O.R.L. : strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del 20.03.2003) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici La conformità è assicurata secondando le linee guida riportate nell allegato VII. Otoscopi Beta 100 B-0*.11.205 Beta 200 B-0*.11.500 K 100 B-0*.11.204 K 180 B-0*.11.550 alpha+ D-0*.80.108 mini 2000 D-01.70.205 mini 2000 F.O. D-01.70.105 Otoscopio operativo - B-0*.11.492 Speculum riutilizzabili Sanalon S neri B-00.11.107-.110 Sanalon S blu B-00.11.157-.160 Speculum nasale Sanalon S B-00.11.143 Speculum monouso All-Spec B-00.11.12* Speculum riutilizzabili Sanalon S B-00.11.215-.220 Speculum monouso UniSpec B-00.11.24* Specchio laringeo retto - B-0*.12.10* Specchio laringeo retto mini 2000 D-01.77.10* Specchio laringeo curvo - B-0*.12.20* Porta-abbassalingua - B-0*.12.30* Porta-abbassalingua alpha+/mini 2000 D-0*.74.100 Abbassalingua in plastica monouso - B-00.12.304 Illuminatore multifunzioni - B-01.12.320 Illuminatore nasale a fibre ottiche - B-0*.12.32* Illuminatore nasale a fibre ottiche mini 2000 D-01.76.100 ClipLamp mini 1000 D-01.73.111 Testina ClipLamp mini 2000 D-01.73.120 ClipLamp ClipLight D-01.73.150 Monopalla - B-00.11.240 Monopalla - D-00.80.102 Speculum nasale divaricabile - B-00.11.231 Speculum universale - B-00.11.239 Adattatori per speculum - B-00.11.306 Dispenser speculum All-Spec B-00.11.148 Dispenser speculum UniSpec B-00.11.146-1 -
Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, regola 10: Classe IIa. La conformità è assicurata secondando le linee guida riportate nell allegato VII. La conformità è stata accertata in accordo all allegato II.3. Termometro EN 100T EN 100T B-00.10.009 Termometro a raggi infrarossi - B-00.10.008 EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971:2001, IEC 60601-1:1996 Herrsching, 10.07.2003-2 -
Oftalmologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del 20.12.2003) Retinoscopio Beta 200 C-0*.15.3*3 alpha+ D-0*83.50* Retinometro Lambda 100 C-0*.35.010 Focalux Focalux C-0*.14.102 alpha+ Focalux C-0*.72.101 Lampada per esame oftalmico - C-0*.14.400 alpha+ D-0*.81.101 Lampada a fessura manuale HSL 100 C-0*.14.601 HSL 150 C-0*.14.602 Sistema d ingrandimento HSL 10x C-0*14.60* Lampada a fessura manuale HSL 100 alpha+ D-0*81.501 Lampada a fessura manuale HSL 150 alpha+ D-0*.81.511 Transilluminatore sclerale - C-0*.17.110 Transilluminatore di Finoff - C-0*.17.080 alpha+ C-0*83.601 Ingranditore illuminante - C-0*.14.503 alpha+ D-0*.82.011 Lente illuminante 5x, 8x C-00.14.51* Tonometro Glaucotest C-0*.16.201 Occhialini binoculari G, K, HR, HRP, HR-C C-00.32.*** Occhialini binoculari C 2.3 K C-00.32.22* Occhialini binoculari C 2.3/340 C-00.32.039 Occhialini binoculari C 2.3/450 C-00.32.202 F.O. LoupeLight F.O. LoupeLight C-03.32.535 LED LoupeLight LED LoupeLight C-08.32.235/541 3S LED-Headlight 3S LED Headlight C-08.31.300 Dispositivo illuminante a luce alogena - C-04.32.*29 Depressore sclerale - C-00.17.30* Clip universale - C-00.32.025 Lenti per oftalmoscopia - C-00.17.2** Montature reggi-occhialini /Combi-Montature F, FG, P, S C-00.32.5** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996, EN ISO 10993 Dove applicabili : EN 60601-1-41:2000, ISO 15004:1998,ISO 12865:1998, ISO 12870:1998 Herrsching, 20.11.2004
Oftalmoscopi diretti e indiretti (sostituisce il precedente del 16.01.2003) Oftalmoscopi diretti Beta 200, 200 Professional C-0*.30.10* Beta 200 S C-0*30.120 Autofoc C-0*.23.00* K 180 C-0*.30.20* alpha+ Diaf.1 D-0*83.102 alpha+ Diaf.2 D-0*83.201 Alpha+ Diaf.3 D-0*83.310 mini 2000 D-01.71.104 Oftalmoscopi indiretti Omega 100 C-0*.33.200 Omega 180 C-0*.33.215 Omega 200 C-0*.33.210 Sigma 100 C-04.33.30* Sigma 150, 150 M2 C-04.33.3** Sigma 150 KC C-04.33.341 Video Omega 2C C-04.33.21* Oftalmoscopio indiretto manuale - C-0*.33.00* EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996 Dove applicabili : EN 60601-1- 41:2000, ISO 15004:1998, ISO 12865:1998, ISO 12870:1998 Herrsching, 10.07.2003
Proctologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del 10.7.2003) Ano/proctoscopi con illuminazione anulare distale - E-03.18.*** E-03.19.*13 Lente 1,8 X E-03.19.099 Anoscopi con illuminazione anulare a fibre ottiche - E-03.19.3** Testina per tubi Unispec - E-03.18.098 Tubi Unispec - E-03.18.8** E-03.19.8** E-03.19.9** Ano/proctoscopi con illuminazione prossimale - E-0*.19.1** Telescopio - E-00.18.908 Pinza per biopsia - E-00.18.92* Portatampone - E-00.18.906 Tubo per aspirazione - E-00.18.907 Doppia palla - E-00.18.105 Speculum anale divaricabile - E-00.19.400 Testina di illuminazione - E-0*.19.410 EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996 Herrsching, 20.11.2004
Laringoscopi: lame e manici a F.O. (sostituisce il precedente del 24.07.2003) Lame Laringoscopio a Fibre Ottiche Macintosh F-00.22.10* Macintosh 3m F-00.22.143 Heine Paed F-00.22.11* Miller F-00.22.12* Wis F-00.22.13* SP F-00.22.2** FT FlexTip F-00.22.3** Modulari F-00.22.5** XP Mac sterile F-00.22.74* XP Miller sterile F-00.22.75* XP Mac non sterile F-00.22.76* XP Miller non sterile F-00.22.77* Manico piccolo a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F-01.22.800 Manico piccolo ricaricabile per laringoscopi F.O. F.O. F-0*.22.806 Manico a batterie per laringoscopi F.O. F.O. SP F-01.22.815 Manico corto a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F-01.22.812 Manico a batterie per laringoscopi F.O. F.O. F-01.22.860 Manico ricaricabile per laringoscopi F.O. F.O. NT 3.5V F-02.22.863 Manico angolato per laringoscopi F.O. F941/F942 F-0*.22.94* Manico Beta per laringoscopi F.O. Beta F.O. F-01.22.118 Manico Beta ricaricabile per laringoscopi F.O. Beta R - F.O. F-02.22.37* Manico Beta ricaricabile per laringoscopi F.O. Beta TR - F.O. F-02.22.38* Manico Beta ricaricabile per laringoscopi F.O. Beta NT - F.O. F-02.22.4** Porta-lampadina per manici laringoscopi BET F.O. - F-0*.22.009 Manico monouso XP Manico XP F-00.22.92* EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996, EN ISO 10993-1/10/17 Dove applicabili: ISO 7376-3:1996, EN 1819:1997 Herrsching, 22.09.2003-1 -
Ginecologia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del 07.02.2000) Tubo per amnioscopia da 12 Ø - H-00.28.*12 Tubo per amnioscopia da 16 Ø - H-00.28.*16 Tubo per amnioscopia da 20 Ø - H-00.28.*20 Illuminatore per amnioscopio con lampadina - H-02.28.001 Illuminatore per amnioscopio a fibre ottiche - H-03.28.100 Illuminatore per speculum vaginale piccolo - G-0*.21.301 Speculum vaginale piccolo - G-00.21.360 EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996 Herrsching, 10.07.2003
Lampade (sostituisce il precedente del 10.07.2003) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici Lampada frontale SL 350 J-04.31.100 Lampada frontale MD 500 F.O. J-03.31.21* Lampada frontale MD 1000 F.O. J-03.31.23* Adattatore video per MD 500/MD 1000 - J-00.31.208 Adattatore video per 3S LED Headlight - J-00.31.320 Lampada Clip-Lite UBL 100 J-183.40.100 Lampada da visita HL 1200 J-05.27.05* Lampada da visita HL 5000 J-05.27.10* Lampada da visita universale a fibre ottiche HKL J-03.27.00* 3S LED Headlight 3S LED J-08.31.3** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996. Dove applicabili: EN 60601-2-41:1998, IEC 60601-1-2 :1993, EN 60825-1 UL 2601-1 :1994, CAN/CSA C 22.2, No. 601.1-M90 Herrsching, 20.11.2004
Dermatoscopia: strumenti ed accessori (sostituisce il precedente del 20.03.2003) Dermatoscopi Delta 10 K-0*.34.00* Delta 20 K-08.34.201 Foto-adattatore per Delta 20 K-00.34.235 mini 2000 D-01.78.100 alpha+ D-0*84.1** Video dermatoscopio - K-02.34.03* Macchina fotografica specialistica Dermaphot K-171.00.101 Corpo ottico specialistico Dermaphot K-00.34.1** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971:2001, IEC 60601-1:1996 Herrsching, 10.07.2003
Sfigmomanometri e Stetoscopi (sostituisce il precedente del 10.03.2004) 93/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, regole 1, 2, 3 e 12, in Classe I. Ulteriori requisiti per un dispositivo di misura sono assicurati secondo l allegato II.3. Sfigmomanometri ad aneroide Gamma 3.0 Gamma 5.5 M-00.09.21* Gamma ST M-00.09.27* Gamma XXL M-00.09.30* Gamma XXL LF M-00.09.315 Gamma G5, G7 M-00.09.23* Gamma GST M-00.09.271 Gamma GP M-00.09.240 Gamma G5, G7 SPRI M-00.09.25* Gamma GP SPRI M-00.09.260 Bracciali per sfigmomanometri Gamma M-00.09.6** Bracciali per sfigmomanometri Gamma G M-00.09.6** Bracciali per sfigmomanometri G SPRI M-00.09.7** Service Kit per Gamma G M-00.09.14* Software PC Memotronic Profile M-00.09.151 Stetoscopi Gamma 1.1 1.3 M-00.09.91* Gamma 2.1 2.3 M-00.09.92* Gamma C M-00.09.931 Parti di ricambio: bracciali, camere d aria, monopalle M-00.09.0** 3/42/CEE e sono registrati in accordo all allegato IX, regola 10 in Classe IIa. La conformità è assicurata secondo le linee guida riportate nell allegato VII. Ulteriori requisiti per un dispositivo di misura sono assicurati secondo l allegato II.3. Sfigmomanometri Digitali MemoTronic PC2 M-00.09.152 Gamma E60 M-00.09.160 EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996, EN ISO 10993. Dove applicabili : EN 1060-1:1995, EN 1060-2 :1996, EN 1060-3 :1997, IEC 60601-1-2 :1993 Herrsching, 05.04.2004-1 -
Manici, Lampadine (sostituisce il precedente del 06.12.2002) Manico a batterie mini 2000 D-01.79.009 Manico a batterie alpha+ D-01.89.051 Manico ricaricabile alpha+ D-02.89.053 Manico piccolo-compatto - X-01.99.105 Manico piccolo-compatto ricaricabile - X-0*.99.471 Manico a batterie Beta X-01.99.118 Manico a filo Beta X-00.99.212 Manico ricaricabile Beta NT 3.5V X-02.99.411 Manico ricaricabile Beta R 3,5 V X-02.99.376 Manico ricaricabile Beta TR 3,5 V X-02.99.384 Manico grosso ricaricabile - X-01.99.120 Manico a lampadina - X-04.99.60* Lampadine XHL X-0*.88.*** EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996 Herrsching, 10.07.2003
Batterie ricaricabili (sostituisce il precedente del 22.09.2003) Certifichiamo che i seguenti prodotti sono conformi alle specifiche della Direttiva Dispositivi Medici Batteria ricaricabile M2Z D-01.89.013 Batteria ricaricabile S2Z X-01.99.333 Batteria ricaricabile NT 2.5V X-01.99.433 Batteria ricaricabile S3Z X-02.99.314 Batteria ricaricabile 3.5V X-02.99.380 Batteria ricaricabile M3Z X-02.99.106 Batteria ricaricabile S5Z X-04.99.623 Batteria ricaricabile HC 6V X-04.99.624 Batteria ricaricabile 3,5 Li-ion (Litio) X-07.99.381 Batteria ricaricabile NiMH 6V X-04.99.641 Standard applicati : EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996, EN ISO 10993-1/10/17 Herrsching, 22.11.2004
Fonti di alimentazione e caricatori (sostituisce il precedente del 12.10.2001) 93/42/CEE e sono registrati in Classe I in accordo all allegato IX: La conformita e assicurata secondo le linee guida riportate nell allegato VII. Ricaricatore NT 200 X-00.99.406 EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996 Herrsching, 10.07.2003
CERTIFICATO DI CONFORMITA Trasformatori/Alimentatori/Caricatori (sostituisce il precedente del 10.7.2003) Trasformatore da parete EN 80 X-95.12.118 Trasformatore da parete, unità base EN 90 X-95.12.100 Trasformatore da parete, unità supplementare EN 90 Y-95.12.125 Trasformatore da tavolo EN 20-1 X-95.17.200 Trasformatore da parete EN 100 X-95.12.110 Trasformatore da parete, unità di estensione EN 100 X-95.12.135 Trasformatore da parete EN 30 X-95.17.102 Trasformatore Plug in E 7 X-95.16.100 Trasformatore Plug in E 8 X-95.16.201 Trasformatore da tavolo E 9 X-95.13.200 Caricatore NT 200 X-00.99.40* Manico ricaricabile Beta R 3.5V X-02.99.376 Manico ricaricabile con trasformatore Beta TR 3.5V X-02.99.384 Trasformatore Plug in con reostato EN 15 X-95.16.302 Trasformatore/Accumulatore portatile Accubox II/Accubox II-L X-04.99.638/645 Trasformatore Plug in E 10 X-00.99.328 Trasformatore Plug in per 3S LED Headlight X-95.16.310 Cavo di connessione/prolunga - X-00.99.207 (SA) EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:1998, IEC 60601-1:1996 Dove applicabili: IEC 60601-1-2:1993, UL 2601-1:1994, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90 Herrsching, 20.11.2004
CERTIFICATO DI CONFORMITA Proiettori a F.O. ed accessori (sostituisce il precedente del 16.12.2002) Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 4000 Y-96.15.100 Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 6000 Y-96.15.101 Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 7000 Y-96.15.121 Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) HK 7000D Y-96.15.124 Proiettore a luce fredda (Fibre Ottiche) Xenon 1000 Y-96.15.117 Lampadina Xenon 100 Y-96.15.108 Cavo a fibre ottiche - Y-03.99.518 Adattatori per strumenti a F.O. - Y-96.12.1** Stativo da pavimento con ruote - Y-96.50.00* EN 1041:1998, EN 1441:1998, ISO 14971-1:2001, IEC 60601-1:1996 Dove applicabili: IEC 60601-1-2 :1993, UL 2601-1 :1994, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90 Herrsching, Germania 10.07.2003