Pagina 1 Rev. 01 Dicembre 2012 Scheda tecnica T12 Elettrocardiografo interpretativo a 12 canali Codice T12 Descrizione ECG interpretativo a 12 canali, tipo laptop, con display da 12 e stampa su carta termica formato A4 Indicazioni Produttore Shenzhen Carewell Electronics Repubblica Popolare di Cina CND Z12050301 Repertorio 29958 Conformità Dispositivo Medico di Classe IIa conforme alla Direttiva CEE 93/42 Indicazioni Elettrocardiografo per la registrazione dell attività elettrica del cuore che si verifica nel ciclo cardiaco. Descrizione Elettrocardiografo digitale a dodici canali. Visualizzazione delle 12 derivazioni su display TFT a colori da 12 retroilluminato e touch-screen. Modalità AUTO AUTO (Standard) Ordine di Commutazione I II III avr avl avf V1 V2 V3 V4 V5 V6
Pagina 2 AUTO avl I avr II avf III V1 V2 V3 V4 V5 V6 (Cabrera) Interpretazione del tracciato elettrocardiografico completo di misurazioni. Modalità operative: manuale automatica analisi Inserimento delle informazioni cliniche del paziente. Funzione di aiuto consultabile dall utilizzatore. Tastiera alfanumerica. Memoria di 4605 esami ECG. Stampa su carta millimetrata formato A4. Simulatore ECG incorporato. Indicazione di data e ora. Possibilità di connessione al personal computer attraverso interfaccia seriale RS232 e USB. Accessori presenti all interno della confezione T12 Cavo pazienti a 10 elettrodi 4 elettrodi periferici 6 elettrodi precordiali 1 rotolo di carta termica 1 cavo di alimentazione 1 cavo di messa a terra 1 cacciavite 1 telo di copertura Manuale di istruzione in lingua italiana Caratteristiche tecniche Parametro Opzione Sensibilità (mm/mv) Auto 2,5 5 10 20 40 Velocità di scorrimento (mm/s) 6,25 12,5 25 50 Modalità manuale 12 canali 3 canali + 3 derivazioni ritmo 6 canali + derivazioni ritmo 6 canali Modalità automatica 12 canali 3 canali + 3 derivazioni ritmo 6 canali + derivazioni ritmo 6 canali Ritmo derivazione I, II, III, avr, avl, avf, V1, V2, V3, V4, V5, V6 Tempo registrazione automatica Breve normale lungo - prolungato Modalità derivazioni Standard Cabrera Filtro frequenza elettrica (Hz) 50/60 Filtro frequenza EMG (Hz) 25/35 Modalità stampa report Parametri Parametri + Analisi No stampa
Pagina 3 Standard di Sicurezza MDD 93/42/EEC IEC 60601-1: 1988 +A1:1991+A2:1995 IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999 IEC 60601-1-2: 2007 EN 60601-1-4-1999 EN ISO14971-2007 Direttiva sui Dispositivi Medici Dispositivi Medici Elettrici - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Dispositivi Medici Elettrici - Parte 2-25: Requisiti particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi; Emendamento 1 Dispositivi Medici Elettrici Parte 1: Requisiti Generali per la sicurezza -2 Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica Requisiti e tests Dispositivi Medici Elettrici - Parte 1-4: Requisiti generali per la sicurezza Standard collaterale: Sistemi medicali elettrici programmabili Dispositivi Medici Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici Classificazione Tipo shock anti-elettrico: Grado di shock anti-elettrico: Grado di protezione contro ingresso dannoso di acqua: Grado di sicurezza per applicazione in presenza di gas infiammabili: Modo di lavoro: Compatibilità elettromagnetica: Classe І con alimentazione interna Tipo CF con protezione da defibrillatore Dispositivo ordinario (strumento sigillato non impermeabile) Dispositivo non idoneo per l uso in presenza di gas infiammabili Operazioni continue GruppoⅠ, Classe B Dimensioni Peso netto 338 mm 280 mm 85 mm 3.5 Kg Display schermo TFT da 12 a colori retroilluminato touch-screen Trasporto Immagazzinamento Lavoro Requisiti Ambientali Temperatura -20 C ~ +55 C -10 C ~ +40 +5 C ~ +40 Umidità Relativa Pressione atmosferica 25% ~ 95% Senza Condensa 25% ~ 85% 25% ~ 85% 700 ~ 1060 hpa 700 ~ 1060 hpa 700 ~ 1060 hpa
Pagina 4 Voltaggio nominale = 220 ~ 240 V Alimentazione Primaria Frequenza nominale = 50/60 Hz Alimentazione Alimentazione esterna a corrente continua DC Pacco batteria ricaricabile incorporata Consumo nominale = 70 VA Voltaggio nominale di uscita = 19 V Corrente nominale di uscita =3.5 A Voltaggio nominale = 14.4 V Voltaggio cut-off scarica 11 V Capacità nominale = 2000 mah Modo carica: corrente/voltaggio costanti Corrente carica (standard) < 0.2C5 A (300 ma) Voltaggio carica (standard) = (16.8 ± 0.1 V) Cicli ricarica 500 cicli Fusibili T2A 250V Ø5 20 Stampante Modo di registrazione Carta di registrazione Larghezza carta Larghezza registrabile Velocità scorrimento carta Stampante termica a matrice di punti Rotolo o pacco carta termosensibile 216 mm 210 mm 6.25, 12.5, 25, 50 mm/s(±3%) Accuratezza dati ±5% (asse X), ±5%(asse Y) Riconoscimento Frequenza Cardiaca Tecnica Frequenza Cardiaca Accuratezza Rilevazione picco-picco 30 ~ 215 Bpm ±1 BPM Strumento ECG Derivazioni Modo di acquisizione Circuito di ingresso 12 derivazioni standard, selezione manuale/automatica derivazioni acquisizione 12 derivazioni simultaneamente Flottante, protezione contro effetti da scarica da defibrillatore
Pagina 5 Interruttore A/D Costante di tempo Risposta in frequenza 12 bit 3.2 s 0.05 Hz ~ 165 Hz Sensibilità Auto, 2.5, 5, 10, 20 (mm/mv) ±5 % Impedenza di ingresso Circuito corrente di ingresso Range voltaggio di ingresso Voltaggio di calibrazione Voltaggio di depolarizzazione Rumore > 50M (10Hz) 50nA ±5 mvpp 1mV±2% ±500m V <15 Vp-p Filtro EMG: 25/35Hz Filtri Filtro ADS: Si/No Filtro HUM: Si/No CMRR Corrente di dispersione sul paziente: Resistenza dielettrica: 100dB <10 A (a.c.) 4000V rms Ingresso/Uscita Esterni (Opzione) Interfaccia di Comunicazione Ingresso (Single ended) Uscita (Single ended) Porta seriale RS232 / USB Impedenza di ingresso 100k ; Sensibilità 10mm/V±5%; Impedenza di uscita 100 ; Sensibilità 1V/mV±5%; Controindicazioni e avvertenze Leggere attentamente il manuale di istruzioni a corredo con lo strumento. Conservazione Conservare in luogo fresco e asciutto. Evitare l esposizione diretta ai raggi solari.
Pagina 6 Manutenzione e pulizia Strumento: la superficie dello strumento ed il cavo paziente possono essere pulite con un panno soffice leggermente imbevuto di acqua saponata o detergente neutro non caustico. Dopo la pulizia, rimuovere il detergente rimasto con una panno asciutto. Elettrodi: rimuovere preventivamente il gel conduttivo rimasto sugli elettrodi con un panno soffice. Separare le parti metalliche degli elettrodi precordiali a contatto con il paziente dalle ventose e le parti metalliche di quelli periferici dalla pinza e pulirle con acqua calda, assicurandosi che non rimangano residui di gel. Asciugare le parti metalliche con un panno asciutto o all aria corrente. Testina Stampante: pulire gentilmente la testina della stampante con un panno soffice, leggermente imbevuto di alcool al 75%. In caso di sporco resistente, bagnarla prima con poco alcool e pulirla con un panno morbido. Dopo averla fatta asciugare all aria, caricare la carta e chiudere il coperchio della stampante. Per ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo dedicato del manuale di istruzioni. Modalità di smaltimento Smaltire il dispositivo rispettando le normative vigenti in materia di tutela ambientale e raccolta differenziata. Garanzia 24 mesi per difetti di fabbricazione. Accessori CWE-024 CWE-003 CWE-006 CWE-011 CWE-018 ECG-TROLLEY Cavo ECG a 10 derivazioni Set di 6 elettrodi precordiali standard Set di 4 elettrodi periferici a pinza standard per adulti Batteria per ECG Carta termica 216 mm X 30 m Carrello per ECG