovo)uso) terapeu:co)senza)che)esso)manchi)dei)requisi:)di)novità)e) anvità)inven:va. Persona)di)riferimento)da)conta4are)per)ulteriori)informazioni:)patrizia.rampinelli@unibo.it(
Nuova figura professionale: ESPERTO BREVETTUALE nell Impresa Farmaceutica
LAUREA CTF Formazione scientifica Attitudini imprenditoriali e linguistiche Conoscenze di brevettistica farmaceutica + Regulatory Affairs Nuova figura professionale richiesta dall Industria Farmaceutica
NUOVA FIGURA PROFESSIONALE + Opportunità di lavoro + Carriera + Guadagno
INFORMAZIONI SULL INSEGNAMENTO LEZIONI FRONTALI Anche con intervento di qualificati relatori esterni ESERCITAZIONI IN AULA INFORMATICA Ricerca brevetti In ESPACENET + altre ricerche MODALITA D ESAME Esame orale con possibilità di presentazione di argomento a scelta su powerpoint
GRAZIE PER L ATTENZIONE! brevettofarmaceutico.it