LOTTO N. 1 ALL. B1 PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI N 01 SISTEMA ANALITICO CON SPETTROMETRIA DI MASSA IN FASE LIQUIDA (LC-MS/MS) E HPLC OGGETTO Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura di N 01 Sistema Analitico atto al dosaggio di droghe d abuso, CDT, Farmaci, Immunosoppressori ed altre sostanze su liquidi biologici e matrice cheratinica. Per sistema analitico deve intendersi il complesso unitario costituito da: Analizzatore Spettrometro di Massa in Fase Liquida (LC MS/MS), Analizzatore HPLC con rivelazione ad UV, Preparatore diluitore di micropiastre, Centrifuga da banco per micropiastre, Piattaforma informatica middleware, Bilancia elettronica analitica, Reagenti, Colonne, e quant altro necessario per la corretta esecuzione delle indagini richieste. CAMPO DI APPLICAZIONE Tossicologia forense - Ricerca di Sostanze d abuso in matrice urinaria, in matrice cheratinica, su siero. Farmacologia clinica - Dosaggio di Immunosoppressori su siero, dosaggio di Benzodiazepine su urine. Controllo dell abuso cronico di alcool etilico - Dosaggio della CDT su siero, dosaggio della ETG su matrice urinaria e cheratinica. SEDE DI DESTINAZIONE La sede di destinazione è il Laboratorio di Tossicologia dell ASL Salerno- Via Nizza 146. DURATA DELLA FORNITURA La durata prevista della fornitura è di mesi 60 (mesi sessanta). L Azienda Sanitaria Locale Salerno si riserva la facoltà di recedere in qualsiasi momento dall obbligo di prosecuzione della fornitura, anche prima della scadenza del contratto, a seguito di manovre di contenimento della spesa, operate dallo Stato e/o dalla Regione Campania e/o da questa ASL, così come a seguito di riorganizzazione della Rete dei Laboratori di Analisi dell ASL Salerno e/o in ottemperanza a quanto previsto da procedure di Gara Centralizzate espletate dalla So.Re.Sa. S.p.A. per medesimi prodotti. BASE D ASTA L importo posto a base d asta è pari ad Euro 470.000,00 (quattrocentosettantamila) IVA esclusa. Si tiene a precisare che l importo posto a base d asta copre i fabbisogni per l intera durata della fornitura (mesi sessanta). MODALITA DI EFFETTUAZIONE DELLA FORNITURA La fornitura dovrà essere effettuata in Service senza canone di noleggio per le strumentazioni fornite e senza obbligo di fatturato minimo a carico dell ASL Salerno. AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, secondo il criterio qualità/prezzo, prevedendo l assegnazione di punti 60 per la qualità e punti 40 per il prezzo, previa verifica di conformità ai requisiti minimi indispensabili. Pag. 1 di 7
REQUISITI MINIMI INDISPENSABILI I prodotti offerti devono essere obbligatoriamente in possesso dei requisiti di seguito riportati. La mancanza anche di un solo dei requisiti richiesti, sarà motivo di esclusione dalla gara. SRUMENTAZIONE Gli strumenti offerti devono essere nuovi di fabbrica, mai utilizzati, di ultima generazione tecnologica messa in commercio, conformi alle vigenti normative in materia di sicurezza ed in possesso del marchio CE/IVD, predisposti per poter essere interfacciati con il sistema informatico di Laboratorio (LIS). ANALIZZATORE LC-MS/MS: Due pompe a gradiente e/o isocratiche: range di flusso da 0,01 a 10 ml/min; pressione massima di almeno 1200 bar; Una pompa isocratica per la purificazione SPE in linea; Autocampionatore: termostatazione tra 4 C e 40 C con deumidificazione, capacità di almeno 100 posizioni, volumi di iniezione da 0.1μL a 2.0 ml; Degasatore; Forno porta-colonne: termostatazione da 4 C e 85 C a ventilazione forzata, capacità di almeno quattro colonne da 30 cm; Modalità di scansione in MS Full Scan, MS SIM e MS/MS con scansione ioni prodotto MRM e MS/MS Neutral Loss; Possibilità di scambio tra sorgente ESI e APCI senza ricorrere ad utensili specifici; Sensibilità in ESI+: 1pg di reserpina produce S/N > 10000 in MRM; Range di massa fino a 2.000 Da; Stabilità di massa < di 0.1 Da nell arco delle 12 ore; Risoluzione di almeno 0,7 FWHM; Marcatura CE-IVD secondo la direttiva 98/79/CE D.Lgs. 332/2000 Pag. 2 di 7
SISTEMA HPLC: Dotato di pompa a gradiente e/o isocratica; Dotato di campionatore automatico; Dotato di alloggiamento porta colonna termostatato; Dotato di degasatore; Dotato di rilevatore UV/Visibile; Dotato di PC con software di gestione e stampante; Marcatura CE-IVD secondo la direttiva 98/79/CE D.Lgs. 332/2000 PREPARATORE/DILUITORE DI MICROPIASTRE: Dotato di lettore di codice a barre residente, in grado di svolgere automaticamente su micropiastra la fase preparativa dei test che lo richiedano. REAGENTI I Reagenti devono essere pronti all uso, comprensivi di Fase Mobile e Reagenti per fase pre analitica. Gli accessori ed i consumabili necessari al loro funzionamento (colonne, vials, filtrini, etc..), i calibratori e i controlli in matrice ove non presenti nella confezione del kit. In caso di mancanza di kit completi per alcuni dei parametri richiesti in gara, l azienda fornitrice può proporre delle applicazioni validate fornendo tutto il materiale necessario all esecuzione dei test (solventi, colonne, controlli). Preparativa unica per tutte le molecole appartenenti alla stessa famiglia. Possibilità di ricercare tutte le molecole di interesse appartenenti alla medesima famiglia nella stessa corsa cromatografica. Per la CDT, tempo di iniezione inferiore a 10 minuti; Controlli su almeno 2 livelli di concentrazione, basso e alto. Presenza di standard interni deuterati nei kit offerti in LC-MS/MS MIDDLEWARE Unica piattaforma informatica collegata bidirezionalmente al LIS, in grado di interfacciare le strumentazioni analitiche offerte, al fine di garantire la gestione dei dati anagrafici dei pazienti e di tutti i test previsti dalla presente gara. Pag. 3 di 7
CARATTERISTICHE TECNICHE AUSPICABILI MIGLIORATIVE DELLA QUALITA CON VALUTAZIONE A PUNTEGGIO MASSIMO 60 PUNTI Vengono di seguito riportate le caratteristiche che saranno valutate a punteggio. Per il possesso di ognuna delle caratteristiche, sarà assegnato il relativo punteggio a fianco riportato. L assegnazione dei singoli punti che concorrono alla definizione del punteggio qualità sarà assoluta e non proporzionale. DESCRIZIONE Punti 1 Tracciabilità completa per il test della CDT in tutte le fasi della procedura dalla provetta fino 9 all acquisizione dei risultati sul LIS 2 Disponibilità di un sistema di estrazione simultanea di tutte le droghe (acide e basiche) dalla 9 matrice cheratinica 3 Metodica proposta per il dosaggio delle droghe su urina che consenta l'analisi simultanea di tutte 10 le classi di droghe (acide e basiche) senza necessità di estrazioni SPE e LLE. 4 Possibilità di eseguire l'identificazione di composti incogniti in matrici biologiche tramite il 6 confronto con librerie spettrali 3 Per la CDT, accurato lavaggio (tempo non inferiore a 5 minuti) per ogni corsa cromatografica 4 4 Elevata produttività: tempo d iniezione per il dosaggio degli Immunosoppressori 5 5 Sistema LC-MS/MS: Velocità di scansione > 10.000 u/sec (in step da 0.1 amu) 3 6 Sistema LC-MS/MS: Cambio di polarità < 20(msec) 3 7 Sistema LC-MS/MS: Tempo minimo di dwell time < 1 (msec) 3 8 Possibilità di collegamento in remoto dell azienda fornitrice ai PC di gestione degli strumenti per 5 una migliore e tempestiva assistenza tecnico/specialistica 9 Strumentazione cromatografica (LC+MS) + HPLC proposta di un unica azienda produttrice 3 Totale 60 Pag. 4 di 7
FABBISOGNI Vengono di seguito riportati i fabbisogni per l intera durata della fornitura (mesi 60), espressi come numero di test. TOSSICOLOGIA FORENSE N DI TEST PER MESI 60 Sostanze d abuso in matrice urinaria 12.500 Sostanze d abuso in matrice cheratinica 1.000 Sostanze d abuso in sangue intero 500 FARMACOLOGIA CLINICA Immunosoppressori 5.000 Benzodiazepine urinarie 2.500 CONTROLLO DELL ABUSO CRONICO DELL ALCOL ETILICO CDT sierica 15.000 ETG su matrice urinaria e cheratinica 500 I quantitativi sopra riportati sono presunti e non tassativi, per cui, questa ASL non è obbligata ad emettere ordinativi di fornitura a copertura dell intero fabbisogno indicato, né per tutta la tipologia di prodotti richiesti nel presente capitolato tecnico, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative della Struttura interessata. La ditta aggiudicataria, pertanto, dovrà somministrare solo i quantitativi e la tipologia di prodotti che verranno ordinati, senza sollevare eccezioni. Pag. 5 di 7
CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita per Lotto Unico non divisibile, a favore della ditta concorrente che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, con riferimento all importo posto a base d asta, in base ai seguenti criteri qualità / prezzo: VALUTAZIONE DELLA QUALITA - Massimo punti 60 I punteggi attribuibili ad ognuno degli elementi di valutazione, per un totale massimo di 60 punti, sono stati specificamente dettagliati nella tabella riportante le Caratteristiche Tecniche Auspicabili Migliorative della Qualità. Alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, derivante dalla somma dei punti attribuiti per ciascun elemento di valutazione, verranno assegnati 60 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Qualità ); alle altre Ditte sarà assegnato un punteggio (P) proporzionalmente decrescente, secondo la seguente formula: Pmax : 60 = PQ : P Dove: PMax = Punteggio più alto totalizzato tra le diverse offerte 60 = Punteggio massimo previsto per il parametro qualità, assegnato all offerta che ha totalizzato il punteggio più alto PQ = Punteggio qualità totalizzato dall offerta da valutare P = punti da assegnare all offerta da valutare VALUTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA Massimo punti 40 Alla Ditta che avrà presentato in offerta il prezzo più basso, riferito all importo di spesa totale per il fabbisogno totale, riferito all intera durata della fornitura (mesi 60), saranno assegnati 40 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Prezzo ); alle altre Ditte saranno assegnati punti (P) proporzionalmente decrescenti secondo la seguente formula: P = 40 x PB / PO, dove: P = Punti da assegnare all offerta della Ditta da valutare 40 = Punteggio massimo previsto per il parametro prezzo, assegnato alla Ditta che ha offerto il prezzo più basso PB = Prezzo più basso offerto PO = Prezzo offerto dalla Ditta da valutare Questa ASL ha comunque la facoltà di aggiudicare la fornitura anche in presenza di una sola offerta, se conforme e ritenuta congrua, come pure di non far luogo ad alcuna aggiudicazione ove ritenga, a suo insindacabile giudizio, non soddisfacente il risultato della procedura. In tal caso, le ditte concorrenti, non avranno in nessun caso nulla a pretendere. L ASL Salerno si riserva, altresì, a suo giudizio non sindacabile, la più ampia potestà discrezionale che le consentirà di non procedere alla aggiudicazione, così come di riaprire i termini per la partecipazione o di rinnovare la Gara, senza che le ditte partecipanti possano vantare pretese o diritti di alcuna natura. Pag. 6 di 7
ONERI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA La ditta aggiudicataria dovrà garantire, a proprie spese, a quanto di seguito richiesto: Fornitura in uso gratuito di N 01 Analizzatore LC MS/MS con programma gestionale in lingua italiana, corredato di: Gruppo statico di continuità, PC ed accessori, compressore/generatore di azoto. Fornitura in uso gratuito di N 01 Analizzatore HPLC con rivelatore UV,corredato di Gruppo statico di continuità, PC ed accessori. Fornitura in uso gratuito di N 01 Preparatore/Diluitore di micropiastre. Fornitura in uso gratuito di N 01 Centrifuga da banco per micropiastre. Fornitura in uso gratuito di N 01 Piattaforma informatica Middleware. Fornitura in uso gratuito di N 01 Bilancia elettronica analitica. Installazione e collaudo delle strumentazioni. Corsi di addestramento in sede per almeno 3 Operatori del Laboratorio fino al raggiungimento della completa autonomia operativa. Per tutte le strumentazioni dovrà essere garantita Garanzia ed Assistenza tecnica full risk, per tutta la durata del contratto di fornitura. INNOVAZIONE TECNOLOGICA Nel periodo di validità del contratto di fornitura, in caso di rilascio di aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione all ASL Salerno ed a garantire, su richiesta, la sostituzione di strumentazioni, hardware, software e quant altro previsto, senza ulteriori oneri economici a carico dell ASL Salerno, rispetto a quanto già pattuito nel contratto di fornitura. La formazione dovrà essere effettuata ogni qualvolta i sistemi saranno aggiornati con oneri a carico della ditta aggiudicataria. In caso di immissione in commercio di nuovi kit reagenti, appartenenti alla medesima linea analitica oggetto della presente gara, la ditta è tenuta a darne comunicazione con una proposta di offerta che preveda uno sconto da listino pari allo sconto medio praticato per i prodotti offerti per la presente gara. La ASL Salerno, tuttavia, è sollevata dall obbligo di acquisto di tali prodotti. Pag. 7 di 7