Manuale di uso clinico 1
Sistema Perseus Informazioni sul manuale Il presente documento contiene informazioni riservate. Qualsiasi riproduzione o la pubblicazione di parte di questo manuale sono vietate senza permesso esplicito di I+. Le informazioni contenute in questo documento possono cambiare senza alcun preavviso all'utente. Questo manuale è parte integrante del sistema. Durante la prima installazione si prega di leggere attentamente le informazioni contenute verificandone l'integrità e completezza. Se questo manuale risulta danneggiato, incompleto o inadeguato si prega di contattare I+ per la sostituzione. Seguendo le procedure e le avvertenze descritte in questo manuale, si garantiscono i requisiti minimi per il corretto funzionamento e la sicurezza del paziente e dell'operatore. Questo manuale deve essere letto completamente prima di iniziare a utilizzare il sistema, in modo che sia possibile familiarizzare con la procedura operativa, i controlli, i collegamenti e le precauzioni per un corretto utilizzo. Il presente manuale deve essere conservato, completo e accessibile in ogni sua parte, in un luogo sicuro, ma al tempo stesso facilmente accessibile per l'utente durante il funzionamento del sistema Perseus. Condizioni di utilizzo e sicurezza Per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore e assicurare del corretto funzionamento è necessario usare il sistema e i suoi accessori come descritto nel presente manuale. Distributore Produttore ORTHOKEY Italia S.r.l. Piazza Nazioni Unite, 15 54033 - Carrara - ITALY www.orthokey.eu Tel.: +39 055 354829 Fax: +39 055 3246012 I+ S.r.l. Piazza Puccini 26 50144 - Firenze - ITALY Tel.: +39 055 354829 Fax: +39 055 3246012 2
Sommario Sistema Perseus... 2 Informazioni sul manuale... 2 Condizioni di utilizzo e sicurezza... 2 Distributore... 2 Produttore... 2 Sommario... 3 Preparazione del sistema... 4 Sensore... 4 Acquisizione... 10 Posizionamento e fissaggio delal guida di taglio... 11 Componenti di Perseus... 12 Altre opzioni software... 12 Sensore... 13 Interfaccia... 13 Segnali di errore... 13 Guida di taglio femorale. Errore. Il segnalibro non è definito. Informazioni sul riciclaggio e smaltimento dei materiali... 14 Informazioni sulla sicurezza... 4 Software... 5 Taglio femorale Distale... 6 Montaggio guida di taglio... 6 Acquisizione... 6 Posizionamento e fissaggio della guida di taglio... 8 Taglio Tibiale... 9 Montaggio guida di taglio... 9 3
Preparazione del sistema Sensore Prendere il sensore ed accenderlo premendo il pulsante per 1 secondo. All accensione il led del sensore è in attesa di collegamento col software ed emette una luce verde lampeggiante. 1 2 Per montare il sensore sullo strumentario, inserire il sensore dal lato della fessura più larga (1) e poi bloccare il sensore premendo dal lato della fessura stretta (2). ATTENZIONE! Il sensore è fornito sterile. Non utilizzare il sensore se la sterilizzazione sembra o risulta essere compromessa. ATTENZIONE! Il sensore è monouso, non riutilizzare. Montare il sensore sulla guida di taglio nell alloggio dedicato. Verificare che il sensore sia fissato correttamente. Posizionare i cursori della guida di taglio sulla posizione di 0. ATTENZIONE! Acquisizioni effettuate con la guida non in posizione di 0 possono compromettere la precisine del sistema. Informazioni sulla sicurezza Per il significato dei simboli utilizzati vedere tabella a pag. 11. Per ogni altra informazione riguardante sicurezza, pulizia, disinfezione, sterilizzazione e gestione del dispositivo fare riferimento al manuale d uso tecnico MUT. 4
Software Premere l icona di Perseus sul software. Nella schermata di avvio premere Avvia. Il software si collega col sensore. Una volta effettuato il collegamento il led del sensore diventa verde fisso e compare il messaggio di connessione con il sensore identificato. Il sistema è pronto per l utilizzo. 5
Taglio femorale Distale Montaggio guida di taglio Esporre il ginocchio secondo tecnica chirurgica standard. Mettere il ginocchio in flessione Posizionare la guida di taglio sul femore in posizione neutra rispetto all asse meccanico femorale e la linea di Whiteside. Fissare la guida di taglio inserendo il pin nel centro della gola femorale in corrispondenza del punto di uscita dell asse meccanico femorale. Ruotare la guida in modo che sia allineata con la linea di Whiteside. Assicurarsi che vi siano almeno 2 punti di contatto della guida sulla superfice femorale. Non usare il martello per fissare le viti. Acquisizione Nel menù di destra selezionare il lato da operare [D] o [S]. Premere Avvia per iniziare l acquisizione. Il led del sensore cambia colore e diventa giallo lampeggiante, sullo schermo appare un semaforo. Tenere l arto fermo finché il led non diventa giallo fisso, e\o scompare il semaforo. 6
Muovere il ginocchio con movimenti stretti e rapidi in un arco medio laterale e in un arco di estensione e flessione del bacino. Lo schermo da indicazione dei movimenti da eseguire con un filmato. Procedere con l acquisizione fino a quando i cerchi di progresso di destra non si completano. Quando il led torna ad essere verde la manovra è terminata ed è possibile fermarsi. Posizionare l arto nuovamente in flessione, poggiando il tallone sul tavolo operatorio. Lo schermo mostra la posizione della guida rispetto all asse meccanico del femore. Il valore indicato mostra di quanto muovere i cursori della guida per raggiungere l obiettivo desiderato. I valori in alto sullo schermo consentono di modificare l obiettivo sul piano frontale (varo-valgo) o sul piano laterale (ante-post). 7
Posizionamento e fissaggio della guida di taglio Muovere il cursore superiore per modificare la posizione in varo valgo fino a raggiungere la posizione desiderata. Muovere il cursore inferiore per modificare la posizione in flesso esteso fino a raggiungere la posizione desiderata. Infilare il blocco di taglio nel binario anteriore (1), e inserire il falcetto spaziatore nel blocco di taglio (2) per determinare lo spessore della resezione distale. 1 2 Antero-posterior Varus-Valgus Il falcetto spaziatore deve essere in contatto con la parte più distale dei condili. Fissare il blocco di taglio nella posizione definitiva usando i fori superiori. Rimuovere il castello di fissaggio, rimuovendo i pin di stabilizzazione e sfilando la guida. Eseguire il taglio distale femorale. Rimuovere il blocco di taglio. 8
Taglio Tibiale Montaggio guida di taglio Esporre il ginocchio secondo tecnica chirurgica standard. Mettere il ginocchio in flessione Posizionare lo strumento in posizione neutrale rispetto all asse tibiale, e in direzione antero-posteriore. Posizionare il supporto tibiale sulla parte distale della tibia, 1-2cm prossimale rispetto ai malleoli, utilizzando la cinghia in silicone. Il supporto tibiale deve essere stabile e I movimenti della cute devono essere minimizzati. Il supporto deve essere orientato in direzione antero-posteriore. ATTENZIONE! Non muovere o toccare il supportotibiale durante la procedura di acquisizione! Assicurarsi che il posizionamento del supporto tibiale non interferisca coi gesti chirurgici. Fissare il castello sulla tibia usando, il foro centrale, sul bordo posteriore dell inserzione tibiale del legamento crociato anteriore. Usare i fori obliqui per stabilizzare la guida. 9
Acquisizione Sul menu di sinistra selezionare l arto [D] o [S] e selezionare [T] per tibia. Premere Avvia per iniziare l acquisizione Il led del sensore cambia colore e diventa giallo lampeggiante, sullo schermo appare un semaforo. Tenere l arto fermo finché il led non diventa giallo fisso, e\o scompare il semaforo. Muovere la tibia con movimenti stretti e rapidi in un arco di intra-extra rotazione del femore e in un arco di estensione e flessione della tibia. Lo schermo da indicazione dei movimenti da eseguire con un filmato. Procedere con l acquisizione fino a quando i cerchi di progresso di destra non si completano. Quando il led torna ad essere verde la manovra è terminata ed è possibile fermarsi. Posizionare l arto nuovamente in flessione, poggiando il tallone sul tavolo operatorio. 10
Posizionamento e fissaggio della guida di taglio Muovere il cursore superiore per modificare la posizione in varo valgo fino a raggiungere la posizione desiderata. Muovere il cursore inferiore per modificare lo slope fino a raggiungere la posizione desiderata. Slope Varus-valgus Lo schermo mostra la posizione della guida rispetto all asse meccanico della tibia. Il valore indicato mostra di quanto muovere i cursori della guida per raggiungere l obiettivo desiderato. I valori in alto sullo schermo consentono di modificare l obiettivo sul piano frontale (varo-valgo) o dello slope (antepost). 11
2 1 PERSEUS Infilare il blocco di taglio nel binario anteriore (1), e inserire il falcetto spaziatore nel blocco di taglio (2) per determinare lo spessore della resezione distale. Componenti di Perseus Altre opzioni software Nella schermata di avvio è possibile recuperare le informazioni sul dispositivo e sul produttore premendo il pulsante ASSISTENZA. Fissare il blocco di taglio nella posizione definitiva usando i fori superiori. Rimuovere il castello di fissaggio, rimuovendo i pin di stabilizzazione e sfilando la guida. Eseguire il taglio distale femorale. Rimuovere il blocco di taglio. 12
Sensore Accendere il sensore: premere il pulsante di accensione per 1 secondo fino a quando la luce non diventa gialla. Spegnere il sensore: premere il pulsante per 3 secondi fino a quando la luce non si spegne. Iniziare\terminare un acquisizione: premere il pulsante per meno di 1 secondo fino a quando la luce non cambia colore: Da verde a giallo = start Da giallo a verde = stop Significato della luce del led. Verde lampeggiante: acceso in attesa di pairing Verde fisso: funzionante e connesso Giallo lampeggiante: fase di preacquisizione, tenere il sensore fermo Giallo fisso: acquisizione in corso Verde lampeggiante rapido: batteria scarica Interfaccia Il livello di carica della batteria è visibile sull interfaccia. Se il livello della batteria è basso (inferiore al 10%) rimangono 10 minuti di funzionalità dopodiché è necessario cambiare sensore. Segnali di errore Di seguito è spiegato il significato dei segnali di errore presenti nella App: Errore di connessione: connessione col sensore non riuscita, provare a riavviare la App, verificare l accensione del Bluetooth sul tablet, provare a riavviare il sensore e riprovare. Se l errore persiste cambiare sensore. Ampiezza manovra bassa: la manovra di registrazione è stata effettuata con un escursione troppo bassa, riprovare aumentando il range di escursione. Ripetere l'acquisizione CD01: Minimizzazione fallita: il movimento non converge a soluzione. Ripetere l'acquisizione. CD02: Incertezza nella stima del centro troppo alta. Ripetere l'acquisizione. CD03: Errore nella stima del centro troppo alto. Angoli fuori range: Valori angoli VV o AP oltre +/-45. 13
Asse del femore corto/lungo XX cm: Asse meccanico individuato, troppo corto o troppo lungo. Movimento incompleto: acquisizione interrotta dall utente. Livello batteria sensore basso: livello della batteria del sensore troppo basso. Tenere l arto fermo: individuati movimenti nella fase di preacquisizione. Frequenza instabile: comunicazione tra sensore e tablet non stabile. Strumentario chirurgico Strumentario in acciaio chirurgico sterilizzabile in autoclave. Prima della sterilizzazione lo strumentario deve essere pulito sanificato ed asciugato. La sterilizzazione deve avvenire nel cestello di sterilizzazione o confezionata secondo le norme in vigore (es. UNI EN 868 and AAMI/ISO 11607). Raccomandiamo un processo di sterilizzazione a vapore sotto pressione (EN 554) alla temperatura di 121 C per 15 minuti o 134 C per 7 minuti. Non è necessario smontare lo srumentario prima della sterilizzazione Informazioni sul riciclaggio e smaltimento dei materiali The sensor is supplied disposable and should be disposed at the end of surgery. ATTENZIONE! Il sensore contiene batterie al litio. Si prega di fare riferimento alle leggi e norme locali riguardo al riciclaggio dei materiali del sistema. ATTENZIONE! Non cercare di sterilizzare il sensore! Pericolo di esplosione Il dispositivo usato è potenzialmente infetto. Dopo il suo utilizzo gestire lo smaltimento secondo le leggi vigenti per i dispositivi infetti. 14
Simboli grafici utilizzati La tabella mostra la descrizione e la localizzazione di tutti i simboli grafici, in accordo con gli standard di sicurezza IEC 60601-1 presenti sul sistema o su altri parti o accessori che possono essere connessi al sistema. IEC 60601-1 SYMBOL DESCRIZIONE Prodotto sterile non Prodotto sterilizzto ad ossido di etilene Produttore Data produzione di Non riutilizzare POSIZIONE Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo. Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo. Simbolo posizionato sul dispositivo o sulla sua scatola, indica il produttore. Simbolo posizionato sul dispositivo o sulla sua scatola indica la data di produzione. Prodotto monouso da non riutilizzare. REF Attenzione! Fare riferimento al manuale d uso. Attenzione! Parte applicata di tipo B. Lotto Codice identificativo del prodotto Smaltimento dispositivo Data scadenza di Radiazioni non ionizzanti Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo e sul dispositivo. Questo simbolo avverte nei manuali ed in altre parti del sistema di prestare particolari precauzioni. Simbolo posizionato sul dispositivo. Simbolo posizionato sul dispositivo e sulla confezione indicante il numero di lotto. Simbolo posizionato sul dispositivo e sulla confezione indicante il numero di lotto. Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo e sul dispositivo. Simbolo posizionato sulla scatola contenente il dispositivo. Simbolo posizionato sul dispositivo. 15
Manuale d uso Clinico Sistema Perseus Documento Nº: 005MUC Revisione: O-IT-01 Emesso in: feb-16 Pagine 16 16