COME VENGONO DISPENSATI I FARMACI? FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE (SOP) FARMACI DA BANCO (OTC) O DI AUTOMEDICAZIONE

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1 COME VENGONO DISPENSATI I FARMACI? FARMACI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA (FARMACI ETICI) FARMACI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE (SOP) FARMACI DA BANCO (OTC) O DI AUTOMEDICAZIONE I farmaci da automedicazione I farmaci da "automedicazione OTC e SOP sono medicinali preconfezionati che per loro composizione ed obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza durante il trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista. non richiedono ricetta medica per essere acquistati Gli OTC possono essere esposti in vista sul bancone della farmacia, mentre i SOP sono accessibili al cittadino solo tramite il farmacista. OTC e SOP sono farmaci che appartengono, salvo poche eccezioni, alla fascia C, cioè sono interamente a carico del cittadino. 1

2 Generalmente, questi medicinali sono farmaci semplici, che pongono rimedio a piccoli disturbi: ricostituenti, lassativi, vitamine, antiacidi, antiemorroidali, antinfiammatori, colliri. Il loro uso più frequente è per curare i sintomi dell'influenza. Nessun farmaco da banco può essere somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa. La loro scelta è affidata al cittadino, consigliato dal farmacista o dal medico di famiglia. È da ricordare che il loro impiego non è privo di rischi: un loro uso improprio può causare effetti indesiderati e nocivi, soprattutto di natura allergica o tossica. OTC e SOP: ecco la differenza OTC dall inglese over the counter che significa sopra il banco (da cui farmaco da banco ) Si tratta di farmaci - non soggetti a prescrizione medica - che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita - essere oggetto di pubblicità - si possono comprare liberamente in farmacia, nelle parafarmacie e negli appositi spazi di vendita all'interno di negozi e ipermercati SOP cioè farmaci Senza Obbligo di Prescrizione possono - essere venduti liberamente - non pubblicizzati al pubblico, ma devono essere consigliati espressamente dal farmacista - non essere tenuti sul banco 2

3 OTC = Over The Counter (sul banco) possono essere oggetto di accesso diretto (self service) da parte dei clienti in farmacia e nelle parafarmacie e possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. In etichetta deve essere riportata la dicitura medicinale di automedicazione SOP = Senza Obbligo di Prescrizione e su consiglio del farmacista Le informazioni relative a questi medicinali (per i quali non è consentita la pubblicità) possono arrivare all utente solo tramite il medico e (più spesso) il farmacista. In etichetta deve essere riportata la dicitura medicinale non soggetto a prescrizione medica. Secondo la circolare del Ministero della Sanità 13/97 i medicinali per automedicazione devono rispondere alle seguenti caratteristiche 3

4 COMPOSIZIONE Dei principi attivi o loro associazioni devono essere state approfondite l efficacia e la sicurezza. Il componente o i componenti devono essere di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia e di effettiva commercializzazione in almeno un Paese dell Unione Europea per un periodo minimo di 5 anni. L intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la dimostrazione di un sufficiente approfondimento dell efficacia e della sicurezza del medicinale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE "I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento prevalentemente di tipo sintomatico dei disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico mentre,solo in casi eccezionali, i medicinali di automedicazione sono utilizzati per la prevenzione. Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la possibilità di utilizzare il medicinale di automedicazione senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento.. VIA DI SOMMINISTRAZIONE E esclusa la via di somministrazione parenterale e tutte quelle che richiedono l intervento di un sanitario.. POSOLOGIA La posologia dei medicinali di automedicazione deve essere caratterizzata dal più ampio margine di sicurezza possibile riguardo a: dose per unità di somministrazione numero massimo di somministrazioni giornaliere numero totale di dosi per confezione durata del trattamento RISCHIO Un attenta valutazione del rischio è condizione per classificare in automedicazione un medicinale. In particolare occorre considerare - rischio di errata autodiagnosi - rischio di patologia iatrogena da a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o suo uso scorretto) b) sovradosaggio c) assuefazione e/o dipendenza d) interazione con medicinali e/o alimenti - rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici particolari (gravidanza, allattamento, età pediatrica, età geriatrica, insufficienza d organo ecc.) - rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili. 4

5 DURATA DEL TRATTAMENTO I medicinali di automedicazione devono essere utilizzati solo per brevi periodi di trattamento Ove possibile la durata del trattamento viene indicata nella posologia. FOGLIO ILLUSTRATIVO ED ETICHETTA Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia è da tenere presente che le informazioni contenute nel foglio illustrativo sono destinate all utente e pertanto, il testo può essere modificato al fine di renderlo facilmente comprensibile dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o specialistici utilizzati.. SOP e OTC Come riconoscerli Tutti i farmaci da banco e quelli senza obbligo di prescrizione devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni. Tramite il bollino, obbligatorio, il consumatore può così riconoscere chiaramente quali sono i farmaci da banco OTC e SOP tra tutti quelli esposti. 5

6 I prodotti da banco e su consiglio SOP e OTC I farmaci in fascia C possono essere a loro volta suddivisi in: - farmaci soggetti a prescrizione medica - farmaci senza obbligo di prescrizione medica, i quali comprendono, a loro volta: prodotti da banco, utilizzabili senza l intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento, i quali possono essere oggetto di pubblicità farmaci su consiglio, che vengono anch'essi assunti in assenza di controlli medici, ma possono promuovere l'insorgenza di reazioni avverse gravi, dovute principalmente a interazioni con altri farmaci, presenza di patologie concomitanti, uso improprio o abuso. SOP il ministero della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate (nella Tab. 4 della F.U.) qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento, e modalità d uso, non risultano pericolose tutti i galenici officinali, prodotti industrialmente o in farmacia sulla base della Farmacopea, salvo diversa indicazione espressa nella relativa monografia. Nessuna preparazione parenterale con l eccezione della soluzione di sodio cloruro 0,9% e dell acqua sterile per preparazione iniettabile. Nessun antidoto ad azione specifica ad eccezione del naloxone p.i. 6

7 SOP e OTC L informazione dell esistenza di un prodotto e delle sue proprietà e modalità di impiego possono essere fornite direttamente al paziente da INDUSTRIA PRODUTTRICE tramite la pubblicità (previa autorizzazione del Ministero della Salute) e secondo il D.Lvo 219/06 (artt.115,116,117 e 118) che, comunque, limita tale possibilità ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione sottoposti all A.I.C. OTC - Galenici officinali industriali FARMACISTA IN FARMACIA tramite il colloquio professionale diretto con l acquirente, per tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica: OTC SOP - Galenici officinali industriali Galenici officinali allestiti in farmacia 7

8 COSA SONO I FARMACI GENERICI? I farmaci generici o bioequivalenti sono i principi attivi di farmaci il cui brevetto è scaduto. L OMS definisce farmaci generici i "medicinali bioequivalenti alle specialità medicinali da cui derivano e quindi perfettamente intercambiabili". Varie aziende farmaceutiche possono commercializzare il principio attivo in un regime di libero mercato e quindi ad un costo inferiore. Il vantaggio dei generici risiede nella riduzione della spesa farmaceutica per i farmaci in classe A a totale (costo più basso) o parziale carico del SSN, ed una riduzione della spesa diretta del cittadino per i farmaci di classe C. Il prezzo di riferimento I farmaci generici essenziali sono stati suddivisi in "categorie omogenee", comprendenti tutti i prodotti composti dallo stesso principio attivo. Per ogni categoria, è stato poi fissato un prezzo di riferimento, cioè l'importo massimo che lo Stato paga per tutti i farmaci inseriti in quella categoria. L'eventuale prezzo eccedente è a carico del cittadino. Quest'ultimo, per ridurre la spesa, può chiedere al farmacista o al proprio medico di famiglia un prodotto equivalente, il farmaco generico, il cui costo sia totalmente coperto dal SSN. 8

9 Un farmaco "funziona" essenzialmente grazie al principio attivo che contiene. Un farmaco generico contiene esattamente lo stesso principio attivo, alla stessa dose e nella stessa formulazione del corrispondente farmaco brevettato. Il termine "generico, è percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005) 9

10 AGGIORNAMENTO Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.60 del 13 marzo 2014 il decreto del ministero della Salute 21 febbraio 2014 che aggiorna - l elenco dei medicinali di fascia C vendibili negli esercizi commerciali senza ricetta medica - l elenco dei medicinali, per i quali permane l obbligo di ricetta, vendibili esclusivamente in farmacia (allegati A e B del DM concernente attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537). I medicinali compresi nell elenco dei medicinali vendibili anche nelle parafarmacie (Allegato B del decreto) si aggiungono ai medicinali già classificati dall AIFA come SOP e OTC, vendibili nei predetti esercizi commerciali. 10

11 FARMACI VENDUTI SENZA OBBLIGO DI RICETTA OTC - Over The Counter - farmaci di automedicazione, è possibile pubblicizzarli SOP Farmaci su consiglio - farmaci senza obbligo di prescrizione medica, non sono pubblicizzabili Con Decreto Legge n 223 del 4/07/06 (conosciuto come Decreto Bersani) questi farmaci possono essere venduti anche in esercizi commerciali, in presenza di un farmacista, durante l orario di apertura del centro e in un reparto distinto. E possibile effettuare sconti, purché i medicinali non siano venduti sotto costo (eliminato il limite del 20%) 11

12 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (DM ) PRESUPPOSTO DI AMMISSIBILITÀ: CASO DI ESTREMA NECESSITÀ E URGENZA 1) Patologia cronica 2) Necessità di non interrompere il tradamento terapeufco 3) Prosecuzione terapia a seguito di dimissioni ospedaliere CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA AMMISSIBILITÀ La consegna senza rice=a è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni, per i medicinali assogge=af a rice=a ripefbile e per i medicinali assogge=af a rice=a non ripefbile NON AMMISSIBILITÀ a) medicinali stupefacenti b) medicinali con onere a carico del SSN c) medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 12

13 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA PATOLOGIA CRONICA (ad es. diabete, ipertensione, broncopneumopafa cronica ostrupva) a) presenza in farmacia di rice=e mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescri=o il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall autorità sanitaria a=estante la patologia per la quale è indicato il farmaco. c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante a=estante la patologia cronica da cui il paziente è affe=o, con indicazione del farmaco uflizzato per il relafvo tra=amento; d) esibizione di una rice=a con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un annotazione sulla rice=a che impedisca la sua riuflizzazione nell ambito della disciplina del presente decreto. e) conoscenza dire=a da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del tra=amento in corso. CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA NECESSITÀ DI NON INTERROMPERE IL TRATTAMENTO TERAPEUTICO (ad es. ulteriore assunzione di un anfbiofco) A) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in tra=amento con il medicinale richiesto; B) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inuflizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato. PROSECUZIONE TERAPIA A SEGUITO DI DIMESSIONI OSPEDALIERE Esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenf, dalla quale risulf prescri=a o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. 13

14 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA INIETTABILI SENZA RICETTA La consegna di medicinali inie.abili è ammessa limitatamente: a) all insulina (CASO MALATTIE CRONICHE) b) an5bio5ci monodose (CASO NON INTERRUZIONE TERAPIA) c) SEMPRE (CASO DIMISSIONI OSPEDALIERE) CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ Il cliente è tenuto a so.oscrivere la dichiarazione di assunzione di responsabilità sulla veridicità del tra.amento con il medicinale richiesto i. patologia cronica a=estata da documento dell autorità sanitaria, qualora il documento non indichi il farmaco da uflizzare; ii. iii. patologia cronica documentata con rice=a scaduta da non oltre trenta giorni; necessità di non interrompere il tra=amento terapeufco accompagnata da esibizione di una confezione inuflizzabile. 14

15 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA QUANTITÀ ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche Nel caso di anfbiofci inie=abili monodose può essere consegnata una quanftà sufficiente ad assicurare la confnuità del tra=amento fino alla possibilità di conta=o del paziente con il medico AVVISO AL CLIENTE Ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza rice=a è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura SCHEDA CON SPECIFICAZIONE DEL MEDICINALE Consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico curante, contenente la specificazione del medicinale consegnato UFlizzare una scheda per ogni consegna CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA REGISTRO ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Annotare su un apposito registro la consegna dei farmaci apporre il numero della pagina- scheda, il Fmbro della farmacia, la sigla del Ftolare o del dire=ore, la data, le iniziali del paziente e il medicinale consegnato barrare il mofvo della richiesta tra gli o=o casi previsf; all interno di tali casi sono ricordate le limitazioni concernenf la consegna di medicinali inie=abili Allegare la dichiarazione di assunzione di responsabilità nei casi previsf 15

16 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA Registro della dispensazione d urgenza senza ricetta medica 16

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