Noleggio quinquennale di un sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità a guida ecografica - chiavi in mano - CAPITOLATO TECNICO

Regione Calabria Azienda Sanitaria Provinciale Cosenza Unità Operativa Complessa Ingegneria Clinica Noleggio quinquennale di un sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità a guida ecografica - chiavi in mano - CAPITOLATO TECNICO

INDICE ART.1- OGGETTO DELLA GARA...... 3 ART.2- CARATTERISTICHE TECNICHE E SPECIFICHE... 3 ART.3- ASSISTENZA TECNICA...... 8 ART.4- FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO SANITARIO... 9 ART.5- RICERCA E SVILUPPO...... 10 ART.6- OPERE STRUTTURALI ED IMPIANTISTICHE PER L'INSTALLAZIONE "CHIAVI IN MANO"DEL SISTEMA HIFI... 11 ART.7- RISPONDENZA ALLE NORMATIVE... 12 ART.8- VINCOLI IMPOSTI DALL ASP ALL AZIENDA AGGIUDICATARIA... 12 ART.9- GARANZIA...... 13 ART.10- COLLAUDO APPARECCHIATURE... 13 ART.11 CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA... 13 CAPITOLATO TECNICO Pagina 2 di 15

ART.1- OGGETTO DELLA GARA La gara ha per oggetto il Noleggio Quinquennale di un sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità a guida ecografica - chiavi in mano-. La procedura di gara comprende tutte le apparecchiature, le attrezzature ausiliarie e l addestramento necessario all espletamento di tutte le funzioni, nonché la manutenzione full risk dell intera fornitura, nessuna parte esclusa, per l intera durata del noleggio. In particolare dovrà essere compreso quanto segue: a) Fornitura, installazione e messa in esercizio dell apparecchiatura HIFU; b) Fornitura ed installazione di un ecografo top di gamma, specificatamente dedicato al sistema HIFU; c) Progettazione e realizzazione delle opere strutturali ed impiantistiche (reparto specialistico) necessarie per l installazione ed il funzionamento (opera chiavi in mano, perfettamente funzionante) dell apparecchiatura HIFU e dell ecografo dedicato; d) la formazione, l addestramento e l istruzione continuo degli operatori sanitari e parasanitari Piano FAS e) l inserimento di responsabile tecnico di progetto con adeguate competenze per la durata di tre (3) anni per attività di ricerca e sviluppo Progetto RES. La Ditta concorrente è tenuta, senza alcun onere aggiuntivo, all esecuzione di un sopralluogo presso le strutture sanitarie dell Azienda, ove verrà installato il sistema, per una preliminare verifica dello stato, previo appuntamento con il Responsabile Aziendale. Di detto sopralluogo dovrà esserne data prova in sede di offerta, a pena di esclusione, attraverso il certificato di Presa Visione consegnato dal RUP. ART.2- CARATTERISTICHE TECNICHE E SPECIFICHE L apparecchiatura richiesta dovrà rispondere indicativamente alle caratteristiche tecniche e funzionali sotto specificate: 1. Generale CAPITOLATO TECNICO pagina 3 di 15

1.1. Lo scopo dell apparecchiatura è di trattare alcune tipologie di tumori, quali ad esempio quelli del fegato, pancreas, rene, vescica, utero, tessuti molli e seno utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità. 1.2. Il sistema deve essere conforme alla normativa CE. 2. Energia degli ultrasuoni 2.1. Il sistema deve avere sufficiente potenza al fine di ridurre al minimo i tempi di esecuzione. 2.2. Gli ultrasuoni generati da un emettitore singolo o dagli emettitori multipli a cristalli piezoelettrici devono essere in grado di concentrarsi nella stessa zona, e contestualmente, autocentranti per garantire una corretta dimensione del volume focale. 2.3. Il sistema deve avere almeno uno dei trasduttori con profondità di penetrazione fino a 150 mm per garantire una zona focale abbastanza profonda anche per il trattamento di tumori all interno di pazienti obesi. 2.4. Il sistema deve avere una zona focale con X, Y e Z non superiore a 3mm/ 3mm/ 6mm rispettivamente. 2.5. L intensità acustica al fuoco non deve essere inferiore a 2000W/cm^2. 2.6. Il sistema deve poter generare energia ad ultrasuoni in modo pulsato e/o continuo. 2.7. La frequenza degli ultrasuoni generati dalle apparecchiature deve essere compresa tra 1,0-1,5 MHz. 3. Posizionamento, localizzazione. 3.1. Il sistema deve essere adatto sia per il trattamento degli adulti che per l età pediatrica. 3.2. Gli emettitori degli ultrasuoni devono essere in grado di muoversi in modo flessibile per garantire un posizionamento rapido sul tumore. 4. Il sistema deve essere dotato di un ecografo top di gamma con le seguenti caratteristiche: 4.1. Sistema ecografico top di gamma dell azienda produttrice con piattaforma di più recente introduzione sul mercato (non superiore ai 24 mesi) 4.2. Beamformer digitale ad architettura mobile, con gestione separata del b-mode, doppler, colore; CAPITOLATO TECNICO pagina 4 di 15

4.3. Monitor da almeno 19 Flat Screen Medical Grade non interlacciato, montato su braccio snodabile ed orientabile in tutte le direzioni, visualizzazione a tutto schermo delle immagini ecotomografiche senza perdita di definizione. 4.4. Tastiera altamente ergonomica, totalmente programmabile dell operatore, regolabile in altezza e lateralmente (Sinistra \ destra); dotato di ampio touch Command screen da almeno 10 a colori, interattivo con l intero sistema. 4.5. Il sistema deve supportare le seguenti modalità di scansione: 4.5.1. Lineare elettronica, trapezoidale, convex elettronica, volumetrica 4D e endocavitaria, Phasey Array 4.6. Imaging armonico tissutale disponibile su tutte le sonde, preferibilmente basato sulle tecniche di sottrazione di impulso. 4.7. Ulteriori tecniche di armonica tissutale disponibili atte ad incrementare la capacità di penetrazione (descrivere l eventuale tecnica offerta). 4.8. Quattro connettori universali attivi contemporaneamente per il collegamento dei trasduttori. 4.9. Visualizzazione di almeno 4 immagini ecografiche contemporanee durante l esame. 4.10. Sonde a larga banda e dotate di tecnologia multifrequenza con un maggior numero di frequenze possibili per il B-mode, Armonica di tessuto, Colore, Doppler e tutte visualizzabili sul monitor (valore numerico indicato sul monitor e modificabile per ogni modalità operativa in modo indipendente) 4.11. Ampio numero di preset disponibili liberamente modificabili dall operatore anche in corso di esame. 4.12. Software di misurazione completo per applicazioni internistiche e vascolari. 4.13. Metodiche necessarie B-mode, M-mode, Doppler PW, ColorDoppler e Power/Angio; 4.14. Profondità di scansione B-Mode fino a 40 cm 4.15. Zoom panoramico con ampi fattore d ingrandimento attivo in Real Time, post freeze e da immagini archiviate. 4.16. Ampio frame rate disponibile su sonda convex. 4.17. Modulo 4D realtime. CAPITOLATO TECNICO pagina 5 di 15

4.18. Software dedicato alla navigazione endoluminale, per lo studio delle pareti interne relative agli organi cavi. 4.19. Scansione trapezoidale per aumentare il campo di visualizzazione nei trasduttori lineari 4.20. Possibilità di software per l ottimizzazione della velocità di propagazione degli ultrasuoni in base alla regione esplorata, attivabile con singolo tasto. 4.21. Funzione automatica di ottimizzazione dell immagine B-mode e del tracciato Doppler con singolo tasto. 4.22. Sistema di Compound a più direzioni selezionabili dall operatore per il miglioramento dell immagine, attivo in colore, Doppler ed Armonica di tessuto contemporaneamente e con tutte le sonde. 4.23. Tecnologia di riduzione degli artefatti e dei rumori prodotti dall immagine ecografica ( speackle noise ). 4.24. Tecnica per l incremento della risoluzione d immagine basata sull elaborazione dei segnali in arrivo dal trasduttore e non realizzate con tecniche post-processing. 4.25. Misurazione automatica dello spessore medio intimale all arteria carotidea. 4.26. Software per lo studio con mezzi di contrasto di ultima generazione ad alto, basso indice meccanico attivo su tutti trasduttori offerti e con doppia immagine in real time ad ampio campo di vista. 4.27. Tecnica di contrasto real time di accumulo delle micro bolle per una migliore visualizzazione dei microflussi, esecuzione degli esami con mezzo di contrasto anche con metodiche 3D 4.28. Tecnica che consente la visualizzazione contemporanea della fase vascolare e parenchimale del mezzo contrasto con indicazione cromatica della direzione del flusso. 4.29. Software specifico per i flussi intraparenchimali per la visualizzazione delle informazioni del microcircolo ad elevata risoluzione spaziale (color doppler a larga banda). 4.30. Elevato livello di zoom senza perdita di risoluzione, sia real time che su immagine congelata. CAPITOLATO TECNICO pagina 6 di 15

4.31. Memorizzazione su hard disk integrato nel sistema e di ampia capacità, sia di immagini statiche che loops e in formato DICOM con possibilità successiva conversione in formati Windows compatibili (BMP, JPG, Avi) 4.32. Esportazione delle immagini e dei filmati archiviati su DVD/CD integrato e Pen drive USB. 4.33. L ecografo deve essere dotato delle seguenti sonde e accessori: 4.33.1. Sonda lineare multifrequenza per applicazioni small parts, con adattatori da biopsia, 4.33.2. Sonda convex multifrequenza per applicazioni internistica, con adattatore da biopsia; 4.33.3. Sonda endocavitaria con adattatore per biopsia; 4.33.4. Stampante termica B/W 4.33.5. Stampante termica a colori 4.34. Elementi aggiuntivi - possibilità di usare sonde 4D: 4.34.1. Software per la navigazione endoluminale; 4.34.2. Sonda volumetrica 4D per addome; 4.34.3. Sonda volumetrica 4D per small parts. 5. Movimento degli emettitori / trasmettitori di Ultrasuoni. 5.1. L Errore di movimento non deve essere superiore a 1 mm. 5.2. La distanza dello spostamento orizzontale non deve essere inferiore a 100mm 5.3. La distanza dello spostamento verticale non deve essere inferiore a 130mm. 5.4. L angolo di inclinazione non deve essere inferiore a 20 6. Sistema operativo. 6.1. Il sistema deve essere dotato di un programma di pianificazione assistita per facilitare le procedure di trattamento. 6.2. Il programma deve prevedere sia il controllo automatico sia il controllo manuale delle impostazioni del trattamento. 6.3. Il programma deve fornire immagini sincronizzate con lo scanner a ultrasuoni. 6.4. Il programma deve fornire l archivio digitale e l acquisizione dei dati dei pazienti. 6.5. Il programma deve essere provvisto di display a cristalli liquidi con dimensione non minore di 20 pollici e una risoluzione non inferiore a 1024*768 pixel. CAPITOLATO TECNICO pagina 7 di 15

7. Vasca e acqua degassificata: 7.1. Il sistema deve essere dotato di vasca per il degasaggio dell acqua e di regolazione termica della stessa. 7.2. Il sistema di regolazione della temperatura dell acqua deve essere dotato di automatismo in grado di bloccarsi al raggiungimento della temperatura desiderata. 7.3. La portata volumetrica della pompa da vuoto del sistema di degasaggio ad acqua deve essere tale da garantire adeguata quantità d ossigeno sciolto in acqua. Nel caso in cui la descrizione dei sistemi/prodotti richiesti si riferisse, casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell'art.68 del D.L. n.163/06, si deve intendere inserita la clausola "o equivalente". La ditta comunque è invitata a presentare offerta per ogni tipo di accessorio o funzionalità aggiuntiva, ritenuta necessaria a completamento o integrazione dell apparecchiatura offerta, spiegando come queste possano fornire caratteristiche migliorative in aggiunta a quanto richiesto dalle sopramenzionate specifiche. ART.3- ASSISTENZA TECNICA La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la manutenzione del tipo full risk, nessuna parte esclusa, per un numero illimitato di interventi, per tutta la durata della fornitura, su tutte le apparecchiature oggetto della fornitura. La ditta dovrà garantire la piena efficienza delle apparecchiature fornite ed il mantenimento del più alto livello di sicurezza. Tali parametri dovranno essere ottenuti con le opportune verifiche di sicurezza elettrica e, secondo le modalità indicate dal produttore, con la manutenzione periodica programmatica e le tarature, ove necessarie. La Ditta dovrà fornire al reparto e all U.O.C. Ingegneria Clinica la documentazione completa relativa alle manutenzioni e alle verifiche di sicurezza elettrica effettuate durante l intera durata del noleggio. CAPITOLATO TECNICO pagina 8 di 15

La Ditta aggiudicataria per l espletamento dei servizi oggetto dell appalto dovrà garantire la messa a disposizione di personale tecnico qualificato per garantire il corretto rispetto delle prescrizioni contrattuali. Tutti gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva, riferiti ai servizi oggetto del presente appalto, devono essere eseguiti da personale qualificato ed opportunamente addestrato anche in merito alle problematiche inerenti la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro. L intervento dovrà essere il più tempestivo possibile e non superare comunque le otto ore lavorative dalla chiamata di malfunzionamento. ART.4- FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO SANITARIO La ditta dovrà presentare in offerta un piano riguardante la formazione e l addestramento degli operatori sanitari e parasanitari, deputati all utilizzo dell apparecchiatura. Tale piano prenderà il nome di Piano FAS. La Ditta concorrente indicherà nel Piano FAS, un progetto di formazione e addestramento sviluppato secondo la conoscenza della natura dei servizi e delle apparecchiature oggetto dell appalto, le proprie modalità organizzative e gestionali e la propria esperienza nel settore. La ditta deve garantire almeno sei (6) interventi di addestramento all anno, per almeno un anno, di almeno otto (8) ore cadauno. Nel proprio Piano FAS dovrà anche essere previsto l affiancamento degli operatori durante l utilizzo vero e proprio dell apparecchiatura. Devono inoltre essere evidenziate, le caratteristiche professionali, l esperienza e la specializzazione e il numero di unità di personale che si intende impiegare per la formazione e l addestramento degli operatori. Tutto il personale della Ditta aggiudicataria dovrà essere munito di tesserino di riconoscimento e dovrà documentare la propria presenza in servizio mediante l apposizione della firma su apposito registro di presenza o altro sistema equivalente. Tutto il personale impiegato dalla Ditta aggiudicataria dovrà prendere conoscenza ed attenersi alle regole di accesso e permanenza nelle strutture dell Azienda. CAPITOLATO TECNICO pagina 9 di 15

Di tale piano di formazione e addestramento degli operatori sanitari Piano FAS si terrà conto in fase di valutazione. ART.5- RICERCA E SVILUPPO La ditta dovrà presentare in offerta un Progetto di ricerca e sviluppo ( Progetto RES ), riguardante la ricerca e lo sviluppo in riferimento al campo di applicazione del sistema oggetto dell appalto. La Ditta dovrà dichiarare che, qualora risultasse aggiudicataria dell appalto, nominerà almeno un responsabile di progetto, ingegnere, con adeguate competenze per la durata minima di 3 anni e a far data dall aggiudicazione dell appalto. Tale responsabile tecnico di Progetto RES dovrà collaborare strettamente con il personale dell U.O.C. Ingegneria Clinica e dovrà interloquire direttamente con medici interessati per raggiungere obiettivi comuni: Sviluppare ricerche specifiche in campo biomedico; Sviluppare tutte le potenzialità della nuova tecnologia; Utilizzare in sicurezza la tecnologia acquisita, sia per i pazienti e sia per gli operatori; Aumentare la produttività dei servizi offerti; Monitorare e rendicontare periodicamente il lavoro svolto; Implementare procedure innovative di terapia oncologica mediante l utilizzo del sistema HIFU; I requisiti minimi che il responsabile tecnico del Progetto RES dovrà possedere sono i seguenti: diploma di laurea (triennale e/o specialistica) in Ingegneria con esperienza documentata (tirocinio, borsa di studio, assegno di ricerca, collaborazione ) attinente le tematiche dell Ingegneria Clinica, svolta presso strutture sanitarie pubbliche e/o private; Di tale progetto di ricerca e sviluppo Progetto RES si terrà conto in fase di valutazione. CAPITOLATO TECNICO pagina 10 di 15

ART.6- OPERE STRUTTURALI ED IMPIANTISTICHE PER L INSTALLAZIONE CHIAVI IN MANO DEL SISTEMA HIFU La ditta dovrà provvedere alla progettazione, alla direzione e all esecuzione di tutti i lavori edili, elettrici, impiantistici e di sicurezza necessari all installazione ed al corretto funzionamento del sistema offerto, nonché l acquisizione delle necessarie autorizzazioni di legge e/o nulla osta per l esecuzione dei lavori. I lavori dovranno essere coperti da garanzia totale secondo legge e per tutto il periodo contrattuale. Tutti i lavori dovranno essere previsti dalle ditte concorrenti a seguito di accurata valutazione dello stato di fatto dei locali visitati e pertanto ogni intervento che dovesse risultare indispensabile alle finalità qui rappresentate sarà a totale carico della ditta aggiudicataria senza oneri o costi aggiuntivi a quelli previsti in offerta, anche se successivo alla presentazione della stessa. All atto dell aggiudicazione i locali ristrutturati e adeguati devono corrispondere ai requisiti delle direttive di riferimento CEI 64-8/7 sezione 710 e s.m.i. secondo destinazione d uso, in particolare devono prevedere al minimo: n 1 locale ad uso medico di gruppo 2 per l intervento e installazione del sistema HIFU; n 1 locale ad uso medico di gruppo 1, servito di WC, per l installazione dell ecografo top di gamma ; n 1 locale preparazione paziente gruppo 2 ; n 1 locale medico di refertazione gruppo 0 ; n 1 locale tecnico di servizio; n 1 locale spogliatoio suddiviso per uomini/donne provvisto di armadietti; WC per disabili ; WC per uomo/donna; N.B. I locali e gli spazi di collegamento devono consentire l agevole accesso e movimentazione di una eventuale barella. La Ditta dovrà esplicitare eventuali particolari necessità impiantistiche di installazione, ad esempio condizionamento indispensabile, particolarità di alimentazione, ecc. Comunque, il reparto deve possedere requisiti strutturali e tecnologici secondo il Regolamento Regionale 1 settembre 2009, n. 13. CAPITOLATO TECNICO pagina 11 di 15

Nel caso in cui il sistema oggetto di gara necessiti, per il suo funzionamento di apparecchiature non di grado medicale (es: Stampanti, ecc.) la ditta è invitata a fornire quanto necessario per un idoneo grado di isolamento di tutto il sistema offerto. ART.7- RISPONDENZA ALLE NORMATIVE Le apparecchiature proposte dovranno rispondere ai requisiti delle direttive dei dispositivi medici e dovrà essere allegata opportuna certificazione (es. marcatura CE e classe di appartenenza). Le apparecchiature proposte dovranno rispettare le caratteristiche tecnologiche di sicurezza previste dalla normativa specifica riguardante il loro impiego negli ambienti ospedalieri. Le apparecchiature dovranno rispondere alle norme UNI e CEI di riferimento e dovrà esserne data evidenza nella propria offerta. ART.8- VINCOLI IMPOSTI DALL ASP ALL AZIENDA AGGIUDICATARIA L Azienda aggiudicataria dovrà garantire: La formazione degli operatori e a richiesta, del personale dell U.O.C. Ingegneria Clinica, senza il quale non sarà possibile ultimare il collaudo dell apparecchiatura; Una relazione esplicita circa le procedure e la periodicità di manutenzione programmata; La password per accedere ai software di service delle apparecchiature (se presente); La fornitura dei manuali d uso IN ITALIANO in duplice copia e in CD-ROM; La fornitura dei Manuali di Service possibilmente in CD-ROM; Inoltre Durante il corso di formazione la ditta dovrà fornire indicazioni circa la Procedura breve per la messa in servizio. Tale procedura dovrà anche essere esposta in prossimità dello strumento stesso. CAPITOLATO TECNICO pagina 12 di 15

ART.9- GARANZIA I lavori edili, elettrici, impiantistici e tutte le apparecchiature che compongono il sistema dovranno essere coperti da garanzia totale secondo legge e comunque per tutto il periodo contrattuale. La Ditta Aggiudicataria dovrà stipulare una polizza assicurativa, per tutta la durata dell appalto, contro furti, incendi ed eventuali danni irreparabili per i quali questa Amministrazione è in ogni caso sollevata da ogni responsabilità. ART.10- COLLAUDO APPARECCHIATURE Al termine o contestualmente all installazione e alla formazione base agli utilizzatori dovrà essere effettuato il collaudo dell apparecchiatura stessa. All Azienda aggiudicataria, fino all esecuzione del collaudo, potranno essere firmate dal personale ASP solo bolle di consegna e/o rapporti di lavoro finalizzati all installazione; l eventuale modulistica della ditta sarà firmata solo in seguito alla firma del collaudo su modulistica ASP. In particolare ed in ordine sequenziale: L Azienda aggiudicataria dovrà fornire all U.O.C. Ingegneria Clinica le misure di sicurezza elettrica, gli eventuali controlli funzionali eseguiti nel luogo di installazione, dichiarazione di conformità alle norme di riferimento, bolla di trasporto e quanto altro come indicato nel paragrafo Vincoli imposti dall ASP all Azienda aggiudicataria ; L Azienda aggiudicataria dovrà occuparsi di eseguire la formazione degli operatori clinici e tecnici, attenendosi anche a quanto previsto nel proprio Piano FAS ; A seguito verrà redatto il verbale di collaudo di accettazione e il verbale di benestare all uso da cui (se non diversamente specificato) decorrerà la garanzia. ART.11 CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA La fornitura e installazione (comprensiva del collaudo e corso di formazione del personale sanitario, tecnico ed amministrativo) delle apparecchiature e di quanto altro previsto, con le caratteristiche minime indicate. CAPITOLATO TECNICO pagina 13 di 15

Tutte le attività di conduzione, gestione e manutenzione delle opere edili realizzate a attività correlate per tutto il periodo di esecuzione del Contratto; Manutenzione e assistenza tecnica di tipo full-risk per tutta la durata del contratto delle apparecchiature, delle opere e degli impianti. Fornitura dei materiali di consumo. Formazione del personale Ogni altro onere a carico della ditta evidenziato nel capitolato e nei relativi allegati. L appalto avrà durata 5 anni a decorrere dalla data di sottoscrizione del verbale di inizio del servizio. Sempre allo scopo di garantire all ASP un efficiente valutazione della proposta tecnica, le ditte partecipanti alla gara dovranno prevedere, a loro spese, una visita tecnica della commissione di gara o loro delegati presso un installazione tipo avente le stesse funzionalità proposte in fase di gara, secondo le modalità indicate nel disciplinare di gara. Durante tale visita sarà eseguita una demo delle operazioni previste dal sistema al fine di evidenziarne le prestazioni. ALLEGATI da presentare nell offerta secondo quanto indicato nel disciplinare di gara e compilare accuratamente e correttamente a totale responsabilità del sottoscrittore: Modulo 1 Dichiarazione di conformità alle norme di sicurezza degli apparecchi elettromedicali e indicazioni per il piano manutenzioni da compilare per ogni tipologia e modello di apparecchiatura presentata; Modulo 2: Descrizione sul servizio di assistenza tecnica offerto Modulo 3: Descrizione dettagliata delle procedure di manutenzione preventiva da compilare per ogni tipologia e modello di apparecchiatura presentata e corredato dalle check list utilizzate. La non presentazione delle documentazioni (modulo 1) è pena esclusione mentre la presentazione delle documentazioni (modulo 2 e 3) sono considerati indispensabili per una efficace valutazione CAPITOLATO TECNICO pagina 14 di 15

In caso di aggiudicazione, non verranno comunque accettate forniture incomplete o parziali o non conformi a quanto dichiarato o concordato. Il Responsabile tecnico P.I. Giovanni Mazzei Per presa visione ed integrale accettazione Spazio riservato alla ditta concorrente Data Firma legale rappresentante e timbro della ditta CAPITOLATO TECNICO pagina 15 di 15