MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 60 G.U. Serie Generale n. 94 del 23/4/2009) 016703035 GOLAMIXIN*SPRAY OROFAR 10ML TEOFARMA Srl Modifica standard terms: ora spray per mucosa orale flacone 10 ml (AIC invariato) 030261010 DESTROMETORFANO BROMIDR*150ML FEDERFARMA.CO SpA Modifica standard terms: ora 0,3 g/100 ml sciroppo flac. 150 ml (AIC invariato) 030261034 DESTROMETORFANO BROMIDR*20ML FEDERFARMA.CO SpA Modifica standard terms: ora 1,5 g/100 ml gocce orali Soluzione (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 96 del 27/4/2009) Tutti i codici ACQUAVAC FNM PLUS ACQUAVAC VIBRO VAB BETSOMICINA CARBESIA CEPRAVIN ASCIUTTA FRISKIES PROCONTROL GOCCE LANATON LOTAGEN M+PAC NUFLOR NUFLOR SUINI INIETTABILE NUVETINE NUVETINE SUINI OPTIMMUNE PARACOX 5 SCHERING PLOUGH ITALIA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora INTERVET ITALIA SRL
PEDIVAX PREPAVET COMPLEX QUANTUN DOG DA 2 PPI/CVL RAPINOVET SAFEXIN I lotti già prodotti non possono essere più venduti dopo 24 mesi dalla data di fabbricazione (G.U. Serie Generale n. 97 del 28/4/2009) 100208014 DEPOMICINA*SOSP INIET FL 100ML INTERVET ITALIA Srl Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 36 a 24 mesi. La validità dopo la prima apertura resta invariata (AIC invariato) 100208026 DEPOMICINA*SOSP INIET FL 250ML INTERVET ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 48 del 28/4/2009) 037176017 OMEPRAZOLO AL*FL14CPS GASTR10M LABORATORI ALTER Srl Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita da 2 anni a 36 mesi Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) 037176029 OMEPRAZOLO AL*FL14CPS GASTR20M LABORATORI ALTER Srl Idem 037448026 BRUNISTILL*COLL20FL 0,5ML0,025 BRUSCHETTINI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: ora 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 25 C) (AIC invariato) Tutti I codici FINASTERIDE AUROBINDO AUROBINDO PHARMA LIMITED Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI con conseguente modifica della denominazione in FINASTERIDE
016521054 PERSANTIN*30CPS 200MG R.M. BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA DOC GENERICI Modifica della composizione quali/quantitativa del materiale del condizionamento primario (AIC invariato) 037931019 FLUCONAZOLO ABC*10CPS 100MG ABC FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni (AIC invariato) 037931021 FLUCONAZOLO ABC*2CPS 150MG ABC FARMACEUTICI SpA Idem 037931033 FLUCONAZOLO ABC*7CPS 200MG ABC FARMACEUTICI SpA Idem Tutti i codici CIPROFLOXACINA GERMED PLIVA FLUCONAZOLO GERMED PLIVA RAMIPRIL GERMED PLIVA TRAMADOLO GERMED PLIVA TORASEMIDE GERMED PLIVA ROPINIROLO GERMED PLIVA GERMED PLIVA PHARMA SPA trasferimento ditta titolare AIC: ora GERMED PHARMA SPA con conseguente modifica della denominazione da: GERMED PLIVA a: GERMED I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 ottobre 2009 (G.U. Serie Generale n. 98 del 29/4/2009) 101835015 DIGESTIVO ATI*OS SOLUZ 200ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: ora 3 mesi Resta invariata la validità del prodotto finito (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 aprile 2010 (G.U. Serie Generale n. 99 del 30/4/2009) 027534130 EFRIVIRAL*CREMA 2G 5% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl Modifica denominazione specialità: ora EFRIVIRALLABIALE 5% crema tubo 2 g (nuovo n. AIC 038942013)
025299153 CYCLOVIRAN*CREMA DERM 2G 5% SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Modifica denominazione specialità: ora CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema tubo 2 g (nuovo n. AIC 038902019) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 99 del 30/4/2009) 024180010 GEMADOL*GEL 40G 5% MEDA PHARMA SpA Modifica del regime di fornitura: ora OTC Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (AIC invariato) 024180034 GEMADOL*CREMA 50G 10% MEDA PHARMA SpA Idem 030524019 PARACETAMOLO FED*20CPR 500MG FEDERFARMA.CO SpA Modifica standard terms: ora 500 mg compresse 20 compresse (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 49 del 30/4/2009) 028899019 MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25 C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2 C 8 C per 7 giorni (AIC invariato) 028899021 MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem 028899033 MAXIPIME*IM EV FL 2G+F 10ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 50 del 2/5/2009) 026749010 ANEXATE*IV 1F 0,5MG/5ML ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna particolare condizione di conservazione (AIC invariato) 026749034 ANEXATE*IV 1F 1MG/10ML ROCHE SpA Idem
REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia delle ditte titolari dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 033590047 CALCIDON FORTE*BLIST 60CPRMAST BAYER SpA 033590035 CALCIDON FORTE*FL 60CPR MAST BAYER SpA 033590023 CALCIDON FORTE*20CPR EFF BAYER SpA 033590011 CALCIDON FORTE*10CPR EFF BAYER SpA 033618012 SOMATOSTATINA*IV 1F 250MCG+2ML ALFA BIOTECH Srl 033618024 SOMATOSTATINA*IV 1F 3MG ALFA BIOTECH Srl 034565162 PROFLOX*100CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565150 PROFLOX*80CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565147 PROFLOX*70CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565135 PROFLOX*50CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565123 PROFLOX*25CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565111 PROFLOX*10CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565109 PROFLOX*7CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565097 PROFLOX*5CPR RIV 400MG AL/AL BAYER SpA 034565085 PROFLOX*100CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565073 PROFLOX*80CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565061 PROFLOX*70CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565059 PROFLOX*50CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565046 PROFLOX*25CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565034 PROFLOX*10CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565022 PROFLOX*7CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034565010 PROFLOX*5CPR RIV 400MG PP/AL BAYER SpA 034043012 DEXOKET*20CPR RIV 12,5MG LAB.GUIDOTTI SpA 034043024 DEXOKET*40CPR RIV 12,5MG LAB.GUIDOTTI SpA 034043036 DEXOKET*20CPR RIV 25MG LAB.GUIDOTTI SpA 034043048 DEXOKET*6F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA 034043051 DEXOKET*100F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA 034043063 DEXOKET*1F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA 034043075 DEXOKET*5F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA 034043087 DEXOKET*10F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA 034043099 DEXOKET*20F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA 034043101 DEXOKET*50F 2ML 50MG/ML LAB.GUIDOTTI SpA
REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Sulla G.U. n. 100 del 2 maggio 2009 è stato pubblicato il decreto di revoca, su rinuncia della ditta Johnsondiversey Spa, della registrazione del presidio medico chirurgico Sani Step - registrazione n. 672. SOSPENSIONE SERVIZIO RIMBORSO RESI ALLA SOCIETA MARVECSPHARMA L Assinde Servizi comunica che, nonostante i ripetuti solleciti effettuati dall Assinde Finanzia SpA, la Società Marvecspharma Services Srl non ha provveduto a regolarizzare la propria posizione debitoria verso entrambe le società. Pertanto, come previsto dalla disciplina contrattuale che regola i rapporti tra la Società Marvecspharma Services e l Assinde, quest ultima si vede costretta a sospendere il servizio di pagamento degli indennizzi relativo alla 2^ tranche 2007 dovuti dalla Marvecspharma alle farmacie e alle aziende distributrici sulla base dell Accordo interassociativo per l indennizzo dei resi medicinali. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale NUVARING*1 SISTEMA RIL.VAGINALE AIC 035584010 (cfr. Farma 7 n. 7/2009), la Società Schering- Plough informa che con provvedimento n. 269, in corso di pubblicazione in G.U., l Aifa ha concesso una proroga di 60 giorni, a partire dal 7 maggio 2009, per lo smaltimento delle scorte del suddetto farmaco. Pertanto i lotti in commercio con scadenza 12/2011 e scadenze antecedenti potranno essere esitati fino al 5 luglio 2009. Decorsi i termini del suddetto provvedimento le confezioni non più esitabili dovranno essere rese ad Assinde Servizi con la prima tranche utile. * * * * * * In riferimento alla momentanea sospensione della commercializzazione del prodotto FERRIPROX 100 mg/ml soluzione orale flac 250 ml AIC n. 034525028 (cfr. Farma 7 n. 18/2009), la Società Chiesi informa che il suddetto farmaco è nuovamente commercializzabile. * * * * * *
La società Sanofi-aventis informa che, a parziale rettifica di quanto precedentemente comunicato in merito all adeguamento degli stampati della specialità medicinale OPTINATE 35 mg 4 cpr AIC 034570109 (cfr. Farma 7 n. 17/2009), il lotto 429990 riporta stampati non aggiornati. La Società Bruno Farmaceutici informa che a partire dall 8 maggio 2009 distribuirà in esclusiva per il territorio nazionale i seguenti farmaci: LODOZ*30CPR RIV 10MG/6,25MG AIC 035583119 LODOZ*30CPR RIV 2,5MG/6,25MG AIC 035583018 LODOZ*30CPR RIV 5MG/6,25MG AIC 035583069 La Società MarvecsPharma ha informato di aver cessato la commercializzazione, dal 21 aprile 2009, della specialità medicinale MARXIDE 0,25 mg/ml 20 fiale 2 ml AIC 037018013 e 0,50 mg/ml 20 fiale 2 ml AIC 037018049. La società Meda segnala la temporanea carenza di stock del medicinale PARLODEL 2,5 mg 30 compresse AIC 023781014. Tale carenza è dovuta principalmente a ritardi produttivi, essendo la produzione centralizzata per tutta la Comunità Europea. Sarà cura della suddetta Società Meda dare tempestiva comunicazione della disponibilità del prodotto. A seguito dell estensione del periodo di validità da 3 a 5 mesi della specialità medicinale FOSTER*INAL 120D 100/6MCG AIC 037789017 (cfr. circolare Federfarma prot. n. 2539/54 dell 11/2/2009), la Società Chiesi comunica che i primi numeri di lotto conformi sono i seguenti: lotto n. 093317 scad. ott. 2010 lotto n. 093318 scad. ott. 2010. Ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2008. Le confezioni attualmente presenti nel circuito distributivo, con lotti antecedenti a quelli sopra riportati, possono essere mantenute in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. La Società Janssen-Cilag comunica di aver cessato la produzione del farmaco DAKTARIN*SCHIUMA CUT 6BUST 10G AIC 024957286.
La Società GlaxoSmithKline comunica che è cessata la commercializzazione del farmaco ECOVAL*CREMA 30G 0,1%+0,5% - AIC 020423240. Il prodotto sarà disponibile fino ad esaurimento scorte e sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. In riferimento al D.L. 39 in materia di spesa farmaceutica pubblicato sulla G.U. n. 97 del 28 aprile 2009, la Società Sanofi-aventis comunica che, in caso di riduzione di prezzi, riconoscerà autonomamente ai propri clienti il differenziale di prezzo che si dovesse generare su tutti gli ordini che perverranno a partire dall 8 maggio fino al momento in cui sarà operativa la diminuzione di prezzo. La Società Sandoz comunica di aver cessato, dall 8 maggio 2009, la commercializzazione del medicinale FLUOXETINA SANDOZ*12CPS 20MG AIC 033685013. Il farmaco in questione può essere distribuito fino ad esaurimento scorte. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FELODIPINA WIN*14CPR 10MG RP 037168248 5,84 A (Winthrop Pharm.italia Srl) FELODIPINA WIN*28CPR 5MG RP 037168046 6,28 A (Winthrop Pharm.italia Srl) FELODIPINA SANDOZ*14CPR 10MG R 037565241 5,84 A (Sandoz Spa) FELODIPINA SANDOZ*28CPR 5MG RP (Sandoz Spa) 037565049 6,28 A
MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA 027948064 TROZOCINA*3CPR RIV 9 maggio 2009 500MG (Sigma-tau Spa) (Determina AIFA n. 027948052 TROZOCINA*OS SOSP 1500MG (Sigma-tau Spa) 027395021 ACESISTEM*14CPR 20MG+12,5MG (Sigma-tau Spa) 027897040 AZITROCIN*3CPR RIV 500MG (Pfizer Italia Srl) 027897026 AZITROCIN*BB OS SOSP 1,5G (Pfizer Italia Srl) 032923017 NIMESULIDE ANG*30BUST 100MG (Angenerico Spa) 2293 del 4/11/2008) 9 maggio 2009 (Determina AIFA n. 2293 del 4/11/2008) 16 maggio 2009 (Determina AIFA n. 2326 del 13/11/2008) 16 maggio 2009 (Determina AIFA n. 2338 del 13/11/2008) 16 maggio 2009 (Determina AIFA n. 2338 del 13/11/2008) 15 giugno 2009 (G.U. n. 51 del 3/3/2009) LOTTI CONFORMI Primi numeri di lotto aggiornati: 818702 a seguire Primi numeri di lotto aggiornati: 86423701 a seguire Lotti aggiornati: 0800225/AR e 080226/R 081086 a seguire Lotto con nuovo foglietto illustrativo 825902 Lotto con nuovo foglietto illustrativo 96403001 LOTTI NON CONFORMI Lotti con vecchio foglio illustrativo: 501201 526302 607301 613601 628804 704601 714003 719901 723901 729801 731601 806101 813901 820701 Lotti con vecchio foglio illustrativo: 56416702 56423902 56428502 66405101 66413702 66422202 66427702 76403702 76416402 76422202-76432402 86409302 86417401 86421702 Non aggiornati i lotti fino al n. 310 compreso e fino al lotto n. 308 compreso
036631024 TRIAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,125MG (Sandoz Spa) 036631012 TRIAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,25MG (Sandoz Spa) 2 giugno 2009 (Determina AIFA n. 57 del 23/1/2009) 2 giugno 2009 (Determina AIFA n. 57 del 23/1/2009) Lotti aggiornati a partire dal n. C080407 scad. 28/2/2011 con bollino blu Data ultima revisione foglietto illustrativo: Marzo 2009 Lotti aggiornati a partire dal n. L081559 scad. 31/10/2011 con bollino blu Data ultima revisione foglietto illustrativo: Marzo 2009