Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n. 37 36100 VICENZA DELIBERAZIONE n. 1050 del 23-8-2017 O G G E T T O Acquisto di farmaci per il trattamento dell'epatite C cronica: tetto di spesa per il secondo semestre 2017. Proponente: VI - Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2017 Numero Proposta: 1172 1
Il Responsabile del Servizio Approvvigionamenti riferisce che: Con Decreto Regionale n.16 del 23.02.2017, la Regione Veneto ha stabilito il tetto di spesa, per il 1 semestre dell anno 2017, dell Azienda Sanitaria Ulss 8 Berica per l acquisto dei farmaci per il trattamento dell Epatite C cronica, quantificato in 2.325.000,00, al netto del payback, per un numero di pazienti stimati pari a 150; con delibera n. 383 del 30.03.2017 questa Azienda ha preso atto del Decreto Regionale sopracitato; con successivo Decreto Regionale n.86 del 20.07.2017, la Regione Veneto ha definito il nuovo tetto di spesa, per il secondo semestre 2017 per i Centri autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell Epatite C cronica; nello specifico, per questa Azienda Sanitaria, il tetto di spesa è stato quantificato in 1.350.000 al netto degli importi relativi ai payback, nel Decreto sopracitato, in particolare, sono stati richiamati i Decreti regionali n. 18 del 23.02.2017 e n. 63 del 07.06.2017 con i quali a seguito delle specifiche determine AIFA, nel corso del 2017, sono stati introdotti due ulteriori medicinali per il trattamento dell Epatite C cronica rispettivamente il medicinale elbasvir/grazoprevir nome commerciale Zepatier - e il medicinale sofosbuvir/velpatasvir nome commerciale Epclusa ; relativamente ai farmaci sopra citati, questo Servizio, a seguito di richiesta da parte del Servizio di Farmacia Ospedaliera, ha proceduto con l emissione di specifici ordini per il periodo da marzo a maggio 2017, non essendo in grado il Servizio di Farmacia Ospedaliera, in considerazione della recente introduzione sul mercato di detti farmaci, di formulare uno specifico fabbisogno. Gli ordini emessi nel periodo da marzo a giugno 2017 risultano così dettagliati, per un imponibile complessivo pari ad 206.333,35 (iva esclusa) Cod. Farm. Descrizione Ordini Imponibile Ditta 098 1775 098 1584 EPCLUSA*1FL 28CPR 400+100MG ZEPATIER*28CPR RIV 50MG+100MG 59996 60439 55673;55843,5 6014 56468,56485;5 7682 58505;58886;5 9207 59995 83.333,35 Gilead Sciences srl 123.000,00 MSD Italia srl Successivamente, con comunicazione tramite posta elettronica del 14.06.2017, il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera ha trasmesso i fabbisogni per il periodo dal 01.07.2017 al 31.12.2017, con la seguente ripartizione: 2
Farmaci per il trattamento dell Epatite C aggiudicati nella Gara regionale di cui al Decreto di aggiudicazione n. 63 del 18.05.2017 NOME COMMERCIALE DAKLINZA*28CPR RIV 60MG QT RAGIONE SOCIALE COMPRE SSE Importo IVA esc BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. 84 9.000,00 BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. 28 3.000,00 DAKLINZA*28CPR RIV 30MG HARVONI*1FL 28CPR RIV 90+400MG GILEAD SCIENCES S.R.L. 28 13.566,67 VIEKIRAX*56CPR ABBVIE S.R.L. 12,5+75+50MG UNIPERSONALE 9240 455.353,76 ABBVIE S.R.L. EXVIERA*56CPR RIV 250MG UNIPERSONALE 8400 35.997,02 SOVALDI*1FL 28CPR RIV 400MG GILEAD SCIENCES S.R.L. 336 147.999,96 IMPONIBILE 664.917,41 Nella medesima comunicazione, il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera, ha precisato che, come da determinazioni AIFA, le specialità medicinali Sovaldi e Harvoni sono stati classificati in fascia C, quindi non più rimborsabili, e pertanto il fabbisogno è stato limitato al completamento dei trattamenti in corso. Farmaci per il trattamento dell Epatite C (farmaci di nuova introduzione) Richiesta di offerta prot. 59937 del 21.06.2017 a MSD Italia srl Richiesta di offerta prot. 59953 del 21.06.2017 a Gilead Sciences srl NOME COMMERCIALE ZEPATIER*28CPR RIV 50MG+100MG EPCLUSA*1FL 28CPR 400+100MG IMPONIBILE RAGIONE SOCIALE QT COMPRE SSE Importo IVA esc MSD ITALIA SRL 3388 363.000,00 GILEAD SCIENCES SRL 6720 4.000.000,00 4.363.000,00 cig CIG: 710954347B CIG: 7109246F60 La spesa complessiva stimata, quindi, per il periodo 01.07.2017 al 31.12.2017, sulla base del numero indicativo di n. 150 pazienti in trattamento, è pertanto stimata in 5.027.917,41 (iva 10% esclusa); Tuttavia, in considerazione dei rimborsi previsti, il Direttore del Servizio di Farmacia Ospedaliera prevede il rispetto del tetto stabilito dalla Regione Veneto, pari ad 1.350.000,00; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. 3
sulla base di quanto sopra, IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di prendere atto degli ordini emessi nel periodo da marzo a giugno 2017 per l acquisto delle specialità medicinali di nuova introduzione, per il trattamento dell Epatite C cronica, Zepatier e Epclusa, rispettivamente dalle Ditte Msd Italia srl e Gilead Science srl, distributrici in esclusiva, per un importo complessivo pari ad 226.966,69 (iva inclusa); 2. di prendere atto del tetto di spesa, per il secondo semestre 2017, per l acquisto dei farmaci per il trattamento dell Epatite C cronica, quantificato in 1.350.000,00, al netto del payback, come stabilito dal Decreto Regionale n.86 del 20.07.2017; 3. di dare atto, sulla base del fabbisogno espresso, che la spesa complessiva lorda per l acquisto di farmaci per il trattamento dell Epatite C, per il secondo semestre 2017 è stimata in 5.530.709,15 (iva inclusa) ed è ripartita in 731.409,15 (iva inclusa) per l acquisto farmaci di Epatite C ricompresi nella gara regionale di cui al Decreto Regionale n. 63 del 18.05.2017 alle condizioni contrattuali esitate dalla procedura di gara e stessa, ed 4.799.300,00 (iva inclusa) per l acquisto di farmaci di nuova introduzione Zepatier ed Epclusa rispettivamente dalle Ditte Msd Italia srl e Gilead Science srl, distributrici in esclusiva; 4. di demandare al Servizio di Farmacia Ospedaliera il calcolo dei rimborsi per il periodo 01.07.2017 al 31.12.2017, al fine di monitorare il rispetto dei tetti di spesa del secondo semestre 2017; 5. di dare atto che la spesa per l acquisto dei farmaci sopra descritti trova riferimento sul conto 5402110 /FAR con il seguente dettaglio: - 226.966,69 (iva inclusa) per acquisto dei farmaci di nuova introduzione (Zepatier e Epclusa) per gli ordini emessi da marzo a giugno 2017; - 5.530.709,15 (iva inclusa), spesa stimata per l acquisto dal 01.07.2017 al 31.12.2017 6. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda ***** 4
Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 24-8-2017 all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data 24-8-2017 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 5