RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fosfomicina ratiopharm Adulti 3 g granulato per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una bustina di Fosfomicina ratiopharm Adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene: Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0) Per l elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti Una bustina di Fosfomicina ratiopharm Adulti (3 grammi) una sola volta, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver vuotato la vescica. Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di Fosfomicina ratiopharm da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici o a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento va attuato di norma utilizzando due dosi di Fosfomicina ratiopharm. La prima dose (1 bustina da 3 grammi) viene somministrata circa 3 ore prima dell intervento, la seconda (1 bustina da 3 grammi) a distanza di 24 ore dalla prima. Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili alla fosfomicina trometamolo, una sola dose di Fosfomicina ratiopharm è in genere sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio. Pag. 1 di 5
Modo di somministrazione Fosfomicina ratiopharm si somministra come soluzione orale, a stomaco vuoto e preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. Il contenuto della bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda o altra bevanda, agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione. 4.3. Controindicazioni Fosfomicina ratiopharm è controindicata nei seguenti casi: - ipersensibilità alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina <10 ml/min); - pazienti sottoposti ad emodialisi; - bambini di età inferiore a 12 anni 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Prima di somministrare Fosfomicina ratiopharm è opportuno indagare nel paziente un eventuale storia di pregresse manifestazioni di ipersensibilità alla fosfomicina (vedi sezione 4.8). I sintomi clinici, generalmente, scompaiono dopo 2 o 3 giorni di trattamento. L occasionale persistenza di alcuni sintomi locali non deve essere intesa come un fallimento della terapia, ma come probabile conseguenza del processo infiammatorio. Il pasto può ritardare l assorbimento di fosfomicina trometamolo, con conseguente diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. Di conseguenza, si raccomanda di somministrare fosfomicina trometamolo lontano dai pasti (1 ora prima oppure 2-3 ore dopo). Fosfomicina ratiopharm contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione La somministrazione concomitante con metoclopramide riduce l assorbimento orale di fosfomicina trometamolo. 4.6. Gravidanza e allattamento Gravidanza Studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non hanno mostrato alcuna evidenza di eventi avversi sul feto. Da precedenti studi effettuati sul ratto, con fosfomicina sodica e calcica, è stato possibile rilevare effetti tossici sul feto solo in seguito a somministrazione di dosi 25 volte superiori alla dose terapeutica. Nei conigli la dose minima non ha evidenziato segni di tossicità. Sebbene i risultati di studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non abbiano mostrato alcun effetto teratogeno, e la somministrazione di dosi singole in gravidanza abbia determinato un effetto teratogeno ridotto rispetto al trattamento prolungato, nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Pag. 2 di 5
La fosfomicina trometamolo viene escreta nel latte materno. Pertanto, durante l allattamento il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non ci sono evidenze che il medicinale possa modificare l attenzione e i tempi di reazione. 4.8. Effetti indesiderati Occasionalmente si è osservata nausea, pirosi e diarrea. Meno frequentemente sono state osservate reazioni allergiche con rash cutaneo. In generale questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e rapidamente, senza specifici e particolari interventi terapeutici. Raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi. 4.9. Sovradosaggio Non sono stati descritti effetti da avvelenamento alle dosi terapeutiche. In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine) è sufficiente favorire l eliminazione urinaria del medicinale mediante adeguata somministrazione di liquidi. 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antibatterico delle vie urinarie Codice ATC: J01XX01 Fosfomicina trometamolo, derivato dall acido fosfonico, è un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie. La fosfomicina trometamolo esplica l effetto antibatterico attraverso il blocco della sintesi della parete batterica. Il meccanismo consiste nell inibizione specifica dell enzima enolpiruviltransferasi, che determina l assenza di resistenze crociate con altri antibatterici La Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di microrganismi gram-positivi e gram-negativi compresi i ceppi produttori di penicillinasi e i comuni agenti patogeni delle infezioni alle vie urinarie: Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Fosfomicina trometamolo, è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni urinarie terapeuticamente efficaci che persistono fino a 36 ore dopo la somministrazione di una singola dose. Il cibo può ritardare l assorbimento e determinare, di conseguenza, lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie che, comunque, non pregiudicano l attività antibatterica del medicinale. Con la somministrazione di 2 g o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche pari a 20-30 mcg/ml. L emivita del medicinale è di 3 ore e non è dipendente dalla dose somministrata. Pag. 3 di 5
Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l emivita sierica appare lievemente prolungata; le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni rispetto all adulto normale tali da non suggerire aggiustamenti posologici. La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche e viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine. Concentrazioni urinarie elevate (circa 3000 mcg/ml) si raggiungono rapidamente entro 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Il potenziale effetto tossico dato dalla fosfomicina trometamolo non differisce da quello della fosfomicina sodica e calcica. Prove di tossicità sub-acuta nel ratto e cronica nel cane (dosi fino a 1000 mg/kg) non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico dei diversi organi e apparati. La fosfomicina non ha azione mutagena. Gli studi di teratogenesi (ratto e coniglio) di fertilità (ratto) e di tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni tossici riconducibili al medicinale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti Eccipienti: saccarina sodica (E 954), saccarosio, calcio idrossido (E 526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E 414), giallo tramonto FCF (E 110), Idrossianisolo butilato BHA (E320)). 6.2. Incompatibilità Nessuna per quanto noto. 6.3. Periodo di validità Anni 3 (tre). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna particolare. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Buste in accoppiato quadruplo carta-polietilene-alluminio- polietilene. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Non disperdere nell ambiente dopo l uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei farmaci. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISIONE IN COMMERCIO ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 89079 Ulm Germania 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Fosfomicina ratiopharm 3,0 g granulato per soluzione orale - 1 bustina: A.I.C. n. 037993019 Fosfomicina ratiopharm 3,0 g granulato per soluzione orale - 2 bustine: A.I.C. n. 037993021 Pag. 4 di 5
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Determinazione AIC/N n. 1752 del 17/07/2009 GU n 193 del 21/08/2009 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Dicembre 2009 Pag. 5 di 5