PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DOLOFAST 200 mg Compresse DOLOFAST 20% Gocce orali, soluzione Ibuprofene Composizione DOLOFAST 200 mg Compresse: una compressa contiene: Principio attivo: Ibuprofene mg 200; Eccipienti: Metilcellulosa; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Sodio laurilsolfato; Sodio carbossimetilamido; Magnesio stearato; Silice colloidale. DOLOFAST 20% Gocce orali, soluzione un ml (corrispondente a 25 gocce) contiene: Principio Attivo: Ibuprofene mg 200; Eccipienti: Metilglucamina, Glicerolo, Saccarosio, Saccarina sodica, Aroma liquirizia, Edetato sodico, Benzalconio cloruro, Acqua depurata. Come si presenta Dolofast si presenta in forma di compresse o di gocce orali. - Dolofast 200 mg Compresse: il contenuto della confezione è di 12 compresse da 200 mg. - Dolofast 20 % Gocce orali, soluzione: il contenuto della confezione è di un flacone da 12 ml. Che cosa è Antiinfiammatorio non steroideo (per ridurre il dolore, l infiammazione e la febbre). Titolare AIC, DOMPE' PRIMARY S.R.L. VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI). Produttore e Responsabile del controllo finale BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 Milano Perché si usa Dolofast si usa per dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteo-articolari e muscolari). Quando non deve essere usato Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Ulcera gastroduodenale attiva e altre gastropatie. Stati di grave insufficienza epatica o renale. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento. Dolofast non deve essere usato durante la gravidanza e l allattamento. L uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Precauzioni per l uso L ibuprofene (Dolofast) deve essere assunto con particolare cautela da quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS, nonché dai soggetti con una storia di emorragia o ulcera gastro-intestinale. 1
I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Dolofast se ha: - Problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso mini-ictus o TIA, attacco ischemico transitorio); - Pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale E opportuno consultare il medico in caso di trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico. Dolofast può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell angiotensina II come losartan) Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Dolofast. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Dolofast con altri medicinali. E importante sapere che Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: l impiego di ibuprofene non risulta interferire sullo stato di veglia. DOLOFAST 20% Gocce orali, soluzione contiene saccarosio: pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isolmatasi non dovrebbero assumere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Come usare questo medicinale Quanto Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 25 gocce, 3-4 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Per quanto tempo Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Le gocce si devono diluire in acqua. Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini,convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell apparato respiratorio. Son stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. 2
Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dolofast avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di Dolofast, rivolgersi al medico o al farmacista Effetti indesiderati Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Tuttavia gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell'apparato gastro-intestinale (senso di peso allo stomaco, dolori addominali, talora stipsi o diarrea). Scarsa frequenza di nausea e vomito. Eccezionalmente, con l'uso di ibuprofene, è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia. Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del foglio illustrativo da parte dell AIFA: Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore 3
DOLOFAST Ibuprofen lisina 10% gel Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è DOLOFAST e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DOLOFAST 3. Come usare DOLOFAST 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DOLOFAST 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è DOLOFAST e a cosa serve DOLOFAST contiene ibuprofen lisina che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei per uso esterno. DOLOFAST è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie (dolori muscolari), strappi muscolari, torcicollo. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di usare DOLOFAST Non usi DOLOFAST - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DOLOFAST E' opportuno evitare l'applicazione di DOLOFAST in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. DOLOFAST non deve essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettate o state pianificando una gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. 4
L'uso, specie se prolungato, dei farmaci per uso esterno può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione (sensibilità alla luce) evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Altri medicinali e DOLOFAST Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E opportuno consultare il medico in caso di trattamento con anticoagulanti. Gravidanza e allattamento DOLOFAST non deve essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento. L'uso va anche evitato se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nessun effetto sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari. DOLOFAST contiene Metile-p-idrossibenzoato sale sodico e Etile-pidrossibenzoato sale sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare DOLOFAST Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più DOLOFAST di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOLOFAST avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 5
Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico (locale) cutaneo o transdermico (attraverso la pelle), derivati dall'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema (arrossamento), prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare DOLOFAST Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DOLOFAST - Il principio attivo è l'ibuprofen lisina 100 g di gel contengono 10 g di ibusprofen lisina. - Gli altri componenti sono isopropanolo, idrossietilcellulosa, Metile-pidrossibenzoato sale sodico, Etile-p-idrossibenzoato sale sodico, Glicerina, Lavanda essenza, Acqua depurata q.b. Descrizione dell aspetto di DOLOFAST e contenuto della confezione DOLOFAST si presenta in forma di gel. Astuccio contenente tubo di alluminio. Il contenuto del tubo è di 50 g al 10%. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio DOMPE' PRIMARY S.R.L. VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI). Produttore Lisapharma S.p.A. - Via Licinio, 11-22036 Erba (Como) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6
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