3.1 3. TESSERA SANITARIA RICETTARIO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA RICETTA ELETTRONICA O DEMATERIALIZZATA 1)Riferimenti Normativi Punto 3: Tessera Sanitaria; Punto 4: Sintesi delle norme; Punto 5: Ricetta standardizzata a lettura ottica; Punto 6: Ricetta elettronica o dematerializzata Leggi: 326/03 (articolo 50, commi 2, 3, 7, 8, 8 bis, 8 ter, 8 quater, 8 quinquies come rivisto e integrato dall articolo 1, comma 275 della legge 266/05) DPCM 26/03/08 DM 11/03/04, 18/05/04, 22/07/05, 27/07/05, 17/03/08, 18/03/08, 25/02/10, 21/02/11, 02/11/11 Nella tabella fuori testo n. 21 sono riportati gli allegati (ai D.M. 18/05/04 e 17/03/08) relativi alla tessera sanitaria e al ricettario per l erogazione delle prestazioni a carico del S.S.N. CONSULTA SEMPRE LA NORMATIVA REGIONALE 2) Premessa L erogazione dei servizi sanitari a carico del S.S.N., per i cittadini dotati di Codice Fiscale e in possesso della Tessera sanitaria (vedi punto 3), pretende il rispetto di specifiche modalità comportamentali. Fino al 2014, per le prescrizioni, doveva essere utilizzata, esclusivamente, la cosiddetta ricetta rossa (vedi punto 5); successivamente si è passati ad una fase di transizione dalla ricetta rossa, alla ricetta elettronica o dematerializzata (vedi punto 6 ); dal 1 marzo 2016, la ricetta dematerializzata sostituisce, la ricetta rossa, con alcune eccezioni: - impossibilità tecnica di emettere ricette elettroniche (mancato funzionamento dei Sistemi di Accoglienza Nazionale o Regionale delle ricette elettroniche; prescrizioni domiciliari; mancata corrispondenza tra l anagrafe della ASL e le dichiarazioni del paziente, ecc.); --prescrizioni di medicinali di cui alle sezioni A, B,C della Tabella dei medicinali di cui al DPR 309/90, (sostanze stupefacenti e psicotrope) cioè ricette di medicinali stupefacenti soggetti alla registrazione di entrata e uscita; - medicinali soggetti a prescrizione limitativa; - medicinali con Piano Terapeutico (fino al 31/12/2017); - medicinali soggetti all obbligo di indicazione, da parte del medico, di particolari annotazioni sulla ricetta; - medicinali distribuiti dalle farmacie territoriali per conto del ASL o D.P.C. (fino al 31/12/2017); - ecc. Per i medicinali stupefacenti o psicotropi della tabella dei medicinali, sezione A, dovrà essere usata la ricetta speciale autocopiante o medica a ricalco o RMR (vedi M 17, punto 7); negli altri casi, la ricetta rossa a lettura ottica. La ricetta dematerializzata, dal 1 marzo 2016, ha validità nazionale. La ricetta rossa mantiene la validità regionale. Per le modalità formali di prescrizione di medicinali a carico del SSN, vedi R 1(note all articolo 4) ed R 2, in particolare, ai punti 2 e 11; la normativa generale relativa alla prescrizione dei medicinali per uso umano è in M 17 3) Tessera sanitaria (DM 30/06/04; vedi anche tabella fuori testo n. 21) Per assicurare il monitoraggio della spesa pubblica sanitaria, è stata istituita e distribuita la tessera sanitaria (TS) ai titolari di codice fiscale, ai soggetti che ne chiedono l attribuzione o cui viene attribuito d ufficio.. La Tessera Sanitaria (TS) è un elemento importante per attuare in Italia il sistema di monitoraggio della spesa sanitaria volto a conoscere e governare le risorse spese nella sanità, impiegando meglio il denaro pubblico disponibile. La tessera è necessaria ogni volta che il cittadino si reca dal medico o dal pediatra, ritira un medicinale in farmacia, prenota un esame in un laboratorio di analisi, beneficia di una visita specialistica in ospedale e alla ASL o quando fruisce di cure termali e, comunque, ogni volta che deve certificare il proprio codice fiscale.
3.2 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA I cittadini, i medici, i farmacisti e tutti coloro che operano nel mondo della sanità sono coinvolti nell'attuazione del Sistema TS di Monitoraggio della Spesa Sanitaria, un sistema efficiente che vuole restituire alla salute le risorse disperse. (dal sito Progetto tessera sanitaria ) La distribuzione ha seguito un programma progressivo di coinvolgimento delle singole Regioni (DM 21/03/04 e 28/10/04) e si è concluso (DM 28/04/06) con l estensione al Servizio di assistenza sanitaria al personale navigante (SASN), fermo restando la possibilità accordi specifici tra il Ministero dell economia e delle finanze e le singole regioni circa le date di decorrenza degli adempimenti (DM20/04/06) Nel contempo, ai sensi del comma 11 dell articolo 50 della legge 326/03, con DM 11/03/04 (articolo 1 bis) e successive modifiche (ultima il DM 25/02/10), sono state e riconosciuto conformi alle caratteristiche tecniche della tessera sanitaria (TS), le tessere adottate dalle Regioni: Veneto, Sardegna, Sicilia, Friuli-Venezia Giulia, Lombardia e Toscana (sostitutive anche del tesserino plastificato del codice fiscale. CARATTERISTICHE DELLA TESSERA SANITARIA La TS reca in ogni caso il codice fiscale del titolare, anche in codice a barre nonché in banda magnetica, quale unico requisito necessario per l'accesso alle prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN). (articolo 50, comma 1 della legge 326/03) 1. Il Ministero dell economia e delle finanze, per il tramite dell agenzia delle entrate, provvede ad inviare la tessera sanitaria a tutti gli aventi diritto, all indirizzo di residenza risultante dalla banca dati del Ministero... 2. Con riferimento alle regioni progressivamente individuate (con appositi decreti)... i soggetti destinatari della tessera sanitaria che non l avessero ricevuta entro novanta giorni dalla data di attivazione della regione di appartenenza dalla unità sanitaria locale da cui ricevono i servizi di assistenza, possono richiederla (presso la propria ASL di appartenenza o qualsiasi ufficio dell Agenzia delle entrate; informazioni al sito: www.sistemats.it)... 3. I soggetti che richiedono l iscrizione al Servizio sanitario nazionale presso le Unità sanitarie locali devono essere in possesso del codice fiscale... 4. I soggetti in possesso della tessera sanitaria non ancora scaduta per i quali decade (cittadini stranieri) il diritto alle prestazioni del Servizio sanitario nazionale...sono tenuti alla restituzione della tessera medesima... 5. Il Ministero dell economia e delle finanze, per il tramite dell Agenzia delle entrate, provvederà a riemettere la tessera sanitaria alla sua scadenza laddove non sia pervenuta da parte delle strutture competenti l informazione sulla decadenza del diritto all assistenza sanitaria, ovvero emetterà in sostituzione il tesserino fiscale già in uso... (articolo 1 del D.M. 30/06/2004) La tessera sanitaria (TS) sostituisce il tesserino plastificato di codice fiscale e deve essere rilasciata soltanto ai soggetti muniti di codice fiscale e risultanti titolari effettivi del diritto all assistenza sanitaria. Con DM 11/03/04 (e relativo disciplinare tecnico) il Ministero dell economia e delle finanze ha approvato le caratteristiche tecniche della tessera sanitaria. Secondo l allegato A al DM 11/03/04 (come modificato dal DM 25/02/10), la TS (nel rispetto dello standard europeo per la Tessera europea di assicurazione malattia) ha dimensioni di mm 53,98 x mm 85,60 e riporta: - sul fronte: - codice fiscale alfanumerico di 16 caratteri; data di scadenza: sei anni (DM 25/02/10) per gli italiani e alla scadenza del permesso di soggiorno per gli stranieri; se questa non perviene tempestivamente, non si verifica l interruzione dell assistenza; ai neonati viene assegnata una tessera provvisoria, valida un anno; il mancato ricevimento di quella a durata quinquennale non comporta l interruzione dell assistenza. - cognome; nome; sesso; Comune di nascita; Provincia di nascita; data di nascita; - tre lettere in formato Braille per favorire il riconoscimento ai non vedenti; - uno spazio destinato ai dati sanitari regionali. - sul retro: - banda magnetica; codice fiscale in formato barcode; - sigla di identificazione dello Stato che rilascia la tessera; cognome; nome; data di nascita; numero di identificazione personale che coincide con il numero di identificazione personale riportato sul fronte; numero di identificazione dell istituzione (sei caratteri per il codice numerico e 14 per la denominazione); numero di identificazione della carta (codice della Regione di residenza al momento del rilascio e progressivo regionale); data di rilascio; la tessera sanitaria valida su tutto il territorio europeo, sostituisce a tutti gli effetti il modello E 111 ma non altri documenti del S.S.N.: scelta del medico di medicina generale/pediatra di libera scelta, tessere attestanti esenzioni ecc.. Nel sito del Progetto Tessera Sanitaria, la tessera è così descritta:
3.3 Nella sezione in alto a destra del fronte della Tessera si trova la Data di scadenza: normalmente è di sei anni, per gli assistiti in via definitiva, o periodi inferiori per casi particolari (ad es. stranieri con permesso di soggiorno limitato). In basso al centro, accanto alla data di nascita, si trovano tre lettere in formato Braille standard a 6 punti che rappresentano la combinazione di 3 lettere del codice fiscale: le prime due lettere che identificano il nome e il sedicesimo carattere del codice fiscale che ha la funzione dell esatta trascrizione dei primi quindici caratteri del codice fiscale stesso. L area in basso a destra è riservata ai dati sanitari regionali ed è utilizzabile per l'apposizione di adesivi o simboli regionali. Provincia: corrisponde alla sigla della provincia al momento della nascita dell intestatario, anche se ha subito variazioni successive. Per i cittadini nati all estero il codice della provincia è rappresentato dalla sigla EE. Luogo di nascita: riporta il Comune di nascita. Per i cittadini nati all estero è riportato lo Stato estero di nascita. Il retro della Tessera, come mostra l'immagine, costituisce di fatto la T.E.A.M. (Tessera Europea Assistenza Malattia) ed i dati riportati, ad eccezione del codice a barre (barcode), vengono esposti solo se l assistito ha diritto all assistenza sanitaria all estero. Nella parte alta del retro della Tessera Sanitaria si trova la banda magnetica contenente le informazioni anagrafiche dell assistito. Immediatamente sotto la banda magnetica si trova il Codice Fiscale in formato 'codice a barre' (barcode). A destra del Codice Fiscale in formato "barcode" si trova la sigla di identificazione dello Stato che rilascia la Tessera; per il nostro Paese tale sigla è IT secondo il codice ISO 3166-1.
3.4 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Smarrimento, furto, deterioramento della Tessera Sanitaria (da denunciare, se del caso, alle Autorità di P.S.) Se il tesserino di codice fiscale viene smarrito o rubato oppure deteriorato o illeggibile, è possibile chiederne un duplicato. La richiesta può essere avanzata collegandosi al sito (www.sistemats.it) o all Agenzia delle entrate www.sgenziaentrate.gov.it) o alla propria ASL (informazioni al numero verde 800.030.070). Il duplicato tramite internet può essere richiesto una sola volta nell anno solare. Una particolare applicazione consente di richiedere il duplicato indicando il codice fiscale oppure i dati anagrafici completi; vengono richiesti il codice fiscale (in alternativa i dati anagrafici completi) e alcuni dati relativi alla dichiarazione dei redditi dell anno precedente. I cittadini residenti all estero possono richiederne un duplicato rivolgendosi al Consolato italiano nel Paese di residenza. I possessori di Tessera sanitaria valida anche come Carta nazionale dei servizi (TS/CNS) devono richiedere il duplicato tramite i servizi telematici dell Agenzia delle entrate. Carta Regionale dei Servizi (CRS) Sia pure, a macchia d olio, nelle singole Regioni (finora: Lombardia, Toscana, Sicilia, Friuli Venezia Giulia, Puglia, Emilia Romagna ecc.), le tessere sanitarie in scadenza vengono sostituite dalla cosiddetta Carta Regionale dei servizi che consente l accesso immediato a molte informazioni di carattere sanitario di interesse del paziente e ad altri servizi messi a disposizione dalla Pubblica Amministrazione. La Carta regionale dei Servizi è emessa dal Ministero dell Economia e delle Finanze in accordo con le Regioni. La CRS è valida come Tessera sanitaria, Tessera Europea di Assicurazione Malattia, Codice Fiscale e può essere usata per accedere in modo semplice e gratuito a molti servizi on-line (fascicolo sanitario elettronico, prenotazione visite ed esami specialistici, pagamento ticket ecc.). Inserimento di un micro chip in grado di registrare dati e informazioni sanitarie 15. Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi del comma 13 dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ai fini dell'evoluzione della Tessera Sanitaria (TS) di cui al comma 1 del predetto articolo 50 verso la Tessera Sanitaria - Carta nazionale dei servizi (TSCNS), in occasione del rinnovo delle tessere in scadenza, il Ministero dell'economia e delle finanze cura la generazione e la progressiva consegna della TS-CNS, avente le caratteristiche tecniche di cui all'allegato B del decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute e con la Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per l'innovazione e le tecnologie del 19 aprile 2006 (inserimento di un micro chip in grado di registrare dati e informazioni sanitarie. (articolo 11, commi 15 e 16, della legge 122/10) La Tessera Sanitaria come Carta Nazionale dei Servizi (vedi anche N 17, punto 5) Carta Nazionale dei Servizi (CNS) La Carta Nazionale dei Servizi (CNS) è uno strumento di identificazione in rete che consente la fruizione dei servizi delle amministrazioni pubbliche. La CNS non contiene la foto del titolare e non richiede particolari requisiti di sicurezza per il supporto plastico. La completa corrispondenza informatica tra CNS e CIE (Carta d'identità Elettronica) assicura l interoperabilità tra le due carte. Per ulteriori approfondimenti, si veda il decreto 9 dicembre 2004 e la sezione delle specifiche tecniche La TS-CNS rappresenta l'evoluzione "tecnologica" della Tessera Sanitaria (TS) in quanto oltre ai servizi sanitari normalmente offerti dalla tessera sanitaria nazionale permette l'accesso ai servizi in rete offerti dalla Pubblica Amministrazione in assoluta sicurezza e nel rispetto della privacy. La TS-CNS è gratuita, viene spedita a tutti i cittadini assistiti dal Servizio Sanitario Nazionale in sostituzione, alla scadenza, dell'attuale Tessera Sanitaria ed ha, normalmente, validità di sei anni, o pari alla durata del permesso di soggiorno. La Tessera Sanitaria/Carta Nazionale dei Servizi è un documento personale ed è valido da subito - senza la necessità di richiederne l'attivazione - come: -Tessera sanitaria nazionale (TS) -Tessera europea di assicurazione malattia (Team) sostituisce il modello E-111 e garantisce l'assistenza sanitaria nell'unione Europea e in Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Svizzera, secondo le normative dei singoli paesi -Tesserino del codice fiscale Per usare la tessera come Carta Nazionale dei Servizi ed accedere ai servizi pubblici on-line, è necessaria l attivazione presso gli sportelli abilitati della propria regione. L'elemento innovativo della carta è la presenza di un microchip color oro che garantisce il riconoscimento sicuro e tutela la privacy nell'utilizzo della tessera per entrare in contatto con la Pubblica Amministrazione tramite internet. Nel sito del sistema tessera sanitaria è possibile avere risposta alle seguenti problematiche: -La Tessera Sanitaria all'estero - TEAM -La Tessera CNS -Come si attiva la CNS -FAQ -Verifica lo stato della Tessera Sanitaria -Chiedi il duplicato della Tessera Unificazione sul medesimo supporto della carta d'identità elettronica con la tessera sanitaria La legge 106/11 ha preannunciato la unificazione sul medesimo supporto della carta d'identità elettronica (vedi N 17, punto 5) con la tessera sanitaria:
3.5 Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell'interno, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro della salute e con il Ministro per la pubblica amministrazione e l'innovazione, è disposta anche progressivamente, nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, la unificazione sul medesimo supporto della carta d'identità elettronica con la tessera sanitaria, nonché il rilascio gratuito del documento unificato, mediante utilizzazione, anche ai fini di produzione e rilascio, di tutte le risorse disponibili a legislazione vigente per la tessera sanitaria e per la carta di identità elettronica, ivi incluse le risorse dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Le modalità tecniche di produzione, distribuzione e gestione del documento unificato sono stabilite con decreto del Ministro dell'interno, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la pubblica amministrazione e l'innovazione e, limitatamente ai profili sanitari con il Ministro della Salute. (articolo 10, comma 3 della legge 106/11) 3. Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro dell'interno e del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sentita l'agenzia per l'italia digitale, è disposto anche progressivamente, nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, l'ampliamento delle possibili utilizzazioni della carta d'identità elettronica anche in relazione all'unificazione sul medesimo supporto della carta d'identità elettronica con la tessera sanitaria, alle modifiche ai parametri della carta d'identità elettronica e della tessera sanitaria necessarie per l'unificazione delle stesse sul medesimo supporto, nonché al rilascio gratuito del documento unificato, mediante utilizzazione, anche ai fini di produzione e rilascio, di tutte le risorse disponibili a legislazione vigente per la tessera sanitaria. Le modalità tecniche di produzione, distribuzione gestione e supporto all'utilizzo del documento unificato, nel rispetto di quanto stabilito al comma 1, sono stabilite entro sei mesi con decreto del Ministro dell'interno, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e, limitatamente ai profili sanitari, con il Ministro della salute; 3-bis.Per la realizzazione e il rilascio gratuito del documento unificato di cui al comma 3, in aggiunta alle risorse già previste dallo stesso comma 3, è' autorizzata la spesa di 60 milioni di euro per l'anno 2013 e di 82 milioni di euro a decorrere dal 2014. 3-ter. In attesa dell'attuazione dei commi 3 e 3-bis, si mantiene il rilascio della carta di identità elettronica di cui all'articolo 7-vicies ter del decreto-legge 31 gennaio 2005, n. 7, convertito, con modificazioni, dalla legge 31 marzo 2005, n. 43, al fine di non interromperne l'emissione e la relativa continuità di esercizio. (commi 3, 3bis, 3ter del D.L.179/12, come modificati e introdotti dalla legge di conversione 221/12). Obblighi del farmacista: vedi sotto, al punto 4, i commi 7, 8, 8 bis, 8 ter, 8 quater, 8 quinquies dell articolo 50 della legge 326/03 come integrata dalla legge 266/04. 4) Sintesi delle principali norme relative alla tessera sanitaria, alla ricetta cartacea, cosiddetta, rossa e alla ricetta elettronica o dematerializzata La legge 326/03 (successive integrazioni e modifiche, comprese quelle introdotte dalle leggi 266/05 e 296/06 e dai conseguenti decreti ), all articolo 50, ha dettato le norme relative alla Tessera sanitaria (vedi punto 3), al ricettario standardizzato, a lettura ottica (vedi punto 5), alla ricetta elettronica o dematerializzata (vedi punto 6), alla trasmissione dei dati rilevati dalle prescrizioni e alle sanzioni per gli inadempienti (vedi anche in calce a questo punto): 1. Per potenziare il monitoraggio della spesa pubblica (ma anche, per garantire il rispetto degli obblighi comunitari, comma 273 dell articolo 1 della legge 266/05) nel settore sanitario e delle iniziative per la realizzazione di misure di appropriatezza delle prescrizioni, nonché per l attribuzione e la verifica del budget di distretto, di farmacovigilanza e sorveglianza epidemiologica, il Ministro dell economia e delle finanze, con decreto adottato di concerto con il Ministero della salute definisce i parametri della Tessere sanitaria (TS); il Ministero dell economia e delle finanze cura la generazione e la progressiva consegna della TS, a partire dal 1 gennaio 2004, a tutti i soggetti titolari di codice fiscale nonché ai soggetti che fanno richiesta di attribuzione del codice fiscale ovvero ai quali lo stesso è attribuito d ufficio. La TS reca in ogni caso il codice fiscale del titolare, anche in codice a barre nonché in banda magnetica, quale unico requisito necessario per l accesso alle prestazioni a carico del S.S.N. I bis. Il Ministro dell economia e delle finanze cura la generazione e la consegna della tessera sanitaria a tutti i soggetti indicati al comma 1, entro il 31/03/06. 2. Il Ministro dell economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, approva (lo ha fatto con D.M. 18/05/04 e, successivamente con il D.M 17/03/08 e il relativo allegato tecnico; vedi punto 5) i modelli di ricettari medici standardizzati e di ricetta medica a lettura ottica, ne cura la successiva stampa e distribuzione alle aziende sanitarie locali, alle aziende ospedaliere, agli istituti di ricovero e cura, ai policlinici universitari che provvedono ad effettuare la consegna individuale a tutti i medici del S.S.N. abilitati dalla regione ad effettuare prescrizioni 3. Il modello di ricetta (vedi punto 5) è stampato su carta filigranata ai sensi del decreto del Ministro della sanità 11 luglio 1988, n. 350, e, sulla base di quanto stabilito dal medesimo decreto, riproduce le nomenclature e i campi per l'inserimento dei dati prescritti dalle vigenti disposizioni in materia. Il vigente codice a barre e' sostituito da un analogo codice che esprime il numero progressivo regionale di ciascuna ricetta; il codice a barre e' stampato sulla ricetta in modo che la sua lettura ottica non comporti la procedura di separazione del tagliando (tutela della privacy) di cui all'articolo 87 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Sul modello di ricetta figura in ogni caso un campo nel quale, all'atto della compilazione, e' riportato sempre il numero complessivo dei farmaci
3.6 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA ovvero degli accertamenti specialistici prescritti ovvero dei dispositivi di assistenza protesica e di assistenza integrativa. Nella compilazione della ricetta e' sempre riportato il solo codice fiscale dell'assistito, in luogo del codice sanitario. 4. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere e, ove autorizzati dalle regioni, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ed i policlinici universitari consegnano i ricettari ai medici del S.S.N. di cui al comma 2, in numero definito, secondo le loro necessità, e comunicano immediatamente al Ministero dell'economia e delle finanze, in via telematica, il nome, il cognome, il codice fiscale dei medici ai quali e' effettuata la consegna, l'indirizzo dello studio, del laboratorio ovvero l'identificativo della struttura sanitaria nei quali gli stessi operano, nonché la data della consegna e i numeri progressivi dello studio, del laboratorio ovvero l'identificativo della struttura sanitaria nei quali gli stessi operano, nonché la data della consegna e i numeri progressivi regionali delle ricette consegnate. Con provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze sono stabilite le modalità della trasmissione telematica (lo ha fatto con D.M. 04/04/08). 5. Il Ministero dell'economia e delle finanze cura il collegamento, mediante la propria rete telematica, delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e dei policlinici universitari di cui al comma 4, delle farmacie, pubbliche e private, dei presidi di specialistica ambulatoriale, delle strutture per l erogazione delle prestazioni di assistenza protesica e di assistenza integrativa e degli altri presidi e strutture accreditati per l'erogazione dei servizi sanitari, di seguito denominati, ai fini del presente articolo, «strutture di erogazione di servizi sanitari». Con provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, sono stabiliti i parametri tecnici per la realizzazione del software certificato che deve essere installato dalle strutture di erogazione di servizi sanitari, in aggiunta ai programmi informatici dagli stessi ordinariamente utilizzati, per la trasmissione dei dati di cui ai commi 6 e 7; tra i parametri tecnici rientra quello della frequenza temporale di trasmissione dei dati predetti (lo ha fatto con il D.M. 27/07/05, rivisto con D.M. 18/04/08; vedi anche punto 5). 5 bis. Per le finalità di cui al comma 1, a partire dal 1 luglio 2007, il Ministero dell economia e delle finanze rende disponibile il collegamento in rete dei medici del S.S.N. di cui al comma 2 in conformità alle regole tecniche concernenti il Sistema tecnico di connettività ed avvalendosi, ove possibile, delle infrastrutture regionali esistenti, per la trasmissione telematica dei dati delle ricette al Ministero dell economia e delle finanze e delle certificazioni di malattia (vedi N 14 punto 8) all INPS, secondo quanto previsto dall articolo 1, comma 149, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per le riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione, da emanare entro il 30 aprile 2007 sono definite le regole tecniche concernenti i dati di cui al presente comma, le modalità di trasmissione..con uno o più decreti del Ministro dell economia e della finanze, di concerto con il Ministro della salute, sono emanate le ulteriori disposizioni attuative del presente comma.(vedi sotto, le previsioni dell articolo 11 della legge 122/10) Con DM 02/02/09 è stata avviata e con DM 20/02/11 regolamentata, la sperimentazione della trasmissione telematica dei dati delle ricette (vedi in R 3.5 e punto 8). Con DM 21/07/11è stata avviata la trasmissione telematica delle ricette del servizio sanitario nazionale da parte dei medici prescrittori in Toscana, Puglia, Sardegna e le province autonome di Trento e Bolzano. 5 ter. Per la trasmissione telematica delle ricette di cui al comma 5 bis, con decreto del Ministro della salute, è riconosciuto un contributo da riconoscere a i medici convenzionati con il S.S.N. 6. Le strutture di erogazione di servizi sanitari effettuano la rilevazione ottica e la trasmissione dei dati di cui al comma 7, secondo quanto stabilito nel predetto comma e in quelli successivi (vedi punto 5). Il Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, stabilisce, con decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, le regioni e le date a partire dalle quali le disposizioni del presente comma e di quelli successivi hanno dato progressivamente applicazione. Per l'acquisto e l'installazione del software di cui al comma 5, secondo periodo, alle farmacie private (ed anche pubbliche, vedi comma 13 bis) di cui al primo periodo del medesimo comma e' riconosciuto un contributo pari ad euro 250 (ma vedi sotto il comma 7), sotto forma di credito d'imposta fruibile anche in compensazione, ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241, successivamente alla data nella quale il Ministero dell'economia e delle finanze comunica, in via telematica alle farmacie medesime, avviso di corretta installazione e funzionamento del predetto software. Il credito d'imposta non concorre alla formazione del reddito imponibile ai fini delle imposte sui redditi, nonché del valore della produzione dell'imposta regionale sulle attività produttive e non rileva ai fini del rapporto di cui all'articolo 63 del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917. Al relativo onere, valutato in 4 milioni di euro per l'anno 2004, si provvede nell'ambito delle risorse di cui al comma 12.* * Il contributo è stato riconfermato, limitatamente alle farmacie di nuova istituzione, dal comma 242 dell articolo 1 della legge 190/14 che prevede che, per quanto riguarda il credito di imposta, di 250,00, riconosciuto alle farmacie per l acquisto e l installazione del software per la trasmissione dei dati delle ricette mediche, di cui all art. 50, commi 6 e 13 bis, del D.L. 269/2003, convertito con della legge 326/03 un DPCM da adottare entro il 30 gennaio 2015, venga fissato l importo, per coloro che ne beneficeranno. 7. All atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di farmaci, sono rilevati otticamente (ma vedi comma 8) i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta, ai dati delle singole confezioni dei farmaci acquistati nonché il codice a barre della TS; sono comunque rilevati i dati relativi all esenzione (è compito del farmacista richiedere sempre la Tessera Sanitaria; se l assistito è sprovvisto della TS, la spedizione della ricetta non può essere rifiutata e il codice fiscale dovrà essere acquisito dalla ricetta; non è conforme alla normativa vigente la conservazione nel computer della farmacia, dei dati della tessera sanitaria, per evitare al cittadino di esibirla all atto della dispensazione del farmaco; vedi anche punto 4). All'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di prestazioni specialistiche ovvero dei dispositivi di assistenza protesica e di assistenza integrativa, sono rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero
3.7 progressivo regionale della ricetta nonché il codice a barre della TS; sono comunque rilevati i dati relativi alla esenzione nonché inseriti i codici del nomenclatore delle prestazioni specialistiche ovvero i codici del repertorio dei prodotti erogati nell ambito dell assistenza integrativa. In ogni caso è previamente verificata la corrispondenza del codice fiscale del titolare della TS, con quello dell assistito riportati sulla ricetta; in caso di assenza del codice fiscale sulla ricetta, quest ultima non può essere utilizzata, salvo che il costo della prestazione venga pagato per intero. In caso di utilizzazione di una ricetta medica senza la contestuale esibizione della TS, il codice fiscale dell assistito è rilevato dalla ricetta. Per la rilevazione dalla ricetta dei dati di cui al decreto attuativo del comma 5 del presente articolo è riconosciuto per gli anni 2006 e 2007 un contributo, nei limiti di 10 milioni di euro, da definire con apposita convenzione tra il Ministero dell economia e delle finanze, il Ministero della salute e le associazione di categoria interessate. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sono definite le modalità erogative. Al relativo onere si provvede utilizzando le risorse di cui all articolo 12 (tra Ministero della salute e rappresentanti sindacali delle farmacie è stata firmata una convenzione che riconosce alle farmacie un contributo di 0,0125 per gli anni 2006 e 2007, per ogni ricetta i cui dati risultino correttamente inviati ai sensi dell articolo 50). Il Ministero dell economia e delle finanze può prevedere periodi transitori, durante i quali, in caso di riscontro della mancata corrispondenza tra il codice fiscale del titolare della tessera sanitaria con quello dell assistito riportato sulla ricetta, tale difformità non costituisce impedimento per l erogazione della prestazione e l utilizzazione della relativa ricetta medica ma costituisce anomalia da segnalare tra i dati di cui al comma 8. 8. I dati rilevati ai sensi del comma 7 sono trasmessi telematicamente al Ministero dell economia e delle Finanze (vedi punto 5), entro il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della ricetta medica, anche per il tramite delle associazioni di categoria e di soggetti terzi a tal fine individuati dalle strutture di erogazione del servizio sanitario (modifica introdotta dall articolo 3 d, comma 6 quatordicies della legge 80/05). Il software di cui al comma 5 assicura che gli stessi dati vengano rilasciati ai programmi informatici ordinariamente utilizzati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari, fatta eccezione, relativamente al codice fiscale dell'assistito, per le farmacie, pubbliche e private e per le strutture di erogazione dei servizi sanitari non autorizzate al trattamento del codice fiscale dell assistito. Il predetto software assicura altresì che in nessun caso il codice fiscale dell'assistito possa essere raccolto o conservato in ambiente residente, presso le farmacie, pubbliche e private, dopo la conferma della sua ricezione telematica da parte del Ministero dell'economia e delle finanze (vedi punto 5). 8 bis. La mancata o tardiva trasmissione dei dati nei termini di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata (vedi punto 5). 8 ter. Per le ricette trasmesse nei termini di cui al comma 8, la mancanza di uno o più elementi della ricetta di cui al decreto attuativo del comma 5 del presente articolo (D.M. 27/07/05 dove sono dettagliati i campi che devono essere oggetto di trasmissione) è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata (vedi punto 5). 8 quater. L accertamento della violazione di cui ai commi 8 bis e 8 ter è effettuato dal Corpo della Guardia di finanza, che trasmette il relativo rapporto, ai sensi dell articolo 17, primo comma, della legge 24 novembre 1981, n.689, alla direzione provinciale dei servizi vari, competente per territorio, per i conseguenti adempimenti. Dell avvenuta apertura del procedimento e della sua conclusione viene data notizia, a cura della direzione provinciale dei servizi vari, alla competente ragioneria provinciale dello Stato (vedi punto 5). 8 quinquies. Con riferimento alle ricette per le quali non risulta associato (cioè non presente nel file trasmesso) il codice fiscale dell assistito, rilevato secondo quanto previsto dal presente articolo, l azienda sanitaria locale competente non procede alla relativa liquidazione, fermo restando che in caso di ricette redatte manualmente dal medico, il farmacista non è responsabile della mancata rispondenza del codice fiscale rilevato rispetto a quello indicato sulla ricetta che farà comunque fede a tutti gli effetti (vedi punto 5). 9.Al momento della ricezione dei dati trasmessi telematicamente ai sensi del comma 5 bis e 8, il Ministero dell'economia e delle finanze, con modalità esclusivamente automatiche, li inserisce in archivi distinti e non interconnessi, uno per ogni regione, in modo che sia assolutamente separato, rispetto a tutti gli altri, quello relativo al codice fiscale dell'assistito. Con provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, adottato entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono stabiliti i dati che le regioni, nonché i Ministeri e gli altri enti pubblici di rilevanza nazionale che li detengono, trasmettono al Ministero dell'economia e delle finanze, con modalità telematica, nei trenta giorni successivi alla data di emanazione del predetto provvedimento, per realizzare e diffondere in rete, alle regioni e alle strutture di erogazione di servizi sanitari, l'allineamento dell'archivio dei codici fiscali con quello degli assistiti e per disporre le codifiche relative al prontuario farmaceutico nazionale e al nomenclatore ambulatoriale nonché al nomenclatore delle prestazioni di assistenza protesica e al repertorio dei prodotti erogati nell ambito dell assistenza integrativa. 10. Al Ministero dell'economia e delle finanze non è consentito trattare i dati rilevati dalla TS degli assistiti; allo stesso e' consentito trattare gli altri dati di cui al comma 7 per fornire periodicamente alle regioni gli schemi di liquidazione provvisoria dei rimborsi dovuti alle strutture di erogazione di servizi sanitari. Gli archivi di cui al comma 9 sono resi disponibili all'accesso esclusivo, anche attraverso interconnessione, alle aziende sanitarie locali di ciascuna regione per la verifica ed il riscontro dei dati occorrenti alla periodica liquidazione definitiva delle somme spettanti, ai sensi delle disposizioni vigenti, alle strutture di erogazione di servizi sanitari. Con decreto del Ministero dell economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, da emanare entro il 31 marzo 2007, sono definiti i dati, relativi alla liquidazione periodica dei rimborsi erogati alle strutture di erogazione dei servii sanitari, che le aziende sanitarie locali di ogni regione trasmettono al Ministero dell economia e delle finanze nonché le modalità di trasmissione. Con protocollo approvato dal Ministero dell'economia e delle finanze, dal Ministero della salute d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e dalle regioni, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, sono stabiliti i dati contenuti negli archivi di cui al comma 9 che possono essere trasmessi al Ministero della salute e alle regioni, nonché le modalità di tale trasmissione.
3.8 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA 10 bis. Fuori dei casi previsti dal presente articolo, i dati delle ricette resi disponibili ai sensi del comma 10 rilevano a fini di responsabilità, anche amministrativa o penale, solo previo riscontro del documento cartaceo dal quale gli stessi sono tratti. 11. L'adempimento regionale, di cui all'articolo 52, comma 4, lettera a), della legge 27 dicembre 2002, n. 289, ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del SSN per gli anni 2003, 2004 e 2005, si considera rispettato dall'applicazione delle disposizioni del presente articolo. Tale adempimento s'intende rispettato anche nel caso in cui le regioni e le province autonome dimostrino di avere realizzato direttamente nel proprio territorio sistemi di monitoraggio delle prescrizioni mediche nonché di trasmissione telematica al Ministero dell'economia e delle finanze di copia dei dati dalle stesse acquisiti, i cui standard tecnologici e di efficienza ed effettività, verificati d'intesa con il Ministero dell'economia e delle finanze, risultino non inferiori a quelli realizzati in attuazione del presente articolo. Con effetto dal 1 gennaio 2004, tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni, ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del SSN relativo agli anni 2004 e 2005, è ricompresa anche l'adozione di tutti i provvedimenti che garantiscono la trasmissione al Ministero dell'economia e delle finanze, da parte delle singole aziende sanitarie locali e aziende ospedaliere, dei dati di cui al comma 4. 12. Per le finalità di cui al presente articolo e' autorizzata la spesa di 50 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2003. Al relativo onere si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2003-2005, nell'ambito dell'unità previsionale di base di conto capitale «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2003, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo Ministero. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 13. Con decreti di natura non regolamentare del Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro dell'interno e con il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità per il successivo e progressivo assorbimento, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della TC nella carta nazionale dei servizi di cui all'articolo 52, comma 9, della legge 27 dicembre 2002, n. 289. 13 bis. Il contributo di cui al comma 6 è riconosciuto anche alle farmacie pubbliche con le modalità indicate dallo stesso comma. Al relativo onere, valutato in circa euro 400.000,00, per l anno 2007, si provvede utilizzando le risorse di cui al comma 12. (articolo 50 della legge 326/03, successive integrazioni e modifiche apportate, da ultimo dall articolo 1, comma 810 della legge 296/06) In attesa della piena operatività delle procedure informatizzate di stampa del codice fiscale a barre (non è alle viste quantomeno per le visite domiciliari), da parte dei medici prescrittori, nell apposito spazio della ricetta, è consentito ai predetti medici di riportare in chiaro il codice fiscale dell assistito. (articolo 3 del D.M. 17/04/08) RICETTA ELETTRONICA O DEMATERIALIZZATA 16. Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi di cui all'articolo 50, comma 5-bis, ultimo periodo del decretolegge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dall'articolo 1, della legge 24 novembre 2003, n. 263, al fine di accelerare il conseguimento dei risparmi derivanti dall'adozione delle modalità telematiche per la trasmissione delle ricette mediche di cui all'articolo 50, commi 4, 5 e 5-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, il Ministero dell'economia e delle finanze, cura l'avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65. (articolo 11, comma16, della legge 122/10) L approdo alla ricetta elettronica ha richiesto una serie di provvedimenti preparatori: - il DPMC 26/03/08, attuativo del comma 5-bis del citato art. 50,concernente, tra l'altro, i dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica da parte dei medici prescrittori del SSN al Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle finanze e la ricetta elettronica; - l'art. 11, comma 16 dalla legge 122/10, che prevede che, nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi di cui al citato art. 50, il Ministero dell'economia e delle finanze, curi l'avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26/02/10 ( invio telematico dei Certificati di malattia). - il decreto del Ministro della salute del 26/02/10 concernente la definizione delle modalità tecniche per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC, attuativo del DPCM 26/03/ 08 (allegato 1) - l articolo 16, comma 11 della legge 122/10: Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi di cui all'articolo 50, comma 5-bis, ultimo periodo del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, al fine di accelerare il conseguimento dei risparmi derivanti dall'adozione delle modalità telematiche per la trasmissione delle ricette mediche di cui all'articolo 50, commi 4, 5 e 5-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003,il Ministero dell'economia e delle finanze, cura l'avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65. L'invio telematico dei predetti dati sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica - il DM 22/02/11 che ha avviato il sistema di trasmissione telematica (certificati di malattia) dei dati delle ricette del SSN da parte dei medici prescrittori; - la pubblicazione delle linee guida per l adeguamento delle procedure informatiche ai fini della trasmissione telematica delle informazioni concernenti l indicazione del principio attivo nelle ricette del S.S.N., previste dall articolo 15, comma 11 bis della legge 125/12 (vedi avanti). L articolo 13 del D.L.179/12 trasformato con la legge, 221/12, ha accelerato l entrata in uso della ricetta elettronica prevedendo la sua fruibilità, a carico del SSN su tutto il territorio nazionale. Prescrizione medica
3.9 1. Al fine di migliorare i servizi ai cittadini e rafforzare gli interventi in tema di monitoraggio della spesa del settore sanitario, accelerando la sostituzione delle prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale-ssn in formato cartaceo con le prescrizioni in formato elettronico, generate secondo le modalità di cui al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze in data 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, concernente la de materializzazione della ricetta cartacea di cui all'articolo 11, comma 16, del decreto legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, le regioni e le province autonome, entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto-legge (entro il giugno 2013 ma termine non rispettato), provvedono alla graduale sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con e equivalenti in formato elettronico, in percentuali che, in ogni caso, non dovranno risultare inferiori al 60 percento nel 2013, all'80 percento nel 2014 e al 90 percento nel 2015. 2. Dal 1 gennaio 2014 (termine non rispettato), le prescrizioni farmaceutiche generate in formato elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale nel rispetto delle disposizioni che regolano i rapporti economici tra le regioni, le Asl e le strutture convenzionate che erogano prestazioni sanitarie, fatto salvo l'obbligo di compensazione tra regioni del rimborso di prescrizioni farmaceutiche relative a cittadini di regioni diverse da quelle di residenza. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti Stato regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalità di attuazione del presente comma. 3. I medici interessati dalle disposizioni organizzative delle regioni e delle province autonome di cui al comma 1, rilasciano le prescrizioni di farmaceutica e specialistica esclusivamente in formato elettronico. L'inosservanza di tale obbligo comporta l'applicazione di quanto previsto dall'articolo 55-septies, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165*. * L'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia di cui al comma 2 costituisce illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi. Affinché si configuri l'ipotesi di illecito disciplinare devono ricorrere sia l'elemento oggettivo dell'inosservanza all'obbligo di trasmissione, sia l'elemento soggettivo del dolo o della colpa Le sanzioni sono applicate secondo criteri di gradualità e proporzionalità secondo le previsioni degli accordi e dei contratti collettivi di riferimento (come modificato dall articolo 13, comma 3 bis del D.L. 179/12 come convertito dalla legge 221/12) 3-bis... 4. Dal 1 gennaio 2014, il sistema per la tracciabilità delle confezioni dei farmaci erogate dal SSN basato su fustelle cartacee è integrato, ai fini del rimborso delle quote a carico del SSN, da sistema basato su tecnologie digitali, secondo modalità stabilite con provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, e rese note sul sito del sistema informativo del progetto «Tessera sanitaria», di cui all'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e nel rispetto di quanto previsto dal Sistema di tracciabilità del farmaco del Ministero della salute. Resta fermo quanto previsto dal comma 8 dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in ordine ai soggetti abilitati alla trasmissione dei dati. (articolo 13 del D.L. 179/12 come convertito dalla legge 221/12) Il Decreto 02/11/11, a proposito della De-materializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all'articolo 11, comma 16, del decreto-legge n. 78 del 2010 (Progetto Tessera Sanitaria) ha costituito il concreto avvio del passaggio dalla ricetta cartacea a quella elettronica. Il Decreto è completato da due allegati: - Disciplinare Tecnico per la Dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN e SASN (allegato 1; vedi avanti, punto 6). - Modello del promemoria cartaceo che il medico rilascia all assistito al momento del rilascio della prescrizione e del conseguente invio della stessa sotto forma di ricetta elettronica al Sistema di accoglienza centrale o regionale (allegato 2; vedi avanti, al punto 6). TRASMISSIONE TELEMATICA DEI DATI DELLE PRESCRIZIONI A CARICO DEL S.S.N. Articolo 50 della legge 326/03, commi 5, 7, 8, 8 bis, 8 ter, 8 quater, 8 quinquies (vedi gli altri commi al punto 4) Trasmissione telematica del contenuto delle ricette L articolo 50 della legge 326/03 ha introdotto l obbligo di utilizzo di un nuovo ricettario e della tessera sanitaria e imposto al farmacista di trasmettere telematicamente le ricette spedite ha modificato e introdotto sanzioni e divieti di rimborso per le ricette spedite a carico del S.S.N. non trasmesse nei termini o incomplete di elementi obbligatori: 5.. Con provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, sono stabiliti i parametri tecnici per la realizzazione del software certificato che deve essere installato dalle strutture di erogazione di servizi sanitari, in aggiunta ai programmi informatici dagli stessi ordinariamente utilizzati, per la trasmissione dei dati di cui ai commi 6 e 7; tra i parametri tecnici rientra quello della frequenza temporale di trasmissione dei dati predetti (lo ha fatto con il D.M. 27/07/05, rivisto con D.M. 18/04/08; vedi anche punto 4)... 7. All'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di farmaci, sono rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta, ai dati delle singole confezioni dei farmaci acquistati nonché il codice a barre della TC; sono comunque rilevati i dati relativi alla esenzione. All'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di prestazioni specialistiche, sono rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta nonché il codice a barre della TC; sono comunque rilevati i dati relativi alla esenzione nonché inseriti i codici del nomenclatore delle prestazioni specialistiche. In ogni caso, e' previamente verificata la corrispondenza del
3.10 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA codice fiscale del titolare della TC con quello dell'assistito riportato sulla ricetta; in caso di assenza del codice fiscale sulla ricetta, quest'ultima non può essere utilizzata, salvo che il costo della prestazione venga pagato per intero. In caso di utilizzazione di una ricetta medica senza la contestuale esibizione della TC, il codice fiscale dell'assistito è rilevato dalla ricetta. (comma 7, articolo 50, legge 326/03) 8) I dati rilevati ai sensi del comma 7 sono trasmessi telematicamente al Ministero dell economia e delle finanze, entro il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della ricetta medica, anche per il tramite delle associazioni di categoria e di soggetti terzi a tal fine individuati dalle strutture di erogazione del servizio sanitario (modifica introdotta dall articolo 3 d, comma 6 quatordicies della legge 80/05). Il software di cui al comma 5 assicura che gli stessi dati vengano rilasciati ai programmi informatici ordinariamente utilizzati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari, fatta eccezione, relativamente al codice fiscale dell'assistito, per le farmacie, pubbliche e private e per le strutture di erogazione dei servizi sanitari non autorizzate al trattamento del codice fiscale dell assistito. Il predetto software assicura altresì che in nessun caso il codice fiscale dell'assistito possa essere raccolto o conservato in ambiente residente, presso le farmacie, pubbliche e private, dopo la conferma della sua ricezione telematica da parte del Ministero dell'economia e delle finanze. 8 bis. La mancata o tardiva trasmissione dei dati nei termini di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata. 8 ter. Per le ricette trasmesse nei termini di cui al comma 8, la mancanza di uno o più elementi della ricetta di cui al decreto attuativo del comma 5 del presente articolo (D.M. 27/07/05 dove sono dettagliati i campi che devono essere oggetto di trasmissione) è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la violazione si è verificata. 8 quater. L accertamento della violazione di cui ai commi 8 bis e 8 ter è effettuato dal Corpo della Guardia di finanza, che trasmette il relativo rapporto, ai sensi dell articolo 17, primo comma, della legge 24 novembre 1981, n.689, alla direzione provinciale dei servizi vari, competente per territorio, per i conseguenti adempimenti. Dell avvenuta apertura del procedimento e della sua conclusione viene data notizia, a cura della direzione provinciale dei servizi vari, alla competente ragioneria provinciale dello Stato. 8 quinquies. Con riferimento alle ricette per le quali non risulta associato (cioè non presente nel file trasmesso) il codice fiscale dell assistito, rilevato secondo quanto previsto dal presente articolo, l azienda sanitaria locale competente non procede alla relativa liquidazione, fermo restando che in caso di ricette redatte manualmente dal medico, il farmacista non è responsabile della mancata rispondenza del codice fiscale rilevato rispetto a quello indicato sulla ricetta che farà comunque fede a tutti gli effetti. TRASMISSIONE DEI DATI DELLE RICETTE ATTRAVERSO LA RETE DEDICATA DEL MINISTERO DELL ECONOMIA E DELLE FINANZE CREDENZIALI SOGEI CODICE SOGEI Per la trasmissione occorre accedere ai servizi on line presenti sul sito web www.sistemats.it. Per l accesso, SOGEI ha fornito nel 2005 (o successivamente dopo una variazione sociale), un codice per l ingresso (Codice identificativo di 8 caratteri alfanumerici; Pincode di 6 caratteri ; Codice Identificativo di 8 caratteri alfanumerici); questi elementi devono essere completati dalla ASL di competenza che fornisce una Parola Chiave che costituisce la seconda parte del Pincode (4 caratteri) e una Password.(vedi, però. immediatamente sotto); le credenziali conferite alle farmacie vanno rinnovate nei casi di trasferimento della titolarità ad altro farmacista o a società di farmacisti, conferimento della ditta individuale alla società, variazione del direttore responsabile ecc. (vedi anche circ. FEDERFARMA 18736/500/F7/PE del 23/10/08). Le credenziali consentono l accesso ai diversi servizi e canali di interconnessione con il Sistema TS ai fini della ricetta dematerializzata, invio mensile art. 50, 730 spese sanitarie, etc Il 18 maggio 2017 scadono le credenziali per l accesso al sito SOGEI da parte delle farmacie (escluse quelle della Lombardia che si servono di altro sistema) ed entro tale data, va cambiata la Parola Chiave, che consente l accesso al sito; la procedura è necessaria al fine di poter accedere in autonomia il portale www.sistemats.it, in particolar modo perl invio dei dati relativi agli scontrini emessi, per il 730. La parola chiave ha validità 90 giorni (per le nuove farmacie ogni e mesi; per le farmacie già in possesso di credenziali, ogni 8 mesi, poi ogni 3) e deve, quindi, essere periodicamente cambiata. Gli uffici di tariffazione, in genere provvedono per le farmacie loro clienti. Per chi opera in autonomia è disponibile una procedura per il cambio della parola chiave, nel portale www.sistemas.it; i gestionali consentono delle farmacie di operare il cambio della parola chiave ; per informazioni e assistenza possono rivolgersi a SOGEI (mail gestionets@sogei.it) indicando nell oggetto cambio password, ovvero contattando il numero verde: 800 030 070 Con nota del settembre 2016, la SOGEI ha anticipato il testo di una comunicazione che sarà inviata alle farmacie a proposito del cambio delle modalità di rilascio delle credenziali di accesso al sistema TS (la modifica non riguarda le farmacie della Regione Lombardia che utilizzano la diversa piattaforma CRS-SISS). Riportiamo la trascrizione di tale comunicazione (tenendo conto che le software house sono in grado di dare tutta l assistenza necessaria): Gentile Titolare, con la presente le vengono comunicate le nuove modalità di rilascio delle credenziali da parte di Sistema TS per l accesso ai diversi servizi e canali di interconnessione con il Sistema TS ai fini della ricetta dematerializzata, invio mensile art.50, 730 spese sanitarie, deleghe, etc che saranno operative dal 21 settembre 2016. La nuova procedura, che impatta su tutti i nuovi inserimenti o aggiornamenti di titolarità (che determinano la produzione di nuove credenziali), prevede i seguenti passaggi:
3.11 1. L operatore ASL inserisce i dati della sua struttura, il suo codice fiscale(o di un suo delegato) e l indirizzo di posta elettronica ordinaria o certificata (questa informazione diventa obbligatoria) richiesto a lei dall Asl in fase di censimento 2. LEI o un suo delegato si reca presso l ASL per le procedure di riconoscimento 3. L operatore ASL, dopo aver visionato il riepilogo dei dati inseriti, conferma l assegnazione delle credenziali e il sistema produce una stampa da consegnare a vista al titolare(delegato) contenente il codice identificativo della sua struttura per l accesso ai servizi disponibili sul Sistema TS 4. Contestualmente il Sistema TS invia una email all indirizzo dichiarato da LEI in fase di censimento contenente: codice di sicurezza di 12 caratteri (validità 7 giorni); il link dell applicazione da utilizzare per reperire la prima Parola Chiave di accesso al portale www.sistemats.it Per completare l Accreditamento al Sistema TS da parte SUA o di un suo delegato è necessario effettuare le seguenti attività: 1. Accedere all applicazione (https://sistemats4.sanita.finanze.it/simossadesionesistemats/) per il reperimento della Parola Chiave di accesso al Sistema TS e inserire i dati richiesti: a) Il Codice Identificativo presente nella lettera che le è stata consegnata a vista dall operatore ASL; b) Il Codice di sicurezza di 12 caratteri indicato nella mail recapitata all indirizzo dichiarato da LEI al momento del Censimento in ASL ; c) Il Codice Captcha presente sullo schermo. Se l operazione ha esito positivo, il Sistema TS LE mette a disposizione il file in formato PDF contenente la Parola Chiave da utilizzare al primo accesso al portale 2. Effettuare il cambio Parola Chiave, tramite l accesso al portale www.sistemats.it nella sezione Area Riservata Servizi Sistema TS - Accesso con credenziali utilizzando il Codice Identificativo consegnato dalla ASL e la Parola Chiave valida per il primo accesso. Come avrà notato con le nuove modalità è obbligatorio comunicare la email della struttura all Asl di competenza quando le verrà richiesto e il processo di rilascio delle credenziali si può completare in brevissimo tempo (sicuramente in giornata) in quanto non si avrà più la spedizione del PIN1 per posta e il conseguente ritiro del PIN2 presso l ASL. ALLEGATO N. 2 Si evidenzia che con l avvio delle nuove modalità di rilascio delle credenziali si procederà all attivazione completa delle regole di sicurezza a cui sono soggette le Parola Chiave. Di conseguenza l attuale Parola Chiave avrà, a partire dalla predetta data, una durata di validità massima di 240 giorni, allo scadere della quale il Sistema TS richiederà di effettuare obbligatoriamente il cambio della Parola Chiave. Il titolare delle credenziali può, comunque, decidere di effettuare il cambio della Parola Chiave in qualsiasi momento entro la scadenza dei 240 giorni. Successivamente a tale fase il periodo di validità della Parola Chiave sarà di 90giorni. Oltre alla possibilità di effettuare il cambio della Parola Chiave tramite le apposite funzioni del portale del sistema TS www.sistemats.it, sono altresì disponibili i Web Service che consentiranno alle software house di gestire il cambio della Parola Chiave attraverso il proprio sistema gestionale. Per garantire autonomamente il ripristino della Parola Chiave, sempre a partire dalla medesima data, il Sistema TS richiederà l inserimento delle domande/risposte di sicurezza con le quali l utente, che non abbia superato gli 8 tentativi errati di accesso, potrà scegliere una nuova Parola Chiave. E assolutamente indispensabile verificare, dopo avere effettuato il cambio della Parola Chiave, che la nuova Parola Chiave sia correttamente impostata per l accesso ai diversi servizi e canali di interconnessione con il Sistema TS ai fini della ricetta dematerializzata, dell invio mensile art.50, 730 spese sanitarie, deleghe, etc. Per facilitare l invio tempestivo di informazioni da parte del SistemaTS si invita ad inserire il proprio indirizzo mail, o a verificarne l esattezza, nella pagina Modifica Dati della voce di menù Profilo Utente. Nell area riservata del portale del sistema TS www.sistemats.it, alla voce Manuali, è disponibile la guida con la descrizione delle nuove le modalità operative. Con l occasione si ricorda che le credenziali di accesso al sistema, devono essere diligentemente custodite e per nessun motivo divulgate a terzi. Il rilascio delle credenziali di accesso a terzi costituisce illecito che potrà dare luogo a conseguenze civili e penali. Per qualsiasi richiesta di chiarimenti o supporto potete contattare Sogei, Lei o i suoi collaboratori tramite il numero verde 800030070, la sua software house, per questioni tecniche, attraverso la casella di posta GestioneTS@sogei.it indicando nell oggetto: Nuove modalità di rilascio delle credenziali Gestione Cambio Password Il DPCM 26/03/08 (vedi R 3.36) ha disposto le modalità di trasmissione dei dati delle ricette al Ministero dell economia e delle finanze e delle certificazioni di malattia all INPS da parte dei singoli medici del SSN. Con i DM 07/07/05 e 22/07/05 è stato pubblicato il disciplinare tecnico che regola le modalità delle informazioni da trasmettere da parte delle strutture di erogazione dei servizi sanitari, le modalità di trasmissione telematica, le frequenze temporali e le modalità operative di invio e gestione delle stesse, nonché le specifiche tecniche di fornitura dei dati Il disciplinare tecnico è stato rivisto dal D.M. 18/03/08 del Ministero dell economia e delle finanze ( Revisione del decreto ministeriale 27 luglio 2005, attuativo del comma 5 dell articolo 50 della legge n. 326 del 2003, concernente i parametri tecnici per la trasmissione telematica delle ricette ) da applicare in forma ed esclusiva dal 1 settembre 2008 (comma 3 dell articolo 1 del D.M. 18/03/08, come modificato dal D.M. 29/04/08) Il 1 aprile 2011 sono state pubblicate le Linee Guida Trasmissione telematica dei dati delle ricette (reperibili nel sito www.sistemas.it) nel quale SOGEI ha accorpato e aggiornato tutte le precedenti istruzioni relative gli adempimenti a carico delle farmacie in relazione all invio dei dati delle ricette ai sensi dell art. 50 della legge 326/03. Nel documento (assolutamente da consultare e seguire soprattutto per quanti provvedono direttamente a rilevare e trasmette i dati delle ricette), la SOGEI ha riunito, aggiornate, tutte le indicazioni relative alla corretta trasmissione delle ricette, anche per quanto riguarda la D.P,C, l assistenza integrativa ecc.
3.12 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Sono anche, sempre da tenere presenti i Tracciati record per la rilevazione dei dati ricette - Standard Federfarma, pubblicati e periodicamente aggiornati da Federfarma. A titolo informativo riportiamo una sintesi di alcune delle informazioni pratiche (omessi i Criteri di elaborazione dei dati delle ricette ) Dati da inviare al Ministero dell economia e delle finanze, rilevati dalla ricetta e dalla tessera sanitaria: - codici identificativi della ricetta (per stupefacenti, integrativa ecc., vedi i Tracciati record per la rilevazione dei dati ricette - Standard Federfarma ); - codice fiscale del paziente - codice di esenzione - codici dei medicinali consegnati letti dalle relative etichette autoadesive; - tipo di ricetta (es. stranieri); - data di rilascio della prescrizione; - data di spedizione della prescrizione. Modalità di rilevazione e acquisizione del codice fiscale Il farmacista deve richiedere sempre la Tessera Sanitaria quando viene presentata una ricetta del S.S.N.; se l assistito è sprovvisto della TS, la spedizione della ricetta non può essere rifiutata e il codice fiscale dovrà essere acquisito dalla ricetta, aggiungendo la lettera D al termine della sequenza dei 16 caratteri che formano il codice fiscale (vedi punto 2). In presenza di difformità tra il codice rilevato dalla tessera e quello presente sulla ricetta da riferire ad errata trascrizione di un numero limitato di lettere/numeri del codice fiscale - è da considerare valida la tessera sanitaria presentata dall assistito, da cui va prelevato il codice fiscale corretto. In caso di evidente diversità tra il codice fiscale presente sulla ricetta e quello della tessera sanitaria non può che essere considerato come assenza di tessera sanitaria dell assistito e va quindi trattato secondo le modalità precedentemente descritte (rilevazione dalla ricetta). Modalità di indicazione della tipologia di esenzione Il valore dell elemento TipoEsenz. Che indica la tipologia dell esenzione assume per le ricette di prescrizioni farmaceutiche, i seguenti valori: a) Altro, l elemento assume il valore = 0 b) Non Esente (assistito soggetto a ticket), l elemento assume il valore = 1 c) Esente per condizione, l elemento assume il valore = 2 d) Esente per patologia, l elemento assume il valore = 3 e) Esente per malattia rara, l elemento assume il valore = 4 f) Prescrizione di farmaci di fascia C ad invalidi di guerra. L elemento assume il valore = 5 g) Esente per reddito (autocertificazione), l elemento assume il valore = 6 h) Esente per reddito e presenza di altra esenzione, l elemento assume il valore = 7 Il campo codice esenzione deve essere sempre compilato; in caso di mancata compilazione del campo è possibile l accertamento di sanzioni da parte della Guardia di Finanza. Individuazione delle ricette consegnate per il rimborso in un mese successivo in mesi successivi a quello di utilizzo Nel rispetto dell articolo 4 della Convenzione (vedi R 1) le ricette consegnate per il rimborso in un mese successivo in mesi successivi a quello di utilizzo in farmacia da parte dell assistito non sono considerate tardive ma vanno evidenziate mediante la compilazione del campo altro del tracciato record Federfarma con il carattere S. Variazione dei dati delle ricette precedentemente trasmesse E consentito, nel termine di due giorni dall invio, effettuare una trasmissione correttiva dei dati precedentemente inviati. Il termine di due giorni decorre dalla data di emissione della ricevuta contenente gli esiti dell elaborazione; tale ricevuta è resa disponibile entro 5 giorni lavorativi dalla data di invio delle ricette. Per le ricette trasmesse in variazione è necessario valorizzare gli elementi specificatamente indicati nel disciplinare. Termini per la trasmissione telematica. La trasmissione dei dati delle ricette deve avvenire entro il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della ricetta medica (con evidenziazione dei dati che coinvolgono ricette afferenti ai mesi precedenti); è stato concordato un calendario che indica a quale giorno del mese viene spostata la scadenza per l invio (prevista dal comma 7 dell articolo 50 della legge al giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzo; vedi punto 2) nel caso il giorno 10 sia un sabato, una domenica o una festività. Ricevuta - Attestazione di invio Il sistema di accoglienza produce, in tempo reale, all atto della ricezione del file, una prima ricevuta che attesta l avvenuta ricezione da parte del sistema TS con le seguenti indicazioni: - dati identificativi dell utente telematico; - data di ricezione del file - identificativo univoco di trasmissione attribuito da MEF
3.13 - nome del file trasmesso Successivamente il sistema di accoglienza effettua per ogni ricetta i controlli di merito sui dati trasmessi e segnala, in una successiva versione della ricevuta, eventuali incongruenze/incompletezze. La ricevuta rilasciata a fronte del primo invio telematico è necessaria al fine di poter usufruire al credito di imposta di 250,00 vedi comma 6 dell articolo 50 della legge, al punto 2). Motivi di scarto dell intero file I motivi di scarto dell intera fornitura sono segnalati nella ricevuta di accoglienza (e disponibili, per le strutture accreditate, in forma dettagliata ed esaustiva sul sito internet del Sistema TS), sono quelli che identificano la farmacia (codice farmacia, provincia della farmacia, ASL della farmacia) e, in particolare, i seguenti: - la non corrispondenza del formato di qualunque elemento previsto nella testata del file, rispetto alle previsioni del disciplinare tecnico: - i dati della struttura responsabile della fornitura sono assenti o errati; - i dati riepilogativi contenuti nella testata del fise non coincidono con il contenuto della fornitura; - PINCODE errato, non cifrato correttamente o assegnato ad altra struttura; - la fornitura non contiene ricette; - file non decifrabile perché corrotto; - il file contiene alcuni codici fiscali non cifrati; - incongruenze tra tipo utente e tipo fornitura; - invio non effettuabile direttamente dalla struttura in presenza di delega attiva; - ente inviante non abilitato all invio per la struttura. Motivi di scarto della singola ricetta I motivi di scarto della singola ricetta sono segnalati nella ricevuta di accoglienza (e disponibili, per le strutture accreditate, in forma dettagliata ed esaustiva sul sito internet del Sistema TS), possono essere i seguenti: - la non corrispondenza di qualunque elemento previsto nella ricetta e nella fustella/prestazione del file rispetto a quanto previsto nel disciplinare tecnico; - il codice struttura indicato nella ricetta risulta diverso dal codice struttura indicato nella testata del file; - la data di compilazione, esitazione e erogazione sono errate e incongruenti; - il codice della prestazione/medicinali erogata/i è assente/i o non correttamente valorizzato; - assenza delle indicazioni del codice regionale, del codice ASL e del codice della farmacia. Sanzioni amministrative relative alla trasmissione di prescrizioni contenenti omissioni o incongruenze Sul sito www.sistemas.it sono reperibili indirizzi applicativi del disciplinare tecnico relativamente ai Criteri di applicazione delle sanzioni amministrative che riguardano in particolare le l omessa o tardiva trasmissione dei dati e le incongruenze relative alla trasmissione telematica delle prescrizioni a carico del S.S.N., per i seguenti importi: - scarto totale della fornitura: applicazione della sanzione all intera fornitura nella misura di 2,00 per ciascuna ricetta della fornitura scartata; scarto della singola ricetta: applicazione della sanzione nella misura di 2,00 per ciascuna ricetta scartata; - mancanza del codice fiscale: nessun rimborso e sanzione a nella misura di 2,00 per ciascuna ricetta. Non sono applicabili sanzioni se manca il codice fiscale del paziente sulle ricette ministeriali a ricalco (stupefacenti). Con circolare 23/07 la Ragioneria generale dello Stato ha impartito disposizioni in materia di sanzioni, accertate dalla Guardia di Finanza, in tema di mancata, tardiva e incompleta trasmissione telematica delle ricette mediche al Ministero dell economia da parte delle farmacie e delle altre strutture sanitarie. 5) Il ricettario medico standardizzato a lettura ottica (ricette cosiddette rosse ; fac simile, nella pagina seguente) RICETTA STANDARDIZZATA A LETTURA OTTICA COSIDDETTA RICETTA ROSSA Fino al 2014, le prescrizioni di medicinali, di prodotti per l assistenza integrativa e di cure termali, la proposta di ricovero, la richiesta di esami diagnostici e di visite specialistiche, a carico del S.S.N (o del Ministero della salute, nel caso del personale navigante marittimo e dell aviazione civile), anche quando destinate a cittadini stranieri privi di permesso di soggiorno o assicurati italiani e stranieri di istituzioni estere, in temporaneo soggiorno in Italia, dovevano essere rilasciate utilizzando esclusivamente i ricettari a lettura ottica, approvati con D.M. 18/05/04 (fino ad esaurimento delle scorte) e, successivamente, conformi al disciplinare tecnico approvato con il D.M. 17/03/08, nel rispetto dell articolo 87 del DLGS 196/03 (tutela della privacy ) e dell articolo 50 della legge 326/03 ( monitoraggio della spesa ; vedi sotto). Dal 2014 al marzo 2016 si provveduto progressivamente a sostituire la ricetta rossa con la ricetta elettronica o dematerializzata. Dal 1 marzo 2016, pur completata la transizione alla ricetta elettronica o dematerializzata, la ricetta rossa non potrà essere del tutto sostituita in varie situazioni: - impossibilità tecnica di emettere ricette elettroniche (mancato funzionamento dei Sistemi di Accoglienza Nazionale o Regionale delle ricette elettroniche; prescrizioni domiciliari; mancata corrispondenza tra l anagrafe della ASL e le dichiarazioni del paziente; ecc.); --prescrizioni di medicinali di cui alle sezioni A, B,C della Tabella dei medicinali di cui al DPR 309/90, (sostanze
3.14 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA stupefacenti e psicotrope) cioè ricette di medicinali stupefacenti soggetti alla registrazione di entrata e uscita; - medicinali soggetti a prescrizione limitativa - medicinali con Piano Terapeutico (fino al 31/12/2017) - medicinali con piano terapeutico - medicinali soggetti all obbligo di indicazione, da parte del medico, di particolari annotazioni sulla ricetta; - medicinali distribuiti in D.P.C. o Distribuzione per conto della ASL(fino al 31/12/2017) - ecc. Di conseguenza continuiamo a riportare la normativa relativa alla sua compilazione. Per le modalità di prescrizione di medicinali a carico del SSN, vedi R 1(note all articolo 4) ed R 2, in particolare, ai punti 2 e 11; la normativa generale relativa alla prescrizione dei medicinali è in M 17
3.15 Con D.M. 18/05/04 è stato approvato il modello dei nuovi ricettari a lettura ottica, per le prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del S.S.N. in favore dei cittadini italiani o stranieri (vedi R 6), residenti o in temporaneo soggiorno (compresi i cosiddetti S.T.P.= stranieri temporaneamente presenti) e del personale navigante, marittimo e dell aviazione civile assistiti dai Servizi assistenza sanitaria naviganti o S.A.S.N. (vedi R 4). Con D.M. 17/03/08 sono state approvate alcune variazioni ed integrazioni che hanno dato luogo ad un nuovo ricettario medico a lettura ottica da utilizzare obbligatoriamente dal momento in cui saranno esaurite le scorte dei vecchi ricettari approvati con D.M. 18/05/04. Le innovazioni riguardano: - le modalità di attribuzione del codice di priorità delle prestazioni; - le modalità di identificazione dei soggetti assicurati da istituzioni estere; - l indicazione di ulteriori elementi informativi sulla matrice della ricetta per la prescrizione di prestazioni sanitarie con onere a carico del Ministero della salute, al personale navigante, marittimo e all aviazione civile. In questa scheda riportiamo stralci del disciplinare tecnico che regola caratteristiche e utilizzo del ricettario unico, aggiornato al D.M. 17/03/08; gli allegati al disciplinare tecnico sono riportati nella scheda fuori testo n. 21. Obbligo di utilizzo del ricettario unico standardizzato a lettura ottica 1. La prescrizione delle prestazioni sanitarie con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale presso strutture a gestione diretta o accreditate, è effettuata esclusivamente mediante l impiego di ricettari le cui caratteristiche sono fissate dall allegato disciplinare (riportato di seguito), allegato 1 (riportato sopra e nella tabella n. 21) che costituisce parte integrante del presente decreto, nel quale vengono anche riportate le regole relative al trattamento della ricetta in sede di erogazione della prestazione e che sostituisce il disciplinare tecnico allegato al decreto 18 maggio 2004 indicato nelle premesse. 2. I ricettari di cui al comma 1 sono altresì utilizzati per le seguenti prescrizioni: a) prescrizione delle prestazioni sanitarie agli assicurati, cittadini italiani e stranieri, residenti o in temporaneo soggiorno in Italia, il cui onere è a carico delle istituzioni estere in base alle norme comunitarie o altri accordi bilaterali di sicurezza sociale; b) prescrizioni delle prestazioni sanitarie, con onere a carico del Ministero della salute, al personale navigante, marittimo e dell aviazione civile (Servizio Assistenza Sanitaria al Personale Navigante = S.A.S.N.; vedi R 4). c) Le regioni, in presenza di peculiari esigenze individuate in ambito locale, ivi comprese quelle attinenti la stampa delle diciture in forma bilingue, possono richiedere al Ministero dell economia e delle finanze, variazioni ed integrazioni al modello di cui al comma 1, purché non venga alterato il contenuto informativo della ricetta (articolo 1 DM 17/03/08) Medicinali stupefacenti e psicotropi Il ricettario unico è utilizzabile anche per la prescrizione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabella dei medicinali, sezione A del D.P.R. 309/90, se incluse nell allegato 3bis e destinate alla terapia del dolore e riportano l acronimo TDL (terapia del dolore) ma rispettando la normativa prevista per i medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, sezione A; vedi M 17, punto 7. Se non ricorrono le condizioni sopra riportate, i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione A, del DPR 309/90, devono essere prescritte esclusivamente nella cosiddetta ricetta speciale a ricalco per stupefacenti (vedi M 17, punto 7). Divieto d utilizzo Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano...che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso. (articolo 1, comma 4, della legge 425/96)
3.16 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Caratteristiche e modalità di compilazione (Disciplinare tecnico allegato ai DM 18/05/04 e 17/03/08) I medici devono ritirare i ricettari presso la ASL di competenza; i moduli sono raccolti in blocchi da 100 esemplari. Ciascun modulo del ricettario è composto da una matrice che rimane al prescrittore (misure: mm 53 x 152,4) e da una ricetta che viene consegnata al destinatario della prescrizione (misure: mm 197 x 152,4). La ricetta è di modello unico (di colore rosso); l indicazione della regione di competenza risalta poco ed è alto il rischio di accettare prescrizioni provenienti da altre regioni (non rimborsabili, salvo il caso delle cosiddette farmacie di confine, specificatamente autorizzate. Il modulo è stampato in carta filigranata prodotta dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato; in filigrana è riportato il simbolo del caduceo. Il controllo dell autenticità è uno degli interventi preliminari a carico del farmacista. Avvertenze per la corretta compilazione delle zone del ricettario destinate alla lettura ottica La compilazione delle zone destinate alla lettura ottica richiede la scrupolosa osservanza delle istruzioni e delle avvertenze di seguito riportate. Si raccomanda, comunque, la massima cura da parte dei soggetti abilitati al rilascio della ricetta nella conservazione e nell uso del ricettario, allo scopo di evitare lacerazioni, abrasioni o macchie che possano risultare di pregiudizio alle operazioni di lettura ottica. Analoghi gli accorgimenti devono essere osservati dagli utilizzatori successivi (farmacie, strutture specialistiche SSN ed accreditate, altre strutture e uffici della ASL, ecc.). Per tutti i casi in cui è ammesso l uso di timbri, devono essere impiegati inchiostri neri non oleosi. La trascrizione manuale di caratteri numerici o alfabetici nelle apposite caselle va effettuata, con le seguenti modalità: a) scrivere con la massima chiarezza e semplicità, evitando ornati o grafismi di difficile interpretazione per i lettori ottici; b) riportare un solo carattere in ciascuna casella; c) occupare solo nella trascrizione lo spazio bianco interno della casella, evitando di invadere il bordo colorato delimitante la casella; d) non legare i caratteri tra loro; e) usare esclusivamente penne stilografiche o a sfera ad inchiostro nero; f) evitare assolutamente cancellature o correzioni dei caratteri già scritti; g) evitare puntini, lineette, virgole o barrature tra i caratteri; h) non barrare o annullare le caselle non utilizzate, ad esclusione degli elementi indicanti le note AIFA o delle Regioni che devono necessariamente essere barrate dal medico nel caso in cui lo stesso medico non le abbia utilizzate. La compilazione delle caselle destinate alla lettura ottica di biffatura è effettuata apponendo un segno evidente (ad esempio una X) all interno del cerchio contenuto nella casella o annerendo il cerchio, senza uscire dalla casella stessa. E consigliato l impiego di procedure informatizzate e di stampanti laser o a getto di inchiostro (fermo restando che è necessario che il medico controlli che l intensità dell inchiostratura consenta la rilevazione da parte dei lettori ottici). Le regioni devono stipulare accordi (con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta) entro il termine perentorio del 31/03/2006.prevedendo di subordinare l accesso all indennità di collaborazione informatica al riscontro del rispetto della soglia del 70% della stampa informatizzata delle prescrizioni farmaceutiche e delle richieste di prestazioni specialistiche effettuate da parte di ciascun medico e provvedendo al medesimo riscontro mediante il supporto della Tessere sanitaria (articolo 1, comma 276 della legge 266/05) Il codice identificativo della ricetta costituisce l elemento attraverso il quale è possibile, individuare per ciascuna ricetta il titolare del ricettario che è tempestivamente comunicato all Agenzia delle entrate, dalla ASL che lo ha consegnato. Non sono ammesse correzioni nei campi destinati alla lettura ottica, ma, per il momento sono accettate le correzioni controfirmate dal proscrittore (consultare sempre le indicazioni di ASL, Commissione Aziendali, Provinciali ecc.*). *Ad esempio, la Commissione Provinciale di Bologna ha dato i seguenti indirizzi: ( qualsiasi tipo di correzione o specifica manuale di pertinenza medica, apportata sulla ricetta, dovrà essere accompagnata sia da controfirma che timbro del prescrittore La ricetta contiene sul recto le seguenti aree: Area Intestazione che contiene i seguenti elementi: - denominazione dell ente di competenza ( Servizio sanitario nazionale - Regione... o Ministero della Salute - Servizi Assistenza Sanitaria Naviganti ) - codice identificativo della ricetta rappresentato sia in formato numerico con caratteri OCR-A che a barre Codice identificativo della ricetta (in alto a destra) Ogni ricetta è individuata univocamente da un codice che esprime: - ricette SSN: il numero progressivo regionale - ricette SASN (assistenza ai naviganti; vedi R 4): il numero progressivo relativo alla sede del SASN (nord/centro Italia o sud e isole) che distribuisce le ricette. Tale codice, rappresentato sia in formato a barre che numerico, è costituito da due elementi: - il primo costituito da 5 caratteri suddivisi rispettivamente in: - codice unità di competenza (Regione o Provincia autonoma o Ufficio dei SASN) di 3 cifre*
3.17 * Ogni Regione è identificabile con un codice: Piemonte 010; Valle d Aosta 020; Lombardia 030; Provincia di Bolzano 041; Provincia di Trento 042; Veneto 050; Friuli Venezia Giulia 060; Liguria 070; Emilia Romagna 080; Toscana 090; Umbria 100; Marche 110; Lazio 120; Abruzzo 130; Molise 140; Campania 159; Puglia 160; Basilicata 170; Calabria 180; Sicilia 190; Sardegna 200 - ultime due cifre dell anno di produzione del ricettario (2 cifre) - il secondo costituito da 10 caratteri suddivisi rispettivamente in: - numerazione progressiva della ricetta nell ambito del medesimo ente competente (9 cifre) - carattere di controllo di parità del progressivo (una cifra) La progressività del numero della ricetta determina uno stretto rapporto ricettario-medico prescrittore per cui l impiego dei ricettari standardizzati è riservato esclusivamente ai medici dipendenti o convenzionati con il S.S.N. con esclusione del suo uso per prestazioni rese in regime di libera professione. Il medico sostituto di un medico di medicina generale o di un pediatra di libera scelta deve utilizzare il ricettario e il timbro del medico titolare; apporre la propria firma in calce alla prescrizione ed, eventualmente il suo timbro accanto a quello del medico che sostituisce. I medici specializzandi o in formazione (non dipendenti dal S.S.N.) devono comportarsi in maniera analoga. I medici che operano in realtà assistenziali differenziate (es. medico di medicina generale e continuità assistenziale ) dovrebbero dotarsi di ricettari diversi da utilizzare nelle diverse attività in cui operano. Area codice dell assistito; l area (a riempimento obbligatorio) contiene i seguenti elementi: - 16 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate in alternativa alla indicazione di: -codice fiscale dell assistito -codice STP (assegnato dalla ASL di competenza) per gli stranieri temporaneamente presenti sul territorio in attesa della piena operatività delle procedure informatizzate di stampa del codice a barre relativo al codice fiscale dell assistito da parte dei medici prescrittori, prevista dall articolo 3del decreto del DM 17/03/08, è consentito ai medici di riportare in chiaro il codice fiscale dell assistito: -codice P.S.U. (permesso per motivi umanitari) la ASL territorialmente competente rilascia al migrante un tesserino di validità semestrale, eventualmente rinnovabile; il codice è composto, come sempre, da 16 caratteri che iniziano con l acronimo P.S.U.; la presentazione del tesserino consente di ricevere prestazioni senza alcun onere economico a carico degli interessati; - campo per la stampa da parte del prescrittore informatizzato, del codice fiscale dell assistito con la tecnica di rappresentazione a barre leggibile con dispositivi a lettura ottica Al di sotto di questo spazio, nelle Regioni che usano sistemi informatici per la descrizione delle analisi cliniche (es. Progetto Sole, in Emilia Romagna, tali prestazioni sono riportate in codice a barre e in chiaro. Obblighi del medico e relative sanzioni Il medico deve sempre indicare il codice dell assistito (comma 3 dell articolo 50 della legge 326/2003) mediante trascrizione manuale od automatica del codice fiscale dell assistito riportato sulla Tessera Sanitaria; la stampa, per chi è dotato di elaboratore elettronico, può avvenire anche in formato a barre o applicando etichette autoadesive stampate dal prescrittore mediante sistemi informatizzati o alternativi; per conservare l indennità di collaborazione informatica, il medico dovrà stendere almeno il 70% delle prescrizioni, con mezzo informatico. In attesa della piena operatività delle procedure informatizzate di stampa del codice fiscale a barre da parte dei medici prescrittori, nell apposito spazio della ricetta, è consentito ai predetti medici di riportare in chiaro il codice fiscale dell assistito (articolo 3 del D.M. 17/03/04) 4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa ai medicinali disciplinati dal presente articolo il codice fiscale del paziente; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (iniziali del paziente) (comma 4 dell articolo 89 del DLGS 219/06) 9. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico che prescrive un medicinale di cui al comma 1 dell'articolo 89 (medicinali soggetti a prescrizione da rinnovare volta per volta; restanono dubbi sulla sua applicabilità a tutte le prescrizioni a carico del S.SN.) senza attenersi alle modalità di cui al comma 4 del medesimo articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa da trecento euro a milleottocento euro. (articolo 148, comma 9 del DLGS 219/06) La mancata indicazione del codice impedisce l erogabilità della prestazione a carico del S.S.N. In caso di assenza del codice fiscale sulla ricetta, quest ultima non può essere utilizzata, salvo che il costo della prestazione venga pagato per intero... (articolo 50 della legge 326/03) Nel nuovo ricettario non compaiono spazi destinati ad indicare l età e il sesso del paziente, deducibili dal codice fiscale. Se la prescrizione è rilasciata in favore di un soggetto assicurato da istituzioni estere, lo spazio non va compilato ed i dati relativi all assistito vanno riportati sul verso della ricetta. L indicazione del codice fiscale dell assistito rende ancora più critico il ruolo del farmacista quale responsabile della farmacovigilanza, essendo immediatamente evidente l età e il sesso del paziente (l anno di nascita è indicato nelle posizioni 7 e 8 del codice; il sesso è deducibile dalle posizioni 10 e 11 che indicano il giorno di nascita e che per il sesso femminile risulta aumentato di 40 unità; ad esempio una signora nata il giorno 18 del mese, riporterà come indicazione del
3.18 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA giorno di nascita, il numero 58). Ne consegue che la eventuale prescrizione di farmaci controindicati in certe fasce di età quali (metoclopramide, antidepressivi triciclici, trazodone ecc.) e di farmaci prescritti per indicazioni non autorizzate, oltre a non essere rimborsabili, risulteranno in maniera evidente coinvolgendo (ovviamente solo in caso di dispensazione) il farmacista ancor più severamente del medico. I medicinali di cui alle note 28, 51, 74, 76 (vedi R 2.6) ma anche farmaci non soggetti a nota (es. cripterone acetato o Androcur) sono erogabili con limitazioni di sesso e di età. L apposizione del codice fiscale da parte del farmacista costituisce un illecito e una possibile violazione della privacy (accesso a banche dati protette); secondo alcune ASL, le prescrizioni, intestate ad un paziente ma con codice fiscale di un altro deceduto o ad un paziente per cui quella terapia è incompatibile per età e sesso (e non in carico al medico proscrittore) non sembrano trovare altra spiegazione, se non l apposizione del codice fiscale da parte del farmacista. Area tagliando costituita dall area della ricetta, atta ad essere coperta dal tagliando adesivo previsto dall articolo 87 del DLGS, 196/03 in materia di protezione dei dati personali (vedi sotto), la cui applicazione è prevista solo su specifica richiesta dell interessato ; l area comprende: - due righe per l indicazione obbligatoria dei dati anagrafici dell assistito (cognome, nome o iniziali ove prescritto dalla legge sulla prima riga, indirizzo ove prescritto dalla legge sulla seconda riga); l indicazione in chiaro di tali dati costituisce un adempimento necessario per la validità dell atto prescrittivo, anche in presenza dell indicazione del codice fiscale. Il tagliando adesivo destinato alla protezione dei dati personali non è parte integrante del ricettario, ma va consegnato dal medico al paziente che ne fa esplicita richiesta; in tale eventualità il tagliando adesivo va applicato sulla area tagliando delle prescrizioni farmaceutiche: il farmacista può risalire all identità dell interessato solo in caso di necessità connesse al controllo della correttezza della prescrizione rimuovendolo provvisoriamente e con l obbligo di apporre la propria firma sul tagliando stesso; analoga operazione può essere effettuata in ambito AUSL, ai fini di verifiche amministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili....2. Il modello cartaceo per le ricette di medicinali relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale del S.S.N....è integrato da un tagliando predisposto su carta o con tecnica di tipo copiativo o unito ai bordi delle zone indicate al comma 3 3. Il tagliando di cui al comma 2 è apposto sulla zona del modello predisposto per l identificazione delle generalità e dell indirizzo dell assistito in modo da consentire la visione solo per effetto di una momentanea separazione del tagliando medesimo che risulti necessaria ai sensi dei commi 4 e 5. 4. Il tagliando può essere temporaneamente separato dal modello di ricetta, e successivamente riunito allo stesso, quando il farmacista lo ritiene indispensabile, mediante sottoscrizione apposta sul tagliando per un effettiva necessità connessa al controllo della correttezza della prescrizione, anche per quanto riguarda la corretta fornitura del farmaco. 5. Il tagliando può essere momentaneamente separato nei modi di cui al comma 3 anche presso i competenti organi per fini di verifica amministrativa sulla correttezza della prescrizione, o da parte dei soggetti legittimati a svolgere indagini epidemiologiche o di ricerca in conformità alla legge, quando è indispensabile per il perseguimento delle rispettive finalità... (articolo 87 DLGS 196/03) Per i soggetti di cui all articolo 78 (medici di medicina generale e pediatri di libera scelta) l attuazione delle disposizioni di cui all articolo 87 comma 3 (vedi sopra)... è subordinata ad una specifica richiesta dell interessato (comma 2 bis dell articolo 89 del DLGS 196/2003, come introdotto dalla legge 138/04) Area sigla della provincia e codice ASL competente; l area contiene: - un elemento formato da 5 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica di cui: - le prime due caselle destinate alla indicazione della sigla della provincia della ASL di competenza dell assistito; - le successive tre caselle (ombreggiate) destinate alla indicazione del codice dalla ASL di appartenenza dell assistito, secondo la codifica riportata nello stesso disciplinare (vedi tabella fuori testo n. 21) - un elemento formato da 8 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, a disposizione delle Regioni. La compilazione deve essere effettuata soltanto qualora la ASL di competenza dell assistito non coincida con quella del prescrittore e secondo le seguenti modalità: - se la ASL di competenza dell assistito rientra nell ambito della stessa regione in cui opera il prescrittore, occorre riportare nelle apposite caselle il codice di tale ASL; si è esonerati da tale obbligo quando la ASL di competenza dell assistito sia ricompresa nel territorio dello stesso comune metropolitano - se la ASL di competenza dell assistito rientra nell ambito territoriale di una regione diversa da quella in cui opera il prescrittore. occorre riportare nelle apposite caselle le lettere corrispondenti alla sigla automobilistica della provincia nel cui territorio è situata la ASL di competenza dell assistito e il codice di detta ASL. L area non deve essere compilata nel caso di: - assistiti STP (stranieri temporaneamente presenti) - personale navigante iscritto al SASN - assicurati da istituzioni estere.
3.19 Nel sito del Ministero della salute è consultabile l elenco aggiornato, Regione per Regione, delle ASL italiane (denominazione, e indirizzo), periodicamente. Area tipologia della prescrizione; tale area contiene i seguenti elementi: - 1 casella contrassegnata dalla lettera S e denominata SUGG predisposta per la lettura ottica di biffatura, dedicata alla indicazione di prescrizione suggerita da uno specifico centro specialistico o da indicazioni rilasciate da una struttura di ricovero - 1 casella contrassegnata con la lettera H e denominata RICOV predisposta per la lettura ottica di biffatura, destinata all indicazione di proposta di ricovero - 1 casella senza contrassegno e denominata ALTRO predisposta per la lettura ottica di biffatura, destinata alla indicazione di prescrizioni di tipo diverso, introdotte da provvedimenti regionali o SASN specifici. Area: tipo di ricetta; il campo tipo ricetta ha utlizzi molteplici e rappresenta un campo che permette l unificazione dei vari tipi di ricetta; l area contiene 2 caselle destinate alla indicazione della tipologia della ricetta: - assistiti SSN residenti: il campo non va compilato, ma può essere adattato a scopi specifici a livello regionale (es.: sigla AD per farmaci e/o prestazioni erogati, a particolari condizioni, a specifiche categorie di assistiti come i pazienti domiciliari non deambulanti, oppure sigla DP nel caso della distribuzione per conto ecc.) - assistiti SASN italiani e no, dipendenti da datore di lavoro italiano, nel settore marittimo o dell aviazione civile: la prima casella del campo è prestampata con l indicazione della lettera N ; il prescrittore procede all inserimento nel campo, con allineamento a sinistra, dei codici NA per visita ambulatoriale, ND per visita domiciliare; - assistiti presso la rete dei SASN, in quanto lavoratori (stranieri o italiani) dipendenti da datore di lavoro non italiano del settore marittimo o dell aviazione civile, ed assicurati presso istituzioni estere dei Paesi aderenti all Unione Europea o di Paesi con i quali vigano accordi bilaterali o multilaterali; il prescrittore procede all inserimento nel campo, con allineamento a sinistra, del codice NE per definire l effettuazione della prescrizione a soggetto assistito da istituzioni dell Unione Europea, il prescrittore inserirà nel campo, il codice NX qualora la prescrizione si riferisca a soggetto assistito da istituzioni estere extraeuropee; - STP: il prescrittore procede all inserimento nel campo, con allineamento a sinistra, del codice ST - soggetti assicurati da istituzioni estere: il prescrittore procede all inserimento nel campo, con allineamento a sinistra, del codice UE per le istituzioni estere europee o EE nel caso di istituzioni estere extraeuropee Area priorità della prestazione; l area riguarda solo le prescrizioni di visite specialistiche ed esami diagnostici e contiene l indicazione della priorità della richiesta della prestazione da parte del medico prescrittore ed è caratterizzata da quattro caselle di biffatura: - una casella contrassegnata dalla lettera U per urgente, da eseguire nel più breve tempo possibile o, se differibile, entro 72 ore; - una casella contrassegnata dalla lettera B per breve, da eseguire entro 10 giorni; - una casella contrassegnata dalla lettera D per differita, da eseguirsi entro 30 giorni (per le visite) ed entro 60 giorni (accertamenti specialistici) - una casella contrassegnata dalla lettera P per programmata, da eseguire senza priorità. L avvio nelle singole regioni, della compilazione di questa area è subordinata alla definizione di modalità stabilite attraverso accordi locali tra le regioni e le associazioni rappresentative dei medici di famiglia, anche nell ambito della contrattazione decentrata. Area note; l area contiene due gruppi di tre caselle, destinate alla eventuale indicazione obbligatoria delle note emesse dall AIFA o dalle Regioni relative ai farmaci prescritti (l inserimento può essere effettuato con allineamento a sinistra e annullamento delle caselle eccedenti il codice o allineamento a destra e presenza di zeri non significativi); nel caso di note contrassegnate, oltre che da un numero, dalla denominazione BIS, indicare la lettera B, dopo il numero; il medico deve barrare comunque le caselle non utilizzate. L allineamento è a sinistra, per cui la nota 13 figurerà come 013; per le note bis, il numero della nota sarà seguito dalla lettera B (es. 09B). N.B. Assenza della nota richiesta per la prescrizione a carico del SSN Congruità della nota L assenza della nota AIFA richiesta per la spedizione della prescrizione a carico del SSN, determina, in generale, l addebito dell importo alla farmacia La non congruità della Nota Aifa, viene, in molte ASL interpretato come un mancato controllo dell appropriatezza prescrittiva da parte del farmacista e comporta il relativo addebito. In alcune ASL, nelle ricette stese integralmente a mano, è ammessa a dichiarazione dl farmacista che, dopo aver interpellato il medico, conferma o corregge quanto figura sulla ricetta. Area esenzione; l area contiene l informazione sull eventuale esenzione da parte dell assistito alla compartecipazione
3.20 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA alla spesa sanitaria per motivi sanitari o per motivi correlati alla situazione reddituale, relativamente alla prescrizione in oggetto; in particolare contiene i seguenti elementi: - 1 casella contrassegnata dalla lettera N e predisposta per la lettura ottica di biffatura, destinata all indicazione dell assenza del diritto dell assistito all esenzione dalla partecipazione alla spesa per motivi sanitari; - 6 caselle contigue predisposte per la lettura ottica, destinate all indicazione del codice di identificazione della tipologia di esenzione per invalidità, per patologia cronica, o malattia rara, ovvero per altra causa (gravidanza, screening oncologico, infortunio sul lavoro, attività di donazione, ecc.) secondo le modalità di codifica riportate nell allegato 12 ad D.M. 17/03/08 (vedi elenco dei codici di esenzione in R 8.2). In particolare: - le prime 3 caselle sono destinate all indicazione del codice nazionale della tipologia di esenzione; prevista dalle le modalità di codifica riportate nell allegato 12 al D.M. 17/03/08 (vedi elenco dei codici di esenzione in R 8.2); le regioni possono adottare modalità di codifica diverse, previa comunicazione al Ministero dell economia e delle finanze dei criteri di transcodifica; - le seconde 3 caselle (ombreggiate) sono destinate all indicazione del codice della tipologia di esenzione eventualmente prevista in ambito regionale. - 1 casella contrassegnata dalla lettera R e predisposta per la lettura ottica di biffatura, destinata all indicazione del diritto dell assistito all esenzione dalla partecipazione alla spesa in relazione alla propria posizione reddituale; - uno spazio destinato ad ospitare la firma dell assistito che autocertifica la sussistenza del diritto all esenzione per motivi di reddito (l apposizione della firma, salvo diversa indicazione regionale o della ASL, è obbligatoria qualora risulti biffata la casella contrassegnata dalla lettera R ) L assistito con diritto all esenzione deve biffare la casella e apporre la firma presso la struttura erogante. Per le diverse tipologie e codici di esenzione, vedi R 8. pe Le norme relative alla certificazione della esenzione per reddito, sono riportate in R 8.2 e in R 8,punto 7. Le ricette con barrato sia il campo N che il campo R sono valide in quanto indicano la condizione di non esenzione per patologia e l autocertificazione da parte dell assistito per l esenzione da reddito. Dal 01/05/11 (salvo proroghe), per le esenzioni per reddito si applica quanto previsto dal DM 11/12/09 (vedi R 8.1): All'atto della prescrizione su ricettario del Servizio sanitario nazionale di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, il medico prescrittore, su richiesta dell'assistito, rileva l'eventuale codice di esenzione reso disponibile...relativo al medesimo assistito, lo comunica all'interessato e lo riporta sulla ricetta, provvedendo in alternativa ad annullare con un segno la casella contrassegnata dalla lettera «N» presente sulla ricetta.. (articolo 1, comma 5 del DM 11/12/09) Area della prescrizione; l area contiene: - 8 spazi identificati da apposite righe tratteggiate per la descrizione della prescrizione; - 1 spazio con una sola riga, posta al di sotto delle precedenti, da utilizzare per la descrizione della diagnosi o quesito diagnostico, laddove previsto; - 3 caselle contigue (a riempimento obbligatorio) con allineamento a sinistra e annullamento delle caselle eccedenti il codice o con allineamento a destra e presenza di zeri non significativi, predisposte per la lettura ottica, destinate alla indicazione del numero totale delle confezioni di farmaci, dei presidi, delle prestazioni specialistiche prescritte In caso di prescrizione di prodotti integrativi, presidi o farmaci in quantità superiore a 6 fustelle è stato predisposto un modello standardizzato aggiuntivo alla ricetta, che può essere fotocopiato dalla farmacia o dalla struttura erogante ed allegato alla ricetta originale firmata dal medico e contenente la prescrizione complessiva (vedi avanti). Le zone destinate alla rilevazione dei dati analitici concernenti l area delle prestazioni specialistiche permettono di indicare il codice e il numero delle prestazioni effettuate per singole tipologie di prestazioni. In alternativa si può usufruire di etichette autoadesive con i codici delle singole prestazione per la cui uniformazione si attende un prossimo provvedimento. Le correzioni manuali relative al numero delle confezioni prescritte e le aggiunte di altri farmaci alla prescrizione, vanno controfirmate dal medico (in alcune ASL è anche richiesta l apposizione del timbro del medico). Modalità di prescrizione e clausola di non sostituibilità L articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012 n. 135, per la Razionalizzazione della spesa, detto anche spendig review, prevede che: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12. Ai fini degli obblighi di trasmissione telematica di cui all art. 50 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, del DPCM 26/3/2008 e del DM 2/11/2011,
3.21 nel sito del Ministero della salute sono riportate le linee guida per la trasmissione telematica delle informazioni previste dal citato art. 15, comma 11-bis, del decreto legge n. 95/2012. Il 25/10/13, nel sito del Progetto Tessera sanitaria, sono state pubblicate le linee guida relative all invio dei dati relative alla non sostituibilità del medicinale prescritto. Area data di rilascio della prescrizione; l area (a riempimento obbligatorio) comprende 6 caselle, predisposte per la lettura ottica, destinate alla indicazione della data di compilazione della prescrizione, nel formato gg/mm/aa. Per la indicazione dei giorni da 1 a 9 la indicazione deve essere effettuata premettendo il valore 0 (esempio: il giorno 2 sarà indicato con il valore 02 ) e altrettanto verrà fatto per l indicazione del mese. E ammesso l uso di timbri datari con caratteri OCR, purché la stampigliatura risulti conforme alle suddette disposizioni, sia collocata nelle apposite caselle e risulti di colore non cieco alla lettura ottica (inchiostro nero non oleoso). La prescrizione di medicinali ha validità 30 giorni dalla data di emissione. Non è univocamente fissato il periodo di validità delle prescrizioni di prestazioni specialistiche e diagnostiche; i limiti sono indicati dalle singole regioni o ASL che, in genere, si orientano sui 6 mesi. Area firma del medico; l area (a riempimento obbligatorio) è riservata all apposizione del timbro con il nome e cognome del medico (al momento è richiesto che sia completo del codice regionale; la tendenza delle regioni è di sostituire il codice regionale con il codice fiscale del medico e di integrarlo con altri dati,indicati regione per regione e di integrarlo con altre informazioni: medico di medicina generale/medico di continuità assistenziale/medico di assistenza turistica/specialista ambulatoriale ASL..ecc.) e della firma autografa del medico che ha rilasciato la prescrizione anche se si tratta di un medico sostituto (il cui nominativo deve essere stato tempestivamente comunicato alla ASL da parte del medico titolare). Il medico sostituto rilascia le prescrizioni sul ricettario del medico convenzionato che sostituisce, utilizzando il suo codice regionale, apponendo il timbro anche del medico titolare. I medici prescrittori SASN devono utilizzare un codice costituito da 4 caratteri, 3 numeri da 000 a 999 ed una lettera: A ambulatoriale; F fiduciario; C medico fiduciario con funzioni esclusive di controllo domiciliare; D medico fiduciario con funzioni esclusive di assistenza domiciliare. 5. La ricetta che deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente o della struttura da cui lo stesso dipende, non ha validità ove sia priva degli elementi di cui al comma 4 ovvero della data, della firma del medico e dei dati relativi alla esenzione (comma 5 dell articolo 89 del DLGS 219/06) Area delle prestazioni erogate; l area contiene i seguenti elementi: - 6 riquadri destinati all applicazione delle fustelle autoadesive o dei bollini cartografici recanti il codice della confezione delle specialità medicinali, presidi o dei codici delle prestazioni specialistiche e del loro numero; all interno di ciascun riquadro sono presenti due gruppi di 5 caselle contigue e, vicino ad essi, due gruppi di 2 caselle contigue destinate, in alternativa all applicazione di fustelle o bollini, all indicazione manoscritta o informatizzata, rispettivamente del codice identificativo, del tipo di prestazione specialistica effettuata (Nomenclatore Tariffario Nazionale o Regionale) e del numero di prestazioni effettuate per ciascun tipo. Il riempimento delle caselle dovrà rispettare l allineamento a sinistra. L applicazione dei bollini autoadesivi delle confezioni dei medicinali e delle etichette cartografiche dei prodotti galenici o integrativi dispensati deve essere effettuata dall erogatore avendo cura di rispettare i margini dei riquadri a ciò destinati ed evitando la sovrapposizione e il capovolgimento dei bollini o fustelle stesse, che ostacolerebbero la lettura ottica. Non è consentito l uso di punti metallici, mentre è consentito l uso di nastri adesivi trasparenti tali da non pregiudicare la lettura da parte dei sistemi ottici. (vedi anche, sotto: modello aggiuntivo alla ricetta ). Poiché dal bollino risulta il numero progressivo della confezione consegnata, da esso si potrà sapere se si tratta di una confezione non più vendibile perché sospesa, revocata o oggetto di una modificazione del foglio illustrativo. Area richiesta rimborso prestazioni; l area contiene i seguenti elementi: - Uno spazio dedicato all apposizione del timbro della struttura erogante (es. la farmacia) e contenente 6 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate alla indicazione della data di spedizione nel formato gg/mm/aa; tale area va compilata in caso di prestazioni di assistenza farmaceutica (la data di erogazione coincide con quella di spedizione), di assistenza specialistica nonché di assistenza integrativa. Per la indicazione dei giorni da 1 a 9 la indicazione deve essere effettuata premettendo il valore 0 (esempio: il giorno 2 sarà indicato con il valore 02 ) e altrettanto verrà fatto per l indicazione del mese. Il timbro della struttura (farmacie, strutture specialistiche ecc.) che ha erogato le prescrizioni indicate nelle ricette, deve essere apposto nello spazio destinato, avendo cura di evitare che il timbro stesso invada le caselle a lettura ottica riservate alla indicazione della data di effettuazione della prestazione. E ammesso l uso di speciali timbri datari ad inchiostro nero non oleoso, per la contestuale indicazione della struttura erogante e della data di spedizione della prestazione. In alternativa, le strutture specialistiche eroganti possono produrre direttamente le informazioni (la data di erogazione delle prestazioni e i dati della struttura erogante contenuti nel timbro) in via informatica, per poi renderli disponibili per la trasmissione telematica, uniformandosi con quanto disposto dal comma 5 dell art. 50 senza dover compilare obbligatoriamente questa area della ricetta. La farmacia dovrà dotarsi di un apposito timbro datario in grado di rispondere a tali esigenze.
3.22 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA - Uno spazio per l indicazione da parte della farmacia o della struttura che eroga la prestazione, del numero progressivo della ricetta. Possono essere utilizzati appositi timbri o sistemi automatizzati. - Una zona contenente 6 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate all indicazione dell importo di partecipazione alla spesa corrisposta dall assistito (allineamento obbligatorio a destra per le 4 cifre intere ed a sinistra per le due cifre decimali); l indicazione è obbligatoria e va apposta secondo le vigenti disposizioni utilizzando lo spazio a ciò destinato; possono essere utilizzati appositi timbri o sistemi automatizzati; per l assistenza farmaceutica e integrativa, l importo ticket indica l importo relativo alla quota di partecipazione alla spesa sanitaria a carico dell assistito (somma di eventuali ticket e/o quote e/o differenze con il prezzo di riferimento), secondo le norme in vigore nelle regioni in cui viene erogata la prestazione sanitaria; - Una zona contenente 6 caselle contigue (gal.- dir. chiam.- altro), predisposte per la lettura ottica, destinate all indicazione dell importo di prodotti galenici o integratori erogati per i quali non è prevista l applicazione di fustelle, del diritto di chiamata previsto per le farmacie dalla Tariffa Nazionale (in caso di ricette urgenti spedite durante il servizio di turno notturno) e delle prestazioni di assistenza specialistica (allineamento obbligatorio, a destra per le 4 cifre intere ed a sinistra per le 2 cifre decimali). In questa area, se vengono prescritti (ad invali di guerra ecc.) medicinali OTC o SOP che non hanno prezzo fisso o medicinali che possono essere oggetto di sconti (A che sarebbero a pagamento o C), è necessario riportare il prezzo praticato dalla farmacia, nel rispetto delle modalità obbligatoriamente indicate al pubblico. I bollini autoadesivi delle confezioni devono essere applicati avendo cura di rispettare i margini dei riquadri predisposti a tal fine, evitando sovrapposizioni o capovolgimenti che potrebbero creare difficoltà ai lettori ottici. Non è consentito l uso di punti metallici ma, al bisogno, esclusivamente di nastri adesivi trasparenti. Le eventuali annotazioni di competenza del farmacista vanno apposte esclusivamente sul retro della ricetta (vedi avanti). Area indicazione stampa con mezzi informatici; l area contiene un elemento che biffato in modo automatico in caso di stampa attraverso il sistema informatico del medico prescrittore. Area marker; si tratta di simboli con funzioni di marcatori apposti su tre angoli (sinistra-alto, sinistra-basso,e destrabasso) stampati in colore nero contestualmente alla fincatura della ricetta con lo scopo di consentire un corretto posizionamento dell immagine in fase di scansione della ricetta da parte dei sistemi di rilevamento ottico. Modulo aggiuntivo alla ricetta Qualora il numero di prodotti erogati sia superiore a sei fustelle (prodotti integrativi, presidi e farmaci), è stato predisposto un modello standardizzato aggiuntivo alla ricetta, che può essere fotocopiato dalla struttura erogante ed allegato alla ricetta originale firmata dal medico e contenente la prescrizione complessiva. Tale modello è costituito da - area marker : contiene simboli con funzione di marcatura per agevolare il corretto posizionamento; - area ente di competenza (vedi sopra) - area codice ricetta; si tratta di uno spazio delimitato da un rettangolo da riempire a cura della struttura erogante con i dati identificativi della ricetta rilevati dalla ricetta originale: - una prima serie di cinque caratteri per la trascrizione manuale o informatizzata del codice regione e dell anno di produzione; - una seconda serie di 10 caratteri la trascrizione manuale o informatizzata del numero progressivo della ricetta; - area codice della assistito; si tratta di uno spazio delimitato da un rettangolo che contiene il codice dell assistito, apponibile dalla struttura erogante sia a mano (codice) sia a stampa informatizzata (codice alfanumerico e/o a a barre per il codice fiscale) e rilevato dalla ricetta originale - area prestazioni erogate: spazi per apposizione di sei fustelle, posti nelle stesse posizioni della ricetta SSN o SASN; - area timbro e data di spedizione: spazio per il timbro e la data di spedizione della ricetta, da apporre a cura della struttura erogante; - area numero progressivo della ricetta; spazio per l apposizione da parte della struttura erogante del progressivo della ricetta originale e di cui il modello è un aggiunta. L utilizzo del modulo aggiuntivo è deciso in ambito regionale. La ricetta contiene sul verso: - uno spazio disponibile per le avvertenze per gli assistiti e per i presidi (farmacie comprese) che erogano prestazioni specialistiche e che sono le seguenti: - Il presente modulo può essere utilizzato per le proposte di ricovero nelle strutture pubbliche o equiparate (art. 41-42 della L 833/78) nonché nelle Case di Cura private accreditate. - Qualunque falsificazione o alterazione del presente modulo è punibile ai sensi degli articoli 460, 461 e 464 del C.P. - Il rilascio di false dichiarazioni è punito ai sensi dell articolo 76 del D.P.R. 28 dicembre 2.000 n.445. - Le prescrizioni specialistiche e diagnostiche sono valide su tutto il territorio nazionale.
3.23 - area per assistenza a soggetti assicurati da istituzioni estere: per l indicazione delle informazioni relative agli assicurati, cittadini italiani o stranieri, residenti o in temporaneo soggiorno, forniti della Tessera europea di assicurazione malattie o documento equivalente, in cui sono apposti i seguenti elementi da parte del prescrittore: - un elemento formato da 28 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate a contenere l istituzione competente per l assistito (descrizione o codice) e desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) o da un modulo rilasciato dalla ASL all assicurato estero titolare di altro attestato comunitario o attestato derivante da accordi bilaterali extra U.E. - un elemento formato da 2 caselle contigue predisposte per la lettura ottica, destinate a contenere la sigla dello stato estero dell assistito desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) o da un modulo rilasciato dalla ASL all assicurato estero titolare di altro attestato comunitario o attestato derivante da accordi bilaterali extra U.E. - un elemento formato da 20 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate a contenere il numero di identificazione personale dell assistito desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) o da un modulo rilasciato dalla ASL all assicurato estero titolare di altro attestato comunitario o attestato derivante da accordi bilaterali extra U.E. - un elemento formato da 20 caselle contigue, predisposto per la lettura ottica, destinate a contenere il numero di identificazione Tessera europea di assicurazione malattia desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) e, per i casi relativi ad altri assistiti europei e assistiti in base ad accordi bilaterali di sicurezza sociale, da un apposito modulo rilasciato dalla ASL. - uno spazio destinato a contenere la firma dell assistito quando usufruisce di una prestazione specialistica; un elemento formato da 6 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate alla indicazione della data di nascita dell assistito nel formato gg/mm/aa; - un elemento formato da 6 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate alla indicazione della data di scadenza della Tessera europea di assicurazione malattia dell assistito nel formato gg/mm/aa. - uno spazio per la firma del medico che esegue prestazioni specialistiche; - uno spazio per la firma dell assistito che attesta la fruizione della prestazione specialistica o della distribuzione dei medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente (art. 8, comma 1, lettera a), legge 405/01); - spazio per autorizzazioni (con timbro) rilasciate dalla ASL o per annotazioni da parte del farmacista; - spazio per la firma del farmacista che esegue la sostituzione del farmaco ( vedi in R 1, le note all articolo 4 della Convenzione ) - spazio per Assistenza farmaceutica-avvertenze per gli assistiti che sono le seguenti: - La ricetta è spedibile soltanto presso le farmacie ubicate nel territorio della regione o in quelle extraregionali di confine accreditate - La ricetta, ai fini della spedizione, ha la validità di 30 giorni escluso quello di emissione. - Per la spedizione della ricetta durante il servizio notturno a battenti chiusi, il diritto addizionale previsto dalla tariffa nazionale è a carico dell assistito, salvo casi di urgenza indicati dal medico prescrittore ovvero per prescrizioni effettuate dal servizio di continuità assistenziale. - E vietata qualsiasi anticipazione di prodotti farmaceutici agli utenti. - L attestazione del diritto all esenzione è certificato esclusivamente dal medico prescrittore (legge 638/93) Nell ipotesi di utilizzo del ricettario del SSN per la prescrizione di medicinali di cui alla Tabella II, sezione A per la terapia del dolore, in questo spazio vanno riportati gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente, Sulla ricetta SASN l area e gli spazi hanno analogo destinazione. - uno spazio disponibile per le avvertenze (vedi sopra); - area per l indicazione delle informazioni relative ai soggetti assicurati presso istituzioni esteri forniti della Tessera europea modello E 106 per i provenienti da Paesi UE o SEE (Norvegia, Islanda, Liechenstein o Svizzera) o documento equivalente, nella quale sono compresi i seguenti elementi da compilare da parte del medico prescrittore: - un elemento formato da 28 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate a contenere l istituzione competente per l assistito (descrizione o codice) e desumibile dalla Tessera europea di malattia o documento equivalente dell assicurato estero. - un elemento formato da 2 caselle contigue predisposte per la lettura ottica, destinate a contenere la sigla dello stato estero dell assistito desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) o da un modulo rilasciato dalla ASL all assicurato estero titolare di altro attestato comunitario o attestato derivante da accordi bilaterali extra U.E.
3.24 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA - un elemento formato da 20 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate a contenere il numero di identificazione personale dell assistito desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) o da un modulo rilasciato dalla ASL all assicurato estero titolare di altro attestato comunitario o attestato derivante da accordi bilaterali extra U.E. - un elemento formato da 20 caselle contigue, predisposto per la lettura ottica, destinate a contenere il numero di identificazione Tessera europea di assicurazione malattia dell assistito, desumibile dalla Tessera europea di malattia (o dal suo certificato sostitutivo provvisorio) e, per i casi relativi ad altri assistiti europei in base ad accordi bilaterali di sicurezza sociale, da un apposito modulo rilasciato dalla ASL; - un elemento formato da 6 caselle contigue, predisposte per la lettura ottica, destinate alla indicazione della data di nascita dell assistito nel formato gg/mm/aa: - uno spazio destinato a contenere la firma dell assistito;. spazio per annotazioni del farmacista (sostituzione del medicinale con uno pari, considerazioni relative alla individuazione del medicinale nelle prescrizioni non definite e l'orario di spedizione delle prescrizioni nel corso del servizio di turno notturno); - spazio per la firma del farmacista che esegue la sostituzione del farmaco - spazio per le avvertenze per l assistito che sono le stesse delle ricette S.S.N. (vedi sopra), con una differenza: La ricetta è spedibile presso tutte le farmacie accreditate ubicate su tutto il territorio nazionale. - spazio per la firma del medico che esegue la prestazione specialistica; - spazio per la firma dell assistito attestante la fruizione della prestazione. Campi della ricetta che possono essere oggetto di errori più frequenti - mancanza del codice fiscale dell assistito: la prescrizione non è riconosciuta come a carico del S.S.N. - mancanza o errata apposizione del nome e cognome dell assistito - mancata indicazione della provincia di residenza (e del numero della AUSL) dell assistito se appartenente ad una AUSL diversa da quella del medico - mancato allineamento dei codici nelle caselle - codice di esenzione non annullato (barratura della lettera N) o non compilato correttamente - correzioni controfirmate o no - mancata indicazione della forma farmaceutica, del dosaggio e del numero delle dosi prescritte - campo note AIFA non barrato quando non utilizzato incongruenza della nota - campo numero delle confezioni non compilato o compilato non correttamente - date di compilazione e di spedizione non compilate correttamente - note del farmacista non apposte sul retro - mancanza del timbro e/o del codice regionale del medico o della farmacia - omessa indicazione della tipologia della ricetta - ecc. ecc. MANOMISSIONE, ALTERAZIONE, FALSIFICAZIONE DI ATTI A VALENZA PUBBLICA Non è consentito al farmacista (o a chiunque altro), aggiungere o modificare nella ricetta, dati la cui apposizione è di esclusiva competenza del medico (compreso il codice fiscale). Le violazioni hanno rilevanza penale. Nella ricetta rossa, al farmacista è riservato, per le annotazioni, un apposito spazio nel retro della ricetta. 6) Ricetta elettronica o dematerializzata La cosiddetta ricetta medica elettronica o dematerializzata, introdotta da successive integrazioni all articolo 50 della legge 326/03 (in particolare dal comma 5-bis; vedi punto 2), costituisce la progressiva transizione dalla prescrizione medica cartacea a quella digitale (dei medicinali ed anche delle visite specialistiche e delle prestazioni di laboratorio e diagnostiche), al fine di semplificare il processo prescrittivo, favorire l appropriatezza prescrittiva e consentire un controllo della spesa in tempo reale. Dall 1/03/16, la ricetta dematerializzata ha validità nazionale (vedi, più avanti. nel box intitolato: Validità della ricetta dematerializzata su tutto il territorio nazionale ) Per le modalità di prescrizione di medicinali a carico del SSN, vedi R 1 (note all articolo 4) ed R 2, in particolare, ai punti 2 e 11; la normativa generale relativa alla prescrizione dei medicinali è in M 17
3.25 Sintesi delle norme L approdo alla ricetta elettronica ha richiesto una serie di provvedimenti preparatori: - articolo.50 della legge 326/03 (vedi punto 2); - il DPMC 26/03/08, attuativo del comma 5-bis del citato art. 50,concernente, tra l'altro, i dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica da parte dei medici prescrittori del SSN al Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle finanze e la ricetta elettronica; - l'art. 11, comma 16 dalla legge 122/10, che prevede che, nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi di cui al citato art. 50, il Ministero dell'economia e delle finanze, curi l'avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26/02/10 ( invio telematico dei Certificati di malattia). - il decreto del Ministro della salute del 26/02/10 concernente la definizione delle modalità tecniche per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC, attuativo del DPCM 26/03/ 08 (allegato 1) - l articolo 16, comma 11 della legge 122/10: Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi di cui all'articolo 50, comma 5-bis, ultimo periodo del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, al fine di accelerare il conseguimento dei risparmi derivanti dall'adozione delle modalità telematiche per la trasmissione delle ricette mediche di cui all'articolo 50, commi 4, 5 e 5-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, il Ministero dell'economia e delle finanze, cura l'avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65. L'invio telematico dei predetti dati sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica - il DM 22/02/11 che ha avviato il sistema di trasmissione telematica (certificati di malattia) dei dati delle ricette del SSN da parte dei medici prescrittori; - la pubblicazione delle linee guida per l adeguamento delle procedure informatiche ai fini della trasmissione telematica delle informazioni concernenti l indicazione del principio attivo nelle ricette del S.S.N., previste dall articolo 15, comma 11 bis della legge 125/12 (vedi avanti). - DPCM 14/11/15 ( Definizione delle modalità di attuazione del comma 2 dell articolo 13 del decreto legge 18 ottobre 2012 n. 179, convertito con modifiche, dalla legge 27 dicembre 2012, n. 221, in materia di prescrizioni farmaceutiche in formato digitale ); vedi avanti. Prescrizione medica 1. Al fine di migliorare i servizi ai cittadini e rafforzare gli interventi in tema di monitoraggio della spesa del settore sanitario, accelerando la sostituzione delle prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale-ssn in formato cartaceo con le prescrizioni in formato elettronico, generate secondo le modalità di cui al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze in data 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, concernente la dematerializzazione della ricetta cartacea di cui all'articolo 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, le regioni e le province autonome, entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto-legge (28/02/15), provvedono alla graduale sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con le equivalenti in formato elettronico, in percentuali che, in ogni caso, non dovranno risultare inferiori al 60 percento nel 2013, all'80 percento nel 2014 e al 90 percento nel 2016. ( modificato dall articolo 7, comma 4 ter del DL 31/12/14, convertito nella legge 11/15) 2. Dal 1 gennaio 2014 (l effettiva decorrenza è il 1 marzo 2016; vedi avanti * nel box intitolato; VALIDITÀ DELLA RICETTA DEMATERIALIZZATA SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE ), Le prescrizioni farmaceutiche generate in formato elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale nel rispetto delle disposizioni che regolano i rapporti economici tra le regioni, le Asl e le strutture convenzionate che erogano prestazioni sanitarie, fatto salvo l'obbligo di compensazione tra regioni del rimborso di prescrizioni farmaceutiche relative a cittadini di regioni diverse da quelle di residenza. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti Stato regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalità di attuazione del presente comma. 3. I medici interessati dalle disposizioni organizzative delle regioni e delle province autonome di cui al comma 1, rilasciano le prescrizioni di farmaceutica e specialistica esclusivamente in formato elettronico. L'inosservanza di tale obbligo comporta l'applicazione di quanto previsto dall'articolo 55-septies, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165*. * L'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia di cui al comma 2 costituisce illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi. Affinché si configuri l'ipotesi di illecito disciplinare devono ricorrere sia l'elemento oggettivo dell'inosservanza all'obbligo di trasmissione, sia l'elemento soggettivo del dolo o della colpa. Le sanzioni sono applicate secondo criteri di gradualità e proporzionalità secondo le previsioni degli accordi e dei contratti collettivi di riferimento (come modificato dall articolo 13, comma 3 bis del D.L. 179/12 come convertito dalla legge 221/12) 3-bis... 4. Dal 1 gennaio 2014, il sistema per la tracciabilità delle confezioni dei farmaci erogate dal SSN basato su fustelle cartacee è integrato, ai fini del rimborso delle quote a carico del SSN, da sistema basato su tecnologie digitali, secondo modalità stabilite con provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, e rese note sul sito del sistema informativo del progetto «Tessera sanitaria»,
3.26 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA di cui all'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e nel rispetto di quanto previsto dal Sistema di tracciabilità del farmaco del Ministero della salute. Resta fermo quanto previsto dal comma 8 dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in ordine ai soggetti abilitati alla trasmissione dei dati. (articolo 13 del D.L. 179/12 come convertito dalla legge 221/12) Il Decreto, di concerto tra Ministero dell economia e delle finanze e Ministero della salute, del 02/11/11, a proposito della De-materializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all'articolo 11, comma 16, del decreto-legge n. 78 del 2010 (Progetto Tessera Sanitaria) ha costituito il concreto avvio del passaggio dalla ricetta cartacea a quella elettronica: Il DM 02/11/11, ha indicato alcune modalità pratiche per l utilizzo della ricetta dematerializzata : Art. 1 Dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN e dei SASN 1. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto dall'art. 11, comma 16, ultimo periodo del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, in relazione ai piani di diffusione di cui all'art. 2 del presente decreto, la ricetta cartacea di cui al decreto 17 marzo 2008 citato nelle premesse e' sostituita dalla ricetta elettronica generata dal medico prescrittore secondo le modalità di cui al disciplinare tecnico Allegato 1* (vedi in calce a questo punto), che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Per le finalità di cui al comma 1, il Ministero dell'economia e delle finanze rende disponibili alle regioni, alle aziende sanitarie locali, ai medici prescrittori e alle strutture di erogazione dei servizi sanitari, i servizi definiti nell'allegato 1. *L allegato I (vedi avanti), al punto 4.1, prevede: 4.1. Altri canali per la fruizione dei servizi Potranno essere resi disponibili ulteriori canali per accedere ai servizi di cui al presente disciplinare erogati dal SAC, in modo particolare per la fruizione del promemoria da parte degli assistiti. Il SAC renderà noti tali canali e le relative modalità di fruizione attraverso il sito del Ministero dell'economia e delle finanze (www.sistemats.it). A tutto il 2016, tali nuovi canali non sono stati indicati è, di conseguenza forme diverse dalla consegna diretta del promemoria, al paziente o ad un suo incaricato, non sono da considerare ammesse 3. Il medico prescrittore al momento della generazione della ricetta elettronica di cui al comma 1, invia al SAC (sistema di accoglienza centrale), tenuto conto degli eventuali SAR (sistema di accoglienza regionale), in conformità a quanto previsto dal è paragrafo 5.5 del Disciplinare tecnico del DPCM 26 marzo 2008, i dati della medesima ricetta elettronica, comprensivi del numero di ricetta elettronica (NRE), del codice fiscale dell'assistito titolare della prescrizione e dell'eventuale esenzione dalla compartecipazione dalla spesa sanitaria, secondo le modalità previste dal decreto interministeriale 11 dicembre 2009 (vedi R 3.2), citato nelle premesse. 4. A fronte dell'esito positivo dell'invio telematico dei dati di cui al comma 3, il medico prescrittore rilascia all'assistito il promemoria cartaceo della ricetta elettronica, secondo il modello riportato nel disciplinare tecnico Allegato 2 (vedi, di seguito), che costituisce parte integrante del presente decreto. Su richiesta dell'assistito, tale promemoria può essere trasmesso tramite i canali alternativi di cui all'allegato 1. 5. A fronte dell'esito negativo dell'invio telematico dei dati di cui al comma 3, il medico segnala tale anomalia al Sistema Tessera Sanitaria, secondo le modalità di cui all'allegato 1 e provvede alla compilazione della prescrizione a carico del SSN e dei SASN utilizzando il ricettario standardizzato di cui al decreto 17 marzo 2008 citato nelle premesse, fermo restando l'obbligo dell'invio telematico dei relativi dati ai sensi del citato DPCM 26 marzo 2008. 6. All'atto dell'utilizzazione da parte dell'assistito della ricetta elettronica di cui al comma 1, la struttura di erogazione dei servizi sanitari, sulla base delle informazioni di cui al promemoria della medesima ricetta elettronica di cui al comma 4 reso disponibile dall'assistito, inerenti l'nre della prescrizione e il codice fiscale dell'assistito titolare della medesima prescrizione, preleva dal SAC, tenuto conto degli eventuali SAR, i dati della relativa prestazione da erogare, comprensivi dell'indicazione dell'eventuale esenzione dalla compartecipazione dalla pesa sanitaria. La struttura di erogazione dei servizi sanitari ritira il predetto promemoria presentato dall'assistito. 7. In caso di indisponibilità dei dati di cui al comma 6, la struttura di erogazione dei servizi sanitari segnala tale anomalia al Sistema Tessera Sanitaria, secondo le modalità di cui all'allegato 1 ed eroga la prestazione rilevando i medesimi dati dal promemoria di cui al comma 4, reso disponibile dall'assistito. Ai fini della trasmissione telematica dei dati di cui al comma 8 dell'art. 50 citato nelle premesse, la struttura di erogazione dei servizi sanitari ritira il predetto promemoria presentato dall'assistito. 8. Fermo restando quanto previsto dai commi 5 ed 8 dell'art.50 citato nelle premesse, la struttura di erogazione dei servizi sanitari trasmette telematicamente al SAC, tenuto conto degli eventuali sistemi regionali autorizzati ai sensi del comma 11 del predetto art. 50, le informazioni relative alla prestazione erogata, secondo le modalità di cui all'allegato 1 e provvede alla rendicontazione delle prestazioni secondo le vigenti disposizioni. 9. Ai sensi del comma 10 del citato art. 50, il Ministero dell'economia e delle finanze rende disponibili alle ASL di competenza, i dati di cui ai commi 3 e 8. Art. 2 Piano di diffusione nelle regioni della dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN e dei SASN 1. Ai sensi del decreto 26 febbraio 2010, richiamato nelle premesse, la diffusione e la messa a regime, presso le singole regioni e province autonome delle disposizioni di cui al presente decreto e' definita attraverso accordi specifici tra il
3.27 Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero della salute e le singole regioni e province autonome, tenuto conto degli eventuali SAR, nonché delle specificità delle prescrizioni mediche e della loro valenza sul territorio nazionale. 2. Con specifici accordi tra il Ministero dell'economia e delle finanze e il Ministero della salute sarà definita la diffusione e la messa regime delle disposizioni di cui al presente decreto per i SASN. 3. Gli accordi di cui ai commi 1 e 2 inerenti la diffusione presso le singole regioni, le province autonome e i SASN delle disposizioni di cui al presente decreto, sono da concludersi entro settembre 2012. 4. In relazione agli accordi di cui al comma 3, con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute è stabilito il programma di messa a regime in ogni singola regione e provincia autonoma, circa il completamento delle attività concordate. Art. 3 Medicinali stupefacenti e sostanze psicotrope 1. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto le prescrizioni di farmaci di cui al decreto del Ministero della salute 10 marzo 2006 e successive modificazioni citato nelle premesse.(ricette a ricalco stupefacenti) Il Decreto è completato da due allegati: - Disciplinare Tecnico per la Dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN e SASN (allegato 1; vedi avanti seguenti). - Modello del promemoria cartaceo che il medico rilascia all assistito al momento del rilascio della prescrizione e del conseguente invio della stessa sotto forma di ricetta elettronica al Sistema di accoglienza centrale o regionale (allegato 2; vedi avanti). Fino al 31/12/17 la ricetta dematerializzata non potrà essere usata per i medicinali di cui alla tabella dei medicinali stupefacenti, sezione A e per i medicinali in DPC; almeno inizialmente sarà necessario ricorrere, alla ricetta rossa, in casi particolari: - prescrizioni: domiciliari; di specialisti o del Pronto soccorso; di ossigeno; medicinali soggetti a prescrizione limitativa; medicinali soggetti all indicazione, da parte del medico, di particolari annotazioni sulla ricetta - mancata funzione del sistema; - mancata corrispondenza tra l anagrafe della ASL e le dichiarazioni del paziente; - ecc. VALIDITÀ DELLA RICETTA DEMATERIALIZZATA SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE. Con DPCM 14/11/15 (vedi immediatamente sotto), fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica convenzionata erogata dietro presentazione di ricetta del Servizio sanitario nazionale in formato cartaceo che continueranno ad avere valore solo nelle Regioni in cui sono state emesse, la ricetta dematerializzata ha valore su tutto il territorio nazionale. Per un periodo transitorio (non oltre il 31/12/17) saranno esclusi: a) farmaci con piano terapeutico AIFA,. b) farmaci distribuiti attraverso modalità diverse dal regime convenzionale (DPC). Se, al momento della spedizione è impossibile accedere al Sistema tessera sanitaria o al SAR di competenza, la farmacia applica la quota di partecipazione valida nella regione di erogazione. La prescrizione sarà rimborsata dalla ASL di appartenenza della farmacia. Art. 1 Modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata 1. Fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica convenzionata erogata dietro presentazione di ricetta del Servizio sanitario nazionale in formato cartaceo, il prelievo dei medicinali inclusi nei LEA prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) è effettuabile, presso qualsiasi farmacia pubblica e privata convenzionata con il SSN del territorio nazionale (dal 1 marzo 2016). 2. La farmacia, all'atto della dispensazione del medicinale, riscuote l'eventuale quota di partecipazione a carico dell'assistito prevista dalla normativa vigente nella regione cui appartiene l'azienda sanitaria di iscrizione dell'assistito, anche con riferimento al regime di esenzione o di partecipazione (al conteggio provvede il SAC o il SAR, in automatico). 3. Per le finalità di cui al comma 2 del presente articolo: a) le regioni e le province autonome assicurano la trasmissione tempestiva in via telematica al Sistema Tessera Sanitaria delle informazioni inerenti le modalità, valide nel proprio territorio, di partecipazione alla spesa farmaceutica; b) il Sistema Tessera Sanitaria, anche tramite gli eventuali Sistemi regionali autorizzati ai sensi del decreto 2 novembre 2011, all'atto della dispensazione del medicinale da parte della farmacia, rende disponibile alla medesima farmacia l'eventuale quota di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito, calcolata sulla base delle informazioni rese disponibili ai sensi della lettera a) del presente comma da parte della regione cui appartiene l'azienda sanitaria di iscrizione dell'assistito; c) nel caso in cui la farmacia non disponga dell'informazione relativa alla quota di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito per impossibilità di accedere al Sistema Tessera Sanitaria o agli eventuali Sistemi regionali autorizzati, ai sensi del decreto 2 novembre 2011, la farmacia applica la quota di partecipazione valida nella regione di erogazione; d) le specifiche tecniche relative alle modalità di trasmissione telematica dei dati di cui al presente comma saranno pubblicate entro 30 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto (cioè entro il 31/01/16) sul sito www.sistemats.it
3.28 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Art. 2 Modalità di compensazione tra regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata 1. Sono oggetto di compensazione le ricette dematerializzate contenenti tutti i dati che consentono l'identificazione dell'utente, secondo quanto previsto a tutela della riservatezza dei dati personali dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, 17 marzo 2008, recante «Revisione del decreto ministeriale18 maggio 2004, attuativo del comma 2 dell'art. 50 della legge n. 326 del 2003 (Progetto tessera sanitaria), concernente il modello di ricettario medico a carico del Servizio sanitario nazionale» (nome, cognome, codice fiscale, data di nascita, sesso, sigla Provincia e codice Asl di competenza dell'assistito). 2. La farmacia che ha erogato i medicinali prescritti su ricetta dematerializzata a cittadini residenti in ambiti regionali diversi da quelli in cui insiste la farmacia stessa, chiede il rimborso alla ASL territorialmente competente che, in base alla normativa regionale, attiva la procedura per il riconoscimento dei crediti relativi alle prestazioni farmaceutiche erogate. La compensazione tra la Regione che ha erogato il farmaco e la Regione di residenza dell'assistito avviene secondo i criteri e le modalità specificamente previsti da uno apposito Accordo interregionale per la compensazione della mobilità sanitaria, che tenga conto anche dei casi di cui all'art. 1, comma 3, lettera c). Art. 3 Modalità tecniche di generazione della ricetta farmaceutica dematerializzata 1. Le prescrizioni farmaceutiche dematerializzate sono generate secondo le modalità di cui al decreto 2 novembre 2011 del Ragioniere Generale dello Stato del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Capo del Dipartimento della qualità del Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, concernente la dematerializzazione della ricetta cartacea di cui all'art. 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122. 2. All'atto dell'utilizzazione da parte dell'assistito della ricetta farmaceutica dematerializzata generata ai sensi del comma 1, la farmacia preleva i dati della relativa prestazione da erogare secondo le modalità di cui all'art. 1, commi 6 e 7, del decreto 2 novembre 2011 (dal Sistema di Accoglienza Centrale SAC o dal Sistema di Accoglienza Regionale SAR, attraverso il numero di ricetta elettronica NRE ed il codice dell assistito che figurano nel promemoria consegnato dall assistito; in caso di anomalia nel funzionamento dei sistemi SAC o SAR, il farmacista l segnala al Sistema Tessera Sanitaria e utilizza i dati che figurano nel promemoria). Art. 4 Fase transitoria 1. Per un periodo transitorio e, comunque, non oltre il 31 dicembre 2017, le modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata previste dall'art. 1 del presente decreto non si applicano: a) a tutti i farmaci con piano terapeutico AIFA, al fine di assicurare alle Regioni l'esecuzione dei controlli finalizzati alla verifica che le ricette siano redatte nel rispetto delle condizioni indicate dal Piano terapeutico; b) a tutti i farmaci distribuiti attraverso modalità diverse dal regime convenzionale. 2. L'elenco del farmaci di cui al comma 1 è trasmesso telematicamente al Sistema Tessera Sanitaria dal Ministero della salute e dalle regioni, secondo le specifiche tecniche che saranno pubblicate entro 30 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto sul sito www.sistemats.it Art. 5 Clausola di invarianza di spesa (omesso) Art. 6 Entrata in vigore 1. Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore a partire dal 1 gennaio 2016(in effetti: 1/03/16). 2. Le regioni, con riferimento ai piani di diffusione di cui all'art. 2 del decreto 2 novembre 2011, adottano le iniziative necessarie per il rispetto della data di entrata in vigore di cui al comma 1, anche tenuto conto dei servizi telematici resi disponibili dal Sistema Tessera Sanitaria per le finalità di cui all'art. 3, comma 2. del presente decreto. In sintesi, la ricetta dematerializzata segue il seguente percorso: 1)Il medico emette una ricetta elettronica dotata di un numero univoco e la invia al sistema di accoglienza centrale (o regionale). 2) La ricetta elettronica contiene tutti i dati necessari alla sua spedizione (vedi punto 5 ed R 2) ed è contraddistinta da un numero identificativo univoco (NRE= Numero di Ricetta Elettronica) che il medico riceve dalla ASL, in una quantità corrispondente alla valutazione delle sue necessità. 3) Il medico per prescrivere un farmaco o una visita specialistica, si connette (in futuro anche tramite tablet o smartphone) al sistema di riferimento e, dopo essersi identificato, effettua la prescrizione on line utilizzando uno degli NRE a lui assegnati; se la trasmissione va a buon fine, il medico rilascia all assistito un promemoria della ricetta in forma cartacea, in formato A4 (ma anche diverso) che contiene tutti i dati riportati sulla ricetta, salvo la firma del medico. 4) L assistito o un suo incaricato(nel caso della farmacia), (al momento) presenta alla struttura sanitaria erogatrice il promemoria rilasciato dal medico insieme alla sua tessera sanitaria. 5) La struttura sanitaria erogante accede al SAC (sistema di accoglienza centrale) o, nelle Regioni che hanno attivato questo sistema, al SAR (sistema di accoglienza regionale), utilizzando la tessera sanitaria del paziente e il numero della ricetta elettronica, visualizza i dati della prescrizione e, contestualmente all erogazione dei medicinali prescritti, li correda dei codici AIC, dei numeri di identificazione dei medicinali consegnati e dei dati contabili e li trasmette; la struttura erogatrice riceve i promemoria (o dove così ci si è organizzati, il registro dei bollini ), rilasciati dal medico ai pazienti. 6) Nel momento in cui la farmacia si collega al sistema e visualizza la ricetta, questa diventa indisponibile per altri operatori.
3.29 7) La struttura erogante comunica al SAC (o SAR) l'avvenuta erogazione, totale o parziale, di quanto richiesto, aggiungendo i numeri AIC e i numeri di targa (il codice anche a barre che individua ogni singola confezione, stampato sul bollino autoadesivo); la targa consente di evitare più rimborsi per lo stesso bollino ma anche di verificare l effettiva esitabilità della confezione (scadenza, invendibilità per revoca, sospensione, modifica del foglio illustrativo ecc.). 8) Le farmacie possono richiedere al SAC, ovvero al SAR, la cancellazione o l annullamento di ricette di propria competenza per diversi casi riconducibili ad errori di dispensazione. 9) E prevista la sospensione della ricetta elettronica in caso di momentanea parziale o totale indisponibilità dei medicinali da erogare. 10) Sono escluse dal sistema ricetta elettronica fino a non oltre il 31/12/17, i medicinali per i quali e previsto il piano terapeutico o distribuiti in D.P.C; 11) Anche quando l utilizzo della ricetta dematerializzata sarà a regime: Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto (utilizzo della ricetta dematerializzata) le prescrizioni di farmaci di cui al decreto del Ministero della salute 10 marzo 2006 e successive modificazioni (utilizzo del ricettario a ricalco per gli stupefacenti).. (articolo 3, comma 1, del D.M. 02/11/11). 12) In caso di impossibilità ad accedere al sistema, il medico può usare la ricetta cartacea. 13) In caso di impossibilità ad accedere al sistema, il farmacista può erogare i medicinali sulla base del promemoria consegnato all assistito ma, al momento, mancano i presupposti giuridici per la spedizione di una prescrizione in cui manchi la firma del medico. 14) per quanto riguarda il pagamento di ticket e partecipazioni alla spesa, sarà il SAC a calcolare, all atto della spedizione della prescrizione, l importo a carico dell assistito, sulla base della normativa della Regione in cui risiede; se SAC o il SAR sono inaccessibili, il farmacista applica la normativa della Regione della farmacia; 15) i medici sostituti che non sono ancora in possesso di credenziali di accesso al sistema Tessera Sanitaria, fino a quando non le otterranno, devono utilizzare unicamente il ricettario cartaceo del SSN per effettuare le prescrizioni. 16) ecc. INVIO (VIETATO) IN FARMACIA, PER E-MAIL DEL PROMEMORIA DI UNA RICETTA DEMATERIALIZZATA, DA PARTE DEL MEDICO PRESCRITTORE (vedi F 23, punto 2, in ordine alfabetico) Poiché il promemoria, rilasciato dal medico al paziente, è l unico documento che continuerà a circolare, ne riportiamo un fac-simile, come perviene al farmacista e, nelle pagine seguenti, la descrizione dei campi come riportata nell allegato 2 al DM 02/11. PROMEMORIA RILASCIATO DAL MEDICO AL PAZIENTE
3.30 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Allegato 1 (DM 02/11/11) DISCIPLINARE TECNICO Dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN e SASN. (articolo 11, comma 16, ultimo periodo del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122) 1. Introduzione Il presente documento ha lo scopo di definire le modalità tecniche e i servizi resi disponibili dal SAC, ai fini dell'attuazione di quanto previsto articolo 11, comma 16, ultimo periodo, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, per la de-materializzazione della ricetta elettronica dalla fase di prescrizione a quella di erogazione delle prestazioni sanitarie a carico del SSN. Si riportano di seguito alcune definizioni di concetti esposti di seguito nel documento: Numero Ricetta Elettronica (NRE): numero univoco generato dal Sistema di Accoglienza Centrale tramite il quale è possibile numerare le ricette elettroniche. Lotto di NRE: insieme di numeri elettronici che varia da un minimo di 100 ad un massimo di 1 miliardo. Ricettario elettronico: insieme di 100 Numeri di Ricetta Elettronica. Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici (cfr art. 50, comma 2 del DL 269/2003): sono da intendersi le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere e, ove autorizzati dalle regioni, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ed dei policlinici universitari, le Regioni/Province Autonome provviste di SAR. Medici prescrittori: soggetti aventi un rapporto di convenzione con il SSN oppure dipendenti di Strutture sanitarie pubbliche abilitati a prescrivere prestazioni a carico del SSN e SASN Strutture di erogazione dei servizi sanitari: strutture sanitarie accreditate con il servizio sanitario nazionale identificate mediante la codifica del Ministero della salute, abilitate a erogare prestazioni a carico del SSN Promemoria: copia della ricetta prescritta dal medico 2. Modalità di accesso al SAC e trattamento dei dati Per quanto riguarda le modalità di accesso al SAC, si rimanda a quanto previsto dal DPCM 26 marzo 2008. Per quanto riguarda il trattamento dei dati e l'obbligo di riservatezza si fa riferimento a quanto disposto all'art.2 del DPCM 26 marzo 2008. 3. Descrizione dei servizi messi a disposizione dal SAC Di seguito sono elencati i servizi erogati dal sistema SAC per la gestione della ricetta elettronica: 1. Servizio comunicazione al SAC del fabbisogno di "ricettari elettronici" da parte delle regioni 2. Servizio richiesta al SAC di lotti di Numeri di ricetta elettronica (NRE) da parte degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici o dai medici stessi 3. Servizio di associazione Numero di Ricetta Elettronica (NRE) ad un medico da parte degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici 4. Servizi di interrogazione al SAC su dati inerenti agli NRE da parte delle regioni, degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici o dai medici stessi a) Interrogazione sui i lotti di NRE presenti presso il SAC b) Interrogazione sull'associazione di singoli NRE e medico prescrittore c) Interrogazione sugli NRE utilizzati per numerare ricette elettroniche 5. Servizi per la gestione dei dati della ricetta elettronica da parte da parte dei medici prescrittori. a) Servizio per l'invio dei dati della ricetta al SAC per la generazione della ricetta elettronica b) Servizio di visualizzazione dei dati della ricetta elettronica c) Servizio per l'annullamento della ricetta elettronica 6. Servizi per la gestione dei dati della ricetta elettronica da parte delle strutture di erogazione dei servizi sanitari al SAC a) Servizio di visualizzazione dei dati della ricetta elettronica b) Servizio di sospensione della ricetta elettronica da erogare c) Servizio per l'invio dei dati della ricetta al SAC per la comunicazione di chiusura dell'erogazione di una ricetta elettronica 7. Servizio di controllo asincrono della validità dei bollini farmaceutici 8. Servizio di fornitura dati agli erogatori 9. Servizio di richiesta "ricevute di trasmissione" 3.1. Servizio comunicazione al SAC del fabbisogno di "ricettari elettronici" da parte delle regioni Il servizio consente alle regioni di comunicare al SAC il fabbisogno massimo di ricettari elettronici da rendere disponibili ai medici prescrittori di propria competenza. La soglia annuale NRE prescrittore serve per limitare la quantità di NRE che un singolo medico può prelevare per se stesso con l'apposito servizio di richiesta lotti, La Regione/P.A. deve indicare il numero massimo di NRE che ogni singolo medico della Regione/P.A. può utilizzare in un anno. 3.2. Servizio richiesta al SAC di lotti di Numeri di ricetta elettronica (NRE) da parte degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici o dai medici stessi Il servizio consente agli enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici o ai prescrittori stessi di richiedere lotti di NRE. Nel caso in cui gli NRE sono richiesti da un ente abilitato all'assegnazione dei ricettari, l'associazione con il codice fiscale del medico e l'indicazione della sua specializzazione può essere contestuale alla richiesta o avvenire a posteriori. Nel caso l'associazione sia contestuale, ogni richiesta può essere fatta solo per 100 o per 1000 NRE alla volta, ripetuta per il numero necessario di volte, limitatamente al valore della Soglia Annuale NRE Prescrittore, comunicata in precedenza dalla Regione. Nel caso avvenga a posteriori, devono essere seguite le indicazioni descritte al paragrafo 3.3. La richiesta di NRE da parte del medico prescrittore per se stesso deve sempre essere effettuata per soli 100 NRE alla volta, ripetuta per il numero necessario di volte, limitatamente al valore della Soglia Annuale NRE Prescrittore, comunicata in precedenza dalla Regione.
3.31 A seguito degli accordi con le singole regioni/province autonome, il servizio può anche non essere utilizzato nel caso in cui il SAC assegni alla ricetta un NRE al momento della registrazione: in tal caso il medico prescrittore deve dichiarare secondo quale delle sue possibili specializzazioni sta compilando la ricetta. 3.3. Servizio di associazione Numero di Ricetta Elettronica (NRE) ad un medico da parte degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici Il servizio consente agli enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici, di associare uno o più NRE ad un medico prescrittore, comunicando al SAC l'associazione NRE - codice fiscale del medico prescrittore specializzazione del medico. Tale operazione deve essere effettuata solo se nell'utilizzo del "Servizio richiesta al SAC di lotti di Numeri di ricetta elettronica (NRE) da parte degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici o dai medici stessi" non è stato comunicato contestualmente il codice fiscale del medico prescrittore e la sua specializzazione. Il servizio in questione, da un punto di vista temporale, deve seguire il "Servizio richiesta al SAC di lotti di Numeri di ricetta elettronica (NRE) da parte degli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici o dai medici stessi" e deve precedere il "Servizio per l'invio dei dati della ricetta al SAC per la generazione della ricetta elettronica". A seguito degli accordi con le singole regioni/province autonome, il servizio può anche non essere utilizzato nel caso in cui il SAC assegni alla ricetta un NRE al momento della trasmissione telematica della ricetta elettronica con esito positivo al SAC, anche tramite SAR: in tal caso il medico prescrittore deve dichiarare secondo quale delle sue possibili specializzazioni sta compilando la ricetta. 3.4. Servizi di interrogazione al SAC su dati inerenti agli NRE I servizi consentono agli Enti abilitati all'assegnazione dei ricettari ai medici oppure al medico prescrittore di poter interrogare il SAC al fine di conoscere lo stato degli NRE di propria competenza. 3.4.1. Interrogazione sui i lotti di NRE presenti presso il SAC Lo scopo di tale servizio è quello di fornire dati inerenti un intero lotto di NRE di competenza. Tramite tale interrogazione e a seguito di un'apposita funzionalità che deve essere implementata nel gestionale di cartella clinica, possono essere resi disponibili al medico, in locale, gli NRE con cui numerare in proprio le ricette che compila. 3.4.2. Interrogazione sull'associazione di singoli NRE e medico prescrittore Lo scopo di tale servizio è quello di fornire una lista di singoli NRE e la loro associazione con il codice fiscale di un medico prescrittore. 3.4.3. Interrogazione sugli NRE utilizzati per numerare ricette elettroniche Lo scopo di tale servizio è quello di fornire una lista di singoli NRE che sono stati utilizzati per numerare ricette elettroniche. 3.5. Servizi per la gestione dei dati della ricetta elettronica da parte da parte dei medici prescrittori I servizi messi a disposizione del medico consentono di procedere all'invio dei dati della prescrizione a carico del SSN utilizzando i Numeri di ricetta elettronici (NRE) resi disponibili dal SAC, anche tramite SAR., di visualizzare e di annullare quanto precedentemente inserito, secondo le modalità di cui al comma 5-bis dell'articolo 50 della L. 326/2003 e del relativo decreto attuativo DPCM 26/3/2008. La rettifica di una ricetta elettronica da parte del medico, può avvenire tramite annullamento della medesima ricetta ed inserimento di una nuova. 3.5.1. Servizio per l'invio dei dati della ricetta al SAC per la generazione della ricetta elettronica Il medico prescrittore, ai sensi di quanto previsto dal paragrafo 5.5 del Disciplinare tecnico del DPCM 26/3/2008, invia i dati della ricetta elettronica a fronte del verificarsi di ogni evento di prescrizione. Il medico, all'atto dell'invio telematico dei dati della prescrizione al SAC, anche tramite SAR, procede alla stampa del promemoria secondo il modello riportato nel disciplinare tecnico Allegato 2. Il promemoria terrà conto dell'eventuale richiesta dell'assistito ai sensi dell'art. 87 del Codice della privacy. In particolare, a fronte della specifica richiesta dell'assistito, il medico prescrittore, al momento della trasmissione telematica al SAC, anche tramite SAR, della ricetta elettronica, imposta lo specifico valore nell'apposito campo del tracciato che consente di implementare la funzione di apposizione del c.d. tagliando, di cui al decreto 17 marzo 2008, concernente il modello di ricettario medico. Il SAC, ovvero il SAR, provvede a contrassegnare la ricetta trasmessa con esito positivo come "da erogare". Il SAC, in attuazione del citato articolo 11, comma 16, del D.L. 78/2010, il quale prevede ulteriori modalità tecniche per la trasmissione delle ricette mediche di cui al predetto articolo 50, comma 5-bis, rende disponibile ai medici prescrittori, in via ulteriore, il servizio web per la compilazione della ricetta. Il medico prescrittore, servendosi dell'applicazione web presente nel portale del Sistema TS, compila la ricetta elettronica e la invia al SAC. All'atto della registrazione viene fornito il NRE. Tramite detta applicazione è possibile procedere alla stampa del promemoria da consegnare all'assistito. 3.5.2. Servizio di visualizzazione della ricetta elettronica Il servizio permette ad un medico prescrittore di visualizzare una ricetta elettronica inserita da lui stesso, secondo le disposizioni vigenti. Le ricette compilate dai medici del SASN permettono di visualizzare, tutti i dati inseriti, fra i quali, oltre ai dati anagrafici già inseriti nella ricetta, anche le informazioni relative alla condizione di imbarco dell'assistito, riportati nelle matrici delle ricette cartacee. 3.5.3. Servizio per l'annullamento della ricetta elettronica Il servizio permette ad un medico prescrittore di annullare una ricetta elettronica precedentemente inserita. Il SAC, ovvero il SAR, provvede a contrassegnare la ricetta annullata con esito positivo come "annullata". 3.6. Servizi di gestione della ricetta elettronica da parte delle strutture di erogazione dei servizi sanitari al SAC Ai sensi del comma 7 dell'articolo 50 della L. 326/2003, all'atto dell'utilizzazione della ricetta medica, la struttura di erogazione dei servizi sanitari, sulla base delle informazioni del promemoria di cui all'articolo 1, comma 4 del presente decreto comunicate dall'assistito, inerenti l'nre della prescrizione e il codice fiscale dell'assistito titolare della medesima prescrizione, preleva dal SAC, ovvero il SAR, con tali due elementi. I servizi consentono alla strutture di erogazione dei servizi sanitari: - di visualizzare esclusivamente i dati della ricetta elettronica per cui l'assistito sta chiedendo l'erogazione; - di sospendere la ricetta nei casi di indisponibilità ad erogare le prestazioni in un unico momento temporale, in
3.32 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA modo che nessun altro erogatore possa effettuare operazioni su di essa, - di comunicare al SAC l'avvenuta erogazione, totale o parziale, di quanto richiesto, - e, per i soli erogatori farmaceutici, di richiedere al SAC, ovvero al SAR, la cancellazione o annullamento di ricette di propria competenza per diversi casi riconducibili ad errori di dispensazione. 3.6.1. Servizio di visualizzazione della ricetta elettronica Il servizio permette alle strutture di erogazione di visualizzare, in maniera esclusiva rispetto a tutti gli altri erogatori, una ricetta elettronica inserita da un medico prescrittore. Il SAC, ovvero il SAR, provvede a contrassegnare la ricetta visualizzata con esito positivo come "in corso di erogazione" La visualizzazione è condizionata dal fatto che la ricetta sia ancora da erogare. In tal caso, limitatamente alle ricette elettroniche per le quali siano state oscurate dal medico prescrittore le generalità dell'assistito (con le modalità descritte nel paragrafo 3.5.1), il SAC fornisce gli specifici servizi che consentono alle strutture di erogazione di visualizzare tali informazioni, nei casi e per le finalità previste dal decreto 17 marzo 2008, concernente il modello di ricettario medico, nonché nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 87 del Codice della privacy. L'erogatore, nel caso in cui l'erogazione non possa essere effettuata, deve rilasciare, tramite apposita operazione, la ricetta che aveva visualizzato in maniera esclusiva, in modo che sia disponibile agli altri erogatori. Il SAC, ovvero il SAR, provvede a contrassegnare la ricetta rilasciata con esito positivo come "da erogare" 3.6.2. Servizio di sospensione della ricetta elettronica da erogare. Il servizio permette ad una struttura di erogazione di sospendere momentaneamente l'erogazione delle prescrizioni contenute in una ricetta visualizzata e "in corso di erogazione". Ciò può avvenire se l'erogazione non può essere effettuata in un unico momento temporale ma deve protrarsi nel tempo, in questo caso il servizio garantirà che in tale periodo nessun altro erogatore possa ne' visualizzare ne' tanto meno erogare la ricetta sospesa. Il SAC, ovvero il SAR, provvede a contrassegnare la ricetta sospesa con esito positivo come "sospesa". L'operazione di sospensione si conclude automaticamente nel momento in cui avviene l'invio dei dati per la comunicazione della fine erogazione da parte della struttura sanitaria accreditata che l'aveva generata. Diversamente, se l'erogazione non può essere effettuata nonostante l'avvenuta sospensione, l'erogatore deve obbligatoriamente revocare quanto precedentemente comunicato, rendendo in tal modo la ricetta nuovamente disponibile agli altri erogatori ovvero "da erogare". 3.6.3. Servizio per l'invio dei dati della ricetta al SAC da parte delle strutture sanitarie accreditate per la comunicazione di chiusura dell'erogazione di una ricetta elettronica La struttura di erogazione dei servizi sanitari trasmette al SAC (anche tramite il SAR) all'atto dell'utilizzazione della ricetta elettronica le informazioni della erogazione, sia parziale che totale, della prestazione Il SAC, ovvero il SAR, provvede a contrassegnare tale ricetta come "erogata". La trasmissione dei dati della ricetta deve avvenire contestualmente all'erogazione, al fine di garantire l'univocità di tale operazione, con riferimento alla tempistica di trasmissione della prestazione da parte delle strutture di erogazione dei servizi sanitari, ai sensi del citato articolo 11, comma 16 del decreto-legge 31 maggio 2010, n.78, convertito con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122. Al momento dell'erogazione e, di conseguenza, dell'invio dei dati: - nel caso di farmaci, la struttura di erogazione trasmette il codice AIC ed il numero identificativo apposti sul bollino presente sulla confezione, di cui al Decreto del Ministro della salute 2 agosto 2001 e s.m.i, oltre ai dati contabili derivanti dalla vendita; - nel caso di prestazioni specialistiche, la struttura di erogazione trasmette il codice della prestazione erogata, oltre ai dati inerenti il ticket e il valore della prestazione. Dichiara, tramite la valorizzazione di un apposito campo, che l'assistito attesta di avere fruito della prestazione. 3.6.4. Servizio per il rettifica della ricetta da parte delle strutture di erogazione dei servizi farmaceutici Il servizio consente ala struttura per l'erogazione dei servizi farmaceutici, secondo le casistiche previste dalla normativa vigente di riferimento, di comunicare al SAC, anche tramite SAR, la rettifica della stessa, con conseguente annullamento dell'informazione precedentemente fornita sull'utilizzo del numero identificativo univoco della singola prestazione e inserimento della prestazione erogata. 3.7. Servizio di controllo asincrono della validità dei bollini farmaceutici Al Ministero della salute vengono giornalmente forniti dal SAC i NRE ed i codici identificativi univoci delle confezioni di medicinali erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, estratti da tutte le ricette trasmesse, per il controllo di validità. Il servizio permette inoltre di raccogliere dalle farmacie i codici identificativi univoci delle confezioni di medicinali erogati non a carico del Servizio Sanitario Nazionale, da trasmettere al Ministero della salute sempre ai fini del controllo di validità. 3.8. Servizio di fornitura dati agli erogatori Al fine di consentire all'erogatore di disporre dei dati necessari alla compilazione delle Distinte Contabili Riepilogative da presentare alla ASL di competenza, il servizio consente all'erogatore stesso di disporre di un file contenente i dati relativi alle prestazioni erogate. 3.9. Servizio di richiesta "ricevute di trasmissione" Al fine di consentire all'erogatore di disporre della documentazione a supporto della rendicontazione per il rimborso al SSR, il servizio consente all'erogatore stesso di disporre di un documento elettronico in formato aperto e non modificabile attestante la corretta trasmissione al SAC dei dati relativi alle prestazioni erogate. L'originale di tale documento elettronico viene conservato a cura del SAC. 4. Modalità di fruizione dei servizi del SAC Il medico e l'erogatore possono comunicare con il SAC attraverso i consueti canali di fruizione tramite web services o da applicazione web, come previsto dall'art. 50 della L. 326/2003 e dai suoi decreti attuativi e, in particolare, dal DPCM 26/3/2008. In caso di impossibilità nella fruizione di tali servizi per ragioni dipendenti dal medico o dall'erogatore, devono essere utilizzati gli strumenti già messi a disposizione dal SAC per darne comunicazione. 4.1. Altri canali per la fruizione dei servizi
3.33 Potranno essere resi disponibili ulteriori canali per accedere ai servizi di cui al presente disciplinare erogati dal SAC, in modo particolare per la fruizione del promemoria da parte degli assistiti. Il SAC renderà noti tali canali e le relative modalità di fruizione attraverso il sito del Ministero dell'economia e delle finanze (www.sistemats.it). 5. Specifiche tecniche dei servizi messi a disposizione del SAC Di seguito sono descritte le specifiche dei servizi previsti dal SAC. I dettagli tecnici relativi alla struttura del messaggio in formato XML, con i formati dei campi e i controlli sugli stessi, verranno pubblicati nel sito del Ministero dell'economia e delle finanze (www.sistemats.it), secondo le modalità previste dal DPCM 26.3.2008. 5.1. Servizio comunicazione al SAC del fabbisogno "ricettari elettronici" da parte delle regioni Il servizio deve essere utilizzato dalla Regione/P.A. Descrizione degli elementi costitutivi del messaggio di fabbisogno: ALLEGATO 2 al D.M 02/11/11 Modello di promemoria SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE (2) REGIONE (1) DATI DELL ASSISTITO ANAGRAFICI Codice Fiscale (3) (3 bis) Cognome e nome / Iniziali (4) (ove prescritto dalla legge) Indirizzo (5) (ove prescritto dalla legge) ASL di competenza: (6) Sigla provincia Codice ASL ESENZIONE (7) ULTERIORI INFORMAZIONI Disposizioni Regionali (8) Tipo Ricetta (9) PRESCRIZIONE * DATI IDENTIFICATIVI Descrizione Quantità Nota AIFA Tipologia Priorità (10) (11) (12) (13) (14) Numero confezioni / Prestazioni (15) DATI DIAGNOSI Codice nosologico (16) Descrizione (17) SOGGETTI ASSICURATI DA ISTITUZIONI ESTERE FOREIGN SUBJECT COVERED BY HEALTH INSURANCE (18) Codice istituzione competente / Identification number of the institution Stato estero / Country Numero di identificazione personale / Personal identification number Data di nascita / Date of birth Numero di identificazione della tessera / Identification number of the card Data di scadenza / Expiry date Data (19) Codice Fiscale del medico (20) Rilasciato ai sensi dell art 11 comma 16 del DL 78 del 30 maggio 2010 Eventuali modifiche del contenuto e del formato del promemoria saranno pubblicati sul sito (www.sistemats.it) * Modalità di prescrizione e clausola di non sostituibilità L articolo 15, comma 11-bis, del D.L. 06/07/12 n. 95, convertito con modificazioni nella legge 07/08/12 n. 135, per la Razionalizzazione della spesa, prevede che: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti,è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12. (vedi avanti) Descrizione dei campi del promemoria
3.34 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Numero Nome campo Progressivo 1 Intestazione Denominazione Regione / P.A. 2 Numero ricetta elettronica Descrizione e specifiche tecniche 3 Codice fiscale Codice fiscale dell assistito 3 bis Codice fiscale in formato a barre 4 Cognome e nome / iniziali Spazio riservato all intestazione. Per i medici del SSN l intestazione deve riportare la dizione: SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE oppure SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE PROVINCIA AUTONOMA DI. Il nome della regione o della provincia autonoma deve essere coerente con il codice della regione/p.a. per cui è stato emesso l NRE che viene apposto in ricetta. Per i medici del SASN l intestazione deve riportare la dizione: MINISTERO DELLA SALUTE SERVIZI ASSISTENZA SANITARIA NAVIGANTI. Spazio riservato alla stampa del Numero di ricetta elettronica: Il codice deve essere stampato sul promemoria secondo la tecnica di rappresentazione a barre e con caratteri OCR-A nel rispetto delle specifiche di seguito riportate. Il codice della ricetta stampato con la tecnica di codifica a barre deve avere le caratteristiche indicate nella norma ANSI (American National Standards Institute) MH10.8M-1983 per il tipo 3-of-9 Bar Code. Il codice deve avere le seguenti dimensioni: a) altezza delle barre: minimo mm 7,5; b) spessore nominale delle barre e degli spazi stretti: minimo mm 0,240. Il valore scelto assume il nome convenzionale di modulo e viene indicato con il simbolo M; c) spessore nominale delle barre e degli spazi larghi (indicato con il simbolo S): deve essere tale che il rapporto fra S ed M risulti uguale a 2,5; d) spazio tra un carattere e l altro: massimo mm 1,2. Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate norme ANSI. Si precisa che nella rappresentazione in BAR CODE del codice identificativo della ricetta, come sopra individuato, è preceduto e seguito dal carattere standard asterisco, previsto dalle richiamate norme internazionali con funzione di apertura e di chiusura per la lettura ottica. Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la stampa dei caratteri OCR-A sono quelle indicate nelle norme ECMA (European Computer Manufacturers Association). Le dimensioni dei caratteri OCR-A da utilizzare sono quelle indicate dalla ECMA come tipo 1 del sottoinsieme numerico (OCR-A, Size1), che prevede un altezza standard pari a mm 2,75. Il passo definito come distanza tra le linee verticali mediane di due caratteri adiacenti, deve essere compreso tra mm 2,3 e mm 4,6, come indicato nelle norme ECMA. Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate norme ECMA. Per assicurare la migliore leggibilità con le apparecchiature di lettura ottica il codice identificativo della ricetta deve essere stampato in colore nero. Il Numero di ricetta elettronica deve essere stampato anche in cifre e lettere. Il Codice fiscale dell assistito indicato nel campo 3 deve essere stampato sul promemoria secondo la tecnica di rappresentazione a barre, come descritto al precedente numero 2 Cognome e nome dell assistito oppure iniziali dello stesso ove prescritto dalla legge. Ove richiesto dall assistito il campo può essere oscurato in stampa secondo quanto previsto dall articolo 87, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni per le prescrizioni farmaceutiche. In via informatica si può risalire all identità dell interessato solo in caso di necessità per finalità di controllo della correttezza della prescrizione ovvero a fini di verifiche amministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili. In caso di oscuramento deve comparire la scritta OSCURATO AI SENSI DELL ART 87, COMMA 2, DLG 30 giugno 2003, N.196 5 Indirizzo Indirizzo dell assistito ove prescritto dalla legge. Ove richiesto dall assistito il campo può essere oscurato in stampa secondo quanto previsto dall articolo 87, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni per le prescrizioni farmaceutiche. In via informatica si può risalire all identità dell interessato solo in caso di necessità per finalità di controllo della correttezza della prescrizione ovvero a fini di verifiche amministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili. OSCURATO AI SENSI DELL ART 87, COMMA 2, DLG 30 giugno 2003, N.196 6 Residenza Codice sigla provincia e ASL di competenza 7 Esenzione Lo spazio è destinato a contenere informazioni sulle esenzioni sanitarie e da reddito a carico dell assistito. Indicare con la scritta NON ESENTE la condizione di assenza di qualsiasi tipo di esenzione a carico dell assistito, altrimenti indicare il codice dell esenzione. 8 Disposizioni Spazio destinato a disposizioni regionali specifiche regionali 9 Tipo ricetta Il campo permette di identificare una tipologia di ricetta relativamente alla tipologia di assistito. Il campo non deve essere compilato per gli assistiti SSN residenti, mentre deve obbligatoriamente contenere il valore specifico per le altre tipologie di assistiti 10 Descrizione Descrizione della prestazione, nei limiti previsti dalla normativa vigente 11 Quantità Quantità della prestazione a cui si fa riferimento nella corrispondente riga della descrizione
3.35 12 Nota AIFA Nota associata alla descrizione di farmaco a cui si fa riferimento nella corrispondente riga della descrizione 13 Tipologia Indica la tipologia di prescrizione. Indicare: S per suggerita, H per ricovero, il CODICE SPECIFICO per altre tipologie di prestazioni di pertinenza regionale o di ASL o SASN 14 Priorità Indica la priorità di richiesta della prestazione da parte del medico prescrittore. Indicare: U per urgente, B per breve, D per differita, P per programmata 15 Numero confezioni / Prestazioni Indica il numero totale delle confezioni o delle prestazioni presenti in ricetta, come somma del campo Quantità 16 Codice Nosologico Codice nosologico secondo la classificazione ICD9-CM, da indicare nei casi previsti. In caso di assenza di tale codice compilare, in alternativa, il campo 17. 17 Descrizione Descrizione testuale della diagnosi da indicare nei casi previsti. In caso di assenza di 18 Soggetti assicurati da istituzioni estere tale descrizione compilare, in alternativa, il campo 16. Sezione dedicata alla rilevazione dei dati inerenti ai soggetti assicurati da istituzioni estere forniti di tessera europea di assicurazione malattia(o del suo certificato sostitutivo provvisorio) o altro attestato di diritto 19 Data Data di compilazione della ricetta da parte del medico 20 Codice fiscale del Codice fiscale del medico che compila la ricetta medico Al promemoria facciamo seguire alcuni CHIARIMENTI IN MERITO ALL AVVIO DELLA RICETTA DEMATERIALIZZATA, RILASCIATI DALLA REGIONE EMILIA ROMAGNA con lettere dell 1/07/14, prot. 249438, del 7/08/14, prot. 290035 (tutte del Servizio Politica del farmaco), prot. 450572 del 26/11/14 (del Servizio Assistenza distrettuale, medicina generale, pianificazione e sviluppo dei servizi sanitari) e le FAQ di maggiore interesse per i farmacisti e medici. Ovviamente, i due documenti regionali hanno validità esclusivamente locale ma possono essere motivo di utili riflessioni anche per Colleghi di altre Regioni che potrebbero riscontrare in essi, molte parti comuni ad analoghi documenti ricevuti dalla propria Regione. Responsabilità professionale del farmacista Si ricorda che il flusso della ricetta dematerializzata, in coerenza con gli obiettivi del progetto di dematerializzazione delle prescrizioni, non garantisce il rispetto di tutte le norme che regolano il Servizio e l assistenza farmaceutica e, pertanto, l introduzione di tale flusso non esime il farmacista dall esercitare in ogni caso la propria professionalità intervenendo sulle eventuali ricette non corrette. Promemoria E destinato alla raccolta delle fustelle al fine di garantire l uscita dal mercato e, fatte salve alcune eccezioni descritte di seguito, non deve essere gestito come una ricetta, pertanto: - non deve essere firmato dal medico; - non vi deve essere riportato il ticket; - non vi deve essere riportata alcuna annotazione; - non deve essere numerato e non vi deve essere apposto il timbro a data della farmacia. Il farmacista deve obbligatoriamente applicare, nell apposita griglia, tutte le fustelle relative alla ricetta spedita. Gestione del Promemoria come una ricetta rossa Applicazione art. 6 DPR 371/98 (sostituzione del farmaco prescritto per indisponibilità/urgenza) Il flusso della ricetta dematerializzata consente, di norma, la sostituzione da parte del farmacista del medicinale prescritto, per gruppi di equivalenza. Tale sostituzione non è consentita quando, nell ambito della prescrizione per principio attivo regolata dal DL 95/2012, il medico: - appone la clausola della non sostituibilità e la sintetica motivazione; - specifica che non si applica l art. 15 comma 11 bis (patologia cronica il cui trattamento è antecedente all entrata in vigore del DL 95/2012). Pertanto nell eventualità che condizioni di indisponibilità o urgenza non consentano di rispettare la volontà del medico, dopo confronto con il medico stesso, il farmacista prenderà in carico la prescrizione dematerializzata ma erogherà la prestazione gestendo il promemoria alla stregua di una ricetta rossa che, nel caso di applicazione dell articolo 6 DPR 371/98, richiede l apposizione e la sottoscrizione di una specifica annotazione. Qualora sia necessario sostituire tra loro, per le medesime ragioni, farmaci a brevetto non scaduto, il flusso della ricetta dematerializzata non pone impedimenti. Resta però la necessità per il farmacista di apporre l annotazione richiesta pertanto, anche in questa circostanza, il farmacista prenderà in carico la prescrizione dematerializzata e gestirà il promemoria come una ricetta rossa.
3.36 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA Allineamento tra flusso della ricetta dematerializzata e promemoria Per una corretta gestione delle ricette dematerializzate erogate in periodi diversi, si raccomanda di utilizzare l apposita operazione di erogazione singola riga che permette la comunicazione dell avvenuta erogazione dei singoli pezzi consegnati in modo da fissare la data di erogazione dei singoli farmaci ed i relativi importi economici. Si ricorda inoltre che questa modalità di erogazione richiede la gestione della chiusura ricetta, momento che determina il mese di competenza per la rendicontazione. a)promemoria con prescrizione di più farmaci e l erogazione non avviene lo stesso giorno Il farmacista erogherà i farmaci mediante il proprio gestionale imputando sul sistema SAR/SAC le singole erogazioni, quindi chiuderà la ricetta con l ultima erogazione o per scadenza della validità della medesima. Ai fini della corretta contabilizzazione si rende necessario che i promemoria siano consegnati all Azienda USL con riferimento allo stesso mese di chiusura del flusso delle ricette dematerializzate corrispondenti. Si raccomanda inoltre di aggiungere, anche nella distinta mazzetta, il dato relativo al numero complessivo delle ricette dematerializzate (numero del promemoria) e valore economico. b)prescrizioni spedite in tempi riferiti a due mesi diversi Come indicato in precedenza la ricetta deve essere chiusa quando sono stati consegnati tutti i medicinali prescritti, permettendo così l allineamento tra il flusso della ricetta dematerializzata e il promemoria consegnato all Azienda USL Nel caso non avvenga il ritiro del medicinale sospeso, il farmacista chiuderà la ricetta prima dell invio del promemoria all Azienda USL. Prescrizioni miste a)promemoria con un farmaco convenzionato e un farmaco in DPC Questa casistica si può verificare se l assistito si presenta a una farmacia fuori dalla provincia di assistenza. In questo caso il farmacista dovrà erogare il farmaco in convenzionata con le modalità condivise della ricetta dematerializzata mediante il proprio gestionale e chiudere la medesima senza l erogazione del farmaco in DPC. Parallelamente per erogare il farmaco in DPC si effettuerà una copia del promemoria che verrà gestito con gli attuali percorsi della DPC. Tale soluzione operativa è stata condivisa provvisoriamente in attesa degli opportuni approfondimenti tecnici. b)promemoria con un farmaco in convenzionata e un farmaco soggetto a sostituzione ex art. 6 DPR 371/98 In questo caso l intero promemoria verrà trattato come una ricetta rossa ai fini del rimborso del relativo corrispettivo. SOP e OTC per gli invalidi dì guerra e le vittime del terrorismo Il sistema SAR è stato adeguato per bloccare la prescrizione di ricette dematerializzate nel caso di farmaci SOP/OTC ai soggetti aventi diritto (invalidi di guerra e vittime del terrorismo), per cui ai farmacisti perverranno solo ricette rosse. Codificazione delle motivazioni di non sostituibilità Si riporta la codifica (di cui al flusso della ricetta dematerializzata) corrispondente alle sintetiche motivazioni che devono accompagnare la clausola di non sostituibilità in quanto nella ricetta dematerializzata viene indicato solo il Valore del codice Valore del codice Motivazione sintetica Descrizione 1 Ipersensibilità, intolleranza interazione o controindicazione e ad eccipienti 2 Obiettive difficoltà di assunzione 3 Terapia complessa/ Problematiche assistenziali 4 No art. 15, comma 11-bis Ricomprende le condizioni di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione, già note, ad eccipienti contenuti in altri farmaci equivalenti a quello prescritto. L indicazione può provenire da precedenti ADR oppure da reazioni ad alimenti o cosmetici oppure da specifiche condizioni patologiche del paziente oppure dalla presenza, nella terapia del singolo paziente, di farmaci interagenti con specifici eccipienti. A titolo esemplificativo si ricordano le razioni allergiche da parabeni, da coloranti (ad esempio E 102, E 216, E 218), da olio di arachidi non raffinato, ecc. Si ricordano inoltre le condizioni di intolleranza al lattosio, l glutine, all aspartame nella fenilchetonuria. Si ricorda la controindicazione alla somministrazione di glucosio e di saccarosio nei diabetici. Si ricorda l interazione dell alcol etilico con il disulfiram e con il metronidazolo e l interazione del polipropilenglicole, controindicato nell insufficienza renale, con disulfiram e metronidazolo. Ricomprende situazioni di difficile palatabilità o analoghe difficoltà connesse con le caratteristiche della specifica specialità medicinale, con particolare riguardo anche all ambito pediatrico. Ricomprende situazioni di difficile gestione del paziente in relazione al deficit cognitivo o sensoriale o di particolare complessità della terapia che possano esporre i pazienti ad errori di assunzione per confusione tra confezioni. Non si applica l art. 15, comma 11-bis, in quanto non si tratta di una prima prescrizione per una patologia cronica o di un nuovo episodio di patologia non cronica. Distinta Contabile Riepilogativa Il modello della distinta contabile riepilogativa (allegato) è stato aggiornato con l inserimento del numero delle ricette dematerializzate evase dalla farmacia. Distinta delle mazzette Al fine di garantire che sia data separata evidenza delle ricette dematerializzate, così come avviene per la DCR, viene proposto (Allegato A) un modello base per la distinta mazzette. Modello che l Azienda sanitaria può eventualmente integrare con
3.37 ulteriori informazioni, in base alle proprie esigenze, ma che deve contenere gli elementi essenziali proposti nella proposta allegata. DPC La prescrizione dematerializzata di farmaci destinati alla distribuzione per conto è al momento inibita mediante apposite black list. Al fine di garantire il funzionamento corretto di tale blocco si ricorda l importanza della comunicazione da parte delle Aziende USL e CUP 2000 di eventuali modifiche degli elenchi dei farmaci posti in DPC. Tale modalità sarà mantenuta fino a quando non sarà stato interfacciato l applicativo utilizzato per la gestione dell erogazione in DPC (WebDPC) con i gestionali delle farmacie convenzionate (operazione che dovrà realizzarsi nel più breve tempo possibile) al fine del colloquio col SAR/SAC. Nel caso sia emessa una ricetta dematerializzata in favore di un cittadino che si reca in una farmacia di un Azienda USL diversa da quella di assistenza e che ha incluso il farmaco prescritto negli elenchi della DPC, la farmacia deve bloccare la ricetta dematerializzata ed effettuare la spedizione dal gestionale WebDPC utilizzando l identificativo univoco della ricetta dematerializzata (cod. NRE). Anche in questa circostanza, pertanto, il promemoria sarà gestito dalla farmacia come una ricetta rossa. Si precisa che il flusso della ricetta dematerializzata è già in grado di gestire l erogazione in DPC e che, pertanto, le indicazioni sopra riportate hanno validità temporale limitata al tempo strettamente necessario agli opportuni adeguamenti e verifiche finalizzati alla corretta gestione della DPC in modalità dematerializzata. A regime quindi verranno date indicazioni sulle modalità tecnico-procedurali di questa tipologia di distribuzione. Farmacie di confine Le farmacie di confine saranno abilitate a ricevere i promemoria, nelle regioni oggetto dell accordo di farmacie di confine. Possibilità di spedire ricette dematerializzate dietro presentazione del promemoria su smartphone o tablet Sono spedibili (laddove la regione lo consenta: es. Regione Emilia Romagna in analogia con quanto previsto dall articolo 15, comma 3 della L.R. 2/16 a proposito della consegna di medicinali a domicilio*) le prescrizioni dematerializzate in seguito alla presentazione del promemoria su smartphone o tablet *.In caso di prescrizione in formato digitale, la ricetta è rappresentata dal suo codice identificativo unitamente al codice fiscale dell'assistito; questi sono i dati da comunicare al farmacista per il ritiro dei farmaci presso la farmacia. Nel caso della consegna a domicilio tali dati possono essere comunicati al farmacista (stante il comma 1, esclusivamente dall assistito o suo fiduciario) anche telefonicamente, via mail o mediante altra modalità telematica. Fascia di reddito ed Esenzioni E 99 (lavoratori colpiti dalla crisi economica), T 12 (terremoto 2012), A 14 (alluvione 2014). Nel caso in cui si evidenzi un incongruenza tra la fascia di reddito (RE1, RE2, RE3) riportata sulla ricetta dematerializzata e stampata sul promemoria e quella dichiarata dal cittadino, la farmacia deve consigliare a quest ultimo di ritornare dal medico. Il medico annullerà la ricetta dematerializzata e verificherà la posizione anagrafica del proprio assistito con l anagrafe aziendale. Se l incongruenza si corregge emetterà una nuova dematerializzata, in caso contrario il medico emetterà una ricetta rossa forzando il dato in coerenza con l autocertificazione dell assistito. In attesa degli interventi regionali necessari a ottimizzare la gestione delle esenzioni E99, T12 e A14, le prescrizioni dematerializzate intestate agli assistiti che si siano avvalsi, in passato, di queste esenzioni sono, al momento impedite. Poiché però tale blocco non è in grado di impedire le prescrizioni ad assistiti che dichiarino per la prima volta il diritto ad avvalersi di tali esenzioni occorre, in questo caso, che lo stesso assistito ritorni dal medico, il medico annullerà la ricetta dematerializzata ed emetterà una nuova prescrizione su ricetta rossa recante l esenzione dichiarata dall assistito. Nei casi sopra richiamati il farmacista non può intervenire sulla ricetta dematerializzata, né sul promemoria, a fronte di nuova autocertificazione/dichiarazione del cittadino. Apposizione da parte del prescrittore del codice fascia di reddito (RE1, RE2, RE3) sulla ricetta e indicazioni inerenti le modalità operative per i cittadini emiliano romagnoli e per i cittadini non domiciliati nel territorio regionale. La circolare 14/11.prevede che fino al completamento dell anagrafe assistiti, nei casi in cui il medico non abbia le informazioni anagrafiche per poter inserire il codice sulla ricetta, il cittadino dovrà indicare il codice corrispondente alla propria fascia reddituale nel campo della ricetta denominato codice esenzione (la N-non esente viene barrata dal medico). A distanza di più di due anni dall avvio di questa procedura, occorre dare termine alla fase transitoria pertanto si comunica che a partire dal 1 febbraio 2015 il codice della fascia di reddito dovrà necessariamente essere riportato dal medico prescrittore e non potrà essere compilato a posteriori dal cittadino. Pertanto gli sportelli CUP/accettazione e le farmacie, nel caso di ricetta non riportante un codice di fascia di reddito, dovranno considerare l assistito come appartenete alla fascia più alta oppure rimandare lo stesso al medico prescrittore Tali indicazioni sono da applicare per la ricetta specialistica e per quella farmaceutica, Cittadini residenti fuori Regione (non domiciliati in Regione Emilia-Romagna) N.B. in questo caso le indicazioni sono poco chiare ma par di capire che il cittadino che ritiene di non dover pagare la quota massima, possa far allegare alla ricetta rossa (ma non alla dematerializzata) l autocertificazione della propria fascia di reddito. Help-desk
3.38 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA La società CUP 2000 garantisce il supporto tecnico ai seguenti contatti. Telefono 800.179.944 E-mail helpdesk:dema@progetto-sole.it Per eventuali approfondimenti/aggiornamenti è inoltre possibile collegarsi alle pagine web del Portale Progetto Sole dedicato alla dematerializzazione della ricetta rossa all indirizzo https://www.progetto-sole.it/pubblica/dema/index. Ossigeno medicinale E erogabile su ricetta dematerializzata pur in assenza di codice di targatura. L ossigeno può essere prescritto ed è soggetto a ricetta dematerializzata pur in assenza di codice di targatura. Sul promemoria non deve essere applicato nessun codice a barre ma il farmacista deve specificare il numero di contenitori erogati leggendo il codice AIC corrispondente tante volte quanti sono i pezzi erogati. Farmaci esclusi dalla prescrizione della ricetta dematerializzata Attraverso la compilazione di una black list che impedisce al medico la prescrizione dematerializzata vengono esclusi dalla fase di avvio del piano di diffusione della ricetta dematerializzata i seguenti farmaci: - farmaci in DPC (su base provinciale/azienda USL) - farmaci stupefacenti soggetti a registrazione di entrata/uscita - farmaci soggetti a prescrizione limitativa - farmaci soggetti all indicazione, da parte del medico, di particolari annotazioni sulla ricetta. Preme ribadire la raccomandazione di utilizzare la funzione erogazione per singola riga che permette la comunicazione dell avvenuta erogazione dei singoli pezzi in modo da fissare la data di riferimento per la corretta tariffazione e limitare così i disallineamenti tra DCR e flusso della ricetta dematerializzata. FAQ farmacisti Cambia qualcosa nelle regole di erogazione della ricetta? L'unica differenza è che sarà necessario acquisire otticamente la targatura presente sulla fustella delle scatole consegnate. A parte questo continuano a valere tutte le regole della normativa vigente per la ricetta rossa. Dove vanno attaccate le fustelle? Il farmacista deve obbligatoriamente applicare nell'apposita griglia tutte le fustelle relative alla ricetta spedita. È possibile apporre delle annotazioni riguardanti l'erogazione sul promemoria? No. Tutte le casistiche di erogazione che necessitano di annotazioni sulla ricetta rossa sono contemplati nel tracciato di erogazione dematerializzata. Sarà quindi compito del gestionale valorizzare gli opportuni flag (es. sostituzione farmaco). Fa eccezione il caso di "sostituzione medicinale prescritto ai sensi dell'art.6 DPR 371/1998" (vedi avanti). È possibile erogare parzialmente una ricetta? Sì, sarà il gestionale nel messaggio di erogazione a chiudere la ricetta con i soli pezzi distribuiti. Cosa succede in assenza di connettività? Come prevede il D.M. 2 Novembre 2011 questo è l unico caso in cui fa fede il promemoria. Pertanto si eroga con i dati riportati su di esso. Al ripristinarsi della connettività si deve procedere con l erogazione della ricetta nella modalità dematerializzata. Cosa succede se il sistema non "trova" la prescrizione? Il promemoria non è da ritenersi valido, questo caso è possibile solo in presenza di un "falso" e pertanto non si procede all'erogazione della ricetta. Come ci si comporta nel caso un gestionale non sia ancora integrato con i servizi di dematerializzazione? Verrà messa a disposizione un interfaccia web per il recupero/blocco della prescrizione. Una volta bloccata la prescrizione verrà trattata come una ricetta rossa. L'erogazione in modalità dematerializzata verrà comunicata quando si disporrà del gestionale integrato. Come si devono numerare le ricette dematerializzate? I promemoria NON dovranno essere numerati, ovvero il farmacista/tariffatore non dovrà apporre una propria numerazione (manualmente o automaticamente) prima dell'invio del promemoria all'azienda. Le farmacie potranno monitorare i volumi delle ricette da loro erogate? Si. Il SAR esporrà un web service (interfaccia applicativa che permette a due applicazioni software di "parlare" tra di loro) che permetterà all'applicazione del farmacista/tariffatore di scaricare i dati di erogato, nel periodo di tempo richiesto, in formato standard (CSV). Come si comportano le farmacie in caso di "Sostituzione medicinale prescritto ai sensi dell'art.6 DPR 371/1998"? Si riporta quanto inserito nel protocollo d'intesa Regione-Associazioni: "La farmacia è autorizzata ad effettuare la sola 'sospensione' della ricetta dematerializzata e ad apporre sul promemoria apposita annotazione circa i motivi della sostituzione. In tal caso il promemoria verrà trattato come una ricetta cartacea ai fini del rimborso del relativo corrispettivo". Come si comportano le farmacie in caso di "erogazione non conveniente economicamente per l'assistito"? Si riporta quanto inserito nel protocollo d'intesa Regione-Associazioni: "La farmacia è autorizzata ad effettuare la sola 'sospensione' della ricetta dematerializzata e ad erogare il farmaco dietro corresponsione del minore prezzo di vendita al pubblico dei farmaci ivi prescritti".
3.39 L inconveniente è in via di soluzione con l adeguamento dei programmi, anche nelle Regioni che inviano le prescrizioni al SAR. Fase sperimentale Ulteriori raccomandazioni pratiche per il farmacista - i promemoria completi delle fustelle ma senza numerazione interna, dovranno essere raccolti tutti insieme in una o più mazzette separate da quelle delle ricette rosse ; - la distinta contabile riepilogativa dovrà evidenziare il numero totale delle ricette (rosse e dematerializzate); - solo in alcuni rari casi, il promemoria viene trattato come una prescrizione vera e propria ai fini del rimborso (es. sostituzione di farmaco non in lista di trasparenza o con diverso dosaggio per urgenze secondo l art. 6 DPR 371/99 oppure per la prescrizione di farmaci in fascia C, SOP o OTC, ad aventi diritto, non dimenticando di annotare il prezzo applicato e gli altri elementi che definiscono la validità di una ricetta). FAQ comuni Domande sui sistemi informatici Che cos'è il sistema SOLE? Il sistema SOLE è la rete regionale che permette di collegare tra loro in modo paritetico, tutte le applicazioni utilizzate dai professionisti del Servizio Sanitario Regionale (SSR).Tra questi: Medici di Medicina Generale (MMG), Pediatri di Libera È il sistema che gestisce le attuali ricette rosse SOLE, ovvero quelle generate dai MMG/PLS con i loro applicativi integrati con SOLE. Che cos'è il SAR? Il SAR è il Sistema di Accoglienza Regionale gestito da CUP 2000 per la Regione Emilia-Romagna (RER), in grado di: raccogliere tutte le prescrizioni dematerializzate inviate dai medici prescrittori della Regione Emilia-Romagna (MMG, dai PLS, dagli specialisti ospedalieri, etc.); rendere disponibili le prescrizioni dematerializzate ai sistemi che, se abilitati, possono accedere alla ricetta stessa (CUP, accettazioni, farmacie, etc.). Il SAR è il sistema regionale che è in stretta relazione con il sistema Ministeriale (SAC). Cosa si intende per sistema SOLE/SAR? L'integrazione dei sistemi SOLE e SAR permette la gestione delle ricette rosse (le già usate ricette SOLE) e le nuove ricette dematerializzate, in modo che tutti i sistemi regionali possano gestire il prescritto regionale ed extra-regione. Che cos'è il SAC? Il SAC è il Sistema di Accoglienza Centrale gestito da Sogei per il Ministero dell'economia e delle Finanze (MEF), che si occupa della trasmissione telematica dei dati previsti dall'art. 50. Il SAC è il sistema che garantisce la circolarità nazionale delle ricette dematerializzate, affinché per es. una ricetta specialistica o una ricetta farmaceutica non siano erogate due volte in due regioni distinte. Che cos'è il Numero di Ricetta Elettronica (NRE)? È il numero univoco identificativo della ricetta dematerializzata. È presente nella parte in alto a destra del promemoria ed identifica la regione di emissione della ricetta e il numero progressivo che rende univoca la ricetta sul territorio nazionale. È assegnato dall infrastruttura SOLE/SAR attingendo a lotti precedentemente richiesti al SAC e apposto sul promemoria stampato dall'applicativo del medico prescrittore. Per una migliore gestione dei promemoria da parte degli assistiti, si suggerisce di stampare un promemoria per ogni foglio A4 (evitare di stampare fronte e retro). Che cos'è il promemoria? Il promemoria è una copia cartacea della ricetta dematerializzata (l originale della ricetta dematerializzata è quella informatizzata presente sul sistema SAC). La Regione Emilia-Romagna ha scelto di stampare il promemoria sempre in formato A4, sfruttando la parte inferiore del modulo cartaceo per l'inserimento delle fustelle dei farmaci. Altre regioni hanno fatto la scelta di stampare su modulo A5. Le ricette in formato A5 non dovranno essere rifiutate da parte dei farmacisti né considerate non valide dai medici prescrittori. Come si utilizza il promemoria? Il promemoria è destinato alla raccolta delle fustelle e non deve essere gestito come una ricetta rossa. Pertanto non deve essere firmato dal medico non vi deve essere riportato il ticket non vi deve essere riportata alcuna annotazione non deve essere numerato non vi deve essere apposto il timbro o la data della farmacia Quando si deve gestire il promemoria come una ricetta rossa? I due casi più significativi sono i seguenti: - sostituzione del farmaco prescritto per indisponibilità/urgenza (art. 6 DPR 371/98). Il flusso della ricetta dematerializzata consente, di norma, la sostituzione da parte del farmacista del medicinali prescritto, per "gruppi di equivalenza". Tale sostituzione non è consentita quando, nell'ambito della prescrizione per principio attivo regolata dal DL 95/2012, il medico: - appone la clausola di non sostituibilità e la sintetica motivazione; - specifica che non si applica l'art. 15 comma 11-bis (patologia cronica il cui trattamento è antecedente all'entrata in vigore del DL 95/2012). Pertanto, nell'eventualità che condizioni di indisponibilità o urgenza non consentano di rispettare la volontà del medico, dopo confronto con il medico stesso, il farmacista prenderà in carico la prescrizione dematerializzata, ma erogherà la prestazione gestendo il promemoria alla stregua di una ricetta rossa che, nel caso di applicazione dell'art. 6
3.40 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA DPR 371/98, richiede l'apposizione e la sottoscrizione di una specifica annotazione. - prescrizione di farmaci SOP/OTC ai soggetti aventi diritto (invalidi di guerra e vittime del terrorismo). Che cos'è il codice di autenticazione? Il codice di autenticazione è univoco ed è emesso dal SAC; è il codice di validazione della ricetta dematerializzata da parte del SAC stesso. Viene stampato nella parte inferiore del promemoria. Un promemoria con NRE stampato correttamente ma senza codice di autenticazione non è da ritenersi valido. Le ricette rosse spariscono? Il numero delle ricette rosse dovrà sempre di più decrementare (in RER sono annualmente emesse circa 45 milioni di ricette farmaceutiche e circa 15 milioni di ricette specialistiche). In ogni caso, come previsto dal DM, continueranno ad essere utilizzate per la prescrizione di farmaci stupefacenti e sostanze psicotrope, per la prescrizioni al domicilio degli assistiti, in caso di indisponibilità del sistema, etc. Quando scade la ricetta? Le ricette dematerializzate hanno la stessa scadenza delle ricette rosse: Ricette farmaceutiche: 30 giorni dalla data di emissione (1 mese); Ricette specialistiche: 180 giorni dalla data di emissione (6 mesi) in Regione Emilia-Romagna, a meno di casi particolari che saranno comunicati dall Azienda o dal prescrittore. Le norme che rendono una ricetta "non erogabile" rimangono, pertanto, le stesse applicate sulla ricetta rossa. Si precisa che il SAC pone a scadute, in modo automatico, le ricette farmaceutiche alla loro scadenza, eccetto quelle già erogate. Come ci si comporta se la ricetta farmaceutica dematerializzata non contiene l'esenzione (pur avendone diritto l'assistito) Il farmacista: deve suggerire all'assistito di recarsi dal medico prescrittore e farsi emettere una ricetta dematerializzata o rossa con l'esenzione corretta. Il medico prescrittore: può inserire l'esenzione in cartella nella posizione anagrafica dell'assistito, nel caso in cui l'anagrafica non sia allineata con quella dell'azienda Sanitaria; dovrà provvedere all'annullamento della ricetta errata; dovrà emettere la ricetta corretta dematerializzata o rossa. In questa categoria sono incluse le esenzioni: T12: valida per gli assistiti vittime del terremoto RER del 2012; A14: valida per gli assistiti vittime dell'alluvione RER del 2014; E99: valida per i lavoratori colpiti dalla crisi. Come si trattano le esenzioni E99, T12, A14? Sono al momento impedite le prescrizioni dematerializzate per assistiti che si siano avvalsi in passato di tali esenzioni. Per gli assistiti che dichiarino per la prima volta il diritto di avvalersi di tali esenzioni occorre che il medico produca la ricetta rossa recante l'esenzione dichiarata dall'assistito. Il farmacista non può intervenire sul promemoria a fronte di una nuova autocertificazione del cittadino. Come ci si comporta se la ricetta farmaceutica dematerializzata non contiene la fascia di reddito (pur avendola certificata l'assistito)? Il farmacista: deve suggerire all'assistito di recarsi dal medico prescrittore e farsi emettere una ricetta rossa dove la fascia di reddito potrà essere annotata a mano dall'assistito stesso o dal farmacista. Il medico prescrittore: NON può inserire la fascia di reddito in cartella nella posizione anagrafica dell'assistito, ma questa informazione può essere aggiornata solo dall'azienda Sanitaria; dovrà provvedere all'annullamento della ricetta errata; dovrà emettere la ricetta corretta rossa. Il cittadino: dovrà verificare con la sua Azienda Sanitaria il motivo per il quale la sua posizione reddituale (fascia di reddito) non è allineata nella cartella del medico prescrittore. Come ci si comporta in caso di incongruenza tra le fasce di reddito? Nel caso si rilevi una incongruenza tra la fascia di reddito riportata sul promemoria e quella dichiarata dal cittadino, il farmacista non può intervenire sul promemoria, ma deve consigliare al cittadino di ritornare dal medico che annullerà la ricetta dematerializzata e verificherà la posizione anagrafica con l'anagrafe aziendale. Se l'incongruenza non sarà emendata il medico emetterà una ricetta rossa in coerenza con l'autocertificazione dell'assistito. Il farmacista non può intervenire sul promemoria a fronte di una nuova autocertificazione del cittadino. Quali farmaci sono esclusi dalla ricetta dematerializzata? Il sistema SAR impedisce al medico di emettere la prescrizione dematerializzata per i seguenti farmaci: farmaci in DPC (su base provinciale/azienda USL); farmaci stupefacenti soggetti a registrazione di entrata/uscita; farmaci soggetti a prescrizione su ricetta limitativa. Sono inoltre da prescrivere su ricetta rossa i farmaci soggetti a particolari annotazioni da parte del medico. Come si gestiscono i farmaci in DPC? La prescrizione dematerializzata di farmaci in DPC (su base provinciale/azienda USL) è al momento inibita dal sistema SAR che permetterà soltanto l'emissione di una ricetta rossa. FAQ comuni Domande sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
3.41 E' necessario avere attivato il FSE perché il proprio MMG/PLS emetta una ricetta dematerializzata? NO, l'emissione di ricette de materializzate da parte del proprio MMG/PLS è slegata dall'attivazione del proprio FSE dipende solo dal piano di attivazione dello stesso medico, definito in accordo con l'azienda Sanitaria. FAQ MMG/PLS Cosa succede se l'applicativo del medico prescrittore ritorna un errore al medico? Nel caso in cui ci sia un errore dopo l'invio della ricetta dematerializzata da parte dell'applicativo del MMG/PLS verso il sistema SOLE/SAR, l'applicativo stesso visualizzerà un errore al medico, il quale potrà decidere, sulla base del messaggio letto, di stampare una ricetta rossa (contenente le stesse informazioni della ricetta dematerializzata senza che il medico debba reintrodurre le informazioni già introdotte) o di provare a re-inviare la ricetta in formato dematerializzato. Cosa succede se il SAC o il SAR non sono disponibili? Come evidenziato nella domanda 102, in caso di errore, l'applicativo del MMG/PLS visualizza l'errore al medico. Alcuni di questi errori sono collegati all'assenza di connessione o all'indisponibilità o al ritardo nella risposta da parte del SAC. In questo caso l'applicativo chiederà al medico se vuole stampare una ricetta rossa. 104) Quanto tempo mediamente si deve aspettare per la stampa di una ricetta dematerializzata? Nella fase di sperimentazione i tempi forniti dai medici sperimentatori sono stati ritenuti soddisfacenti (sempre nell'ordine di 1 secondo al massimo). I tempi si allungano nei casi di indisponibilità del sistema SAC; in questo caso dopo l'attesa l'applicativo emette, dopo avere visualizzato l'errore al medico e richiesto conferma, una ricetta rossa. Un MMG/PLS può prescrivere una ricetta rossa o una ricetta dematerializzata ad assistiti che non siano in carico al MMG/PLS stesso o all eventuale associazione di appartenenza del medico stesso (gruppo o NCP)? Sì; con gli applicativi di cartella clinica in uso per MMG/PLS il medico può: - inserire i dati anagrafici necessari alla prescrizione in autonomia (eccetto la fascia di reddito) ed inviare la ricetta in forma dematerializzata o rossa per assistiti della propria azienda, per assistiti da altra azienda della regione, per assistiti extra- RER; - inserire i dati anagrafici necessari alla prescrizione, effettuare una verifica dei dati inseriti con una interrogazione all'anagrafe aziendale (SAIA) con la quale è ritornata anche l'informazione della fascia di reddito, ed inviare la ricetta in forma dematerializzata o rossa SOLO per assistiti dalla propria azienda. Come posso generare una ricetta dematerializzata in caso di visite domiciliari? la ricetta rossa continua ad avere validità e, pertanto può essere utilizzata nelle visite domiciliari. È tuttavia lecito, nel caso in cui il prescrittore disponesse di un applicativo mobile integrato con il sistema SOLE, emettere una ricetta dematerializzata dal domicilio dell'assistito. Una ricetta dematerializzata si può annullare? Si, una ricetta dematerializzata è annullabile solo dal MMG/PLS che l'ha prescritta e solo nel caso in cui non sia già stata prenotata o erogata. Cosa è necessario fare nel caso di errore di compilazione di una ricetta dematerializzata? Se la ricetta è ancora in corso di compilazione il MMG/PLS può correggere il dato errato. Nel caso in cui il MMG/PLS si accorgesse dell'errore solo dopo la stampa del promemoria, il MMG/PLS stesso deve provvedere all'annullo della ricetta ed emetterne una nuova. Un MMG/PLS può effettuare annotazioni a mano sul promemoria di una ricetta dematerializzata? No. Il promemoria è una copia dell'originale elettronico e i dati considerati validi saranno quelli presenti sul sistema informatico. In caso di errori o di mancanze è necessario che il medico prescrittore annulli la prescrizione e proceda alla creazione di una nuova prescrizione con i dati corretti. Cosa è il numero di ricetta dematerializzata? È il numero univoco identificativo della ricetta dematerializzata. È presente nella parte in alto a destra del promemoria ed identifica la regione di emissione della ricetta e il numero progressivo che rende univoca la ricetta sul territorio nazionale. È assegnato dall infrastruttura SOLE/SAR attingendo a lotti precedentemente richiesti al SAC e apposto sul promemoria stampato dall'applicativo del medico prescrittore. Per una migliore gestione dei promemoria da parte degli assistiti, si suggerisce di stampare un promemoria per ogni foglio A4 (evitare di stampare fronte e retro. Cosa è il codice di autenticazione? Il codice di autenticazione è univoco ed è emesso dal SAC; è il codice di validazione della ricetta dematerializzata da parte del SAC stesso. Viene stampato nella parte inferiore del promemoria. Un promemoria con NRE stampato correttamente ma senza codice di autenticazione non è da ritenersi valido. Le ricette rosse spariscono? Il numero delle ricette rosse dovrà sempre di più decrementare (in RER sono annualmente emesse circa 45 milioni di ricette farmaceutiche e circa 15 milioni di ricette specialistiche. In ogni caso, come previsto dal DM, continueranno ad essere utilizzate per la prescrizione di farmaci stupefacenti e sostanze psicotrope, per la prescrizioni al domicilio degli assistiti, in caso di indisponibilità del sistema, etc. Criticità emerse, nella fase sperimentale, nel controllo e verifica dei promemoria con il flusso di dati registrati ai SAR (Fonte Telefarma Bologna) - incongruenza nel numero dei fustelli presenza di un numero di fustelli superiore rispetto al prescritto e al dato registrato al SAR numero di fustelli prescritti nel promemoria inferiore rispetto al numero di confezioni registrate al SAR
3.42 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA (problema che si verifica generalmente con i sospesi) - promemoria senza fustelli - incongruenza tra targatura registrata al SAR e la effettiva targatura del fustello presente sul promemoria - incongruenza tra AIC del prodotto registrato al SAR e AIC del fustello presente sul promemoria (in alcuni casi si verifica per scambio di fustelli con promemoria precedenti o successivi) - promemoria non registrati al SAR ma spediti - mancanza del promemoria cartaceo anche se presente nel flusso del SAR - promemoria con prodotti in distribuzione diretta per i quali non esiste alcun blocco per il medico - presenza in cartaceo dello stesso promemoria spedito più volte (rilevato a scanner perché stesso NRE) anche se registrato una sola volta al SAR Altri documenti relativi alla ricetta dematerializzata Sul portale progetto tessera sanitaria (www.sistemats.it), nella sezione "Medici in rete - DM 02 novembre 2011 - Ricetta Dematerializzata" sono reperibili le specifiche tecniche aggiornate, relative al DPCM 14/11/15 che indica le "modalità di attuazione del comma 2 dell articolo 13 del decreto-legge 18/10/12, n. 179, convertito, con modifiche, dalla legge 17/12/12, n. 221, in materia di prescrizioni farmaceutiche in formato digitale, in vigore dal 01/01/16 (. Nel Portale Tessera Sanitaria sono consultabili, oltre a molti altri documenti, le linee guida per l adeguamento delle procedure informatiche ai fini della trasmissione telematica delle informazioni concernenti l indicazione del principio attivo nelle ricette del S.S.N., previste dall articolo 15, comma 11bis della legge 125/12. Sullo stesso portale sono riportati tutti i documenti di aggiornamento e variazione dei documenti (cosiddetti fondamentali ) riportati, in questa scheda. Di seguito riportiamo tre documenti tra i più significativi e i più recenti.. ATTUAZIONE DELL'ARTICOLO 1, COMMA 810, LETTERA C), DELLA LEGGE 27 DICEMBRE 2006, N. 296, IN MATERIA DI REGOLE TECNICHE E TRASMISSIONE DATI DI NATURA SANITARIA, NELL'AMBITO DEL SISTEMA PUBBLICO DI CONNETTIVITÀ (DPCM 26/03/08). Sezione I Principi generali Art. 1. Principi generali relativi alle modalità di trasmissione 1. La trasmissione telematica dei dati delle ricette al Ministero dell'economia e delle finanze e delle certificazioni di malattia all'i.n.p.s. avviene nell'ambito del Sistema pubblico di connettività (SPC) previsto e disciplinato dagli articoli 72 e seguenti del Codice dell'amministrazione digitale ed in conformità alle relative regole tecniche. 2. Nel disciplinare tecnico di cui all'allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto, sono definite le regole tecniche concernenti i dati di cui al comma 1 e le modalità di trasmissione telematica: a. dei dati delle ricette di cui al decreto 18 maggio 2004 del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze, da parte dei medici del Servizio sanitario nazionale (SSN) di cui al comma 2 dell'art. 50 citato nelle premesse e da parte dei medici del servizio di assistenza sanitaria naviganti (SASN); b. dei dati delle certificazioni di malattia di cui all'art. 1, comma 149, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 all'inps, da parte dei medici curanti. 3. Il processo di autenticazione in rete degli utenti, come definiti nell'allegato disciplinare tecnico, ai fini della trasmissione dei dati di cui alle lettere a) e b) del comma 2 del presente articolo, avviene tramite Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica e, in fase di prima attuazione, tramite nome utente (o altro codice identificativo) e password, in conformità all'art. 64 del Codice dell'amministrazione digitale (vedi N 17), secondo le modalità descritte nell'allegato disciplinare tecnico. 4. Il sistema di accoglienza centrale, di seguito denominato SAC, è l'infrastruttura tecnologica del Ministero dell'economia e delle finanze, che consente la ricezione dei dati delle ricette mediche e dei certificati di malattia trasmessi in via telematica dagli utenti. 5. Il Ministero dell'economia e delle finanze predispone report informativi periodici, al fine di verificare congiuntamente con la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle riforme e delle innovazioni nella pubblica amministrazione, il CNIPA e l'inps, per le parti di rispettiva competenza, lo stato di attuazione del SAC di cui al comma 4. 6. Il Ministero dell'economia e delle finanze, ai sensi dell'art. 17 del Codice dell'amministrazione digitale, provvede, d'intesa con la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle riforme e delle innovazioni nella pubblica amministrazione, con il supporto tecnico del CNIPA, per le parti di rispettiva competenza, alla predisposizione degli accordi di servizio con le amministrazioni interessate, secondo le modalità descritte nell'allegato disciplinare tecnico. 7. Nelle more del successivo e progressivo assorbimento della tessera sanitaria (TS) nella carta d'identità elettronica o nella carta nazionale dei servizi ai sensi dell'art. 50, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003,
3.43 n. 269, convertito in legge con modificazioni dall'art. 1 della legge 24 novembre 2003, n. 326, il codice fiscale dell'assistito è rilevato, all'atto della prescrizione della ricetta medica o della certificazione di malattia, dalla Tessera sanitaria di cui al decreto 11 marzo 2004 del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute e con la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per l'innovazione e le tecnologie, e successive modifiche ed integrazioni, ovvero dagli elenchi degli assistiti validati dall'agenzia delle entrate, che saranno resi disponibili ai medici del SSN da parte delle Aziende sanitarie locali. 8. L'approvazione delle modifiche e l'aggiornamento degli standard tecnologici saranno effettuati secondo le modalità previste dall'art. 71 del Codice dell'amministrazione digitale. Art. 2.Trattamento dei dati e obbligo di riservatezza 1. La riservatezza dei dati e dei documenti informatici scambiati nell'ambito del SAC viene garantita dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi telematici, in conformità alle regole tecniche di cui all'art. 71, comma 1-bis, del Codice. 2. I dati personali e sensibili sono trattati in conformità alla disciplina dettata dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ed, in particolare, dall'art. 34, comma 1, lettera h). I dati sensibili, così come individuati ai fini del trattamento dei dati delle ricette recanti prestazioni specialistiche o farmaceutiche di cui all'art. 50 della legge n. 326 del 2003, e successive modificazioni, sono trattati secondo le specifiche di cui al decreto 27 luglio 2005 recante «Applicazione delle disposizioni di cui al comma 5 dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 Sezione II Trasmissione telematica dei dati delle ricette al sistema di accoglienza centrale Art. 3. Infrastrutture regionali 1. Le regioni devono comunicare al Ministero dell'economia e delle finanze entro trenta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, le infrastrutture regionali esistenti in grado di fornire servizi di connettività agli utenti e di interoperare con le infrastrutture di cooperazione applicativa del SAC. 2. Il Ministero dell'economia e delle finanze e la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle riforme e innovazioni, sentito il CNIPA, per le parti di rispettiva competenza, valutano congiuntamente la conformità delle infrastrutture regionali alle regole tecniche previste dal Sistema Pubblico di Connettività (SPC). Art. 4. Programma di applicazione per la trasmissione delle ricette 1. Con riferimento alle eventuali richieste regionali di adesione totale o parziale al comma 11 dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, relativamente alla trasmissione telematica dei dati delle ricette dai medici, di cui all'art. 1, comma 1, lettera a), le regioni devono presentare al Ministero dell'economia e delle finanze: a. la propria richiesta entro trenta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto; b. il progetto regionale entro novanta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. 2. Le modalità tecniche di acquisizione e di trasmissione dei dati delle ricette sono stabilite nell'allegato disciplinare tecnico, nel rispetto del Sistema pubblico di connettività. 3. Il Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, d'intesa con la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle riforme e innovazioni e sentito il CNIPA per quanto attiene gli aspetti di competenza del Sistema Pubblico di Connettività (SPC), nonché l'i.n.p.s. per gli aspetti di propria competenza, valuta la conformità dei progetti regionali di cui al comma 1 alle modalità di trasmissione telematica di cui all'art. 1 e dell'allegato disciplinare tecnico. 4. Per la trasmissione telematica dei dati di cui all'art. 1, comma 2, lettere a) e b), il Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, detta le ulteriori disposizioni attuative ai sensi dell'art. 1, comma 810, ultimo periodo, della legge n. 296 del 2006, tenuto conto degli eventuali progetti regionali di cui all'art. 4. Art. 5. Definizioni dei dati delle ricette mediche 1. La trasmissione telematica dei dati della ricetta medica comprende l'inserimento da parte del medico, secondo le modalità da stabilirsi con decreti attuativi del Ministero dell'economia, di concerto con il Ministero della salute di cui all'art. 1, comma 810, ultimo periodo, della legge n. 296 del 2006, dei seguenti dati obbligatori: a. codice fiscale dell'assistito ovvero codice STP o indicazione dell'area geografica di provenienza (UE/extraUE); b. codice della ricetta; c. diagnosi e codice ICD9; d. dati relativi alle eventuali esenzioni; e. Note AIFA; f. dati delle prescrizioni; g. tipo di ricetta; h. data di compilazione; i. visita ambulatoriale o domiciliare. Sezione III Trasmissione telematica dei dati delle certificazioni di malattia al SAC Art. 6.Finalità e oggetto
3.44 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA 1. La presente sezione disciplina la trasmissione telematica dei dati delle certificazioni di malattia dei lavoratori, nei casi di infermità comportanti incapacità lavorativa, da parte del medico curante al Sistema centrale di accoglienza, ai sensi dell'art. 1, comma 810, della legge n. 296 del 2006 e dell'art. 1, comma 149, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. 2. Le modalità tecniche di acquisizione e di trasmissione dei dati di cui al comma 1 sono stabilite nell'allegato disciplinare tecnico, nel rispetto del Sistema pubblico di connettività. 3. Le modalità procedurali e i relativi aspetti operativi riguardanti l'inoltro dell'attestato di malattia da parte dell'i.n.p.s. e del lavoratore al datore di lavoro sono stabiliti dall'inps. Art. 7. Definizioni 1. Ai fini della presente sezione si intendono: a. per «medico curante» ogni medico curante dal quale può pervenire la certificazione di malattia; b. per «certificato di malattia», l'attestazione scritta di un fatto di natura tecnica destinata a provare la verità di fatti direttamente rilevabili dal medico curante nell'esercizio della professione, che attesti l'incapacità temporanea al lavoro, con l'indicazione della diagnosi e della prognosi, di cui all'art. 2, comma 1 del decreto legge 30 dicembre 1979, n. 663 convertito con modificazioni dalla legge 29 febbraio 1980, n. 33; c. per «attestato di malattia» l'attestazione medica di cui alla lettera b) senza l'esplicitazione della diagnosi, da produrre al datore di lavoro, di cui all'art. 2, comma 2 del decreto-legge 30 dicembre 1979, n. 663 convertito con modificazioni dalla legge 29 febbraio 1980, n. 33; d. per «datore di lavoro» ogni soggetto, persona fisica o giuridica che abbia alle proprie dipendenze lavoratori di cui alla lettera e); e. per «lavoratore» ogni soggetto che abbia diritto all'indennità di malattia a carico dell'inps. Art. 8. Dati del certificato di malattia telematico 1. La trasmissione dei dati del certificato di malattia telematico comprende l'inserimento, da parte del medico, dei seguenti dati obbligatori: a. dati anagrafici del lavoratore; b. codice fiscale del lavoratore; c. residenza o domicilio abituale e domicilio di reperibilità durante la malattia; d. diagnosi e codice nosologico; e. data di dichiarato inizio malattia, data di rilascio del certificato, data di presunta fine malattia nonché, nei casi di accertamento successivo al primo, di prosecuzione o ricaduta della malattia; f. visita ambulatoriale o domiciliare. 2. Il medico curante rilascia, al momento della visita, al lavoratore copia cartacea del certificato di malattia telematico e dell'attestato di malattia, ai sensi dell'art. 23 del codice dell'amministrazione digitale.. 3. Le modalità attuative del presente articolo saranno definite con decreti del Ministero della salute, di concerto con il Ministero del lavoro e della previdenza sociale e con il Ministero dell'economia e delle finanze, sentito l'inps. Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Allegato 1 DISCIPLINARE TECNICO Articolo 1, comma 810, lettera c), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 di modifica dell'articolo 50 della legge n. 326 del 2003 1. Introduzione. Il presente documento descrive i parametri tecnici e le modalità applicative per la trasmissione telematica dei documenti informatici relativi alle prescrizioni ovvero delle certificazioni di malattia ai sistemi informativi del Ministero dell'economia e delle finanze e dell'istituto nazionale per la previdenza sociale. In particolare, vengono descritte le regole tecniche per la trasmissione telematica dei dati delle ricette mediche e delle certificazioni di malattia, con riferimento alle infrastrutture tecnologiche di accoglienza ed ai servizi resi agli utenti. 2. Definizioni. Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende: - per «decreto», il decreto previsto dall'art. 1, comma 810, della legge n. 296 del 2006, di cui il presente disciplinare costituisce parte integrante; - per «sistema di accoglienza centrale», di seguito denominato SAC, il sistema informatico del MEF che consente la ricezione dei dati delle prescrizioni a carico dal SSN, la ricezione delle certificazioni di malattia ed il loro inoltro all'inps, nonché la consegna delle ricevute che attestano l'avvenuta ricezione degli stessi; - per «documento», la rappresentazione informatica delle ricette a carico dal SSN ovvero delle certificazioni di malattia I.N.P.S. ai sensi degli articoli 1, comma 1, lettera p) e 20 del Codice; - per «prescrizione», il documento di richiesta da parte del medico prescrittore di specialità farmaceutiche o di prestazioni specialistiche a carico dal SSN; - per «certificato di malattia», il documento di cui all'art. 2, comma 1 del decreto-legge 30 dicembre 1979, n. 663, convertito con modificazioni dalla legge 29 febbraio 1980, n. 33 e successive modificazioni; - per «attestato di malattia» l'attestazione medica senza l'esplicitazione della diagnosi, da produrre al datore di lavoro, di cui all'art. 2 del decreto-legge 30 dicembre 1979, n. 663, convertito con modificazioni dalla legge 29 febbraio 1980, n. 33; - per «PINCODE», codice alfa numerico assegnato dal SAC a ciascun utente abilitato; - per «messaggio», l'insieme di dati da trasmettere al SAC; - per «utenti», i medici prescrittori del SSN ovvero i medici autorizzati alla compilazione del certificato di malattia; - per «amministratori di sicurezza» i soggetti, appartenenti alle amministrazioni, autorizzati dal MEF alla registrazione dei profili di sicurezza per l'accesso al SAC degli utenti; - per «amministrazioni», le regioni, le aziende sanitarie pubbliche, le province autonome di Trento e Bolzano;
3.45 - per «MEF», il Ministero dell'economia e delle finanze; - per «INPS», l'istituto nazionale per la previdenza sociale; - per «SPC» il Sistema pubblico di connettività di cui agli articoli 73 e seguenti del Codice; - per «cooperazione applicativa» la parte del SPC finalizzata all'interazione tra i sistemi informatici delle pubbliche amministrazioni e tra queste e i cittadini; - per «sito Internet MEF», il sito www.sistemats.it accessibile dagli utenti per le funzioni tecniche e organizzative relative alla trasmissione telematica dei file; - per «sito Internet INPS», il sito istituzionale www.inps.it accessibile dagli utenti per le funzioni informative relative alla trasmissione telematica della certificazione di malattia; - per «carta d'identità elettronica» e «carta nazionale dei servizi» le carte elettroniche di cui all'art. 66 del Codice. 3. Regole tecniche per la predisposizione dei dati e le modalità di trasmissione. Il presente capitolo descrive le regole per la predisposizione dei documenti e le modalità per l trasmissione telematica al SAC. 3.1 Infrastruttura tecnologica. Per la trasmissione dei documenti, l'utente può utilizzare due diversi sistemi di accoglienza: A) sistema di accoglienza della Regione in cui l'utente esercita la sua professione; B) sistema di accoglienza del SAC, qualora la Regione non disponga di un proprio sistema di accoglienza. Nel caso di cui alla lettera A), è compito della Regione definire le modalità di raccolta dei documenti nei formati stabiliti nelle successive sezioni e, utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa del SPC, inviare i documenti raccolti al SAC. I servizi di assistenza agli utenti sono, in questo caso, erogati direttamente dalla Regione. E' inoltre compito della Regione definire il sistema di autenticazione ed autorizzazione degli utenti secondo quanto previsto dalle norme Codice e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Nel caso B), il SAC mette a disposizione degli utenti servizi applicativi per la raccolta e la registrazione dei documenti pervenuti nei formati stabiliti nelle successive sezioni. La trasmissione tra MEF ed INPS, nell'ambito del SAC, avviene attraverso la realizzazione di un servizio di cooperazione applicativa, secondo le regole tecniche SPC. Contestualmente, il SAC rende disponibile un servizio di assistenza, senza oneri aggiuntivi, raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto il territorio nazionale. Il SAC è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. E' facoltà del SAC definire specifici calendari di trasmissione dei messaggi, da divulgare nelle forme più opportune, al fine di migliorare la funzionalità del servizio. Il SAC può, in ogni caso, sospendere il servizio telematico in relazione ad esigenze connesse all'efficienza e alla sicurezza del servizio stesso comunicando preventivamente, ove possibile, tale sospensione. I servizi di cooperazione applicativa sono pubblicati a cura del MEF e dell'inps nell'apposito registro dei servizi di cooperazione. E' cura del MEF e dell'inps inserire nella pubblicazione le strutture dati da utilizzare sia per la cooperazione SAC-Regioni che per la cooperazione MEF-INPS, in ambito SAC, e la relativa semantica delle informazioni. 4. Abilitazione degli utenti al SAC. Le amministrazioni, sono tenute, ai sensi dell'art. 50, legge n. 326 del 2003, a comunicare al SAC l'elenco dei medici prescrittori, ovvero i medici autorizzati alla compilazione dei certificati di malattia. Sarà consentito agli utenti l'accesso ai servizi attraverso i dispositivi standard (CNS/CIE), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni. Le regole per l'accesso con i dispositivi standard (CNS/CIE) sono pubblicati sui siti Internet del CNIPA, del MEF e dell'inps. In alternativa, nel caso in cui le Regioni non sviluppino un proprio sistema di accoglienza, il SAC, in base alle informazioni pervenute, genera le credenziali di accesso al sistema per ogni utente, presente nell'elenco trasmesso che deve essere abilitato. Le credenziali sono composte da un codice identificativo (codice fiscale) e un PINCODE per consentire l'identificazione degli utenti abilitati alle operazioni di trasmissione telematica. L'utente può ritirare le informazioni relative all'abilitazione al SAC presso l'amministrazione territoriale di competenza; in tale sede l'amministratore di sicurezza consegna in busta chiusa una password per consentire l'accesso in rete ai servizi; l'utente, utilizzando il proprio codice fiscale in qualità di codice identificativo, in abbinamento con la password ricevuta, può collegarsi al sito Internet di riferimento per ricevere on-line il PINCODE, necessario alla trasmissione telematica dei dati. L'abilitazione concessa dal SAC agli utenti ha validità annuale e si intende automaticamente rinnovata, salvo le ipotesi di rinuncia da parte dell'utente o di revoca comunicata dalla struttura di appartenenza. L'abilitazione al SAC ha effetto a partire dallo stesso giorno lavorativo del rilascio della password da parte dell'amministrazione competente. Presso il sito internet del MEF e/o dell'inps l'utente troverà le istruzioni e gli altri strumenti idonei al corretto utilizzo del SAC (manuale operativo, modalità di accesso alla rete, regole per l'utilizzo della CIE/CNS, ecc.). 4.1. Revoca dell'abilitazione al SAC. L'abilitazione al SAC può essere revocata con effetto immediato dall'amministrazione di competenza (MEF/INPS/REGIONI), al verificarsi della cessazione dell'attività o della sospensione della stessa determinata da circostanze previste dall'ordinamento vigente, fra le quali la grave violazione degli obblighi di riservatezza e sicurezza stabiliti dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 5. Servizi. 5.1. Servizi di identificazione e autenticazione. I servizi di identificazione e di autenticazione degli utenti sono descritti dettagliatamente nel paragrafo 4. Il SAC, all'atto della ricezione dei messaggi, effettua le operazioni di autenticazione e autorizzazione del responsabile della trasmissione, tramite la verifica delle credenziali dell'utente. 5.2. Servizi agli utenti. Elenco dei servizi che saranno resi disponibili agli utenti del servizio: - funzionalità di riconoscimento e verifica del documento acquisito; - invio di una singola prescrizione farmaceutica ovvero specialistica; - invio di un gruppo di prescrizioni farmaceutiche ovvero specialistiche; - invio di una singola certificazione di malattia INPS; - invio di certificazioni di malattia INPS effettuate senza il supporto informatico; - richiesta di effettuazione della visita di controllo; - ricevute per ogni singolo invio di ricette; - elenco dei ricettari in carico; - statistiche sugli invii effettuati. 5.3. Servizi di attestazione della ricezione. Il SAC attesta l'avvenuta ricezione di ogni documento mediante una ricevuta di conferma. Le informazioni minime ivi presenti sono: esito della trasmissione; data e ora di ricezione del messaggio; identificativo univoco di trasmissione attribuito al messaggio dal SAC all'atto di ricezione dello
3.46 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA stesso; tipologia di messaggio trasmesso; dimensioni del messaggio trasmesso. 5.4. Servizi di supporto agli utenti. Nell'ambito degli accordi di cooperazione il MEF e l'inps garantiscono adeguati servizi di assistenza agli utenti. 5.5. Frequenza temporale di trasmissione dei dati. I documenti devono essere inviati al SAC a fronte del verificarsi di ogni evento ovvero con frequenza giornaliera. Per i certificati di malattia l'invio deve essere effettuato contestualmente alla visita medica e nei casi di visita domiciliare entro le ventiquattrore successive alla visita stessa. Le informazioni inerenti le prescrizioni effettuate attraverso le visite domiciliari o in condizioni che non consentono l'invio tempestivo dei dati, verranno stabilite con le ulteriori disposizioni attuative di cui al comma 4 dell'art. 4. 5.6. Standard tecnologici per la predisposizione dei dati. L'utente, sia nel caso A che nel caso B descritti al paragrafo 3.1, deve provvedere alla creazione e alla predisposizione di documenti conformi alle specifiche dell'extensible Markup Language (XML) 1.0 (raccomandazione W3C 10 febbraio 1998) e secondo lo standard HL7 CDA Release 2.0. Gli schemi standard dei documenti in formato HL7 CDA Release 2.0 contenenti le definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere, saranno resi pubblicati, nella loro versione aggiornata, sui siti Internet del CNIPA, del MEF e dell'inps. Nel caso previsto dalla lettera A) del paragrafo 3.1, gli schemi standard dei documenti potranno, in via transitoria, essere diversi, purché siano garantite le informazioni minime richieste. Le strutture dei dati e le modalità di interscambio degli stessi in cooperazione applicativa saranno oggetto degli accordi di servizio di cui all'art. 17, comma 1, lettera h) del Codice ed in conformità alle regole tecniche di cui all'art. 71, comma 1-bis, del Codice medesimo. 6. Sistema pubblico di connettività. Le trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto delle regole tecniche del SPC. Per l'accesso ai servizi gli utenti dovranno avvalersi di un collegamento da realizzare secondo una delle seguenti modalità: - connessione mediante le Community network istituite dalle Regioni per garantire il rispetto dei requisiti previsti dalle regole tecniche approvate dalla Commissione di Coordinamento SPC di cui all'art. 80 del Codice; - connessione attraverso i fornitori qualificati SPC previsti dall'art. 82 del Codice. Il SAC, qualora non siano disponibili infrastrutture tecnologiche territoriali, rende comunque disponibile, senza oneri aggiuntivi, l'accesso alla rete. Le caratteristiche minime di tali apparecchiature comprese quelle per la connessione in rete sono pubblicate sui siti Internet del MEF e dell'inps. Riportiamo il documento 21/11/12 sottolineando che il documento è stato oggetto di aggiornamenti, reperibili nel Portale Tessera Sanitaria PROGETTO TESSERA SANITARIA RICETTA FARMACEUTICA AGGIORNAMENTO ALLA LUCE DELL ART. 15, COMMA 11-BIS DL 95/2012 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, RIGUARDANTE LA PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO INDICE 1. INTRODUZIONE 3 2. ADEMPIMENTI DEL MEDICO 5 2.1 NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (A) 5 2.2 NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (B) 5 2.3 ALTRI CASI (C) 7 2.4 ULTERIORI CASI (D) 8 3. INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL DPCM 26 MARZO 20089 3.1 INVIO DEI DATI TRAMITE WEB SERVICES 9 3.1.1 CODICE PRODOTTO 9 3.1.2 DESCRIZIONE PRODOTTO 10 3.1.3 CAMPO DENOMINATO PRESCRIZIONE1 11 3.1.4 TABELLA RIEPILOGATIVA IMPOSTAZIONE CAMPI E CONTROLLI 13 3.2 INVIO DEI DATI TRAMITE APPLICAZIONE WEB 14 3.2.1 RICERCA PER PRINCIPIO ATTIVO 14 3.2.2 RICERCA PER DESCRIZIONE FARMACO 15 4. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA 16 5. INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL COMMA 5, ARTICOLO 50, DEL DECRETO LEGGE 30 SETTEMBRE 2003, N. 269, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 24 NOVEMBRE 2003, N. 326 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI 17 5.1 SOSTITUZIONE PRODOTTO 17 1. INTRODUZIONE La conversione in legge dei decreti-legge n. 1, n. 95 e n. 179 del 2012 hanno imposto ai medici prescrittori nuovi obblighi sulla modalità di compilazione della ricetta. In particolare, l articolo 11, comma 12 del Decreto legge 24 gennaio 2012 n. 1 prevede che Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso. L articolo 15, comma 11-bis del Decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012 n. 135, come sostituito dall articolo 13-bis, comma 1, del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, prevede che: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di
3.47 patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest ultimo. L indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente. Ai fini degli obblighi di trasmissione telematica di cui all art. 50 della L. 326/2003, del DPCM 26/3/2008 e del DM 2/11/2011, si riportano di seguito le linee guida per la trasmissione telematica delle informazioni previste ai sensi del citato art. 15, comma 11-bis del DL 95/2012 e successive modificazioni, d ora in avanti indicato come art.15, comma 11-bis. Tali linee guida tengono conto delle indicazioni che il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale per la corretta applicazione delle norme di legge sopra richiamate. 2. ADEMPIMENTI DEL MEDICO Il medico è sempre tenuto a informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali, come previsto dal primo periodo del comma 12 dell articolo 11 del decreto-legge n. 1/2012. Per le categorie di medici non interessati alle sostituzioni, deve essere seguito quanto descritto per il CASO 1) 2.1 NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (A) Le nuove modalità prescrittive previste dall art. 15, comma 11-bis, riguardano soltanto i casi in cui ricorrono entrambe le seguenti condizioni: 1. il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo; 2. esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento. Quando ricorrano queste condizioni, il medico DEVE prescrivere il medicinale mediante l indicazione del suo principio attivo. In aggiunta a questa indicazione obbligatoria, il medico HA FACOLTA di indicare il nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo (sia esso un medicinale di marca o un medicinale con denominazione generica, costituita dalla denominazione comune internazionale o scientifica, accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio). Pertanto, nei casi sopra descritti, la ricetta risponde alle previsioni di legge se indica: - il solo principio attivo (Caso A1), ovvero - il principio attivo + il nome di un medicinale a base di tale principio attivo (Caso A2). Non è conforme a legge la ricetta che, nei casi descritti, indichi soltanto il nome di uno specifico medicinale. 2.2 NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE (B) Anche nei casi descritti nel precedente paragrafo 2.1 il medico può rendere vincolante la prescrizione di uno specifico medicinale (che egli dovrà comunque scrivere in ricetta, per quanto detto, in aggiunta al principio attivo e mai da solo), quando lo ritenga non sostituibile per la cura del paziente, così come già previsto dall articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012. In tale ipotesi, però, la clausola di non sostituibilità deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione (Caso B). Tale motivazione non potrà in nessun caso fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente né riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di ordine clinico o sanitario, ma dovrà, sia pur succintamente, indicare le specifiche ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché di un altro ad esso equivalente. In particolare, le motivazioni che possono giustificare il ricorso alla clausola di non sostituibilità e, quindi, possono essere inserite nella prescrizione, ed alle quali corrisponderanno specifici codici attribuiti dal sistema, sono le seguenti: - Ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione ad eccipienti Razionale: Ricomprende le condizioni di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione, già note, ad eccipienti contenuti in altri farmaci equivalenti a quello prescritto. L indicazione può provenire da precedenti ADR oppure da reazioni ad alimenti o cosmetici oppure da specifiche condizioni patologiche del paziente oppure dalla presenza, nella terapia del singolo paziente, di farmaci interagenti con specifici eccipienti. A titolo esemplificativo si ricordano le reazioni allergiche da parabeni, da coloranti (ad esempio E102, E216, E218), da olio di arachidi non raffinato, ecc. Si ricordano inoltre le condizioni di intolleranza al lattosio, al glutine, all aspartame nella fenilchetonuria. Si ricorda la controindicazione alla somministrazione di glucosio e di saccarosio nei diabetici. Si ricorda l interazione dell alcool etilico con disulfiram e con metronidazolo e l interazione del polipropilenglicole, controindicato nell insufficienza renale, con disulfiram e metronidazolo. - Obiettive difficoltà di assunzione Razionale: Ricomprende situazioni di difficile palatabilità o analoghe difficoltà connesse con le caratteristiche della specifica specialità medicinale, con particolare riguardo anche all ambito pediatrico. - Terapia complessa /Problematiche assistenziali Razionale: Ricomprende situazioni di difficile gestione del paziente in relazione al deficit cognitivo o sensoriale o di
3.48 RICETTARIO MEDICO STANDARDIZZATO A LETTURA OTTICA E TESSERA SANITARIA particolare complessità della terapia che possano esporre i pazienti ad errori di assunzione per confusione tra confezioni. L assenza della motivazione, così come la presenza di una motivazione inidonea, in rapporto a quanto sopra indicato o che faccia riferimento a situazioni o circostanze non documentabili, rende la ricetta non conforme a legge. 2.3 ALTRI CASI (C) Nei casi diversi da quelli descritti nel paragrafo 2.1 (e cioè in tutti i casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica), non trova applicazione la disposizione dell obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni dell art. 15, comma 11-bis. In simili ipotesi, pertanto, il medico potrà prescrivere uno specifico medicinale anche senza indicare il principio attivo. Naturalmente, anche in questo caso, pur in assenza di una puntuale previsione normativa al riguardo, egli potrà limitarsi a indicare il solo principio attivo, quando ritenga che questa modalità sia idonea al raggiungimento dello scopo terapeutico che intende perseguire: è del tutto evidente, infatti, che, alla luce dell innovazione contenuta nell art. 15, comma 11-bis, la prescrizione mediante indicazione del principio attivo non può considerarsi contra legem, anche quando utilizzata al di fuori dei casi in cui la stessa è prevista come obbligatoria. Qualora, nel prescrivere uno specifico medicinale per una terapia già in atto, intenda evitare, per specifiche e documentate ragioni di ordine clinico, che il paziente sia trattato con un medicinale diverso da quello da lui indicato, il medico, conformemente a quanto già previsto dal decreto-legge n.1/2012, potrà apporre la clausola di non sostituibilità. In questo caso, proprio al fine di rendere evidente che si è fuori dalle ipotesi descritte ai punti 2.1 e 2.2, il medico apporrà la seguente specificazione, cui corrisponderà un apposito codice attribuito dal sistema: - Non si applica l art. 15, comma 11-bis, perché non si tratta di una prima prescrizione per una patologia cronica o di un nuovo episodio di patologia non cronica (Caso C). La mancata indicazione della clausola di non sostituibilità renderà applicabile la regola generale secondo cui il farmacista deve fornire al cliente il farmaco di eguale composizione avente il prezzo più basso. 2.4 ULTERIORI CASI (D) Nei casi in cui al principio attivo corrisponda un unico farmaco autorizzato, l indicazione della clausola di non sostituibilità e della relativa motivazione non è necessaria (Caso D). 3. INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL DPCM 26 MARZO 2008 (Omesso) Il DPCM 26.03.2008 prevede l invio delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale prescritte dai medici. Di seguito si riportano le modifiche atte ad assolvere l invio secondo quanto previsto dall art. 15, comma 11-bis. I documenti tecnici che descrivono l utilizzo dei web services e i tracciati record previsti per l invio dei dati delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale, sono pubblicati nel portale www.sistemats.it alla voce Medici in Rete, nel paragrafo Documentazione di tipo generale e per l'utilizzo dei servizi web previsti dal progetto Medici in rete, accessibile dalla home page. I riferimenti per la corretta impostazione dei campi previsti dai tracciati record sono indicati e riportati nei documenti suddetti e descritti di seguito. 3.1 INVIO DEI DATI TRAMITE WEB SERVICES (il paragrafo è,omesso in questa sede e in caso di necessità va recuperato nel portale: Progetto Tessera Sanitaria) 3.2 INVIO DEI DATI TRAMITE APPLICAZIONE WEB (il paragrafo è,omesso in questa sede e in caso di necessità va recuperato nel portale: Progetto Tessera Sanitaria) 4. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Alla luce delle disposizioni richiamate, il farmacista dovrà comportarsi nel modo seguente: A) se nella prescrizione è indicata la sola denominazione del principio attivo (oltre, ovviamente, a forma farmaceutica e dosaggio), il farmacista, dopo aver informato il cliente, dovrà consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso (come già imposto dall articolo 7 del decreto-legge n. 347/2001, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 405/2001). Nel caso che più medicinali abbiano un prezzo corrispondente al prezzo più basso, il farmacista terrà conto dell eventuale preferenza del paziente. Qualora quest ultimo, invece, richieda espressamente un medicinale a prezzo più alto, il farmacista dovrà richiedere al paziente di corrispondere la somma pari alla differenza fra il prezzo del medicinale richiesto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del Servizio sanitario nazionale; B) se nella prescrizione è indicato, oltre al principio attivo, la denominazione ( di marca o generica) di uno specifico medicinale, il farmacista, qualora nella ricetta non risulti apposta dal medico la indicazione di non sostituibilità, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando questo abbia prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del paziente. Qualora il farmaco prescritto abbia prezzo superiore a quello di rimborso, il farmacista è tenuto a fornire il medicinale avente il prezzo più basso (o uno dei medicinali aventi il prezzo più basso), fatta salva l eventuale espressa richiesta del paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto dal medico, previo pagamento della differenza di prezzo; C) se nella prescrizione, oltre alla denominazione di un medicinale specifico, risulta apposta l indicazione della non sostituibilità del medicinale, corredata di sintetica motivazione (nei casi disciplinati dall art. 15, comma 11- bis) oppure della specificazione descritta al punto 2.3 (nel caso di prosecuzione di trattamenti in corso), il farmacista dovrà chiedere al paziente, informandolo delle ragioni della richiesta, di corrispondere la somma pari alla differenza fra l eventuale prezzo più alto del medicinale prescritto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del Servizio sanitario nazionale. 5. INVIO DEI DATI SECONDO QUANTO PREVISTO DAL COMMA 5, ARTICOLO 50, DEL DECRETO LEGGE 30 SETTEMBRE 2003, N. 269, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 24 NOVEMBRE 2003, N. 326 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI
3.49 Il comma 5 dell art. 50 prevede l invio delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale erogate dalle strutture farmaceutiche. Di seguito si riportano le modifiche atte ad assolvere l invio delle ricette compilate secondo quanto previsto dall art. 15, comma 11-bis. I documenti tecnici che descrivono il tracciato record previsto per l invio dei dati delle ricette del Servizio Sanitario Nazionale, sono pubblicati nel portale www.sistemats.it alla voce Normativa e disposizioni, Articolo 50, comma 5, Disciplinare tecnico pubblicato il 18/03/2008, accessibile dalla home page. I riferimenti per la corretta impostazione dei campi previsti dal tracciato record sono indicati e riportati nei documenti suddetti e descritti di seguito. 5.1 SOSTITUZIONE PRODOTTO (il paragrafo è omesso in questa sede e in caso di necessità va recuperato nel portale: Progetto Tessera Sanitaria) MEDICO SOSTITUTO La normativa inerente alle sostituzioni è riferita unicamente ad alcune categorie di medici che devono comunicare agli organi competenti le generalità del medico che li sostituisce (che di seguito verrà chiamato sostituto ) e la durata del periodo di sostituzione, secondo le normative vigenti. I medici che possono effettuare sostituzioni devono essere iscritti all Ordine professionale. I medici che possono effettuare sostituzioni per poter prescrivere ricette dematerializzate devono essere muniti di credenziali di accesso al Sistema TS, rilasciate dalla ASL o dall Ordine professionale di appartenenza, come avviene per i titolari. Da ciò deriva che i medici sostituti che non sono ancora in possesso di credenziali di accesso al sistema Tessera Sanitaria, fino a quando non le otterranno, devono utilizzare unicamente il ricettario cartaceo del SSN per effettuare le prescrizioni. Nel tracciato record per l invio della ricetta dematerializzata (InvioPrescrittoRichiesta) i campi interessanti a tale argomento della sostituzione sono: codice fiscale del medico titolare ; scrivendo la ricetta, quindi titolare o sostituto (le regioni con SAR devono indicare in tale campo sempre il loro pincode regionale, come di consueto, e non quello del medico); SEMPRE al medico titolare indicato in cfmedico1 econda dei casi) Riepilogando, i campi destinati a contenere il codice fiscale del medico titolare e sostituto nel tracciato della prescrizione della ricetta dematerializzata, devono essere così utilizzati: CASO 1) il medico che prescrive è il titolare, non c è medico sostituto : CfMedico1: codice fiscale del titolare ; CfMedico2: vuoto; pincode: codice pin di cfmedico1 ossia del titolare (le regioni con SAR devono indicare in tale campo sempre il loro pincode regionale, come di consueto); codregione, codaslao, codstruttura, codspecializzazione: sono riferiti a cfmedico1, ossia al titolare ; le credenziali di invio sono quelle del titolare (o del SAR). Progetto Tessera Sanitaria Web services per la trasmissione delle ricette dematerializzate parte 1: prescrizione. CASO 2) il medico che prescrive è il sostituto e non il titolare : CfMedico1: cf del titolare CfMedico2: cf del sostituto ; pincode: codice pin di cfmedico2 ossia del sostituto (le regioni con SAR devono indicare in tale campo sempre il loro pincode regionale, come di consueto); codregione, codaslao, codstruttura, codspecializzazione: di cfmedico1, ossia del titolare (ATTENZIONE: NON del sostituto ); le credenziali di invio sono quelle del sostituto (o del SAR). L annullamento di una ricetta prescritta dal sostituto (CASO 2) può essere effettuato unicamente dal sostituto : quindi il campo cfmedico di AnnullaPrescrittoRichiesta deve essere impostato con quanto indicato in fase di prescrizione in cfmedico2 e il pincode deve essere coerente, ossia quello indicato in fase di prescrizione. La visualizzazione di una ricetta prescritta dal sostituto (CASO 2) può essere effettuata sia dal sostituto che dal titolare : quindi il campo cfmedico di VisualizzaPrescrittoRichiesta può essere impostato sia con quanto indicato in cfmedico1 sia con quanto indicato in cfmedico2. Di conseguenza il pincode deve essere coerente con il codice fiscale che è stato indicato.