ALLEGATO 8 CAPTOLATO TECNICO E CRITERI DI VALUTAZIONE

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1 REGIONE SICILIANA Assessorato Economia Dipartimento Bilancio e Tesoro Ragioneria Generale della Regione Siciliana Servizio 6 Centrale Unica di Committenza GARA PER LA FORNITURA DI STENT CORONARICI E PERIFERICI PER LE UU.OO. DI EMODINAMICA, CHIRURGIA VASCOLARE E RADIOLOGIA INTERVENTISTICA DELLE AZIENDE SANITARIE REGIONALI IMPORTO COMPLESSIVO A BASE D ASTA ,00. ALLEGATO CAPTOLATO TECNICO E CRITERI DI VALUTAZIONE

2 REGIONE SICILIANA CENTRALE UNICA DI COMMITTENZA GARA PER LA FORNITURA DI STENT CORONARICI E PERIFERICI PER LE UU.OO. DI EMODINAMICA, CHIRURGIA VASCOLARE E RADIOLOGIA INTERVENTISTICA DELLE AZIENDE SANITARIE REGIONALI CAPITOLATO TECNICO E CRITERI DI VALUTAZIONE Con riferimento a ciascun Lotto cui si intende partecipare, il concorrente deve inviare e fare pervenire alla stazione appaltante attraverso la Piattaforma Informatica un Offerta Tecnica a pena di esclusione dalla gara, inviando le informazioni richieste relative alle caratteristiche tecniche dell offerta (compilazione della scheda tecnica). Nella compilazione della Scheda tecnica il Concorrente dichiarerà: che i dispositivi offerti e i servizi connessi rispettano le caratteristiche richieste dalle normative vigenti in materia, e rispettano i requisiti minimi richiesti dalla documentazione di gara; di impegnarsi a consegnare alle Pubbliche Amministrazioni, unitamente ai dispositivi oggetto degli eventuali Appalti Specifici, anche gli originali o le copie autentiche dei certificati attestanti la sussistenza dei requisiti di conformità di cui al Capitolato Tecnico; il codice identificativo di registrazione al Sistema Banca Dati (BD/RDM) del Ministero della Salute ai sensi dell art.13 del D.Lgs.n. 46/1997 e s.m.i. del dispositivo offerto; il dettaglio della Marca del dispositivo; il Modello del dispositivo offerto. Nell Offerta tecnica tutti i valori numerici offerti, dovranno essere indicati in cifre con massimo 3 (tre) decimali dopo la virgola (es. mm 0,34). Qualora il concorrente inserisca valori con un numero maggiore di decimali, tali valori saranno troncati dal Sistema al terzo decimale (es. mm 0,3467 viene troncato in 0,34). Si precisa che non saranno riportati nel.pdf di Offerta tecnica decimali non significativi, ovvero in caso di offerta pari a mm 0,340 verrà riportato nel.pdf il valore di mm 0,34. In aggiunta a quanto sopra, il concorrente potrà inviare, attraverso l inserimento nell apposito spazio del Piattaforma Informatica denominato eventuale documentazione coperta da riservatezza, una dichiarazione, anch essa sottoscritta digitalmente, contenente l indicazione analitica delle parti dell offerta coperte da riservatezza, con riferimento a marchi, know-how, brevetti, ecc. Documentazione tecnica a comprova In aggiunta a quanto sopra, il concorrente, a pena di esclusione, deve produrre, per ogni Lotto per il quale partecipa, documentazione atta a comprovare il possesso dei requisiti tecnici minimi e delle caratteristiche migliorative dei prodotti offerti, secondo le modalità che seguono.

3 Con riferimento alla documentazione tecnica a comprova, si evidenzia quanto segue: relativamente ai requisiti tecnici minimi e alle caratteristiche migliorative eventualmente offerte, il Concorrente dovrà inviare nella Documentazione Offerta Tecnica, i documenti attestanti il possesso dei suddetti requisiti e delle suddette caratteristiche. La documentazione tecnica a comprova, sottoscritta con firma digitale, dovrà essere costituita da: 1. Documentazione tecnica ufficiale del produttore del dispositivo contenente i dati di fabbrica. Si precisa che nel caso in cui, tale documentazione sia redatta in lingua diversa dall italiano, il documento dovrà essere corredato da una traduzione il cui autore si assume la piena responsabilità della veridicità e corrispondenza con autodichiarazione resa ai sensi del DPR 44/ Letteratura scientifica relativa al dispositivo offerto in gara al fine di comprovare le seguenti caratteristiche migliorative: Letteratura scientifica - Impact Factor, Letteratura scientifica sugli outcome di efficacia e Letteratura scientifica sugli outcome di sicurezza. Tale letteratura scientifica deve avere le seguenti caratteristiche: solo articoli in versione integrale (no abstract); pubblicazione su rivista peer-reviewed. Si precisa, inoltre, che nel caso in cui tale documentazione sia redatta in lingua diversa dall italiano, il documento dovrà essere corredato da una traduzione, il cui autore si assume la piena responsabilità della veridicità e corrispondenza con autodichiarazione resa ai sensi del DPR 44/2000. I concorrenti dovranno, inoltre, inviare il documento, sottoscritto digitalmente, contenente l indicazione dei riferimenti (paragrafo e/o pagina) alla documentazione allegata all Offerta Tecnica ovvero il riferimento (paragrafo e/opagina) della documentazione presentata in cui è descritto il requisito tecnico minimo e/o le caratteristiche migliorative eventualmente offerte, nonché il glossario di denominazioni e/o acronimi proprietari del concorrente riferiti alle componenti del dispositivo offerto. In caso di assenza della documentazione tecnica a comprova relativa ai requisiti minimi previsti dal Capitolato tecnico, nonché in caso di mancata comprova del possesso dei suddetti requisiti minimi si procederà all esclusione del concorrente dalla procedura di gara. In caso di assenza della documentazione relativa a caratteristiche migliorative, nonché in caso di mancata comprova del possesso delle caratteristiche migliorative offerte, non si procederà all attribuzione del relativo tecnico, fermo restando che è prevista una soglia di sbarramento di 2unti. STENT CORONARICI I requisiti e le caratteristiche tecniche degli Stent coronarici, oggetto dell'accordo quadro, si classificano rispettivamente in: Minimi Valutativi I requisiti tecnici minimi, cosi come definiti ed indicati nei singoli lotti del presente Capitolato tecnico, devono essere necessariamente posseduti dai dispositivi offerti in gara; la mancanza, anche di uno solo dei criteri minimi previsti dai singoli lotti da parte dei suddetti dispositivi, comporta la esclusione dalla gara. I requisiti tecnici valutativi, cosi come definiti nei singoli lotti del capitolato tecnico, assegnano ai dispositivi offerti in gara, idonei secondo i requisiti minimi, un univoco utile alla stesura di una graduatoria.

4 Lotto n. 1 BMS - CND PO Stent coronarici in lega metallica (escluso acciaio), premontati su sistema di rilascio monorail, con catetere dilatatore a complianza controllata. Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica (escluso acciaio) Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Gamma di lunghezze (riferite allo da 3,0 mm di diametro) con almeno 4 misure comprese tra 9 mm e 2 mm (esclusi gli estremi) e almeno una misura 9 mm e almeno una misura 2 mm Diametro minimo 2, mm Diametro massimo 4,0 mm Compatibilita con filo guida Spessore delle maglie (riferite allo da 3,0 mm di diametro) 9 μm Compatibilita certificata con cateteri guida F (riferite allo da 3,0 mm di diametro) : Entry profile espresso in pollici (riferito allo di diametro 2, mm) 0,02 Crossing profile espresso in pollici (riferito allo di diametro 2, mm) 0,04 Spessore delle maglie (riferite allo da 3,0 mm di diametro) 0,01 mm Gamma di lunghezze (riferite allo da 3,0 mm di diametro) 6 Presenza di diametri > 4 mm Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni Prezzo Unitario a Base d'asta 190,00 Lotto n. 2 Stent Bioattivi CND PO Stent coronarici in lega metallica (cromo-cobalto), premontati su sistema di rilascio monorail, con catetere dilatatore a complianza controllata, rivestiti con materiale bioattivo. Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica (cromo-cobalto) Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Gamma di lunghezze (riferite allo da 3,0 mm di diametro) con almeno 4 misure comprese tra 9 mm e 2 mm (esclusi gli estremi) e almeno una misura 9 mm e almeno una misura 2 mm Diametro minimo 2, mm Diametro massimo 4,0 mm

5 Compatibilita con filo guida Spessore delle maglie (riferite allo da 3,0 mm di diametro) 9 μm Compatibilita certificata con cateteri guida F (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Rivestimento con materiale bioattivo, non antiproliferativo : Indicazione al trattamento dei pazienti allergici al nichel (indicazioni IFU) Disponibilita di con diametro 4,mm Assenza di vincolo nella durata della doppia antiaggregazione (indicazioni IFU) Capacita di inibizione locale dell aggregazione piastrinica (indicazioni IFU) Capacita di minimizzare l infiammazione (indicazioni IFU) Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 3. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni Prezzo Unitario a Base d'asta 40,00 Lotto n. 3 DES specifici per anatomie particolari CND PO Stent coronarici specifici per lesioni lunghe o vasi aneurismatici o vasi tapered o per biforcazioni o per graft venosi. Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica premontato su pallone Eluizione di farmaco della famiglia dei limus Sistema di rilascio monorail Compatibilita con catetere guida 6 Fr; Compatibilita con filoguida Diametro minimo 2, mm Diametro massimo 3, mm Presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Possibilita di lunghezze 4mm Possibilita di autoespansione >,mm Possibilita di connessione a due celle con marker mediale Possibilita di auto-conformazione su vasi ectasici, aneurismatici o graft venosi fino ad un diametro 6 mm Disponibilita di lunghezza 60 mm Presenza di connessione a 2 celle tra porzione distale e prossimale, con marker aggiuntivo mediale Presenza di disegno tapered con differenza tra diametro nominale prossimale e distale 0, mm 2unti 1unti 1unti unti

6 Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 3. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni unti Prezzo Unitario a Base d'asta 30,00 Lotto n. 4 DES con polimero non riassorbibile CND PO Stent coronarici in lega metallica (escluso acciaio), premontati su sistema di rilascio monorail, con catetere dilatatore a palloncino con complianza controllata, con polimero permanente e a rilascio di farmaco antiproliferativo della categoria dei Limus Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica, escluso acciaio Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Rilascio di farmaco antiproliferativo della categoria dei Limus, fissato su polimero non riassorbibile Lunghezza minima 9 mm (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Lunghezza massima 3 mm (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Diametro minimo 2,2 mm Diametro massimo 4,0 mm Compatibilita certificata con cateteri guida F (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Spessore delle maglie (riferite allo da 3,0 mm di diametro) 90 μm : Totale gamma misure (combinazione diametri/lunghezze) > 60 Evidenza clinica (secondo IFU) di mancato aumento di rischio di trombosi dello in pazienti che interrompono a 1 mese la DAPT Marchio CE per trattamento del tronco comune Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni 1unti 1unti 1unti 1unti Prezzo Unitario a Base d'asta 30,00 Lotto n. DES senza polimero CND PO

7 Stent coronarici in lega metallica o acciaio medicale non ferromagnetico, premontati su sistema di rilascio monorail, con catetere dilatatore a palloncino con complianza controllata, senza polimero e a rilascio di farmaco antiproliferativo della categoria dei Limus Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica o acciaio medicale non ferromagnetico Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Rilascio di farmaco antiproliferativo della categoria dei Limus Lunghezza minima 9 mm (riferito allo da 3,0 mm di diametro) Lunghezza massima 36 mm (riferito allo da 3,0 mm di diametro) Diametro minimo 2,2 mm Diametro massimo 4,0 mm Compatibilita certificata con cateteri guida F (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Spessore delle maglie (riferito allo da 3,0 mm di diametro) 130 μm Evidenza clinica (secondo IFU) di dimostrata efficacia e sicurezza del dispositivo in studio clinico randomizzato riguardante pazienti ad elevato rischio di sanguinamento che interrompano ad 1 mese la DAPT Disposizione abluminale del farmaco Eluizione del farmaco a 30 giorni 0% Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni 2unti 1unti 1unti Prezzo Unitario a Base d'asta 30,00 Lotto n. 6 DES con polimero bio-riassorbibile Abluminal Coating CND PO Stent coronarici in lega metallica, premontati su sistema di rilascio monorail, con catetere dilatatore a palloncino con complianza controllata, con polimero bioriassorbibile e a rilascio di farmaco antiproliferativo (disposto sul versante abluminale) della categoria dei Limus Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Rilascio di farmaco della famiglia dei Limus, disposto sul versante abluminale Polimero bio-riassorbibile Lunghezza minima 9 mm (riferito allo da 3,0 mm di diametro) Lunghezza massima 36 mm (riferito allo da 3,0 mm di diametro) Diametro minimo 2, mm Diametro massimo 4,0 mm Compatibilita certificata con cateteri guida F (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Spessore delle maglie (riferito allo da 3,0 mm di diametro) μm

8 Totale gamma misure (combinazione diametri/lunghezze) > 4 Evidenza clinica (secondo IFU) di mancato aumento di rischio di trombosi dello in pazienti che interrompono a 1 mese la DAPT Spessore delle maglie: 63 μm ; 7 μm unti Tempo di riassorbimento del polimero 120 giorni Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni 1unti 1unti Prezzo Unitario a Base d'asta 30,00 Lotto n. 7 DES con polimero bio-riassorbibile Conformal Coating CND PO Stent coronarici in lega metallica, premontati su sistema di rilascio monorail, con catetere dilatatore a palloncino con complianza controllata, con polimero bioriassorbibile e a rilascio di farmaco antiproliferativo (rivestimento completo delle maglie) della categoria dei Limus Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico in lega metallica Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Rilascio di farmaco della famiglia dei Limus (rivestimento completo dellemaglie) Polimero bio-riassorbibile Lunghezza minima 9 mm (riferito allo da 3,0 mm di diametro) Lunghezza massima 36 mm (riferito allo da 3,0 mm di diametro) Diametro minimo 2,2 mm Diametro massimo 4,0 mm Compatibilita certificata con cateteri guida F (riferite allo da 3,0 mm di diametro) Spessore delle maglie (riferito allo da 3,0 mm di diametro) μm Totale gamma misure (combinazione diametri/lunghezze) > 4 Evidenza clinica (secondo IFU) di mancato aumento di rischio di trombosi dello in pazienti che interrompono a 1 mese la DAPT Spessore delle maglie: 63 μm ; 7 μm unti Tempo di riassorbimento del polimero 120 giorni Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni 1unti 1unti Prezzo Unitario a Base d'asta 30,00

9 Lotto n. Scaffold riassorbibili in acido polilattico CND PO Stent coronarici riassorbibili in Acido Polilattico (PLLA) a rilascio di farmaco antiproliferativo. Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico riassorbibile in acido polilattico a rilascio di farmaco antiproliferativo della classe dei -Limus Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Gamma di lunghezze con almeno 3 misure comprese tra mm e 33 mm Gamma di diametri con almeno 3 misure comprese tra 2, mm e 4,0 mm Compatibilita con cateteri guida 6F Spessore degli struts (riferito allo da 3,0 mm di diametro) 10 μm Spessore degli struts (riferito allo da 3,0 mm di diametro): 120 μm Tempi di degradazione dello scaffold secondo IFU 3 anni Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni 2unti 2unti 2unti Prezzo Unitario a Base d'asta 00,00 Lotto n. 9 Scaffold riassorbibili in lega metallica CND PO Stent coronarici riassorbibili in lega metallica a rilascio di farmaco antiproliferativo Caratteristiche minime di idoneità: Stent coronarico riassorbibile in lega metallica a rilascio di farmaco antiproliferativo della classe dei -Limus Sistema di rilascio monorail con catetere dilatatore a complianza controllata Gamma di lunghezze con almeno 3 misure comprese tra mm e 33 mm Gamma di diametri con almeno 2 misure comprese tra 2, mm e 4,0 mm Compatibilita con cateteri guida 6F Spessore degli struts 10 μm Spessore degli struts (riferito allo da 3,0 mm di diametro): 120 μm Tempi di degradazione dello scaffold secondo IFU 3 anni Letteratura scientifica: si considerino esclusivamente pubblicazioni su riviste con impact factor 7. Valutazione con decrescente in base alla scala delle evidenze con un di unti per ogni RCT, 1 punto per ogni Metanalisi e 0,unti per ogni Registro Multicentrico Prospettico in cui venga dimostrato l outcome clinico di efficacia, valutato come nuova rivascolarizzazione (TVR e/o TLR) ad 1 anno e l outcome clinico di sicurezza valutato come VLST (Very Late Stent Thrombosis) a 2 anni 2unti 2unti 2unti

10 Prezzo Unitario a Base d'asta 1.000,00 STENT PERIFERICI Nota. Nei lotti in cui viene attribuito un alla letteratura, deve intendersi almeno uno studio multicentrico randomizzato con comparatore di pari livello con obiettivo di sicurezza e di efficacia, da dimostrare con produzione dello studio e autodichiarazione in lingua italiana che attesti lo studio comparato. Al concorrente che produce lo studio con le suddette caratteristiche verranno assegnati unti, in difetto unti. Lotto n. Stent renali in acciaio CND PO Stent vascolare in acciaio premontato su catetere a palloncino monorail per il trattamento delle lesioni delle arterie renali. Lunghezza dello shaft del catetere tra 0 e 10 cm, compatibile con guida 0,014-0,01, diam. dello tra 4 e 7 mm, lunghezza dello tra 6 e 30 mm, diametro introduttore tra 4 e 6 fr Profilo ingresso <= 3. Fr > 3. Fr 1 1 Gamma misura > 20 7 p p Compatibilità 4 Fr Fr 6 Fr intro p 7 p < mm 12 mm mm mm > 20 mm Diametro = 4 mm 4,- mm, -6 mm 6, mm = 7 mm Letteratura Si unti No unti Prezzo Unitario a Base d'asta 40,00 euro

11 Lotto n. 11 Stent renali in cromo cobalto o Carbonio CND PO Stent vascolare in cromo cobalto premontato su catetere a palloncino monorail per il trattamento delle lesioni delle arterie renali. Lunghezza dello shaft del catetere tra 0 e 10 cm, compatibile con guida 0,014-0,01, diam. dello tra 4 e 7 mm, lunghezza dello tra 6 e 30 mm, diametro introduttore tra 4 e 6 fr Profilo ingresso <= 3. Fr > 3. Fr 1 1 Gamma misura > 20 7 p p Compatibilità 4 Fr Fr 6 Fr intro p 7 p Lunghezza < mm 12 mm mm mm > 20 mm Diametro = 4 mm 4,- mm, -6 mm 6,mm = 7 mm Letteratura Si unti No unti Prezzo Unitario a Base d'asta 40,00 euro Lotto n. 12 Stent in acciaio periferico vascolare per arterie iliache e femorali CND PO Premontato su catetere a palloncino OTW e monorail compatibili con guida tra 0.01 e 0.03, introduttore tra 4 e 7 Fr, diametri dello tra 4 e 16 mm, lunghezze tra 1 e 0 mm

12 Guida Entrambi 4 Compatibilità 4 Fr Fr 6 Fr 7 Fr 12 intro 12p 9p 6p = 1 mm mm mm >60 mm Diametro 4 6 mm 7 mm 9 12 mm mm Gamma misure < = > 0 p p Recoil elastico <6% >6% Sovradiltazione 1 mm >1 mm 3p Accorciamento < % > % 6 post espansione Prezzo Unitario a Base d'asta 40,00 euro Lotto n. 13 Stent Cromo Cobalto o carbonio per arterie iliache e femorali CND PO Premontato su catetere a palloncino OTW e monorail compatibili con guida tra 0.01 e 0.03, introduttore tra 4 e 7 Fr, diametri dello tra 4 e 16 mm, lunghezze tra 1 e 0 mm Guida Entrambi 4

13 Compatibilità 4 Fr Fr 6 Fr 7 Fr 12 intro 12p 9p 6p Lunghezza = 1 mm mm mm >60 mm Diametro 4 6 mm 7 mm 9 12 mm mm Gamma misure < = > 0 p p Recoil elastico <6% >6% Sovradiltazione 1 mm >1 mm 3p Accorciamento < % > % 6 post espansione Prezzo Unitario a Base d'asta 00,00 euro Lotto n. 14 Stent periferici vascolari in acciaio, cromo-cobalto, carbonio per piccoli vasi CND PO Premontato su catetere a palloncino OTW e monorail compatibili con guida tra e 0.01, introduttore tra 4 e Fr, diametri dello tra 1, e mm, lunghezze tra 1 e 0 mm Guida Entrambi 4 Compatibilità intro 4 Fr Fr p

14 = 1 mm mm mm >60 mm Diametro 1, mm 2-3 mm 3, 4 mm > 4, mm Gamma misure < = > 30 p p Accorciamento 0% >1% post espansione Presenza marker radiopachi 3p 0p Pressione 12 bar bar bar >20 bar nominale di 0p 4p p scoppio (RBP) Pressione bar > bar nominale del p 3p pallone Prezzo Unitario a Base d'asta 00,00 euro Lotto n. 1 Stent periferici vascolari a rilascio di farmaco CND PO Stent premontato su catetere a palloncino OTW e monorail compatibili con guida e 0.01 e lunghezza tra 1 e 70 mm. Stent per distretto infrapopliteo in cromo - cobalto a rilascio di Sirolimus con carrier per veicolare e modulare il rilascio di farmaco solo verso la parete del vaso grazie alla tecnologia dei reservoirs, privo di polimero e con rivestimento ingegnerizzato bio ed emocompatibile in modo da garantire una rapida endotelizzazione. Indicato per pazienti diabetici. Markers radiopachi all'estremità dello profili di maglia totale di 20 micron.

15 Guida Entrambi 4 Compatibilità 4 Fr Fr 6 intro < = 1 mm mm mm >60 mm Diametro 1, mm 2-3 mm 3, 4 mm > 4, mm Gamma misure < = > 30 p p Accorciamento 0% >1% post espansione Presenza marker radiopachi 3p 0p Pressione 12 bar bar bar >20 bar nominale di 0p 4p p scoppio (RBP) Pressione bar > bar nominale del p 3p pallone Spessore della < micro/m > micro/m 4 maglia 4p 0p Prezzo Unitario a Base d'asta 1.000,00 euro Lotto n. 16 Stent periferico vascolare autoespanbibile ad eluizione di farmaco CND PO Stent vascolare in nitinol ad eluzione di Paclitaxel o altri farmaci, autoespandibile, per l arteria femorale superficiale, diametro 6fr e 7 Fr e shaft tra 0 e 12 cm accetta guida da.03 inch, diametro tra e mm lunghezza 20 a 120 mm. Tempo di rilascio farmaco da 3 a 12 mesi.

16 Compatibilità 6 Fr 7 Fr intro p Tempo di < = 6 mesi > 6 mesi 1 eluizione p 1 Lunghezza mm mm mm > 0 mm Diametro - 6 mm 6, - 7 mm 7, mm. 9 mm > 9 mm Gamma misure < = > 30 p p Letteratura Si No 0p Prezzo Unitario a Base d'asta 1.200,00 euro Lotto n. 17 Stent periferico vascolare metallico autoespanbibile. CND PO Stent vascolare in Nitinol, OTW e monorail, compatibile con introduttore tra e 7 Fr, guida da 0.01 e Diametri compresi tra e 16 mm, lunghezza tra 20 mm e 220 mm, shaft tra 0 e 10 cm, provvisti di marker di posizionamento sul delivery system e marker sulle estermità dello al fine di migliore visibilità. Diametro intro Fr 6 Fr 7 Fr p Diametro mm 6 - mm mm > 16 mm

17 20 mm mm mm mm > 11 mm Gamma < = > 0 misure Marker <= 2 >= 3 6 delivery Marker <= 3 >= 4 6 Stent Accorciamento <= % >= 6% 6 Stent Presenza Si No 4 dispositivo 4p 0p accurato posizionamento Prezzo Unitario a Base d'asta 60,00 euro Lotto n. 1 Stent periferico vascolare metallico autoespanbibile piccoli vasi CND PO Stent periferico autoespandibile in Nitinol per piccoli vasi. Diametro tra 3 e mm, lunghezza tra 30 e 220 mm, con shaft di lunghezza tra 70 e 10 mm. Compatibile con guida e 0.01 e introduttore da 4 a 6 Fr. Presenza di marker di posizionamento sul delivery system e sulle estremità dello al fine di migliore visibilità Diametro intro 4 Fr Fr 6 Fr p Diametro 3 mm 4 - mm 6 7 mm mm

18 30 mm mm 61 0 mm 1 10 mm > 10 mm Gamma < = > 0 misure Marker <= 2 >= 3 6 delivery Marker <= 3 >= 4 6 Stent Accorciamento <= % >= 6% Stent p Compatibilità >=3 tesla <3 tesla 2 campo 2p 0p magnetico Prezzo Unitario a Base d'asta 60,00 euro Lotto n. 19 Stent graft vascolare iliaco femorale ballon expandible CND PO metallici ballon - expandible ricoperti di PTFE o altri materiali per il trattamento delle rotture delle arterie o nel trattamento di aneurismi in elezione o urgenza. Diametri tra 6 e 14 mm e lunghezza tra 1 e 7 mm. Diametro intro 6 Fr 7 Fr Fr 9 Fr Fr Diametro 6 - mm,1 - mm,1 12 mm > 12 mm 1 mm 1,1-30 mm 30,1 4 mm 4,1 7 mm > 7 mm

19 Gamma < = > 0 misure Marker <= 2 >= 3 6 delivery Marker <= 3 >= 4 6 Stent Accorciamento <= % >= 6% Stent p Prezzo Unitario a Base d'asta 3.000,00 euro Lotto n. 20 Stent graft autoespandibile corti per vasi periferici CND PO Stent periferico autoespandibile composto da supporto in Nitinol in mono o doppia struttura, ricoperto da parete in PTFE in singolo e doppio strato, con diametri tra e 13 mm, lunghezza tra 2, cm e 14 cm, compatibili con guida da 0.01 a 0.03 Tipologia Singolo doppio 1 strato 1 Diametro - mm,1 - mm,1 2 mm > 12 mm 2 mm 26-0 mm 1 0 mm 1 0 mm >0 mm Gamma < = > misure 9 p 1 Guida Marker <= 2 > 2 Stent p

20 Prezzo Unitario a Base d'asta 2.200,00 euro Lotto n. 21 Stent graft autoespandibile per vasi periferici eparinati CND PO periferico autoespandibile composto da supporto in Nitinol in mono o doppia struttura, ricoperto da parete in PTFE in singolo e doppio strato, con diametri tra e 13 mm, lunghezza tra 2, cm e 14 cm, compatibili con guida da 0.01 a 0.03 Tipologia Singolo doppio 1 strato 1 Diametro - mm,1 - mm,1 12 mm > 12 mm 2 mm 26-0 mm 1 0 mm 1 00 mm >0 mm Gamma < = > misure 9 p 1 Guida Marker <= 2 > 2 Stent p Prezzo Unitario a Base d'asta 2.00,00 euro Lotto n. 22 Stent autoespandibile per vasi venosi CND PO

21 Stent in Nitinol oppure acciaio ad elevata forza radiale, con sistema di rilascio compatibile con filo guida da 0.03, compatibilità con introduttore tra 7 Fr e 12 fr, provvisti di marker sullo Conformazione Celle chiuse Celle aperte maglie p Diametro - mm mm mm 16 1 mm > mm 1-0 mm mm > 120 mm p Gamma < = > 20 1 misure 9 p 1 1 Sistema controllo Assente Presente rilascio p Marker Assenti Presenti Prezzo Unitario a Base d'asta 1.200,00 euro Lotto 23 Stent autoespandibile eparina bounded CND PO protesi endovascolare in eptfe con struttura in nitinol di sostegno con coating bioattivo in eparina a basso peso molecolare con legame covalente.compatibile con catetere compatibile con guida 0.03 e introduttore vascolare 6-7 Fr.e con lunghezza catetere compresa tra 70 e 130 cm. Diametro compreso tra - mm e lunghezza tra 30 e 120 mm.

22 Legame eparina covalente Non covalente p Diametro mm 6 mm 7 mm mm > mm 61-0 mm 1 0 mm > 0 mm p Gamma < = > 40 1 misure 9 p 1 1 Sistema controllo Assente Presente rilascio p Marker Assenti Presenti Prezzo Unitario a Base d'asta 1.20,00 euro Lotto n. 24. STENT ARTERIE CALCIFICHE CND PO Stent in nitinol autoespandibile a filamenti intrecciati per arteria femorale e poplitea con lesioni ateromasiche estese e calcifiche, per segmenti arteriosi sottoposti a diverse forze meccaniche di torsione flessione compressione. Compatibile con guida tra 0.01 e 0.03 con lunghezza dello shaft tra 70 e 10 cm. Diametro introduttore 6-7 Fr a seconda la misura. Diametro tra 4 e mm con lunghezze tra 40 e 10 mm. Compatibilità guida p

23 Diametro 4 mm mm 6 mm 7 mm 40-0 mm 1-60 mm 61-0 mm 1-0 mm >1 mm 2p Numero filamenti < 4 >4 14 struttura 1 Percentuale rottura 0-% 6-1% 16-20% >20% 20 post impianto 2 1 p riportato in letteratura (almeno paper) Prezzo Unitario a Base d'asta 1.200,00 euro STENT CAROTIDEI A CELLE CHIUSE O IBRIDI Lotto n. 2. CND PO Stent carotidei a celle chiuse o ibridi a celle chiuse\aperte con marker radioopachi o in materiale radioopaco per una migliore visibilita durante il rilascio. Catetere di rilascio monorail Compatibile con guida e introduttore tar e 7 Fr. Diametro tra e mm; e lunghezza tra 20 e 0 mm. Possibilita di recupero durante la manovra di rilascio dello Marker presenti assenti p Diametro mm 6 mm 7 mm mm 9 mm mm mm 30 mm 40 mm 0 mm

24 radioopacita' acciaio nitinol p riposizionabilita' 0-30% 31-49% 0-74% 7-0% 1 12p 1 Compatibilita' Fr. 6 Fr 7 Fr introduttore Prezzo Unitario a Base d'asta 0,00 euro LOTTO n. 26 STENT MULTILAYER CND PO Stent multistrato radiopaco ed autoespandibile composto da fili intrecciati multistrato con sistema di rilascio compatbile con fili guida tra 0.01e Diametri tra e 12 mm. Lunghezza tra 30 e 120 mm. Marker presenti assenti p Diametro mm 6 mm 7 mm mm 9 mm > mm mm 31-0 mm 1-0 mm >1 mm radioopacita' cobalto acciaio nitinol p Gamma misure % 16-26% > p 1 letteratura si no Prezzo Unitario a Base d'asta 300,00 euro

25 STENT CAROTIDEI A CELLE APERTE CND PO Lotto n. 27. Stent vascolari carotidei auoespandibili in nitinol cilindrici e conici tra e mm e lunghezza tra 20 e 0 mm. Compatibili con guida e introduttore tra e 7 Fr. Marker presenti assenti p Diametro mm 6 mm 7 mm mm 9 mm mm mm 30 mm 40 mm 0 mm radioopacita' acciaio nitinol p riposizionabilita' 0-30% 31-49% 0-74% 7-0% 1 12p 1 Compatibilita' Fr. 6 Fr 7Fr introduttore 0p Prezzo Unitario a Base d'asta 0,00 euro STENT VASCOLARI DI GROSSO CALIBRO. Lotto n. 2. CND PO Stent metallico per il trattamento di grossi vasi arteriosi e venosi; balloon-expandibile con diametri variabili tra e 32 mm e lunghezze comprese tra 21 e 7 mm.

26 Spessore maglia < = 0.0 p > 0.0 Geometria cella chiusa Aperta Semiaperta p 21 mm mm 2-33 mm mm 40-4 mm > p Recoil post- <= 3% > 3% impianto p Materiale Cromo- Acciaio costruttivo dello cobalto p Sedi di vascolare biliare Ambedue utilizzabilita' p Prezzo Unitario a Base d'asta 1.300,00 euro

27 Calcolo dei punteggi da assegnare alla qualità e ai prezzi. Qualità (massimo 6unti). I punteggi conseguiti dalle Ditte devono essere riparametrati, per cui la Ditta che avrà conseguito la somma matematica più alta in relazione agli elementi migliorativi che figurano in ciascuna griglia avrà il massimo di 60. Per determinare il delle altre Ditte si procederà con la seguente formula: X=60x punti matematici dell'offerta tecnica da considerare punti matematici dell'offerta tecnica migliore Per esempio, pervengono tre offerte tecniche a), b) e c) (che superano la soglia di sbarramento di 3 punti) con punteggi derivanti dalla somma degli elementi migliorativi di, rispettivamente, 0, 49 e 4. All'offerta tecnica giudicata migliore in base al suddetto criterio (somma matematica degli elementi migliorativi), cioè alla a), spettano 6unti; all'offerta b),unti (X=60x49:0 ); alla c) unti (X=60x4:0). Prezzo (massimo 4unti) La Ditta che avrà conseguito offerto il prezzo più basso per ogni lotto avrà il massimo di 40. Per determinare il delle altre Ditte si procederà con la seguente formula: X=40x offerta economica più bassa offerta economica da considerare Per esempio, pervengono tre offerte tecniche e), d) e f) con i seguenti rispettivi importi, 1.000,00, 900,00 e 00,00. All'offerta economica col prezzo più basso cioè alla f) ( 00,00), spettano 4unti; all'offerta e) 3unti (X=40x00,00:1.000,00 ); alla d) 3,unti (X=40x00,00:900,00). L'operatore economico che conseguirà il complessivo più alto, pari alla somma punti qualità-punti prezzo, si collocherà al primo posto in graduatoria.