Kinematic Rapid Assessment

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1 Kinematic Rapid Assessment

2 Condizioni di utilizzo e precauzioni per la sicurezza Per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore ed assicurare del corretto funzionamento è necessario usare il sistema ed i suoi accessori come descritto nel presente manuale. Prima di utilizzare il sistema di assicurarsi che tutti i requisiti di sicurezza siano rispettati. Il sistema non deve essere collegato con altri dispositivi finchè le condizioni di sicurezza non sono ripristinate. Si consiglia vivamente di verificare la funzionalità generale del sistema prima della suo utilizzo. In caso di problemi o malfunziona-menti, spegnere il sistema e scollegarlo dalla rete elettrica. Il sistema di comunicazione wireless è basato sulla tecnologia Bluetooth. Qualsiasi sistema wi-fi attivo in prossimità del sensore può influenzare anche pesantemente le prestazioni di comunicazione del sensore stesso. Verificare l assenza di dispositivi wi-fi attivi prima dell utilizzo. Informazioni del sistema e del distributore I+ è responsabile per la sicurezza e l'affidabilità del sistema Kira solo se utilizzato secondo le condizioni riportate nel seguente manuale: Taratura, modifiche e manutenzione devono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato espressamente autorizzato da I+. L'accesso alle parti interne del sistema può essere effettuato solo da personale qualificato espressamente autorizzato da I+. Il sistema deve essere utilizzato in un ambiente che rispetti le condizioni di sicurezza generali. L'alimentazione deve essere protetta secondo gli standard richiesti e deve funzionare correttamente. L'uso e la manutenzione del sistema e dei suoi accessori deve essere fatto seguendo le istruzioni riportate in questo manuale. Il sistema è utilizzabile e coperto da assistenza per tutta la sua durata di servizio. Al fine di eseguire la manutenzione di parti del sistema, che sono manutenibili, il produttore può fornire, su specifica richiesta, schemi elettrici o elenco componenti a personale qualificato. Informazioni riguardo il manuale Il presente documento contiene informazioni riservate. Qualsiasi riproduzione o la pubblicazione di parte di questo manuale sono vietate senza permesso esplicito di I+. Le informazioni contenute in questo documento possono cambiare senza alcun preavviso all'utente. Questo manuale è parte integrante del sistema. Durante la prima installazione si prega di leggere attentamente le informazioni contenute verificandone l'integrità e completezza. Se questo manuale risulta danneggiato, incompleto o inadeguato si prega di contattare I + per la sostituzione. Seguendo le procedure e le avvertenze descritte in questo manuale si garantiscono i requisiti minimi per il corretto funzionamento e la sicurezza del paziente e dell'operatore. Questo manuale deve essere letto completamente prima di iniziare ad utilizzare il sistema, in modo che sia possibile familiarizzare con la procedura operativa, i controlli, i collegamenti e le precauzioni per un corretto utilizzo. Il presente manuale deve essere conservato, completo ed accessibile in ogni sua parte, in un luogo sicuro, ma al tempo stesso facilmente accessibile per l'utente durante il funzionamento del sistema KiRA. Informazioni sulla sicurezza

3 Produttore I+ S.r.l. Piazza Puccini Firenze - ITALY Tel.: Fax: Distributore ORTHOKEY Italia S.r.l. Piazza Nazioni Unite, Carrara - ITALY Indice Informazioni sulla sicurezza p.2 Informazioni sul produttore p.3 Registrazione del sistema p.4 Avvio del sistema p.4 Collegare il sensore p.4 Accensione del sensore p.5 Alimentazione e ricarica della batteria p.5 Posizionamento del sensore p.5 Descrizione del pivot-shift p.6 Esecuzione del test pivot-shift p.6 Registrazione del test pivot-shift p.6 Descrizione del test di Lachman p.7 Esecuzione del test di Lachman p.7 Registrazione del test di Lachman p.7 Confronto tra pazienti p.8 Gestione sessione p.9 Storico paziente p.9 Sessioni precedenti p.10 Impostazioni p.10 Troubleshhoting p.10 Informazioni sul Produttore

4 Registrazione del sistema Premere l icona della app KiRA per avviare l app. Alla prima accensione del tablet eseguendo il software KiRA verrà chiesto di registrare il software. Seguire le indicazioni e compilare il modulo. Il suggerimento viene mostrato dopo tre tentativi falliti di inserimento password. Collegare il sensore Premere il pulsante AVVIO per collegare il sensore. NOTA: Assicurarsi che il sensore sia acceso e il LED lampeggi verde. Assicurarsi che il Bluetooth sia attivo sul tablet. La app cerca il sensore ed una volta trovato lo accoppia univocamente. Avvio del sistema Inserire la password nella schermata iniziale per accedere alla app. Il led del sensore diventa verde fisso. Il sistema è pronto per l utilizzo e passa alla schermata di acquisizione. Inizializzazione del sistema

5 Accensione del sensore Per accendere il sensore premere il tasto per circa 1 secondo, Il led diventa giallo e poi verde lampeggiante, in attesa di pairing. Se la carica della batteria è insufficiente il led lampeggia per 3 volte. La carica consente un ancora una sessione di test, al termine ricaricare la batteria. Posizionamento del Sensore Il sensore non è invasivo e viene fissato sulla pelle del paziente, utilizzando una fascia o il parastinchi accessori. Il lato lungo del sensore deve essere collocato parallelamente all'asse della tibia (vedi figura). Se il led non rimane acceso è necessario caricare la batteria. Pulsante di Accensione Presa miniusb per ricarica Alimentazione e ricarica della batteria Collegare il sensore tramite usb alla rete elettrica o al tablet. Premere il pulsante di accensione per vedere lo stato di carica del sensore. Il led è giallo durante la carica. A carica completa diventa verde. NOTA: Se la connessione non funziona una delle possibili cause è la bassa carica della batteria. Connettere il sensore KiRA all alimentazione utilizzando il cavo usb. Quando il sistema è collegato alla rete di alimentazione smette di comunicare, al fine di garantire la corretta fase di carica e per evitare qualsiasi rischio elettrico per l'utente e il paziente. Se non diversamente specificato questo sensore non può essere sterilizzato e non può essere utilizzato intra-operatoriamente. Per una corretta valutazione funzionale del paziente utilizzare le procedure convenzionali. NOTA: Se il test viene eseguito senza anestesia, è molto importante che il paziente rilassi i muscoli NOTA: Legare il parastinchi più vicino possibile alla caviglia, per ottenere risultati ottimali durante il test di Lachman NOTA: Posizionare il sensore tra la porzione laterale della tuberosità anteriore e il tubercolo di Gerdy per ottenere risultati ottimali durante il test di Pivot shift. Sensore

6 Descrizione del Pivot-Shift Il pivot shift consiste in una sublussazione anteriore e del compartimento laterale applicando uno stress in valgo durante una rotazione interna della tibia in lieve flessione. Registrazione del test Pivot-Shift Una volta posizionato Il sensore sull arto scegliere l arto in alto a sinistra (destro o sinistro), selezionare il test del pivot-shift. Premere il tasto AVVIA o il tasto del sensore per iniziare ad acquisire la manovra. Attendere la scomparsa del semaforo tenendo la gamba ferma. Eseguire il test. Premere stop o il pulsante del sensore. Esecuzione del test Pivot-Shift 1. Posizionare il paziente supino 2. Posizionarsi lateralmente 3. Afferrare l'arto dalla caviglia e sollevarla 4. Tenendo il piede ruotare internamente la tibia (circa 20 ) 5. Posizionare la mano libera sulla porzione laterale della gamba aumentando la forza di rotazione interna. 6. Pur mantenendo la tibia internamente ruotata, applicare una sollecitazione in valgo sul ginocchio, mentre lentamente si flette. 7. Dopo aver raggiunto gradi di flessione, fermare la manovra e aspettare 2 secondi prima che di estendere nuovamente l'arto. 8. Riportare l'arto nella posizione iniziale neutrale. L'acquisizione della manovra di Pivot-Shift è fortemente influenzato dall'esperienza degli utenti sulla stessa manovra. Si prega di rivedere la vostra prova Pivot-Shift in accordo con le indicazioni cliniche riportate in questo manuale. Nel grafico si può vedere in tempo reale l accelerazione della tibia durante la manovra. Premere stop sul tablet o il pulsante del sensore. Il software riconosce in automatico il pivot-shift e mostra a sinistra il valore ottenuto per l arto scelto. E' possibile modificare l'intervallo di Pivot-Shift rilevato dal software con un doppio tap sulla zona di interesse NOTA: Al fine di migliorare la precisione del sistema, una volta che premuto il tasto START mantenere saldamente la gamba in completa estensione fino a quando il segnale visualizzato nella finestra è completamente stabile. Quindi avviare il test. NOTA: La manovra del Pivot-Shift deve essere fatta seguendo le indicazioni fornite in questo manuale. Esecuzione manovra Pivot-shift

7 Descrizione del test di Lachman Il test di Lachman consiste in una traslazione anteriore e della tibia applicando uno stress anteriore sulla parte prossimale della tibia con arto a 20 di flessione. Registrazione del test di Lachman Una volta posizionato Il sensore sull arto scegliere l arto in alto a sinistra (destro o sinistro), selezionare il test Lachman. Misurare la lunghezza della tibia, dal malleolo alla rima articolare, ed impostare il valore nello slider a destra. Premere il tasto Avvia o il tasto del sensore per iniziare ad acquisire la manovra. Attendere la scomparsa del semaforo tenendo la gamba ferma. Eseguire il test. Premere stop o il pulsante del sensore. Esecuzione del test di Lachman 1. Posizionare il paziente supino e tenere il ginocchio flesso (15-25 circa) a riposo. 2. Posizionare il parastinchi sulla parte distale della tibia. 3. Posizionarsi lateralmente. 4. Con una mano stabilizzare la parte distale del femore, prestando attenzione che non trasli anteriormente durante la manovra. 5. Eseguire una trazione anteriore della porzione prossimale della tibia. 6. In un soggetto sano si avverte di norma un blocco, assente nel paziente col LCA lesionato. 7. Riportare l'arto nella posizione iniziale neutrale. L'acquisizione della manovra del testi di Lachman è fortemente influenzato dall'esperienza degli utenti sulla stessa manovra. Si prega di rivedere la vostra prova in accordo con le indicazioni cliniche riportate in questo manuale. Nel grafico si vede lo spostamento in millimetri della tibia. Il range di spostamento, per l arto scelto, è indicato a sinistra. E' possibile modificare l'intervallo di traslazione rilevata dal software con un doppio tap sulla zona di interesse. NOTA: Al fine di migliorare la precisione del sistema, una volta premuto START fermare saldamente il femore, mantenere la posizione fino a quando il segnale è stabile, eseguire la trazione anteriore e rimanere 1 secondo nella posizione. NOTA: La manovra del test di Lachman deve essere fatta seguendo le indicazioni fornite in questo manuale. Esecuzione manovra Lachman

8 Selezione test E possibile eseguire ripetizioni dei test di Pivot-shift e Lachman a piacere. Gli ultimi 3 test vengono visualizzati a sinistra. Per selezionare e visualizzare I test eseguiti premere sul valore del risultato. Il test selezionato è in arancione, gli altri test sono visualizzati in grigio. Confronto tra arti Per vedere il confronto tra I due arti premere il pulsante menu in alto a sinistra. Da sinistra compare la slide di riassunto dei test selezionati. I valori in bianco, identificati con T mostrano la differenza ta I due arti. Sotto è possibile indicare il valore di IKDC score stimato. In basso sono presenti informazioni sullo stato del sensore: batteria, velocità comunicazione e stato del sensore. Confronto tra Arti

9 Gestione sessione Una volta terminato il test premere il tasto CHIUDI che si trova nel menu di sinistra. Storico paziente Selezionando il paziente è possibile vedere lo storico dei test eseguiti. Il grafico mostra l andamento dei test salvati nelle diverse sessioni. La app chiede se si vuole salvare la sessione. Premere SI per andare al database pazienti., NO per uscire senza salvare, ANNULLA per tornare alla sessione di test. Scegliere un paziente esistente dalla lista o creare un profilo nuovo premendo l icona + di nuovo paziente. Premendo il pulsante export. Si genera un report in PDF. Nel report si troveranno I grafici dei test eseguiti, I valori numerici delle lassità per entrambi gli arti, lo score IKDC e le note aggiunte. Gestione Sessione

10 Sessioni precedenti Nella schermata di grafico, premendo sul cerchietto relativo alla sessione d interesse, è possibile vedere i dati registrati nelle sessioni precedenti. Impostazioni Nelle impostazioni del tablet è possibile impostare i settaggi di KiRA. Troubleshooting Il sensore non si collega: Se la batteria del sensore è scarica, la connessione non è possibile. Caricare il sensore Non viene riconosciuto il pivot-shift: Il movimento non è corretto o è stato eseguito troppo velocemente. Riprovare il test del pivot-shift. Il test di Lachman fornisce valori molto alti: La traslazione misurata è inficiata dal movimento del femore. Cercare di bloccare la traslazione antero-posteriore del femore durante l esecuzione della manovra. Non riesco a selezionare il risultato voluto con doppio tap: Zoomare il grafico nella zona di interesse e riprovare. Disattivare singolo dispositivo per consentire la connessione di 2 dispositivi contemporaneamente. Attivare Esposta ogni test vie per avere l export dei singolo test in txt a fine test. Inserire l indirizzo a cui mandare i report. Gestione Paziente

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