Manuale d'uso. Manipolo

Manuale d'uso Manipolo

Indice 1 Documentazione 5 1.1 Documentazioni associate 5 1.2 Documentazione elettronica 5 2 Informazioni necessarie 7 2.1 Indicazione d'uso 7 2.2 Principio di funzionamento 7 2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE 7 2.4 Ultimo aggiornamento del documento 7 2.5 Riparare o modificare il dispositivo 7 2.6 Condizioni di utilizzo degli accessori 7 3 Disimballaggio, posizionamento, collegamenti 9 3.1 Disimballaggio del dispositivo 9 4 Descrizione del dispositivo medicale 11 4.1 Manipolo SLIM 11 4.2 Fissare un inserto o una lima 11 4.3 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo 11 4.4 Collegare il manipolo 11 4.5 Cordone del manipolo 11 5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione 13 6 Controllo e manutenzione del dispositivo medicale 15 7 Manutenzione 17 7.1 Identificare i malfunzionamenti 17 7.1.1 Assenza di spray 17 7.1.2 Assenza di luce 17 7.1.3 Gli ultrasuoni non funzionano 17 7.1.4 Perdita di acqua 17 7.1.5 Sostituire la guarnizione del manipolo 17 8 Specifiche tecniche del dispositivo medicale 19 8.1 Identificazione 19 8.2 Manipolo SLIM 19 8.3 Irrigazione 19 8.4 Caratteristiche ambientali 19 8.5 Restrizioni ambientali 19 8.6 Caratteristiche di prestazioni significative 19 9 Regolamentazione e normalizzazione 21 9.1 Testi ufficiali 21 9.2 Classe medicale del dispositivo 21 9.3 Simboli normativi 21 9.4 Identificazione del fabbricante 22 9.5 Indirizzi delle filiali 23

9.6 Smaltimento e riciclaggio 25 9.7 Smaltimento degli accessori 25 10 Indice 27

Premessa Il dispositivo medicale SATELEC che vi apprestate ad installare e ad utilizzare nel vostro studio dentistico è un dispositivo medicale per uso professionale. Si tratta di uno strumento di qualità con il quale andrete ad effettuare dei trattamenti nell'ambito della vostra attività. Per una sicurezza maggiore per voi e per i vostri pazienti, un comfort ottimale nella vostra pratica quotidiana e al fine di approfittare pienamente della tecnologia del vostro dispositivo medicale, vi chiediamo di leggere con attenzione la documentazione fornita. Se avete ricevuto questo dispositivo medicale per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro. Vi preghiamo di consultare i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori e i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei manipoli per le seguenti informazioni: la preparazione degli elementi per la sterilizzazione; i protocolli manuali e automatici dettagliati; le informazioni sul condizionamento per la sterilizzazione; le raccomandazioni per l'ispezione degli elementi.

1 Documentazione Questo documento contiene le seguenti informazioni: indicazioni d'uso; descrizione del dispositivo medicale; posizionamento e installazione del dispositivo medicale; 1.1 Documentazioni associate Questo documento deve essere utilizzato insieme ai seguenti documenti: Nome del documento Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle Chiavi SATELEC Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli Inserti SATELEC Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei Manipoli SATELEC Modalità di consultazione delle istruzioni d'uso elettroniche Manuale d'uso del Newtron Booster Manuale d'uso del Newtron P5 Manuale d'uso del Newtron P5XS Quick Start manipolo SLIM Quick Clean manipolo SLIM Riferimenti J81002 J02002 J12912 J00000 J60112 J61102 J62152 J12900 J12930 1.2 Documentazione elettronica Le istruzioni d'uso del vostro dispositivo sono fornite in forma elettronica e non su un supporto cartaceo. Tuttavia, su richiesta è possibile ottenere entro 7 giorni le istruzioni d'uso gratuitamente in forma cartacea. La domanda può essere inoltrata sul sito Internet, tramite telefono o posta. Le istruzioni d'uso elettroniche sono disponibili in formato PDF (Portable Document Format) e un software di lettura di file PDF è richiesto per visualizzare le istruzioni d'uso elettroniche. Le istruzioni d'uso del dispositivo sono accessibili su www.satelec.com/documenti È obbligatorio avere letto e compreso il contenuto delle istruzioni d'uso relative all'uso del vostro dispositivo e dei suoi accessori prima di ogni utilizzo. Si raccomanda di visitare regolarmente il sito Internet al fine di consultare e/o scaricare le istruzioni d'uso del dispositivo più aggiornate. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 5/29

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2 Informazioni necessarie 2.1 Indicazione d'uso Il manipolo a ultrasuoni dentale è utilizzato insieme ad un generatore di ultrasuoni piezoelettrico dentale tradizionale e ad un inserto o una lima dentale. Le procedure cliniche realizzabili con questo dispositivo medicale sono quelle descritte nel manuale d'uso del vostro generatore di ultrasuoni, nel capitolo Documentazioni associate pag. 5. 2.2 Principio di funzionamento Questo manipolo esiste nelle versioni Newtron SLIM e Newtron SLIM B.LED e funziona sui generatori di ultrasuoni piezoelettrici equipaggiati di un collegamento SLIM e di una funzione LED. Il Newtron SLIM B.LED equipaggiato del suo anello LED Blu e accompagnato dal liquido fluorescente F.L.A.G. per B.LED permette di rivelare la placca dentale durante la fase di detartarizzazione o di trattamento profilattico. Equipaggiato di un anello LED bianco, il manipolo genera una luce bianca e offre al suo utilizzatore una migliore visibilità del sito di trattamento. 2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE 2013 2.4 Ultimo aggiornamento del documento 04/2013 2.5 Riparare o modificare il dispositivo Contattate il fornitore del vostro dispositivo invece di ricorrere ad un riparatore qualsiasi che potrebbe rendere il vostro dispositivo pericoloso per voi e per i vostri pazienti. Non effettuate riparazioni o modifiche del dispositivo senza autorizzazione preliminare di SATELEC. Se il dispositivo viene modificato o riparato, devono essere effettuati dei controlli e delle prove specifici per accertarsi che il dispositivo sia ancora utilizzabile in totale sicurezza. In caso di dubbio, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com SATELEC tiene a disposizione e su richiesta del personale tecnico della rete di rivenditori autorizzati da SATELEC tutte le informazioni necessarie alla riparazione degli elementi difettosi sui quali possono intervenire. 2.6 Condizioni di utilizzo degli accessori Gli accessori e i manipolo SLIM devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 7/29

3 Disimballaggio, posizionamento, collegamenti 3.1 Disimballaggio del dispositivo Alla ricezione del dispositivo, individuate gli eventuali danni subiti durante il trasporto. Se avete ricevuto questo dispositivo per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro. Per ogni domanda o necessità, contattate il vostro fornitore. Il manipolo SLIM è composto dai seguenti elementi: un manipolo SLIM; a seconda dell'opzione, un anello LED blu montato e un anello LED bianco intercambiabile; un Quick Start per il manipolo [J12900]; un Quick Clean per il manipolo [J12930]. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 9/29

4 Descrizione del dispositivo medicale 4.1 Manipolo SLIM Solo i manipoli con collegamento SLIM SATELEC possono essere collegati sul dispositivo medicale. Esiste un manipolo con collegamento SLIM senza LED, e un manipolo con collegamento SLIM B.LED con LED bianco o blu. 4.2 Fissare un inserto o una lima La vibrazione corretta di un inserto o di una lima implica un serraggio perfetto che non deve essere forzato al di là del relativo punto di arresto. Stringere moderatamente con la chiave fornita per assicurare un funzionamento ottimale degli ultrasuoni. Un serraggio esagerato dell'inserto o della lima può causare una rottura dell'inserto, della lima o del manipolo. Per evitare il bloccaggio automatico dell'inserto o della lima, questi ultimi devono essere smontati dopo ogni utilizzo. 4.3 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo Non collegare / scollegare il o i cordoni o il manipolo quando il dispositivo medicale è sotto tensione e il pedale è premuto. Non avvitare o svitare gli inserti mentre il manipolo è attivato. 4.4 Collegare il manipolo Verificate l'assenza di tracce di umidità al livello dei collegamenti del manipolo SLIM; se ve ne sono, fatele scomparire (asciugate e soffiate usando la siringa multifunzione). Lubrificate la guarnizione di tenuta del circuito di irrigazione situata sul retro del manipolo SLIM con un lubrificante per apparecchiature dentali, al fine di prolungarne l'efficienza ed evitare perdite. Inserite il manipolo SLIM sulla boccola allineando i punti di indicizzazione, senza effettuare movimenti di rotazione. Appoggiate il manipolo SLIM sul supporto. Le seguenti soluzioni possono essere utilizzate in combinazione con il dispositivo: Perossido di idrogeno < 3%; Clorexidina < 3%; EDTA Acido etilen-diammino tetracetico < 15%; Ipoclorito di sodio < 0,9%; Acqua sterile, acqua distillata, acqua deionizzata, acqua demineralizzata; Soluzione salina allo 0,9%. Le seguenti soluzioni non devono essere utilizzate: Hextril Hexétrine; Candeggina disponibile in commercio. 4.5 Cordone del manipolo Il cordone SLIM è compatibile solo con i manipoli SATELEC con collegamento SLIM. Il cordone SLIM assicura la circolazione dell'irrigazione e il collegamento elettrico tra il dispositivo medicale e il manipolo SLIM. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 11/29

5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Le istruzioni relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori forniti da SATELEC sono state convalidate per ogni dispositivo medicale e accessorio. Le guide applicabili sono elencate nel capitolo Documentazioni associate pag. 5 Possono essere scaricate al seguente indirizzo: www.satelec.com/documenti In tutti i casi, le normative locali in vigore relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori prevalgono sulle informazioni fornite da SATELEC. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 13/29

6 Controllo e manutenzione del dispositivo medicale Controllate prima e dopo ogni utilizzo l'integrità dell'apparecchio e dei suoi accessori, al fine di individuare per tempo ogni problema. Questo è necessario al fine di individuare ogni anomalia di isolamento o ogni deterioramento. Se necessario, sostituire gli elementi deteriorati. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 15/29

7 Manutenzione 7.1 Identificare i malfunzionamenti In caso di malfunzionamento, consultate le tabelle qui sotto al fine di identificare e di riparare rapidamente gli elementi semplici del dispositivo medicale. Se il malfunzionamento non è descritto nelle tabelle qui sotto, contattate il vostro fornitore o il Servizio Postvendita di SATELEC. Non utilizzate il dispositivo medicale se sembra danneggiato o difettoso. Isolate il dispositivo medicale e assicuratevi che non possa essere utilizzato. 7.1.1 Assenza di spray Sintomo: Non c'è spruzzo di acqua al livello dell'inserto. Cause possibili Pulsante di regolazione di portata al minimo Inserto o lima ostruito/a Scelta scorretta dell'inserto Regolazione scorretta dello spray 7.1.2 Assenza di luce Sintomi: il manipolo SLIM non fa luce. Cause possibili Collegamento di un manipolo SLIM su un generatore a ultrasuoni non equipaggiato della funzione LED Anello LED assente Anello LED difettoso Contatti dei connettori dell'anello LED difettosi Contatti dei connettori del manipolo SLIM o del cordone SLIM difettosi 7.1.3 Gli ultrasuoni non funzionano Sintomi: l'inserto non vibra, la vibrazione non è udibile. Cause possibili Serraggio scorretto dell'inserto Contatto del connettore difettoso Filo/i del cordone del manipolo tagliato/i Soluzioni Regolate il pulsante di regolazione di portata Stappate l'inserto o la lima Controllate l'inserto Regolate lo spray Soluzioni Collegare la manipolo SLIM su un generatore a ultrasuoni equipaggiato della funzione LED Posizionare un anello LED blu o bianco in base al trattamento previsto Ordinare e installare un nuovo anello LED Pulire i contatti dell'anello LED Pulire i contatti dei connettori del manipolo SLIM e del cordone SLIM Soluzioni Stringere di nuovo l'inserto con la chiave Pulire i contatti del cordone 7.1.4 Perdita di acqua Sintomi: È presente una perdita di acqua in uno dei seguenti punti: tra la base del manipolo SLIM e il suo cordone Cause possibili Usura della guarnizione di tenuta 1,15 mm x1 mm del manipolo SLIM Restituzione al Servizio Post-Vendita SATELEC per sostituire il cordone Soluzioni Sostituite la guarnizione usando il kit F12304. Consultate le istruzioni del documento J12922 7.1.5 Sostituire la guarnizione del manipolo Togliete la guarnizione difettosa dal raccordo dell'acqua usando una pinza sottile. Mettete la nuova guarnizione in posizione usando il kit F12304 come indicato sotto. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 17/29

8 Specifiche tecniche del dispositivo medicale 8.1 Identificazione Fabbricante SATELEC Nome del dispositivo medicale 8.2 Manipolo SLIM Lunghezza (in mm) 110 Diametro massimo (in mm) 18 Peso (in g) 8.3 Irrigazione Pressione dell'acqua in ingresso Portata di uscita dell'acqua all'estremità del manipolo Newtron SLIM e Newtron SLIM B.LED 44 per il manipolo SLIM e 48 per il manipolo SLIM B. LED 8.4 Caratteristiche ambientali da 1 a 5 bar Temperatura di funzionamento Da +10 C a +30 C Temperatura di immagazzinaggio Da -20 C a +70 C Umidità di funzionamento 10% - 100% Umidità di immagazzinaggio massima 70% Pressione atmosferica Altitudine 8.5 Restrizioni ambientali Locali di utilizzo Utilizzo in atmosfera gassosa Immersione da 0 ml/min a 80 ml/min a 5 bar di ingresso Compresa tra 800 hpa e 1060 hpa Inferiore o uguale a 2000 metri Utilizzabile in tutti i locali medici. Il dispositivo medicale non deve essere utilizzato in sala operatoria, né in ambienti esterni. Il dispositivo medicale non è destinato ad essere utilizzato in atmosfera gassosa di tipo AP o APG o in presenza di gas anestetici. È vietato immergere il manipolo SLIM. 8.6 Caratteristiche di prestazioni significative Vibrazioni ultrasonore dell'inserto o della lima fissato/a all'estremità del manipolo a ultrasuoni dentale tradizionale. Frequenza di vibrazione 28 khz. Ampiezza dell'inserto 200 µm. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 19/29

9 Regolamentazione e normalizzazione 9.1 Testi ufficiali Questo dispositivo medicale è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Europea 93/42/CEE. Questo materiale è progettato e sviluppato in conformità con la norma di sicurezza elettrica IEC60601-1 in vigore. È stato progettato e fabbricato secondo un sistema di assicurazione della qualità certificato EN ISO 13485. 9.2 Classe medicale del dispositivo Il dispositivo medicale è classificato lia secondo la direttiva europea 92/42/CEE. 9.3 Simboli normativi Simboli Significato Consultare la documentazione di accompagnamento Consultare il manuale d'uso Documentazione di accompagnamento in forma elettronica Sterilizzazione a 134 in autoclave Sterilizzazione a 134 in autoclave Dispositivo di lavaggio-disinfezione per disinfezione termica Marcatura CE Non gettare nella normale immondizia domestica AAAA Anno di fabbricazione Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 21/29

9.4 Identificazione del fabbricante SATELEC Un'azienda del Gruppo ACTEON 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Pag. 22/29 - Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

9.5 Indirizzi delle filiali FRANCIA SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - France Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-mail: satelec@acteongroup.com STATI UNITI D'AMERICA ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 e-mail: info@us.acteongroup.com GERMANIA ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - GERMANY Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 e-mail: info@de.acteongroup.com SPAGNA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 e-mail: info@es.acteongroup.com REGNO UNITO ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 e-mail: info@uk.acteongroup.com MEDIO ORIENTE ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDAN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 e-mail: info@me.acteongroup.com CINA ACTEON CHINA Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 23/29

Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-mail: beijing@cn.acteongroup.com TAILANDIA ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 e-mail: info@th.acteongroup.com COREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 e-mail: info@kr.acteongroup.com INDIA ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Tel. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480 e-mail: info@in.acteongroup.com AMERICA LATINA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Cellulare: +57 312 377 8209 e-mail: carlosandres.vera@es.acteongroup.com RUSSIA ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moscow - RUSSIA Tel./Fax. +7 499 76 71 316 e-mail: sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204 e-mail: sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN Pag. 24/29 - Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-mail: tina.chu@tw.acteongroup.com 9.6 Smaltimento e riciclaggio Trattandosi di un'apparecchiatura elettrica e elettronica, lo smaltimento del dispositivo medicale deve essere effettuato secondo una filiera specializzata di raccolta, di ritiro e di riciclaggio o distruzione. Questo è valido in modo particolare sul mercato europeo, con riferimento alla direttiva n. 2002/96/CE del 27/01/2003. Quando il vostro dispositivo medicale è arrivato a fine vita, contattate il vostro rivenditore di materiali dentali più vicino, oppure in assenza di quest'ultimo le filiali e sedi di ACTEON GROUP, le cui coordinate sono riportate nel capitolo Indirizzi delle filiali pag. 23, affinché vi venga indicata la procedura da seguire. 9.7 Smaltimento degli accessori Un accessorio a fine vita deve essere smaltito all'interno di appositi contenitori per rifiuti infetti inerenti all'attività. Manuale d'uso manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Pag. 25/29

Indice: acqua deionizzata Manuale d'uso 10 Indice A acqua deionizzata 11 acqua demineralizzata 11 acqua distillata 11 Acqua sterile 11 aggiornamento 7 Altitudine 19 Ampiezza 19 anomalia 15 atmosfera gassosa 19 B.LED 11 Candeggina 11 Chiavi 5 Classe medicale 21 Clorexidina 11 cordone SLIM 11, 17 B C D F Fabbricante 19 forma cartacea 5 Frequenza di vibrazione 19 G generatori di ultrasuoni piezoelettrici 7 guarnizione 17 Hextril Hexétrine 11 H Inserti 5 inserto 7, 17 Inserto 17 Ipoclorito di sodio 11 istruzioni d'uso 5 istruzioni d'uso elettroniche 5 kit F12304 17 I K L deterioramento 15 direttiva europea 21 disinfettati 7 E EDTA Acido etilen-diammino tetracetico 11 LED 11 lima dentale 7 malfunzionamento 17 Manipoli 5 Manuale d'uso 5 M manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B - Page 27/29

Indice: perdita di acqua umidità P perdita di acqua 17 Perossido di idrogeno 11 Pressione 19 prima apposizione della marcatura CE 7 puliti 7 punti di indicizzazione 11 Quick Clean 5 Quick Start 5 riciclaggio 25 riparatore 7 riparazione 7 rivenditori autorizzati 7 sicurezza elettrica 21 smaltimento 25 Soluzione salina 11 spray 17 sterilizzati 7 Temperatura 19 umidità 11 Q R S T U Pag. 28/29 - manipolo SLIM J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B

Cod.: J12922 V1 (13) 04/2013 NBAFIT030B Un'aziendadi ACTEONGroup 17av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex France Tel.+33(0)556340607 Fax.+33(0)556349292 E-mail:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com