Prodotti medici CeramTec BIOLOX delta Proprietà e informazioni scientifiche
Problematiche chiave nell artroprotesi dell anca Osteolisi Sebbene l artroprotesi totale dell anca sia una delle procedure chirurgiche eseguite con maggiore successo, restano ancora aperte diverse questioni riguardanti il design e i materiali dell impianto. Secondo il Registro Svedese (2012), l osteolisi e la mobilizzazione asettica sono responsabili del 68,2 percento di tutte le revisioni. I materiali utilizzati per l accoppiamento, unitamente a volume, dimensioni e effetti biologici delle particelle di usura, svolgono un ruolo decisivo nello sviluppo di tali condizioni. La seconda complicanza che si manifesta con maggiore frequenza è la dislocazione causata da impingement protesico e insufficiente stabilità dell articolazione. Instabilità L impingement protesico può determinare un range di movimento (ROM) limitato. Oltre al posizionamento preciso dell impianto, il ROM tecnico ottenuto a seguito dell intervento riveste pertanto un ruolo decisivo. Mentre testine e inserti di grande diametro aumentano il range di movimento, in caso di accoppiamenti realizzati in polietilene (PE), polietilene reticolato (XPE) e MoM (metallo su metallo) il maggiore diametro è associato all aumento del volume delle particelle di usura. In un articolazione metallo su metallo ciò può tradursi nel rilascio di un elevata concentrazione di ioni metallici nei tessuti circostanti. Entrambi i meccanismi sono stati al centro di accese discussioni scientifiche. Lubrificazione con liquido sinoviale I processi effettivi che regolano le prestazioni tribologiche delle articolazioni artificiali restano ancora poco compresi. Diversamente dalla cartilagine naturale, persino le moderne combinazioni di materiali non consentono la formazione di un film lubrificante permanente tra le due superfici. Per questo motivo, i materiali resistenti all usura con caratteristiche superficiali ottimali rivestono un ruolo cruciale nell esito tribologico dell artroprotesi. Corrosione della connessione conica Recentemente è stato osservato che la corrosione a livello della connessione conica testina-collo è un importante fattore per l esito dell artroprotesi totale dell anca (THA), e la sua gravità dipende da svariati fattori. Prove sempre più numerose attestano che, oltre alla riduzione dell usura, le testine femorali in ceramica, non soggette ad alcuna corrosione, rivestono anche un ruolo cruciale nella riduzione della corrosione del cono in metallo dello stelo. Ipersensibilità L incidenza dell ipersensibilità e di reazioni allergiche ai metalli è in aumento nei paesi industrializzati. Non si possono completamente escludere a priori reazioni di ipersensibilità nei pazienti trattati con accoppiamenti metallo su metallo. Le allergie al metallo rilevate dopo l intervento rappresentano un ulteriore onere per pazienti e assicuratori. Ciò ha reso ancora più importante l impiego di materiali di impianto che presentino caratteristiche di biocompatibilità con l organismo. 2 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 3
Ceramica ad alte prestazioni BIOLOX delta Oltre 40 anni di esperienza nel settore delle protesi dell anca in ceramica e più di 11 milioni di componenti BIOLOX impiantati confermano la leadership mondiale di CeramTec in questa tecnologica. Chirurghi di tutto il mondo si affidano alla ceramica rosa BIOLOX delta di CeramTec. Questo colore dà loro la certezza di utilizzare impianti della massima qualità e affidabilità per i propri pazienti prodotti da CeramTec. BIOLOX delta è l unica ceramica che può vantare 11 anni di successi nell esperienza clinica e più di 5 milioni di componenti impiantate. I componenti in ceramica BIOLOX devono le loro eccellenti proprietà all esclusiva composizione dei materiali, alle più moderne tecniche di produzione e a un sistema di controllo della qualità completo e articolato. Controllo qualità completo - misurazioni 3D delle testine protesiche 4 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 5
Ceramica ad alte prestazioni Durezza estrema Le materie prime più pure e un processo di produzione affinato nel corso di decenni assicurano il massimo livello di omogeneità, straordinarie proprietà meccaniche e, soprattutto, estrema durezza del materiale. Ciò garantisce un eccellente resistenza all usura. Sfericità ottimale Le testine femorali sono prodotte con altissima precisione per garantire la minima usura possibile. Clearance ottimale La perfetta clearance tra la testina e l inserto BIOLOX assicura eccellenti proprietà di lubrificazione e scivolamento, usura minima e funzionalità straordinaria. Perfetta levigatura della superficie Una lucidatura finale eseguita con precisione conferisce ai componenti in ceramica la rugosità più bassa di tutti i materiali da impianto. La superficie altamente levigata dei componenti BIOLOX presenta una rugosità media di soli circa 2 nanometri. Minima usura da terzo corpo L estrema durezza minimizza i danni alla superficie dell articolazione dovuti a usura da terzo corpo negli accoppiamenti ceramica su ceramica. Le particelle estranee vengono frammentate ed espulse. Graffi Le particelle di cemento e gli strumenti chirurgici non sono in grado di graffiare le superfici in ceramica un vantaggio importante quando si impiega il cemento o si applicano tecniche mini-invasive. Eccellente comportamento biologico L esperienza clinica non evidenzia reazioni avverse a lungo termine alle particelle di ceramica. I materiali ceramici sono bioinerti e presentano insuperabili caratteristiche di biocompatibilità e nessun effetto collaterale noto. Bagnabilità eccellente I legami idrogeno con le superfici ceramiche assicurano una bagnabilità eccellente e la formazione di un efficace film lubrificante. 6 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 7
Superiorità in condizioni estreme Legami molecolari Particelle estranee di durezza superiore alla superficie dell accoppiamento comportano alti livelli di usura (sinistra). Polietilene Ceramica Struttura di metallo a legame debole Le strutture molecolari di leghe metalliche e materiali ceramici sono sostanzialmente Le superfici in ceramica ad alte prestazioni restano sostanzialmente invariate (destra). Metallo Ceramica differenti. Nel caso di un legame metallico, gli elettroni orbitano attorno al nucleo in modo irregolare e con forza di legame relativamente bassa. Ciò determina l allontanamento continuo da questa struttura molecolare da parte degli ioni metallici, che vengono assorbiti dai tessuti circostanti. Tale fenomeno dà luogo a diverse reazioni chi- miche e biologiche. Le superfici graffiate aumentano l abrasione negli inserti in PE, XPE e metallo (sinistra). Struttura di ceramica a legame stabile Solo una superficie liscia e senza graffi, come quella ottenuta con la ceramica BIOLOX, permette un ottima bagnabilità, un eccellente lubrificazione e un usura ridotta al minimo (destra). Nelle molecole ceramiche, gli elettroni seguono traiettorie orbitali fisse. La forza di legame degli elettroni è molto alta, rendendo le molecole estremamente stabili. Ciò previene la formazione di ioni e le conseguenti reazioni chimiche e biologiche all interno dell organismo. I legami idrogeno con le superfici ceramiche assicurano una bagnabilità eccellente e la formazione di un efficace film lubrificante. Legami metallici: orbitali elettronici irregolari permettono la formazione di ioni (sinistra). Legami ceramici: orbitali elettronici compatti escludono la formazione di ioni e reazioni chimiche (destra). Nucleo atomico Elettrone 8 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 9
La combinazione di durezza e resistenza L estrema stabilità dei legami ceramici esclude praticamente qualsiasi tipo di deformazione plastica. Mentre da un lato ciò consente di ottenere la durezza estrema desiderata, dall altro comporta un grado di fragilità relativamente elevato. Grazie all ottimizzazione della composizione ceramica è tuttavia possibile ottenere durezza e resistenza estreme. Modelli simili a tali compositi esistono sia in natura, sia nella moderna tecnologia. L acciaio damaschino combina leghe dure e duttili, dando luogo a un materiale estremamente solido e resistente. Fonte: stienendamast, Mönchengladbach, Germania Fonte: J.D. Verhoeven, A.H. Pendray, W.E. Dauksch, Journal of Metals, vol. 50, No. 9, p. 60 (1998) Il guscio protettivo di madreperla combina durezza e resistenza. Esso è costituito da aragonite dura e fragile e strati molto elastici di proteine e chitina. 10 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 11
Meccanismi di rinforzo intelligenti Una differenza fondamentale La scienza dei materiali distingue tra resistenza e tenacità alla frattura. La resistenza alla frattura è il carico meccanico massimo a cui può resistere un determinato materiale senza rompersi. La tenacità alla frattura è la resistenza del materiale alla propagazione di cricche. I materiali ceramici utilizzati da molti anni, come ad esempio BIOLOX forte, presentano già una resistenza alla frattura molto elevata. Ginocchio in ceramica MULTIGEN PLUS (Limacorporate - in alto) Ginocchio in ceramica BPK-S (Peter Brehm Gmbh - al centro e in basso BIOLOX delta presenta anche una tenacità alla frattura estremamente elevata. Rispetto ad altri materiali ceramici, ha una capacità superiore di resistere all innesco di cricche e di arrestarne la propagazione. Tale caratteristica si basa su due meccanismi di rinforzo. Resistenza sotto i picchi di carico Negli accoppiamenti fra materiali duri, il più alto grado di stress si verifica nei piccoli diametri. In questi casi la resistenza di BIOLOX delta è in grado di offrire un beneficio aggiuntivo: la stabile matrice di ossido di alluminio (superiore all 80 percento in volume) assicura una durezza senza compromessi. Elementi aggiuntivi di rinforzo della ceramica garantiscono l alta resistenza del materiale contro la frattura e la propagazione delle cricche. 12 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 13
Microstruttura ottimizzata La microstruttura di BIOLOX delta: piastrina con funzione anti-cricca (1), particella di ossido di alluminio (2), particella di ossido di zirconio (3). La granulometria decisamente inferiore e la migliore omogeneità (rispetto a BIOLOX forte, sinistra) consentono di ottenere superfici ancora più lisce e aumentare le proprietà meccaniche del materiale. 3 1 2 2 µm 2 µm Il principio del rinforzo per conversione: le particelle di ossido di zirconio assorbono le forze di impatto come avviene negli airbag nelle automobili (sinistra). Propagazione di cricche Propagazione di cricche Il principio del rinforzo tramite piastrine: i cristalli a forma di piastrine arrestano la propagazione delle cricche, aumentando in tal modo la resistenza complessiva (destra). Ossido di alluminio Piastrina Ossido di zirconio Funzione airbag Funzione anti-cricca Il primo meccanismo di rinforzo deriva dalla dispersione di particelle tetragonali di ossido di zirconio presenti nella microstruttura. Tali particelle, distribuite in modo omogeneo nella stabile matrice di ossido di alluminio, producono picchi di pressione localizzati nell area delle cricche, contrapponendosi alla loro propagazione. Il secondo meccanismo di rinforzo è ottenuto dalla formazione in situ di cristalli a forma di piastrine nella miscela di ossidi. Tali piastrine bloccano l innesco e la propagazione delle cricche, neutralizzandone l energia. Grazie a questi meccanismi di rinforzo, BIOLOX delta consente ai designer di impianti di creare componenti con geometrie che non erano concepibili con i materiali ceramici del passato. 14 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 15
Resistenza a lungo termine Proprietà migliorate I test di carico di rottura valutano i componenti in ceramica esponendoli a carichi assiali fino al cedimento del materiale. In condizioni di prova, le testine realizzate in BIOLOX delta (28 mm) resistono a carichi superiori a 80 kn, mentre componenti di maggiore diametro si sono dimostrati ancora più resistenti. La resistenza alla rottura di BIOLOX delta è di gran lunga superiore rispetto alle ceramiche tradizionali in ossido di alluminio. Test condotti su campioni di materiali standard dimostrano inoltre che la resistenza alla flessione di BIOLOX delta non risente nemmeno della ripetuta sterilizzazione in autoclave. Mentre gli oggetti in ossido di zirconio puro possono presentare instabilità idrotermica, ciò non si verifica nel caso di BIOLOX delta grazie alla matrice in ossido di alluminio. 8t Test a rottura per testine protesiche attraverso il cono vengono applicati carichi fino a dieci tonnellate. Resistenza a rottura (kn) 100 80 60 40 20 Numero di test (7 testine protesiche) 0 1 2 3 4 5 6 7 Negativo Resistenza a rottura (kn) 100 80 60 40 20 0 Stato originario Positivo 10 ore in autoclave Resistenza alla rottura a confronto: Il test per la resistenza alla rottura rileva il punto in cui un componente si rompe. Nel caso di una testina protesica in BIOLOX delta, ciò corrisponde a una forza pari a oltre 8 tonnellate (sinistra). BIOLOX delta è resistente all invecchiamento idrotermico. 10 ore in autoclave corrispondono a 40 anni in vivo (destra). Proprietà biomeccaniche migliorate I vantaggi dei materiali ceramici sono particolarmente evidenti nei componenti di grande diametro ( 32 mm). Studi di simulazione dimostrano che, nonostante le superfici di attrito decisamente maggiori, i tassi di usura restano bassi, molto più bassi di quelli di altri materiali. Grazie ai componenti in ceramica, oggi i chirurghi non sono più costretti a scendere a compromessi tra tasso di usura e diametro, ma possono scegliere liberamente l opzione che meglio si adatta ai loro pazienti. Tribologia migliorata Grazie all usura drasticamente ridotta, al range di movimento migliorato e all elevata re- Volume di usura (mm3 per milioni di cicli) 12 10 8 6 4 2 0 28 mm 36 mm Testa femorale metallica 28 mm con XPE Testa femorale metallica 36 mm con XPE Volume di usura (mm 3 per milioni di cicli) 12 10 8 6 4 2 0 36 mm Testa femorale metallica 36 mm con XPE 36 mm Testa femorale ceramica 36 mm con XPE Effetto negativo dell aumento del diametro della testina protesica in metallo (sinistra) simulatore dell articolazione dell anca polietilene altamente reticolato, tasso di usura a lungo termine dopo 10 milioni di cicli Effetto positivo della testina di ceramica in ossido di alluminio rispetto alla testina femorale in metallo (destra) simulatore dell articolazione dell anca polietilene altamente reticolato, tasso di usura a lungo termine dopo 10 milioni di cicli Fonte: Fisher J, University of Leeds (Regno Unito), 2006 sistenza alla dislocazione, questo accoppiamento rappresenta la scelta vincente quando si tratta di miglioramento funzionale, durata e sicurezza. A differenza degli accoppiamenti realizzati in polietilene tradizionale o altamente reticolato, negli accoppiamenti in ceramica su ceramica il tasso di usura non aumenta all aumentare del diametro. Questo rende il materiale superiore a tutti gli altri materiali per articolazioni. 16 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 17
Opzioni aggiuntive Nuove geometrie Le superiori proprietà di BIOLOX delta consentono la realizzazione di componenti con geometrie che non erano concepibili con i materiali in ceramica del passato. Inserti con pareti più sottili, che offrono al contempo un elevata stabilità e sicurezza, consentono di realizzare accoppiamenti in ceramica su ceramica di diametro maggiore. Diversamente dal metallo e dal polietilene, gli accoppiamenti in ceramica di maggiore diametro non presentano tassi di usura particolarmente elevati. Clearance precisa per la lubrificazione Un ulteriore vantaggio dei componenti in ceramica a pareti sottili è rappresentato dall alta rigidità del materiale. Tale caratteristica garantisce che la clearance per la lubrificazione dei componenti, necessaria per la formazione del film lubrificante, non risenta di eventuali deformazioni degli elementi. Misure e combinazioni di materiale La composizione delle testine e degli inserti in BIOLOX consente di realizzare accoppiamenti con qualsiasi combinazione di BIOLOX forte e BIOLOX delta dal punto di vista tribologico. Le testine di entrambi i materiali possono anche essere combinate con inserti in polietilene tradizionale o altamente reticolato specificatamente disegnato e approvato/autorizzato dalle autorità competenti. Le testine in BIOLOX possono essere utilizzate esclusivamente in combinazione con steli femorali e coni appositamente progettati per questo particolare abbinamento dal produttore dell impianto, in collaborazione con CeramTec e approvati/autorizzati dalle autorità competenti per questa combinazione. Gli inserti BIOLOX possono essere utilizzati esclusivamente in combinazione con cotili appositamente progettati per questo particolare abbinamento dal produttore dell impianto, in collaborazione con CeramTec e approvati/autorizzati dalle autorità competenti per questa combinazione. Le testine BIOLOX OPTION e i relativi coni possono essere utilizzati esclusivamente in combinazione con steli femorali e coni appositamente progettati per questo particolare abbinamento dal produttore dell impianto, in collaborazione con CeramTec e approvati/autorizzati dalle autorità competenti per questa combinazione. Il sitema bipolare BIOLOX DUO può essere utilizzato esclusivamente in combinazione con testine BIOLOX forte e BIOLOX delta e in combinazione con steli femorali e coni appositamente progettati per questo particolare abbinamento dal produttore dell impianto, in collaborazione con CeramTec e approvati/autorizzati dalle autorità competenti per questa combinazione. Importante: Si precisa che non esiste uno standard internazionale che definisce il disegno del cono dello stelo o la relativa nomenclatura. Per tale ragione, qualsiasi riferimento a coni di steli quali 12/14, 10/12 ecc. non significa necessariamente che il loro disegno sia identico. Dal punto di vista tribologico, le testine in BIOLOX forte, BIOLOX delta e le testine BIOLOX OPTION possono essere utilizzate esclusivamente in combinazione con inserti in BIOLOX forte, BIOLOX delta, polietilene tradizionale o polietilene reticolato appositamente progettati dal produttore dell impianto in collaborazione con CeramTec e approvati/autorizzati dalle Autorità competenti per questa combinazione. 18 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 19
Molteplicità di applicazioni Revisione ottimizzata BIOLOX OPTION offre una soluzione sicura nei rari casi di frattura del componente in ceramica. La testina femorale da revisione in ceramica (BIOLOX OPTION) consente di ridurre sensibilmente i casi di osteolisi correlati all usura a seguito di artroprotesi di revisione dell anca. Per la revisione di un cotile acetabolare, in presenza di uno stelo ben ancorato lasciato in situ, il chirurgo può scegliere di utilizzare accoppiamenti in ceramica su PE, ceramica su XPE o ceramica su ceramica.* In tal modo è possibile inserire un migliore accoppiamento con maggiore resistenza all usura rispetto a quello utilizzato per l artroprotesi primaria dell anca. Artroprotesi del ginocchio La geometria degli accoppiamenti utilizzati nell artroprotesi del ginocchio è decisamente più complessa di quella in uso per l articolazione dell anca. Le migliorate proprietà di BIOLOX delta hanno reso possibile la produzione di componenti ceramici sicuri anche per tali geometrie. Artroprotesi della spalla Tra i principali problemi dell artroprotesi della spalla rientrano l usura del polietilene, la mobilizzazione, l allergia ai metalli e le infezioni. Questo rende l utilizzo dei materiali in ceramica BIOLOX la scelta più logica. L introduzione della ceramica BIOLOX nell artroprotesi della spalla amplierà le applicazioni cliniche di questi materiali. * Le deformazioni del cono dello stelo sono descritte nelle istruzioni per l uso di BIOLOX OPTION. 20 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 21
Ulteriori applicazioni I nostri clienti dell industria dei dispositivi medici sono alla continua ricerca di nuove evoluzioni e applicazioni della bioceramica. Le richieste più urgenti riguardano la riduzione dell usura, la prevenzione della contaminazione batterica e la realizzazione di soluzioni per pazienti con ipersensibilità ai metalli. I componenti bioinerti in ceramica rappresentano un valido e possibile approccio per la risoluzione di questi problemi e sono al centro della nostra attività di ricerca e di sviluppo. L obiettivo del settore delle Tecnologie medicali di CeramTec è creare prodotti ceramici destinati alle nuove opzioni terapeutiche per il trattamento della spina dorsale e delle piccole articolazioni, nonché in ambito odontoiatrico. I punti di forza di BIOLOX delta Eccellente comportamento biologico* Corrosione della connessione conica sensibilmente inferiore* Nessun rilascio di ioni metallici* Nessuna reazione patogena nota alle particelle* Resistenza all usura da terzo corpo* Eccellente bagnabilità* *Bibliografia disponibile a richiesta su file presso CeramTec GmbH 22 Beyond comparison since 1974 Beyond comparison since 1974 23
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Poiché tali informazioni non propongono soluzioni diagnostiche o terapeutiche per il singolo caso, è strettamente necessario per il paziente informarsi e consultarsi direttamente con il proprio medico. L opuscolo non sostituisce in alcun modo il consulto medico. Le indicazioni contenute nel presente opuscolo sono state elaborate e raccolte da esperti in medicina e da collaboratori qualificati CeramTec, in base alle migliori informazioni in loro possesso. Tutte le informazioni sono state proposte con la massima cura per quanto riguarda correttezza e comprensibilità. CeramTec non si assume tuttavia alcuna responsabilità per l attualità, la correttezza, la completezza o la qualità delle informazioni messe a disposizione ed esclude qualsiasi responsabilità per danni di natura materiale o immateriale causati dall utilizzo di tali informazioni. 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