Fabbisogno per 12 mesi ALLEGATO A LOTTO N 1 Introduttori arteriosi, disponibili nelle lunghezze da 24 cm circa a 90 cm circa, con cannula armata resistente al kinking, punta atraumatica, estremità radiopaca, valvola antireflusso esterna che permetta passaggio senza attrito sia in andata che in ritiro, via laterale di lavaggio, completi di dilatatore rastremato con ottima transizione, radiopaco, con blocco sulla cannula disponibili almeno da 6Fr a 8Fr (sarà dato punteggio maggiore per le ditte che dispongono di una gamma più ampia) a) Lunghezza 24 cm circa b) Lunghezza 45 cm circa c) Lunghezza 80 cm circa MESTRE 20 100 20 VENEZIA 20 40 10 campioni richiesti: n. 2 lungh. 45 cm ; n. 1 lungh. 90 cm LOTTO N 2 7Fr. Cateteri guida a doppia maglia intrecciata, con sezione piatta, incapsulata in materiale plastico, dotati di ottima manovrabilità e resistenti al kinking, con ampio lume (almeno 0.070 nel 6 F), ottima memoria della curva preformata, punta atraumatica ed in grado di garantire ottimo supporto. Disponibili in varie curvature e diametri da 6 Fr a 8 Fr 1500 350 campioni richiesti:; n. 2 6Fr ; n.2 8Fr Totale : n. 4
LOTTO N 3 a) Guide intracoronariche di diametro 0.014 lunghezza 180-190 cm e 260-300 cm, con caratteristiche di ottima manovrabilità, scorrevolezza, resistenza al kinking, capacità di spinta e precisa risposta alla torsione. Il tratto prossimale dell anima deve essere in acciaio e la parte distale in Nitinol. La parte distale del corpo deve avere una rastrematura graduale. La punta deve essere radiopaca negli ultimi 3 cm circa, provvista di rivestimento lubrificante, con eventuale marker di repere per la misurazione delle lesioni. Deve essere disponibile una gamma completa di modelli con parte distale e corpo di varie rigidità e supporto. Le misure 180-190 dovranno avere la possibilità di estensione a 300 cm circa. campioni richiesti: n. 3 qualsiasi modello; n. 1 con punta floppy Totale : n. 4 1200 400 b) Estensioni a 300 cm con connessione per le guide al punto a) 100 15 LOTTO N 4 Cateteri a palloncino per angioplastica coronarica a scambio rapido con media compliance, bassissimo profilo (tip di ingresso inferiore o uguale a 0.018, crossing profile minore di 0.024 nel 3.0 mm), ottima spinta, punta dotata di elevata flessibilità, doppio marker almeno per le misure da 20 mm, in grado di garantire la tecnica del kissing balloon con catetere guida da 6 F, disponibili nei calibri da 1.5 mm a 4.0 mm e nelle lunghezze da circa 10 a circa 30 mm 1000 270 campioni richiesti: n. 4 lungh. 20 mm D. 3.0 LOTTO N 5 Cateteri a palloncino per angioplastica coronarica a scambio rapido non complianti alle alte pressioni (RBP=> 18 atm), con curva di complianza piatta il più possibile, con basso profilo anche dopo l uso, tempo di sgonfiaggio rapido, punta dotata di alta flessibilità, spalle corte e rastremate, due markers flessibili possibilmente integrati nello shaft. Deve essere disponibile nelle lunghezze comprese tra circa 8 mm e circa 25 mm, diametro tra 2.5 mm e 5.0 mm circa ed eventuale disponibilità di quarti di misura. campioni richiesti: n. 2 qualsiasi misura; n. 2 lungh. circa 12mm D. 3.0 Totale : n. 4 1000 70
LOTTO N 6 Cateteri a palloncino per angioplastica coronarica over the wire, semicomplianti, adatti per la ricanalizzazione di occlusioni totali croniche, tip inferiore o uguale a 0.017, crossing profile minore o uguale a 0.022 nella misura da 1.25 mm, estrema scorrevolezza con eventuale rivestimento idrofilico, disponibili con diametro circa 1.25 mm 120 40 campioni richiesti: n. 3 qualsiasi misura LOTTO N 7 a) Set contenente siringa indeflator trasparente,da 20 ml con manometro almeno a 26 atm e presa anatomica, connettore a Y ad ampio lume, che consenta iniezione a pressione fino a 400 PSI, a vite (dispositivo di bloccaggio, con apertura a singolo movimento), ago metallico per introdurre la guida e torquer 1000 campioni richiesti: n. 3 b) Siringa indeflator trasparente, da 20 ml con manometro almeno a 26 atm e presa anatomica. campioni richiesti: n. 2 c) 200 50 Set comprendente connettore a Y d ad ampio lume, che consenta iniezione a pressione fino a 400 PSI, a vite (dispositivo di bloccaggio, con apertura a singolo movimento), ago metallico per introdurre la guida e torquer campioni richiesti: n. 2 300
LOTTO N 7 bis a) Set contenente siringa indeflator trasparente,da 20 ml con manometro almeno a 26 atm e presa anatomica, connettore a Y ad ampio lume, che consenta iniezione a pressione fino a 400 PSI, a pressione (con funzionamento a molla, dispositivo di bloccaggio, con apertura a singolo movimento), ago metallico per introdurre la guida e torquer 300 campioni richiesti: n. 3 a pressione b) Set comprendente connettore a Y d ad ampio lume, che consenta iniezione a pressione fino a 400 PSI, a pressione (con funzionamento a molla, dispositivo di bloccaggio, con apertura a singolo movimento), ago metallico per introdurre la guida e torquer 20 campioni richiesti: n. 2 a pressione LOTTO N 8 Stent coronarico in lega speciale di cobalto cromo e bassissimo contenuto di nichel premontato su palloncino a scambio rapido resistente ad alte pressioni (circa 16 atm) e con sgonfiaggio rapido, basso profilo, doppio marker, spalla corta, shaft circa 140 cm.. Lo stent deve avere disegno slotted tube, possedere elevata forza radiale, minimo o nullo accorciamento e recoil, ottima flessibilità, ridotto spessore delle maglie (max 80 micron), buona visibilità e deve garantire una ottimale copertura del vaso. Deve essere inoltre compatibile con la RMN per campi fino a 3 TESLA fin dall impianto e certificato per l uso nell IMA. Deve essere disponibile nelle misure almeno tra 2.25 mm e 4.0 mm di diametro e circa tra 8 e 30 mm di lunghezza. La sicurezza dello stent e la sua efficacia clinica devono essere garantite e documentate da studi clinici adeguati. 350 110 campioni richiesti: n. 3 lungh. 12-13 mm D. 3.0
LOTTO N 9 Stent coronarico in lega speciale cobalto cromo premontato su palloncino resistente ad alte pressioni, con tip di ingresso possibilmente inferiore a 0.018 e con sgonfiaggio rapido, basso profilo, doppio marker, spalla breve. Lo stent deve possedere elevata forza radiale, ottima flessibilità, buona visibilità, struttura modulare e deve garantire un agevole attraversamento delle maglie per accesso ai collaterali. Deve essere inoltre compatibile con la RMN per campi fino a 3 Tesla fin dall impianto. Deve essere disponibile nelle misure almeno tra 2.25 mm e 4.5 mm di diametro e circa tra 8 e 30 mm di lunghezza. La sicurezza dello stent e la sua efficacia clinica devono essere garantite e documentate da studi clinici adeguati 350 70 campioni richiesti: n. 3 lungh. 12-13 mm D. 3.0 LOTTO N 10 Stent coronarico in lega speciale di cobalto cromo e bassissimo contenuto di nichel premontato su palloncino a scambio rapido resistente ad alte pressioni (circa 16 atm) e con sgonfiaggio rapido, basso profilo, doppio marker, spalla corta, shaft circa 140 cm. Lo stent deve avere disegno slotted tube, possedere elevata forza radiale, minimo o nullo accorciamento e recoil, ottima flessibilità, ridotto spessore delle maglie (max 80 micron), buona visibilità e deve garantire una ottimale copertura del vaso. Deve essere ricoperto di polimero contenente farmaco immunosoppressore antiproliferativo di cui la maggiore percentuale possibile deve essere rilasciata durante i primi 30 giorni e il 100 % del farmaco deve essere rilasciato a 120 giorni. Deve essere inoltre compatibile con la RMN per campi fino a 3 TESLA fin dall impianto, la scadenza deve essere almeno a 12 mesi. Deve essere disponibile nelle misure almeno tra 2.25 mm e 4.0 mm di diametro e circa tra 8 e 38 mm di lunghezza. La sicurezza dello stent e la sua efficacia clinica devono essere garantite e documentate da studi clinici adeguati. campioni richiesti: n. 3 lungh. 12-13 mm D. 3.0 300 80
LOTTO N 11 Stent coronarico in lega speciale cobalto cromo premontato su palloncino resistente ad alte pressioni, con tip di ingresso possibilmente inferiore a 0.018 e con sgonfiaggio rapido, basso profilo, doppio marker, spalla breve. Lo stent deve possedere elevata forza radiale, ottima flessibilità, buona visibilità, struttura modulare e deve garantire un agevole attraversamento delle maglie per accesso ai collaterali. Deve essere ricoperto di farmaco che inibisce la proliferazione cellulare e con polimero possibilmente almeno parzialmente idrofilico. Deve essere inoltre compatibile con la RMN per campi fino a 3 Tesla fin dall impianto e certificato per l uso nelle sindromi coronariche acute. Deve essere disponibile nelle misure almeno tra 2.25 mm e 4.5 mm di diametro e circa tra 8 e 38 mm di lunghezza. La sicurezza dello stent e la sua efficacia clinica devono essere garantite e documentate da studi clinici adeguati. 300 80 campioni richiesti: n. 3 lungh. 12-13 mm D. 3.0 LOTTO N 12 Stent in acciaio inossidabile premontato su palloncino resistente ad alte pressioni, doppio marker. Lo stent deve possedere elevata forza radiale, buona visibilità, copertura ottimale della parete vasale. Deve essere ricoperto di farmaco che inibisce la proliferazione cellulare e che garantisca minore late loss possibile. Deve essere disponibile nelle misure almeno tra 2.25 mm e 4.0 mm di diametro e circa tra 10 e 30 mm di lunghezza. La sicurezza dello stent e la sua efficacia clinica devono essere garantite e documentate da studi clinici adeguati. campioni richiesti: n. 3 lungh. 13-18 mm D. 3.0 100 50 LOTTO N 13 Stent coronarico in lega speciale premontato su palloncino a scambio rapido resistente ad alte pressioni (circa 16 atm) e con sgonfiaggio rapido, basso profilo, doppio marker, spalla corta. Lo stent deve avere bassissimo recoil elastico (< 3.5%), possedere elevata forza radiale paragonabile a quella degli stent in acciaio, ridotto spessore delle maglie (max 0,0032 ). Deve essere inoltre compatibile con la RMN per campi fino a 3 TESLA. Deve essere ricoperto di farmaco che inibisce la proliferazione cellulare. La sicurezza dello stent e la sua efficacia clinica devono essere garantite e documentate da studi clinici adeguati. 100 25 campioni richiesti: n. 3 lungh. 12-13 mm D. 3.0
LOTTO N 14 Guide direzionabili da angioplastica periferica disponibili in diversi modelli che comprendano diametri 0.018, lunghezze almeno da 110 a 300 cm, possibilità di rivestimento idrofilico, punta morbida o rigida. Il corpo deve garantire adeguato supporto anche per il trattamento di vasi tortuosi e lesioni in crossover. 30 70 campioni richiesti: n. 2 da 0.018 ; n. 2 da 0.035 LOTTO N 15 Palloni per angioplastica periferica over the wire, semi complianti, con curva di crescita del calibro del pallone prevedibile in relazione alla pressione di gonfiaggio, resistenti a pressioni di almeno 18 atm, con basso profilo mantenuto anche dopo l uso, nelle misure da circa 4 mm a circa 12 mm e nelle lunghezze da circa 20 a circa 120, compatibile con introduttore 5 F almeno nelle misure fino a 7 mm e filo guida 0.035 campioni richiesti: n. 3 da 0.035, 5-6 mm, stelo 80 o 135 cm circa LOTTO N 16 Palloni per angioplastica periferica over the wire, semi complianti con compliance controllata, resistenti a pressioni di almeno 14 atm nelle misure fino a 6.0, con profilo molto basso mantenuto anche dopo l uso, ottima spinta e resistenza al kinking, sgonfiaggio rapido, compatibili con introduttore 4 F almeno fino al calibro di 6.0 mm, di calibro compreso almeno tra 4 mm e 7 mm, di lunghezza da 20 mm fino almeno a 100 mm, stelo di varie lunghezze, compatibili con filo guida 0.018 campioni richiesti: n. 3 da 0.018, 5-6 mm, stelo 80 o 135 cm circa LOTTO N 17 100 30 50 60 Palloni per angioplastica periferica over the wire per il trattamento anche delle lesioni sottopoplitee, ottima flessibilità e resistenza al kinking, con bassissimo profilo, resistenti a pressioni di almeno 14 atm nelle misure fino a 6.0 e con curva di complianza controllata, disponibili nei calibri a partire da 2.0 mm e nelle lunghezze fino almeno 150 mm almeno nelle misure fino a 4.0 mm, compatibili con guida 0.018 e introduttore 4 F nel calibro fino a 5.0 mm 80 30
campioni richiesti: n. 3 qualsiasi misura LOTTO N 18 Stent autoespandibili per angioplastica periferica in Nitinol con catetere con protezione dello stent, resistente al kinking ma con ottima flessibilità e che ne permetta l eventuale ricattura prima del completo posizionamento. Lo stent deve avere alta affidabilità di posizionamento, adeguata forza radiale, minimo accorciamento, elevate flessibilità, conformabilità e resistenza alla frattura. Deve avere inoltre markers radiopachi che ne permettano una adeguata visibilità. Disponibile nei calibri almeno da 6 mm a 10 mm e lunghezze almeno da 20 mm a 100 mm, con stelo di varie lunghezze, compatibili con introduttore 6 F. Deve essere inoltre compatibile con la RMN. campioni richiesti: n. 2 da 6-8 mm ------------ 60 LOTTO N 19 Stent autoespandibili per angioplastica periferica in Nitinol con catetere con protezione dello stent, resistente al kinking e che ne permetta l eventuale ricattura prima del completo posizionamento. Lo stent deve avere alta affidabilità di posizionamento, adeguata forza radiale, elevate flessibilità, conformabilità e resistenza alla frattura. Disponibile nei calibri da 6 mm a 14 mm e lunghezza da 20 mm a 120 mm (almeno nei calibri da 6 a 8) con stelo di varie lunghezze, compatibili con introduttore 6 F. Deve essere inoltre compatibile con la RMN. 100 ------------- campioni richiesti: n. 2 da 6-8 mm LOTTO N 20 Stent autoespandibili per angioplastica periferica in Nitinol con catetere con protezione dello stent e resistenza al kinking. Lo stent deve avere alta affidabilità di posizionamento, minimo accorciamento, adeguata forza radiale, elevatissime flessibilità, conformabilità e resistenza alla frattura. Disponibile nei calibri da circa 6 mm a circa 8 mm, lunghezza fino almeno a 150 mm (almeno nelle misure fino a 7.0 mm) e compatibili con introduttore 6 F. Deve essere inoltre compatibile con la RMN 20 20
campioni richiesti: n. 2 da 6-7 mm LOTTO N 21 Stent per angioplastica periferica preferibilmente slotted tube premontati su pallone, basso profilo ed elevata forza radiale, compatibile con guida 0.018 e 0.035 La gamma deve comprendere steli di varie lunghezze, calibri da circa 6 mm a circa 10 mm, lunghezze fino a circa 60 mm, possibilmente compatibili con introduttore 6 F in tutte le misure. Deve essere inoltre compatibile con la RMN per campi fino a 3 TESLA. campioni richiesti: n. 2 da 6-8 mm 20 20 LOTTO N 22 Sistema per recupero ed estrazione di corpi estranei dall albero vascolare periferico e coronarico composto da microcatetere con marker radiopaco e sistema di recupero con stelo in Nitinol resistente al kinking e ansa preformata indeformabile posta a 90, possibilmente in oro-tungsteno per una radiopacità ottimale, disponibile in un ampia gamma di misure. campioni richiesti: n. 2 LOTTO N 23 20 15 Microcateteri per supporto e cambio guida, nelle misure compatibili con guida 0.014 e 0.035, elevata scorrevolezza, profilo molto basso e punta rastremata per ottimizzare la transizione catetere-guida e facilitare il passaggio di occlusioni vascolari, ottima flessibilità, capacità di spinta e resistenza al kinking per affrontare occlusioni totali e anatomie tortuose. Eventualmente disponibile anche con rivestimento idrofilico e punta angolata. 15 35 campioni richiesti: n. 2 da 0.014 ; n. 2 da 0.035 tot. n. 4
LOTTO N 24 Cateteri per aspirazione di trombi intracoronarici, a scambio rapido, disponibili nelle misure compatibili con cateteri guida 6 F e 7 F, con ottima resistenza al kinking, elevata flessibilità per affrontare agevolmente anatomie tortuose, monolume di aspirazione e punta a becco di flauto, possibilmente con rivestimento idrofilico. 150 50 campioni richiesti: n. 3 6Fr. compatibili LOTTO N 25 Stent per angioplastica renale preferibilmente in lega speciale, premontati su palloncino a scambio rapido con basso profilo e compatibile con filo guida 0.014 e introduttore 5 F almeno nei calibri fino a 6. Lo stent deve avere adeguata forza radiale, ottima flessibilità e conformabilità. Disponibile nelle misure almeno da 4 mm a 7 mm e nelle lunghezze preferibilmente da 12 mm a 18 mm. Deve essere inoltre compatibile con la RMN fin dall impianto. 40 15 campioni richiesti: n. 3 da 6 mm LOTTO N 26 Stent graft autoespandibile o premontato su palloncino, con materiale tipo PTFE e antitrombotico, adatto per il trattamento di perforazioni e rotture vascolari periferiche, disponibile nei calibri da circa 5 mm a circa 10 mm e nelle lunghezze da circa 20 mm a circa 60 mm 10 8 campioni richiesti: n. 1 LOTTO N 27 Stent graft coronarico premontato su palloncino, con materiale tipo PTFE e antitrombotico, adatto per il trattamento di perforazioni e rotture coronariche, elevata flessiblilità per uso anche in anatomie tortuose, profilo il più basso possibile, disponibile nei calibri da circa 2.5 mm ad almeno 4.0 mm e nelle lunghezze almeno da 12 mm a 25 mm preferibilmente compatibile con catetere guida 6 F. 5 7 campioni richiesti: n. 1
LOTTO N 28 a ) Set monouso sterile (per accesso vascolare) per coronarografia/angioplastica in procedure d urgenza così composto: 2000 1200-1 telo tavolo madre rinforzato e superassorbente con lato copritavolo assorbente circa 200x250 cm - 1 telo angiografico almeno 220x350 cm con 2 fori femorali, 2 fori radiali adesivi e doppia banda laterale trasparente - 1 telo copripube sagomato con lato adesivo - 1 cuffia copriparatia circa 75x100 cm - 1 cuffia copriamplificatore diametro circa 90 cm - 1 striscia adesiva - 2 salviette assorbenti - 2 teli assorbenti circa 50x50 cm - 2 clamp mini fissa-telo - 2 pinze ferma-telo - 20 garze 10x10cm - 16 strati - 1 spugna con manico per disinfezione - 1 bisturi fig.11-2 siringhe 10 ml con cono eccentrico - 2 aghi 18G x 1,5-1 siringa 20 ml con cono eccentrico - 1 ago 21G x 1,5-1 prolunga in Polietilene L.L.-M/F circa 120 cm - max 500 PSI circa - 1 ciotola diametro circa 7 cm - 2 ciotole diametro circa 12 cm - 1 ciotola diametro circa 15 cm - 1 catino diametro circa 28 cm - 1 raccogli lame ed aghi con adesivo preferibilmente tipo spugna Alla composizione sopra descritta sono da aggiungere solo per Venezia : 1 rampa HP a 2 rubinetti Ra Rll Off rotante+valvola monodirezionale (per aspirazione contrasto) 1 siringa per contrasto ad anelli 12 ml 1 deflussore 180 cm circa per contrasto con gocciolatore 1 prolunga circa 50 cm LL M/F - max 500 PSI circa solo per Mestre : - 1 cuffia copritelecamera circa 15x250 cm campioni richiesti: n. 5 set nella composizione prevista per Venezia.
b) camici operatore rinforzati di varie misure sterili in confezione singola. campioni richiesti: n. 5 camici. 3500 2000 LOTTO N 29 Cateteri a palloncino per angioplastica coronarica a scambio rapido a rilascio di Paclitaxel, compatibili con filo guida 0.014 e catetere guida 5F, con basso profilo e ampia gamma di calibri e lunghezze 40 20 campioni richiesti: n. 3 qualsiasi misura