MANUALE DI UTILIZZO MNPG61-10 Edizione 06/12 Apparecchio di magnetoterapia 1
Sommario Sommario 2 Introduzione 2 La Magnetoterapia a portata di mano 2 Informazioni tecniche 3 Classificazioni 3 Destinazione e ambito d uso 3 Controindicazioni 3 Caratteristiche tecniche 3 Etichettatura 4 Dettaglio etichette 4 Descrizione dei simboli 5 Contenuto dell imballaggio 5 Modalità d uso 6 Avvertenze 6 Interferenze elettromagnetiche 6 Istruzioni per l uso 6 Dettaglio schermate 7 Cura dell apparecchio 8 Controllo del funzionamento 8 Pulizia dell apparecchio 8 Trasporto e immagazzinamento 8 Informazioni per lo smaltimento 8 Manutenzione 9 Assistenza 9 Ricambi 9 Garanzia 9 Patologie d uso e valori consigliati 10 Fabbricante 11 Dichiarazione di conformità 11 Introduzione La Magnetoterapia a portata di mano La cura di alcune patologie attraverso i campi magnetici pulsati a bassa frequenza e bassa intensità ha trovato da tempo il massimo consenso negli ambienti scientifici internazionali soprattutto per quanto riguarda le malattie croniche e degenerative ed in particolare nella cura dell osteoporosi. La magnetoterapia utilizza i campi magnetici pulsati a bassa frequenza ed intensità indotti dalla corrente elettrica che percorre una bobina. La magnetoterapia, per le sue caratteristiche, è oramai universalmente riconosciuta come la tecnica più indicata per il trattamento delle patologie ossee ed in particolare per l osteoporosi. Ad essa possono essere ricondotti numerosi effetti: L effetto piezoelettrico, l effetto di orientamento del collagene, la stimolazione della deposizione calcica (Barker - Lunt 1983, Bassett Pawluk Pilla 1974, Bassett - Valdes Hernandez 1982). Il trattamento ideale secondo le ultime ricerche prevede, per l osteoporosi, trattamenti prolungati anche per 6 ore. Secondo le esperienze di diversi autori già a partire dalla sesta seduta si assiste ad una notevole regressione della sintomatologia dolorosa e fatto ancora più eclatante si evidenzia un significativo aumento di BMD. Fino ad oggi tutte le apparecchiature di magnetoterapia erano costruite in maniera da soddisfare o gli studi medici specialistici o da soddisfare le esigenze economiche dei pazienti ma con prodotti di bassa qualità. AMO MAG nasce proprio per conciliare l esigenza di avere un dispositivo equivalente, per prestazioni ed efficacia, a quelli dedicati a studi medici, pur mantenendo una semplicità d uso ed un prezzo estremamente favorevole. 2
Informazioni tecniche Classificazioni L apparecchiatura AMO MAG assume le seguenti classificazioni: Apparecchio di classe IIA secondo la regola 9 dell'allegato 9 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, in quanto sono dispositivi attivi destinati a rilasciare energia al paziente; Apparecchio di Classe II con parte applicata tipo B (Classif. CEI EN 60601-1); Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di acqua; Apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione; Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d azoto; Apparecchio per funzionamento continuo. Apparecchio non adatto all uso in esterno. Destinazione e ambito d uso Destinazione d uso: la Magnetoterapia è particolarmente indicata per: Contratture muscolari, Cefalea, Nevralgie, Cervicalgia, Distorsioni, Sublussazioni, Strappi muscolari, Fratture, Nevralgie Intercostali, Osteoporosi, Artrosi, Artrite, Cicatrizzazioni, Ulcere, Lombalgia, Sciatalgia, Coxartrosi, Atrofie muscolari, Osteonecrosi, Ritardi di consolidazione, Defaticamento. Scopo clinico: Terapeutico Ambito d uso: domestico e ambulatoriale. Utilizzatori privati; Ospedali; Reparti di ortopedia; Centri di riabilitazione postoperatoria; Palestre; Ambulatori medici; Società sportive; Centri privati di fisioterapia; Centri privati di terapia del dolore; Case di riposo. Controindicazioni Pazienti in stato di gravidanza, tubercolosi, diabete giovanile, malattie virali (in fase acuta), micosi, soggetti con cardiopatie, aritmie gravi o portatori di pace-maker, bambini, portatori di protesi magnetizzabili, infezioni acute, epilettici e neoplasia (salvo diverse prescrizioni mediche). Caratteristiche tecniche Tensione di rete Frequenza di rete Corrente assorbita massima Intensità del campo magnetico Frequenze del campo magnetico Durata del trattamento Vita stimata del dispositivo 110-230 V AC 50-60 Hz 0,244 A Fino a 100 Gauss di picco su applicatore Fino a 50 Hz Impostabile all utente 10 anni (vedi Manutenzione ) Condizioni ambientali di funzionamento Temperatura ambiente da 10 a + 40 C Umidità relativa da 10 al 95% Pressione da 500 a 1060 h Dimensioni ed ingombro della apparecchiatura Altezza : cm. 4,6 Profondità : cm. 14,5 Larghezza : cm. 15,5 Dimensioni ed ingombro degli applicatori: Universale 29x9,5x2cm 3
Etichettatura Display Tasto UP Led Out Etichetta 1 (Sotto) Tasto Down AMO MAG Magnetotherapy Out 1 Tasto Enter/PAUSE DC INPUT Out 2 T1 Applicatori AMO MAG Modello T2 Dettaglio etichette Etichetta 1 4
Descrizione dei simboli Attenzione leggere la documentazione annessa Smaltimento dei rifiuti (Direttiva RAEE) Parte applicata tipo B Apparecchiatura in Classe II Dati fabbricante7/47/ce Terra di protezione Prodotto conforme alla Direttiva della Comunità Europea 93/42 CEE e successive modifiche. IP21 Involucro protetto da penetrazione di corpi solidi di dimensioni superiori a 12mm e protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua. Contenuto dell imballaggio L imballaggio di AMO MAG contiene: N 1 APPARECCHIO PER MAGNETOTERAPIA. N 1 ALIMENTATORE MEDICALE. N 1 MANUALE D USO E MANUTENZIONE. N 1 MAGNETE PER CONTROLLO EMISSIONE. N 1 CERTIFICATO DI COLLAUDO. N 1 APPLICATORE UNIVERSALE (MODELLO AMO MAG T1). N 2 APPLICATORI UNIVERSALI (MODELLO AMO MAG T2). 5
Modalità d'uso Avvertenze Eseguire la terapia / ciclo di sedute solo previo prescrizione medica per scelta del programma, durata del tempo e quantità sedute. controllare la posizione ed il significato di tutte le etichette poste sull apparecchiatura (la non verifica di tutte le etichette causerebbe la non completa conoscenza del sistema, compromettendone la sicurezza e l'uso). evitare l uso del sistema a persone non autorizzate (le persone che usano il sistema devono essere a conoscenza di tutte le indicazioni del manuale d'uso, ed essere in grado di comprenderne l'applicazione). non danneggiare l applicatore agendo sul filo di collegamento (compromette la sicurezza elettrica). verificare spesso il funzionamento dell apparecchio con il magnete in dotazione (questo al fine di garantire le prestazioni del sistema). evitare l uso in contemporanea a pomate contenenti ioni liberi di metalli magnetizzabili (l'inosservanza potrebbe causare problemi dermatologici). evitare l uso in ambienti umidi (l'eccesso di umidità potrebbe compromettere la sicurezza elettrica, quindi il buon funzionamento dell'apparecchiatura). durante la terapia si consiglia all utilizzatore e al paziente di non indossare oggetti metallici (l'inosservanza potrebbe causare il surriscaldamento e la rottura degli stessi). Posizionare gli applicatori come nelle foto di coda. Nel caso si estraggano le placche dall applicatore per la pulizia di quest ultimo, riposizionarle all interno avendo cura che il lato delle placche contrassegnato dal segno + corrisponda al lato verso il paziente. collegare all apparecchiatura solo gli accessori in dotazione o eventuali altri applicatori conformi forniti dal fabbricante. (Accessori non idonei potrebbero compromettere la sicurezza del sistema.). Il fabbricante si considera responsabile delle prestazioni, affidabilità e sicurezza dell apparecchio soltanto se: eventuali aggiunte, modifiche e/o riparazioni sono effettuate da personale autorizzato l impianto elettrico dell ambiente in cui AMO MAG è inserita è conforme alle leggi nazionali. l apparecchio è impiegato in stretta conformità alle istruzioni di impiego contenute in questo manuale. Interferenze elettromagnetiche L apparecchio non genera e non riceve interferenze da altre apparecchiature. E opportuno comunque usare l apparecchio tenendo l applicatore a distanza di almeno 3 metri da televisori, monitor o qualsiasi altra apparecchiatura elettronica. Istruzioni per l uso Collegare l applicatore all apparecchio, collegando la presa del cavo dell applicatore ad una delle due prese poste sulla parte bassa dell apparecchio; Collegare l alimentatore esterno in dotazione alla presa di corrente 230VAC 50Hz e successivamente collegare la spina volante dall alimentatore al connettore circolare posto sulla parte bassa dell apparecchio; All accensione del dispositivo per magnetoterapia comparirà la schermata di figura 1. 6
MAGNETO TERAPIA Fig. 1 Il sistema è adesso pronto per essere avviato. Alla pressione del tasto ENTER/PAUSE comparirà il menù dei programmi per la magnetoterapia (fig.2). 01 OSTEOPOROSI MAGNETO TERAPIA Fig. 2 Cliccando il tasto FRECCIA IN ALTO è possibile scorrere i programmi dal numero più piccolo al più grande, cliccando il tasto FRECCIA IN BASSO è possibile scorrere in senso inverso. Selezionare il programma desiderato tramite la pressione del tasto ENTER/PAUSE: a questo punto verrà visualizzata la schermata con il nome del programma selezionato (fig.3) e sarà possibile impostare i minuti di terapia desiderati: mediante la pressione del tasto FRECCIA IN ALTO per aumentare o FRECCIA IN BASSO per diminuire, confermando poi il dato tramite la pressione del tasto ENTER/PAUSE. 01 OSTEOPOROSI Set Min 00:00 Fig. 3 E ora possibile impostare le ore di terapia desiderate, mediante la pressione del tasto FRECCIA IN ALTO per aumentare o FRECCIA IN BASSO per diminuire: anche in questo caso, confermare il dato tramite la pressione del tasto ENTER/PAUSE (fig4). La terapia si avvia automaticamente appena confermato il tempo. 01 OSTEOPOROSI Set Ore 01:30 Fig. 4 Il led verde inizierà a lampeggiare indicando la frequenza di lavoro della magnetoterapia e sul display verrà visualizzata la schermata di figura 5 con il nome del programma selezionato e il tempo al termine della terapia espressa in ore e minuti. 01 OSTEOPOROSI Time 01:30 Fig. 5 Un avviso acustico continuo Vi avviserà del termine della terapia e successivamente ci si troverà alla schermata iniziale (fig.1). Per sospendere temporaneamente la sessione di magnetoterapia premere il tasto ENTER/PAUSE; il display visualizzerà la schermata di figura 6. 01 OSTEOPOROSI Pause 01:20 Fig. 6 Per riavviare la terapia, cliccare il tasto ENTER/PAUSE, a video comparirà la schermata di figura 7: cliccare il tasto ENTER/PAUSE per confermare la ripresa della terapia. Il display visualizzerà nuovamente la schermata di figura 5. 7
01 OSTEOPOROSI Time 01:20 Fig. 7 Per uscire definitivamente dalla sessione di terapia, tenere premuto per più di 2 secondi il tasto ENTER/PAUSE: Il display visualizzerà la schermata iniziale (fig.1). Una volta terminata la terapia spegnere l apparecchio scollegando l alimentatore dalla presa elettrica. L apparecchio memorizza sia l ultimo programma eseguito che i tempi impostati. In questo modo una volta selezionata la prima volta la terapia la stessa si presenterà invariata ad ogni accensione dopo la pressione del tasto ENTER/PAUSE. Cura dell'apparecchio Controllo del funzionamento In dotazione all apparecchio è fornito un magnete per un controllo indicativo del funzionamento. Procedura per il controllo: 1. accendere l apparecchio seguendo tutte le prescrizioni di sicurezza definite nel presente manuale; 2. attivare una terapia qualsiasi, seguendo le indicazioni delle istruzioni per l uso del presente manuale; 3. impugnare il magnete in dotazione e avvicinarlo all applicatore; 4. verificare la vibrazione del magnete (proporzionale alla frequenza della terapia selezionata). Contattare immediatamente il produttore in caso di mancata vibrazione del magnete. Pulizia dell apparecchio Per pulire l apparecchiatura dalla polvere usare un panno morbido asciutto. Macchie più resistenti possono essere tolte usando una spugnetta imbevuta in soluzione di acqua e alcol. Prima e dopo ogni uso disinfettare l applicatore con un qualsiasi disinfettante registrato dal Ministero della Sanità. Trasporto e immagazzinamento Precauzioni per il trasporto Non ci sono particolari cure da usare durante il trasporto poiché AMO MAG è un apparecchio portatile. Precauzioni per l immagazzinamento L apparecchiatura è protetta fino alle condizioni ambientali seguenti: Senza l imballo fornito temperatura lavoro da 0 a + 40 C umidità relativa da 10 al 95% pressione da 500 a 1060 hpa Con l imballo fornito temperatura lavoro da 40 a +70 C umidità relativa da 10 al 95% pressione da 500 a 1060 hpa Informazioni per lo smaltimento Seguire le indicazioni e prescrizioni legislative nazionali o regionali in merito allo smaltimento dei rifiuti. 8
Manutenzione Controlli periodici: Se viene utilizzata secondo quanto prescritto nel presente manuale per l apparecchiatura non è richiesta una manutenzione ordinaria particolare. verificare ogni due anni le correnti di dispersione e la resistenza verso terra. verificare periodicamente il funzionamento dell'apparecchio con il magnete in dotazione; Vita dell'apparecchiatura: Considerando un corretto utilizzo del sistema, si stima un ciclo di vita dell'apparecchiatura di 10 anni. Trascorso questo tempo, si raccomanda un controllo del sistema eseguito dal fabbricante. In caso di mal funzionamento: In caso si riscontrino problemi di funzionamento, seguire inizialmente i seguenti semplici passi: verificare il collegamento con l alimentatore e con la presa di rete; verificare il collegamento con gli applicatori; verificare che tutte le operazione siano state eseguite correttamente ; Nel caso si riscontrasse qualche problema contattare immediatamente il nostro servizio assistenza al seguente numero telefonico: Assistenza DJO ITALIA S.r.l. Tel. 02-48463386 Il fabbricante è il solo esclusivista per interventi di assistenza tecnica sull apparecchiatura. Per qualsiasi intervento di assistenza tecnica rivolgersi a: DJO ITALIA S.r.l. Tel. 02-48463386 Eventuale documentazione tecnica riguardante parti riparabili può essere fornita, ma solo previa autorizzazione aziendale e solamente dopo aver dato istruzione adeguata al personale addetto agli interventi. Ricambi Il fabbricante rende disponibile in qualsiasi momento i ricambi originali per l apparecchiatura. Per richiederli: DJO ITALIA S.r.l. Tel. 02-48463386 Ai fini del mantenimento della garanzia sul prodotto, della funzionalità e sicurezza del prodotto si raccomanda di usare ricambi esclusivamente originali forniti dal fabbricante. Garanzia L apparecchiatura è coperta da garanzia di 24 mesi per difetti di fabbricazione. Non sono coperti i guasti dovuti a utilizzo dell apparecchio difforme da quanto specificato nel presente manuale. La garanzia non comprende il materiale deteriorabile e di consumo. Il fabbricante e il distributore sono obbligati a rintracciare in qualsiasi momento le apparecchiature fornite per intervenire tempestivamente, qualora si rendesse necessario, a seguito di difetti di fabbricazione. Vi preghiamo pertanto di voler compilare il modulo di Rintracciabilità allegato al presente manuale e spedirlo nei termini indicati al ns. indirizzo o via fax. DJO ITALIA S.r.l. Tel. 02-48463386 ATTENZIONE: in caso di mancata spedizione, il fabbricante declina qualsiasi responsabilità, qualora fossero necessari interventi correttivi sull apparecchiatura stessa. 9
Patologie d uso e valori consigliati MODELLO AMO-MAG T1 Valori preimpostati Valori consigliati* N Patologia Hz Durata Cicli di sedute Intervallo tra sedute Osteoporosi 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Artrosi 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Artrite 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Colpi di Frusta 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Cervicalgia 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Distorsioni 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Fratture 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Sublussazioni arti superiori 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Ritardi di consolidazione 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Contratture Muscolari 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Lombalgia 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Lombo-sciatalgia 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Strappi muscolari 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Periartrite scapolo omerale 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Coxartrosi 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Osteonecrosi 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Decontratturante 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Sublussazioni arti inferiori 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore MODELLO AMO-MAG T2 Valori preimpostati Valori consigliati* N Patologia Hz Durata Cicli di sedute Intervallo tra sedute Osteoporosi 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Artrosi 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Artrite 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Programma 4 3 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Colpi di Frusta 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Cervicalgia 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Distorsioni 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Fratture 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Sublussazioni arti superiori 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Ritardi di consolidazione 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Contratture Muscolari 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Lombalgia 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Lombo-sciatalgia 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Programma 14 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Strappi muscolari 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Periartrite scapolo omerale 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Coxartrosi 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Programma 18 25 da 2 a 4 ore * 22 24 ore 10
Programma 19 12 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Osteonecrosi 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Decontratturante 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore Sublussazioni arti inferiori 50 da 2 a 4 ore * 22 24 ore * Salvo diversa prescrizione medica. I valori di durata terapia numero di sedute e intervallo tra terapia sono valori consigliati. L apparecchio per magnetoterapia AMO MAG ricalca in maniera fedele le indicazioni di campo magnetico, durata degli impulsi, della terapia e potenza erogata rilevabili dalla letteratura scientifica e medica, frutto di sperimentazioni e valutazioni cliniche ormai acquisite (Barker - Lunt 1983, Bassett Pawluk Pilla 1974, Bassett - Valdes Hernandez 1982). Distribuito da: DJO Italia srl Via Leonardo da Vinci 97, Trezzano sul Naviglio 20090 (MI) Tel. (+39) 02.48463386 Fax (+39) 02.48409217 Fabbricante SIMED S.r.l. Via Machiavelli, 10/a 31021 Mogliano veneto (TV) Tel. 041.5902307 Fax 041.5902310 Dichiarazione di conformità La Simed S.r.l., Via Machiavelli 10/a Mogliano Veneto (Treviso) dichiara: che l'apparecchiatura per magnetoterapia serie MY MAG mod. CRYO MAG HOME S/N Data di produzione: / (mese/anno) fabbricata presso lo stabilimento di Mogliano Veneto, è costruito in conformità alla Direttiva 93/42/CEE del consiglio del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici (D. Lgs. 46/97 del 24 febbraio 1997 Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ) e modifiche successive. La serie MY MAG (e tutte le varianti) è un dispositivo in classe IIA secondo l allegato IX, regola 9 della Direttiva 93/42/CEE e modifiche successive in quanto sono dispositivi attivi destinati a rilasciare energia al paziente in forma non potenzialmente pericolosa. La serie MY MAG (tutte le varianti) non incorpora una sostanza o un derivato del sangue umano nel dispositivo, ed in nessun modo utilizza tessuti d'origine animale. Certificato CE n 015/MDD Rilasciato dall organismo notificato n 0051 Percorso di certificazione in allegato II Mogliano Veneto, li.. SIMED S.R.L. Il rappresentante legale 11
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