Victory Generatori di impulsi con Preferenza Intrinseca Ventricolare VIP. DR Modello 5810 SR Modello Manuale d uso

Victory Generatori di impulsi con Preferenza Intrinseca Ventricolare VIP DR Modello 5810 SR Modello 5610 Manuale d uso

Salvo diversa indicazione, il simbolo indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical e/o delle sue consociate o concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, Inc. e delle sue consociate. 2005 2014 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.

Victory DR Figura 1. Dispositivo Victory DR Modello 5810 Descrizione I generatori di impulsi Victory sono dispositivi di stimolazione impiantabili e multiprogrammabili a modulazione di frequenza. In questo manuale vengono descritti tre generatori di impulsi Victory: Victory DR modello 5810 Victory SR modello 5610. Ogni modello è dotato di algoritmi automatici per la regolazione della frequenza, funzioni di sicurezza per il paziente e una vasta scelta di strumenti diagnostici e test, comprendente: Funzioni di follow-up veloce relativo, incluso monitoraggio dell ampiezza del segnale con andamento, relativo monitoraggio dell impedenza dell elettrocatetere con andamento ed EGM per l esecuzione del follow-up istantaneo che consentono l accesso immediato ai test di follow-up Massima Frequenza AF Suppression, un nuovo parametro programmabile separatamente che offre massima flessibilità permettendo al medico di programmare la massima frequenza del sensore durante l attività fisica e una frequenza AF Suppression meglio tollerata durante i periodi di inattività Preferenza Intrinseca Ventricolare (VIP), che permette ai medici di programmare il valore di incremento per il Ritardo AV/PV, nonchè l intervallo di ricerca ed il numero di cicli per i quali mantenere un valore di AV/PV prolungato prima del ritorno al Ritardo AV/PV programmato. Questa flessibilità favorisce il ritmo intrinseco ventricolare del paziente Algoritmo AF Suppression, un esclusivo algoritmo di stimolazione a regolazione automatica specificamente concepito per sopprimere le aritmie atriali 1 Strumenti diagnostici avanzati per l aritmia atriale, comprendenti Andamento Burden AT/AF e Contatori Eventi, Istogramma e Log Episodi AT/AF e 1 Istogramma AF Suppression Elettrocardiogrammi memorizzati, una registrazione della forma d onda EGM in tempo reale e Marker Eventi di episodi che precedono e seguono un trigger definito dall utente Sistema di stimolazione AutoCapture che imposta automaticamente l ampiezza dell impulso ventricolare e regola periodicamente l impostazione in rapporto alla soglia di cattura misurata del paziente Periodi refrattari rate responsive che si regolano automaticamente in rapporto alla frequenza di stimolazione Risposta di Isteresi avanzata che consente di eseguire periodicamente una ricerca della frequenza intrinseca e rispondere a cadute improvvise della frequenza intrinseca con i parametri Frequenza di intervento e Durata programmabili dall utente Intervallo di protezione atriale, specificamente concepito per ridurre al minimo la stimolazione competitiva atriale 1 Intervallo di protezione far-field, progettato per ridurre l incidenza del sensing di segnali far-field a livello atriale 1 Sensore di attività accelerometro Omnisense che assicura una stimolazione con modulazione della frequenza. Inoltre, con il dispositivo Victory, il programmatore modello 3510 e il Merlin PCS offrono anche: Manuale di riferimento sullo schermo Interfaccia database Stampa continua in tempo reale di ECG, EGM e Marker (disponibile solo con il programmatore modello 3510 e il Merlin PCS). I dispositivi modello 5810 e 5610 sono compatibili con elettrocateteri a spinotto terminale corto IS-1 sia unipolari che bipolari. Un unica vite di fissaggio per ogni elettrocatetere assicura lo spinotto all interno del connettore. Tutti i modelli possono essere programmati con il programmatore modello 3510 dotato di software modello 3307 versione 5.0 o superiore e il Merlin PCS dotato di qualunque versione software. Per ulteriori informazioni su programmazione, test e visualizzazione dei dati diagnostici, consultare il Manuale di riferimento per i dispositivi antibradicardici oppure selezionare il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o il Merlin PCS. In Tabella 1 vengono confrontate alcune caratteristiche dei modelli descritti in questo manuale. 1. Non disponibile nel modello 5610. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 1

Modello Victory 5810 5610 Bicamerale X Monocamerale X Stimolazione rate-responsive X X Compatibile soltanto con elettrocateteri IS-1 X X Tabella 1. Confronto fra generatori di impulsi Victory Nota Il sistema di stimolazione AutoCapture richiede l uso di un elettrocatetere a bassa polarizzazione compatibile. Per ulteriori informazioni, consultare il Manuale di riferimento per i dispositivi antibradicardici oppure selezionare il pulsante HELP sul programmatore Modello 3510. Indicazioni per l uso L impianto dei generatori di impulsi Victory è indicato nelle condizioni fisiche permanenti elencate di seguito, se associate a sintomi che comprendono fra l altro, a titolo esemplificativo, i seguenti: sincope presincope spossatezza disorientamento provocato da aritmia/bradicardia o una loro combinazione. La stimolazione con modulazione della frequenza è indicata nei pazienti con incompetenza cronotropa e 2 per quelli che, in concomitanza con l attività fisica, potrebbero trarre beneficio da un incremento delle frequenze di stimolazione. La stimolazione bicamerale (solo Modello 5810) è indicata nei pazienti che presentano: malattia del nodo del seno blocco AV cronico di secondo e terzo grado, sintomatico sindrome di Adams-Stokes ricorrente blocco di branca sintomatico bilaterale, se sono state escluse tachiaritmia ed altre cause. La stimolazione atriale è indicata per pazienti con una disfunzione del nodo del seno e normali sistemi di conduzione AV e intraventricolare. La stimolazione ventricolare è indicata per pazienti con bradicardia significativa e: ritmo sinusale normale con soltanto rari episodi di blocco AV o arresto sinusale fibrillazione atriale cronica grave invalidità fisica. AF Suppression (solo Modello 5810) è indicato per la soppressione di episodi di fibrillazione atriale parossistica o persistente in pazienti con una o più delle summenzionate indicazioni per la stimolazione. Algoritmo di rilevamento AT/AF. L'algoritmo di rilevamento AT/AF è indicato per il rilevamento delle tachiaritmie atriali, che sono risultate associate ad un maggiore rischio di ictus nei pazienti in età avanzata, ipertesi e portatori di pacemaker senza precedente storia di AF. Per specifiche indicazioni associate alle singole modalità, consultare Modalità di funzionamento a pagina 8. La Tabella 2 elenca gli accessori e il loro uso designato. Accessorio Uso designato Chiave torsiometrica Assicurare i connettori dell'elettrocatetere e i tappi per le porte del connettore all'interno della testa del dispositivo. Tappo del connettore IS-1 Sigillare le porte per gli elettrocateteri non utilizzate. Tabella 2. Accessori e uso designato 2. L incompetenza cronotropa non è ancora stata definita esattamente. Secondo una definizione cauta, sostenuta dalla letteratura, l incompetenza cronotropa consiste nell incapacità di raggiungere una frequenza cardiaca intrinseca pari al 70% della frequenza massima in rapporto all età o 120 min -1 nel test sotto sforzo, a seconda del valore più basso, dove la frequenza cardiaca in rapporto all età viene calcolata come 197 (0,56 x età). Gwinn N, Leman R, Kratz J, et al. Chronotropic incompetence: A common and progressive finding in pacemaker patients. American Heart Journal 1992; 123:1216-19. 2 Indicazioni per l uso

Controindicazioni Sistema di cardioversione/defibrillazione impiantato (ICD). Poichè i generatori di impulsi Victory saranno programmati automaticamente su una configurazione di impulso unipolare se il dispositivo inizia la stimolazione in modalità Backup VVI, i dispositivi Victory sono controindicati in pazienti a cui è stato impianto un sistema di cardioversione/defibrillazione. La stimolazione adattiva in frequenza potrebbe essere non idonea per pazienti affetti da angina o che accusano altri sintomi di disfunzione del miocardio a frequenze guidate da sensore più elevate. Per selezionare il valore appropriato di Massima Frequenza del Sensore occorre basarsi sulla valutazione della massima frequenza di stimolazione tollerata dal paziente. La stimolazione AF Suppression (solo Modello 5810) è sconsigliata nei pazienti non in grado di tollerare un elevata frequenza di stimolazione atriale. La stimolazione bicamerale (solo Modello 5810), sebbene non controindicata nei pazienti con flutter atriale cronico, fibrillazione atriale cronica o atri silenti, potrebbe limitarsi ad offrire a questi pazienti benefici non superiori a quelli della stimolazione monocamerale. La stimolazione monocamerale ventricolare demand è relativamente controindicata in pazienti che hanno manifestato sindrome da pacemaker, che hanno una conduzione VA retrograda o che soffrono di una caduta della pressione arteriosa all avvio della stimolazione ventricolare. La stimolazione monocamerale atriale è relativamente controindicata nei pazienti che presentano una conduzione AV compromessa. Per specifiche controindicazioni associate alle singole modalità, consultare Modalità di funzionamento a pagina 8. Avvertenze Per evitare danni permanenti al generatore di impulsi e lesioni del tessuto nel punto di contatto con l elettrocatetere: Elettrochirurgia. Non usare dispositivi elettrochirurgici in prossimità di un generatore di impulsi impiantato. Se è necessaria l elettrocauterizzazione, usare un cauterio bipolare o allontanare il più possibile l elettrodo indifferente dal generatore di impulsi. Litotripsia. Non focalizzare un raggio da litotripsia entro sedici centimetri dal generatore di impulsi. Programmare il generatore di impulsi su Sensore Off per evitare un aumento non appropriato della frequenza di stimolazione. Dopo l eventuale esposizione alla litotripsia, occorre controllare accuratamente il funzionamento del generatore di impulsi, prestando particolare attenzione al sensore. Radioterapia. Non usare radiazioni ionizzanti in prossimità di un generatore di impulsi impiantato in quanto la radioterapia potrebbe danneggiarne i circuiti elettronici. Terapia ad ultrasuoni. Non utilizzare la terapia a ultrasuoni entro un raggio di sedici centimetri dal generatore di impulsi. Dopo l eventuale esposizione a uno dei trattamenti sopra citati, eseguire un accurata verifica funzionale del generatore di impulsi. Funzionamento in modalità di Backup VVI. In rare occasioni, il generatore di impulsi può convertirsi al funzionamento in modalità di Backup VVI, alle impostazioni programmate elencate nella Tabella 3 a pagina 3. Questi valori non sono programmabili. Quando il dispositivo si è convertito al funzionamento in modalità di Backup VVI, il programmatore invia un messaggio a comparsa indicante che il dispositivo è operativo con i valori di Backup VVI. Premere [Continua] e seguire le istruzioni sullo schermo. Nella maggior parte delle condizioni possono essere ripristinate le impostazioni definite in precedenza. Il programmatore eseguirà una breve routine (circa cinque minuti) per ripristinare le impostazioni programmate in precedenza. Una volta completata la routine, il sistema genera un report di stato sul dispositivo che deve essere inviato alla sede di St. Jude Medical indicata sul report stesso. Si consiglia inoltre di eseguire i normali test di follow-up e di esaminare le impostazioni dei parametri ripristinate. Parametro Valore Modalità VVI Frequenza Base 67,5 min -1 Configurazione Impulso Unipolare Configurazione Sensing Punta Unipolare Ampiezza Impulso 4,0 V minimo Durata Impulso 0,6 ms Periodo Refrattario 335 ms Sensibilità 2,0 mv Tabella 3. Impostazioni Backup VVI Indicatore di Sostituzione Elettiva (ERI). All ERI, la vita di servizio nominale del generatore di impulsi è di tre mesi. Qualora dia indicazioni di ERI, descritte a pagina 18, il pacemaker deve essere prontamente sostituito. Programmare le visite di follow-up del paziente con una frequenza appropriata, in modo da rilevare il raggiungimento di ERI prima della fine del servizio (EOL). Test EP non invasivi (NIPS). Poiché durante i test NIPS possono verificarsi episodi di tachicardia o fibrillazione ventricolare potenzialmente fatali: (1) mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio e (2) tenere a disposizione e pronte per l uso le apparecchiature per defibrillazione e/o rianimazione e personale specializzato in queste procedure. I NIPS devono essere condotti esclusivamente da medici specializzati nell applicazione dei protocolli di induzione di tachicardia e reversione. Per ulteriori informazioni sulla NIPS, consultare il Manuale di riferimento dispositivi antibradicardici oppure selezionare il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o sul Merlin PCS. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 3

La stimolazione di supporto ventricolare durante i test NIPS (solo Modello 5810) viene erogata in modalità VOO. Indicazioni e controindicazioni specifiche per la modalità VOO sono reperibili a pagina 11. Precauzioni Dispositivo esclusivamente monouso. Sterilizzazione Il contenuto della confezione è stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione. Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non deve essere risterilizzato. Se la confezione sterile non è integra, rivolgersi a St. Jude Medical. Conservazione e manipolazione Shock meccanico. I generatori d impulsi St. Jude Medical sono di solida costruzione ma se si sospetta che il dispositivo sia stato danneggiato, non impiantarlo e restituirlo a St. Jude Medical. Temperatura. Non esporre il generatore di impulsi a temperature superiori a 50 C o inferiori a - 5 C. L esposizione a temperature inferiori a 0 C può portare a indicazioni di ERI erronee. Se il dispositivo è stato esposto a una temperatura eccessivamente bassa, riscaldarlo portandolo a temperatura ambiente. Se sono ancora presenti indicazioni ERI, restituire il generatore di impulsi a St. Jude Medical. Incenerimento. Non incenerire il generatore di impulsi. Preparativi per l impianto Etichetta della confezione. Prima di aprire la confezione sterile, leggere attentamente l etichetta e verificare che la confezione contenga effettivamente il generatore di impulsi prescelto. Verifica del funzionamento. Prima di aprire la confezione sterile, verificare che il generatore di impulsi funzioni correttamente interrogandolo direttamente nella confezione. Rimuovere il magnete e posizionare la sonda telemetrica sopra la confezione e selezionare l'opzione Interrogazione, quindi selezionare la schermata Dati Misur. Diagnostica. I dati misurati dell unità devono indicare valori normali per la tensione e lo stato della batteria mentre i parametri programmati devono essere identici alle impostazioni alla consegna specificate sull etichetta della confezione, nella Tabella 9 a pagina 20 e nella Tabella 10 a pagina 21. Integrità della confezione. Accertarsi che la confezione non sia stata aperta o in alcun modo manomessa. Se si sospetta un danno, restituirla al produttore. Data di scadenza. Non impiantare il generatore di impulsi successivamente alla data di scadenza stampata sull etichetta. Fuori dal campo sterile Dentro al campo sterile Figura 2. Apertura della confezione sterile Apertura della confezione. Se l interrogazione del dispositivo ancora nella sua confezione sterile indica che funziona normalmente, estrarlo dalla confezione. La vaschetta esterna può essere aperta in ambiente non sterile. Tuttavia, quando si apre la vaschetta interna, occorre osservare integralmente la procedura sterile (Figura 2). 4 Precauzioni

Test prima dell impianto Analizzatore di Soglia di Stimolazione. Prima dell impianto, il medico potrebbe ritenere opportuno collaudare il dispositivo utilizzando un sistema analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) compatibile con impostazioni di sensibilità e di uscita calibrate. Quando si collega la sonda al connettore del generatore di impulsi, i parametri programmati devono essere identici alle impostazioni alla consegna elencate sull etichetta della confezione e nella Tabella 9 a pagina 20 (per dispositivi bicamerali) e nella Tabella 10 a pagina 21 (per dispositivi monocamerali). Connessione cavi. Per il collaudo del generatore di impulsi utilizzare solo sonde PSA con cavo IS-1. Cavi diversi da quelli specificati potrebbero danneggiare il connettore. Elettrocateteri di stimolazione compatibili. I dispositivi Victory modelli 5810 e 5610 sono compatibili con elettrocateteri a spinotto terminale corto IS-1 sia unipolari che bipolari. Prima dell impianto accertarsi che gli elettrocateteri entrino agevolmente nel connettore del generatore di impulsi. Soglie di cattura/sensing. Le soglie di cattura e di sensing dovrebbero essere determinate con un PSA prima di impiantare il generatore di impulsi. Il terminale negativo del PSA (nero) va collegato al segmento dello spinotto terminale dell elettrocatetere corrispondente all elettrodo distale. Il terminale positivo (rosso) va invece collegato alla parte dello spinotto corrispondente all elettrodo ad anello per gli elettrocateteri bipolari o ad un elettrodo indifferente. Per ulteriori informazioni sulla conduzione dei test di soglia di cattura e di sensing, consultare il manuale tecnico del PSA. Impianto Marcature sulla cassa. Controllare le marcature sulla cassa del generatore di impulsi e verificare il corretto collegamento atriale e ventricolare. Vite di arresto. Procedere con cautela quando si gira la vite di arresto, la quale, se ruotata in senso antiorario per più di due giri, potrebbe uscire dal connettore. Programmazione Programmatore. È possibile interrogare e programmare i generatori di impulsi Victory con il programmatore modello 3510 dotato di software modello 3307 versione 5.0 o superiore o con il Merlin PCS dotato di qualunque versione software. Per l elenco completo dei parametri e delle impostazioni programmabili, consultare la Tabella 11 a pagina 22 (per i dispositivi bicamerali) e Tabella 12 a pagina 25 (per i dispositivi monocamerali). Impostazione del tipo di elettrocatetere. Quando l utente interroga per la prima volta il dispositivo, il programmatore richiede di impostare il Tipo Elettrocatetere. Poiché alcuni parametri vengono determinati in base al Tipo Elettrocatetere (per esempio, Configurazione Impulso), l utente deve impostare questo parametro al momento dell impianto del dispositivo. Emergenza VVI. Quando si programma il dispositivo sulle impostazioni di Emergenza VVI, premere una sola volta il pulsante Emergenza VVI del programmatore. Le impostazioni della funzione Emergenza VVI possono essere reperite nel Manuale di riferimento dispositivi antibradicardici oppure selezionando il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o sul Merlin PCS. Le modalità ODO, OVO e OAO sono sconsigliate per pazienti che risentirebbero di un arresto sia pur breve del funzionamento del dispositivo. Ampiezza Impulso. Qualora il sistema di stimolazione AutoCapture non sia in uso o in caso di impianto del dispositivo nell atrio, stabilire la soglia di cattura prima di programmare l Ampiezza Impulso. Programmare il parametro Ampiezza Impulso in modo da disporre di un margine di sicurezza adeguato per una cattura a lungo termine affidabile. Riesaminare periodicamente le soglie di cattura. Impostazioni ad alta uscita. La programmazione di impostazioni ad alta uscita con una Frequenza Base elevata può portare il dispositivo a raggiungere prematuramente il momento ERI. Protezione runaway. La circuiteria hardware del generatore di impulsi impedisce al dispositivo di stimolare a frequenze superiori a 190 min -1 (± 10 min -1 ). AutoCapture Ventricolare. Prima di impostare AutoCapture Ventricolare su On, verificare la compatibilità dell elettrocatetere conducendo un Test di setup AutoCapture ventricolare. Impostazioni della sensibilità. Prestare particolare attenzione all esposizione del paziente a interferenze elettromagnetiche nel caso in cui si programmi la sensibilità a un valore superiore a 0,3 mv con un impostazione della configurazione del sensing bipolare e a 2,0 mv con un impostazione della configurazione del sensing unipolare. Rischi ambientali e associati alla terapia medica I generatori di impulsi St. Jude Medical sono dotati di una schermatura e filtri speciali che riducono notevolmente gli effetti dannosi delle interferenze elettromagnetiche (EMI) sul funzionamento del dispositivo. I pazienti dovranno essere informati di prestare la massima attenzione per evitare forti campi elettrici o magnetici. Se il dispositivo di stimolazione in presenza di interferenze elettromagnetiche (EMI) viene inibito o si commuta in funzionamento asincrono, il paziente dovrà allontanarsi dalla fonte delle interferenze oppure disattivare il dispositivo che le emette. Chiedere ai pazienti di informarsi presso il proprio medico su come comportarsi prima di entrare in ambienti che potrebbero compromettere il funzionamento del generatore di impulsi, come le zone con cartelli di divieto d accesso alle persone dotate di pacemaker. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 5

Procedure ed ambienti medici In generale, i pazienti ai quali è stato impiantato un pacemaker non dovrebbero essere esposti ad attrezzature ospedaliere che generano forti segnali di campo elettromagnetico, come gli apparecchi per diatermia e le unità elettrochirurgiche. Scansioni TC. A causa degli aumentati livelli di potenza e dei lunghi tempi di esposizione, vi è la remota possibilità che le scansioni TC (tomografia computerizzata) possano interferire con i dispositivi impiantati. La potenziale interferenza è transitoria e comunque si verifica soltanto in presenza del segnale prodotto dai raggi X. Un'esposizione continua può indurre un temporaneo aumento della frequenza del sensore. Esiste inoltre una remota possibilità di oversensing intermittente del dispositivo mentre il fascio della scansione TC si trova direttamente sopra il dispositivo impiantato. Defibrillazione esterna. I circuiti elettronici del generatore di impulsi forniscono protezione contro le scariche di defibrillazione. Si dovrà tuttavia evitare di collocare le piastre del defibrillatore direttamente sopra il generatore di impulsi o l elettrocatetere di stimolazione. Dopo una defibrillazione accertarsi che il pacemaker funzioni correttamente. Risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica (MRI) è controindicata dagli stessi produttori per i pazienti con generatori di impulsi impiantabili. I medici dovranno ponderare attentamente le decisioni in merito all uso della MRI sui pazienti portatori di pacemaker. Ulteriori preoccupazioni in merito alla sicurezza includono: - I campi magnetici e RF prodotti dalla MRI possono aumentare la frequenza di stimolazione, inibire la stimolazione, indurre una stimolazione asincrona o determinare una stimolazione a frequenze casuali - In alcuni pazienti la MRI può determinare modificazioni delle soglie di cattura dovute al riscaldamento degli elettrodi di stimolazione - La MRI può danneggiare in maniera irreversibile il generatore di impulsi - I pazienti dovranno essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la MRI - Valutare il funzionamento del generatore di impulsi prima e dopo l esposizione alla MRI. Radiazione ionizzante. La radiazione ionizzante a scopo terapeutico (usata ad esempio negli acceleratori lineari e nelle macchine per cobaltoterapia) può danneggiare irreparabilmente i circuiti del generatore di impulsi. L effetto della radiazione ionizzante è cumulativo; la possibilità di danni al generatore di impulsi è proporzionale alla dose complessiva di radiazioni assorbita dal paziente. Se il paziente deve sottoporsi a una radiazione ionizzante, durante la procedura proteggere il dispositivo con una schermatura locale. Se occorre irradiare il tessuto in prossimità della sede di impianto, potrebbe essere necessario spostare altrove il generatore di impulsi. Prima e dopo l esposizione alle radiazioni, controllare il funzionamento del generatore di impulsi per individuare eventuali conseguenze negative. Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS). Per ridurre la possibilità di interferenze con il funzionamento del pacemaker, posizionare gli elettrodi TENS l uno vicino all altro e il più distante possibile dal generatore di impulsi. Prima di autorizzare l uso illimitato della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) a domicilio o in altro contesto, tenere sotto osservazione il paziente in un ambiente monitorato per escludere il verificarsi di eventuali interazioni. Diatermia terapeutica. Evitare la diatermia, anche se il dispositivo è programmato su off, in quanto può danneggiare i tessuti adiacenti agli elettrodi impiantati o arrecare danni permanenti al generatore di impulsi. L elettrocauterizzazione può indurre aritmie e/o fibrillazione ventricolari o provocare una stimolazione asincrona o ancora inibire il funzionamento del generatore di impulsi. Se è necessario ricorrere all elettrocauterizzazione, il percorso della corrente e la piastra di terra dovrebbero essere tenuti alla massima distanza possibile dal generatore di impulsi e dagli elettrocateteri. Uno strumento per elettrocauterizzazione bipolare può ridurre al minimo questi effetti. Dopo l elettrocauterizzazione, verificare accuratamente che il generatore di impulsi funzioni normalmente. Ambiente domestico e di lavoro Cavi ed attrezzature ad alta tensione, saldatori ad arco o a resistenza, forni a induzione ed altri apparecchi simili possono generare campi intensi EMI che potrebbero interferire con il funzionamento del dispositivo. Apparecchi di comunicazione come trasmettitori a microonde 3, amplificatori o trasmettitori ad alta potenza potrebbero generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a compromettere il funzionamento del generatore di impulsi. Raccomandare ai pazienti di allontanarsi da questi apparecchi per ripristinare il normale funzionamento del pacemaker. Elettrodomestici in buono stato operativo e provvisti di un adeguato collegamento a terra non producono di norma interferenze elettromagnetiche sufficienti a compromettere il funzionamento del dispositivo. Vibratori, rasoi ed altri apparecchi elettrici a mano tenuti direttamente sopra il dispositivo, potrebbero disturbarne il normale funzionamento. Sindrome di Twiddler. Sconsigliare ai pazienti di manipolare il generatore di impulsi impiantato, poiché potrebbero derivarne danni agli elettrocateteri o un loro sposizionamento. Attività del paziente. Qualsiasi attività del paziente che comporti ripetute scosse o vibrazioni (come l equitazione, l uso di una perforatrice, ecc.) potrebbe aumentare la frequenza di stimolazione, se l opzione Sensore del generatore di impulsi è programmata su On. Sconsigliare ai pazienti di svolgere queste attività e programmare il parametro Sensore tenendo conto di tali attività. Sistemi di rilevamento furti. Alcuni tipi di dispositivi antifurto, come ad esempio quelli posti all entrata e all uscita di negozi, biblioteche e di altri edifici pubblici possono disturbare il funzionamento del pacemaker, qualora il paziente stazioni entro il loro raggio d azione. Simbolo di divieto d accesso ai portatori di stimolatori cardiaci. I pazienti ai quali è stato impiantato il dispositivo devono prestare la massima attenzione onde evitare di attraversare zone contrassegnate con il simbolo di divieto d accesso ai portatori di stimolatori cardiaci. 3. I forni a microonde per uso domestico non interferiscono con il funzionamento del generatore di impulsi. 6 Test prima dell impianto

Figura 3. Simbolo di divieto d accesso ai portatori di stimolatori cardiaci Telefoni cellulari. Un filtro protettivo di progettazione St. Jude Medical installato nel generatore di impulsi Victory impedisce che i segnali elettromagnetici emessi dai telefoni cellulari interferiscano con il funzionamento del dispositivo 4. Il dispositivo è inoltre stato sottoposto alle prove di compatibilità con le ricetrasmittenti senza fili, conformemente ai requisiti di AAMI PC69. Questo test copre le frequenze operative (450 MHz - 3 GHz) e tecniche di modulazione pulsata di tutte le tecnologie dei telefoni digitali cellulari attualmente in uso nel mondo. Per ulteriori informazioni, raccomandiamo a medici e pazienti di contattare il servizio di assistenza tecnica (pagina 31). Espianto Non riutilizzare generatori di impulsi ed elettrocateteri espiantati. Pulire i dispositivi espiantati con una soluzione all 1% di ipoclorito di sodio, risciacquarli con acqua e asciugarli. Restituire il dispositivo espiantato al costruttore. Espiantare il generatore di impulsi prima della cremazione del paziente. Per scollegare un generatore di impulsi precedentemente impiantato dagli elettrocateteri di stimolazione in situ vengono fornite in dotazione apposite chiavi esagonali che possono essere richieste al rappresentante St. Jude Medical locale. Effetti indesiderati Le complicanze elencate di seguito potrebbero verificarsi usando qualsiasi sistema di stimolazione cardiaca: anomalia della stimolazione e/o del sensing desiderati a causa di sposizionamento dell elettrocatetere, reazione dei tessuti nel punto di contatto con l elettrodo o guasto all elettrocatetere (frattura o danni all isolamento) aritmia blocco cardiaco danno ai vasi danno alla valvola embolia gassosa fenomeni di rigetto formazione di tessuto fibroso; reazione locale dei tessuti impossibilità di interrogare o programmare il generatore di impulsi per un guasto al programmatore infezione innalzamento della soglia interruzione della modalità di funzionamento desiderata del generatore di impulsi a causa di interferenze elettriche migrazione del pacemaker, erosione della tasca o ematoma perdita del normale funzionamento del pacemaker per un guasto alla batteria o a uno dei componenti pneumotorace sensing del miopotenziale stimolazione del muscolo pettorale stimolazione del nervo frenico o del diaframma tamponamento o perforazione cardiaca trombosi. Usando sistemi di stimolazione con modulazione della frequenza potrebbero verificarsi, oltre a quelle già menzionate, le complicanze elencate di seguito: frequenze di stimolazione rapide, non idonee, per un guasto al sensore o per il rilevamento di segnali diversi da quelli dell attività del paziente perdita della risposta all attività per un guasto al sensore palpitazioni con stimolazione a frequenze elevate. 4. Carrillo R, Williams DB, Traad EA, Schor JS. Electromagnetic filters impeded adverse interference of pacemakers by digital cellular telephones. JACC 1996; 27(2A):15A Abstract 901-22. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 7

Modalità di funzionamento Il dispositivo Victory Modello 5810 è un dispositivo bicamerale che può essere programmato con differenti modalità di terapia di stimolazione, in rapporto alla camera da stimolare. Il modello Victory 5610 è un dispositivo monocamerale che può essere programmato solo su modalità monocamerali. Modalità bicamerali DDD (Stimolazione, sensing e inibizione bicamerale; trascinamento atriale) La modalità DDD consente la stimolazione ed il e sensing in entrambe le camere; l attività intrinseca inibisce l uscita nella rispettiva camera e gli eventi atriali intrinseci vengono trascinati a livello del ventricolo. In assenza di attività intrinseca, entrambe le camere vengono stimolate alla Frequenza Base e al Ritardo AV programmati (Figura 4). AR PR PV AV Frequenza programmata A V Periodo di blanking Periodo refrattario Periodo in allerta PVARP Impulso di stimolazione Ritardo AV/PV Evento rilevato Figura 4. Modalità DDD Se un evento atriale intrinseco viene rilevato durante l intervallo di allerta atriale, l impulso di uscita atriale viene inibito ed ha inizio la temporizzazione per il Ritardo PV. Se invece non viene rilevato alcun evento atriale intrinseco, viene erogato un impulso atriale alla fine dell intervallo di allerta atriale e comincia la temporizzazione per il Ritardo AV. In presenza di stimolazione atriale, non si verifica alcuna accelerazione della frequenza se un evento ventricolare intrinseco viene rilevato nel corso del Ritardo AV/PV, nonostante l inibizione della stimolazione ventricolare. Se invece durante il Ritardo AV/PV, non viene rilevato alcun evento ventricolare, l intervallo termina, viene erogato un impulso ventricolare e comincia il ciclo di temporizzazione per l intervallo di fuga atriale (AEI). L attività ventricolare intrinseca rilevata durante il periodo di allerta ventricolare inibisce gli impulsi di uscita sia atriale che ventricolare e resetta i cicli di temporizzazione su entrambi i canali all inizio dell intervallo di allerta atriale. Nota Nel dispositivo Victory, almeno 125 ms dell intervallo V-A vengono definiti come periodo di allerta atriale garantito per ridurre al minimo la stimolazione atriale competitiva. Nota In modalità DDDR, durante l attività e con frequenze inferiori alla Massima Frequenza di Trascinamento (MTR), l intervallo A-A del dispositivo viene regolato in modo da riflettere la frequenza di stimolazione indicata dal sensore, determinata in relazione ad ogni singolo ciclo. Indicazioni. La stimolazione DDD è indicata in presenza di disturbi della conduzione AV con attività sinusale normale o anomala. Controindicazioni. La stimolazione DDD è controindicata in presenza di tachiaritmie atriali frequenti o persistenti o atri silenti. Tuttavia la funzione Autocommutazione Modalità del dispositivo può commutare automaticamente il dispositivo in stimolazione DDI in presenza di tachiaritmie atriali. Pur non costituendo una controindicazione, la conduzione retrograda intatta, richiede l accurata programmazione di un valore appropriato del periodo refrattario atriale postventricolare (PVARP). 8 Modalità di funzionamento

DDI (Stimolazione bicamerale; sensing e inibizione bicamerale; nessun trascinamento atriale) Nella modalità DDI, il generatore di impulsi esegue stimolazione e sensing in ambedue le camere. L attività atriale intrinseca nel corso del periodo di allerta atriale inibisce l impulso di stimolazione atriale e previene la stimolazione atriale competitiva. Questo sensing non influisce sulla temporizzazione del pacemaker e, in assenza di attività ventricolare intrinseca, un impulso di uscita ventricolare viene erogato alla fine dell intervallo della frequenza programmata (V-V) (Figura 5). PVC A V Frequenza programmata Periodo di blanking Periodo refrattario Periodo in allerta PVARP Figura 5. Modalità DDI Impulso di stimolazione Ritardo AV Evento rilevato Come con la modalità DDD, la stimolazione AV sequenziale alla frequenza programmata viene erogata in assenza di attività intrinseca. Inoltre, l attività ventricolare intrinseca che si verifica durante il periodo di allerta ventricolare del periodo di fuga atriale (AEI) o durante il Ritardo AV inibisce il pacemaker e resetta la temporizzazione come descritto in precedenza. Nota Nel dispositivo Victory, almeno 125 ms dell intervallo V-A vengono definiti come periodo di allerta atriale garantito per ridurre al minimo la stimolazione atriale competitiva. Indicazioni. La stimolazione DDI è indicata nelle situazioni in cui è necessaria la stimolazione bicamerale, è auspicabile evitare la stimolazione atriale competitiva e, per una ragione specifica, non è richiesto o desiderabile il trascinamento atriale (come in caso di tachiaritmia atriale intermittente in presenza di conduzione del nodo AV intatta). Controindicazioni. La stimolazione DDI è controindicata nel blocco AV di grado elevato, con normale funzione sinusale, fibrillazione o flutter atriali cronici e con atri silenti. DVI (Stimolazione bicamerale; sensing e inibizione ventricolare) La modalità DVI stimola entrambe le camere ma esegue il sensing solo nel ventricolo. In assenza di attività ventricolare intrinseca, entrambe le camere vengono stimolate alla Frequenza Base e al Ritardo AV programmati. Se durante il periodo di allerta ventricolare viene rilevato un evento ventricolare, l uscita del generatore di impulsi è inibita e la temporizzazione dell AEI viene riavviata. Se non viene rilevato alcun evento ventricolare intrinseco durante l AEI o il Ritardo AV, l AEI termina e viene erogato un impulso di uscita atriale (Figura 6). Un evento ventricolare intrinseco durante l AEI o durante il Ritardo AV inibisce l uscita ventricolare e resetta la temporizzazione dell AEI. Se non viene rilevato alcun evento ventricolare nel corso del Ritardo AV, esso viene terminato, con conseguente erogazione di un impulso di stimolazione ventricolare. A V Periodo di blanking Periodo refrattario Periodo in allerta Impulso di stimolazione Ritardo AV Evento rilevato Figura 6. Modalità DVI Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 9

Indicazioni. La stimolazione DVI è indicata nelle situazioni in cui è necessaria la stimolazione bicamerale e, per una ragione specifica, non si desidera il sensing atriale. Controindicazioni. La stimolazione DVI è controindicata in presenza di ritmi atriali intrinseci competitivi o di atri silenti. DOO (Stimolazione bicamerale asincrona) La modalità DOO stimola entrambe le camere alla Frequenza Base e al Ritardo AV programmati, indipendentemente dall attività intrinseca (Figura 7). A V Frequenza programmata Periodo refrattario Impulso di stimolazione Figura 7. Modalità DOO Frequenza programmata Ritardo AV Indicazioni. La modalità DOO è indicata quando vi è necessità di una stimolazione bicamerale insieme al probabile verificarsi di interferenze elettromagnetiche o elettromiogeniche significative, tali da inibire o sincronizzare indebitamente il pacemaker. Controindicazioni. La modalità DOO è controindicata in presenza di un ritmo cardiaco intrinseco competitivo. PRECAUZIONE La modalità di stimolazione DOO(R) è stata essenzialmente progettata per essere utilizzata su base temporanea. L impiego in cronico di questa modalità può determinare una stimolazione competitiva comprendente tachiaritmie potenzialmente pericolose. VDD (Stimolazione ventricolare; sensing e inibizione bicamerale; trascinamento atriale) La modalità VDD eroga una stimolazione ventricolare sincronizzata con l attività atriale intrinseca. Il generatore di impulsi è in grado di eseguire il sensing in entrambe le camere ma di stimolare soltanto nel ventricolo (Figura 8). A V Frequenza programmata Periodo refrattario del pacemaker Periodo in allerta PVARP Impulso di stimolazione Ritardo PV Evento rilevato Figura 8. Modalità VDD In assenza di attività atriale e ventricolare intrinseca, il generatore di impulsi stimola il ventricolo (stimolazione VVI). L attività ventricolare intrinseca inibisce il generatore di impulsi. Il dispositivo preserverà sempre una finestra di allerta atriale uguale al Ritardo PV + 25 ms. Qualora gli altri cicli di temporizzazione violassero tale finestra di allerta atriale, il PVARP si ridurrebbe del valore necessario a mantenerla in atto. Questa modalità consente di effettuare il sensing preferenziale dell onda-p che mantiene un allerta atriale anche quando tale condizione è preclusa dagli altri cicli di temporizzazione. Un evento atriale rilevato che si verifica nella finestra alla fine dell intervallo V - V avvia il Ritardo PV e prolunga l intervallo V - V. Anche se la modalità VDD può estendere l intervallo V - V, il sincronismo AV viene mantenuto. È pertanto possibile per il pacemaker sincronizzare un ritmo sinusale inferiore alla Frequenza Base programmata. 10 Modalità di funzionamento

Indicazioni. Blocco AV con funzione sinusale normale. Controindicazioni. Disfunzione del nodo sinusale, fibrillazione o flutter atriali cronici, sensing atriale inadeguato o atri silenti. Modalità monocamerali VVI (Stimolazione, sensing e inibizione ventricolare) La modalità VVI stimola il ventricolo alla frequenza programmata in assenza di attività intrinseca. L attività intrinseca durante il periodo di allerta inibisce l impulso di uscita resettando la temporizzazione del pacemaker all inizio del periodo refrattario (Figura 9). Frequenza programmata Periodo refrattario Periodo in allerta Impulso di stimolazione Evento rilevato Figura 9. Modalità VVI Indicazioni. La stimolazione VVI è indicata per la bradicardia sintomatica di qualsivoglia eziologia. Vi sono inclusi, senza per altro ad essi limitarsi, blocco atrio-ventricolare o disfunzione del nodo sinusale e le varie manifestazioni della disfunzione del nodo sinusale, compresi arresto del nodo sinusale, bradicardia sinusale e sindrome braditachicardica. Controindicazioni. La stimolazione VVI è controindicata in presenza della sindrome da pacemaker. VVT (Stimolazione, sensing e sincronizzazione ventricolare) La modalità VVT stimola il ventricolo alla frequenza programmata in assenza di attività ventricolare intrinseca. L attività ventricolare intrinseca durante il periodo di allerta induce il pacemaker ad erogare un impulso di uscita sincronizzato con l evento ventricolare rilevato (Figura 10). Frequenza programmata Periodo refrattario Periodo in allerta Figura 10. Modalità VVT Indicazioni. La stimolazione VVT è destinata all uso diagnostico temporaneo in sede di valutazione e trattamento di aritmie mediante la sincronizzazione dell uscita del generatore di impulsi con stimolazione transtoracica. Le modalità di stimolazione sincrone, come la VVT, possono rivelarsi utili per evitare un inibizione inopportuna del generatore di impulsi dovuta a interferenze elettromagnetiche o elettromiogeniche. In modalità sincrona, il pacemaker stimolerà in seguito al rilevamento di questi segnali anziché venirne inibito. Controindicazioni. La stimolazione VVT è controindicata in presenza della sindrome da pacemaker. VOO Impulso di stimolazione Evento rilevato (Stimolazione asincrona ventricolare) La modalità VOO stimola il ventricolo alla frequenza programmata indipendentemente dal ritmo cardiaco intrinseco (Figura 11). Indicazioni. La stimolazione VOO può essere indicata per pazienti che hanno bisogno di stimolazione ventricolare continua e che sono soggetti a interferenze elettromagnetiche o elettromiogeniche, che potrebbero indebitamente inibire il pacemaker. Controindicazioni. La stimolazione VOO è controindicata in presenza di un ritmo cardiaco intrinseco competitivo e in pazienti che accusano o potrebbero accusare con ogni probabilità la sindrome da pacemaker durante la stimolazione ventricolare monocamerale. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 11

Frequenza programmata Frequenza programmata Periodo refrattario Impulso di stimolazione Figura 11. Modalità VOO PRECAUZIONE La modalità VOO(R) è stata concepita soprattutto per l uso temporaneo. L uso prolungato potrebbe portare a stimolazione competitiva, inducendo tachiaritmie ventricolari potenzialmente pericolose. AAI (Stimolazione, sensing e inibizione atriale) La modalità AAI stimola l atrio alla frequenza programmata in assenza di un attività atriale intrinseca. L attività atriale intrinseca durante il periodo di allerta inibisce l impulso di uscita e resetta la temporizzazione del pacemaker all inizio del periodo refrattario (Figura 12). Frequenza programmata Periodo refrattario Periodo in allerta Impulso di stimolazione Evento rilevato Figura 12. Modalità AAI Indicazioni. La stimolazione AAI è indicata per la bradicardia sintomatica indotta da una disfunzione del nodo del seno. Controindicazioni. La stimolazione AAI è controindicata in presenza di disturbi della conduzione AV, di fibrillazione o flutter atriali cronici. AAT (Stimolazione, sensing e sincronizzazione atriale) La modalità AAT stimola l atrio alla frequenza programmata in assenza di attività atriale intrinseca. L attività atriale intrinseca nel corso del periodo di allerta fa sì che il pacemaker eroghi un impulso di uscita sincronizzato con l evento atriale rilevato (Figura 13). Frequenza programmata Periodo refrattario Periodo in allerta Impulso di stimolazione Evento rilevato Figura 13. Modalità AAT Indicazioni. La modalità di stimolazione AAT è principalmente destinata a un uso temporaneo nella valutazione delle aritmie mediante elettrostimolazione transtoracica. Le modalità di stimolazione sincrone, come la AAT, possono rivelarsi utili per evitare un inibizione non appropriata del generatore di impulsi dovuta a interferenze elettromagnetiche o elettromiogeniche. In modalità sincrona, il pacemaker stimolerà in seguito al rilevamento di questi segnali anziché venirne inibito. Controindicazioni. La stimolazione AAT è controindicata in presenza di disturbi della conduzione AV, fibrillazione atriale o flutter atriale. 12 Modalità di funzionamento

AOO (Stimolazione atriale asincrona) Nella modalità AOO, la stimolazione atriale viene erogata alla frequenza programmata indipendentemente dal ritmo intrinseco (Figura 14). Frequenza programmata Periodo refrattario Frequenza programmata Impulso di stimolazione Figura 14. Modalità AOO Indicazioni. La modalità AOO è indicata quando è necessaria la stimolazione atriale e in presenza di una interferenza elettromagnetica o elettromiogenica di entità tale da poter inopportunamente inibire il generatore di impulsi. Controindicazioni. La modalità AOO è controindicata in presenza di un ritmo cardiaco intrinseco competitivo o di disordini nella conduzione AV. PRECAUZIONE La modalità AOO(R) è concepita per un uso temporaneo. L uso prolungato potrebbe portare alla stimolazione competitiva nell atrio. Modalità ODO, OVO e OAO In queste modalità, la stimolazione viene disabilitata mentre il dispositivo continua a rilevare l attività intrinseca e a registrare gli eventi nella memoria del generatore di impulsi. Tali modalità sono essenzialmente utili per la valutazione diagnostica temporanea del ritmo sottostante e quando è richiesta una registrazione dell attività. Tuttavia, quando vengono programmate queste modalità, il programmatore modello 3510 non visualizza i marker degli eventi o la frequenza cardiaca misurata. Le modalità considerate non sono disponibili quando Sensore è programmato su On e Sensore non può essere programmato su On quando vengono programmate queste modalità. Come per tutte le modalità, la programmazione di una modalità differente cancella i dati diagnostici. PRECAUZIONE Le modalità ODO, OVO o OAO sono sconsigliabili per pazienti dipendenti da pacemaker o che risentirebbero di un arresto sia pur breve del funzionamento del dispositivo. Modalità con modulazione della frequenza La funzione delle modalità con modulazione della frequenza (Sensore On) è quella di modificare la frequenza di stimolazione in modo da rispondere al meglio ai cambiamenti di attività in conformità ai parametri programmati. La risposta in frequenza può essere abilitata con qualsiasi modalità di stimolazione. Indicazioni. Sono le stesse delle modalità non a modulazione di frequenza eccetto che le modalità con modulazione di frequenza sono indicate quando è inoltre auspicabile un aumento della frequenza di stimolazione in relazione all attività. Controindicazioni. Sono le stesse delle modalità non a modulazione di frequenza, eccetto che le modalità con modulazione di frequenza sono controindicate anche quando possono non essere tollerate frequenze di stimolazione superiori alla Frequenza Base programmata. Indicazioni per la programmazione Indicazioni generali È possibile programmare i generatori di impulsi Victory utilizzando il programmatore 3510 dotato di software modello 3307 versione 5.0 o superiore o il Merlin PCS dotato di qualunque versione software. Per informazioni dettagliate sul programmatore, consultare il Manuale di riferimento dei dispositivi antibradicardici oppure selezionare il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o il Merlin PCS. Per l elenco completo dei parametri e delle impostazioni programmabili, consultare la Tabella 11 a pagina 22 (per i dispositivi bicamerali) e la Tabella 12 a pagina 25 (per i dispositivi monocamerali). Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 13

Uso del magnete Per interrogare il dispositivo, rimuovere il magnete dalla sonda telemetrica del programmatore. Il magnete interferisce con il corretto funzionamento della telemetria. Programmazione Temporanea I generatori di impulsi Victory sono dotati della funzione di programmazione temporanea per assistere il medico nella diagnosi e nel trattamento del paziente. Il medico può programmare temporaneamente i parametri per valutarne gli effetti e quindi annullare rapidamente l impostazione o programmarla in modo permanente. Per ulteriori informazioni, consultare il Manuale di riferimento dispositivi antibradicardici oppure selezionare il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o sul Merlin PCS. Preimpostazioni di programmazione Impostazioni alla consegna Le impostazioni dei parametri vengono preconfigurate al momento della fabbricazione del dispositivo. Queste impostazioni sono reperibili nella Tabella 9 a pagina 20 (per i dispositivi bicamerali) e nella Tabella 10 a pagina 21 (per i dispositivi monocamerali). Impostazioni di emergenza Il dispositivo è dotato di impostazioni standard ad alta uscita, programmabili rapidamente mediante la funzione Emergenza VVI del programmatore. Le impostazioni della funzione Emergenza VVI possono essere reperite nel Manuale di riferimento dispositivi antibradicardici oppure selezionando il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o sul Merlin PCS. Nota Se è stata selezionata la funzione di Emergenza VVI, il sistema cancella i dati diagnostici in memoria senza visualizzare alcun messaggio di avvertimento. Dati, test e strumenti diagnostici I generatori di impulsi Victory raccolgono e conservano svariati dati diagnostici che possono essere visualizzati e stampati con il programmatore modello 3510 o con il Merlin PCS. Vi sono inclusi i seguenti elementi: Misurazioni per il follow-up istantaneo, disponibili automaticamente al momento dell interrogazione del dispositivo: - Andamenti AutoCapture ventricolare e EGM 5 - Andamenti onda P e onda R e EGM - Andamenti dell impedenza degli elettrocateteri Riepilogo FastPath Andamento Burden AT/AF e Contatori Eventi 5 Istogramma AF Suppression e Contatori Eventi 5 Istogramma e Log Episodi AT/AF 5 EGM memorizzati che possono venire attivati manualmente oppure mediante una serie di criteri automatici (ad esempio, ingresso nell autocommutazione della modalità o frequenze intrinseche elevate) (vedere EGM memorizzati a pagina 15) Istogramma Autocommutazione Modalità (Frequenza filtrata di picco e Durata) e Registro 5 Istogramma Frequenza ventricolare durante l Istogramma Autocommutazione Modalità 5 Istogramma Eventi Istogramma Frequenza Cardiaca Istogramma Frequenza indicata dal sensore Dati Misurati: Frequenza magnete; ampiezza impulso, corrente, energia e carica; impedenza elettrocatetere, andamento impedenza elettrocatetere; tensione, corrente e impedenza batteria Stima della durata residua del dispositivo Test follow-up precedente Registrazione Eventi Data ultima programmazione Identificazione del dispositivo con nome e numero di modello, numero di serie dell unità, informazioni sull elettrocatetere e identificazione della batteria Parte della memoria del dispositivo in cui archiviare informazioni sul paziente importanti, inclusa la data dell impianto. 5. Non disponibile nel modello 5610. 14 Dati, test e strumenti diagnostici

I generatori di impulsi Victory dispongono inoltre di funzioni specifiche per la semplificazione del follow-up, tra cui: Follow-up automatico, che consente la raccolta di tutti i dati diagnostici e di test importanti mediante la selezione di un singolo pulsante Test elettrofisiologici non invasivi (NIPS o EP Lab) Misurazioni automatiche onda P e onda R Monitoraggio dell impedenza dell elettrocatetere e Autocommutazione della polarità Test di Soglia AutoCapture Ventricolare automatico Test Setup AutoCapture Test semiautomatici di soglia di cattura e sensing Test batteria, che permette di valutare lo stato della batteria mediante l applicazione di un magnete Visualizzazione simultanea di ECG ed elettrogrammi intracardiaci (EGM) con marker annotati e caliper elettronici Marker atriali e ventricolari simultanei Stampa continua di ECG durante il normale funzionamento del programmatore Programmazione temporanea di tutti i parametri a scopi diagnostici Modello Predittivo, che semplifica la programmazione del sensore di attività. Per ulteriori informazioni su queste funzioni, consultare il Manuale di riferimento dispositivi antibradicardici oppure selezionare il pulsante HELP sul programmatore modello 3510 o sul Merlin PCS. EGM memorizzati È possibile programmare il dispositivo per la raccolta dati per la Registrazione Eventi o per la memorizzazione di elettrocardiogrammi (EGM) di eventi cardiaci selezionati. Un EGM memorizzato è una registrazione della forma d onda dell EGM in tempo reale e dei Marker Eventi che precedono e seguono un evento specifico che attiva la memorizzazione dei dati nella memoria del dispositivo. È possibile programmare il dispositivo per registrare fino a 12 EGM memorizzati separati quando incontra uno o più dei trigger seguenti: Posizionamento magnete Punto d ingresso AMS 6 Punto d uscita AMS 6 Rilevamento AT/AF 6 Frequenza atriale elevata Frequenza ventricolare elevata PVC 6 Rilevamento PMT 6 Isteresi avanzata. Tutte le impostazioni programmabili per gli EGM memorizzati sono elencate nella Tabella 14 a pagina 26. Impianto e collegamento degli elettrocateteri Contenuto della confezione I generatori di impulsi Victory vengono forniti in una confezione sterile contenente: Il generatore di impulsi Victory Il kit del connettore composto da: - Chiave torsiometrica n. 2 bianca Materiale illustrativo. Collegamento degli elettrocateteri I dispositivi modello Victory 5810 e 5610 sono compatibili con elettrocateteri a spinotto terminale corto IS-1 sia unipolari che bipolari. Nota Per funzionare, il sistema di stimolazione AutoCapture richiede il collegamento del generatore di impulsi a un elettrocatetere di stimolazione bipolare, ventricolare, a bassa polarizzazione. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Manuale di riferimento per i dispositivi antibradicardici o selezionare il pulsante HELP sul programmatore Modello 3510. 6. Non disponibile nel modello 5610. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 15

Il connettore del generatore di impulsi è dotato di un unica vite di arresto per ogni spinotto dell elettrocatetere. La vite fa contatto con lo spinotto (catodo) dell elettrocatetere fissandolo all interno del connettore, mentre una molla anulare stabilisce il contatto con l anello prossimale (anodo). Per collegare il generatore di impulsi agli elettrocateteri: 1. Pulire gli spinotti terminali degli elettrocateteri impiantati, liberandoli da sangue e fluidi corporei. 2. Utilizzare la chiave torsiometrica n. 2 bianca per retrarre le due viti nel connettore del dispositivo, in modo che lo spinotto terminale dell elettrocatetere di stimolazione possa essere completamente inserito. PRECAUZIONE Procedere con cautela durante la rotazione della vite di arresto, la quale, se ruotata in senso antiorario per più di due giri, potrebbe uscire dal connettore. 3. Controllare le marcature sulla cassa del generatore di impulsi e verificare il corretto collegamento atriale e ventricolare. 4. Inserire saldamente lo spinotto dell elettrocatetere nel connettore finché risulta bloccato e visibile attraverso l apposita apertura sull altro lato del connettore. 5. Inserire la chiave torsiometrica n. 2 bianca nel foro del connettore e nella vite di arresto laterale del connettore. 6. Ruotare la chiave in senso orario finché non scatta. La chiave ha una capacità di torsione limitata e non permette un serraggio eccessivo. 7. Ripetere i punti da 4 a 6 della procedura per il secondo spinotto dell elettrocatetere nei modelli bicamerali. 8. Tirare delicatamente gli elettrocateteri per accertarsi che siano ben fissati al dispositivo. Per ridurre al minimo il rischio di migrazione del dispositivo, fissare il generatore di impulsi dentro la tasca sottocutanea mediante il foro di sutura nel connettore del dispositivo. Dopo aver impiantato il dispositivo e chiuso la tasca, interrogare il dispositivo e configurare correttamente il parametro Tipo Elettrocatetere. Le impostazioni di Tipo Elettrocatetere sono descritte nel Manuale di riferimento per i dispositivi antibradicardici e nella Guida sullo schermo. Registrazione del dispositivo Registrazione del dispositivo. Ogni generatore di impulsi contiene un modulo di registrazione del dispositivo impiantabile che serve da documento permanente per la registrazione dei dati relativi al sistema impiantato. L originale, opportunamente compilato, dovrà venire rispedito al costruttore nell apposita busta completa di indirizzo e già affrancata. Del suddetto modulo di registrazione vengono rilasciate copie destinate all ospedale e al medico. Identificazione radiologica Il dispositivo è dotato di identificazione radiopaca visibile in una normale radiografia che consiste nel logo St. Jude Medical e in un codice di modello di due lettere (Figure 15 e 16). Il codice per tutti i modelli dei generatori di impulsi Victory è: V W Il numero di modello di ciascun generatore di impulsi è conservato nella memoria del dispositivo ed appare visualizzato automaticamente sullo schermo del programmatore durante l interrogazione del dispositivo. Figura 15. Radiografia di Victory DR modello 5810 16 Impianto e collegamento degli elettrocateteri

Figura 16. Radiografia di Victory SR modello 5610 Durata del dispositivo La durata di servizio del generatore di impulsi è influenzata da numerosi fattori individuali, come i parametri programmati, la percentuale del tempo di stimolazione, l impedenza interna, ecc. Le stime di durata riportate nelle Tabelle da 4 a 7 si basano sui dati dei test accelerati della batteria in condizioni determinate e non tengono conto di fattori quali le variazioni della frequenza di stimolazione guidata dal sensore, gli effetti di algoritmi che limitano le frequenze, le condizioni cliniche del paziente o gli effetti di una determinata prescrizione di stimolazione. Questi dati si basano inoltre su stime di durata della batteria e quindi su approssimazioni. L EOL è preceduto dall ERI con un ampio margine di sicurezza, non inferiore a tre mesi in circostanze normali. I dati dei test sono stati ottenuti con il parametro Sensore impostato su 7 Passivo e Durata impulso impostato su 0,4 ms. I dati delle Tabelle 4 e 6 sono stati ottenuti con AutoCapture Ventricolare su On. 8 Stimolazione a 60 min -1 Da impianto a ERI in anni (Media) Da ERI a EOL in mesi (Media) 2,5 V atrio; 1,0 V ventricolo, 500 7,2 3,8 2,5 V atrio; 1,0 V ventricolo, 750 7,9 4,2 2,5 V atrio; 1,0 V ventricolo, 1000 8,3 4,4 Tabella 4. Dispositivo Victory DR modello 5810 - Stima del periodo da impianto a EOL (100% stimolazione DDD, AutoCapture On, Sensore Passivo, EGM memorizzati Off) Stimolazione a 60 min -1 Da impianto a ERI in anni (Media) Da ERI a EOL in mesi (Media) 2,5 V; 500 atrio, 500 ventricolo 6,5 3,7 3,5 V; 500 atrio, 500 ventricolo 4,0 3,5 2,5 V; 750 atrio, 750 ventricolo 7,3 4,1 3,5 V; 750 atrio, 750 ventricolo 4,8 3,5 2,5 V; 1000 atrio, 1000 ventricolo 7,8 4,3 3,5 V; 1000 atrio, 1000 ventricolo 5,5 3,5 Tabella 5. Dispositivo Victory DR modello 5810 Stima del periodo da impianto a EOL (100% stimolazione DDD, AutoCapture Off, EGM memorizzati Off) Stimolazione a 60 min -1 Da impianto a ERI in anni (Media) Da ERI a EOL in mesi (Media) 1,0 V; 500 ventricolo 10,1 5,1 1,0 V; 750 ventricolo 10,5 5,4 1,0 V; 1000 ventricolo 10,7 5,6 Tabella 6. Dispositivo Victory SR modello 5610 - Stima del periodo da impianto a EOL (100% stimolazione VVI, AutoCapture On, EGM memorizzati Off) 7. Non si ha alcuna differenza nell assorbimento di corrente tra Sensore On e Sensore Passivo. 8. All ERI, AutoCapture V è disattivato automaticamente e l uscita ventricolare è programmata al doppio della soglia ventricolare con un minimo di 2 V. Manuale d uso dei generatori di impulsi Victory 17