IBERAZIONE N. 9/53 23.2.2012 Oggetto: Procedure per la richiesta di nuova autorizzazione o di rinnovo dell autorizzazione per le attività di trapianto di organi. L Assessore dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale riferisce che in attuazione della legge 1 aprile 1999, n. 91 recante Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti d organi e di tessuti, con la deliberazione della Giunta regionale n. 45/19 del 27 settembre 2005 si è dato avvio alla riorganizzazione delle funzioni regionali in materia di donazioni, prelievi e trapianti di organi, tessuti e cellule, prevedendo un assetto articolato su due Strutture rappresentate dal Centro Regionale Trapianti (CRT) di riferimento per i trapianti di organi, tessuti e cellule e dal Coordinamento Regionale delle donazioni dei prelievi di organi e tessuti, individuando i Responsabili delle medesime. L Accordo tra il Ministero della Salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 14 febbraio 2002 recante Requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi, di tessuti e sugli standard minimi di attività, in attuazione dell art. 16, comma 1, della Legge n. 91/1999, attribuisce alle Regioni e alle Province Autonome il compito di individuare le Strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti. Tale Accordo richiama, inoltre: la necessità di definire, attraverso apposite Linee-Guida concordate in sede di Conferenza Permanente Stato - Regioni e Province Autonome, gli standard condivisi di qualità in funzione dei tipi di trapianto; individua gli standard minimi di attività annuale e le attività di verifica sul conseguimento dei prescritti standard; definisce i criteri necessari all attivazione di nuovi Centri di trapianto da parte delle Regioni e Province Autonome; affida al Centro Nazionale Trapianti le attività di verifica; definisce le procedure di trapianto sperimentale. 1/6
IBERAZIONE N. L Assessore fa presente, inoltre, che in sede di Conferenza Stato - Regioni del 29 aprile 2004 è stato sancito l Accordo relativo alle Linee Guida che definiscono i criteri, le modalità e gli standard per il funzionamento dei Centri individuati dalle Regioni come Strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti e rammenta, inoltre, che la Legge Costituzionale n. 3 del 18 ottobre 2001 Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione, trasferisce alle Regioni la competenza legislativa in materia di tutela della salute e quindi anche la competenza in materia di autorizzazione ad effettuare trapianti di organi e tessuti. L Assessore richiama, inoltre, la normativa nazionale e i provvedimenti che disciplinano l assetto della Rete trapiantologica in sede nazionale, di seguito indicati: Legge n. 644 del 2 dicembre 1975 Disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell'ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico ; D.P.R. 9 novembre 1994, n. 694 Regolamento recante norme sulla semplificazione del procedimento di autorizzazione dei trapianti ; Legge n. 301 del 12 agosto 1993 Norme in materia di prelievi ed innesti di cornee ; Legge n. 91 del 1 Aprile 1999 Disposizioni in mat eria di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti ; Legge n. 483 del 16 dicembre 1999 Norme per consentire il trapianto parziale di fegato ; D.M. 8 Aprile 2000 Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, che disciplina le prescrizioni relative alla dichiarazione di volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto ; D.M. 2 agosto 2002 Criteri e modalità per la certificazione dell idoneità degli organi prelevati al trapianto ( art. 14, comma 5, legge 1 aprile 1999) ; D.M. 16 aprile 2010 Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente ; le Linee guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale ai fini del trapianto, sancite dalla conferenza Stato- Regioni il 21 marzo 2002; le Linee guida del Centro Nazionale Trapianti per il trapianto renale da donatore vivente e da cadavere sancite dalla Conferenza Stato Regioni del 22 aprile 2002; 2/6
IBERAZIONE N. le linee guida per l accertamento della sicurezza del donatore di organi pubblicate nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale del 26 novembre 2003; i documenti tecnici approvati dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti ed emessi dal Centro Nazionale Trapianti il 19 luglio 2004 riguardanti le ultime versioni delle Linee guida per il prelievo la conservazione e l utilizzo della cute a scopo di trapianto, Le Linee guida per il prelievo, la conservazione e l utilizzo di tessuti di origine oculare a scopo di trapianto, Le linee guida per il prelievo, la conservazione e l utilizzo di valvole cardiache e del tessuto vascolare, Le linee guida per il prelievo la conservazione e l utilizzo di tessuto muscolo scheletrico ; le Linee guida del Centro Nazionale Trapianti per la gestione delle liste d attesa e l assegnazione dei trapianti di rene da donatore cadavere ; le linee guida del Centro Nazionale Trapianti per la gestione delle liste d attesa e l assegnazione dei trapianti di fegato da donatore cadavere ; sancite dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome il 23 settembre 2004; la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. L Assessore prosegue, rammentando la normativa regionale in materia di trapianti di seguito riportata: L.R. n. 3 dell 8 gennaio 1988 Disciplina dei prelievi e trapianti di organi e tessuti nell uomo che promuove l istituzione del Centro di Riferimento Regionale e dei Centri operativi per i Trapianti d organo; L.R. n. 8 del 3 febbraio 1993 che integra la sopra citata L.R. n. 3/1988; deliberazione della Giunta regionale n. 48/13 del 28 dicembre 2001 che detta disposizioni regionali in materia di trapianti di organi e di tessuti; deliberazione della Giunta regionale n. 23/35 del 20 maggio 2004 recante Istituzione Centro Trapianti di fegato a valenza regionale ; deliberazione della Giunta regionale n. 25/43 del 3 giugno 2004 recante Centro Regionale trapianti di fegato: Integrazione deliberazione della Giunta n. 23/35 del 20 maggio 2004; 3/6
IBERAZIONE N. determinazione dirigenziale n. 1468 del 28 luglio 2004 con cui si è provveduto ad autorizzare l apertura e il funzionamento del Centro Trapianti di fegato a valenza regionale Polo di Cagliari; deliberazione della Giunta regionale n. 45/19 del 27.9.2005 con cui si provvede alla Riorganizzazione delle funzioni regionali in materia di donazioni, prelievi e trapianti di organi, tessuti e cellule ; deliberazione della Giunta regionale n. 71/8 del 16 dicembre 2008 con cui si dispone la Nomina del Coordinatore Regionale delle Attività di donazione, prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule ; decreto dell Assessore dell Igiene Sanità e dell Assistenza Sociale n. 26 del 20 luglio 2009 recante Nomina dei componenti del Comitato Regionale del Centro Regionale Trapianti ; determinazione del Direttore generale della Sanità n. 607 del 5 luglio 2010 con cui si è provveduto a ratificare la nomina del Coordinatore Regionale dei trapianti; decreto dell Assessore dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale n. 20 del 20 aprile 2011 recante Rinnovo composizione Comitato Regionale Trapianti del C.R.T. L Assessore fa presente che attualmente, in base alla normativa previgente, le Strutture regionali autorizzate all effettuazione dei trapianti di organi in Sardegna sono le seguenti: a) Azienda Ospedaliera Brotzu di Cagliari, autorizzata per: trapianto di rene da donatore cadavere; trapianto di rene da donatore vivente; trapianto di fegato da donatore cadavere; trapianto di rene-pancreas da donatore cadavere; trapianto di cuore; b) P. O. SS. Annunziata - Azienda Sanitaria n. 1 - Sassari, autorizzata per: trapianto di rene da donatore cadavere. L Assessore, valutati i criteri di qualità e di sicurezza definiti dalle Linee Guida nazionali in Conferenza Stato - Regioni del 29 aprile 2004, rileva la necessità di armonizzare l organizzazione regionale dei trapianti con le normative emanate dalla Comunità Europea e con quelle nazionali e di individuare gli organismi ed i percorsi da attivare per le procedure di autorizzazione delle Strutture e dei professionisti che svolgono attività di trapianto di organi e tessuti. 4/6
IBERAZIONE N. L Assessore, per quanto premesso, propone di stabilire che le Strutture succitate, in sede di prima applicazione, debbano presentare, entro 6 mesi dalla data di pubblicazione del presente provvedimento sul BURAS, la richiesta di rinnovo dell autorizzazione all attività dei trapianti secondo gli allegati A) e B) alla presente deliberazione, nel rispetto della normativa vigente in materia di autorizzazione e di accreditamento e di individuare con successivo provvedimento, le procedure per la richiesta di rinnovo o di nuova autorizzazione ai Centri per i trapianti dei tessuti. La Giunta regionale, sentita la proposta dell Assessore dell Igiene, Sanità e dell Assistenza Sociale e preso atto del parere favorevole di legittimità del Direttore generale della Sanità IBERA di approvare le procedure per la richiesta di nuova autorizzazione o di rinnovo dell autorizzazione per le attività di trapianto di organi secondo gli allegati A), B) e C) che fanno parte integrante e sostanziale della presente deliberazione; di attribuire al Centro Regionale Trapianti la gestione dell istruttoria tecnica propedeutica per le seguenti attività: a) autorizzazione alla realizzazione di nuove Strutture idonee ad effettuare trapianti di organi da donatore cadavere; b) espressione del parere in merito ai requisiti dei professionisti afferenti a tutte le équipe mediche direttamente responsabili della cura del paziente nelle diverse fasi dell attività di trapianto d organo; c) comunicazione al Servizio regionale competente della proposta di avvio delle procedure di rinnovo, sospensione o revoca delle autorizzazioni sopra menzionate; d) valutazione della qualità delle attività svolte dalle U.O. coinvolte a qualsiasi titolo nel sistema regionale di donazione, prelievo, conservazione e trapianto di organi e tessuti da attuarsi con cadenza biennale; di stabilire che le conclusioni relative alle istruttorie tecniche propedeutiche di cui al punto precedente devono essere trasmesse all Assessorato regionale dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale per gli adempimenti di competenza; di stabilire che il Centro Regionale Trapianti, per le funzioni di cui sopra e nel rispetto della normativa vigente in materia di consulenze, può avvalersi di esperti nazionali del CNT; 5/6
IBERAZIONE N. di dare atto che le Strutture regionali attualmente autorizzate per i trapianti di organi in Sardegna, in base alla normativa previgente, sono le seguenti: a) Azienda Ospedaliera Brotzu di Cagliari, autorizzata per: 1. trapianto di rene da donatore cadavere; 2. trapianto di rene da donatore vivente; 3. trapianto di fegato da donatore cadavere; 4. trapianto di rene-pancreas da donatore cadavere; 5. trapianto di cuore; b) P. O. SS. Annunziata - Azienda Sanitaria n.1 Sassari, autorizzata per: 1. trapianto di rene da donatore cadavere; di stabilire che le Strutture sopra citate sono autorizzate all esecuzione dei trapianti fino al completamento delle procedure di rinnovo, fatta salva la presentazione delle schede di autovalutazione sul possesso dei requisiti strutturali e organizzativi previsti dalla normativa vigente, ovvero la segnalazione della tempistica di risoluzione delle eventuali carenze presenti nelle Strutture, entro 30 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento sul BURAS; di stabilire che, in sede di prima applicazione, la richiesta per il rinnovo dell autorizzazione all attività dei trapianti deve essere effettuata dalla Strutture interessate secondo gli allegati A) e B) alla presente deliberazione, entro 6 mesi dalla data di pubblicazione della stessa sul BURAS; di definire con successivo provvedimento i requisiti e le procedure per la richiesta di autorizzazione o il rinnovo ai Centri per i trapianto dei tessuti; di dare mandato all'assessorato dell'igiene e Sanità e dell'assistenza Sociale di porre in essere ogni provvedimento conseguente alla presente deliberazione; di pubblicare la presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione (B.U.R.A.S) e sul sito istituzionale. Il Direttore Generale Gabriella Massidda Il Presidente Ugo Cappellacci 6/6