COME VENGONO DISPENSATI I FARMACI?

COME VENGONO DISPENSATI I FARMACI? FARMACI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA (FARMACI ETICI) FARMACI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE (SOP) FARMACI DA BANCO (OTC) O DI AUTOMEDICAZIONE

I farmaci da automedicazione I farmaci da "automedicazione OTC e SOP sono medicinali preconfezionati che per loro composizione ed obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza durante il trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista. non richiedono ricetta medica per essere acquistati Gli OTC possono essere esposti in vista sul bancone della farmacia, mentre i SOP sono accessibili al cittadino solo tramite il farmacista. OTC e SOP sono farmaci che appartengono, salvo poche eccezioni, alla fascia C, cioè sono interamente a carico del cittadino.

Questi medicinali sono farmaci semplici, che pongono rimedio a piccoli disturbi: ricostituenti, lassativi, vitamine, antiacidi, antiemorroidali, antinfiammatori, colliri. Il loro uso più frequente è per curare i sintomi dell'influenza. Nessun farmaco da banco può essere somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa. Scelta affidata al cittadino o consigliato dal farmacista o dal medico di famiglia. il loro impiego non è privo di rischi: un loro uso improprio può causare effetti indesiderati e nocivi, soprattutto di natura allergica o tossica.

I prodotti da banco e su consiglio SOP e OTC I farmaci in fascia C possono essere a loro volta suddivisi in: - farmaci soggetti a prescrizione medica - farmaci senza obbligo di prescrizione medica, i quali comprendono, a loro volta: prodotti da banco, utilizzabili senza l intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento, i quali possono essere oggetto di pubblicità farmaci su consiglio, che vengono anch'essi assunti in assenza di controlli medici, ma possono promuovere l'insorgenza di reazioni avverse gravi, dovute principalmente a interazioni con altri farmaci, presenza di patologie concomitanti, uso improprio o abuso.

OTC e SOP: ecco la differenza OTC dall inglese over the counter che significa sopra il banco (da cui farmaco da banco ) Si tratta di farmaci - non soggetti a prescrizione medica - che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita - essere oggetto di pubblicità - si possono comprare liberamente in farmacia, nelle parafarmacie e negli appositi spazi di vendita all'interno di negozi e ipermercati - In etichetta deve essere riportata la dicitura medicinale di automedicazione

SOP cioè farmaci Senza Obbligo di Prescrizione e su consiglio del farmacista possono - essere venduti liberamente - non pubblicizzati al pubblico, ma devono essere consigliati espressamente dal farmacista - non essere tenuti sul banco - In etichetta deve essere riportata la dicitura medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Secondo la circolare del Ministero della Sanità 13/97 i medicinali per automedicazione devono rispondere alle seguenti caratteristiche COMPOSIZIONE Dei principi attivi o loro associazioni devono essere state approfondite l efficacia e la sicurezza. Il componente o i componenti devono essere di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia e di effettiva commercializzazione in almeno un Paese dell Unione Europea per un periodo minimo di 5 anni. L intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la dimostrazione di un sufficiente approfondimento dell efficacia e della sicurezza del medicinale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE "I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento prevalentemente di tipo sintomatico dei disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico mentre, solo in casi eccezionali, i medicinali di automedicazione sono utilizzati per la prevenzione. Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la possibilità di utilizzare il medicinale di automedicazione senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE esclusa la via parenterale e tutte quelle che richiedono l intervento di un sanitario. POSOLOGIA ampio margine di sicurezza possibile riguardo a: dose per unità di somministrazione numero massimo di somministrazioni giornaliere numero totale di dosi per confezione durata del trattamento RISCHIO attenta valutazione del rischio è condizione per classificare in automedicazione un medicinale. In particolare occorre considerare - rischio di errata autodiagnosi - rischio di patologia iatrogena da a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o suo uso scorretto) b) sovradosaggio c) assuefazione e/o dipendenza d) interazione con medicinali e/o alimenti - rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici particolari (gravidanza, allattamento, età pediatrica, età geriatrica, insufficienza d organo ecc.) - rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili.

DURATA DEL TRATTAMENTO I medicinali di automedicazione devono essere utilizzati solo per brevi periodi di trattamento. Ove possibile la durata del trattamento viene indicata nella posologia. FOGLIO ILLUSTRATIVO ED ETICHETTA Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia è da tenere presente che le informazioni contenute nel foglio illustrativo sono destinate all utente e pertanto, il testo può essere modificato al fine di renderlo facilmente comprensibile dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o specialistici utilizzati..

SOP e OTC Come riconoscerli Tutti i farmaci da banco e quelli senza obbligo di prescrizione devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni. Tramite il bollino, obbligatorio, il consumatore può così riconoscere chiaramente quali sono i farmaci da banco OTC e SOP tra tutti quelli esposti.

SOP il ministero della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate (nella Tab. 4 della F.U.) qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento, e modalità d uso, non risultano pericolose tutti i galenici officinali, prodotti industrialmente o in farmacia sulla base della Farmacopea, salvo diversa indicazione espressa nella relativa monografia. Nessuna preparazione parenterale con l eccezione della soluzione di sodio cloruro 0,9% e dell acqua sterile per preparazione iniettabile. Nessun antidoto ad azione specifica ad eccezione del naloxone p.i.

SOP e OTC L informazione dell esistenza di un prodotto e delle sue proprietà e modalità di impiego possono essere fornite direttamente al paziente da INDUSTRIA PRODUTTRICE tramite la pubblicità (previa autorizzazione del Ministero della Salute) e secondo il D.Lvo 219/06 (artt.115,116,117 e 118) che, comunque, limita tale possibilità ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione sottoposti all A.I.C. OTC - Galenici officinali industriali FARMACISTA IN FARMACIA tramite il colloquio professionale diretto con l acquirente, per tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica: OTC SOP - Galenici officinali industriali Galenici officinali allestiti in farmacia

GLI EQUIVALENTI

COSA SONO I FARMACI EQUIVALENTI? I farmaci bioequivalenti (o generici) sono i principi attivi di farmaci il cui brevetto è scaduto. L OMS li definisce come "medicinali bioequivalenti alle specialità medicinali da cui derivano e quindi perfettamente intercambiabili". Varie aziende farmaceutiche possono commercializzare il principio attivo in un regime di libero mercato e quindi ad un costo inferiore. Il vantaggio dei generici risiede nella riduzione della spesa farmaceutica per i farmaci in classe A a totale (costo più basso) o parziale carico del SSN, ed una riduzione della spesa diretta del cittadino per i farmaci di classe C.

Il termine "generico, è percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005)

Il prezzo di riferimento I farmaci equivalenti essenziali sono stati suddivisi in "categorie omogenee", comprendenti tutti i prodotti composti dallo stesso principio attivo. Per ogni categoria, è stato poi fissato un prezzo di riferimento, cioè l'importo massimo che lo Stato paga per tutti i farmaci inseriti in quella categoria. L'eventuale prezzo eccedente è a carico del cittadino. Quest'ultimo, per ridurre la spesa, può chiedere al farmacista o al proprio medico di famiglia un prodotto equivalente, il cui costo sia totalmente coperto dal SSN.

Un farmaco "funziona" essenzialmente grazie al principio attivo che contiene. Un farmaco equivalente contiene esattamente lo stesso principio attivo, alla stessa dose e nella stessa formulazione del corrispondente farmaco brevettato.

AGGIORNAMENTO Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.60 del 13 marzo 2014 il decreto del ministero della Salute 21 febbraio 2014 che aggiorna - l elenco dei medicinali di fascia C vendibili negli esercizi commerciali senza ricetta medica - l elenco dei medicinali, per i quali permane l obbligo di ricetta, vendibili esclusivamente in farmacia (allegati A e B del DM 15.11.2013 concernente attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537). I medicinali compresi nell elenco dei medicinali vendibili anche nelle parafarmacie (Allegato B del decreto) si aggiungono ai medicinali già classificati dall AIFA come SOP e OTC, vendibili nei predetti esercizi commerciali.

Come si leggono le confezioni dei farmaci?

Come si leggono le confezioni dei farmaci

Come si leggono le confezioni dei farmaci

Come si leggono le confezioni dei farmaci? Nome del farmaco - nome di fantasia attribuito alla specialità medicinale dall azienda produttrice. - in commercio specialità uguali possono avere nomi diversi (l azienda che ha registrato il farmaco può permettere ad un altra di commercializzarlo anche se il medicinale è ancora protetto da brevetto) Numeri accanto al nome - forme farmaceutiche solide: dose presente in ogni unità posologica (compressa, supposta, busta ) - forme liquide: concentrazione espressa in mg/ml (fiale, gocce,...). Forma farmaceutica forma sotto cui il farmaco si presenta (compresse, gocce, supposte, fiale ecc). Codice ATC (Anatomico, Terapeutico, Chimico) - sistema di classificazione costituito da una sequenza di lettere e numeri che - identifica i farmaci secondo criteri anatomici, terapeutici e clinici. - ad ogni principio attivo è associato un solo codice di sette cifre. - farmaci con stesso codice ATC sono equivalenti. Questo codice non è sempre presente in tutte le confezioni.

Via di somministrazione indica come deve essere assunto il medicinale: via orale (os), oftalmica, inalatoria, rettale, vaginale, intramuscolare (i.m.), endovena (e.v.)... Principio attivo nome della sostanza cui si deve l effetto terapeutico proprio del farmaco Contenuto forme solide: numero di unità posologiche presenti nella confezione. forme liquide: volume di soluzione/sospensione totale in ml Nome dell'azienda azienda autorizzata all immissione in commercio per quel farmaco. Se i nomi delle aziende sono due, una è titolare del brevetto e ceduto alla seconda azienda responsabile della commercializzazione Composizione viene riportata per ogni compressa, per ogni fiala, per ogni ml di soluzione, la quantità di principio attivo presente e il tipo di eccipienti Numero di A.I.C. numero dell autorizzazione all immissione in commercio rilasciato dal Ministero della Salute per quel farmaco.

Avvertenze serie di raccomandazioni solitamente raggruppate su di un unico lato della confezione. es. Tenere Fuori Dalla Portata Dei Bambini Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica Senza Obbligo di Prescrizione Medicinale di automedicazione medicinale che può essere richiesto direttamente al farmacista senza esibire alcuna ricetta e per il quale è permessa la pubblicità tramite i mezzi d informazione per l'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo e/o chiedere chiarimenti al medico o al farmacista. L esito di una terapia dipende dalla stretta osservanza di alcune regole.

Conservazione Conservare al riparo da calore e umidità. farmaco facilmente deperibile da conservare in un luogo fresco e asciutto Conservare fra i 2-8 C. conservato in frigorifero Non conservare al di sopra dei 25 C. non può essere lasciato a temperature superiori ai 25 per lunghi periodi (ad esempio il davanzale di una finestra, cruscotto di un auto parcheggiata al sole ecc ). Conservare al riparo dalla luce. medicinale fotosensibile che non deve essere sottoposto a luce diretta

Numero di lotto. Numero che l azienda produttrice del medicinale stampa sulle confezioni in maniera tale che, tutte quelle prodotte nello stesso ciclo di lavorazione, siano facilmente riconoscibili. Data di scadenza. Si esprime con due cifre relative al mese e due o quattro relative all anno. Se non è indicato anche il giorno la validità si estende fino alla fine del mese indicato. Tale data si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. In seguito all apertura la validità si riduce tranne per le formulazioni monodose (fiale, compresse in blister, bustine, colliri monodose ) Prezzo. Si esprime in euro ed è unico su tutto il territorio nazionale Codice a barre. F ornisce indicazioni leggibili a dispositivi ottici relative al farmaco (prezzo, numero di unità posologiche, azienda autorizzata).

Simboli particolari. - pittogrammi - positività ai test antidoping - modalità d uso per evitare gli inconvenienti derivanti da un uso scorretto Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali. I medicinali scaduti devono essere buttati negli appositi contenitori che si trovano all esterno delle farmacie.

Riassumendo..

* RCP: riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato

Difetti dei Medicinali

art. 123 del TULS - Sezione II- Dell esercizio della farmacia Il titolare deve inoltre curare che i medicinali, dei quali la farmacia è provvista, non siano ne guasti ne imperfetti. In caso di trasgressione a tale obbligo si applicano le pene stabilite dall art. 443 del Codice Penale Art. 443 C.P. Commercio o somministrazione di medicinali guasti. Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a 103 euro.

Medicinale guasto ogni medicinale che è dannosamente alterato o deteriorato per qualsiasi causa (es. per effetto dell umidità, per lungo tempo trascorso. Per fermentazione, ecc.). Responsabilità che può competere al farmacista sia per preparazioni industriali che per preparazioni galeniche. Medicinale imperfetto è il medicinale che non risulta preparato secondo i dettami della tecnica farmaceutica o sia comunque sia difettoso tale da non essere idoneo allo scopo o privo di efficacia terapeutica. (es. soluzioni iniettabili non sterili o con pirogeni) Responsabilità difficilmente imputabile al farmacista.

Tale reati, definiti reati di comune pericolo sussistono senza bisogno che il pericolo per la salute pubblica sia sorto in concreto. Se anche questa evenienza si verificasse (e ne derivassero lesioni o la morte del paziente) si ha il concorso con i reati previsti e puniti da altre norme (Art 589 e 590, Cod.Pen.) Tali reati sono inoltre presunti tali in via assoluta dalla legge per cui non è necessario che sia dimostrata la pericolosità di questi medicinali. I medicinali scaduti devono essere collocati in appositi contenitori con scritte bene evidenziate che indichino prodotto scaduto non vendibile - destinato alla distruzione ecc. (x evitare l incriminazione per reato dell art. 443 del C.P.) I contenitori con medicinali scaduti vanno conservati in un luogo della farmacia separato da quello dei medicinali destinati alla vendita, analogamente a quanto deve farsi per gli alimenti, dietetici, alimenti per l infanzia ed altri prodotti giacenti in farmacia e soggetti a scadenza.

Medicinale adulterato È un medicinale modificato, sofisticato, privato in parte o in tutto dei suoi componenti caratteristici Medicinale contraffatto È un medicinale imitato, falsificato a scopo fraudolento. L OMS indica come contraffatto quel farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto o l origine del prodotto. In entrambi i casi la legge punisce non solo chi lo fa ma anche chi semplicemente lo detiene o lo vende. Art. 440 C.P. Adulterazione e contraffazione di sostanze alimentari. Chiunque corrompe o adultera acque o sostanze destinate all alimentazione. prima che siano attinte o distribuite per il consumo, rendendole pericolose alla salute pubblica è punito con la reclusione da tre a dieci anni. La stessa pena si applica a chi contraffà, in modo pericoloso alla salute pubblica, sostanze alimentari destinate al commercio. La pena è aumentata se sono adulterate o contraffatte sostanze medicinali.

Esempi di farmaci contraffatti 20/09/2011 Fonte: Farmindustria Vengono di seguito riportati una serie di esempi di farmaci contraffatti: 1 - Steroidi contraffatti nascosti in spedizioni autorizzate di prodotti dichiarati non farmaceutici, destinati alla rete delle palestre. 2 - Falsi prodotti naturali contenenti sildenafil e tadalafil, importati come "prodotti naturali" e destinati a negozi per prodotti non farmaceutici 3 - Componenti di prodotti farmaceutici acquistati attraverso piattaforme B2B in Asia, spediti a differenti indirizzi nell'eu, poi assemblati e destinati a canali di distribuzione legali e illegali 4 - Bagagli personali e containers classificati "in transito" (al fine di ridurre il rischio di controlli doganali) utilizzati per importare medicinali contraffatti da poter "infiltrare" nel canale di distribuzione legale.

Medicinale contraffatto Il settore della contraffazione dei farmaci è particolarmente delicato - per le gravi conseguenze che l'assunzione di queste sostanze, modificate nella formula, possono dare agli inconsapevoli malati - per interessi miliardari che gravitano attorno al mercato di questi farmaci. La contraffazione dei farmaci si può presentare in diverse forme: i falsi perfetti i falsi imperfetti i falsi solo apparenza i falsi criminali

falsi perfetti prodotti che contengono gli stessi principi attivi e gli stessi eccipienti, nelle dosi giuste, che vengono correttamente confezionati ed etichettati. vengono definiti ''falsi originali'' perché vengono prodotti all'estero e successivamente vengono importati in Italia in modo illecito. rappresentano un danno economico per molti Paesi e molti settori dell'industria vengono fabbricati con tutti i requisiti necessari da industrie regolarmente autorizzate ma poi vengono posti sul mercato da un soggetto diverso dall'importatore, dal rivenditore o dal distributore esclusivo

falsi perfetti Lo smercio avviene in due modi: 1- uno stabilimento di altro Paese, avente pieno titolo per farlo, produce questi farmaci che dovrebbero essere immessi nel mercato del Paese dove è insediato, ma indirettamente, esporta e commercializza il farmaco in altri Paesi dove sono presenti altre aziende dello stesso gruppo che dovrebbero rifornire il mercato locale. Queste operazioni vengono effettuate per guadagnare il più possibile: i farmaci vengono acquistati dove costano meno e poi rivenduti nei mercati dove costano di più. 2- un'azienda produce farmaci destinati ai mercati stranieri, ma vende nel Paese in cui è presente lo stesso farmaco che risulta così esportato e rientrato attraverso canali illeciti.

falsi imperfetti prodotti che contengono gli stessi principi attivi e gli stessi eccipienti, ma non nelle dosi esatte e/o le formule non rispettano le caratteristiche richieste, ad esempio, alla scadenza o alla biosensibilità. L'esigenza di contenere sempre di più i costi, la mancanza di appropriate conoscenze mediche e delle giuste tecnologie, hanno fatto sì che laboratori chimici o farmaceutici possano produrre tali medicinali simili nella composizione e nell'aspetto, ma privi della loro efficacia terapeutica. Spesso la loro scarsa o nulla efficacia è riconducibile a un ridotto contenuto del principio attivo e questo è già sufficiente a causare problemi a coloro che lo assumono convinti di avere a che fare con il farmaco vero.

falsi solo in apparenza sono prodotti realizzati senza nessun principio attivo oppure con elementi usati solo per renderli simili ai farmaci originali. Questo tipo di contraffazione risale agli anni settanta e riguardava i farmaci a basso prezzo e i contraffattori guadagnavano sulla grande quantità di prodotto venduto e non sul valore del pezzo singolo.

falsi criminali prodotti che all'apparenza sono simili a quelli autentici, ma che non hanno gli stessi principi attivi e possono contenere, addirittura, sostanze nocive per la salute. Chi produce questo tipo di sostanze ha deciso di puntare su farmaci'' che curano malattie gravi, che vengono venduti a prezzi molto alti e, quindi, anche smerciandone quantità limitate possono dare alti guadagni. La scoperta di questo tipo di contraffazione è avvenuta, purtroppo, a causa di decessi sospetti o da gravi complicazioni in pazienti che avevano assunto il farmaco contraffatto. Una particolare categoria di contraffazioni di farmaci riguarda la manipolazione, ingannevole e pericolosa di prodotti che, alla loro origine, si pongono come autentici sia per la loro preparazione che per la loro efficacia terapeutica.

Le trasformazioni dei farmaci autentici in farmaci contraffatti possono avvenire in questi modi: - attraverso il confezionamento di farmaci autentici in scatole contraffatte che attestano una quantità maggiore di principio attivo e per questo vengono vendute ad un prezzo più elevato; per i malati che credono di assumere le giuste dosi di principio attivo possono esserci danni anche gravi alla salute - attraverso il confezionamento di farmaci autentici, scaduti di validità rispetto alle indicazioni fornite nelle scatole originale, attestanti scadenze più distanti nel tempo - attraverso lo smercio di farmaci autentici, sottratti dai depositi delle aziende che li producono o rapinati nel corso del loro trasporto e conservati in maniera non idonea che ne compromettono la loro efficacia terapeutica

Art. 441 C.P. Adulterazione e contraffazione di altre cose in danno della pubblica salute. Chiunque adultera o contraffà, in modo pericoloso alla salute pubblica, cose destinate al commercio, diverse da quelle indicate nell articolo precedente, è punito con la reclusione da uno a cinque anni con la multa non inferiore a 309 euro. Art. 442 C.P. Commercio di sostanze alimentari contraffatte o adulterate. Chiunque senza essere concorso nei reati preveduti dai tre articoli precedenti, detiene per il commercio, pone in commercio, ovvero distribuisce per il consumo acqua, sostanze o cose che sono state da altri avvelenate, corrotte, adulterate o contraffatte, in modo pericoloso alla salute pubblica, soggiace alle pene rispettivamente stabilite nei detti articoli.

Art. 445 C.P. Somministrazioni di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica. Chiunque esercitando, anche abusivamente, il commercio di sostanze medicinali, le somministra in specie, qualità o quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche o diversa da quella dichiarata o pattuita è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 103 a euro 1.032. La non corrispondenza in specie si verifica quando il farmacista consegna un medicinale al posto di un altro (errori di prelievo, di lettura della ricetta ecc..) La non corrispondenza in qualità si ha quando il medicamento dispensato non ha le caratteristiche chimico-fisiche, farmacologiche o tecnologiche previste dalla F.U. o stabilite in sede di registrazione. La non corrispondenza in quantità si riferisce al dosaggio del medicamento, cioè si consegnano medicinali nella quantità diversa da quella richiesta (non va confusa con errori tecnici di dosamento che configurano il medicinale come imperfetto).

A: contenente 1 fiala; il numero di lotto e la data di scadenza coincidevano sul confezionamento secondario e primario; B: contenente 1 fiala; il numero di lotto e la data di scadenza dichiarata sul confezionamento secondario erano differenti da quanto dichiarato sull etichetta della fiala; C: contenente 3 fiale; la data di scadenza dichiarata sul confezionamento secondario era differente da quella dichiarata sull etichetta delle fiale.

bollino identificativo Ogni confezione in vendita in canali legali ha un bollino identificativo dal quale si può risalire alla storia del prodotto