Rev. 2.0 - novembre 206 p. /8 Monitor multiparametrico Ref. PM-900 Descrizione Sistema di monitoraggio del segnale ECG a 5 derivazioni, della pressione arteriosa non invasiva (NIBP), della temperatura corporea, della respirazione, della CO 2 (opzionale) e della pressione arteriosa invasiva (IBP, opzionale) per adulti, bambini e neonati. Interfaccia software intuitiva e configurabile con pulsanti e rotella frontale di accesso alle principali funzioni del monitor. Monitor portatile dotato di comoda maniglia e completo di stampante. Schermo a colori da 2. con memoria di 480 ore di trend grafici e numerici di tutti i parametri, 000 valori di pressione sistolica, diastolica e frequenza cardiaca, 700 eventi di allarme registrati, 2 ore delle forme d onda ECG. Allarmi acustici e configurabili per ogni parametro. Alimentazione a rete elettrica o con batteria interna ricaricabile che permette circa 5 ore di funzionamento in uso continuo. Selezione di diverse interfacce video: display con tracce e valori numerici, display numeri ingranditi e oxicardiogramma. Configurabile per essere collegato ad una centrale di monitoraggio con connessione LAN o wireless (opzionale) Destinazione d uso Sistema di monitoraggio dei parametri vitali portatile per posto letto, sala operatoria, terapia intensiva e semi intensiva, unità di cure coronariche per pazienti adulti e in ambito pediatrico e neonatale.
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 2/8 Identificazione prodotto Dispositivo Medico SI NO Codice CND Z203020299 Identificativo di Registrazione BD/RDM 744847/R Conformità alla Direttiva 93/42/CEE modificata dalla Direttiva 2007/47/CE SI Classe del dispositivo medico - 93/42/CEE I Im Is NO IIa IIb III Classe e tipo apparecchiatura - CEI 62-5 I B II BF AI CF Marcatura CE SI NO Dichiarazione di Conformità del Fabbricante SI NO Ente Certificatore SI NO Sterile SI NO Latex Free SI NO Anno immissione in commercio 206 Garanzia Fabbricante 24 mesi per difetti di fabbricazione ad esclusione delle parti soggette a usura e del cavo ECG a 2 derivazioni. Shenzen Biocare Bio-Medical Equipment Co. Ltd. Rappresentante Europeo Autorizzato EC-REP Distributore Shanghai International Holding Corp. GmbH INTERMED S.r.l. Milano Italy Caratteristiche Tecniche Dimensioni (LxPxA) Peso Tipologia Display Risoluzione schermo Angolo di campo LCD Frequenza nominale Tensione di ingresso Potenza in ingresso Fusibile Alimentazione Dimensioni batteria Peso batteria 32 mm X 39 mm X 305 mm Circa 4 kg 2. LCD TFT, 0 livelli di luminosità regolabili 800 x 600 pixel Angolo di campo orizzontale/verticale di almeno 50 /20 50 Hz/60 Hz AC 00V~240V 75 VA 3.5A/250V Batteria ricaricabile interna o alimentazione esterna 82 mm X 7 mm X 25,5 mm 0.3 kg
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 3/8 Tipologia batteria Tensione nominale Capacità della batteria Autonomia batteria Tempo di ricarica Stampante Risoluzione di stampa Formato carta Velocità di stampa Forme d onda da stampare Porta per alimentazione Porta di rete Porta USB VGA Nodo equipotenziale Uscita segnale analogico ECG Banda larga (-3 db, riferimento 0 Hz) Max ritardo di trasmissione Batteria ricaricabile al litio 4.8 V 4.4 Ah Non inferiore a 5 ore in configurazione standard (sensore SpO2 connesso, cavo ECG e della temperatura disconnessi, modalità della misura NIBP automatico e intervallo di misura 5 minuti) Circa 2 ore Stampante termica a matrice di punti 8 punti/mm (perpendicolare) 6 punti/mm (orizzontale, 25 mm/s) 50 mm X 20 mm 2.5 mm/s; 25.0 mm/s; 50.0 mm/s Max. 3 forme d onda porta per alimentazione AC porta di rete standard RJ45 per la comunicazione con il sistema di controllo centrale (opzionale) porta USB Supportato, per monitor esterno Supportato Mod. chirurgia: Hz-5 Hz Mod. monitor: 0.5 Hz-40 Hz Mod. diagnosi: 0.05 Hz-50 Hz 25 ms Sensibilità V/mV ±5% Archivio dati Trend dati Eventi di allarmi Impostazione limiti allarmi Rilevamenti NIBP Forma d onda singolo canale Monitoraggio ECG Modalità input Selezione derivazione - Trend breve (finestra temporale: 4 min, 40 min, 2 h) Risoluzione (5 s, 30 s, min, 0 min). Tempo massimo di memorizzazione 72 h - Trend lungo (finestra temporale: 4 h, 6 h, 32 h, 48 h) Risoluzione (5 min, 30 min, h, 2 h, 3 h). Tempo massimo di memorizzazione 480 h 700 parametri e superiore impostabili con possibilità di richiamarli da parte dell utente Max 000 gruppi Max 2 h ECG a 3 derivazioni (opzionale) ECG a 5 derivazioni (standard) I, II, III (opzionale)
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 4/8 I, II, III, avr, avl, avf, V Derivazione standard Range frequenza cardiaca AHA, IEC Adulti: 5 bpm~300 bpm Bambini: 5 bpm~350 bpm Neonati: 5 bpm~350 bpm Accuratezza Guadagno Velocità Livello di rumore Corrente di ingresso Impedenza di ingresso Corrente di dispersione sul paziente CMRR Costante di tempo Risposta in frequenza Allarme frequenza cardiaca (ECG) Accuratezza Monitoraggio respirazione Metodo di misura Range di misura RR ±% o ± bpm.25, 2.5, 5.0, 0.0, 20.0, 40.0 mm/mv, Auto 6.25, 2.5, 25.0, 50.0 mm/s 30 μvp-p 0. μa 2.5 MΩ <0μA - Modalità diagnosi: 89 db - Modalità monitor e chirurgia: 00 db - Modalità monitor: 0.3 s - Modalità diagnosi: 3.2 s - Modalità chirurgia: Hz-5 Hz; - Modalità monitor: 0.5 Hz-40 Hz; - Modalità diagnosi: 0.05 Hz-50 Hz Limite adulti: 7 bpm ~300 bpm Limite pediatrico e neonatale: 7 bpm ~350 bpm Limite adulti: 5 bpm ~298 bpm Limite pediatrico e neonatale: 5 bpm ~348 bpm ± bpm Risoluzione ± % Accuratezza ±2 % Allarme RR Monitoraggio SpO2 Range di misura Risoluzione ±% Accuratezza Range battiti cardiaci Impedenza toracica Adulti: 0-20 rpm Pediatrico e neonatale: 0-50 rpm 2 rpm ~00 rpm 0 rpm ~98 rpm 0%~00% ±2% (70%~00%) 30 bpm~250 bpm
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 5/8 Accuratezza battiti cardiaci ±2 bpm Allarme SpO2 Accuratezza ± Allarme PR Temperatura Range di misura Accuratezza Resistenza nominale del sensore temperatura Allarme temperatura Monitoraggio NIBP Metodo di misura Parametri rilevati Modalità di lavoro Intervallo misurazione automatica Risoluzione Unità di misura Range di pressione Protezione da sovra-pressione Allarme NIBP pressione sistolica 8%~00% 80%~99% Limite adulti: 27 bpm ~250 bpm Limite pediatrico e neonatale: 27 bpm ~250 bpm Limite adulti: 25 bpm ~248 bpm Limite pediatrico e neonatale: 25 bpm ~248 bpm 0~50 C (32 F~22 F) ±0. C 2252 Ω (25 C) C~50 C 0 ~49 C Oscillometrico Sistolica, diastolica, entrambe Manuale, automatica, STAT Regolabile min- 480 min mmhg mmhg/ KPa selezionabile Adulti sistolica 40-270 mmhg diastolica 0-20 mmhg media 20-230 mmhg Pediatrico sistolica 40-200 mmhg diastolica 0-50 mmhg media 20-65 mmhg Neonatale sistolica 40-35 mmhg diastolica 0-00 mmhg media 20-0 mmhg Adulti: 297 mmhg Pediatrico: 240 mmhg Neonatale: 47 mmhg Adulti: (+5)mmHg~270 mmhg ((Limite inferiore+0.7)kpa~35.9 kpa) Pediatrico: (+5)mmHg~200 mmhg (( +0.7)kPa~26.6 kpa)
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 6/8 pressione sistolica pressione media pressione media pressione diastolica pressione diastolica Neonatale: (+5)mmHg~35 mmhg (( +0.7)kPa~8.0 kpa) Adulti: 40 mmhg~ (-5)mmHg (5.3 kpa~ ( -0.7)kPa) Pediatrico: 40 mmhg~ (-5)mmHg (5.3 kpa~( -0.7)kPa) Neonatale: 40 mmhg~ (Upper limit-5)mmhg (5.3 kpa~ (-0.7)kPa) Adulti: (+5)mmHg~230 mmhg ((Limite inferiore+0.7)kpa~30.6 kpa) Pediatrico: (+5)mmHg~65 mmhg (( +0.7)kPa~2.9 kpa) Neonatale: (+5)mmHg~0 mmhg (( +0.7)kPa~4.6 kpa) Adulti: 20 mmhg~ (-5)mmHg (2.7 kpa~ ( -0.7)kPa) Pediatrico: 20 mmhg~ (-5)mmHg (2.7 kpa~( -0.7)kPa) Neonatale: 20 mmhg~ (Upper limit-5)mmhg (2.7 kpa~ (-0.7)kPa) Adulti: (+5)mmHg~20 mmhg ((Limite inferiore+0.7)kpa~27.9 kpa) Pediatrico: (+5)mmHg~50 mmhg (( +0.7)kPa~20.0 kpa) Neonatale: (+5)mmHg~00 mmhg (( +0.7)kPa~3.3 kpa) Adulti: 0 mmhg~ (-5)mmHg (.3 kpa~ ( -0.7)kPa) Pediatrico: 0 mmhg~ (-5)mmHg (.3 kpa~( -0.7)kPa) Neonatale: 20 mmhg~ (Upper limit-5)mmhg (.3 kpa~ (-0.7)kPa) Informazioni utili* Controllare periodicamente i cavi per un buon collegamento. Un danno può causare forme d onda CONTROINDICAZIONI E AVVERTENZE anomale. Evitare di attorcigliare i cavi. Conservare l unità in un ambiente asciutto e fresco. Evitare CONSERVAZIONE urti e vibrazioni eccessive. Evitare l esposizione diretta ai raggi solari. Pulire l unità così come gli accessori periodicamente e MANUTENZIONE E PULIZIA coprirli per evitare depositi di polvere sulla superficie. Smaltire il dispositivo rispettando le normative vigenti in MODALITÀ DI SMALTIMENTO materia di tutela ambientale e raccolta differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche. *Per ulteriori dettagli attenersi alle istruzioni d uso a corredo con il dispositivo.
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 7/8 Contenuto della confezione COMPONENTE DESCRIZIONE PZ / CONFEZIONE PM-900 Monitor multiparametrico 6003028 Cavo ECG a 5 derivazioni 60303040 Sensore di temperatura superficiale per adulti, riutilizzabile 60303085 Sensore SpO2 per adulti, riutilizzabile per dita 600304 Prolunga per sensori SpO2 60503039 Bracciale per adulti riutilizzabile - circonferenza arto 25-35 cm 60003025 Prolunga per bracciali - lunghezza 3 m 60203000 Carta termosensibile per monitor PM-900 e IM2 0203009 Batteria 02055004 Cavo di alimentazione 020560 Cavo di terra Manuale d uso Istruzioni per il corretto utilizzo del dispositivo Accessori optional CODICE ARTICOLO DESCRIZIONE PZ / CONFEZIONE 60303086 Sensore SpO2 pediatrico, riutilizzabile per dita 60303088 Sensore SpO2 per adulti e neonati, monouso ad avvolgimento, L=0.9m 60303084 Sensore SpO2 neonatale, ad avvolgimento 60503052 6050305 60503063 60303059 60303049 60303058 60303055 Bracciale per neonati riutilizzabile - circonferenza arto 7-8 cm con connettore Bracciale pediatrico riutilizzabile - circonferenza arto 8-26 cm con connettore Bracciale riutilizzabile per adulti obesi - circonferenza arto 33-47 cm con connettore Sensore di temperatura rettale per adulti, monouso Sensore di temperatura rettale per adulti, riutilizzabile Sensore di temperatura rettale pediatrico e neonatale, riutilizzabile Sensore di temperatura superficiale pediatrico e neonatale, riutilizzabile 60303083 Sensore di temperatura esofagea, monouso 60303057 Prolunga per sensore di temperatura
Rev. 2.0 - novembre 206 p. 8/8 Moduli optional CODICE ARTICOLO DESCRIZIONE PZ / CONFEZIONE 600305 60003043 02059024 6000303 02059025 60003035 503-2-206008 Cavo modulo pressione invasiva, 2 PIN, Abbott connettore Trasduttore per modulo pressione invasiva (Abbott connettore) Cavo modulo pressione invasiva, 2 PIN, Uta connettore Trasduttore per modulo pressione invasiva (Uta connettore) Cavo modulo pressione invasiva, 2 PIN, Edward connettore Trasduttore per modulo pressione invasiva (Edward connettore) Modulo esterno EtC02, sidestream modello KIngst (modulo con accessori) Cronologia delle revisioni REV. DATA MODIFICA.0 0/06/206 Emissione della scheda tecnica secondo il nuovo formato definito. 2.0 03//206 Modifica al layout delle tabelle di identificazione e caratteristiche tecniche di prodotto; aggiunta simbolo CE. 023