SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO Lifeline AED / Lifeline AED plus Rev. 0214 CODICE PRODOTTO 272090011RB / 272090021 N. Registr. Repertorio 190154/R COD. CND Z12030501 Defibrillatori semi automatici Prodotto da Defibtech, LLC Distribuito da Uso previsto Le soluzioni tecnologiche più avanzate, l immediatezza e la semplicità d uso classificano il LifeLine AED come il più sicuro ed efficace defibrillatore semiautomatico al mondo. Vista anteriore con protezione gommata esterna maniglia di trasporto e due soli tasti di colore e forma diversi Vista posteriore con tasca porta elettrodi dove si evidenzia l assenza di superfici sporgenti
Caratteristiche La semplicità d uso rende il LifeLine AED estremamente intuitivo grazie ai due soli pulsanti presenti sul pannello anteriore. LifeLine AED oltre ad essere il più innovativo ed affidabile, è uno dei defibrillatori semiautomatici più piccoli e leggeri disponibili sul mercato. LifeLine AED dispone di un sofisticato algoritmo per rilevare la presenza di fibrillazione ventricolare o di un ritmo elevato di tachicardia ventricolare e indicare quindi se è opportuno eseguire la defibrillazione cardiaca. Questi algoritmi hanno specificità e sensitività elevatissime al punto da superare ampiamente i requisiti richiesti da American Heart Association e European Resuscitation Council. La forma d onda bifasica a compensazione d impedenza regola e controlla la corrente in funzione dell impedenza del paziente. Dei chiari messaggi vocali guidano l operatore all uso corretto del defibrillatore. Il metronomo consente all operatore il mantenimento di una frequenza di compressioni toraciche ottimale durante l'esecuzione dei periodi di RCP Il dispositivo, oltre una memorizzazione dati interna, può anche registrare tutti i dati su un apposita scheda (opzionale), per la successiva consultazione o per l archiviazione su personal computer. LifeLine AED dispone di un sistema di controllo interno che viene eseguito automaticamente. Esso verifica tutte le funzionalità dello strumento, il sistema di generazione della forma d onda e la condizione della batteria. Una spia luminosa di allarme accompagnata da una segnalazione acustica avvisa dell eventuale non disponibilità dello strumento. Le modalità Adulto e Pediatrico (al di sotto degli 8 anni) consentono un totale adattamento alla terapia del paziente. Gli elettrodi per pazienti adulti e pediatrici sono preconnessi, preconfezionati, adesivi e con gel elettroconduttivo. Grazie alla particolare batteria al litio manganese lo strumento ha una elevata capacità, che permette uno standby fino a 5 anni(7 anni per il mod. LifeLine AED Plus). LifeLine AED, superando i più severi test di temperatura, umidità, vibrazioni, caduta, impermeabilità ad acqua e polvere, immunità a disturbi elettromagnetici, risulta essere il defibrillatore semiautomatico più adatto ad essere mantenuto ed utilizzato in ogni condizione ambientale.
Materiale di consumo Codice Descrizione Quantità 272090051 Set elettrodi defibrillazione adulti (una coppia di elettrodi) 1 conf. 272090251 Set elettrodi defibrillazione pediatrici (una coppia di elettrodi) 1 conf. 272090031 Batteria standard (DPB 1400) 1 272090041 Batteria standard (DPB 2800) 1 272090061 Data card M 1 272090071 Data card L 1 272090081 Data card M + audio 1 272090091 Data card L + audio 1 272890241 DefibView Software 1 272090111 Borsa AED 1 Specifiche tecniche Generali di dispositivo Classificazione dispositivo Codice CND Defibrillatore semi automatico Classe I, tipo BF Z12030501 Codice di repertorio 190154/R Anno prima immissione su mercato Italiano 2004 Anno immissione su mercato Italiano ultima versione 2011 Defibrillatore Forma d'onda: Selezione energia: Intervallo d impedenza paziente: Tempo di carica dall avviso di shock: Tempo di ciclo Shock: Messaggi : Disarmo della carica Automatica Disarmo della carica Manuale Protocollo: Controlli: Indicatori: Metronomo: Bifasica Tronca Esponenziale a Compensazione di impedenza, regola e controlla la corrente in funzione dell'impedenza del paziente. Adulti: Nominale 150 J con carichi da 50 Ohm Bambini: Nominale 50 J con un carico da 50 Ohm 25 180 Ohm < 6 sec. (tipico) con batteria DBP 2800 <20 sec. Inclusa analisi e tempo di carica Dettagliati messaggi vocali per guidare il soccorritore nell uso del dispositivo Se il sistema di analisi del paziente reputa che il ritmo non sia più defibrillabile, oppure Se l operatore non ha premuto il pulsante SCARICA entro 30 secondi dal completamento del caricamento, oppure Se gli elettrodi defibrillanti sono stati rimossi dal paziente o disconnessi dall unità. Se l operatore preme il pulsante OFF/DISATTIVA in qualsiasi momento per disattivare o spegnere l apparecchio. Segue settaggi pre configurati. Pulsanti d' accensione/spegnimento e scarica. Controllo elettrodi, non toccare il paziente, analisi e led di stato del defibrillatore. sistema di guida all'operatore per il mantenimento di una frequenza di compressioni toraciche ottimale durante l'esecuzione dei periodi di RCP Protocolli e linee guida ERC/AHA 2010
Dimensioni Dimensioni Peso Peso confezione imballo unità Dimensioni imballo unità Condizioni ambientali Sistema di tenuta: Temperatura: Umidità Relativa: Altitudine: Resistenza agli urti e cadute: 22 x 30 x 7 cm 2 Kg con batteria ed elettrodi inclusi 3 Kg 30 x 50 x 10 cm IEC60529 classe IP54; anti spruzzo; anti polvere (pacco batteria installato) 0 50 C 5% 95% non condensata da 150 a 4.500 metri MIL STD 810F 500.4 Procedura II MIL STD 810F 516.5. Procedura IV Vibrazioni: A terra : MIL STD 810F 514.5 categoria 20. Elicottero : RTCA/DO 160D, Sezione 8.8.2, Categoria R, Zona 2, Curva G. Aerei a reazione : RTCA/DO 160D, Sezione 8, Categoria H, Zona 2, Curva B & R. ESD (scarica elettrostatica) EN61000 4 2:1998 Livello di severità 4 (Scariche all aria aperta fino a 8 kv o scariche con contatto diretto fino a 6 kv) EMC (Emissioni) EMC (Immunità) EN60601 1 2 limiti (1993), metodo EN55011:1998 Gruppo 1 Livello B (Non superare 30 db μv da 30 Hz a 230 MHz e non superare 37 db μv da 230 a 1000 MHz) EN60601 1 2 limiti (1993), metodo EN61000 4 3:1998 Livello 3 (Potenza campo: 10V/m; gamma di freq. da 26 MHz a 1 GHz; modulazione di ampiezza, indice 80%, a 3 freq : 1, 5 e 20 Hz) Batterie Modello Capacità Durata delle batterie Durata stand by batterie Pila dell indicatore di stato (ASI) Durata della pila ASI (prima dell installazione) Durata in standby della pila ASI (dopo l installazione) Litio/biossido di Manganese non ricaricabile DBP 2800 ; DBP 1400 ( opzionale) 15V 1400 mah ; 15 V 2800 mah DBP 1400: 125 scariche o 8 ore di operatività (intesa batteria nuova, a 25 C) DBP 2800: 300 scariche o 16 ore di operatività (intesa batteria nuova, a 25 C) DBP 1400: 5 anni DBP 2800: 7 anni 9VDC, 1200 mah, litio/biossido di manganese non ricaricabile. > 5 anni 1 anno Elettrodi per defibrillazione adulti Lunghezza cavo Elettrodi monouso per adulti ( sopra gli 8 anni di età e sopra i 25 kg. ) con cavo e connettore, autoadesivi, con gel elettroconduttivo e preconfezionati 122 cm Superficie elettrodi 103 cm 2 Posizione elettrodi Anteriore anteriore Elettrodi per defibrillazione pediatrici Lunghezza cavo Elettrodi monouso pediatrici ( sotto gli 8 anni di età e sotto i 25 kg. ) con cavo e connettore, autoadesivi, con gel elettroconduttivo e preconfezionati 122 cm Superficie elettrodi 50 cm 2 Posizione elettrodi Anteriore posteriore
Sistema di analisi del paziente Analisi paziente: Sensitività/Specificità: Ritmi defibrillabili: Analizza l'impedenza del paziente, l'ecg del paziente e la qualità del segnale per determinare l' appropriatezza dello shock. Risponde ai requisiti AAMI DF 39 e quanto raccomandato da AHA Fibrillazione Ventricolare (ampiezza picco picco min. 200 µvolts) e larghi complessi di tachicardia ventricolare con frequenza superiore a 180 bpm Memorizzazione di memorizzazione Capacità di memorizzazione: di memorizzazione (espansione) Capacità di memorizzazione (espansione): Memoria interna 15 minuti di ecg ed eventi Memoria esterna: SD Card DataCard Standard Fino a 6 ore di dati ECG (DDC 6) Fino a 12 ore di dati ECG (DDC 12) DataCard abilitate alla registrazione audio Fino a 50 minuti di audio e di dati ECG (DDC 50AE) Fino a 100 minuti di audio e di dati ECG (DDC 100AE) Riferimenti normativi L'apparecchio è marcato CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIb ). Risponde inoltre rigorosamente alle norme EN 60601 1 ( Classe : alimentazione interna, BF), EN 60601 1 1, EN 60601 1 2, EN 60601 1 4, EN 60601 2 4, IEC 60529, EN 980, ISO 15223, EN ISO 10993 1, EN ISO 10993 5, EN ISO 10993 10, EN ISO 14971, EN 1041, CISPR 11, AAMI DF39, AAMI DF2, AAMI EC57, AAMI EC12, MIL STD 810F. Dotazione standard L'apparecchio viene fornito completo di : Batteria Litio manganese DBP 1400 Pila dell indicatore di stato (ASI) 9 VDC Set elettrodi adesivi con gel elettroconducente. Manuale d uso Manutenzione e assistenza Alla scadenza della garanzia verrà proposto un contratto di manutenzione da definirsi contattando il Servizio Clienti. Si consiglia comunque, come più dettagliatamente specificato nel manuale d istruzione, una manutenzione ordinaria da parte dell utilizzatore per una migliore e più corretta conservazione del dispositivo. E' inoltre raccomandato l'uso esclusivo di materiali di consumo autorizzati da. Gli interventi di Assistenza Tecnica verranno effettuati dal centro più vicino al luogo ove è situata l apparecchiatura. Installazione e training Per l utilizzo della macchina oltre alla consultazione del manuale d uso, al momento del collaudo, viene effettuato da nostro personale un breve corso informativo. La durata prevista è di 1 ore.