REGIONE SICILIANA AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA 'POLICLINICO - VITI. EMANUELE" -CATANIA AVVISO

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1 REGIONE SICILIANA AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA 'POLICLINICO - VITI. EMANUELE" -CATANIA AVVISO OGGETTO: Indagine di mercato per l'acquisizione di materiale specialistico per cardiologia interventistica coronarica e strutturale. AI fine di procedere all'eventuale acquisto del materiale in oggetto, dettagliatamente specificato nell'allegato quadro sinottico, si chiede alle Ditte interessate, senza alcun impegno da parte di questa Amministrazione, di voler presentare, per i lotti di proprio interesse, un preventivo di spesa unitamente a stralcio di listino e indicazione della percentuale di sconto applicata. Il preventivo dovrà pervenire, anche a mezzo fax, entro e non oltre il 07 Marzo 2016 al seguente indirizzo: Azienda Ospedaliero Universitaria " Policlinico Vitt.Emanuele" Settore Provveditorato, via S.Sofia, CATANIA FAX 095/ Per informazioni: Dr.ssa Caterina Aiello. Tel.095/ c.aiello@ao-ve.it IL DIRIGENTE DEL SETTORE PROVVEDITORATO ED ECONOMATO (Avv. Maunzia Grasso)

2 CAPITOLATO TECNICO MATERIALE DI CONSUMO SPECIALISTICO DI NUOVA GENERAZIONE PER EMODINAMICA FERRAROTTO Quantità Lotto Descrizione abbreviata Caratteristiche Tecniche Annuali CORONARICO 1 CONNETTORE A Y SCAFFOLD MEDICATO BIO- ASSORBIBILE PER IL 2 TRATTAMENTO DI STENOSI CORONARICHE Connettore ad V per procedure compiesse e cto, diametro interno 3,33 mm, compatibile fino a F, apertura a pressione e chiusura a rilascio, apertura e blocco operate effettuando 1/4 di giro della ghiera di apertura, vite per stringere la valvola. Con due valvole, una emostatica e una fissa. Stent coronarico costituito da uno scaffold polimerico basato su PLLA bio-riassorbibile con rilascio di farmaco antlproliferativo Novolimus. Spessore della maglia di 0,0067l50pm. Piattaforma sinusoidale con collegamento tra le due maglie {9-corone, 3-link). Presenza di due markers in Platino Iridio tra gli ultimi due anelli all'estremità dello scaffold. MISURE: Disponibile in varie lunghezze e diametri. Nelle misure e dimensioni da 0 micron e 0 micron. 300 (30) 3 CATETERE A PALLONCINO MEDICATO Materiale del pallone PEBAX. Diametri da 2mm fino a 4mm {2,0 mm - 2,25 mm - 2,5 mm - 2,75 mm - 3,00 mm - 3,25 mm - 3,5 mm - 3,75 mm - 4 mm). Lunghezze da 8 mm a 30 mm. Rivestimento del pallone TRANSPAX. Compatibile con catetere guida 5fr INTRODUTTORE RADIALE introduttore idrofilico radiale a lungo maggiorato. Introduttore per accesso radiale con rivestimento idrofilico in Mkoat da 5F. Compatibilità introduttore 5F. Lume maggiorato con catetere guida 6F. Disponibilità di Kit di accesso con agocannula o Kit con ago in metallo. MISURE: 20GX51mm con miniguida in plastica 0.025"x45/80cm. 22GX32mm con minigulda in plastica 0.025" x STENT IN CROMOCOBALTO Stent ricoperto in PTFE con piattaforma in cromocobalto montato su pallone. Sistema RX per diametri piccoli da 2.5 a 4mm di lunghezze da 8 mm a 24 mm e sistema OTW per i calibri da 5 a mm di lunghezze tra 18 e 58 mm, per trattamento di rotture vasali, aneurismi, fistole.

3 6 STENT PER SENO CORONARICO Dispositivo impiantabile pervia percutanea, progettato per creare una riduzione, permanente e controllata, del lume del seno coronarico allo scopo dì incrementare la perfusione miocardica. Sistema composto da stent 9F, catetere a palloncino OTW con geometria a clessidra e diametri differenti delle porzioni distali e prossimali 7 PALLONE PER PICA Monoraii, a rilascio di sirolimus (rapamicina) con profilo in punta di 0.016", shaft prossimale di 1,7F, distale 2,5F, pressione di sicurezza 14/16 atm in base al diametro del pallone, disponibile nei diamteri da 1,50 mm a 4 mm, con lunghezza variabile da lomm a 40mm, con incrementi di 5 mm. Dose di farmaco pari a 1,27 mg/mm2, con eccipiente fosfolipidìco. Utilizza la nanotecnologia per la diffusione del farmaco per maggiore diffusibilità e solubilità a livello tìssutale DISPOSITIVO DEFLESSIONE EMBOLICA Device con struttura in nitinol che garantisca ia copertura totale dei tronchi sovraortici. Coda e connettore con 180 di rotazione consentono al device di adattarsi alle diverse anatomie dell'aorta. Telaio con 4 marcatori radiopachi. 9 PALLONE PER PTCA Catetere micro dilatatore 0 cm di lunghezza. Pallone distale di piccole dimensioni 1.2 x 12. Crossing profile ridotto 0.024". Compatibilità con filo guida coronarico 0.014". 30 ESTENSIONE CATETERE PER PTCA Estensione catetere guida 145 cm di lunghezza. Due markers radiopachi prossimale e distale. Compatibilità minima con catetere guida 6Fr e con guida coronarica 0.014". Diametro interno 0.057" e diametro esterno 0.066". Punta distale atraumatica GUIDA PER DIAGNOSTICA INTRACORONARICA Guida pressoria 0.014" con sensore ottico. Elevata deliverability grazie alle performance delia punta e del connettore che garantisce torquability e riconnessioni affidabili SIROLIMUS ELUTING BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD SYSTEM BRS. Sistema Scaffold vascolare bioassorbibile 0 micron. Design ibrido unico con celle strette alle estremità e celle aperte lungo la porzione centrale. Lo scaffold è fatto di un polimero PLLA (poly-llactide) compredente Sirolimus nelle quantità di (1,25 mgm/mm2) il farmaco viene rilasciato tra 90 e 120 giorni. Il device è disponibile nei diametri da 2,50 mm a 4,50 mm neite lunghezze da 8 mm a 40 mm, per permettere di trattare lesioni eterogenee in modo convenzionale. Sono presenti 3 marker radiopachi posizionati alle due estremità che rendendo la visualizzazione dello scaffold migliore, ottimizzano la visuale della sua espansione sui 2 piani ortogonali durante la procedura. Il device è degradabile in un arco temporale di oltre 2 anni nel vaso nativo. (30)

4 13 STENT CROMOCOBALTO STENT PER PROTEZIONE 14 EMBOLICA Stent in cromo cobalto spessore 64 um medicato al sirolimus in forma cristallina a rapido assorbimento, polimero riassorbibile in PGLA spessore 9,6 um. Crossing profile 0,89 mm. Pressione nominale 8 atm ( atm x il diametro 3,5) RBP16 atm. Misure; diametri 2,5-2,75-3,0-3,5mm e lunghezze mm. In nitinol, con rete in PET da 20 micron, pori da micron, sistema di rilascio monorail, marker radiopachi, compatibile con guida.014", catetere guida 8F. Misure: mm x mm SISTEMA PROTEZIONE EMBOLICA Filtro in nitinol con pori da 120 micron, con membrana in nylon, precaricato sul catetere di rilascio, con sistema di blocco del filtro stesso su guida.014" a scelta dell'operatore. Con impugnatura di attivazione sistema, catetere di recupero con punta retrattile, con manopola di ritiro punta. Completo di siringa da 5 mi. Lunghezza filtro 22.5 mm. Stelo catetere 6F, profilo di attraversamento 3.2 F, lunghezza catetere 145 cm, catetere guida compatibile 6/8F. Per vasi da diametro mm 16 STENT CORONARICO Stent Autoespandibile in Nitinolo. Lo stent è disponibile in configurazione: "Single Ftared" in cui solo la porzione prossimale presenta un diametro di 4 mm superiore ai diametro nominale dello stent. Disegno prossimale e distale a celle chiuse per una migliore forza radiale; Disegno del corpo dello stent a celle aperte per una maggiore con formabilità e adattabilità alle curve Range di diametri da 14 a 36 mm in configurazione retta; Lunghezze di 0 e 130 mm, caricata su device da 12,14 e 16 Fr a seconda del diametro. Stent viene precaricato su un sistema di rilascio brevettato denominato "Squeeze to Release", il rilascio dello stent avviene mediante un sistema a leva, che riduce al minimo la forza necessaria per l'apertura della stessa; Presenza di un marker radiopaco all'apice dell'introduttore, in modo da poter seguire passo passo sotto scopia l'apertura dello stent. Applicazioni: coartazione aortica - stenosi aortica - dissezioni di tipo B - dissezioni aortiche in prossimità dei vasi renali e viscerali - sindromi della vena cava (trattamento palliativo del cancro). Misure: 36 mm, 32 mm, 28 mm, 24 mm, 20 mm, 18 mm.

5 17 SONDA INTRACARDIACA DIAGNOSTICA PATOLOGIE CONGENITE ADULTO Il kit di introduzione è costituito da un introduttore a punta distale morbida, con punto di repere radiopaco. L'introduttore è disponibile in varie misure, lunghezze e configurazioni della punta: Diametro interno 8.5 F (2.95 mm; pollici) Diametro esterno 11 F (3.66 mm; pollici) Lunghezza funzionale 60 cm / 79.4 cm /1.5 cm Curve da mm a mm (da 0.9 pollici a 1.75 pollici) Angolo di curvatura: ', 30', 55', 90', 120' (short), 120' (long), 0' DILATATORE Diametro interno: 1.52 mm; pollici Diametro esterno: 8.5 F (2.84 mm; pollici) Lunghezza funzionale: 65.4 cm, 84.8 cm, 6.9 cm 20 GUIDA Diametro: 0.89 mm (0.035 pollici) VASCOLARE 18 STENT MEDICATO Stent a rilascio di farmaco, autoespandibile in Nitinol, rivestito di farmaco Paclitaxel inserito in una matrice polimerica. Diametro 6-7mm, lunghezze da 40 a 0 mm, compatibile con introduttore 6Fr e filo guida CATETERE PER PTCA Catetere a palloncino per PTA con rilascio di Paclitaxel. Over the wire diametro da 4.0 a 8.0 mm, lunghezza da 30 cm a 0 cm. Over the wire SL diametro da 2.0 a 4.0 mm, lunghezza pallone da 80 a 0 mm. Profilo di punta 0.022, compatibilità guida da a 0.018, pressione nominale 6 ATM

6 20 ENDOPROTESI Endoprotesi addominale in dacron (poiientereftaiato), privo di suture, tessuto in unico step per riduzione porosità e ingombro, con suture di tipo piatto, precaricata su esclusivo sistema di rilascio con rivestimento del catetere idrofilico ed armato con armatura a spirale, apertura controllata del free-flow attraverso un meccanismo a pulsante posto sul sistema di rilascio, apertura dell'endoprotesi passo passo, o con un movimento continuo, presenza di un marker radiopaco all'apice dell'introduttore. In modo da poter seguire passo passo sotto scopia l'apertura dell'endoprotesi e di un marker "tattile" alla base dell'introduttore, che evidenzia l'orientamento del gate controlaterale nel corpo biforcato. Disegno bi e trimodulare, corpo aortico dotato di Free- Flow con clips a T, realizzato con tecnologia Laser, con uncini integrati per fissaggio attivo soprarenale. Il numero delle punte del free-flow aumenta all'aumentare del diametro dell'endoprotesi (da 23 a 29 mm 6 punte, da 32 a 38 mm 8 punte) per mantenere costante la forza radiale. L'endoprotesi è dotata di una serie di marker radiopachi che ne aumentano la visibilità, nello specifico: marker a "E" maiuscola per l'orientamento del gate controlaterale marker che evidenzia la biforcazione aortica del corpo serie di 6 marker circolari per l'ingaggio del gate controlaterale marker distale sul lato ipsilaterale. Diametro del gate controlaterale pari a 13 mm, I Configurazione prossimale dell'estensione controlaterale a "fiore", e diametro fisso a mm (2 mm dì oversizing rispetto al diametro del gate), per consentire una maggiore resistenza allo scivolamento longitudinale. Range di diametri del colletto aortico prossimale da 23 a 36 mm; I Range di diametri del colletto iliaco distale da a 25 mm; I Lunghezza del corpo aortico nel ramo controlaterale di 60,80 e 0 mm, lunghezza del ramo ipsilaterale di 130,0 e 170 mm, caricata su device da 18 e 20 Fr. Lunghezza utile dell'estensione controlaterale di mm, caricata su device da 16 Fr; I Cuffie aortiche di lunghezza pari a 50 mm con diametro variabile da 26 mm a 38 mm, caricate su device da 18 e 20 Fr; I Estensioni Iliache il cui calibro può essere costante, conico o conico invertito di lunghezza utile pari a 50 mm, con diametro compreso tra e 27 mm, caricate su device da 16 e 18 Fr.

7 21 STENT PER ARTERIE RENALI E luache Stent ricoperto, espandibile su pallone, indicato per il trattamento di arterie renali ed iliache in caso di rotture, dissezioni ed aneurismi 1 Composto da una lega in Cromo-Cobalto (L605), rivestito da un sottile film in eptfe. Crimpato alla struttura metallica alle due estremità prossimale e distale. Configurazione a celle aperte con 3 punti di connessione tra le diverse celle per garantire una elevata flessibilità longitudinale. Il diametro varia tra 5 e mm. La lunghezza copre da un minimo di 18 mm a un massimo di 58 mm. Premontato su un catetere a palloncino, con un sistema di inserimento OTW, compatibile con una guida da 0,035". Due marker radiopachi, individuano la posizione dello stent e contrassegnano fluoroscopicamente la lunghezza utile del palloncino. Diametro del catetere di 6 o 7 French (in funzione del diametro dello stent). Lo shaft è disponibile in due diverse lunghezze, da 75 o 120 cm MITRALE/AURICOLA DISPOSITIVO RIPARAZIONE VALVOLA MITRALE DISPOSITIVO CHIUSURA AURICOLA Dispositivo per la riparazione con catetere della valvola mitrale mediante annuloplastica. Accesso transettale. il sistema è composto da un catetere guida multidirezionale attraverso cui inserire una banda di poliestere che viene posizionata sull'anulus mitralico posteriore e fissata mediante ancore elicoidali. Dopo l'ancoraggio la banda di poliestere può essere accorciata mediante apposito sistema per consentire la riduzione della dimensione setto-laterale dell'anulus. Dispositivo per la chiusura dell'auricola sinistra. Sistema dotato di struttura in nitìnol autoespandiblle rivestito in eptfe con bordo e faccia distale in poliuretano già collegato al sistema di inserimento che consiste di un catetere di inserimento, un dispositivo di caricamento e un'impugnatura prossimale di comando. Disponibile nelle misure 22,27 e 32 mm. Cinque markers in tantalio per la radiopacità. Venti punti di ancoraggio. Guaina di rilascio disponibile in quattro curve: 602, 759,902,9095 con punta verso l'alto. (20) (20) 24 DISPOSITIVO RIPARAZIONE VALVOLA MITRALE Dispositivo per la riparazione con catetere della valvola mitrale mediante annuloplastica. Accesso transaortico retrogrado. Il sistema è composto da un catetere guida attraverso cui inserire una coppia di ancore sull'anulus mitralico posteriore. Dopo l'ancoraggio le ancore possono essere avvicinate mediante apposito sistema per consentire la riduzione della dimensione setto-laterale 5 dell'anulus.

8 25 DISPOSITIVO RIPARAZIONE VALVOLA TRICUSPIDE Dispositivo per la riparazione con catetere della valvola tricuspide mediante annuloplastica. Accesso venoso femorale. Il sistema è composto da un catetere guida multidirezionale attraverso cui inserire un'ancora che viene avvitata sull'annulus tricuspidalico. Dopo l'ancoraggio il sistema viene messo in tensione per ridurre la dimensione dell'annulus. Una volta ottenuto il risultato voluto il sistema viene stabilizzato e fissato mediante uno stent autoespandibile in vena cava inferiore DISPOSITIVO CHIUSURA AURICOLA Device per la chiusura percutanea dell'auricola sinistra con bulbo distale in nitinol molto flessibile, dotata di pernio in titanio che permette al bulbo di essere snodato, articolato, per adattarsi a tutte le anatomie e morfologia, senza creare tamponamenti. Dotata di 12 uncini reversibili per ancoraggio presenti sul bulbo distale, in grado di deflettersi, per consentire molteplici operazioni di ritiro e riposizionamento del bulbo, senza alcun danno al device e al delivery system. Rispetta la morfologia e la dimensione originale dell'auricola senza distrslone, non necessita di landing zone per il posizionamento. Disco prossimale costituito da tre foglietti di IVALON, più grande di 6 mm rispetto ai diametro del bulbo distale, per sigillare la bocca dell'auricola. Disponibile nei diametri da 16 mm a 32 mm con multipli di 2 mm, dotatat di apposito introduttore precurvato per il rilascio dopo puntura transattale, di calibro variabile da a 12 F, in base al diametro dei device. VALVOLA AORTICA VALVOLA AORTICA PERCUTANEA CON DOPPIO ANELLO CATETERE CON PALLONCINO DA OCCLUSIONE struttura di supporto a doppio anello, priva di stent metallico completamente recuperabile mediante sistema di recupero dedicato riposizionabile mediante un continuo controllo sui 3 assi. Misure da mm Marrhir> PF nor nrr>rof<iirq TA\/I w: <4! Pallone da occlusione compilante tipo OTW. Compatibilità filo guida 0.038". Profilo dello shaft 8 French. Compatibilità con introduttore 12 French. Range di utilizzo dei pallone vasi da 8 mm a 46 mm di diametro. N' 2 markers radiopachi. 5

9 PROTESI VALVOLARE AO 29 PERCUTANEACON RICAPTURING COMPLETO. 30 FILO GUIDA PER TAVI 31 GUIDA PER TAVI VALVOLA AORTICA 32 AUTOESPANDIBILE Protesi biologica premontata in pericardio bovino con struttura in nitinol. Completamente riposizionabile e recuperabile anche dopo il completo deployment. La valvola deve presentare un sistema per ridurre al minimo il rigurgito aortico paravalvolare (AdaptiveSeal). Completa di sistema dedicato di delivery a rilascio controllato con rivestimento idrofìlico. Filoguida per l'introduzione e il posizionamento di dispositivi interventistici all'interno delle camere cardiache. Inclusi i dispositivi per impianto di valvole aortiche transcatetere. Diametro esterno di 0,035 inch (<0,92 mm) e lunghezza dì 275cm (esteso] comprendente una spring coii e un'anima. Disponibilità con punta distale con tre differenti tipologie di curva ( Large, Small ed Extra Small). L'intera spring coti è rivestita in PTFE. All'interno della confezione deve essere presente un raddrizzatore della punta da utilizzare per agevolare l'inserimento del filoguida nel catetere di rilascio Guida in acciaio medicale, rivestita in PTFE, specialmente disegnata per TAVI, presenta una lunghezza di 260 cm, calibro 0,035", ampiezza del ricciolo precurvato distale di 20 mm e di 35 mm a seconda del modello, per essere performante in tutte le anatomie e dimensioni del ventricolo sinistro. Torque control pari a 1:1 con eccellente trackability e pushability, per un tranquillo posizionamento della valvola aortica transcatetere. Si compone di una parte prossimale tipo lunderquist, di una zona mediana superstiff e di una parte distale con ricciolo precurvato più flessibile, per non traumatizzare la parte ventricolare. La transizione tra le tre parti della guida deve essere graduale senza scalini nè punti di debolezza Pericardio bovino, sistema di rilascio 18F nei 4 cm distali, F per la restante parte. Riposizionabile 0 ricatturabile fino al 95% del rilascio. Piegata verso l'aorta ascendente ne fa uno strumento ottimale per valve - in valve. 50 ()