Deliberazione del Direttore Generale

Deliberazione del Direttore Generale N. 134 /2015 OGGETTO: Procedura aperta telematica ex art. 55 del D.Lgs. 163/2006, per la fornitura di medicinali PHT oggetto di D.P.C., di cui alla D.G.R. n. 1529/2014. L'anno 2015 il giorno 21 del mese di Dicembre in Bari, nella sede della Agenzia Regionale Sanitaria, IL DIRETTORE GENERALE VISTA la l. 241/1990, recante Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi, e ss.mm.ii.; VISTO il d.lgs. n. 165/2001, recante Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ; VISTA la Legge Regionale n. 24/2001, recante Istituzione dell Agenzia Regionale Sanitaria Pugliese (ARES), così come successivamente integrata e modificata; VISTO il d. lgs. 163/2006, recante Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture ; VISTA la l. 190/2012, recante Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione ; VISTO il d.lgs. 192/2012, recante attuazione della direttiva n. 2011/7/UE del 16/2/2011 sui ritardi di pagamento nelle transazioni commerciali tra imprese, e tra Pubbliche Amministrazioni e imprese; VISTO il d.lgs. 33/2013, recante Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni; VISTO il D.P.R. 207/2010, recante Regolamento di esecuzione ed attuazione del d.lgs. n. 163/2006; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 273 del 02/02/2010, recante Nomina del Direttore Generale dell Agenzia Regionale Sanitaria, ai sensi dell art. 5, c. 1, l.r. 24/2001; VISTA la D.G.R. n. 2973 del 28/12/2010, avente ad oggetto Subentro dell Agenzia Sanitaria Regionale nella specifica attività amministrativa svolta dalla ASL BA per la distribuzione dei farmaci PHT ; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 1529 del 24/07/2014, recante approvazione dell Accordo sulla distribuzione dei farmaci PHT inseriti nell elenco DPC Regionale; VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 218 del 20/02/2015, recante Assunzione funzioni Direttore Generale dell'agenzia Regionale Sanitaria (A.Re.S.); VISTA la propria precedente Deliberazione n. 122 del 05/12/2014, recante l adozione del Funzionigramma dell Agenzia; VISTA la D.D.G. A.Re.S. Puglia n. 22 del 12/02/2015, recante Conferimento incarico di responsabilità della struttura complessa della direzione amministrativa dell'a.re.s. Puglia ; VISTA la D.D.G. A.Re.S. Puglia n. 26 del 17/02/2015, recante Ufficio PHT - Conferimento incarico di Direzione di struttura semplice ; VISTA la D.D.G. A.Re.S. Puglia n. 43 del 24/03/2015 Dott. Ettore Attolini: assunzione funzioni Direttore Generale dell'a.re.s. Puglia (D.G.R. n. 218/2015); Sulla base dell istruttoria del Settore Patrimonio, Contratti e Appalti all uopo incaricato dalla Direzione Generale HA ADOTTATO Il seguente provvedimento Assiste con funzioni di segretario la Sig.ra Cesira Mangia Premesso che: con D.G.R. n. 1529 del 24/07/2014, la Giunta Regionale ha ratificato specifico Accordo triennale sottoscritto tra Regione Puglia e A.Re.S. Puglia con Assofarm, Federfarma, Servizi e ADF per la distribuzione, in via esclusiva, su tutto il territorio regionale, dei farmaci inseriti nell elenco DPC Regionale; l A.Re.S. Puglia, con Deliberazione D.G. n. 35 del 03/02/2011, ha istituito nel proprio organico uno specifico ufficio competente in materia di dispensazione farmaci con modalità DPC, denominato Ufficio PHT ; DELIBERAZIONE n. /2015pag. 1 di

con Deliberazione D.G. n. 119 del 18/09/2013, l A.Re.S. Puglia ha ridefinito, in maniera strutturale, l organizzazione dell Ufficio PHT; con nota, prot. n AOO_005/00411 del 18/12/2014, del Direttore dell Area alle Politiche della Salute, acquisita agli atti di questa Agenzia in pari data con prot. n. 4218, veniva comunicato l impegno di spesa provvisorio per l anno 2015 per l acquisto dei farmaci inclusi nel PHT ex art.8 lett. a) della Legge 405/2001, con relativi costi per il servizio di distribuzione, corrispondente ad un importo totale complessivo di euro 138.000.000,00, Iva compresa; con successiva nota, prot. n AOO_005/000325 del 26/06/2015, del Direttore dell Area alle Politiche della Salute, acquisita agli atti di questa Agenzia con prot. n. 2426 del 30/06/2015, veniva rideterminato l impegno di spesa provvisorio per l anno 2015 per l acquisto dei farmaci inclusi nel PHT ex art.8 lett. a) della Legge 405/2001, con relativi costi per il servizio di distribuzione, corrispondente ad un importo totale complessivo di euro 142.500.000,00, Iva compresa; con successiva nota, prot. n AOO_005/000486 del 03/12/2015, del Direttore dell Area alle Politiche della Salute, acquisita in pari data agli atti di questa Agenzia con prot. n. 3702, veniva nuovamente rideterminato l impegno di spesa provvisorio per l anno 2015 per l acquisto dei farmaci inclusi nel PHT ex art.8 lett. a) della Legge 405/2001, con relativi costi, per il servizio di distribuzione, corrispondente ad un importo totale complessivo di euro 146.500.000,00, Iva compresa. Preso Atto: del verbale della Commissione Regionale Appropriatezza Prescrittiva, della riunione del 21/01/2014, nel quale è stata confermata la possibilità di procedere ad una gara unica regionale anche per i farmaci presenti nell elenco PHT in distribuzione per conto (DPC), non presenti nella lista di trasparenza AIFA, che abbiano la stessa composizione chimica rispetto al principio attivo, stesso dosaggio, stessa forma farmaceutica (ad esempio farmaci in comarketing). che con Deliberazioni D.G. A.Re.S. Puglia n. 24/2014 del 26/02/2014, e n. 77 del 10/07/2014, sono state indette le procedure per l affidamento biennale delle forniture e servizi correlati per la distribuzione, in via esclusiva, su tutto il territorio regionale, dei farmaci inseriti nell elenco DPC Regionale, nel rispetto di quanto previsto dal D.Lgs. n.163/2006 e ss.mm.ii.; che dalle suddette procedure di gara sono stati esclusi i farmaci PHT, relativi ai seguenti ATC: 1) B03XA Altri preparati antianemici (Eritropoetine); 2) L04AD Immunosoppressori inibitori della Calcineurina (Farmaci post trapianto); 3) L03AA Fattori di stimolazione delle colonie; 4) L02AE Analoghi dell ormone liberatore delle gonadotropine (Triptorelina), che per caratteristiche tecniche specifiche richiedevano un maggior approfondimento istruttorio, al fine della determinazione di una corretta formulazione dei lotti e di un appropriata modalità di scelta del contraente; che con D.D.G. A.Re.S. n. 86 del 28/07/2014, è stata istituita una specifica Commissione tecnicoscientifica multidisciplinare per la determinazione della formulazione dei lotti e della modalità di scelta del contraente per la procedura di gara dei farmaci PHT, relativi ai soli ATC su richiamati; delle risultanze derivanti dai lavori della Commissione, riepilogate nel verbale del 01/08/2014, agli atti dell Agenzia, e del verbale del 04/09/2014, relativo alla riunione congiunta della Commissione multidisciplinare e della Commissione appropriatezza prescrittiva regionale, agli atti d ufficio dell Assessorato alla Salute; che la Direzione Generale dell Agenzia ha trasmesso all Ufficio Politiche del Farmaco dell Area alle Politiche della Salute regionale, la nota, prot. n. 3342 del 14/10/2014, richiedendo parere relativo alla possibilità di disporre la distribuzione diretta, tramite i Servizi Farmaceutici delle AA.SS.LL. Provinciali, di alcuni medicinali PHT come riportati nel verbale del 01/08/2014 su richiamato, al fine di consentire all Agenzia di avviare, nel più breve tempo possibile, le procedure necessarie a garantire l approvvigionamento dei farmaci PHT oggetto dei lavori della Commissione multidisciplinare; che rispetto all elenco dei lotti predisposto per la fornitura dei farmaci equivalenti posti a gara con le DD.DD.GG. n. 24 e n. 77 del 2014, ed ai principi attivi oggetto di valutazione da parte della Commissione Interdisciplinare di cui alla D.D.G. n. 86/2014, sono stati successivamente inseriti in commercio nuovi farmaci equivalenti riferiti ad alcuni principi attivi presenti in elenco DPC regionale. DELIBERAZIONE n. /2015 pag. 2 di

Considerato che: tra i nuovi farmaci equivalenti di recente commercializzazione, rispetto a quelli ricompresi nell elenco dei lotti predisposto per la fornitura di cui alle DD.DD.GG. n. 24 e n. 77 del 2014, ed ai principi attivi oggetto di valutazione da parte della Commissione multidisciplinare, risulta presente anche il principio attivo Leuprorelina Acetato, dosaggio da 3,75mg., formulazione in sospensione iniettabile a rilascio prolungato; per tale principio attivo, la formulazione del Lotto di gara è stata effettuata sulla base delle considerazioni effettuate dalla Commissione multidisciplinare relativamente al principio attivo Triptorelina in virtù delle analogie riscontrate con riferimento alle indicazioni terapeutiche autorizzate ed in regime di rimborso. Ritenuto, pertanto, necessario: avviare una procedura di gara aperta telematica, ex art. 55 del D.Lgs. 163/2006, mediante il portale regionale EmPULIA, suddivisa in lotti, unici ed indivisibili, per la fornitura e servizi correlati per la distribuzione, in via esclusiva, su tutto il territorio regionale, dei medicinali riferiti ai principi attivi equivalenti, inseriti nell elenco DPC Regionale, per la durata di anni due, ed un importo complessivo presunto a base d asta pari ad 10.915.967,64, oltre Iva come per legge, secondo lo schema dei lotti allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; rinviare ad ulteriori successivi provvedimenti l indizione di procedure di acquisto relative alla fornitura di farmaci PHT Biotecnologici e Immunosoppressori inibitori della Calcineurina (Farmaci post trapianto), considerata la specificità degli stessi; opportuno stabilire quale criterio di aggiudicazione quello del prezzo più basso, ai sensi dell art. 82 del D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., per singoli lotti unici ed indivisibili; per quanto stabilito dalla Commissione multidisciplinare, con verbale del 01/08/2014, subordinare l aggiudicazione del Lotto n. 7, relativo alla fornitura del principio attivo Triptorelina, dosaggio da 3,75mg., formulazione in sospensione iniettabile a rilascio prolungato, all adozione, da parte del competente Ufficio Politiche del Farmaco regionale, della modifica dell attuale regime di dispensazione di tale farmaco, come di seguito indicato: a) distribuzione in DPC regionale esclusivamente per le seguenti indicazioni terapeutiche in comune autorizzate, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Carcinoma della prostata, 2) Endometriosi, 3) Pubertà precoce, 4) Trattamento prechirurgico; b) distribuzione diretta, tramite i servizi farmaceutici delle AA.SS.LL. provinciali, per le restanti indicazioni terapeutiche autorizzate, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Fibromi uterini non operabili, 2) Carcinoma della mammella; per analogia a quanto sopra stabilito dalla Commissione multidisciplinare, per il principio attivo Triptorelina, subordinare l aggiudicazione del Lotto n. 1, relativo alla fornitura del principio attivo Leuprorelina Acetato, dosaggio da 3,75mg., formulazione in sospensione iniettabile a rilascio prolungato, all adozione da parte del competente Ufficio Politiche del Farmaco regionale, della modifica dell attuale regime di dispensazione di tale farmaco, come di seguito indicato: c) distribuzione in DPC regionale esclusivamente per la seguente indicazione terapeutica in comune autorizzata, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Carcinoma della prostata; d) distribuzione diretta, tramite i servizi farmaceutici delle AA.SS.LL. provinciali, per le restanti indicazioni terapeutiche autorizzate, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Endometriosi, 2) Pubertà precoce, 3) Trattamento prechirurgico, 4) Fibromi uterini, 5) Carcinoma della mammella. Preso Atto, altresì, che: la formulazione dei lotti è stata effettuata dal Dirigente Farmacista dell Ufficio PHT, mediante l utilizzo della Banca dati Farmaceutica Farmadati Italia, sulla base delle risultanze dei lavori effettuati dalla Commissione multidisciplinare e dalla Commissione appropriatezza prescrittiva regionale, come sopra riportate; al fine di cercare di conseguire ulteriori risparmi in termini economici, è stata utilizzata quale unità di misura per la determinazione del prezzo a base d asta di tutti i lotti, l unità di misura primaria dei farmaci (CPR/MG/MCG/ etc.); DELIBERAZIONE n. /2015 pag. 3 di

per quanto sopra, gli importi a base d asta dei singoli lotti, sono stati determinati, prendendo a riferimento il minor prezzo di acquisto tra quelli ad oggi applicati all Ares per lo stesso principio attivo in diverse formulazioni, dosaggi e/o confezionamenti, ovvero, dove più vantaggioso, il prezzo di acquisto del farmaco generico commercializzato a minor costo, decurtato dello sconto ex-factory, oltre che degli ulteriori sconti di legge. Accertato: che la CONSIP non ha attiva, al momento, alcuna convenzione per le forniture oggetto del presente provvedimento; che i principi attivi inclusi nell elenco dei lotti allegato, oggetto della presente fornitura, non risultano ricompresi nell ultimo aggiornamento del 04/09/2015, dell elenco dei prezzi di riferimento in ambito farmaceutico pubblicato sul sito istituzionale dell A.N.A.C.. Tenuto Conto: che per quanto su descritto, il Settore Patrimonio, Contratti e Appalti dell Agenzia, ha provveduto a completare, con le informazioni ricevute, la seguente documentazione di gara, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale: schema del bando di gara, disciplinare di gara, comprendente: capitolato speciale d appalto (Allegato 1), domanda di partecipazione alla gara (Allegato 2), Elenco Medicinali con numeri CIG ed importi cauzioni (Allegato 3), e dello Schema di Contratto (Allegato 4). Ritenuto necessario, altresì: approvare la seguente documentazione di gara quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: schema del bando di gara, disciplinare di gara, comprendente: capitolato speciale d appalto (Allegato 1), domanda di partecipazione alla gara (Allegato 2), Elenco Medicinali con numeri CIG ed importi cauzioni (Allegato 3), e dello Schema di Contratto (Allegato 4); nominare, come disposto dagli artt. 10 e 119 del D.Lgs 163/06 e ss.mm.ii., un responsabile del procedimento unico per le fasi dell affidamento e della esecuzione della fornitura di medicinali inseriti nell elenco DPC Regionale e un Direttore dell esecuzione del contratto, come soggetto diverso dal responsabile del procedimento; dare idonea pubblicità alla procedura di gara in questione, ai sensi dell art. 66 del D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., con la pubblicazione del bando di gara sulla G.U.C.E., sulla G.U.R.I., e del relativo estratto sui quotidiani a tiratura nazionale e locale, secondo le modalità previste dalle normative vigenti; garantire, nelle more dell espletamento della procedura di gara in questione, la continuità terapeutica agli assistiti, mediante la proroga della fornitura in essere per tutti i farmaci PHT in elenco DPC Regionale, fino al 31/12/2015, DELIBERA Per le motivazioni riportate in narrativa che qui si intendono integralmente trascritte: l indizione di una procedura di gara aperta telematica, ex art. 55 del D.Lgs. 163/2006, mediante il portale regionale EmPULIA, suddivisa in lotti, unici ed indivisibili, per la fornitura e servizi correlati per la distribuzione, in via esclusiva, su tutto il territorio regionale, dei medicinali riferiti ai principi attivi equivalenti, inseriti nell elenco DPC Regionale, per la durata di anni due, ed un importo complessivo presunto a base d asta pari ad 10.915.967,64, oltre Iva come per legge, secondo lo schema dei lotti allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; rinviare ad ulteriori successivi provvedimenti l indizione di procedure di acquisto relative alla fornitura di farmaci PHT Biotecnologici e Immunosoppressori inibitori della Calcineurina (Farmaci post trapianto), considerata la specificità degli stessi; opportuno stabilire quale criterio di aggiudicazione quello del prezzo più basso, ai sensi dell art. 82 del D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., per singoli lotti unici ed indivisibili. di approvare la seguente documentazione di gara quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: schema del bando di gara, disciplinare di gara, comprendente: capitolato speciale d appalto (Allegato 1), domanda di partecipazione alla gara (Allegato 2), Elenco Medicinali con numeri CIG ed importi cauzioni (Allegato 3), e dello Schema di Contratto (Allegato 4); DELIBERAZIONE n. /2015 pag. 4 di

di subordinare l aggiudicazione del Lotto n. 7, relativo alla fornitura del principio attivo Triptorelina, dosaggio da 3,75mg., formulazione in sospensione iniettabile a rilascio prolungato, all adozione, da parte del competente Ufficio Politiche del Farmaco regionale, della modifica dell attuale regime di dispensazione di tale farmaco, come di seguito indicato: a) distribuzione in DPC regionale esclusivamente per le seguenti indicazioni terapeutiche in comune autorizzate, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Carcinoma della prostata, 2) Endometriosi, 3) Pubertà precoce, 4) Trattamento prechirurgico; b) distribuzione diretta, tramite i servizi farmaceutici delle AA.SS.LL. provinciali, per le restanti indicazioni terapeutiche autorizzate, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Fibromi uterini non operabili, 2) Carcinoma della mammella; di subordinare l aggiudicazione del Lotto n. 1, relativo alla fornitura del principio attivo Leuprorelina Acetato, dosaggio da 3,75mg., formulazione in sospensione iniettabile a rilascio prolungato, all adozione da parte del competente Ufficio Politiche del Farmaco regionale, della modifica dell attuale regime di dispensazione di tale farmaco, come di seguito indicato: c) distribuzione in DPC regionale esclusivamente per la seguente indicazione terapeutica in comune autorizzata, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Carcinoma della prostata; d) distribuzione diretta, tramite i servizi farmaceutici delle AA.SS.LL. provinciali, per le restanti indicazioni terapeutiche autorizzate, di cui alla nota A.I.F.A. n. 51: 1) Endometriosi, 2) Pubertà precoce, 3) Trattamento prechirurgico, 4) Fibromi uterini, 5) Carcinoma della mammella; di nominare, ai sensi degli artt. 10 e 119 del D.Lgs 163/06 e ss.mm.ii., il dott. Massimo De Toma, Responsabile Unico del Procedimento ed il dott. Paolo Stella, Direttore Esecutivo del Contratto; di provvedere alla pubblicazione del bando di gara sulla G.U.C.E., sulla G.U.R.I., e del relativo estratto sui quotidiani a tiratura nazionale e locale ai sensi del D.Lgs. su richiamato, secondo le modalità previste dalle normative vigenti; di stabilire che la spesa biennale presunta, pari ad 10.915.967,64, oltre Iva, verrà imputata sui fondi PHT, nell ambito del Bilancio dell Agenzia, per anno di competenza; di stabilire di non aggiudicare e/o non stipulare il contratto qualora, nelle more del completamento della procedura, dovessero essere adottate direttive o indicazioni da parte dei competenti Organi Nazionali e/o Regionali in materia di farmaci; di prevedere la facoltà per l A.Re.S. Puglia, ai sensi della D.G.R. n. 323 del 24/02/2015, di recedere in qualsiasi tempo dal contratto di fornitura, previa formale comunicazione all appaltatore con preavviso non inferiore a quindici giorni e fermo restando il pagamento delle prestazioni già eseguite, nel caso in cui, all esito di apposita istruttoria tecnica, risulti conveniente far luogo all acquisizione della parte residua della fornitura o del servizio aderendo alle convenzioni o agli accordi quadro stipulati dal Soggetto aggregatore ovvero di non dare luogo al recesso ove l appaltatore acconsenta alla rinegoziazione del contratto al fine di allinearlo con le condizioni previste dalle convenzioni o dagli accordi quadro stipulati dal Soggetto aggregatore; di garantire, nelle more dell espletamento della procedura di gara in questione, la continuità terapeutica agli assistiti, mediante la proroga della fornitura in essere per tutti i farmaci PHT in elenco DPC Regionale, riferiti ai principi attivi oggetto del presente provvedimento, fino al 31/12/2015; di autorizzare l Ufficio PHT ad effettuare gli ordinativi dei farmaci PHT in elenco DPC Regionale in questione, fino al 31/12/2015, nelle more dell espletamento della procedura di gara; di trasmettere il presente provvedimento all Ufficio PHT per gli adempimenti di propria competenza; di trasmettere il presente provvedimento al Direttore del Dipartimento Promozione della Salute, del Benessere e dello Sport per Tutti, ed al Dirigente del Servizio Politiche del Farmaco e dell Emergenza/Urgenza della Regione Puglia, al fine di disporre l eventuale distribuzione diretta, tramite i Servizi Farmaceutici delle AA.SS.LL. Provinciali, anche per la specialità medicinale a base di principio attivo Leuprorelina Acetato, nella formulazione e dosaggio sopra riportati, per le indicazioni terapeutiche di cui al precedente punto d); di trasmettere copia del presente provvedimento, al competente Servizio Regionale G.A.F.; di demandare al competente Ufficio Comunicazione e Trasparenza gli oneri di pubblicazione di cui al d. lgs. 33/2013, artt. 23 e 37, conseguenti all affidamento in oggetto sezione Amministrazione trasparente sub-sezioni Provvedimenti e Bandi di gara e contratti; DELIBERAZIONE n. /2015 pag. 5 di

di attestare di non versare in alcuna situazione di conflitto di interesse, anche potenziale, tale da pregiudicare l esercizio imparziale delle funzioni e compiti attribuiti, in relazione al procedimento indicato in oggetto; di attestare l insussistenza di cause di conflitto di interesse, anche potenziale, ex art. 6-bis della Legge n. 241/90 e ss.mm.ii. e art. 1, comma 9, lett. e) della Legge n. 190/2012, l inesistenza delle condizioni di incompatibilità di cui all art. 35-bis del D.Lgs. n. 165/2001. Il presente provvedimento non essendo soggetto al controllo ex L.R. 24 / 01 è esecutivo ai sensi di legge. La presente deliberazione sarà pubblicata nel sito web di questa Agenzia. I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della normativa regionale e nazionale e che il presente provvedimento, predisposto ai fini della adozione dell atto finale da parte del Direttore Generale è conforme alle risultanze istruttorie. Il Dirigente Farmacista Ufficio PHT (dott. Paolo Stella) Il Responsabile Settore Patrimonio, Contratti e Appalti (dott. Massimo De Toma) Settore Contabilità e Bilancio: Fondi PHT Il Dirigente (dott. Yanko Tedeschi) DELIBERAZIONE n. /2015 pag. 6 di

Il Dirigente della Struttura complessa di Direzione Amministrativa (dott. Yanko Tedeschi) IL DIRETTORE GENERALE Dott. ETTORE ATTOLINI Il Segretario Signora Cesira Mangia ATTESTAZIONE DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE Si certifica che il presente provvedimento è stato pubblicato sul sito WEB di questa Agenzia nel rispetto di quanto prescritto dalla Legge Regione Puglia n. 40/2007 dal Bari, Il Segretario Signora Cesira Mangia DELIBERAZIONE n. /2015 pag. 7 di